[데일리팜=이혜경 기자] 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 '스핀라자' 급여 투약을 위한 신청 접수 12건 가운데 10건이 승인됐다. 1건은 불승인, 1건은 자료보완 요구로 보류됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난해 12월 진료심사평가위원회에서 심의한 ▲면역관용요법(Immune Tolerance Induction) ▲Nusinersen sodium 주사제(스핀라자) ▲Eculizumab 주사제(솔리리스) ▲심실 보조장치 치료술(VAD) 실시기관 승인 ▲조혈모세포이식 실시기관 승인 등 5개 항목의 심의사례 결과를 31일 홈페이지에 공개했다. 스핀라자는 지난해 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 이번에 신규로 접수된 신청 건에서 불승인 1건의 세부 내용을 보면, 한 요양기관은 45세 여자 환자에게 스핀라자 급여 투약을 신청했지 만 3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않아 급여 신청이 받아들여지지 않았다. 스핀라자의 급여 기준을 보면 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 자료 보완 판정을 받은 사례 역시 39세 남자환자가 만 3세 이하부터 5q 척수성 근위축증 증상을 보였다는 근거자료가 없어 급여 승인을 받지 못했다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 모니터링을 통합해 지난달 총 59건(발박성 야간 혈색소뇨증 PNH 48건, 비정형성 용혈성 요독 증후군 aHUS 11건)의 사전신청이 있었다. 신규 투약 신청의 경우 PNH는 5건의 승인과 2건의 불승인이 있었고 aHUS는 승인 없이 5건 모두 불승인 결정이 났다. 이밖에 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염증 7번째 확진자가 발생했다. 중앙방역대책본부는 오늘(31일) 국내 신종 코로나바이러스 감염증 환자 1명을 추가 확인했다고 밝혔다. 이번 확진 환자는 28세 한국인 남성으로, 중국 우한에서 칭다오를 거쳐 23일 저녁 10시20분 인천공항으로 입국했다. 26일 약간의 기침 증상이 있었다가 28일 감기 기운을 보였고, 29일부터 37.7℃ 수준의 발열과 기침, 가래 등의 증상이 뚜렷해져 보건소로 신고했다는 게 중대본의 설명이다. 보건소 조사결과 조사대상 유증상자로 분류됐고, 검사 결과 30일 저녁 확진돼 현재 서울의료원에 격리됐다. 한편 기존 국내에서 발견된 신종 코로나바이러스 감염증 환자 6명은 격리돼 치료를 받는 중이며 중국인인 첫번째 환자를 제외하고 모두 한국인 남성이다. 2차 감염된 확진자는 6번째 환자가 유일하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 항암제로 주목받고 있는 종근당의 이중항체 후보 'CKD-702'가 상업화 임상단계에 진입했다. CKD-702는 종근당이 개발하고 있는 유일한 바이오신약이라는 점에서도 주목된다. 식품의약품안전처는 30일 종근당 'CKD-702'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 CKD-702의 안전성, 약동학적 특성 및 항종양 효과를 평가하기 위한 다기관 임상시험이다. 임상시험은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원 등에서 진행된다. CKD-702는 기존 표적항암제의 내성을 극복할 수 있는 새로운 기전의 퍼스트인클래스(first-in-class)로 주목받고 있다. 항암제 내성과 암세포 증식의 원인으로 작용하는 암세포 표면의 수용체 EGFR((Epidermal Growth Factor Receptor)과 cMET(hepatocyte growth factor receptor)을 동시 차단해 우수한 항암 활성을 나타내는 후보다. EGFR 표적 치료제는 초기 높은 반응률에도 불구하고, 대부분 환자에서 1년 전후 내성이 발생한다. 