[데일리팜=김정주 기자] 메르스부터 신종 코로나바이러스(우한폐렴)까지 해외로부터 유입되는 감염병이 지속되고 있음에도 불구하고 국회에서 그간 검역인력 예산을 55명분이나 삭감한 것으로 드러나 빈축을 사고 있다. 그 이유는 야당의 '발목잡기'식 반대로 인한 것인데, 오염지역 타깃 관리 등 현재와 비교해 최소 80명 더 필요한 것으로 분석됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에 따르면 지난 3년 간 정부가 올린 검역인력 증원 예산을 야당이 계속 삭감한 것으로 드러났다. 그에 따르면 해외 교류 증가에 따라 검역을 받는 해외입국자는 2014년 3122만명에서 2019년 4788만명으로 매년 증가하고 있지만, 검역소의 인원은 지난해 기준으로 453명에 불과해 1인당 약10만5000명의 검역을 책임지고 있었다. 입국자의 대부분을 차지하고 이번에 3명의 확진자가 입국한 곳이기도 한 인천공항의 검역 인력도 현재 165명에 불과하다. 이러한 문제를 개선하기 위해 문재인 정부는 2017년 7월 인천공항 제2터미널 개항 관련 검역인력 44명 뿐만 아니라 기존 인천공항 등에서 필요한 현장검역인력 27명 증원예산을 반영한 2017년 추가경정예산안을 국회에 제출했으나, 당시 야당은 재정부담 등을 이유로 공무원 증원에 반대해 역학조사관 등 각급 검역소 현장검역인력 27명의 예산을 전액 삭감시켰다는 게 정 의원의 주장이다. 여기에 더해 2018년 예산(안)에도 보건복지부가 현장검역의 어려움을 호소하며 현장검역인력 45명의 증원예산을 국회에 제출했으나, 야당의 반대로 국회는 정부가 요청한 인원의 절반에도 못 미치는 20명만 증원하는 것으로 예산안을 통과시켰다. 이러한 상황은 2019년에도 이어져 지난해 예산(안)에도 복지부가 현장검역의 어려움을 호소하며 현장검역인력 22명의 증원예산을 국회에 제출했으나, 3명이 삭감된 19명만 증원하는 것으로 예산안을 통과시켰다. 결과적으로 지난 3년간 검역인력 총 55명분의 예산이 삭감된 셈이다. 현재 질본에 따르면 상시검역 외 오염지역 등 위험지역 관리를 위한 '타깃검역' 인력 등을 위해 1차적으로 필요한 검역소 인력은 총 533명으로 현재(453명)보다 약 80명이나 더 필요한 것으로 나타났다. 특히 이번에 3명의 확진자가 입국한 인천공항의 검역 인력은 현재보다 20명이나 더 필요했었다는 게 질본의 설명이다. 또한 교대제 검역근무 인력 및 유증상자 발생대응, 생물테러 상시출동 등 특별전담검역 인력이 포함된 최종적으로 필요한 검역소 인력은 총 739명으로 현재(453명)보다 약 286명이나 더 필요한 것으로 나타났다. 인천공항의 경우는 151명이나 더 필요했었던 것으로 나타났다. 정 의원은 "정부는 그동안 신종코로나바이러스와 같은 해외 감염병 유입을 막는 등 국민의 안전을 위해 검역인력 증원을 요구했지만, 오히려 국민의 대표인 국회 야당이 걷어차고 있었던 셈"이라고 야당을 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 해외 진출 단계별 맞춤형 진출 지원 체계를 강화할 예정이라고 30일 밝혔다. 이의 일환으로 진흥원은 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원' 사업에 참여할 기업을 오는 2월 21일(금)까지 모집한다. 이번 사업은 보건복지부로부터 위탁받아 진흥원에서 수행하는 사업으로, R&D부터 현지화 정착단계까지 해외 진출에 필요한 제약산업 전주기에 걸친 맞춤형 지원사업이다. 