[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 안전 사용법 등을 일반국민을 대상으로 알기 쉽게 알려주는 '약 바르게 알기' 교육대상을 올해부터 장애인까지 확대한다고 11일 밝혔다. 이 교육은 대한약사회와 14개 시도(강원, 경기, 광주, 대구, 대전, 부산, 울산, 인천, 전남, 전북, 제주, 충남·세종, 충북) 및 지역 의약단체 간 협력을 통해 실시되며, 2015년을 시작으로 6년째 시행하고 있다. 교육내용은 의약품을 ▲안전하게 사용하기 ▲사용할 때 주의할 점 등이며, 영유아, 초·중·고등학생, 어르신 및 장애인 맞춤형 교육을 진행하고 있으며, 올해는 사회적 여건을 고려해 온라인교육도 실시할 예정이다. 교육 신청은 대한약사회 약바로쓰기운동본부 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 "더 많은 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 '약 바르게 알기' 교육 대상 및 지역을 점차 확대할 계획"이라며 "적극적으로 교육을 신청해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 코로나19 팬데믹(전세계 대유행) 사태 속 '비대면 의료 산업'과 '바이오·헬스 산업'을 우리나라가 가진 강점으로 평가하며 경제위기를 해소할 포스트 코로나 산업으로 적극 활용하겠다고 밝혔다. 국가 방역 시스템 강화를 위해 문 대통령은 질병관리본부의 질병청 격상을 직접적으로 공표함과 동시에 국회가 허락한다면 보건복지부에 보건 전담 제2차관을 추가하는 복수차관제도 추진할 뜻을 밝혔다. 10일 오전 11시 문 대통령은 청와대 춘추관에서 취업 3주년 특별연설을 갖고 이같이 피력했다. 문 대통령은 보이지 않는 바이러스가 우리나라와 세상을 송두리째 바꾸고 있다고 했다. 세계적 위기를 비상한 각오와 용기로 새로운 기회와 발전의 원동력으로 만들 '포스트 코로나 시대'로 삼겠다고 했다. 우리나라의 코로나 방역은 이미 K-방역으로 세계 곳곳에 모범이 되는 선진 방역으로서 면모를 보였다는 게 문 대통령 견해다. 그러면서도 여전히 코로나 방역의 끈을 놓아서는 안 된다고 강조했다. 최근 서울 이태원 유흥시설에서 집단 감염이 재발한 것은 안정화 국면에 접어들었더라도 밀폐된 공간이라면 언제, 어디서는 유사상황이 발생할 수 있다는 취지다. 아울러 문 대통령은 국민을 향해서는 방역 수칙을 지키되, 소비와 경제위기 회복에 앞장서달라고 했다. 이날 문 대통령은 감염병 대응을 위한 국가 방역시스템 선진화 계획도 밝혔다. 우선 질본의 질병청 승격 의지를 강력히 드러냈다. 질병청 승격으로 감염병 등 보건의료 전문성과 독립성을 강화하겠다고 했다. 복지부 복수 차관제 역시 국회가 동의한다면 도입하겠다고 했다. 감염병전문병원 확충과 감염병 전담 연구소 설립도 약속했다. 문 대통령은 국가 방역시스템 강화에 이어 국가 경제위기 해소 계획도 밝혔다. 문 대통령은 앞으로 있을 더한 충격에도 단단히 대비하며 정부가 할 수 있는 자원과 정책을 총동원하겠다고 했다. 코로나 사태가 국내 안정국면에 접어든 지금, 새로운 일상으로의 전환을 경제활력을 높이는 전기로 활용하겠다는 방침이다. 먼저 245조원을 기업지원과 일자리 대책에 투입했고, 1차·2차 추경에 이어 3차 추경도 준비중이라고 했다. 특히 바이오·헬스 등 포스트 코로나 시대 세계 경제를 개척할 선도자로서 역할을 하겠다고 했다. 코로나 사태로 바이오 분야와 비대면 의료서비스 등 코로나 산업 분야 내 대한민국의 강점을 확인할 수 있었다는 게 문 대통령 견해다. 문 대통령은 "방역은 경제회복의 출발점이지만, 먹고사는 문제까지 해결해주지 않는다"며 "정부는 경제위기 극복에 모든 역량을 집중하겠다. 벼랑끝에 선 국민 손을 잡고 국민의 삶과 일자리를 지키는 버팀목이 되겠다"고 말했다. 문 대통령은 "국민도 경제주체로서 방역수칙을 지키면서 소비와 경제활동에 활발히 나서달라"며 "방역과 마찬가지로 경제위기 극복도 국민이 함께한다면 성공할 수 있다. 