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콜린알포, 식약처 특별재평가 포함여부 '뜨거운 감자'[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 발표한 의약품 안전관리 제1차 종합계획에서 특별재평가 요건을 마련하자 유효성 논란을 겪고 있는 콜린알포세레이트 제제도 재평가 대상에 포함될지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트가 재평가 대상에 포함된다면 유효성 검증에 어려움을 겪을 것으로 업계는 전망하고 있다. 식약처는 최근 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에서 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대& 54676; 특별 재평가 실시 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 그러면서 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 대상으로 삼겠다고 밝혔다. 사실 특별재평가는 지금도 있는 제도다. 2018년 품목갱신제를 시행하면서 정기 재평가(문헌 재평가, 생동 재평가)는 사라졌지만, 그 공백을 우려해 특별 재평가를 만들었다. 특별 재평가는 국외 부작용 보고 등 안전성 등의 문제가 발생할 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 제도다. 지난해 11월 식약처가 판매업체로 하여금 콜린알포세레이트의 유효성 자료를 제출받고, 심사에 들어갔을 때도 '특별 재평가'라는 이야기가 있었다. 하지만 업계에서는 과거 경험을 비춰볼 때 특별 재평가는 판매업체에 임상시험을 요구해 국내 환자에서 안전성·유효성을 확인하는 절차로 보고 있다. 사실 식약처는 이러한 특별 재평가를 제한적으로 진행해왔다. 문헌 재평가 시절에는 해외 문헌에서 유효성 자료가 미비한 경우로 한정했다. 그리고 갱신제 시행 후에는 올해 1월 콜마파마의 '마이그리진정'(신나리진)을 특별 재평가 대상으로 첫 지정했다. 마이그리진정도 국내에도 다른 동일성분 품목이 없는데다 작년 갱신 심사에서 '중증 난치성 편두통 치료' 효과에 대한 유효성 자료가 부족해 선정된 케이스다. 더구나 업체 스스로 임상을 통해서 유효성을 검증하겠다는 의지가 강했다. 즉 그동안 특별재평가로 볼 수 있는 임상재평가들은 한차례 검증에서 해외 문헌 자료 등이 부족할 경우 진행됐다. 하지만 콜린알포세레이트 제제는 여기에 해당되지 않는다. 이미 2018년 해외 자료를 토대로 갱신을 통과했기 때문이다. 그래서 콜린알포세레이트 제제처럼 갱신을 통과했지만, 유효성 논란이 되고 있는 품목을 특별 재평가하기 위해 이번에 새로 요건을 마련한 게 아니냐는 관측도 나온다. 식약처가 이번에 특별재평가 요건으로 내세운 항목 중 '안전성·유효성에 의문이 제기된 품목'을 내세운다면 콜린알포세레이트 제제도 특별 재평가가 될 수 있다는 설명이다. 다만 콜린알포세레이트 제제는 올해 6월을 기한으로 급여 재평가를 진행하고 있어 최소 2년 이상 걸리는 특별재평가 대상으로 넣기에는 무리가 있다는 지적도 나온다. 하지만 식약처가 판매업체가 제출한 자료로 급여제한의 근거가 되는 적응증 변경 결정을 내리기는 어렵기 때문에 임상을 통한 특별재평가가 불가피하다는 의견도 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "이번에 제시한 특별재평가 대상에 콜린알포세레이트가 포함되는 부분은 결정하지 않았다"며 "특별 재평가 대상에 대해서는 현재 검토 중"이라며 원론적인 답변을 내놨다. 업계 전문가들은 콜린알포세레이트가 임상을 통한 재평가를 진행한다면 살아남기 어려울 것이라고 분석한다. 중견업체 한 허가담당 임원은 "임상재평가를 진행했지만, 결국 유효성 입증에 실패한 엘카르니틴 성분의 뇌기능개선제처럼 콜린알포세레이트도 어려움을 겪을 가능성이 높다"며 "일단 치매나 뇌기능 저하 환자에 대한 임상설계 자체가 어렵다"고 말했다.2020-04-02 16:19:57이탁순 -
