[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 5건 중 4건이 승인됐다. 나머지 1건은 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현 여부에 대한 근거자료만 보완하면 급여투약 승인 가능성이 높다. 스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수의 경우 10건 중 10건 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2020년 2월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자, 솔리리스, 심실보조장치(VAD), 조혈모세포이식 등 4개 항목의 급여 대상 여부 심의사례 결과를 31일 공개했다. 스핀라자 급여 기준을 보면 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우를 모두 만족한 환자가 투여 대상이다. 이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시해 투여 유지 여부를 평가해야 한다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 3건 모두 승인 됐지만, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 급여투약 신청 1건은 불승인 됐다. 불승인 사례를 보면, 오심, 구토로 응급실 내원 후 혈소판 감소증, 빈혈, 분열적혈구 관찰 및 급성신부전으로 인해 입원한 67세 환자에게 스테로이드 투여와 혈장교환술 시행 후에도 지속되는 혈전 미세혈관병증 소견으로 솔리리스 급여 승인 신청이 이뤄졌다. 하지만 제출된 진료기록을 확인한 결과, 분열적혈구 관찰 및 혈소판 감소증 소견이 고시에서 정한 활성형 혈전 미세혈관병증에 부합하지 않아 승인이 거절됐다. 이밖에 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 제약회사가 제기하는 약가인하 행정소송 대응방안을 마련한다. 건보공단은 최근 '약가인하 소송 사건 판결례 분석 및 대응방안 마련'을 위한 외부 연구용역을 발주했다. 이번 연구용역은 계약 체결일로부터 4개월 동안 진행되며, 5000만원의 예산이 투입된다. 지난 2015년부터 2019년까지 제약회사가 정부를 상대로 제기한 약가인하 소송은 총 24건이다. 이 건수는 1심만 포함한 것으로, 2심과 3심은 제외됐다. 연도별 소송 제기 건수를 보면 2015년부터 2017년까지 매년 1건 씩 3건만 제기되다가 1회용 점안액 약가인하 소송이 불거진 2018년에는 13건, 2019년 8건 등으로 급증했다. 지난해 약가인하 소송의 경우 국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가 30% 인하가 예고된 품목 등에 대해 진행됐다. 건보공단은 "제약사의 약가인하 행정소송이 급증하는 추세로 동 소송 사건의 면밀한 판결례 분석이 필요하다"며 "이를 통해 약가인하 소송의 법리·행정적 개선방안 마련하는 게 이번 연구의 목적"이라고 했다. 이번 연구에는▲최근 10년간 약가인하 소송의 판결문 분석(소송의 유형, 원인, 결과, 판결문, 건강보험 재정 영향 등) ▲판결문 분석을 통해 도출된 법령 개선방안 제시 ▲ 판결문 분석을 통해 도출된 약가인하 소송상 법리적 대응책 및 제약업계 등의 실무적 설득방안 마련 등이 포함될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA 검출로 지난해 9월말 부터 판매가 금지된 알비스, 큐란, 잔탁 등 라니티딘 주요품목들이 허가가 갱신됐다. 이에따라 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다. 이 기간 동안 판매재개가 가능할지 주목된다. 식약처에 따르면 당초 오늘(31일)까지 유효기간이 설정된 알비스(대웅제약), 큐란(일동제약), 잔탁(글락소스미스클라인) 등 라니티딘 성분 함유 주요 품목들이 갱신에 성공했다. 이에 따라 다음 5년간의 유효기간이 부여돼 2025년 3월 31일까지 허가가 유지된다. 갱신으로 일단 판매재개 가능성을 이어갈 수 있게 된 것이다. 대웅제약 등 일부 업체들은 판매재개를 위한 안전성 자료를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 끝까지 품목을 포기하지 않겠는 입장이다. 