위기극복의 DNA를 가진 국민을 믿는다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당과 제1야당이 각각 당내 경선 끝내 원내대표 선출 작업을 마쳤지만 연동형 비례대표제로 탄생한 '비례전담 위성정당' 합당 조치는 여전히 진행중인 상황이다. 더불어민주당은 비례정당 더불어시민당과 합당을 결정했지만, 미래통합당은 미래한국당과 합당 여부를 아직까지 결정하지 않았다. 민주당과 통합당 외 한국당이 추가 교섭단체로 차기 국회 의정활동을 펴게 될 가능성이 남아있는 셈이다. 8일 민주당은 권리당원 투표에서 시민당과 합당을 가결했다. 지난 7일 친문(친문재인) 당권파 김태년 4선 의원을 새 원내사령탑으로 선출한 이후 비례정당 합당을 결정하게 됐다. 통합당도 8일 주호영 5선 의원을 원내대표로 확정했다. 주 원내대표는 황교안 전 대표 사퇴 이후 공석인 당 대표직 권한도 대행한다. 여당과 제1야당이 원내대표 선출로 차기 국회 원 구성에 속도를 내고 있지만 통합당은 여전히 연동형 비례대표로 탄생한 비례정당 운영방향을 결정하지 않은 상황이다. 민주당은 통합당과 한국당의 통합을 강도높게 요청하고 있지만 통합·한국당은 다른 당의 합당 여부를 언급하는 것은 '내정간섭' 이란 입장이다. 이해찬 민주당 대표가 통합당과 한국당이 통합하지 않으면 특단의 대응을 하겠다는 발언에 대해 원유철 한국당 대표는 "우리가 할 일은 우리가 알아서 잘하겠다"고 응수한 것이다. 통합당과 한국당의 합당 여부는 차기 국회 의정활동에 적잖은 영향을 미친다. 이번 총선에서 19석을 얻은 한국당은 통합당이 의원 한 명만 파견해도 교섭단체 구성이 가능해진다. 한국당이 원내 교섭단체가 될 경우 얻게되는 권한은 크다. 교섭단체는 발언자 비율을 정할 때 표준이되는데다 상임위원회와 특별위원회 등 각 위원회 위원은 각 교섭단체 소속의원수 비율을 기초로 의장이 선임하는 게 원칙이다. 쉽게 말해 통합당과 한국당이 개별 교섭단체로 활동하면 민주당과 함께 3개 교섭단체가 탄생하면서 의정활동 셈법이 복잡해지고 변수가 많아지는 셈이다. 구체적으로 국회 전체 여야 합의건과 함께 개별 상임위 일정 조율과 특위 운영 등에서도 변화무쌍한 움직임이 예상 가능해진다. 국회 파행 등 의정이 마비될 확률도 다면화하는데다 고위공직자범죄수사처(공수처) 처장 추천위원 중 야당 몫 2명을 통합당과 한국당이 모두 차지할 수 있게되는 야당으로서 실효적 이익도 생긴다. 교섭단체 몫의 경상보조금도 챙길 수 있게 되는 것은 부수적 이득이다. 다만 통합당과 한국당이 합당 대신 개별 교섭단체로 활동할 경우 '준연동형 비례대표제의 망령을 악용한다'는 사회적 지탄을 받을 수 있다. 이번 총선에서 여야가 각기 시민당, 한국당이란 위성정당을 출범한 것은 준연동형 비례대표제 패스트트랙 통과로 인한 불가피한 결정이었다는 게 국회와 대중의 보편적 정서다. 통합당과 한국당이 합당 포기 후 독자적 교섭단체를 유지하면 다수 국민의 눈에 개정 선거법을 이용한 꼼수로 비칠 수 있다는 얘기다. 결과적으로 통합당과 한국당 합당 여부에 비춰 차기 국회 지형도를 전망할 수 있게 됐다. 국회 한 관계자는 "제1야당의 합당은 원내 교섭단체가 2개가 될지, 3개가 될지를 결정할 근본"이라며 "민주당이 시민당과 합당하지 않았을 경우 자칫 차기 국회는 4개 교섭단체가 운영될 가능성도 점쳐졌다. 이렇게 되면 복잡미묘한 의정활동 상황이 훨씬 많이 생겼을 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "비례정당은 합당 흡수하는 게 상식적이란 국민 정서가 깔린 현재, 실리를 위해 독자 교섭단체를 운영할 가능성도 적지 않은 분위기"라며 "교섭단체가 3개가 되면 국회 전체 활동과 개별 상임위 활동 모두에 적잖은 변수로 작용하게 된다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 의약품이 1만2217품목으로 집계됐다. 