특히 cMET은 EGFR 표적 치료제의 주요 저항성 원인으로 알려져 있다. 이에 CKD-702는 이중항체를 통해 EGFR과 cMET을 동시 차단, 기존 치료제의 약점을 극복했다는 평가를 받는다. 이레사, 타쎄바 등 2세대 표적항암제뿐만 아니라 3세대인 타그리소의 내성도 극복할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 종근당은 CKD-702가 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈다고 전했다. CKD-702는 지난 2018년 2월 범부처신약개발사업단 과제에 선정돼 전임상 연구지원을 받았다. 글로벌 시장에서도 EGFR/cMET 이중항체 치료제가 활발히 개발되고 있다. 대표적 후보물질로 얀센의 'JNJ-372'가 있다. 얀센은 지난해 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 JNJ-372의 임상1상 예비분석 결과를 공개했는데, 이전에 3세대 치료제를 사용했던 47명 환자 중 10명이 부분반응을 보여 차세대 항암제로서의 가능성을 높였다. 종근당은 CKD-702를 먼저 국내서 임상1상을 진행한 뒤 글로벌임상을 모색하겠다는 방침이다. 회사 관계자는 "국내에서 임상1상을 진행한 다음 이를 바탕으로 해외임상을 추진하는 것을 고민하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 지난 29일 마스크 제조업체를 방문한 데 이어 31일에는 중간 유통업체를 방문해 보건용 마스크의 수급상황을 점검한다. 식품의약품안전처는 이의경 처장이 충북 청주에 위치한 '㈜엘지생활건강' 물류센터를 방문해 마스크 공급이 원활히 이뤄지고 있는지 점검한다고 밝혔다. 이번 현장 점검은 지난 1월 29일 마스크 제조업체의 생산현장을 점검한데 이어 중간 유통업체의 공급 상황을 점검하고 지역별 필요한 수요량이 원활히 공급될 수 있도록 협조 요청하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이의경 처장은 이날 현장에서 "보건용 마스크가 원활히 유통·공급될 수 있도록 힘써줄 것"을 당부하고, "식약처 역시 업체의 애로사항이 있으면 해소 되도록 최대한 지원하겠다"고 전했다. 아울러 최근 일부 온라인 판매자 등이 사재기, 매점·매석 등을 통해 폭리를 취하고 있다는 보도에 따라 매점·매석행위 금지를 위한 고시를 마련하고 공정위, 국세청 등 관계부처 합동점검반을 구성해 현장단속을 실시하는 등 시장상황을 면밀히 점검하겠다고 밝혔다. 한편 국내 유통되는 보건용 마스크는 '약사법'에 따른 '의약외품'으로 지정돼 관리되고 있다. 국내에서 보건용 마스크로 판매되는 제품에는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있다. KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다는 설명이다. 식약처는 다만, 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계보건기구(WHO)는 30일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(일명 우한폐렴) 사태를 '국제적 공중 보건 비상사태(Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)'로 선포했다. 다만 공중 보건 비상 사태에서 사람과 물품의 이동 제한은 효과가 없는 만큼 '국제적인 여행과 교역'을 방해하지는 않겠다는게 WHO 방침이다. '국제 보건 규정(IHR, 2005)'에 따라 30일 오후 1시 30분부터 열린 제2차 긴급위원회 회의에서 위원들은 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장에게 'PHEIC' 최종 결정을 요청하면서, 비상사태에 따른 임시 권고안을 제안했다. 