[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 후보로 다른 질환 치료제로 개발했던 약물들이 계속 명함을 내밀고 있다. 이번에는 글로벌제약사 아스트라제네카의 천식 흡입제 '알베스코'와 파미셀의 줄기세포치료제 후보 '셀그렘-AKI'가 도전장을 제출했다. 식약처는 지난 27일 김우주 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 교수가 제출한 '경증 코로나19 환자에서 시클레소니드의 임상적 유효성 평가' 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 임상시험은 고려대 구로병원 뿐만 아니라 아주대병원, 충북대병원, 한림대강남성심 병원 등 4곳에 진행된다. 18세 이상 성인 141명의 경증 코로나19 환자를 대상으로 4월부터 1년간 진행될 예정이다. 앞서 알베스코는 한국파스퇴르연구소가 약물 재창출 사업을 통해 기존 약물의 코로나19 약효 검증을 통해 추천한 약물이기도 하다. 알베스코는 현재 기관지 천식의 예방적 치료에 사용하는 흡입제이다. 파스퇴르 연구소 측은 일본에서 알베스코를 투여해 회복되 사례가 있으며, 일본 감염증 학회에서도 관찰연구를 추진하고 있다며 코로나19 치료제로 유력하다고 밝혔다. 이에 따라 코로나19 환자 치료를 위한 임상시험에 사용되는 약물은 길리어드의 '렘데시비르', 애브비의 '칼레트라', 성분명인 하이드록시클로로퀸 등 4개로 늘어났다. 주목할 점은 이들 치료제들이 처음엔 다른 질환으로 개발됐거나 현재 사용되고 있다는 점이다. 기존 약물의 적응증을 달리해 개발하는 드럭 리포지셔닝(약물 재창출) 사례인 것이다. 길리어드의 렘데시비르는 허가된 약물은 아니지만, 에볼라치료제로 개발되고 있었다. 칼레트라는 에이즈치료제로 허가돼 현재 사용되고 있고, 하이드록시클로로퀸은 말라리아치료제다. 이들 약물들은 현재 코로나19 바이러스 감염증 치료제로서 가능성을 엿보고 있다. 이 가운데 렘데시비르만 품목허가 신청이 가능한 상업화 임상을 진행 중이다. 정식 임상시험은 아니지만, 환자 치료목적으로 승인된 약물들도 늘고 있다. 기존까지 코로나19 환자에 이뮨메드의 'HzVSFv13'이 여러 병원에서 치료목적으로 신청했는데, 지난 27일에는 파미셀이 신청한 '셀그렘-AKI'도 코로나19 감염에 의한 중증 폐렴환자에 치료목적으로 사용이 승인됐다. 기존 이뮨메드가 1명의 환자에게 승인됐다면, 셀그렘-AKI는 2명 이상 환자에게 사용될 예정이다. 두 약물 역시 다른 질환으로 치료제를 모색하던 참이었다. 이뮨메드의 HzVSFv13는 인플루엔자 치료제로 개발하기 위해 지난 2018년부터 서울대병원에서 임상시험을 진행했었다. 셀그렘-AKI은 서울아산병원 주도로 신장 종양 환자를 대상으로 연구자 임상을 지난 2018년부터 진행하고 있다. 코로나19 바이러스가 폭발하는 상황에서 새로운 물질을 발굴해 신약으로 개발하기에는 시간도 부족했다. 이에 기존 약들이 코로나19 치료제 유력후보로 이름을 올리고 있는 것이다. 그러나 임상시험을 진행하고, 환자에게 투여됐다고 치료제로서 가능성이 높다고 볼 수는 없다. 대증치료보다 유효성이 있으면서 안전한지는 임상시험이 끝나봐야 알 수 있다. 임상승인은 이제 첫 발을 뗀 것이나 다름없다.