지원분야는 ▲글로벌 임상·인허가 컨설팅 ▲의약품 수출품목 생산기반 선진화 ▲현지 한국의약품 법인설립 및 수출품목 현지화로, 사업에 참여하고자 하는 기업은 진흥원 홈페이지를 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다. 글로벌 임상·인허가 컨설팅 관련해서는 해외 임상, 해외 인허가, 글로벌 라이센싱 등 인허가 단계 컨설팅 소요비용 최대 5천만원을 지원한다. 또한 의약품 수출품목 생산기반 선진화 부분에서는 수출전략국의 기준에 부합하는 생산시설 고도화에 필요한 컨설팅 비용 최대 5천만원을 지원한다. 한국의약품 법인설립 및 수출품목 현지화 관련해서는 의약품 수출을 위한 현지 생산·수입·유통을 위한 법인설립 비용 최대 1억원을 지원하고, 수출전략국의 의약품 등록에 소요되는 비용 최대 5천만원을 지원할 예정이다. 진흥원은 그간 본 지원 사업을 통해 국내 의약품의 EU GMP 인증, 해외 입찰 수주 등 제약산업의 해외 진출에 기여해 왔다고 자평했다. 대표적인 예로 이상지질혈증 치료제의 EU GMP인증 획득(건일제약), 면역질환치료제의 브라질 보건부 입찰 수주(240억원 규모, SK 플라즈마), 베트남 현지 법인 및 공장 설립(삼일제약) 등이 있다. 한편, 진흥원은 이번 지원사업의 성과를 알리고, 제약바이오기업의 우수한 해외진출 사례를 공유하기 위해 올해 11월 성과공유회를 개최할 예정이다. 진흥원 관계자는 "이 사업을 통해 국내 제약바이오기업들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 기술력과 제품을 기반으로 해외 진출 및 현지화를 통한 의약품 수출 활성화를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴)가 세계를 긴장시키고 있는 가운데, 우리 정부는 병의원과 약국 등 요양기관 피해를 최소화 할 수 있도록 보상기준을 마련할 방침이다. 보건당국은 과거 메르스사태 때 있었던 보상기준보다 진일보한 세밀한 기준을 마련하고, 관계부처와 협의해 예산을 확보할 방침이다. 보건복지부는 29일 전문기자협의회의 신종 코로나바이러스 관련 현안질의에 이 같이 답했다. 현재 국내 확진자는 4명이고, 이 중 4번째 확진자가 들렀던 의료기관은 환자 신고가 제대로 이뤄지지 않아 폐쇄된 상태다. 신종 코로나바이러스의 확산 속도와 사망 등 치명적인 상황이 중국에서 계속 나타나고 있기 때문에 이 같은 조치는 불가피하다. 이 같이 잠복기를 감안해 증상이 발현되는 시점에 들르는 요양기관은 사실상 최전방 기관으로, 피해에 노출돼 있는 게 사실이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "현재 상황은 메르스사태와 다르기 때문에 세부 보상기준을 마련하기 위해 검토 중"이라며 "폐쇄 기관이 발생한 만큼 더 세밀하고 진일보된 기준을 마련해 빠른 시일 안에 공개할 것"이라고 밝혔다. 실제로 과거 2015년 말 정부는 메르스사태로 손실 난 의료기관 176곳과 약국 22곳, 상점 35곳에 총 1781억원의 손실 규모를 확정 집계하고 보상금을 지급한 바 있다. 복지부 관계자는 "의료기관과 약국에 피해가 발생해 (보상) 예산이 필요하다면 기재부와 협의해서 최대한 지원할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 이 외에도 의사 등 의료인과 약사의 보호조치 필요성도 제기됐다. 현장 진료·조제·간호 등을 맡고 있는 의료인과 약사는 부지불식 간에 감염에 노출될 수 있기 때문에 불안감이 커지고 있기 때문이다. 