[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 경영악화가 심각한 의료기관 구제를 위해 마련된 긴급지원자금이 6일부터 개시된다. 국민·신한은행 영업점에서 최대 20억원까지 지원받을 수 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의료기관 긴급지원자금' 융자 신청·접수를 6일부터 오는 16일까지 받는다고 밝혔다. 단 토·일요일과 국회의원 선거일은 제외다. 융자 신청대상은 지난 2월부터 3월까지 매출액이 지난해 같은 기간 또는 지난달보다 감소한 의료기관(비영리법인 개설 병·의원 포함)이며 가까운 국민은행과 신한은행 각 영업점을 통해 상담과 신청·접수를 할 수 있다. 신청은 의료기관이 건강보험심사평가원에 청구한 2월 또는 3월의 진료분 청구금액(총 진료비) 등을 통해 취급 금융기관에 매출 감소를 입증하면 되며, 심평원 청구자료는 '심평원 누리집/요양기관업무포탈/진료비청구'에서 조회하면 된다. 다만, 현재까지 2월과 3월 진료분 모두를 건강보험심사평가원에 청구하지 않았더라도 의료기관의 총 매출액 감소로 의료기관이 은행에 소명할 경우 대출을 받을 수 있다. 대출금리는 연 2.15%(분기별 변동금리), 상환기간은 5년 이내 상환(2년 거치, 3년 상환)로, 지난해 매출액의 1/4(20억 원 초과 불가)까지 대출이 가능하다. 대출금리와 상환기간은 중소벤처기업부 긴급경영안정자금 융자 사업과 같은 조건이며, 정책자금 기준금리가 인하될 경우 의료기관의 대출금리도 인하될 수 있다. 특별재난지역(대구시, 경북 경산시, 청도군, 봉화군)은 이 소재 의료기관에 한해 연 1.9% 고정금리를 적용받는다. 융자재원은 올해 추경 편성 4000억원으로 총 신청금액이 4000억원을 초과할 경우 의료기관의 피해정도, 융자한도 등을 고려해 4000억원 범위 내에서 의료기관별 대출금액을 조정할 예정이다. 오창현 의료기관정책과장은 "이번 긴급지원자금을 통해 의료기관 자금난 해소에 많은 도움이 되기를 기대한다"며 "신청·접수가 완료되는 대로 대출대상, 융자금액 등 은행과 심사평가위원회 심사를 완료해 이르면 오는 23일에 대출이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 자세한 사항은 각 은행의 콜센터(국민은행 1588-9999, 신한은행 1577-8000)와 영업점을 통해 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 기존 1일2회 복용하는 치매치료제 '메만틴염산염' 성분의 약물을 1일1회 용법의 서방형 제제로 만들어 상업화 임상을 진행한다. 메만틴은 국내에는 브랜드명 '에빅사(룬드벡)'로 유명한 치료제로, 아리셉트(성분명 도네페질, 에자이)와 함께 치매환자에 가장 많이 쓰이는 약물이다. 특히 대웅은 작년부터 한국룬드벡과 함께 국내에서 에빅사의 공동 프로모션을 진행하고 있어, 이번 메만틴 서방형 제제 개발로 제품 라인업 완성을 기대하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 3일 대웅제약의 '대웅메만틴서방정20mg(개발명 DWJ1458)'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 임상1상시험은 연대세브란스병원에서 진행하며, 건강한 성인에게 투여해 기존 속효제제와 약동학적 특성에 대한 식이효과를 비교 평가한다. 이름에서 알 수 있듯 대웅메만틴서방정20mg은 기존 약물 10mg 보다 용량이 2배 향상됐고, 이로인한 용법을 단축시킨 것으로 보인다. 기존 오리지널 에빅사정은 10mg으로 건강한 성인 유지 용량으로 1일 2회, 65세 이상 노인에게도 1일 2회 투여된다. 만약 1일 1회 투여하는 서방형제제가 나온다면 치매 환자의 편의성이 크게 개선될 것으로 보인다. 현재 치매 치료제 가운데 매출이 가장 높은 '아리셉트'는 1일 1회 용법이다. 이번 임상승인에서 눈길을 끄는 대목은 개발사가 대웅제약이라는 점이다. 이미 1일1회 용법의 메만틴 서방정은 2008년 유럽EMA, 2010년 미국FDA에서 승인한 바 있다. 