당정, 코로나19 피해 의료기관 지원 패키지 논의[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 보건복지부, 건강보험공단과 코로나19 일선에서 헌신중인 의료기관의 재정적·행정적 어려움을 덜어주는 정책지원 패키지를 논의했다. 2일 민주당 코로나19 국난극복위원회(이낙연 위원장) 비상경제대책본부 의료기관지원TF(김진표 본부장, 허윤정 팀장)는 서명 브리핑에서 이같이 설명했다. 허윤정 의원은 "의료기관이 코로나19 치료에 전념토록 재정 부담을 줄여야 한다"며 "민주당은 정부와 함께 의료기관 건보 선지급 등 지원 패키지를 마련했다"고 말했다. 구체적으로 ▲건강보험 지원·선별진료소 시설과 운영 ▲방역물품 등 신속 예산 지원 ▲코로나19 손실 발생 의료기관 보상·융자지원 등이 패키지에 담겼다. 건강보험 지원은 의료기관에 대한 건강보험 선지급·조기지급인데 288개 기관에 376억원 지급, 청구 후 지급까지 소요기간 22일서 10일로 단축 등이다. 음압격리실과 중환자실 수가 인상, 생활치료센터 건강보험·진료비 비원 등 치료 지원, 건강보험에 요양병원 감염예방관리료 신설 등이 포함된 치료지원과 의료기관의 인력·시설 신고·조사·평가 유예 등 '행정기준 유예'도 담겼다. 예산지원은 추가경정예산과 예비비를 합쳐 총 2,745억 원으로 '시설 설치·운영 지원'에 1,061억원, '의료인력 및 방역물품 지원'에 1,339억원, '인프라 확충'에 345억 원이 마련됐다. 아울러 의료기관지원·손실보상 등을 위한 융자 등에 1조1,000억원이 지원됐다. 허윤정 의원은 "지금 마련한 의료기관 지원 패키지에 만족하지 않겠다”며, “의료기관의 건강보험 선지급 금액 현실화와 메디컬론 이용 의료기관에 대한 건강보험 선지급 요건 완화를 위해 정부와 추가 협의를 진행하고 있다"고 밝혔다. 허 의원은 "우리나라는 지난 메르스 이후, 정부의 폐쇄명령으로 폐쇄한 의료기관의 손실에 대한 보상 규정을 만들었지만, 이번 코로나19 사태에서는 지자체의 확진환자 동선 공개에 따라 자발적으로 폐쇄한 의료기관이 발생했다"며 "이들의 충분한 손실 보상 검토도 별도로 논의 하겠다"고 강조했다.2020-04-02 16:10:14이정환 -
수가제도협의체, 오늘 영상회의…일정 윤곽 나오나[데일리팜=이혜경 기자] 내년도(2021년) 유형별 요양기관 환산지수 가격 인상률 협상이 한 달 앞으로 다가왔다. 건강보험공단은 오늘(2일) 재정운영위원회 소위원회 위원, 공급자단체, 학계전문가, 보건복지부 등이 참여하는 '요양급여비용 계약 관련 제도발전협의체' 회의를 열고 향후 일정과 환산지수 모형 등 협상방식 개선방안 등을 논의한다. 제도발전협의체는 최근 코로나19 감염병 확산으로 인해 대면회의에서 영상회의로 전환됐다. 앞서 지난 3월 31일 열린 실무자 회의도 영상회의로 진행됐다. 국민건강보험법에 따라 내년도 요양급여비용 계약을 5월 31일까지 체결해야 한다. 5월부터 본격적으로 진행되는 수가협상을 앞두고, 제도발전협의체 3월과 4월 두 차례 열릴 예정이었다. 하지만 코로나19 사태로 오늘 열리는 회의 이후 본격적인 협상 일정을 앞두고 한 번더 열릴지는 미지수다. 이번 회의에서는 그동안 논의한 환산지수 모형과 협상방식 개선방안, 그리고 단체장 상견례와 향후 일정을 논의할 것으로 보인다. 건보공단은 올해 수가협상 또한 객관적 근거를 기반으로 합리적인 수가계약을 추진하겠다는 계획이다. 수가협상단은 임기 1년 연장이 확정된 강청희 급여상임이사가 이끌 예정이며, 정해민 급여보장실장과 박종헌 급여전략실장, 윤유경 수가계약부장이 협상단으로 참여한다. 