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"신종 코로나 진단법, 선진화 지속…가짜뉴스 강경대응"[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나바이러스가 메르스·독감 대비 전염력이 높고 치명률은 낮은 것으로 관측된 가운데 국내 보건당국은 현장 진단법 선진화와 검사시약 개발 지원을 약속했다. 아직 정식 인허가 과정을 거치지 않았더라도 신종 코로나 사례에 한정해 신속 사용을 전향적으로 허용하고 확산 방지를 위한 모든 인허가 지원에 앞장서겠다는 취지다. 아울러 가짜뉴스 차단과 신종 코로나 관련 대국민 실시간 정보공유 등으로 과도한 대중공포 문제에도 대응할 방침이다. 5일 보건복지부는 신종 코로나바이러스 현안보고 관련 국회 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 먼저 복지부는 신종 코로나바이러스 진단법과 치료법 발굴 환경 구축에 방점을 찍겠다고 했다. 현재 보건당국은 신종 코로나 바이러스만 신속 검출하는 실시간 유전자 검사법을 구축해 검사 소요시간을 6시간으로 단축한 상태다. 복지부는 여기서 더 나아가 더 많은 민간의료기관이 선진화 한 검사법을 쓰도록 긴급승인하겠다는 계획이다. 오제세 의원은 신종 코로나 현장진단용 면역진단법 개발과 검사시약 개발 업체 간 자율 경쟁환경 제공 여부를 질의했다. 복지부는 "면역진단법은 신종 코로나 현장 진단법 중 하나이다, 현재 진단법 개선을 위해 유관부처와 과학기술계를 중심으로 연구 검토중"이라며 "질병관리본부는 신종 코로나 분리 시 진단법 개선 목적 바이러스 분리주 지원 등을 적극 검토할 것"이라고 답했다. 복지부는 "검사시약 개발업체 제품을 민간의료기관 검사에 쓸 수 있도록 식품의약품안전처와 협력해 긴급사용을 추진중"이라며 "긴급사용 제품 평가는 공정성과 객관성 확보를 위해 민간전문가가 참여한다. 평가결과를 토대로 식약처제 제조허가 면제를 요청해 우수한 제품이 최대 선정되도록 할 것"이라고 설명했다. 특히 복지부는 신종 코로나가 메르스나 독감 대비 전염력·전파속도가 높고 치명률은 메르스보다 낮아 기존 감염병과 다른 전파유형이 나타난다고 했다. 구체적으로 무증상·경증환자 감염증 전파 가능성이 크고 일반 호흡기감염과 증상만으로 구별이 어려우며 기존 항바이러스제로 치료중이나 효과성 검증은 부족하다는 설명이다. 복지부는 신종 코로나 대응예산 규모 208억원의 사용처도 설명했다. 정부는 기편성된 감염병 예산 208억원으로 복지부 193억원, 외교부 10억원, 행안부 5억원을 사용했다. 복지부는 방역대응체계 운영 68억원, 검역·진단 51억원, 격리·치료 29억원, 방역·홍보 45억원 예산을, 외교부는 재외국인 보호 전세기 파견 10억원 예산을, 행안부는 구호물품 지원 예산 5억원을 썼다. 복지부는 긴급 사용처에 예산을 투입한 이후 추가소요에 대해서는 관계부처 협의를 통해 목적 예비비를 확보해 감염병 대응에 만전을 기하겠다는 의지다. 신종 코로나를 둘러싼 가짜 뉴스나 보건당국 상담인력 확보에도 전력을 다하겠다는 게 복지부 계획이다. 김광수 의원과 남인순 의원의 가짜뉴스에 대한 단호한 대응 필요성 지적에 복지부도 공감했다. 복지부는 "확인되지 않은 정보 확산은 국민 혼란과 불안감을 고조시킬 수 있어 문제다. 문화부 등 관계부처 협력으로 가짜뉴스 신속 대응체계를 구축했다"며 "인천에서 코로나 사망자가 발생했다는 등 가짜 정보 확산이나 정부 로고를 무단 사용한 SNS 페이지 운영 방지를 위해 집중 모니터링 중"이라고 강조했다. 복지부는 "필요한 경우 관련 보도참고자료와 SNS 콘텐츠를 배포하고 방송통신심의위 신고·심의를 거친 게시글 차단·삭제 요청, 경찰 사이버수사대 수사 조치를 취할 것"이라며 "확진자·의심환자 수·역학조사 결과·대응계획 등 매일 진행상황 자료를 배포하고 브리핑을 실시한다"고 부연했다. 