하지만 식약처는 라니티딘 제제의 발암우려 물질 검출이 약물 구조상의 문제로 보고 있어 장기간 안전성을 판단하기 어렵다는 입장이다. 이에 관련 업체들의 판매재개 신청 시 식약처이 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다. 이번 갱신은 업체가 허가를 반납하지 않고 신청했다면 통과가 예상됐다는 반응이다. 기존 갱신 심사 시 해외 의약품집 수재 여부가 가장 핵심이었는데, 라니티딘은 이를 모두 충족하고 있기 때문이다. 다만 앞으로는 안전성 정보 정기 보고를 의무화하는 등 갱신 심사를 강화할 방침인 만큼 다음 갱신 심사에서는 변수로 작용할 것으로 보인다. 일단 유효기간 5년 내에 판매재개가 이뤄지지 않는다면 품목허가도 취소될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 국가건강검진을 통해 질병을 조기발견·치료한 체험사례를 발굴해 검진제도의 우수성을 전파하고자 수기 공모전을 연다고 밝혔다. 이번 공모전은 전 국민을 대상으로 공단에서 실시하는 건강검진(일반, 암, 영유아 및 학교밖 청소년 검진)과 관련한 다양한 이야기를 주제로, 응모작에 대해서는 외부 전문위원와 함께 3차례의 공정한 심사절차를 거쳐 총 19편의 수상작을 선정한다. 접수는 공단 홈페이지에 게시한 응모서식에 3~4페이지의 분량으로 작성해 4월 1일부터 5월 29일 18시까지 이메일(080543@nhis.or.kr)이나 우편(강원도 원주시 건강로 32, 국민건강보험공단 건강관리실)으로 하면 된다. 수상작은 7월 중에 공단 홈페이지를 통해 발표되고, 수기집과 홍보영상으로 제작돼 건강검진의 필요성과 우수성을 알리는데 활용된다. 건보공단 관계자는 "귀중한 체험담을 통해 사람들에게 감명과 희망을 주실 많은 분들의 응모를 기대한다"며 "앞으로도 더 건강한 나라를 위해 건강검진 제도운영에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 '의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 적용한 '복합이층정제, 주사제' 예시 모델을 공개했다고 31일 밝혔다. 이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고, 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것으로, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과를 포함하고 있다. 예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용해 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있다. 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서를 말한다. 또한 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과에는 의약품 제조규모 증대가 공정변수 및 품질에 미치는 영향을 분석해 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 예시모델을 통해 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "특히 올해는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육도 함께 추진해 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 국가출하승인제도란 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다. 총 4단계로 구분되며, 1단계는 서류 평가만, 2a단계는 서류평가와 성상, 역가·확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목을 검정하고, 2b단계는 2a단계 평가를 포함해 그 외 안전성·유효성 항목 추가를 검정한다. 마지막 3단계는 서류평가와 전 항목을 검정하게 된다. 이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 여파에 휩쓸려 경영 타격을 입은 약국과 의료기관 등의 손실보상 세부논의가 내주 초 본격 진행된다. 