하지만 국내에는 아직 수입 허가를 받은 제품이 없다. 이런 가운데 대웅제약이 회사 이름을 건 제품개발에 나서며 치매치료제 시장에 본격 뛰어든 것으로 평가된다. 대웅제약과 치매치료제 관계는 묘하게 얽혀 있다. 아리셉트의 경우 대웅제약이 국내에서 완제품을 제조하지만, 판매는 한국에자이가 하고 있다. 대웅은 그동안 판매시장에는 진출하지 않았다가 작년 7월 룬드벡과 '에빅사' 코프로모션에 나서며 야심을 드러냈다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 아리셉트가 656억원, 에빅사는 123억원이다. 아리셉트가 절대적인 위치를 점하고 있는 가운데 에빅사가 뒤를 따르고 있는 구도다. 다만 아리셉트와 에빅사의 격차가 크다. 시장에서는 1일1회 용법 아리셉트와 1일2회 용법 에빅사에 차이에 따른 것도 시장판매에 영향을 미치고 있다는 분석이다. 이런 가운데 에빅사를 공동 판매하고 있는 대웅제약이 1일1회 서방정 개발에 나섰다는 점은 최강자 아리셉트를 겨냥해 대웅제약이 치매치료제 시장에서 영향력을 확대하려는 의도로 보고 있다. 치매치료제는 아니지만 대웅제약은 관계사인 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민(성분명:콜린알포세레이트)'으로 치매 관련 질환과 거래처를 확보하고 있다. 글리아타민은 작년 585억원의 판매액을 기록했다. 다만 콜린알포세레이트 제제가 유효성 논란으로 급여제한 요구가 커지고 있어 다른 대안의 제품이 필요하다는 분석이다. 이에 대웅이 메만틴과 메만틴 서방정으로 승부수를 던진 것 아니냐는 관측이다. 메만틴서방정은 이제 임상 첫 단계인 1상시험에 돌입한만큼 상업화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다. 상품화 기간동안 대웅이 치매치료제 시장에서 어떤 존재감을 드러낼지도 관심사다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 가구 내 주소득자나 부소득자가 무급휴직 등으로 소득을 상실한 경우도 위기상황으로 인정된다. 자영업자, 특수형태근로종사자, 프리랜서 등 업종의 소득이 급격히 줄어든 케이스도 위기상황에 포함된다. 코로나19 피해 저소득 위기가구가 긴급재난금 등 정부의 복지지원을 받을 법적 절차가 이행된 셈이다. 6일 보건복지부가는 코로나19 사태 긴급 대응을 위해 이같은 내용의 '위기상황으로 인정하는 사유'를 일부 개정·발령했다. 해당 고시는 발령한 날인 6일부터 즉각 시행, 효력을 갖는다. 이로써 주·부소득자가 무급휴직으로 소득이 없어지거나, 자영업자·특수근로종사자·프리랜서 소득이 급격히 감소한 사례가 위기상황으로 인정된다. 해당 규정은 '감염병 예방·관리법'에 따른 코로나19로 인해 생계유지 등이 어려운 경우에만 한정해 적용된다. 고시 개정으로 코로나19로 실직, 휴·폐업으로 경제적 피해를 입은 저소득 위기가구가 복지지원을 받을 법적 근거가 마련됐다. 앞서 복지부는 코로나19 위기 대응을 목표로 긴급복지지원제 개선을 공표한 바 있다. 당시 복지부는 코로나19 피해 저소득 위기가구 보호를 위해 지난달 23일부터 오는 7월 31일까지 추가경정예산을 투입할 계획을 밝힌 바 있다. 특히 복지부는 최근 긴급재난지원금 지급안도 구체화했다. 결과적으로 코로나19 피해로 인해 위기상황으로 인정된 업종이 정부 지원을 받게 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 원외처방액(기준 유비스트) 264억원으로 국산신약 출시 첫해 신기록을 세운 항궤양제 '케이캡'이 이번에는 비스테로이드성 소염진통제(Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs, NSAIDs)와 같이 쓸 수 있는지 용도 확대에 나선다. NSAIDs 제제는 위장관 장애 부작용이 생길 수 있어 보통 항궤양제와 함께 처방받아 복용한다. 이번 임상은 케이캡이 NSAIDs와 함께 투여시 궤양 재발을 예방할 수 있는지를 확인하기 위한 시도로 보인다. 