건보공단은 현재 외부 연구를 통해 유형별 환산지수 산출과 제도개선 방안을 마련 중이며, 유형별 진료비 추이와 증가요인 분석 등 객관적 근거자료를 구축하고 있다. 강 이사는 "올해 수가협상은 코로나19 등 정책적 이슈가 많아 고민이 깊다"며 "협상 방식 또한 사회적거리두기로 작년과 동일하게 대면으로 이뤄질지도 미지수다. 원격화상 등 다양한 협상 방안도 고민 중"이라고 했다. 5월 수가협상을 앞두고 공급자 단체 또한 미리 수가협상단을 구성하고 대응방안을 모색 중이다. 대한약사회는 작년과 마찬가지로 박인춘 상근부회장을 단장으로 유옥하 보험이사, 윤중식 보험이사, 김대진 정책이사, 엄태훈 전문위원을 수가협상단으로 구성했다. 다만 수가협상단은 단장 포함 4인으로 운영되는 만큼 현재 구성 인원 중 1명은 자문위원 등으로 참여할 것으로 보인다. 약사회는 2014년부터 수가협상에서 약국 인상률 1위 5회, 2위 2회에 2019~2020년 연속 1위를 차지했던 만큼 올해 협상에선 코로나19에 따른 의료기관 경영악화로 양보 등의 변수가 많다는 분석을 내놓고 있다. 노인진료비 증가, 건강보험 보장성 강화 정책 등으로 인한 재정 지출 증가, 최저임금 인상 또한 매년 수가협상에서 제시되는 이슈인 만큼 공급자 단체들의 다양한 전략도 살펴봐야 한다. 대한의사협회 또한 1일 정례브리핑을 통해 박홍준 수가협상단장일 필두로 유용규 대한개원의협의회 유용규 학술부회장과 조정호 보험부회장, 연준흠 의협 보험이사를 수가협상단으로 구성했다고 밝혔다. 의협이 공개한 향후 일정을 보면 제도발전협의체 이후 5월 8일 단체장 간담회와 5월 3주차 협상단 상견례 등이 예정돼 있다. 한편 최근 회장 선거가 완료된 대한치과의사협회는 새로운 집행부 구성을 완료한 이후 수가협상단을 꾸릴 예정이며, 대한병원협회 또한 오는 10일 제40대 회장선거가 끝난 이후에야 수가협상단을 구성할 것으로 보인다. 대한한의사협회는 지난해와 마찬가지로 김경호 보험부회장이 수가협상단장을 맡을 예정이며, 수가협상단 인원 구성은 아직 완료되지 않은 상태다. 지난해 수가협상단으로 박종훈 보험이사 이은경 약무부회장, 초재승 보험이사 등 3인이 참여했었다. 한편 2020년도 요양기관 환산지수 평균인상률은 2.29%로 추가소요재정 1조478억원이 투입됐다. 수가인상률은 약국 3.5%, 치과 3.1%, 한방 3%, 의원 2.9% 병원 1.7% 순으로 계약이 체결됐다. 의원의 경우 최종 협상에서 건보공단이 제시한 2.9%의 인상률을 거부했지만 건강보험정책심의위원회에서 2.9%로 확정했다.2020-04-02 15:54:49이혜경 -
보건연 '코로나19'약 현장적용 위한 임상연구 추진[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 추경에서 확보한 예산으로 임상시험을 포함, 코로나19 치료제 개발 연구와 신종바이러스 대응을 위한 국가바이러스·감염병연구소 기본 운영계획을 수립한다고 2일 밝혔다. 이번에 추진되는 연구는 약물재창출 연구로 제시된 치료 약물효능 확인을 위한 임상시험, 확진자의 항체생성과 감염력을 확인할 수 있는 항체 진단제 개발, 코로나19 유행 전파특성에 관한 역학적 연구, 범부처 국가 감염병 연구조직의 컨트롤타워 강화를 위한 국가바이러스·감염병연구소 기본 운영계획 수립 등으로 구성돼 있다. 임상시험에 사용되는 약물 중 하이드록시클로로퀸은 말라리아 치료제로 개발됐으나, 이번 임상시험에서는 코로나19 밀접 접촉자를 대상으로 선제적 예방효과를 확인할 예정이다. 또한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료제인 칼레트라와 하이드록시클로로퀸을 병합해 경증환자에서의 바이러스 차단 효과도 분석할 예정이다. 이번 임상시험은 식약처에 임상시험계획 승인(Investigational New Drug, IND) 또는 과제 공모 기간 내 IND를 신청 중인 약물과 회복기 환자 혈장을 치료에 적용하는 연구에 한정해 진행된다. 