이번에는 피해 산출을 위한 산정방식 설정을 주요 논의과제로 삼을 예정이어서, 그 결과에 따라 피해 약국이 받을 수 있는 기관별 보상 규모가 더 뚜렷해질 것으로 전망된다. 30일 약사회에 따르면 중앙재난안전대책본부는 내주 초 손실보상심의위원회 전문위원회 2차 회의를 열기로 하고 이 같은 논의를 이어가기로 했다. 중대본은 지난달 3일 '코로나19 손실보상심의위원회' 첫 회의에서 종별 요양기관을 대표하는 의약단체들과 만나 손실 상황을 점검하고 각 단체에서 제출한 자료를 수집했다. 이 자리에서 약사회는 직간접적 피해 기관들을 추리고, 감염 확진자 직접 노출 기관 등을 선별해 중대본에 제출했었다. 이어 약사회는 같은 달 중순에 16개 시도약사회에 '코로나19 확진자 방문(경유) 약국 피해현황' 설문조사를 진행해 현 규정에 명시되지 않은 예외적인 사례들도 수집해 정리했다. 1차 전체회의에서는 자격관리 대상 보건의료인에 대한 보상을 실시하고, 확진자 경유 건물에 속했다는 이유로 간접지역으로 구분돼 통째로 폐쇄되는 등의 사례에도 보상을 하기로 가닥잡았었다. 그러나 보건의료기관 중 가장 문턱이 낮은 약국은 다양한 사례들이 존재하고 의료기관들과 다른 특수·예외 사례들이 나타나면서 보상 유형 추가에 대한 목소리도 설득력을 얻고 있다. 예를 들어 인근 병원 등 보건의료기관이 '코로나19' 환자를 진단·치료하는 선별진료소와 치료전문병원으로 지정되면서 직격탄을 맞은 약국들은 규정에 없는 대표적인 특이 사례다. 선별진료소와 치료전문병원으로 지정되면 확진자 치료와 전원 등이 이뤄지면서 외래처방이 사실상 끊긴다. 급여 영역이 아닌 일반약과 외품 등 매출 추락을 차치하고서라도 조제가 이뤄지지 않는다는 점에서 직접적인 충격이 불가피한 것이다. 약사회 측은 "설문조사 등을 통해 현장 상황을 파악해 다양한 피해발생 경우의 수를 짚어 의견서를 중대본에 제출했다"며 "현재 규정에 없는 예외적인 사례들이 있어서 이에 대한 정리가 필요하다"고 설명했다. 이를 바탕으로 약사회는 내주 초에 있을 전문위 2차 회의에서 피해 약국을 어떤 기준으로 보상할 지 산식에 대해 논의할 계획이다. 따라서 추후 정부가 의료기관과 뚜렷한 차이를 보이는 약국 특수 사례를 어느 정도까지 선별해 수용하고, 어떤 산식을 적용할 지에 따라 기관별 보상 윤곽이 보다 뚜렷하게 잡힐 수 있을 것으로 전망된다. 한편 2015년 메르스 사태 당시, 정부는 관련 환자 치료와 메르스 확산을 막기 위해 정부와 협조해 방역 조치에 참여한 의료기관과 약국, 상점 등에 총 1781억원 규모의 손실보상금을 지급했었다. 종별·유형별로는 병원급 이상 의료기관 106곳을 비롯해 의원급 의료기관 70곳, 약국 22곳, 상점 35곳 등 총 233곳이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태로 국내 의약품·약국 관련 규제 장벽이 일시적으로 낮아지면서 일선 약국가는 약국 산업에 지대한 영향을 미칠 정책 변화가 일어나는 게 아니냐는 위기감을 표출하고 있다. 감염병 재난상황에 한정해 허용한 병·의원 전차저방전 약국 전송, 의약품 택배배송 시스템이 자칫 코로나19 종식 후에도 일상화하는 게 아니냐는 우려다. 29일 업계에 따르면 일부 의료기관은 코로나19 관련 정부 시책에 따라 환자 비대면 환자 의료와 전자처방전 발행 등을 실천에 옮기고 있다. 지난달 정부가 발열과 감기를 포함한 모든 질환을 대상으로 병·의원 전화상담 후 처방전 발행, 모바일·이메일·팩스를 통한 약국 처방전 전송을 허용한 게 배경이다. 사실상 원격 진료·처방이 한시적으로 허용되면서 모바일·IT 업계도 전자처방전 등 애플리케이션 상용화에 덩달아 분주해졌다. 특히 국내 최고 상급종합병원으로 평가되는 서울대병원이 비대면 진료와 전자처방전 도입, 약국 처방전 전송 선봉에 선 상황이다. 서울대병원과 전자처방전 서비스 협력중인 IT업체 레몬헬스케어는 코로나19 확산 방지와 국민 편익을 위해 전국 2만여개 약국에 서울대병원 환자용 앱 기반 전자처방전 서비스 전면 시행을 공표했다. 환자가 서울대병원 앱 내 전자처방전 메뉴에서 원하는 약국을 선택해 처방전을 원격 전송한 뒤 유선이나 서면 복약지도 후 의약품을 조제·수령하는 방식이다. 이를 놓고 레몬헬스케어는 "서울대병원, 전국 약국 협조 아래 전면 비대면으로 진행하는 약국 전자처방전 전송의 획기적 선례를 남겼다"고 자평했다. 대한약사회가 반대 중인 '조제약 택배 배송'도 코로나19 사태로 규제 장벽에 일부 금이 간 상황이다. 