[데일리팜=이혜경 기자] '존경하는 의사 동료 여러분! 대구는 우리의 사랑하는 부모, 형제, 자녀가 매일 매일을 살아내는 삶의 터전입니다. 그 터전이 엄청난 의료 재난 사태를 맞았습니다. 지금 바로 선별진료소로, 대구의료원으로, 격리병원으로, 그리고 응급실로 와주십시오.' 지난 2월 25일 이성구 대구시의사회장은 이 같은 내용의 호소문을 발표했다. 코로나19 사태로 특별재난지역이 된 대구에서 의료진의 손길이 절실했기 때문이다. & 160; 이 호소문을 보고, 의사 출신 첫 건강보험공단 급여이사였던 강청희 이사도 가만히 있을 수 없었다. 건보공단이 보유하고 있는 사회공헌용 마스크 일부를 확보해 지난달 26일 대구시의사회를 찾았다. 현장에서 의료기관 내 의료물품 수급체계 마련이 절실하다는 이야기를 접했다. 건보공단으로 돌아온 강 이사는 김용익 이사장과 논의 끝에 소관실인 급여전략실에 의료물품 공급체계 플랫폼 구축을 지시했다. 지금 우리나라는 코로나바이러스19 감염증 확산으로 국가적인 재난 상태를 맞고 있다. 이런 상황 속에 기지를 발휘하고 있는 사람들이 의사 출신 공직자이기도 하다. 강 이사 역시 의사 출신 공직자다. 강 이사는 대한의사협회 상근부회장, 기흥구보건소장을 역임 후 2018년 4월 25일 건보공단 급여상임이사로 임명됐다. 의협 상근부회장 시절엔 '메르스 전문가', 기흥구보건소장 당시에는 '공공보건의료 전문가'로 불리다 건보공단에선 '문케어 전문가' 역할을 톡톡히 해내면서, 2년 임기 종료를 앞두고 1년 연임을 바라보고 있다. 의사로서 오랜 의료현장 경험을 바탕으로 2년의 임기동안 의료계와 보다 폭넓은 소통과 전문성을 기반으로 국정과제인 문케어를 차질 없이 이행했다는데 높은 평가를 받은 것으로 보인다. & 160; 데일리팜은 최근 강 이사를 만나 지난 2년 임기 동안의 성과를 들어보고, 다가온 수가협상과 올해 주요 중점 추진 과제, 포부에 대한 진솔한 이야기를 나눴다. & 160; 강 이사가 그동안 이룬 성과를 보면 ▲비급여의 급여화 등 건강보험 보장성 강화정책 이행 ▲보험급여 적정관리를 통한 건보 지속가능성 제고 ▲보험급여 누수 방지를 위한 적극적 대응 ▲예방증진 서비스 강화 및 환자중심 포괄케어 서비스 제공 등이 있다. 작년에는 공헌을 인정받아 대통령 표창을 수상한 바 있다. ▶우선 연임 확정을 축하한다. 외부 영입이자, 의사출신 첫 급여상임이사로 '2+1' 임기가 확정됐다. "의사협회 상근부회장에서 기흥구보건소장을 거쳐 건보공단 급여상임이사로의 행보를 두고 의아한 시선이 많았던 것으로 안다. 사실 적응 기간이 필요했다. 하지만, 지난 2년 동안 두 번의 수가협상을 성공적으로 이끌면서 의사 출신으로서 가입자와 공급자의 간극을 좁히는데 역량을 발휘했다고 생각한다. 요양급여비용계약 제도발전협의체를 지속적으로 운영하고 있으며, 의약단체·제약사 간담회, 급여기준 검토위원회 등을 통해 이해관계자와 소통을 강화했다. 담당업무인 보험급여업무 분야에 대해서도 진보적인 성취가 있었다고 자부한다. 지난해 업무 재설계와 전사적 업무혁신을 위한 BPR/ISP 사업을 위한 조직개편을 성공적으로 끝냈다." ▶지난 2년의 임기동안의 성과를 꼽는다면. "문케의 성공적 수행을 먼저 꼽고 싶다. 보장성 강화 정책은 적정보장, 적정진료, 적정수가의 선순환 의료체계 정립에 기본이 된다. 지난 2년 동안 건보공단의 급여파트 역량을 더욱 강화시키고, 확장성·전문성을 보강하는 계기가 됐다. 또한 만성질환관리 사업의 안착과 이를 보건의료 축으로 포함하는 지역사회통합돌봄사업의 주도적 사업수행 역할은 건강보험과 장기요양 업무 주체인 건보공단의 당연한 업무라 생각한다. 