특히 김명연 의원이 지난 설 연휴를 전후로 질본 홈페이지, 1339 콜센터 등이 먹통사태를 보였던 상황 지적하자 복지부는 문제사항을 정비해 보완했다고 밝혔다. 먼저 복지부는 질본 홈페이지 접속이 평상시 대비 접속자 폭증으로 일시적 지연됐지만 마비되지는 않았다고 했다. 신종 코로나 사태로 질본 홈피 접속자 수는 일평균 7203명 대비 6795% 증가한 49만6666명으로 급증했다. 복지부는 서비스 용량 증설 등으로 원활한 홈페이지 연결이 가능토록 조치한 상태다. 복지부는 "홈페이지 메모리 증설을 끝냈고 서버 부하 분산을 위해 신종 코로나 전용 페이지를 별도 개설했다"며 "향후 홈페이지를 클라우드 기반으로 개편해 더 안정적인 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 이어 "2월 초까지 1229 신규 상담인력 188명, 보건복지콜센터 100명, 건강보험 콜센터 300명 연계로 총 590명으로 상담에 대응한다"며 "각 지자체 콜센터와 보건소, 전국 시도 소방본부 119종합상황실에도 주요 상담 FAQ를 공유·교육해 지역별 응대가 가능토록 조치했다"고 했다.2020-02-06 17:12:45이정환 -
공급중단 의약품 목록 4월부터 'DUR 알리미' 서비스[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 제공된다. 건강보험심사평가원은 지난해 4월 대한약사회로부터 장기품절 의약품 및 공급중단 의약품 수급현황 정보 제공을 요청받은 이후, 식품의약품안전처와 공급중단 의약품 목록과 공개시점 등을 논의하고 DUR 알리미 서비스에 연계하는 방안을 마련해 왔다. 식약처 자료에 따르면, 2018년부터 2019년 4월까지 중단 보고가 이뤄진 의약품은 61개 제약사 111품목으로 제약회사가 식약처에 생산·수입·공급중단 보고서 제출일로부터 6개월 후 홈페이지에 공개하고 있다. 심평원은 분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 DUR 알리미 서비스를 통해 병의원과 약국 등 요양기관에 '팝업' 형태로 정보를 제공할 예정이다. 유미영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "식약처로부터 분기별로 받는 공급중단 의약품 자료를 데이터로 구축해 DUR 알리미 서비스를 할 예정"이라며 "공급중단 등으로 약국에 약이 없으면 약사들은 바로 알 수 있지만, 처방전을 발급하는 의료기관에서 인지가 어려울 수 있어 팝업 형태로 안내할 계획"이라고 했다. 유 센터장은 "요양기관에서 DUR 알리미 서비스에 피로감을 느끼는 경우도 있지만, 공급중단 의약품 정보 팝업이 일정하게 뜬다면 '정말 약이 없다'는 인식의 변화가 생길 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 이번 DUR 알리미 서비스 대상은 식약처에 보고된 생산·수입·공급중단 의약품으로 장기품절약과는 다른 개념이다. 황대능 의약품정보관리부장은 "장기품절약과 관련한 대책 마련을 위해 보건복지부, 의약단체 등이 참여하는 협의체가 가동된 상태"라며 "이달 중순 쯤 회의가 열릴 예정"이라고 밝혔다. 민관합동 장기품절약 협의체는 지난해 12월 1차 회의를 진행하고 실무작업반을 구성해 품절약 정의부터 DUR 알리미 서비스, 처방 중단 등을 논의하기로 했다. 약사회는 장기품절약 해결방안으로 ▲공급중단 보고대상 의약품을 모든 처방의약품으로 확대하고 제조유통사의 보고 의무 강화 ▲DUR 알리미를 통해 품절약 정보 제공 등의 안을 제시했다.2020-02-06 16:53:09이혜경 -