지난 4월보다 255품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 5월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법을 안내했다. 심평원은 의료기관 원내약국을 제외한 약국에서 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 저가 의약품으로 대체조제해 약가차액이 발생하면, 약가차액의 30%를 장려금으로 지급하고 있다. 만약 의료기관이 상한금액 1000원의 A의약품을 처방했는데, 약국에서 실구입가 700원으로 생동성이 확보된 B의약품으로 대체조제하면 약가차액 300원의 30%인 90원을 장려금으로 산출된다. 장려금 90원으로 명세서를 작성한다면, 약국은 명세서 조제투약내역 '01항(약가)'의 각 목(01(내복약), 02(외용), 03(주사))에 조제구분 '9(저가대체 가산금)'에 90원을 기재하면 된다. 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 본인부담률 50%로 적용되는 C의약품(상한금액 1500원)을 생동성이 확보돼 대체조제로 지정된 D정(선별급여 본인부담률 50%, 실구입가 1200원)으로 대체 조제한 경우 장려금은 약가차액의 30%인 90원이 된다. 이 약의 경우 명세서 일반내역에서 요양급여비용총액은 약가와 조제료 등을 합산한 금액에서 10원미만 절사해 기재하고, 본인일부부담금은 국민건강보험법 시행령 '별표 2 및 같은 법 시행규칙 별표 4'에 따른 본인일부부담금을 기재(100원미만 절사)하면 된다. 저가약 대체조제 시 장려금 신청을 필수 사항이 아니며, 대체조제 장려금을 지급 받으려는 요양기관은 국민건강보험법 제47조제2항에 따라 요양급여비용 심사청구 시 장려금 지급 청구를 함께 하면 된다. 전액본인부담 또는 선별급여 대상 의약품의 장려금도 청구내역의 '01항(약가)'에 기재해야 장려금이 공단 부담금에 전액 포함된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 항응고제 엘리퀴스 제네릭 '리퀴시아'의 제제개선에 나섰다. 리퀴시아는 현재 엘리퀴스 제네릭 선두품목으로, 종근당은 제제개선을 통해 판매증대를 노릴 것으로 보인다. 식약처는 지난달 29일 종근당 '리퀴시아정5mg'(성분명 : 아픽사반)의 생물학적등동등성시험계획서를 승인했다. 생동성시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 엘리퀴스정5mg과 비교해 약물흡수율이 동등한지를 체크하게 된다. 그런데 리퀴시아정5mg은 이미 엘리퀴스와 비교해 생동성시험을 통과한 약물이다. 약가가 낮아지는 위탁생산 품목도 아니다. 2018년 3월 자체 생산품목으로 허가를 받았다. 종근당은 제제 및 공정개선을 위해 생동성시험에 착수한 것으로 전해진다. 다만 기존 품목보다 어떻게 개선됐는지 구체적인 내용은 알려지지 않았다. 종근당 리퀴시아는 최근 매출이 급상승하고 있다. 지난 1분기 유비스트 기준 원외처방액은 3억9500만원으로 제네릭품목 가운데 단연 1위의 성적이다. 특히 전분기보다 80% 가까이 처방액수가 늘었다. 같은 시기 엘리퀴스가 122억8081만원을 기록한 것과 비교하면 아직 명함을 내민 수준은 아니지만, NOAC(엘리퀴스같은 항응고경구신약)을 의원으로 확대하려는 종근당 전략이 성공적이라는 분석이 나온다. 이에 종근당은 제제개선을 통해 상품성을 강화해 시장경쟁력을 높일 것으로 전망된다. 제네릭 공세가 한층 강화되면서 오리지널 엘리퀴스를 보유한 BMS도 긴장의 끈을 바짝 조여야 할 처지다. 특히 가처분이 인용된 약가인하가 풀어지거나 특허소송에서 완전히 패소할 경우 손해는 더 커질 것으로 보인다. 다행히 행정법원과 고등법원, 최근 대법원까지 약가인하 가처분 신청을 수용, 약가가 떨어지는걸 막는데는 성공했다. 하지만 고등법원에서 진행 중인 약가인하 본안 소송에서 패소한다면 30% 약가인하가 집행될 수 있다. 