게브레예수스 사무총장은 "국가가 질병을 조기에 탐지해 사례를 격리 및 치료하면서 접촉을 추적하고, 위험에 상응하는 사회적 거리 측정을 촉진하기 위한 강력한 조치를 마련한다면 바이러스 확산을 중단 할 수 있다고 믿고 있다"며 "상황이 계속 발전함에 따라 감염의 확산을 예방하고 줄이기 위한 전략적 목표와 조치로 임시 권고안으로 발표한다"고 밝혔다. PHEIC 선포에 따라 WHO는 ▲기술 전문가 네트워크를 지속하면서 신종 코로나바이서르의 확산 여부 평가 ▲취약 국가 지역의 준비 및 대응 체계 마련을 위한 지원 제공(저소득 및 중소득 국가를 위한 잠재적인 백신, 진단, 항바이러스 약품 및 기타 치료제 개발 및 접근 보장) ▲광범위한 파트너 및 협력기관 네트워크를 포함한 커뮤니케이션 전략 마련 등을 제공하게 된다. 게브레예수스 사무총장은 "합리적으로 공중 보건 조치를 강화해야 한다"며 "공항과 항구에서 더 많은 평가와 치료가 이뤄질 수 있도록 유증상 여행자를 조기에 탐지하고 국제 간 교류를 최소화 하기 위한 출국심사를 해야 한다"고 강조했다. 다만 공중 보건 비상 사태에서 사람과 물품의 이동 제한은 효과가 없고, 필요한 원조와 기술 지원 및 사업을 방해할 수 있어 '국제적인 여행과 교역'을 방해하지는 않겠다고 했다. IHR 원칙에 따라 중국에 대한 낙인이나 차별을 조장하는 행위에 대해 주의를 기울여야 한다는 것이다. 만약 24시간 동안 국제적 통행(국제 여행자의 입국 또는 출국 거부, 수하물, 화물, 컨테이너, 운송, 물품 등)의 지연 또는 그 지연을 현저하게 방해하는 조치를 시행하는 국가의 경우 48시간 이내에 공중 보건 이론적 근거와 정당성을 WHO에 제출해야 한다. 게브레예수스 사무총장은 "신종 코로나의 인간 간 감염 감소, 2차 전염 방지 및 국제 확산 방지를 위한 방안 마련에 중점을 두는게 목표"라며 "국가 경제에 부정적인 영향을 주는 행위는 하지 않지만, 전파 강도가 높은 특정 상황 등에서는 사람들의 움직임을 제한하는 조치는 일시적으로 유용할 수 있다"고 했다. 중국 보건부에 따르면 현재 중국 전국에 7771건의 신종 코로나 확인 및 1만2167건의 의심 사례가 발견됐다. 확진자 중 1370명이 심각하고 170명이 사망했다. 124명은 병원에서 회복 후 퇴원했다. 신종 코로나는 현재 18개국에 82건이 발생됐으며, 7명만 중국 여행력이 없었다. 중국 이외 3개국에서 사람 간 감염이 이뤄졌고, 이 사례 중 1명이 심각하고 사망자는 없는 상태다. 한편 WHO가 국제적 비상사태를 선포한 것은 지난 2009년 신종 인플루엔자 A(H1N1), 2014년 소아마비와 서아프리카의 에볼라, 2016년 지카 바이러스, 2019년 콩고민주공화국의 에볼라에 이어 6번째다.

[데일리팜=이정환 기자] 부산진구을 더불어민주당 류영진(전 식품의약품안전처장) 예비후보가 자신의 선거사무소 센터장을 협박·주거침입·공직선거법위반으로 검찰 고소한 김승주 예비후보에 무고죄 맞고소를 예고했다. 특히 류 후보는 예비후보 사퇴를 종용했다는 김 후보 주장이 사실무근이며, 고소당한 센터장 정 모씨는 재작년 지방선거에서 김 후보를 도운 이력이 있는 인물이란 주장을 폈다. 30일 류 후보는 자신의 페이스북을 통해 김 후보의 기자회견은 전혀 사실이 아니라는 내용의 반론·해명글을 게시했다. 이로써 약사 선후배이자 민주당 공천 경쟁을 앞둔 부산진을 예비후보 간 사퇴협박 논란은 진실공방으로 치닫게 됐다. 류 후보는 "김 후보의 주장에 반론할 가치도 없다고 생각했지만, 침묵이 곧 인정하는 것으로 오해될 수 있어 글을 올린다"며 운을 뗐다. 류 후보는 "정치혐오가 깊어지는 경향 속 아름다워야 할 당내 경선이 진흙탕 싸움으로 번져 민주당 지지자를 넘어 야당 지지자들의 공격 빌미가 될 수 있어 우려된다"며 "현명한 시민들이 옳은 판단으로 선거판을 정화해달라"고 당부했다. 류 후보 주장에 따르면 류영진 캠프 소속 정 씨가 김 후보 아내가 운영하는 사업장을 찾아 예비후보 사퇴를 강요했다는 김 후보 주장은 사실이 아니다. 