식약처, 펜타닐 구강정제 허가 신청업체 우선순위 평가[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 마약성진통제 '펜타닐시트르산염' 구강용정제에 대한 허가 우선순위를 결정한다. 이에 오는 3월 2일까지 동일성분 제제의 품목허가 신청을 계획하고 있는 업체는 근거서류를 제출해야 한다. 이는 오리지널 제품인 한국테바의 '펜토라박칼정'과 동일성분 품목의 허가신청 문의가 들어왔기 때문이다. 식약처는 의료용 마약의 경우 1개 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개만 허용해 관리하고 있는데, 추후 기준을 상회한 제네릭 허가신청이 동시에 들어올 수 있어 사전 관리 차원에서 우선순위를 결정하는 것이다. 식약처는 지난 3일자로 제약 단체에 공문을 보내고, 이같이 전했다. 지난 2014년 제정된 '의료용 마약 허가관리 지침'에 따라 향후 품목허가를 원하는 업체로부터 신청서를 제출받아 허가의 우선순위를 결정할 방침이니 신청서를 제출해달라는 내용이다. 의료용 마약 허가관리 지침은 1개 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개 제품만 제한하는 내용을 담고 있다. 이번 우선순위 결정은 펜토라박칼정과 동일성분 품목에 대한 신규 허가 신청 문의가 있어 향후 해당 제제의 제네릭 신청이 잇따를 것을 대비하기 위한 목적이다. 현재 펜타닐시트르산염 제제 가운데 '박칼정'(뺨과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 정제)은 한독테바의 펜토라박칼정이 유일하다. 하나제약은 지난해 6월 펜토라박칼정에 대한 특허회피에 성공, 제네릭 시장출시에 근거를 마련했다. 동일성분 제품은 독일 헬름AG사로부터 도입하기로 했다. 이에 허가신청을 문의한 제약사가 하나제약이 유력할 것이란 전망이 나온다. 식약처는 공문에서 "박칼정, 구강정, 설하정 등 구강용정제를 통합해 허가의 우선순위를 검토할 계획"이라며 "허가 우선순위 결정사항은 홈페이지 등을 통해 공지하겠다"고 밝혔다. 허가 우선순위 결정 요건에는 ▲RFID 부착여부 ▲행정처분 위반 횟수 ▲마약류 오남용 예방 노력 ▲공익에 기여 등이 점수에 반영된다. 다만 우선순위 공지 후 6개월 이내에 허가신청이 불가능할 경우 허가신청 자격이 상실된다. 현재 국내 허가된 펜타닐시트르산염 구강용정제는 수입 3품목(한국메나리니 '앱스트랄설하정', 한독테바 '펜토라박칼정', 현대약품 '액틱구강정'), 제조 2품목(비씨월드제약 '나르코설하정', 한국팜비오 '펜타칸설하정')이다. 이에 수입 2품목, 제조 3품목이 더 허가를 받을 수 있을 전망이다. 이들 제제는 주로 암환자의 통증 완화를 위해 사용된다. 펜토라의 경우 작년 유비스트 기준 94억원의 판매액을 기록했다.2020-02-06 16:33:13이탁순 -
마스크·손소독제 고강도 감시…판매시 신고 의무화 추진[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염자 확산으로 마스크 수요가 세계적으로 폭증하고 있는 가운데, 국내 수급부족 불안감을 불식시키기 위한 정부의 고강도 감시책이 나왔다. 이에 따라 마스크 생산·유통업자들은 제품을 출하·판매 시 식품의약품안전처에 의무적으로 신고하게 될 전망이다. 신종 코로나바이러스감염증 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 박능후 장관)는 6일 정세균 국무총리 임석 하에 본부장 주재로 신종코로나바이러스감염증 대응방안을 논의했다. 정 총리는 마스크 수급에 대한 국민적 우려가 더 이상 계속되지 않도록, 공급과 유통, 판매 각 과정, 특히 유통과정을 중심으로 강도높은 개선책을 조속히 마련할 것을 주문했다. 