또한, 보건연은 국가바이러스·감염병연구소 기본 운영계획을 마련해 국가 감염병 연구·개발 컨트롤타워 역할의 비전을 제시하고, 향후 코로나19 사태와 같은 국가보건안보를 위협하는 신종감염병에 대한 선제적·능동적 대응 기반을 확립할 계획이다. 김성순 감염병연구센터장은 "이번 연구과제를 통해 코로나19 확진자의 치료와 바이러스의 차단 등 의료와 방역 현장 요구를 충족할 수 있는 유용한 결과가 도출될 수 있게 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.2020-04-02 13:46:53김정주 -
심평원, 공공기관 통합공시 우수공시기관 선정[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 기획재정부에서 실시한 '2019년도 공공기관 통합공시 점검' 결과 우수공시기관으로 선정, 3년 연속 무결점 공시를 달성했다. 심평원은 보건복지부 산하 공공기관 중 유일하게 3년 연속 무결점 공시를 달성했으며, 다음년도 공시점검이 면제된다. 전체 331개 공공기관 중 우수공시기관으로 선정된 기관은 심평원을 포함한 22개 기관이며, 그 중 3년 연속 무결점 기관은 9개 기관이다. 지난해 통합공시 점검은 상·하반기 2회에 걸쳐 전체 42개 항목 중 채용정보, 수입지출 현황 등 18개 항목에 대해 실시하였으며, 점검결과는 공공기관 경영평가에 반영된다. 심평원은 ▲2017년부터 경영공시 항목별 자체 체크리스트를 도입& 8231;고도화하여 사전점검을 강화하고 ▲기획재정부 공시 매뉴얼 기반 기관 자체 매뉴얼을 마련하여 교육을 강화했으며 ▲수시공시 관리 시스템 운영으로 지연공시를 방지하는 등 경영공시의 정확성& 8231;적시성을 높이기 위해 노력했다. 김승택 원장은 "공공기관으로서 경영 투명성과 정확한 경영정보 공개로 국민의 알권리를 보장해야 한다"며 "앞으로도 정확한 정보공개와 국민 눈높이에 맞는 서비스 제공으로 국민에게 신뢰받는 기관이 되도록 계속 노력할 것"이라고 했다.2020-04-02 12:15:35이혜경 -
건보공단, 올해 상반기 신규직원 458명 채용[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 '코로나19' 사태로 위축된 채용시장에 활기를 불어넣고 사회적 가치를 실현하기 위해 상반기 신규 직원 458명을 채용한다고 밝혔다. 채용인원 458명(행정직 225명, 요양직 210명, 전산직 14명, 기술직 9명) 중 일반은 393명, 사회형평적 채용으로 65명(장애인 15명, 국가유공자 50명)을 채용할 계획이다. 원서 접수는 2일부터 16일까지로 이후 서류심사, 필기, 면접시험을 거쳐 선발된 최종합격자는 7월 20일 임용될 예정이다. 모집 지역은 6개 지역 본부에서 14개 지역으로 세분화되고, 기존 자격기준인 모집지역에서 3년 이상 거주 또는 최종학력 소재지 응시자격을 없애는 것으로 변경됐다. 근무조건은 모집지역 5년 이상 근무( 이후 해당 지원지역 관할 지역본부 내 근무)로 지원자는 본인의 생활권을 고려해 지원해야 할 것으로 보인다. 이 밖에 시험 과목 변경사항 등 자세한 내용은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 채용 공고문에서 확인할 수 있다. 건보공단은 "현재 코로나19 사태와 관련, 안전한 채용을 위해 고사장 사전·사후 방역은 물론 마스크 착용, 발열확인 등 안전 대책방안을 수립하여 철저히 대비하여 추진 할 것"이라며 "앞으로의 코로나19 확산 추이와 정부 지침에 따라 필기시험, 면접일정은 변경될 수도 있다"고 했다.2020-04-02 12:05:40이혜경 -