건보공단이 보험자로서 해야 하는 업무인 의료서비스 공급의 적정 관리를 위해 원가기반의 적정수가 도출을 위한 전담부서를 신설하고 패널 의료기관을 107개소로 확대하면서 원가시스템 구축 및 원가계산 방법론 정립 등 객관적 보상체계의 기반을 마련했다. 특히 모든 협상약제에 환자보호협약 및 공급의무 계약을 적용해 필수의약품의 안정적 공급환경을 조성하게 된 것도 큰 성과였다." & 160; ▶급여상임이사 연임에 따른 앞으로 목표와 비전은. "7개 소관실의 다양한 보험급여 업무에 대한 이해도를 바탕으로 남은 임기 동안 국민의 건강권을 보호해야 한다는 공익적 가치관을 확고히 할 예정이다. 의료현장의 직접적 경험과 의료계와 활발한 소통으로 각종 현안에 대해 적극적으로 대처하고, 전문성을 바탕으로 이해관계자와 소통을 더욱 강화하겠다. 보험급여 업무 수행에 있어서도 직원들과 적극적 소통을 통해 각종 제도개선을 추진하고, 조직역량 강화를 위한 다양한 방안을 모색하겠다." & 160; ▶1년 연임으로 지난 2년간 진행했던 사업 뿐 아니라 새롭게 중점적으로 추진해야 할 과제들이 많을 것 같은데. "우선 올해는 지역사회 통합 돌봄 정책 지원을 통해 건보공단의 역할을 재정립할 계획이다. 지난 1월 건보공단은 통합 돌봄 전담조직 소관을 기획상임이사에서 급여·장기요양상임이사 공동 관장으로 변경했다. 지역사회통합돌봄추진 공동단장을 맡게 되면서, 향후 요양병원과 요양시설 간 연계 등 보건과 복지가 결합된 서비스 제공에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 통합 돌봄과 의료·요양을 연계한 건보공단의 업무를 구체화 할 예정이다. 올바른 약물복용을 위한 다제약물 관리서비스 확대도 올해 중점 과제 중 하나다. 올약사업 대상자를 1만명(2018년 684명, 2019년 3074명)으로 확대해 3차 사업을 진행할 예정이다. 이 중 약사모형이 지역주민과 장기요양시설 입소자 8800명을 대상으로 하는데, 공단 계약직 간호사와 약사 62명을 채용하고, 지역약사 500여명을 모집할 계획이다. 또한 의원모형 지역 확대 및 병원모형 신규 도입을 통해 의사-약사 협업 모델로 1200명의 대상자를 선정하게 된다. 현재 코로나19 사태로 방문사업 자체가 지연되고 있어 4월 이후 본격적인 사업 시행 시기를 정해야 할 것으로 보인다." & 160; ▶코로나19 위기 경보의 심각 단계가 장기화 되고 있다. 메르스, 공공보건의료 전문가로서 견해는. "건보공단은 중국 우한에서 코로나19가 유행할 때부터 상황별 대응방안 시나리오를 매뉴얼로 만들었다. 내부 뿐 아니라 공공기관이나 민간업체가 활용할 수 있도록 다양하게 제작했다. 공공기관은 코로나19와 같은 감염병 발생 시, 예방과 지원 대책을 적극적으로 수립해야 한다고 생각한다. 이 부분에 있어선 차질 없이 수행하고 있다는 평가를 내리고 싶다. 또한 빅데이터를 활용해 대구, 경북 코로나19 확진 환자 가운데 기저질환 있는 환자를 선별해 입원 등의 우선순위 결정에 도움을 줄 수 있도록 지원 했다. 지난 17일부터 요양기관정보마당을 통해 오픈된 의료물품 플랫폼도 코로나19 확진자 급증에 따라 의료기관에서 필요한 방호복, 이동형 X-ray 등이 원활하게 공급될 수 있도록 구축했다. 의료기관이 필요한 의료물품을 등록하면 공급이 가능한 제조·판매사의 정보가 의료기관에 실시간으로 제공된다. 이 플랫폼은 김용익 이시장이 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리본부의 업무를 지원하자는 취지에서 사각지대에 있는 업무를 발굴해 구축됐다. 