이를 위해 정부는 물가안정법 제6조에 의한 마스크 등에 대한 긴급수급 조정조치를 발동해, 마스크·손소독제의 생산업자와 도매업자에게 출하·판매시 정부(식약처)에 신고하도록 의무를 부여하는 방안 등을 추진할 계획이다. 구체적으로는 모든 생산업자가 생산량, 국내 출고량, 해외 수출량을 매일 신고하고 도매·유통업자는 일정수량 이상 판매시 구매자, 단가, 수량 등을 즉시 신고하는 방안이다. 이와 함께 정부는 강도 높은 범정부 합동단속을 통해 누락·허위신고와 불법행위가 적발될 경우 엄정한 사법처리를 하겠다고 밝혔다. 생산·구매량을 은폐하거나 비정상 유통이 적발되면 물가안정법 제25조에 의해 2년 이하의 징역과 5000만원 이하의 벌금이 부과되고, 같은 법 제29조에 의해 1000만원 이하의 과태료를 병과할 수 있다. 마스크와 관련한 불법행위는 일반 국민도 신고할 수 있다. 신고는 정부, 지자체가 운영하는 신고센터(www.mfds.go.kr, 02-2640-5080)로 하면 된다.2020-02-06 11:32:22김정주 -
정세균 "신종코로나 폐쇄 병원·약국 지원책 마련하라"[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 중앙사고수습본부를 향해 신종 코로나바이러스 감염증으로 폐쇄조치된 의료기관과 약국의 지원방안을 확실히 마련하라고 주문했다. 감염병 확산방지 일선에 있는 병·의원과 약국이 안심하고 신종 코로나에 대응할 수 있도록 정부 차원의 지원책을 고심하라는 취지다. 6일 정 총리는 신종 코로나바이러스감염증 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 박능후 장관)와 감염증 대응방안 논의에서 이같이 피력했다. 이날 중수본은 신종 코로나 의심환자가 병원·약국 유입되거나 의료진이 노출돼 발생할 수 있는 전파위험 차단을 위해 보건소·의료기관 등 선별진료소 운영 중요성을 재차 강조했다. 특히 정 총리는 코로나 확진자나 의심환자가 방문한 병원·약국 등 요양기관이 폐쇄조치로 예기치 못한 피해를 입을 수 있다고 언급하며 정부 방역에 적극 동참한 민간 의료기관·약국의 지원방안을 확실히 마련하라고 당부했다. 정 총리는 "환자 조기발견과 감염전파 차단을 위해서는 민간 의료기관의 적극 협조·대응이 매우 중요하다. 다만 민간 의료기관은 환자 발생 시 병원 폐쇄, 환자 기피 등 예기치 못한 피해를 입을 수 있다"며 "중수본은 정부 방역에 적극 동참해 발생하는 피해 지원방안을 확실히 마련해 민간 의료기관이 안심하고 신종 코로나 대응에 참여할 수 있도록 지원하라"고 말했다. 박능후 중수본 본부장(복지부 장관)은 "의료기관이 감염예방 업무를 충실하게 수행하고, 감염 확산 방지에 적극 협조할 수 있도록 선별진료소 운영에 철저를 기할 것"이라며 "확진자 발생으로 인한 손실 등 의료기관의 적절한 보상을 재정당국과 협의해 추진하겠다"고 밝혔다.2020-02-06 11:28:33이정환 -
신종 코로나에 놀란 여당, 복지부 '복수차관' 추진[데일리팜=이정환 기자] 여당이 신종 코로나바이러스 감염증이 진정국면으로 돌입하는대로 보건복지부 복수차관제 신설을 본격화할 방침이다. 여당은 신종 감염병 대응력 강화 등 보건과 복지 분야 차관을 별도로 둬 전문성을 제고하겠다는 목표로, 그간 보건복지 분야& 48212; 전문 차관이 각각 있어야 한다는 요구는 복지부 안팎에서 오랫동안 있어 왔다. 다만 복수차관이 된 후 조직 변화나 확대 등에 후속 여파를 고려하는 행정당국 등의 의견도 중요하기 때문에 이 허들을 어떻게 넘을 지도 주목된다. 6일 더불어민주당은 복지부 산하 질병관리본부를 독립기구인 질병관리청으로 격상하는 방안과 국립바이러스연구소 신설도 복수차관제와 함께 추진할 뜻을 밝혔다. 민주당 관계자는 데일리팜과 통화에서 "지금은 감염 확산방지에 전력할 시기로, 정부조직개편을 논하기엔 급하다. 