이르면 내주부터 병의원·약국 코로나 손실보상금 지급[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 사태로 피해를 입은 약국과 병원 등 보건의료기관이 다음주 안에는 일정부분 손실보상금을 지급받을 전망이다. 정확한 수치는 아니더라도 시급하게 필요한 보상금을 대략적으로 산정하는 '개산급(槪算給)' 형식이 될 것으로 보인다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1통제관(겸 1총괄조정관)(보건복지부 차관)은 오늘(2일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 현재 중대본은 약국과 의료기관이 코로나19 사태로 감염병 대응에 동참 또는 협조하다가 경영에 타격을 입었을 경우 이를 명확하게 보상하기 위해 손실보상심의위원회를 운영 중이다. 손실보상심의위원회는 이미 1차 회의를 통해 큰 틀에서 의료계 보상기준을 설정했고 약국의 경우 피해 기관 수와 미처 예상하지 못한 사례들을 수집해 다음주 초 본격 논의해 심의하기로 한 상태다. 이번 보상은 2015년 메르스 사태 이후 역사상 두번째다. 메르스 사태 보상 당시 제대로 대처하지 못했거나 기준에 없던 예외 사례도 나타나고 있기 때문에 기준 설정, 심의 작업에 시간이 소요되는 것은 불가피하다. 이에 대해 김 1총괄조정관은 "현재 새 기준을 설정·적용해 구체화 하는 과정에서 예외 사례들이 계속 나오고 있다"며 "의료계와 관련 전문가, 공익 대표자들이 모여 논의를 이어가고 있어 결론이 나오기까지 상당 시간이 소요되는 게 불가피 하다"고 부연했다. 그럼에도 불구하고 중대본은 적어도 오는 10일 이전, 즉 다음주 전까진 '개산급' 수준의 보상을 할 계획이다. 실제로 중대본은 내주 초에 손실보상심의위원회 내 전문위원회 2차 회의를 열어 피해 산출을 위한 산정방식 설정을 주요 논의과제로 삼을 계획을 이미 세웠다. 김 1총괄조정관은 "늦어도 오는 10일 이전에는 적어도 손해 발생 인정범위 안에서 우선적으로 어림잡아 지급하는 '개산급'을 지급할 것"이라며 "손실보상위 의결에 따라 필요한 자료를 조사하고 현황을 파악해, 이를 기초로 가능한 적정하되 충분한 보상이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 한편 2015년 메르스 사태 당시, 정부는 관련 환자 치료와 메르스 확산을 막기 위해 정부와 협조해 방역 조치에 참여한 의료기관과 약국, 상점 등에 총 1781억원 규모의 손실보상금을 지급했었다. 종별·유형별로는 병원급 이상 의료기관 106곳을 비롯해 의원급 의료기관 70곳, 약국 22곳, 상점 35곳 등 총 233곳이었다.2020-04-02 12:01:58김정주 -
"#손씻기·#코로나19퇴치"…감염병전문의, 대국민 캠페인[데일리팜=이정환 기자] 감염병전문의들이 코로나19 퇴치를 위한 대국민 손씻기 캠페인에 나서 주목된다. 캐치프레이즈는 '코로나19 퇴치는 손 씻기부터, 솔선手(수)범'이다. 생활방역 핵심인 손 씻기를 강조하고 감염병 방역 최전선에서 코로나19와 싸우고 있는 의료인에게 힘을 보태는 게 캠페인 목표다. 1일 대한의료관련감염관리학회와 헬스케어PR 전문기업 엔자임헬스는 재능기부 차원에서 대국민 캠페인에 힘을 합쳤다고 밝혔다. 솔선수범 캠페인은 소셜미디어를 통해 참여할 수 있다. 손씻기를 실천하고 사진 또는 동영상을 촬영해 캠페인 해시태그와 함께 개인 소셜미디어에 업로드 하는 방식이다. 캠페인 해시태그는 ' 솔선수범캠페인, 나는00니까'를 기본으로, 손 이모지를 활용한 재미있는 해시태그를 더해 캠페인의 의미와 개인의 실천 의지를 전달한다. 현재 대한의료관련감염관리학회 이재갑 교수(한림대 강남성심병원)가 개인 소셜미디어를 통해 솔선수범 캠페인에 참여했다. 학회는 솔선수범 캠페인이 의료계를 넘어 사회 각 분야의 영향력자를 포함한 일반 국민이 함께 할 수 있도록 적극적 참여를 호소할 예정이다. 감염관리학회 송영구 회장은 "코로나19 같은 감염병 예방을 위해 손씻기는 가장 기본적이지만 중요한 방법"이라며 "손에 묻은 감염병 원인균과 바이러스를 80%까지 제거할 수 있다"고 설명했다. 