향후 식약처 사안이지만, 의료기관에서 필요한 마스크 종류가 여러 개인 만큼 이 부분도 소요량을 분석해 플랫폼을 활용할 수 있도록 지원할 계획이다." & 160; ▶오는 5월이면 세 번째 수가협상을 맞이하게 된다. 올해는 코로나19로 인해 여러 변수가 많을 것으로 예상되는데. "현재 2021년도 유형별 수가협상을 위한 연구용역이 진행 중이다. 5월 초, 중간 결과가 나올 것으로 보인다. 올해도 작년과 마찬가지로 SGR 방식의 연구결과를 적용하게 된다. 하지만, 올해는 코로나19 등으로 인한 정책적 이슈가 변수로 등장하면서 고민할 점이 많다. 우선, 사회적 거리두기를 하고 있는 현 상황에서 여러 차례 반복되는 방식의 대면 수가협상이 가능할지 미지수다. 원격 화상을 통한 회의방식도 고려 중에 있으며, 재정운영위원회와 공급자단체 쪽의 의견을 수렴할 예정이다. 코로나19 이슈로 어려움에 처한 의료계 상황은 누구보다 잘 이해하고 있다. 장기화 될 경우, 공급자 뿐 아니라 가입자, 공단 모두가 어려운 상황에 직면하게 된다. 모든 변수를 면밀히 검토해서, 가장 합리적이고 효율적인 수가 협상이 될 수 있도록 최대한 노력하겠다. 지난해부터 운영하고 있는 제도발전협의체는 올해도 운영 중이다. 단체장 상견례를 앞두고 2번의 협의체 회의가 남았는데, 코로나19로 회의 개최 역시 불투명한 상태다. 협의체에서는 그동안 SRG, AR, 지수 모형 등 다양한 연구방식 개선을 논의했지만, 기존 SGR 모형을 일부 보완해서 올해 수가협상을 진행하는 쪽으로 의견이 모아졌다. 남은 2번의 회의는 협상을 앞두고 상호 이해를 증진시키고 개선을 담보하는 장기과제를 공유하고 추진방향을 잡는 기회로 활용하려 한다." & 160; ▶SGR 모형에 대한 개선 연구 결과가 반영되는지. "수가협상의 기초자료가 되는 연구용역 방식에 대해 많은 논란이 있어 왔다. 작년에 있었던 제도발전협의체 회의에서 현행 SGR 모형에 대한 문제점 지적 및 개선 필요성 제기와 함께 다른 모형의 연구검토 필요성을 공감하였고 이번에 진행되는 연구용역에도 이를 담아서 진행 중이다. 2021년 수가협상이 개시되는 시점에서는 연구용역의 중간결과에 기반해서 진행되므로 기존 방식의 보완 수준에서 적용될 것이라 예상하고 있다. 물론, 가입자-공급자 간 충분한 논의를 통해 합리적인 방안의 기초자료 생성과 반영이 선행돼야 하는 만큼 장기적인 검토가 남아있는 부분이다." ▶올해 약가협상 업무가 더욱 늘어날 것으로 보인다. 약사인력 충원 등의 문제는 어떻게 해결할 계획인지. "지난해 약가협상 표준계약서를 고치고, 공급계약 의무조항 등을 포함한 부속합의서를 만들었다. 합리적인 약가협상이 이뤄질 수 있도록 건보공단 차원의 개선이 이뤄졌다고 평가하고 싶다. 올해는 협상약제 통계 및 전산관리 시스템을 구축해 약가협상과 계약 이행관리 모니터링을 진행할 예정이다. 현재 약무직 채용 공고를 내고 원서 접수를 마친 상태다. 코로나19로 면접이 미뤄지고 있어 최종 채용 인원이 확정되지 않은 상태다. 만약 이번에도 약무직 정원이 채워지지 않는다면 특단의 조치를 취해서라도 전문직 채용을 진행할 계획이다." & 160; ▶이번 코로나19 대응으로 한국 의료진들의 숭고한 희생정신에 대하여 국내는 물론 해외에서도 많은 찬사를 받고 있다. 특히, 젊은 의사들의 의료봉사에 적극 동참하고 있는 것으로 아는데 & 160; "주변에 이전부터 뜻을 같이해 온 많은 젊은 의사들이 있다. 