다만 진정국면에 진입한 뒤에는 복수차관제, 청 승격 등 필요한 조치를 차례로 시행할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 복지부 복수차관제와 질병관리청 승격은 당론 채택 안건이자 공약사항이라고 분명히했다. 특히 메르스 사태 이후 국내 도입 필요성 검토 작업 역시 모두 거쳤고 앞서 한 차례 추진하다 정체 중인 상황이라고 부연했다. 복지부 산하에 국립바이러스연구소를 신설하는 안은 이해찬 민주당 대표가 설립 검토를 직접 언급한 사항으로, 이 역시 코로나 진정국면 돌입 시 필요성 여부를 찬찬히 살피겠다는 게 민주당 입장이다. 민주당이 추진할 복수차관제는 방역 관련 전담 차관 등 보건과 복지 분야 차관을 별도로 두는 내용이 골자다. 다만 이 같은 정부조직법 개편이 이달 열릴 임시국회에서 논의되지는 않을 것이란 견해다. 아직 신종 코로나 확산 국면이 지속중인 상황이라 정부와 민주당, 사회 전체가 지역사회 확산방지에 온 힘을 쏟을 때란 취지다. 이로써 신종 코로나 사태 향방에 따라 민주당은 복수차관제, 질본 청 승격, 국립바이러스연구소 신설 등 안건을 당 차원에서 순차적으로 드라이브를 걸 전망이다. 민주당 관계자는 "일단 지금은 국회와 당, 정부가 합심해 코로나 사태 신속 종결에 힘을 모을 때다. 정부조직개편 추진은 진정 국면 돌입 때나 본격화할 의제"라며 "복수차관제, 질본 승격은 메르스 이후 꾸준히 논의됐고 필요성도 인정돼 코로나 사태가 진정되면 추진할 계획이다. 공약이자 당론이기도 하다"고 설명했다.2020-02-06 11:13:13이정환 -
일동, B형간염신약 '베시보' 신장애 환자 임상 추진[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약의 만성 B형간염치료제 '베시보(베시포비르디피복실말레산염)'가 신장애 환자를 대상으로 임상시험을 실시한다. 이를 통해 신장애 환자에서 경쟁약 대비 안전성을 확보하기 위한 목적으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난 3일 신장애 환자 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 베시보정 경구투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 임상1상시험계획서를 승인했다. 베시보는 지난 2017년 일동제약이 허가받은 국산 28호 신약이다. B형간염치료 신약 가운데는 유일한 국산약이기도 하다. 베시보는 출시 당시부터 신장애 환자에서 안전성을 내세우며 신기능 저하 부작용이 지적된 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트) 등과 차별점을 내세웠다. 특히 신기능 저하와 관련해 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다는 평가를 받고 있다. 베시보는 임상3상시험에서 경증 신장애 환자 57명에게 투여한 결과 정상 신기능 환자와 안전성 및 유효성의 유사성을 확인했다. 다만 중등증 또는 중증 신장애 환자에 대해 안전성 및 유효성을 확립되지 않은 상황이다. 이에 대한간학회는 작년 신기능 이상 환자에게는 기존 비리어드보다 베믈리디(테노포비르알라페나미드푸마르산염)와 베시보를 우선 권고한다는 가이드라인을 제시하기도 했다. 베믈리디는 길리어드가 비리어드의 업그레이드 약물로 출시한 약물로, 2018년 베시보와 함께 본격 시판되며 경쟁을 벌이고 있다. 특히 베믈리디도 신기능 환자에서 안전성을 확보했다는 점이 경쟁력이다. 허가사항 용법·용량에 베믈리디는 B형간염신약으로는 유일하게 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에게 용량 조절이 필요하지 않다는 내용이 들어있다. 