대법원에서 진행중인 물질특허 무효소송 승패여부도 관건이다. 만약 대법원 판결로 특허무효가 확정된다면 허가만 받아놓고 출시를 저울질인 제네릭 품목 20~30개가 한꺼번에 쏟아질 가능성이 크기 때문이다. NOAC으로는 처음으로 국내 제약사에게 문이 열린 아픽사반 제제 시장이 어디로 흘러갈지 앞으로 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대 국회 임기 종료를 앞두고 여야가 각기 원내대표 선출을 시작으로 원 구성에 속도를 내면서 보건의약계 최대 관심사인 보건복지위원회 구성을 둘러싼 주목도 역시 커졌다. 20대 국회 보건복지위원 21명 중 8명이 당선됐고 지역구·비례대표에서 새로 당선된 의·약사 등 보건의약 전문가도 있어 차기 국회 복지위 배치를 원하는 의원이 적지 않은 분위기다. 7일 정치권에 따르면 여야는 총선 이후 20대 국회 마무리 작업에 나서는 동시에 21대 국회 원 구성으로 분주한 일정을 소화중이다. 우선 더불어민주당은 친문(친문재인)으로 분류되는 당권파 김태년 4선 의원이 원내대표로 선출됐다. 미래통합당은 8일 원내대표 경선을 앞두고 있다. 차기 국회 원 구성이 골격을 갖춰가면서 보건복지위 등 개별 상임위 구성도 속도를 내게 됐다. 우선 21대 총선에서 당선한 보건의약 전문가 9명이 보건복지위에 자리할 가능성이 높게 점쳐진다. 의사 출신으로는 더불어민주당 이용빈 의원, 민주당과 합당을 앞둔 더불어시민당 비례 1번 신현영 의원이 복지위를 희망하는 상태다. 약사 출신은 민주당 김상희 4선 의원, 전혜숙 3선 의원, 서영석 초선 의원과 미래한국당 비례 17번 서정숙 초선 의원이 당선됐다. 김상희 의원과 전혜숙 의원은 최선호 상임위에 복지위를 써냈고, 서영석 의원은 최선호로 국토위, 차선호로 복지위를 써냈다. 서정숙 의원도 복지위 배치를 희망하는 것으로 알려졌다. 더욱이 미래통합당과 한국당을 통틀어 제1야당 내 보건의약 전문가가 서 의원 한 명 뿐이라 복지위 배치가 유력한 분위기다. 20대 국회 복지위 소속 의원 중 당선에 성공한 의원 다수 역시 복지위를 선호하는 분위기다. 3선에 성공한 민주당 남인순 의원도 최선호 상임위로 복지위를, 차선호로는 국토위, 여성가족위를 써냈고 인재근 3선 의원과 정춘숙 재선 의원도 복지위를 최선호 상임위로 밝혔다. 특히 남 의원과 인 의원, 정 의원은 당선 전 보건의료분야 공약을 앞세워 보건의약계 관심을 강하게 표명했었다. 남 의원은 위례신도시 대형병원 유치를, 인 의원은 창동상계 신경제중심지 내 대형병원·바이오단지 유치, 정 의원은 수지구 내 공공병원·공공어린이병원 유치를 공약한 바 있다. 19대·20대 복지위 간사 경험을 갖춘 통합당 이명수 4선 의원도 복지위를 최선호 상임위로, 행안위를 차선호로 기재했다. 여기에 새로 당선된 인물들의 복지위 배정도 점쳐지는 분위기다. 19대 국회의원을 역임하고 20대 총선 낙선 후 국민연금공단 이사장을 역임한 김성주 의원이 대표적이다. 21대 총선 당선된 김 의원은 19대 의원 당시 전반기 복지위원, 후반기 복지위원 간사로 일하며 복지위 경험을 갖췄다. 치과의사 출신으로 재선에 성공한 민주당 신동근 의원도 복지위 배정 가능성이 나온다. 신 의원 역시 20대 국회 후반기 복지위원으로 일하다 문화체육관광위로 자리를 옮겼다. 국회 한 관계자는 "민주당 원내대표 경선 종료로 거대여당을 이끌 원내 사령탑이 결정됐다. 상임위 배치는 전적으로 원내대표 입김이 작용한다"며 "각 의원들이 당에 제출한 선호 상임위를 중심으로 원내대표가 의원별 상임위를 결정할 시간"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 협심증에 사용되고 있는 펠로디핀 제제가 앞으로는 협심증 치료제로 사용할 때는 '안정형 협심증'에만 사용이 가능해질 전망이다. 식약처가 오는 22일자로 이같은 내용의 허가사항 변경을 최종 지시하기 때문이다. 펠로디핀 제제는 1990년 허가받은 무노발정(한독) 등 제품이 나와 있으며, CCB(칼슘차단제) 계열 약제다. 