복지부가 약국-환자 간 합의가 있었다면 조제약 택배배송을 무조건 불법으로 판단할 수 없다는 견해를 내비치면서 일부 업체가 처방약 무료배송 서비스에 본격 시동을 걸고 있기 때문이다. 약사회는 의약품 택배배송의 불법성과 반대 입장을 견지중이지만, 코로나19 위기 속 '인 대 인' 접촉을 최소화해야 한다는 정부 시책과 여론이 거센 분위기라 향후 대정부 회무 방향 설정이 쉽지 않을 전망이다. 이에 일선 약국가도 속앓이중이다. 전자처방전 약국전송 시스템과 조제약 택배배송의 일부 문제점이 완벽히 해소하지 않은 지금, 코로나19 종식 후에도 이같은 규제 완화 상황이 원상태로 회복하지 않을 수 있다는 위기의식을 느끼고 있는 것이다. 서울의 A약사는 "일단 감염병 확산을 막고 코로나19 종식을 앞당기기 위한 정부의 비대면 진료, 전자처방전 약국 전송 결정에 동의한다"면서 "관건은 사태 종식 후 잠시 낮춘 규제 장벽을 다시 높일지 여부다. 이미 전자처방전을 놓고 의료기관, 인근 약국과 크고 작은 갈등을 겪은터라 이를 반복하고 싶지 않다"고 말했다. A약사는 조제약 택배는 영리적 법인약국과 직결될 수 있는 문제인데다 현재 약국 산업 전반을 뒤흔들 수 있는 문제라 심각성이 더 크다"며 "이미 편법으로 택배 서비스를 운영해 약국 간 민원·고발전을 벌인 케이스가 여럿이다. 정부가 약사회와 현장 약국 입장을 다면적으로 받아보길 기대한다"고 강조했다. 충남의 B약사도 "코로나 사태가 대구·경북에 이어 충청지역으로 심화하는 상황이다. 지금은 전국민이 방역과 사태 종료에 힘을 모아야 할 때"라며 "일단 정부 시책에 동참할 계획이다. 다만 코로나를 틈타 완화된 규제나 훗날 약사사회 말썽을 일으킬 여지가 있다는 점은 걱정"이라고 설명했다. B약사는 "공적 마스크로 지자체, 지역사회, 소비자와 하루하루 어려움을 겪고 있다. 정부가 말로만 약사의 노고를 보상하겠다고 하지 말고 현장 규제에 대한 높은 이해가 담긴 정책을 결정해줘야 한다"며 "처방전 약국전송 등은 현재로서 정부의 방역정책이란 근거를 갖췄다. 코로나 이후 상황을 보며 약사회가 표준화 정책 등으로 대응해야 할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병 확산 여파로 허가초과 사용 신속검토가 이뤄진 의약품에 대한 급여기준 재검토는 1년 후에 진행한다. 건강보험심사평가원은 30일 보도자료를 통해 "최신 의학적 경험사례와 전문가 권고안을 반영해 코로나19 관련 치료제에 대한 건강보험 기준을 최단기간에 검토했다"며 "의료현장에서 환자증상에 맞는 관련 약제를 신속하게 투여하기 위함"이라고 했다. 현재 허가사항 범위를 초과해 코로나19 치료에 급여가 인정되는 의약품은 '인터페론(페그인터페론 포함), '칼레트라(로피나비르+리토나비르)', '하이드록시클로로퀸', '리바비린', 'IVIG 제제', '셀타미비르', '자나미비르' 등으로 확진자 또는 의심환자에 대해 7~14일간 투여 가능하다. 일반약제 급여기준 검토에는 통상적으로 80일 정도의 기간이 걸렸다. 하지만 코로나19 치료제의 경우, 지난 2월 3일 국내 전문가 권고안 도출과 함께 심평원이 마련한 급여기준이 복지부에 보고 됐고, 당일 바로 고시가 이뤄졌다. 2차 추가 급여기준 또한 2월 19일 전문가 추가 권고안이 도출된 다음 날 심평원이 복지부에 급여기준을 마련해 보고하고 즉시 고시 개정이 진행됐다. 이번 코로나19 사태와 함께 급여기준이 설정된 약제는 복지부 고시(제 2020-37호) 경과규정에 따라 고시 시행일(2020.2.21)로부터 1년이 경과하는 시점에 급여기준 적정성을 재검토 할 예정이다. 김애련 심평원 약제관리실장은 "일반 급여기준 검토에 통상적으로 80일 이상 소요됐지만 코로나19 치료제는 감염병 유행 등을 감안해 신속히 결정됐다"며 "앞으로도 국가 감염병 발생 시 신속한 급여기준 검토로 안전하고 유효한 최적의 치료제가 국민에게 투여 될 수 있도록 최선의 노력 하겠다"고 했다. 심평원은 코로나19 감염병에 입증된 치료제가 없는 상황에서 최신 의학적 경험사례 및 전문가권고안을 반영해 설정했다. 감염병 유행시점에서 진료의 시급성·즉시성을 감안해 제한된 자료를 바탕으로 전문가 권고안이 도출된 만큼, 심평원은 추후 근거자료를 축적하고 관련 학회 의견을 지속 수렴해 현재 급여기준의 적정성을 공고히 하겠다고 했다. 한편 코로나19 치료제를 개발하기 위한 약물재창출 연구의 일환으로 진행되는 임상연구 결과를 토대로, 심평원은 식품의약품안전처 허가를 받은 약제에 대해 급여 등재 및 기준 설정 등을 신속하게 검토 할 계획이다.