다만 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만)에서 사용은 권장되지 않는다. 일동도 이번 임상을 통해 신장애 환자에서 베시보의 안전성을 확립해 베믈리디처럼 허가사항에 추가하기 위한 것으로 보인다. 이번 임상은 40명의 피험자를 대상으로 2월부터 12월까지 충북대학교병원에서 진행된다. 베시보는 신약이지만, 같은 계열(뉴클레오티드)의 비리어드보다 6년 늦게 시장에 등장했다. 또한 내성발현율이 적은 바라크루드보다도 11년이 늦었다. 바라크루드와 비리어드는 현재 국내 만성B형간염치료제 시장을 양분하고 있는 약이다. 더구나 두 약은 다른 B형간염치료제 내성 발현 시 사용하면 급여가 인정되는 부분이 많지만, 베시보는 그러지 못하다. 다만 초치료에는 L-카르니틴과 병용해 사용하면 급여가 인정된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 바라크루드(엔테카비르, BMS)가 714억원, 비리어드 가 1067억원, 베믈리디 94억원, 베시보는 8억원을 기록했다. 베시보 입장에서는 선두권과 격차가 큰 만큼 시판후 임상을 통해 유효성과 안전성을 확보, 신뢰를 높여나가는 작업이 필요한 상황이다. 이번 신장애 환자 대상 임상도 이런 배경에서 추진하고 있다는 분석이다.2020-02-06 10:49:47이탁순 -
MRI 보장성 '풍선효과' 차단…수가·촬영횟수 제한[데일리팜=김정주 기자] 정부가 추진한 뇌·뇌혈관 자기공명영상법(MRI) 검사가 필수수요 중심으로 급여기준이 개선된다. 지난해 건강보험 보장성강화의 일환으로 추진한 뒤 모니터링을 한 결과 불필요한 의료이용이 증가하는 이른바 '풍선효과'가 일부에서 나타나 이를 개선하기 위해서다. 보건복지부(장관 박능후)는 뇌·뇌혈관 MRI 검사의 오남용을 줄이고 필수수요 중심으로 검사가 이뤄질 수 있도록 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 오늘(6일)부터 오는 25일까지 행정예고 한다. 복지부는 2018년 10월부터 뇌·뇌혈관 MRI 검사의 건강보험 적용 범위를 전면 확대하면서 불필요한 의료이용 증가여부 등을 분석하고 보완대책을 마련하기 위해 약 1년간 급여 청구현황을 관리·감독(모니터링)했다. 청구현황을 분석한 결과 주로 두통·어지럼 등 경증 증상에서의 MRI 검사가 예상보다 과도하게 증가하고 신경학적 검사 등 충분한 사전검사 없이 MRI 검사가 이뤄지는 등 의료과남용의 우려가 있어 보험기준 개선 필요성이 있는 것으로 평가됐다. 이번 고시개정안은 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에 보고한 내용을 골자로 한다. 세부 내용을 살펴보면 뇌 질환이 의심되는 두통·어지럼으로 MRI 검사를 실시하는 경우 신경학적 검사 이상 여부 등에 따라 환자 본인부담률을 달리 적용한다. 신경학적 검사는 신경계통의 이상 유무와 진행 과정을 평가하기 위한 검사로 뇌신경검사, 사지운동기능검사, 사지감각기능검사, 반사기능검사 등 7개 평가 영역으로 구성돼 있다. 신경학적 이상 증상이나 신경학적 검사 등에서 이상 소견이 있어 뇌졸중, 뇌종양 등 뇌 질환이 의심되는 경우에는 기존과 같이 본인부담률 30~60%로 건강보험이 적용된다. 이 외의 두통·어지럼은 신경학적 검사 일곱 가지를 모두 실시하고 담당 의료진과 충분히 상의해 MRI 검사 여부를 결정해야 하며, 벼락두통, 중추성 어지럼 등 뇌 질환을 강력히 의심할만한 임상 증상이 있는 경우를 제외하고는 본인부담률이 80%로 높게 적용된다. 또한 두통·어지럼 등 경증 증상으로 MRI 검사 시에 주로 중증질환에서 필요한 복합촬영이 남용되지 않도록 복합촬영 수가도 기존 최대 5촬영에서 3촬영으로 낮춰 적용한다. 