그들이 모두 자원해서 대구로 달려가 의료봉사를 하는 것을 보고, 의업의 숭고함에 대해 다시 한번 되새기는 계기가 됐다. 무엇보다 국민의 소중한 생명이며, 이를 수호하는 의료인들이 제대로 일할 수 있는 환경을 마련해 주는 것 또한 나에게 주어진 사명이라 생각한다. 대단위 집단감염에 의한 의료시스템 붕괴 위험을 막은 것은 의료인의 헌신, 국민의 협조, 정부의 노력 그리고 든든한 건강보험의 보장이 있어 가능했다고 생각한다." ▶마지막으로 올해 임기 1년 연장과 마지막 수가협상에 임하는 각오는. "의사출신 최초 공단 급여상임이사라는 타이틀을 갖고 있다. 의협 임원 출신이 공급자 입장에서 다시 가입자, 보험자 입장으로 바뀌어 수가 협상에 임하게 되는 특이한 경험자 또한 다신 없을 것으로 생각한다. 그만큼 매년 어렵고 무거운 마음을 항상 가지고 수가협상을 임했다. 하지만, 바꿔 말하면 의료의 상대 축에 있는 가입자, 공급자, 보험자가 모두 제대로 평가받고 서로 이해하고 또 하나가 되어 보듬어 줄 수 있는 의료환경을 조성하는데 적임자라는 사실은 분명하다. 임기 첫 해는 보장성 강화 안착에 기반이 되는 수가협상을 했고 작년엔 보장성 강화 확대를 위한 수가협상에 주안점을 뒀다면, 올해는 코로나19로 지친 국민과 의료계에 희망과 위안을 주는 수가협상 당사자 겸 조정자 역할을 성실히 수행하겠다. 항상 그랬듯이 타결에 의미를 부여하기 보다는 과정의 공정함과 합리성에 중점을 두고 협상에 임하겠다."

[데일리팜=이정환 기자] 4.15 총선에서 부산진을 현역의원 타이틀 방어에 나선 미래통합당 이헌승 후보의 지지율이 약사 출신 더불어민주당 류영진 후보 대비 15% 포인트 가량 높은 것으로 집계됐다. 여론조사 결과 통합당 이헌승 후보 지지율은 47.4%로 32.7%를 받은 민주당 류영진 후보에 14.7% 포인트 앞섰다. 30일 부산일보가 한국사회여론연구소(KSOI)에 의뢰해 실시한 지지율 여론조사 결과다.(중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지 참조) 이번 조사는 지난 25일부터 26일까지 부산광역시 부산진을 선거구에 거주하는 만 18세 이상 남녀 514명을 대상으로 실시했다. 조사방법은 무선 ARS 79.4% 유선 ARS 20.6% 비율로 진행됐으며, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±4.3%다. 이번 총선에서 부산진을은 재선중인 이헌승 후보의 3선 도전과 전 식품의약품안전처장을 지낸 류영진 후보의 초선 국회 입성이 맞붙는다. 일단 부산일보 여론조사에서는 현역인 이 후보가 류 후보를 적잖은 격차로 따돌리고 있는 현실이 숫자로 드러났다. 이 후보는 47.4%의 지지율로 32.7%인 류 후보를 14.7% 포인트 앞섰다. 부산진을은 비례대표 지지 정당 역시 통합당 위성 정당인 미래한국당이 39.9%로 민주당의 위성 정당 더불어시민단 15.1% 대비 크게 높았다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경제 피해 대응책으로 저소득층과 영세사업자의 국민연금·건강보험·고용보험·산업재해보험 등 4대보험료를 감면·납부유예하기로 결정했다. 문 대통령은 소득하위 70% 가구에 100만원을 긴급재난지원금으로 지급하는 안도 확정했는데, 내달 2차 추가경정예산안 마련으로 국회 절차를 밟는다. 30일 문 대통령은 청와대에서 주재한 제3차 비상경제회의에서 코로나19로 경제적 위기에 처한 저소득층과 일정 규모 이하 중소기업, 소상공인, 자영업자 지원을 위해 이같은 내용의 '사회보험료 등 부담완화 방안'을 공표했다. 