류 후보는 정씨가 재작년 지방선거 부산진을 예비후보로 나섰던 김 후보를 도왔고, 이후 김 후보가 경선에 나가지 못하고 컷오프되자 크게 아쉬워한 인물이라고 주장했다. 김 후보가 자신과도 잘 아는 사이인 정씨를 고소했다는 게 류 후보 취지다. 특히 류 후보는 정씨에게 확인한 바 정씨가 김 후보 아내를 협박한 사실이 전혀 없다고 말했으며, 김 후보 보도자료에도 어떻게 협박했는지 구체적 내용이 전혀 없다고 지적했다. 아울러 류 후보는 김 후보가 과거 부산시약사회에서 회장과 총무 관계로 오랜기간 같이 일한 약사 선후배이자 동료라고 했다. 류 후보는 동생같은 김 후보가 자신이 출마하려는 지역에 후보로 나온다고 하자 기분이 좋지않았다는 속내도 털어놨다. 류 후보는 김 후보가 오래전부터 부산진구갑 지역인 당감동에서 약국을 하고 있고, 거주지 역시 부산진갑인 연지동인데 자신이 지역위원장을 지낸 부산진을에서 출마를 공표한 게 무슨 의도인지 알기 힘들었다고 떠올렸다. 나아가 류 후보는 김 후보가 같은 민주당 예비후보끼리 아무 대화없이 일방적으로 기자회견을 열고 고소를 선택해 더 유감이라고 했다. 또 김 후보가 고소장을 낸 만큼 류 후보도 무고한 부분에 대해 억울함을 밝히기 위해 법적 조치를 취하겠다고 예고했다. 류 후보는 "같은 당 동지로서 함께 풀어갈 수 있었는데 그러지 (김 후보가) 그러지 않은 점이 아쉽다. 기자회견 내용은 내부 총질일 뿐 민주당에 전혀 도움이 되지 않는다"며 "김 후보가 한 행동에 대해 당이 철저히 조사해 진실 여부를 밝히고 책임자를 엄중처벌해 달라고 요구할 것"이라고 말했다. 류 후보는 "김 후보 고소대로 범죄 사안이라면 수사로 사실 전모가 밝혀질 것이다. 이와 별도로 내 무고에 대해서는 억울함을 밝히기 위해 응당한 법적 조치를 할 것"이라며 "마지막까지 공정한 경쟁이되도록 애쓰겠다. 과거 부산약사회 시절 임원단 앞에서 나를 존경한다는 편지를 낭독했던 김 후보에게 큰 실망을 느낀다"고 부연했다. 한편 류 후보는 과거 부산약사회 회장 시절 김 후보가 자신을 향해 쓴 편지를 반론 게시글에 첨부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염 확진자가 2명 더 늘었다. 이로써 우리나라는 총 6명으로 늘어났다. 특히 이번에 2차 감염에 의한 확진자가 처음으로 포함됐다. 이들은 현재 공공의료기관에 격리 중으로, 보건당국에 의해 역학조사를 받고 있다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 오늘(30일) 오후 5시30분경, 신종 코로나바이러스 감염증 환자 2명을 추가 확인했다고 밝혔다. 이번에 확진받은 환자들은 모두 한국인이다. 다섯번째 환자는 32세 남성으로, 업무 차 중국 우한시 방문 후 지난 24일 귀국했고 평소 천식으로 간헐적인 기침이 있고 발열은 없어 능동감시자로 분류해 관리하던 중 실시한 검사결과 양성으로 확인됐다. 보건당국은 이 확진자를 오늘 서울의료원에 격리조치 했다. 여섯 번째 환자는 56세 남성으로, 세번째 환자의 접촉자로 능동감시를 받던 중 양성이 확인됐다. 이 확진자는 2차 감염된 것으로, 오늘 서울대병원에 격리조치 됐다. 질본은 "현재 즉각대응팀이 출동해 역학조사가 진행 중으로 조사가 완료되는 대로 추가 정보를 공개할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 오늘(31일)부터 마스크 등 의약외품 가격인상, 매점매석 행위에 대한 현장점검에 나선다. 기획재정부는 30일 김용범 제1차관 주재로 신종 코로나바이러스 발병 이후 마스크 등 관련용품의 가격인상과 판매급증 등 불안감이 확산됨에 따라 관련 품목에 대한 시장점검 및 대응관련 회의를 개최했다. 회의에는 행안부, 복지부, 식약처, 공정거래위원회, 국세청, 질병관리본부 관계자가 참석했다. 먼저 정부는 국민적 불안감을 신속하게 해소하기 위해 당장 31일부터 관계부처 합동으로 생산·유통단계에 대한 현장점검을 실시한다. 