식약처는 지난 2일 케이캡의 성분명인 테고프라잔과 주요 NSAIDs를 반복 병용 투여시 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차 임상시험 1상을 승인했다. 신청자는 케이캡을 만들고 판매중인 에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어)이다. 일단 임상1상에서 테고프라잔과 NSAIDs 제제를 병용할 때 약물 흡수율에 미치는 영향은 없는지, 약물 간 상호작용은 없는지를 알아보는 시험으로 풀이된다. 임상시험은 전북대학교병원에서 진행하며, 건강한 성인 60명을 대상으로 오는 6월부터 진행한다. 투여하는 주요 NSAIDs 제제는 나프록센, 아세클로페낙, 세레콕시브다. NSAIDs-항궤양제 병용 시장은 약 1000억원으로 규모가 크기 때문에 케이캡이 적응증 확대로 이어질 시 매출확대를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 사용된다. 하지만 같은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 제품인 보신티정(보노프라잔푸마르산염, 다케다)은 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 적응증도 보유하고 있다. 다만 보신티정이 작년 허가받고 아직까지 급여를 못 받아 정식 출시하지 못하고 있어 같은 계열인 케이캡을 위협하지는 못하고 있다. 하지만 보신티정이 출시할 경우 NSAIDs 병용요법이 시장에서 높은 경쟁력을 갖출 수 있을 거란 평가다. 이에 에이치케이이노엔도 NSAIDs 병용요법 적응증 확대에 속도를 내는 것으로 업계는 분석하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 구충제 이버멕틴이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 48시간 내 사멸시킨다는 세포배양 실험결과가 나왔다. 이버멕틴은 미국 식품의약품안전처(FDA)와 우리나라 식품의약품안전처 시판허가를 획득, 안전성이 확인된 약이다. 4일(현지시각) 사이언스 데일리, 뉴스위크 등은 호주 모니쉬(Monash)대학 생의학발견연구소(Biomedicine Discovery Institute) 카일리 왜그스태프 박사는 세포 배양된 코로나19 바이러스가 이버멕틴에 노출되자 48시간 안에 모든 유전물질이 소멸됐다는 실험 결과를 발표했다고 보도했다. 실험 결과 단 한 번 투여된 용량에도 24시간 후 코로나19 바이러스의 RNA가 상당 부분 줄어들었고, 48시간이 지나자 RNA가 완전히 사라졌다. 그러나 이는 세포 배양 실험에서 나온 결과로 실제 약효가 있을지 여부는 코로나19 환자에게 직접 투여하는 임상시험이 필요하다는 게 왜그스태프 박사 설명이다. 이버멕틴은 널리 쓰여 온 안전한 약이지만 어느 정도 용량을 투여해야 코로나19 감염 환자에게 효과가 있는지 확인할 필요가 있다는 취지다. 이버멕틴이 코로나19 바이러스에 작용하는 기전은 알 수 없으나 다른 바이러스에 작용하는 메커니즘을 보면 바이러스가 숙주 세포의 방어력을 '약화'시키지 못하게 차단한다고 왜그스태프 박사는 밝혔다. 그는 이버멕틴은 구충제로 승인된 약이지만 에이즈, 뎅기열, 독감, 지카 바이러스를 포함, 광범한 종류의 바이러스에도 효과가 있는 것으로 시험관실험에서 나타나고 있다고 덧붙였다. 이 연구 결과는 '항바이러스 연구'(Antiviral Research) 최신호에 발표됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 치매치료제로 개발 중인 젬백스의 신약 후보 'GV1001'을 코로나19 환자의 치료 목적으로 승인했다. 치료목적 사용 승인 신청은 칠곡경북대병원이 했다. 식약처는 지난 3일 칠곡경북대학교병원이 신청한 GV1001(성분명:테르토모타이드염산염)을 코로나19 환자에 사용하도륵 승인했다. 칠곡경북대병원은 2건을 신청해 2명의 환자가 GV1001을 투여받게 됐다. 