저소득층의 생계비 부담을 덜고 영세사업장의 경영과 고용 유지를 지원하는 게 이번 발표의 목표다. 4대 보험료 가운데 국민연금·건강보험·고용보험 보험료는 근로자와 고용주가 절반씩 부담하고, 산업재해보험료는 고용주가 전부 부담하는 구조다. 정부는 4대 보험료 감면·납부 유예를 당장 3월분부터 적용할 예정이다. 4대 보험료와 함께 전기요금에 대해서도 저소득층과 영세사업자를 대상으로 한시적인 납부유예 등의 혜택을 제공한다. 전기요금 인하도 마찬가지로 3월분부터 적용될 예정이다. 아울러 문 대통령은 코로나19가 야기한 국민 생활고 지원을 위해 소득 하위 70% 가구에 4인 가구 기준 100만원을 긴급 재난지원금으로 지급한다. 4인 가구 기준 최대 100만원을 주되 1∼3인 가구는 이보다 적게 주고, 5인 이상 가구는 이보다 많이 지급한다. 정부는 긴급재난지원금을 지급하기 위해 2차 추경안을 국회 제출할 계획이다. 재원 대부분은 정부 예산 구조조정을 통해 마련한다. 총선 직후인 4월 중으로 추경안이 국회에서 처리되는 게 정부 목표다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 품목갱신제 도입으로 사실상 폐지됐던 정기 생동재평가가 다시 부활한다. 또한 작년 유효성 논란을 빚었던 콜린알포세레이트 제제 등 문제 품목들에 대한 특별재평가도 올해 실시될 가능성이 높아 보인다. 30일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 마련하고, 이같은 내용을 언급했다. ◆ 5년간 의약품 안전관리 방안 담아, 기존안 대부분= 이번 종합계획은 의약품 안전관리에 대한 관련 부처의 중장기 계획이다. 식약처는 해당 기관들이 의약품 안전 정책에 대한 연차별 시행계획을 추진하는데 기초가 되는 가이드라인의 성격이라고 전했다. 식약처는 관계부처 협의를 거쳐 이달 종합계획을 확정했다. 주요내용은 ▲첨단기술 기반 혁신 신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 기대 등이다. 이 가운데 세부과제들은 이미 추진하면서 공개된 과제들이 대부분이다. 예를 들어 제네릭 난립 대책으로 공동·위탁 생동 제한, 생동성시험 대상 확대, DMF 대상 확대, 해외 원료의약품 제조소 조사 강화, 원료 불순물 기업 자체조사 등 내용이 담겨있다. 또한 신약 등 안전관리 대책으로 임상시험 DSUR(의뢰자의 정기적 안전성 정보 보고) 의무화, 부작용 자기추적조사 체계 확립 등의 대한 내용도 포함돼 있다. ◆특별재평가 실시사유 구체화, 생동재평가 대상선정 착수= 하지만 재평가 개선 방안은 이번에 처음 알려진데다 변화폭도 상당하다. 특히 작년 유효성 논란을 부른 콜린알포세레이트 제제가 과연 재평가 틀에 들어갈지 많은 관심을 받고 있다. 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에 따르면 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대한 특별 재평가 실시 방안이 마련된다. 또한 전문의약품 신뢰성 제고를 위한 생동성 재평가가 실시된다. 식약처는 지난 2018년 정기적으로 실시하던 문헌재평가를 5년 주기 갱신 제도로 전환했으나, 유효성 검증이 필요한 의약품에 대해 최신의 과학수준을 반영한 안전성·유효성 재평가 지속성 필요가 제기되고, 전문의약품에 대한 생물학적동등성 전면 확대에 따라 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 생동성 재평가가 필요하다는 설명이다. 