이에 따라 의약사 단체들도 각자 회원들의 행동지침을 만들어 안내하고 있는 실정이지만 정부 공식 지침이 아니기 때문에 공식적인 보호조치 목소리가 나오고 있는 것이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "정부발 지침이 자칫 의약사 재량권을 제한할 수 있다고 판단하기 때문에 현재로서는 가능한 (각 단체에서) 재량껏 능동적으로 대응할 수 있는 환경을 만드는 게 중요하다고 본다"고 설명했다. 다만 정부는 29일 발족한 의약단체장협의체와 별개로 각 의약단체 실무자 간 모임을 지난주부터 갖고, 앞으로 매주 만나 현장 의견을 상시적으로 청취해 상황에 대처하고 지원할 계획이다. 복지부 관계자는 "지금은 위기상황이다. 이를 극복하기 위해 정부와 의약계가 지혜를 모아 헤쳐나가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 상한가 조정 조치로 내달 1일자로 69개 품목의 약가인하가 예정된 CJ헬스케어가 반기를 들고 나섰다. 과거 인하 대상이었던 약제까지 포함해 112개 품목에 대해 보험약가인하 취소소송을 제기하면서 본격적인 법정공방에 들어갔다. 요양기관의 경우 이 영향을 받아 69개 약제 판매가격은 일단 그대로 유지된다(첨부파일 참조). 보건복지부에 따르면 CJ헬스케어는 지난 22일 정부가 단행한 '유통질서문란약제 상한금액 조정'에 약가인하 취소소송을 최근 서울행정법원에 제기했다. 제14부에 배당된 데 따라 재판부는 소송이 진행되는 내달 21일까지 복지부가 약가인하 단행을 멈출 것을 28일자로 결정했다. 이번 약가인하는 지난 2012년 CJ헬스케어 약제 총 114개 품목이 리베이트 약제 조사로 적발된 게 원인이다. 리베이트 약가인하 연동에 의해 복지부는 2018년 3월 26일자로 약가인하 처분을 실시했었고, 이 과정에서 2개 약제가 급여 삭제되면서 총 112품목이 남았다. 이후 품목별로 청구액이 과다산출 돼 약가인하율이 낮게 산정된 약제들이 발견됐고, 복지부는 인하율을 재산정해 최종 69품목을 2월 1일자로 인하 처분 내린 것이다. 인하 예정인 약제 중 그 폭이 두드러지는 약제는 최대 20%대로 떨어진다. 대표적으로 발사원정40mg은 286원으로 20.1%, 자알린정5mg은 168원으로 20% 인하하기로 계획했었다. 리바후라민주와 트록시네일라카도 각각 7774원, 9502원으로 20%씩 인하되며 클로스원캡슐은 966원으로 19.9%, 유토펜세미정은 101원으로 19.8%, 씨제이아벨탄정300mg은 702원으로 19.6%원으로 각각 내려갈 예정이었다. 그러나 이번 업체 측 소송 제기로 일단 약가인하 조치는 일시정지 됐다. 따라서 법원이 제시한 내달 21일까지 약가 변동은 없다. 요양기관에선 월말·월초에 이뤄지는 청구S/W 정기 업데이트를 반드시 해서 이 업체 가격 변동 약제를 살펴야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 중국 우한에서 귀국한 우리 국민의 임시생활시설을 아산과 진천 2개소에 지정, 설치한다. 여기에는 의료진이 상시배치 되며 1인 1실에 별도 개인시설이 갖춰진다. 신종 코로나바이러스감염증 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 박능후 장관)는 오늘(29일) 관계부처 합동으로 3차 회의를 개최하고, 우한폐렴(신종 코로나바이러스) 대처상황과 향후 조치계획 등을 논의했다. 