앞서 GV1001을 개발하고 있는 젬백스는 GV1001이 코로나19 관련 특허를 출원했다고 밝혔다. GV1001은 인간 염색체 말단에 위치한 텔로미어의 길이를 유지해 주는 기능을 하는 효소인 텔로머라제 유래 펩타이드로, 항염·항산화, 세포보호, 항노화, 줄기세포 활성화 효과 등을 내는 것으로 알려져 있으며, 젬백스는 현재 알츠하이머 치매 치료제로 개발하기 위해 임상시험을 진행하고 있다. 젬백스 측은 GV1001이 코로나19 감염으로 인한 중증의 염증에 사이토카인 등 각종 염증 매개 물질을 조절해 사이토카인 폭풍을 막는 효과를 전임상 연구를 통해 증명했다고 설명했다. 현재 젬백스는 병원 측에 GV1001 제공을 완료한 것으로 알려졌다. 치료목적 사용 승인은 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 제도다. 즉 대규모 환자를 대상으로 제품 승인을 위한 상업화 임상이나 효과나 안전성을 증명하기 위해 연구자가 진행하는 연구자 임상과는 다르다. 병원이 신청한 치료목적 사용 승인은 개별 환자에게 허용되며, 업체가 신청했을 때는 2명 이상도 가능하다. 따라서 치료목적 사용으로 효과나 안전성을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일선 의료기관에 우선 적용됐던 요양급여비용 선지급이 약국까지 확대 시행된다. 건강보험공단은 코로나19 확산으로 인한 경영난에 있어 약국의 경우, 지원 시급성 등은 감안해 선지급 대상에서 제외했었다. 하지만 약국의 확진자 경유로 인한 일시 영업중지 등 재정적 어려움과 공적마스크 공급에 따른 피로감 호소 등에 따라 약국까지 지원을 확대하기로 했다. 요양급여비용 선지급은 건강보험심사평가원 법정심사기간 이전 청구액의 90%를 우선 지급하는 '요양급여비용 가지급'과 달리 신청기관에 한해 전년도 월평균 급여비를 먼저 지급하고 향후 사후정산을 하는 대출 방식의 제도를 의미한다. 선지급 대상에 2만276개소 약국이 포함되면서 건보공단은 추가로 1조1002억원의 재정이 필요할 것으로 내다봤다. 당초 의료기관만 선정했을 땐 6만2267개소에 3조9751억원이 지원될 예정이었다. 코로나19로 인한 경영난으로 요양급여비용 선지급이 필요한 약국의 경우, 의료기관 보다 한 달 늦게 시작하는 만큼 지급기간은 4월부터 6월까지 3개월이다. 건보공단 관계자는 "약국 지원 시점이 의료기관 보다 한 달 지연된 만큼, 의료기관의 지급기간은 3~5월인 대신 약국은 4~6월"이라며 "약국의 경우 오는 4월 22일 내 선지급 신청을 해야 4월 안에 1차 지급이 가능한 만큼 기간을 반드시 유의해 달라"고 당부했다. 1회 차인 4월 분 요양급여비용 선지급을 원하는 약국이 4월 22일 이후 신청할 경우 5월에 지급될 수 있으니 신청 기간을 엄수해야 한다. 약국 요양급여비용 선지급은 전년도 4~6월 월평균 급여비의 90%로 선지급 기준금액에서 당월 급여비 기지급액이 있으면 차감 후 지급한다. 선지급 이후 당월 추가 급여비가 있으면 우선 상계 후 잔액을 지급할 예정이다. 미리 지급된 요양급여비용은 오는 7~12월까지 6개월 간 균등 상계로 사후정산이 이뤄진다. 이번 약국 확대 추진 방안은 재정운영위원회 심의·의결을 거쳐 내일(7일)부터 신청안내와 접수가 이뤄진다. 선지급은 4월 13일부터 신청일 기준 소급 지급된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국 야간·공휴·소아야간가산 적용시간과 기준이 현장 상황에 맞게 구분, 설정된다. 보건복지부는 오는 5월 시행을 목표로 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 행정예고 하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정 추진안에 약국 요양급여비 항목은 약제비 산정지침에 따라 크게 조제기본료, 복약지도료, 조제료의 야간가산, 공휴가산, 소아야간가산으로 구분된다. 세부 내용을 살펴보면 먼저 통상의 야간·공휴 가산은 기존대로 약국에서 보관용 처방전이나 조제기록 등에 조제시간을 기재·보관한 경우를 기준으로 급여를 인정한다. 야간가산 적용시점은 환자가 야간가산 기준시간인 평일 오후 6시(토요일은 오후 1시)에서 다음 날 오전 9시 사이에 방문한 경우 약사가 조제를 시작한 시각을 기준으로 적용한다. 