송 회장은 "이번 캠페인이 생활방역의 중요성을 알리는 중요한 계기로 작용해 코로나19 퇴치에 도움이 되기를 바란다"며 "아울러 최전선에서 코로나19와 싸우고 있는 의료인에게 힘을 보태기 위해 국민 여러분께서도 동참해 주시기를 부탁드린다"고 밝혔다. 한편, 솔선수범 캠페인은 엔자임헬스 재능 기부로 확산될 예정이다. 엔자임헬스는 국가적 헬스케어 위기 상황 대응에 솔선수범하기 위해 이번 캠페인에 자사의 헬스케어 PR, 마케팅, 디지털, 디자인 자원을 종합적으로 투입하기로 했다.2020-04-02 11:48:33이정환 -
대상포진 백신 평균 접종료, 상급종합병원 가장 저렴[데일리팜=이혜경 기자] 대상포진 백신인 '스카이조스터주'와 '조스타박스주'의 평균 예방접종료가 가장 저렴한 종별 요양기관은 상급종합병원이었다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 1일 병원급 의료기관을 대상으로 진행한 비급여 533항목, 제증명수수료 31항목의 진료비용 조사 결과를 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)에 공개했다. 의료기관은 의료법 제 45조 및 같은 법 시행규칙 제42조의2에 의해 비급여 진료비용을 고지하고 있으며, 심평원은 비급여 진료비용을 조사해 최저·최고금액 등다양한 정보를 공개하고 있다. 특히 매년 3월 31일 기자 브리핑을 열고 비급여 진료비 공개를 대대적으로 홍보해왔지만, 올해는 코로나19 확산으로 인한 의료기관의 경영난 악화 호소 등을 고려해 홈페이지 공개 수준에서 그쳤다. 예방접종료의 경우 대상포진 백신인 '스카이조스터주' 최저금액은 상급종합병원 9만3800원, 최고금액은 병원급 21만원으로 조사됐다. 평균금액은 상급종합병원이 12만1050원으로 가장 저렴했다. 요양기관 종별 중간금액은 상급종합병원 12만원, 이외 종합병원과 병원, 요양병원은 15만원 수준으로 비슷했다. '조스타박스주' 또한 최저금액은 상급종합병원이 9만2400원을 보였다. 최고금액은 25만원의 요양병원으로 종별 중간금액은 17~18만원 수준을 보였다. 로타바이러스 예방접종인 '로타릭스프리필드'와 '로타텍액'의 상급종합병원 최저금액은 각각 5만2000원, 4만700원이었다. 최고금액은 로타릭스프리필드는 상급종합병원, 종합병원, 병원이 15만원으로 동일했고 로타텍액은 요양병원 10만원, 상급종합병원 11만12500원, 종합병원 11만7060원, 병원 13만원을 나타냈다. 지난해부터 비급여 진료비용 공개 항목에 포함된 도수치료의 경우 최고금액이 상급종합병원과 종합병원에서 인하되는 효과가 나타났다. 지난해 상급종합병원 도수치료 최고금액이 19만5700원이었던 반해 올해는 14만4000원이 최고금액을 기록했다. 자기공명영상진단료(MRI)의 경우 뇌 기본검사의 최저금액은 병원급으로 25만원을 보였고, 최고금액은 상급종합병원으로 85만원으로 나타났다. 중간금액은 요양병원 40만원, 병원 42만원, 종합병원 48만원, 상급종합병원 73만1000원이다. 2018년부터 비급여 진료비 공개가 진행된 도수 치료는 최저금액과 최고금액 모두 병원급으로 나타났으며, 각각 2000원과 50만원으로 250배의 차이를 보였다. 도수치료의 중간금액은 상급종합병원 4만2450원, 종합병원과 요양병원 5만원, 병원급 8만원으로 집계됐다. 한편 비급여 진료비 공개는 보건복지부 고시(제2019-322호, 비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준)에 따라, 2020년 4월 1일 일괄 공개되고, 이후 변경된 사항은 매주 월요일마다 심평원 홈페이지에 반영된다.2020-04-02 11:37:15이혜경 -