현재 질병관리본부는 중앙방역대책본부로서 현장 방역의 콘트롤 타워 역할을 수행하며 방역 조치를 실시하고 있다. 복지부 중앙사고수습본부는 방역대책본부가 방역 업무를 원활하게 수행하는 데 필요한 지원을 하고 있으며, 부처 간 협조가 필요한 경우 관계부처와 협의를 거쳐 지원을 하는 중이다. 이번 회의는 효과적인 방역을 위해 현재까지의 방역대처 상황을 공유하고 각 부처의 협조사항을 논의하는 한편, 우한교민 이송과 임시생활시설 방역 등에 관한 방역조치도 함께 논의했다. 특히 정부는 중국 우한 귀국 국민 임시생활시설에 대해 외교부, 복지부, 행안부 등 관계부처들과 방역전문가들이 협의한 결과 경찰인재개발원(아산)과 국가공무원인재개발원(진천) 2개소를 지정했다고 발표했다. 귀국 희망 국민들의 불편과 감염가능성에 대한 국민들의 우려를 최소화하기 위해 국가시설로 운영하는 공무원 연수원·교육원 중에서 각 시설의 수용능력, 인근지역 의료시설의 위치, 공항에서 시설간의 이동거리, 지역안배 등을 고려해 선정했다는 게 정부의 설명이다. 당초 대형시설 한곳에서 지낼 수 있도록 하고자 하였으나 귀국 희망 국민수가 처음 150여 명 수준에서 700여 명 이상으로 증가하고, 감염가능성을 원천적으로 차단하기 위해 1인 1실(별도 화장실 포함) 방역원칙에 따라 방역통제가 가능한 시설로 선정하게 됐다. 지난 24일 외교부 당초 협의시 귀국 교민은 150명이었으나 이틀 새 500명으로 늘었고 이튿날인 27일엔 694명, 29일 현재 720명으로 급증하고 있다. 귀국 후 공항에서 증상여부 검사 후 증상이 없는 귀국 국민들은 14일 동안 임시생활시설에서 생활하게 되며 가급적 상호접촉이 이뤄지지 않도록 하고, 개인공간을 벗어날 경우 마스크를 상시 착용하며 입소기간 동안 외부 출입과 면회는 금지된다. 또한 의료진이 상시 배치돼 1일 2회 발열검사와 문진표를 작성해서 건강상태를 점검하고, 체온이 37.5C& 9702;이상 되거나 호흡기 증상이 있을 경우 곧바로 격리의료기관으로 이송돼 확진여부 판정과 치료를 받을 예정이다. 귀국 국민들은 14일 동안 특별한 증상이 없을 경우 보건 교육 실시 후 귀가 조치된다. 한편 정부에서는 선정된 2개 시설에 정부합동지원단을 구성해 의료장비와 인력을 배치하고 생활물품을 제공하는 등 최대한 귀국 국민들의 생활에 불편함이 없도록 할 예정이다. 또한 신종 코로나 바이러스 감염증 의심환자에 대한 원활한 상담& 12539;문의를 위해 1339 콜센터의 인력도 대폭 증원한다. 현재 19명 3교대로 운영하고 있으나 오늘 역학조사관 등 전문인력 5명을 포함해 174명으로 증원했고, 이후에도 전체 상담인력이 320여 명 수준으로 증원되도록 인력을 추가 증원할 계획이다. 정부는 "14일 이내 후베이 방문 이력이 있는 사람이 발열, 기침 등 증상이 나타나는 경우 1339를 통해 신고를 해야 하지만, 일반 문의전화가 지나치게 많아 신고가 필요한 의심환자의 접수가 늦어지는 문제가 나타나고 있어 인력을 대폭 증원하는 것"이라며 "일선 보건소의 업무 조정 및 전담 조직 마련을 통해 현장의 신종 코로나바이러스감염증 대응 역량을 집중한다"고 밝혔다. 지역 보건소는 지역 사회의 건강 증진을 위해 감염병 예방·대처 외에도 일반 진료와 건강 증진 업무를 맡고 있었으나, 이번 조치로 일반진료 및 건강증진 업무는 대폭 축소하게 돼 신종 코로나바이러스 감염증 대응에 보다 집중할 수 있게 된다. 일선 보건소는 중앙사고수습본부의 요청에 따라 업무 조정을 통해 인력을 재배치하고 감염증 대응에 총력을 기울일 임시 전담조직을 만들어 운영할 계획이다. 