여기서 복합촬영은 뇌 외의 뇌혈관, 경부혈관 등을 다양한 촬영방법(일반, 관류, 확산 등)으로 동시에 검사하는 것으로, 주로 뇌경색 등 중증 뇌 질환이 있는 경우 필요한 검사방법이라는 게 복지부의 설명이다. 한편 정부는 보험기준 개선과 함께 3월부터 다촬영기관과 이상청구기관에 대한 집중 모니터링과 심사도 강화할 계획이다. 구체적으로는 분기별로 지나치게 검사 건수가 많거나 이상 청구경향을 보이는 의료기관은 선별·집중 모니터링해 해당 의료기관에 결과 통보와 함께 주의 조치할 방침이다. 실제로 지난해 7월 복지부가 MRI 검사 상위기관을 대상으로 간담회를 실시하고 주의사항을 통보한 결과 7월 대비 9월 진료분이 약 18.6% 감소하는 효과가 나타난 바 있다. 이와함께 복지부는 MRI 검사에 대한 심사도 강화해 지속적인 청구 경향 이상 기관에 대해서는 정밀심사 및 현장점검도 추진하는 등 사후관리를 강화한다. 복지부는 행정예고를 거쳐 고시안이 확정되면 오는 3월 1일부터 개정안을 시행할 예정이다. 손영래 예비급여과장은 "이번 보험기준 개정안은 MRI 검사를 필수수요 중심으로 운영하기 위한 것이며, 두통·어지럼 등 경증 증상만으로는 뇌 질환 판정을 위한 MRI 검사 필요성이 의학적으로 높지 않으므로, 담당 의료진과 충분히 상의하고 동반 증상이나 다른 검사결과 등을 종합적으로 판단해 MRI 검사를 이용해달라"고 당부했다.2020-02-06 10:47:40김정주 -
심평원, 약평위·암질심 위원 개인정보 보호정책 강화[데일리팜=이혜경 기자] 약제 급여 적정성 등을 논의하는 심사평가원 산하 위원회 운영규정이 강화된다. 위원들의 개인정보 수집을 최소화 하는 등 개인정보 보호를 강화하는 방안이다. 심평원 약제관리실 신약등재부와 약제기준부는 최근 각각 '약제급여평가위원회(이하 약평위) 운영규정 일부개정규정(안)'과 '중증질환심의위원회(이하 암질심) 운영규정 일부개정규정(안)'을 개정 예고했다. 약평위는 현재 7기 위원 100명의 인력풀로 구성됐으며, 매달 첫 째주 목요일에 개최되는 회의는 전체 인력풀 중 19명이 무작위로 추출해 참석한다. 약평위는 제약사가 신약 보험등재 신청을 하면 급여기준, 진료상 필수여부, 임상적 유용성 평가, 비용·효과성 평가, 재정영향 검토 제외국 등재현황 등을 고려해 등재여부를 결정하고 있다. 약평위 산하에는 약제급여기준 소위원회, 경제성평가 소위원회, 위험분담제 소위원회, 재정영향평가 소위원회, 한약제제 소위원회, 약제사후평가 소위원회 등 6개 소위원회에서 경제성평가 자문과 급여기준 검토 등을 진행하고 나면 약평위에서 최종 급여 대상 여부를 평가한다. 암질심은 총 43명의 인력풀로 제8기 위원이 구성돼 지난해 12월 1일부터 2년 동안 매달 한 차례씩 수요일에 회의가 열린다. 암질심은 항암제 급여 투여기준 및 허가초과 항암요법 등을 심의하는 역할을 하고 있다. 심평원은 이번 운영규정 개정을 통해 100명의 약평위 인력풀과 43명의 암질심 인력풀의 개인정보 수집을 최소화 하고 개인정보 보유기간 및 개인정보 제3자 제공 내역에 대해 명확히 명시하기로 했다. 약평위와 암질심 위원들이 심평원에 제공하는 개인정보의 범위르 기존 주민등록번호에서 생년월일로 대체하기로 했다. 개인정보 수집·이용 및 제공 동의서식 내 고유식별정보 처리 동의 및 개인정보 제공 동의 항목을 삭제하고 수당 지급 삭제에 따른 개인정보 항목 중 계좌번호를 지우고 '수당 및 여비 확인증'으로 대체하기로 했다. 개인정보 보유기간을 위원 임기인 2년으로 명시하고, 위원들의 명단은 심평원 홈페이지에 게시하기로 했다.2020-02-06 10:13:05이혜경 -