식약처와 공정위에 전담팀을 구성해 의약외품 가격, 수급, 매점매석·불공정거래행위 등 시장상황을 점검하고 식약처, 공정위, 국세청, 지자체 등이 참여하는 관계부처 합동점검반도 꾸려진다. 또한 정부는 국가적으로 엄중한 상황에서 매점매석 등 시장질서 교란 행위는 절대로 용납할 수 없다는 원칙을 명확히 하고 관계부처 합동으로 적극 대응해 나가기로 했다. 먼저 식약처와 기재부는 매점매석행위 금지 고시를 2월 초까지 신속하게 제정해 폭리를 목적으로 물품을 매점하거나 판매를 기피하는 행위 등에 대해 엄정하게 조치하기로 했다. 적용대상 사업자, 적용대상 품목 등은 식약처에서 마련하며 위반시 시정 또는 중지명령의 행정처분과 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과되는 게 주요 골자다. 공정위는 담합 등을 통한 가격인상 등 불공정거래 행위에 대한 감시를 강화하고, 위반시 공정거래법에 따라 엄정 조치할 방침이다. 공정위에 적발되면 매출액의 10%를 초과하지 않는 범위내에서 과징금이 부과되고 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금을 내야 한다. 아울러 지방자치단체별로 마스크 등 관련품목을 중심으로 가격 및 수급상황을 점검하는 등 물가 안정 노력을 강화하고 의약외품 생산자 등에 대한 공급확대 협조요청 등을 통해 시장공급 물량을 최대한 확대하고, 소비자단체를 통한 부당한 가격인상 등 시장 감시도 강화된다. 이에 식약처는 마스크·손세정제 등 제조업체에 물량공급 확대 요청도 추진한다. 정부 관계자는 "신종 코로나바이러스 감염우려가 종식될 때 까지 국민안전 확보와 경제적 영향 최소화를 위해 모든 정책적 역량을 총 동원해 대응해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약이 국내에서 항진균신약 '크레셈바'(이사부코나조늄황산염)의 품목허가를 획득했다. 이 약은 화이자가 판매하는 브이펜드보다 사망률이 낮은 임상결과가 있어 기대를 모으고 있다. 식품의약품안전처는 29일 한국화이자제약의 '크레셈바캡슐100mg', '크레셈바주200mg'을 시판 승인했다. 크레셈바는 만 18세 이상 성인의 침습성 아스페르길루스증 치료와 만 18세 이상 성인의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료에 사용토록 허가됐다. 미국FDA는 지난 2015년 3월 이 약을 승인한 바 있다. 크레셈바는 스위스 바질레아와 일본 아스텔라스가 공동 개발한 약물로, 화이자는 EU 지역 발매권과 한국을 포함한 아시아·태평양 지역 판권을 보유하고 있다. 미국과 일본에서는 아스텔라스가 승인받았다. 이 약은 침습성 아스페르길루스증 환자 516명을 대상으로 임상시험에서 보리코나졸(브랜드명:브이펜드)보다 사망률이 낮은 것으로 나타났다. 전체집단에서 42일째 모든 원인에 의한 사망률은 이사부코나졸 투여군에서 18.6%(48명/258명), 보리코나졸 투여군에서 20.2%(52명/258명)로 나타났다. 아스페르길루스증은 아스페르길루스라는 곰팡이에 의해 호흡기가 감염돼 발생하는 질병으로, 백혈병이나 항암요법 등으로 면역력이 떨어진 경우 발병한다. 오한, 발혈, 흉통, 호흡곤란 등 증상이 나타난다. 특히 침습적인 경우 감염이 전신적으로 퍼져 혈액 공급 장애에 따른 조직손상, 혈전형성 등이 생길 수 있고, 심하면 패혈증을 일으켜 사망할 수도 있다. 보리코나졸은 화이자가 판매하는 브이펜드의 성분명이다. 브이펜드는 국내에서 연간 약 100억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하고 있다. 다만 브이펜드의 경우 종근당이 퍼스트제네릭 '보리코'를 2017년 선보이면서 경쟁체제로 전환됐다. 이에 크레셈바가 브이펜드의 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 한편 식약처는 같은날 한국엠에스디의 에이즈치료 신약 '델스트리고정'(라미부딘-도라비린-테노포비르디소프록실푸마르산염)을 승인했다.