박능후 본부장은 "일선 보건소는 업무 조정을 통해 감염병 대처에 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 조치로 기존에 보건소를 방문하는 국민 여러분께서 일부 불편함이 있더라도, 신종 코로나바이러스 감염증의 국내 유입과 확산 차단을 위해 힘을 모아야 하는 만큼 깊은 이해를 부탁드린다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부의 제네릭 (계단식) 약가개편 중 '약가 가산제도 개편안'에 개량신약 약가우대 조항이 담기자, 제약계는 신약 연구개발(R&D) 투자에 필요한 캐시카우 살리기에 성공했다는 반응이다. 전체 자료제출의약품에 대한 가산을 제한하는 게 아닌 정부 지정 개량신약에만 가산이 확정된 것은 다소 아쉽지만, 개량신약 가치를 정부가 인정했다는 분위기가 지배적이다. 28일 제약계 한 관계자는 "복지부가 재행정예고한 '약제결정·조정기준 일부개정고시안'으로 개량신약이 일반 제네릭과 동급 취급되는 현상을 피하게 됐다. 국내 제약사의 개량신약 중심 체질개선 중요성도 여실히 드러났다"고 평가했다. 복지부는 개량신약 가산제도 개선안을 포함한 제네릭 의약품 약가산정 기준 개편안을 28일 재행정예고했다. 여기서 신약개발 징검다리인 개량신약은 추가 제네릭이 출시될 때까지 약가가산을 유지하는 게 골자다. 복지부 고시 내용을 그대로 인용하면 '개량신약(개량신약 복합제 포함)의 경우 이를 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지' 가산이 유지된다. 결국 제네릭 위주가 주류인 국내 제약사에게는 약가가산이 적용되는 개량신약 만들기에 나서란 시그널이라는게 제약계 중론이다. 특히 자료제출의약품 중 식품의약품안전처가 인정한 개량신약의 약가우대가 인정되면서 개량신약의 개별특허 등록과, 이후 출시에 따른 4~6년 간 PMS(시판 후 조사)기간도 덩달아 실효성을 갖게 됐다는 평가가 나온다. 제약사 입장에서 경쟁사가 개발하기 어려운 특허를 발굴해 개량신약을 만들고, PMS 기간 동안 타 제네릭의 시장 접근을 막아 수익을 창출할 의지가 생길 환경이 구축됐다는 취지다. 실제 개량신약의 PMS 기간의 경우, 약효 발현시간을 기존 대비 늘린 서방형제제는 4년, 복합제나 투여경로 변경 등으로 약효를 강화한 경우 6년의 PMS 기간이 부여된다. PMS 기간이 만료될 때까지는 제네릭 출시가 제한되므로, 개량신약은 이 기간동안 일정부분 독점적 시장점유권을 갖는다. 결과적으로 식약처가 자료제출의약품 중 의약품 품목허가 신고 심사규정을 근거로 안전성·유효성·유용성(복약순응도·편리성 등)에 진보성이 있다고 판단한 개량신약은 기존과 마찬가지로 시장점유권과 약가가산 혜택을 받을 전망이다. 국내 A제약사 관계자는 "개량신약 중심 제약사 견해 대다수가 반영됐다. 약가가산 제도 개선을 위한 재행정예고 조치였던 만큼, 제약계 의견을 복지부가 폭넓게 수용한 것으로 판단한다"며 "모든 자료제출의약품이 아닌 식약처 인정 개량신약에 대해서만 약가우대를 적용하는 것은 다소 아쉽다"고 평가했다. 이 관계자는 "이는 곧 염·이성체·제형 변경 등 자료제출의약품의 약가우대는 하지 않겠다는 의미다. 