식약처는 펠로디핀 경구제의 갱신 신청 자료를 통해 안전성·유효성을 검토한 결과, 적응증 변경 등 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이에 사전예고 기간을 거쳐 오는 22일 허가사항 변경을 최종 지시할 계획이다. 이에 종전 효능효과였던 고혈압, 협심증에서 고혈압, 안정형 협심증으로 변경된다. CCB약물은 관상동맥에서 혈관을 확장시키는 기전으로 협심증 치료에 사용돼 왔다. 주요 약물은 암로디핀, 베니디핀, 에포니디핀, 펠로디핀, 니페디핀 등이다. 가장 일반적으로 많이 쓰이는 암로디핀 제제의 경우 안정형 혐심증과 변이형 혐심증에 사용된다. 협심증은 총 3가지로 나뉘는데, 동맥경화로 인한 만성적 협착에 따른 안정형 협심증, 죽상경화병변 파열로 급작스럽게 협착이 심해져 생기는 불안정형 협심증, 혈관의 연축에 의해 혈류 장애가 발생해 초래되는 변이형 협심증이 그것이다. 안정형 협심증에만 사용이 가능한 CCB약물은 니페디핀(브랜드명:아달라트(바이엘))으로, 앞으론 펠로디핀도 이와 유사해진다. 허가사항 변경대상 품목은 총 31개 업체 33개 제품이다. 이 가운데 오리지널약물이라 할 수 있는 한독 무노발은 작년 유비스트 기준 원외처방액 16억원을 기록했다. 펠로디핀 제제가 워낙 오래된 약물이고, 다른 CCB 계열 약물과 경쟁에서도 점유율이 낮아 이번 허가사항 조정으로 인한 매출 변동사항은 미미할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도매업체 13개소가 지난해 하반기 의약품 일련번호 보고율 미흡으로 행정처분을 받는다. 건강보험심사평가원은 2019년 7월부터 12월까지 평균 출하시 일련번호 보고율 55%를 달성하지 못한 도매업체 31개소 가운데 최종 13개소에 대해 행정처분을 의뢰하기로 했다. 행정처분 예정 도매업체는 개별적으로 통보 안내문이 발송된 상태다. 심평원은 지난 2월 13일 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳을 확정하고 2주 동안 소명기회를 제공했다. 그 결과 도매업체 31개소 중 12개소의 소명자료 인용 결정이 내려졌다. 반면 소명자료 기각이 결정된 업체 7개소와 미제출 업체 6개소 등 총 13개소는 최종 행정처분 의뢰 대상으로 확정했다. 이 기간 동안 31개소 중 6곳은 폐업했다. 지난해 하반기 도매업체 출하시 일련번호 보고율은 92.1%를 달성했다. 전체 도매업체 중 98.9%인 2763개소가 보고율 55% 이상을 기록했고, 55% 미만 업체는 1.1%은 31개소에 불과했다. 월별 출하시 보고율을 보면 55% 이상 업체의 비율이 7월 97.2%, 8월 97.9%, 9월 97.9%, 10월 98.3%, 11월 98.5%, 12월 98.5%를 보였다. 반면 55% 미만은 7월부터 2.8%, 2.1%, 1.7%, 1.5%, 1.5%의 비율을 나타냈다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 도매업체의 경우, 1차 처분은 업무정지 15일이다. 만약 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분에서는 업무정지가 1개월로 늘어난다. 한편, 도매업체와 함께 공개됐던 행정처분 의뢰 예정 제약사 23곳은 아직 제출한 소명자료에 대한 검토가 끝나지 않은 상태다. 제약사의 경우 익월말까지 진행하는 일련번호 보고율은 100% 미달성 횟수가 2회까지는 처분 의뢰 대상이 아니지만, 하한선 95%에 못미치면 100% 미달성 횟수가 1회라도 행정처분 의뢰 대상이 된다. 행정처분 역시 제약사는 도매업체와 달리 1차 처분에서부터 해당품목 판매업무 정지 1개월이 내려지는 만큼 더 깐깐할 수 밖에 없다. 심평원 관계자는 "도매업체 행정처분 통보는 안내가 된 상태"라며 "제약사의 경우 품목 개수별로 업무정지 처분이 발생하는 만큼 검토가 조금 더 필요해 행정처분 대상 확정이 늦어지고 있다"고 설명했다.