이에 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목에 대해 특별 재평가를 실시하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제는 2018년 갱신됐지만, 작년 유효성 문제가 국회에서 지적하면서 현재 급여 재평가를 실시하고 있다. 식약처도 관련 업체에 자료를 요구해 유효성을 검증을 진행 중이다. 만약 종합계획에 따라 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 특별 재평가한다면 콜린알포세레이트 제제가 첫 대상이 될 것이라는 분석이다. 이에 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 가능성이 높아졌다는 평가다. 생동재평가의 부활도 제네릭약물이 사업의 다수를 차지하는 국내 제약업체에 부담이 될 것으로 보인다. 식약처는 종합계획에서 올해 이미 허가된 생동성 확대 대상 품목 중 생동성 재평가 필요 품목을 선정하고, 전문의약품 전면 생동성 확대에 따른 재평가 대상, 규모 등을 산정한다는 방침이다. 또한 2021년부터 2024년까지 생동 재평가 종합 계획 마련 및 추진하겠다고 설명했다. 현재 신약과 자료제출의약품에 부여되는 재심사 틀도 바꾸기로 했다. 현재 병행하고 있는 재심사제도와 RMP(위해성관리계획)를 통합한다는 것이다. 식약처는 2022년 12월까지 법령 개정과 세부 운영규정을 마련한다는 방침이다. 이렇게 되면 신약은 6년간 3000명을 대상으로 시판 후 조사를 강제했던 원칙이 약물 특성에 맞게 보다 유연해질 것으로 보인다. 다만 현재 재심사제도는 신약의 자료보호 기능도 갖추고 있어 이를 어떻게 분리할지는 제도 개정 사항에서 논의가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리는 30일 "공적 마스크 5부제 시행 4주차를 맞아 초기 불편함이 줄어들었다"며 "향후 배분 개선 방안을 검토하겠다"고 밝혔다. 정 총리는 이날 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의 모두발언에서 이같이 말했다. 정 총리는 "국민들이 많이 참고 이해하며 참여해준 덕분에 시행 초기 불편함이 다소 줄었다"며 "그동안 MB 필터 증산과 공정 개선 지원, 수입 물량 확보 등 마스크 공급 확대를 위해 전방위적 노력을 기울여왔다"고 언급했다. 이어 정 총리는 "31일부터 시작되는 대단위 MB 필터 증산을 감안하면 4월에는 어려움이 조금 더 해소되지 않을까 기대된다"면서 "향후 마스크 공급능력이 안정화되면 그게 맞춰 공적 마스크 배분을 개선하는 방안을 검토하겠다"고 설명했다. 아울러 정 총리는 "대구 현장 의료진 중 감염된 분들이 우려될 만큼 많은 것으로 밝혀졌다"며 "감염된 의료인들이 우선적으로 치료받고 충분히 휴식할 수 있도록 하겠다. 의료진 안전 없이 국내 방역이 성공할 수 없다. 의료진 감염 예방에 더 신경 쓰겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 내달 1일부터 생산·수입·공급이 중단된 의약품 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 요양기관에 제공한다고 밝혔다. 