국내 제약사들은 이번 내용을 발 빠르게 분석해 체질개선 계획을 세워야할 것"이라며 "약가가산제도로 업계 방향성을 구체적으로 제시한 상황이라, 앞으로 단순하게 제네릭 시장에 매몰돼선 차별화가 점점 어려워질 것으로 본다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 우한공항을 통해 입국한 내국인이라면 '1644-2000' 번호로 걸려오는 전화를 꼭 받아야 한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 중국 우한공항을 통해 입국한 내국인을 대상으로 전화조사를 실시하고 있으나, 일부 내국인이 보이스피싱 등으로 의심해 전화를 받지 않는 사례가 있다면서 29일 협조를 요청하는 보도자료를 배포했다. 전화 모니터링은 심사평가원 대표전화인 1644-2000번으로 진행 중이며, 13일부터 23일까지 우한공항을 통해 입국한 내국인 총 1162명을 대상으로 전원 전화조사를 실시하고 있다. 이번 전화조사는 중앙방역대책본부에서 제공한 입국자 정보를 바탕으로 감염증 발생지역 입국자에 한해 일일이 통화한 후 조사항목에 따라 증상 발생여부를 조사하여 추가 확산을 방지하는데 목표다. 1644-2000번을 악용해 돈을 요구하는 사례가 발생할 수도 있는 만큼, 금전 등 부당한 요구를 하는 경우에 한해선 전화를 끊어야 한다. 김선민 코로나바이러스대책추진단장은 "신종 감염병의 확산방지하기 위해 적극적으로 협조 바란다며 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 보호 하고 보건위기에 대응하기 위해 최선을 다해 노력 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 향남공장을 2021년까지 운영할 방침에 따라 해당 시설에서 제조하는 품목들의 이전이 가속화되고 있다. 일부 품목은 국내 제조업체에 생산을 이전하는 것으로 알려진 가운데 수입 전환 품목도 생겨나고 있다. 식품의약품안전처는 28일자로 한국얀센의 정신분열증치료제 인베가서방정3,6,9mg(팔리페리돈) 3품목을 승인했다. 이 품목들은 2010년 4월 허가받은 품목과 동일하다. 다른 점이 있다면 당시 허가받은 품목들은 향남공장에서 제조하는 국내 생산 품목이고, 이번에 허가받은 품목은 수입 제품이라는 점이다. 이미 얀센은 국내 유통채널을 통해 인베가서방정의 수입 전환을 예고하고, 올해 5월까지 공급이 중단될 것이라고 밝힌 바 있다. 인베가서방정 수입품목이 새로 품목허가를 취득함에 따라 4월경 급여목록에 오를 것으로 보인다. 작년 인베가는 유비스트 기준 23억원의 원외처방액을 기록했다. 제조원은 향남공장에서 이탈리아 공장으로 이전한다고 알려져 있다. 얀센은 또한 인베가서방정뿐만 아니라 저니스타서방정, 토파맥스스프링클캡슐 등도 수입 전환될 것이라고 예고한 바 있어 앞으로 수입전환품목의 신규허가 취득이 증가할 것으로 관측된다. 기존 인베가서방정의 허가증은 지난 1월 17일부로 반납했다. 한국얀센이 이처럼 품목 자진취하 후 신규허가를 받으면서 공급 공백기는 불가피한 상황이다. 다만 주사제인 인베가서스티나는 계속 공급된다. 인베가서스티나는 서방정과 달리 2010년 7월 수입제품으로 허가를 받았다. 얀센은 아일랜드와 벨기에 소재 공장을 팔리페리돈 원료 생산처로 DMF 등록한 상황이다. 국내 생산업체로의 이전도 활발하게 진행되고 있다. 해열진통제 '울트라셋'은 한독으로, 위식도역류질환치료제 '파리에트'는 한국콜마로 이전하기 위해 허가용 생동성시험이 진행중이다. 또한 타이레놀8시간이알서방정도 한독 이전이 유력시되고 있다. 1983년 준공된 얀센 향남공장은 이제 1년 후면 38년간의 생산활동을 멈추게 된다. 국내 대표 외국계 기업의 생산기지 철수라는 점에서 씁쓸함을 남기고 있다.