FDA "라니티딘 퇴출"…판매재개 노린 제약사들 당혹[데일리팜=이탁순 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 1일 라니티딘 성분이 함유된 전 제품에 대해 퇴출 결정을 내리면서 판매재개를 노리던 국내 제약사들이 당혹감을 감추지 못하고 있다. 종전까지 미국 시장에서는 일부 라니티딘 제품도 판매가 진행 중인 터라 국내에서도 안정성 자료를 제출하면 충분히 판매재개가 가능하리라 생각했던 부분에 수정이 불가피해졌기 때문이다. 다만 FDA도 제약사가 과학적 자료를 통해 안전성 및 안정성을 입증한다면 판매재개를 고려할 수 있다는 입장이어서 여전히 재출시 가능성은 있다는 희망도 품고 있다. FDA는 1일 홈페이지를 통해 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 전량 회수하라고 제조업체에 요청했다고 밝혔다. 한마디로 시장 퇴출 선언이다. 기존 FDA는 일부 품목 제조번호 라니티딘 제제에 한해 자발적 회수를 요청했었다. 하지만 이번 발표에서는 라니티딘 제제가 일반적인 보관환경에서 시간이 지남에 따라 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 증가한 것으로 나타나 전량 회수한다고 설명했다. 이번 조치는 한국 식약처가 지난해 9월 26일 결정한 조치와 비슷하다. 이에 대해 식약처 관계자는 "당시 국내 조치가 과도하다는 비판이 있었는데, 이번 FDA의 결정으로 한국의 선제적 조치가 합당했음이 인정됐다"며 환영의 입장을 밝혔다. 하지만 라니티딘 제제의 판매재개를 노렸던 업체들은 불편함이 감지됐다. 관련 업체 한 관계자는 "시간이 지나더라도 NDMA가 생성되지 않는다는 검증을 통해 판매재개 작업을 진행왔었다"며 "FDA의 이번 결정으로 식약처가 더 보수적으로 판매재개 결정을 내릴 것 같다"고 말했다. 라니티딘 제제의 판매실적이 높았던 업체들은 판매재개가 불가능하지 않을 것이라 예상했다. 특히 미국FDA가 라니티딘 제제에서 NDMA의 위험성이 크지 않다며 일부 업체에 한해 자발적 회수를 내린데다 시장에서 판매되는 제품도 있었기 때문에 한국 식약처도 판매재개를 허용할 것이란 전망이 높았다. 하지만 FDA의 퇴출결정으로 라니티딘의 판매재개를 위해서는 더 꼼꼼한 검증이 불가피해졌다는 분석이다. 식약처는 그동안 판매재개를 위해서는 제조업체가 오랜 기간동안 제품에서 NDMA가 생성되지 않는다는 자료로 입증해야 한다는 원칙을 고수했었다. 하지만 안정성 입증 기간에 대해서는 구체화하지 않아 업계가 불편을 호소했다. 다만 일부 식약처 관계자들 사이에서 라니티딘 제제의 NDMA 생성원인이 약물 구조상의 문제로, 보관기간이 길수록 위험성이 크기 때문에 판매재개 결정을 내리기 어렵다는 얘기를 종종 해왔다. 그럼에도 제조업체들은 해외 상황을 주시하며 판매재개의 희망을 놓지 않았다. 앞서 업체 관계자는 "미국FDA에 이어 빠르면 이번달 유럽EMA도 결과를 내놓을 것으로 파악된다"며 "선진기관의 조치가 퇴출 쪽으로 가닥이 잡힌다면 판매재개 전략에 대해 재검토가 불가피할 것 같다"고 전했다. 다른 한편으로는 이번 FDA도 식약처처럼 업체가 과학적 자료로 증명하면 판매재개를 허용한다고 했기 때문에 완전 퇴출을 논하기엔 아직 이르다는 반응도 나온다. FDA는 이번 조치에 대한 질의응답 자료에서 "만약 어떤 회사가 과학적 자료를 통해 그들의 라니티딘 제품이 안정적이고 시간이 지남에 따라 NDMA 수준이 안전하지 않는 수준으로 증가하지 않는다는 것을 보여줄 수 있다면 그 라니티딘 제품을 미국 시장에 다시 허용하도록 고려할 수 있다"고 전했다. 또한 라니티딘 제품의 시판 승인 신청을 철회하지 않고 있다고도 덧붙였다. 식약처도 판매재개와 관련 기존 입장과 변함이 없다는 설명이다. 하지만 쉽지 않을 것이라는 부정적인 분위기가 흐른다. 일단 현재까지 판매재개와 관련해 어떤 제약사도 자료를 제출하지 않았다고 식약처는 전했다.2020-04-02 11:37:08이탁순
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