의사는 처방단계에서 공급 중단 의약품 정보를 인지하게 되어 대체약을 처방할 수 있고, 환자는 처방전 변경 등을 위해 다시 의료기관에 내원하는 불편을 덜 수 있게 됐다. 약사 또한 이번 서비스 제공으로 원활한 조제·투약 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 정보제공 의약품은 보건복지부장관이 고시하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 중 공급 중단으로 제조·수입사가 식품의약품안전처에 중단 보고를 한 의약품이다. 일시적으로 부족하거나 재고가 없는 품절의약품은 이번 정보제공 대상 품목이 아니다. 2020년 3월 현재 식품의약품안전처 홈페이지에 공개된 의약품 111개 품목(65개 제약사, 중단 보고일: 2018년 이후) 중 재개 품목, 양도·양수 품목, 일부 포장단위 중단 품목 등을 제외한 82개 품목(50개 제약사)이다. 제조·수입사는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 심평원은 식품의약품안전처로부터 생산·수입·공급 중단 보고된 의약품 정보를 제공 받아 공급이 중단된 의약품을 처방하는 경우 DUR 팝업창을 통해 해당 의약품이 공급이 중단된 의약품을 안내한다. 유미영 의약품관리종합정보센터장은 "앞으로도 생산·수입·공급 중단 의약품정보를 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공하여 원활한 조제 투약서비스 지원을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 청구오류 사전점검서비스 점검항목에서 약제상한차액 산정 착오와 급여정지 의약품 및 토요일 진찰료 가산수가 착오 심사조정이 제외된다. 대신 일차의료 왕진 수가 시범사업과 가정강호 기본 방문료 등이 새롭게 심사조정 항목으로 들어왔다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '정보통신망을 이용한 요양급여비용 청구오류 사전점검서비스 운영에 대한 세부사항'을 일부 개정하고 26일부터 적용하고 있다. 청구오류란 요양기관이 고시에 담긴 요양급여비용심사청구서와 요양급여비용명세서 필수 기재사항을 누락하거나 요양급여비용 청구코드 등을 작성요령과 달리 기재하는 경우 등을 말한다. 심평원은 청구오류를 예방하기 위해 병·의원, 약국 등 요양기관이 요양기관업무포털서비스와 진료비청구포털서비스에 입력한 데이터를 심사청구 이전에 사전점검하고 있다. 이번에 명세서 필수 기재사항의 누락 또는 착오기재 등으로 심사가 곤란할 것으로 예상되는 심사불능 8항목과 청구코드·금액 산정 착오, 요양급여기준 적용 착오 등으로 인한 심사조정 20항목이 추가됐고, 기존에 이뤄졌던 심사조정 13항목이 삭제됐다. 신설 심사불능 항목은 질병군 명세서 인공수정체와 야간간호료, 일차의료 왕진 수가 및 복막투석 환자 재택관리 시범사업, 요양병원 환자평가표 등으로 대부분 의료기관이 유심하게 살펴봐야 하는 항목이다. 반면 약국 등에서 유심하게 살펴봐야 하는 부분은 심사조정 삭제 품목이다. 기존에 청구오류 사전점검을 통해 걸러졌던 약제상한차액 산정 착오, 급여정지 의약품 착오 조정, 의·약사 본인진료 토요일 가산수가 코드착오 등이 항목에서 빠졌기 때문이다. 이 밖에 심사조정 항목은 20개가 신설됐는데, 일차의료 왕진 수가 시범사업과 1회용 말초산소포화도 측정용 센서-폐쇄순환식 전신마취, 구순구개열 치과교정 등이 포함됐다.