그러나 이 시각 이외의 시각에 방문한 경우 환자가 약국에 도착한 시각을 기준으로 한다. 만약 대리수령을 할 경우 전화로 약국에 도착일정을 상의한 뒤 지급·수령하는 경우가 많기 때문에 야간가산의 기준이 보다 명확해 지는 효과가 있다. 이와 함께 만 6세 미만 소아야간가산의 경우 기준시간인 오후 8시에서 다음 날 오전 7시 사이 방문한 경우 적용시점은 약사가 조제를 시작한 시각을 기준으로 적용한다. 정부는 오는 23일까지 의견조회를 한 뒤 특이사항이 없으면 오는 5월 중 시행하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 단기적으로 모든 비급여 서비스에 대한 자료 수집 보다 수요가 높은 비급여 서비스를 중심으로 자료제출을 도입하는 시범사업이 필요하다는 연구결과가 나왔다. 향후 진료비 심사체계가 청구 건 단위 진료량 중심에서 기관과 환자 단위 의학적 적정성 심사체계로 전환되는 만큼, 급여와 비급여 구분 없이 환자 입장에서 하나의 연결성 있는 진료가 적정한지 평가하기 위해서라도 급여와 비급여 자료가 모두 필요한 상황이다. 하지만 공급자 측면에선 수용성 등을 고려했을 때 단기적으로 급여와 비급여 자료를 모두 제출하는 것은 어려울 수 밖에 없다. 지난해 4월 정부가 발표한 제1차 국민건강보험종합계획을 보면 '급여 진료와 병행하는 비급여 진료항목을 건강보험 청구 시 함께 제출하는 방안'이 비급여 관리방안으로 제시되면서 2020년 국민건강보험종합계획 시행계획에 '요양기관에서 급여비 청구 시 급여진료와 병행하는 비급여 진료 내역도 함께 자료를 제출하는 방안을 마련하겠다'는 내용이 포함돼 있다. 보건당국이 발표한 비급여 관리방안인 '급여 진료와 병행하는 비급여 진료항목을 건강보험 청구 시 함께 제출'하는 구체적인 시범사업 방안은 건강보험심사평가원이 의뢰한 '포괄적 의료보장관리체계 실행기반 마련 연구용역(연구책임자 여나금 한국보건사회연구원 부연구위원)'에 담겼다. 6일 연구결과를 보면 연구팀은 시범사업 대안을 2가지 제시했다. 우선 첫 번째 안은 비급여 비율이 높은 진료, 비급여 가격 부담이 높은 진료, 비급여 빈도가 높은 진료 등에 대해서 우선적으로 급여 진료와 병행시 비급여 진료항목에 대한 자료를 제출하는 시범사업을 우선적으로 실시하는 방안이다. 예를 들어 백내장 수술의 경우 최근 각종 비급여 검사(눈 계측 검사, 초음파 검사 등), 비급여 렌즈 등으로 인해 비급여 비용이 높게 나타나고 있다. 이 처럼 높은 비급여 부담으로 환자의 의료비 부담이 높게 나타나는 진료행위에 대해 우선적으로 시범사업을 적용할 수 있다는 얘기다. 두 번째 안은 영양제 주사와 같은 급여 병용 금지 비급여를 급여와 병행 청구 시 진찰료, 검사료 등의 행위를 조건부 급여해주는 것이다. 혼합진료 금지 항목의 경우 원칙적으로 혼합진료를 금지하되, 급여와 병용해 비급여에 대해 비급여 자료를 제출하는 경우 조건부 급여로 인정하는 방식(예: 영양제 주사 처방시 발생하는 진찰료 등)을 시범사업으로 적용해 볼 수 있다고 했다. 연구팀은 "비급여 문제를 해결하기 위해서는 비급여 코드 표준화 등 비급여를 체계적으로 관리하기 위한 기반을 마련하고, 이를 토대로 비급여의 현황 및 실태를 정확하게 파악해야 한다"며 "비급여의 유형 및 범위를 명확하게 정립하는 등 비급여 관리를 위한 인프라 구축이 선행돼야 한다"고 강조했다. 특히 모든 공사 의료보장 제도가 궁극적으로 추구하는 목표가 국민의 의료 보장성을 강화하는 동시에 국민의료비를 효율적으로 관리하는 것임을 고려했을 때, 공사 의료보장 제도 간의 연계·협력이 반드시 필요한 상황이라고 덧붙였다. 한편 지난 10년간 건강보험 급여비는 8.2%, 건강보험 법정 본인부담은 7.4% 증가한 반면, 비급여 본인부담은 연평균 10.7% 증가하여 전체 의료비 증가를 비급여 증가가 견인하고 있는 양상을 보이고 있다. 건강보험 급여비는 2009년 28조000억원에서 2018년 58조7000억원으로 2배 증가한 반면, 비급여 진료비는 2009년 6조1000억원에서 2018년 15조3000억원으로 2.5배 증가했다.