'루칼로' 신규등재…'매큐셀·라핀나' 병용요법 확대[데일리팜=김정주 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)이 조만간 함량별로 정당 100원대 가격에 보험급여될 전망이다. BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료에 쓰이는 한국노바티스 '매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)+라핀나캡슐(다브라페닙메실산염)' 병용요법은 비소세포폐암(Non-small cell) 치료까지 적응증이 확대된다. 단 재정 소요를 고려해 위험분담계약제(RSA) 총액제한의 캡이 씌워진다. 5일 업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정 추진 중이다. ◆루칼로정 = 이 약제는 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 선택적 세로토닌 4형 수용체 작용제(5-HT4 agonist)다. 업체 측은 지난해 1월 25일자로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 다음달 15일 곧바로 심사평가원에 보험등재 신청을 했다. 심평원 평가를 거쳐 같은 해 10월 약제급여평가위원회 심의에서 급여적정 판정을 받았다. 1차 완화제(부피형성·삼투성 완화제) 사용 후 효과가 없거나 부족한 경우 이 같은 위장운동 촉진제를 고려한다는 대한소화기기능성질환·운동학회의 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다. 실제로 이 약제는 A7(Advanced country 7) 국가 중 영국과 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있다. 이후 복지부의 협상명령으로 업체 측은 지난해 11월부터 지난 1월 초까지 건보공단과 약가협상을 벌여 가격 합의에 성공했다. 신규 등재될 경우 정당 함량별 보험상한가는 1mg 127원, 2mg 191원 수준이 될 것으로 전망된다. ◆매큐셀정+라핀나캡슐 병용요법 급여확대 = '매큐셀정+라핀나캡슐' 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료 요법으로, 국내에는 2017년 11월부터 급여돼왔다. BRAF V600E 변이는 암세포 성장과 전파에 관여하고 흑색종 등 특정 암종에서 많이 발견되는 유전자로, 급여 당시 이 약제 병용요법은 경제성평가 면제제도 트랙을 밟을 수 있었다. 이후 업체 측은 이 요법에 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암 적응증을 추가하면서 지난해 2월 말 심사평가원에 급여기준 확대를 신청했다. 이후 4월 심평원 암질환심의위원회와 같은 해 10월 약평위를 통해 급여적정성 판정을 받았다. 비소세포폐암에 쓰이는 이 요법은 NCCN(미국종합암네트워크 진료지침)과 ESMO(유럽종양학회 지침) 등 임상진료지침에서도 권고되고 있는 치료법으로, 약평위 심의 당시 임상적 유용성이 개선된 것으로 평가받았다. 단, 정부와 건보공단은 이 요법이 비소세포폐암 치료까지 급여를 확대할 때 재정에 미치는 영향(건보공단 예상청구액 기준 연간 약 200억원) 등을 고려해 업체와 RSA를 체결하는 협상 조건을 걸었다. 이후 업체와 협상 결과 약제 상한가를 매큐셀정 23%, 라핀나캡슐 13%씩 인하하기로 했다. 이에 따라 급여가 확대될 경우 함량별 보험상한가는 매큐셀 정당 2mg에 12만8344원, 0.5mg 함량에 3만2086원, 라핀나 캡슐당 50mg에 2만4751원, 75mg 함량에 3만6336원 수준으로 책정될 것으로 전망된다.2020-02-06 06:18:56김정주
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