[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 첨단재생의료·바이오의약품법과 빅데이터 활용 암관리법, 의료기관 내 환자 중대의료사고 의무보고법 등을 지난해 주요 입법 성과로 꼽았다. 29일 국회 복지위는 처음으로 3대 분야 10대 성과를 선정해 입법·정책 결산 기자간담회를 개최했다. 국회의원회관 제1세미나실에서 김세연 복지위원장과 국회사무처 공동 주최된 간담회는 상임위가 지난 1년간 활동 결과를 국민과 언론에 설명하는 방식으로 진행됐다. 구체적으로 복지위는 '환자와 의료인 모두 안전한 의료환경 조성', '어려운 이웃에 대한 관심과 지원 확대', '바이오헬스 산업 육성 및 연구개발 활성화' 등 3대 분야에서 10개 성과를 뽑았다. 이 중 눈에 띄는 것은 첨단재생의료·혁신 의료기기 등 보건산업 육성 성과를 가져올 ▲첨단재생의료·바이오의약품법(이하 첨바법)과 빅데이터를 활용한 암 극복 기반을 마련할 ▲암관리법 개정안, 일명 재윤이법으로 불리는 ▲환자 중대의료사고 의무보고법이다. 첨바법은 희귀 난치질환과 만성질환으로 고통받는 사람들에게 치료 가능성을 열어줄 것으로 전망된다. 현행 의료법과 약사법은 재생의료 분야 치료기술이나 첨단바이오의약품 특성을 반영하지 못해 재생의료 환자 수요 충족, 의약품 개발·안전관리 측면에서 한계가 있었다. 복지위는 지난해 3월 첨바법 제정을 의결, 같은해 8월 본회의를 통과시켜 법체계 구축에 기여했다. 제정법은 국가 책임의 안전관리 체계에서 연구목적으로 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 임상연구제를 도입하고 첨단바이오약 연구·제조를 위한 인체세포관리 업종을 신설해 전주기 안전관리체계와 허가·심사체계를 마련했다는 평가를 받는다. 빅데이터를 활용한 암 암관리법 개정안은 복지위가 지난해 12월 의결해 현재 법제사법위원회에 계류중이다. 복지부장관이 암 정책 수립과 연구개발을 위해 정부·지자체·공공기관이 보유한 암 데이터를 수집·처리·분석하는 암 데이터사업을 시행할 수 있는 법적 근거를 마련하는 게 개정안 골자다. 개정안이 최종 통과하면 국민 생활습관, 환경이 암 발병과 악화에 미칠 위험요인·정도를 분석해 시의성있는 암 예방 정책 수립이 가능해진다. 암 환자 특성에 따른 맞춤형 치료도 이뤄질 것으로 기대한다. 방대한 빅데이터를 활용한 신약개발 기간 단축, 맞춤형 임상시험 설계 등 암 연구개발 성과를 높이는데도 기여할 것으로 보인다. 재윤이법은 환자 안전사고 대응체계 강화가 목표다. 2017년 대학병원에서 수면진정제 투여 후 골수 검사 중 숨진 김재윤 군의 이름을 따 재윤이법으로 불리는 환자안전법 개정안은 지난해 3월 복지위 전체회의 통과 후 본회의 문턱을 넘어 입법 절차를 마쳤다. 이로써 중대 환자 안전사고 발생 시 의료기관장이 복지부장관에 직접 보고하도록 의무화되면서 연간 약 25만건의 환자 안전사고 정보가 수집·분석될 전망이다. 김세연 위원장은 "정쟁의 국회란 오명을 벗고 일하는 국회로 거듭나기 위해 복지위와 국회사무처가 협의를 거쳐 준비했다"며 "다른 상임위도 국민에 입법 등 업무 성과를 보고하는 자리가 이어지길 바란다"고 말했다. 간담회 참석한 유인태 국회사무총장도 "매년 국회가 입법 결과를 보고하는 자리를 마련해 입법과 정책 위주 언론보도가 활성화되길 기대한다"며 "국회의원도 언론 보도에 자극받아 입법과 정책이란 국회 본연 업무에 보다 매진하는 선순환을 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빈혈 치료를 위해 투여하는 철분주사제가 태아에게 서맥(심장이 느리게 뛰는 것)을 일으킬 수 있어 주의가 요구된다. 또한 최근 유튜브와 SNS 등을 통해 부정확한 치료효과가 급속히 퍼지고 있는 구충제 '알벤다졸'도 태아 손상을 유발할 수 있어 임신부나 임신 가능성이 있는 여성은 복용에 신중을 기해야 한다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 해당 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 반영할 예정이라고 29일 밝혔다. 먼저 철분주사제의 경우 모체의 일시적 과민반응 결과로 태아서맥이 발생할 수 있다는 내용이 추가된다. 이에 임부에게 철분제를 투여했을 때는 뱃속 아기를 주의 깊게 모니터링 해야한다고 주문했다. 현재 국내 허가된 철분주사제는 부광약품 '훼로바주', JW중외제약 '베노훼럼주' 등 12개 제약사 14개 품목이 있다. 업데이트된 이상반응 정보는 EMA(유럽의약품청)가 출처다. 기생충 치료를 위해 사용되는 알벤다졸은 임부가 투여했을 때 태아 손상을 유발 수 있다는 내용이 추가된다. 동물 생식 연구 결과 랫트와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여시 배아 독성 및 골격 변이가 보고됐다. 이에 태아의 잠재적 위험을 고려해 임신가능성이 있는 여성은 알벤다졸의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일까지 효과적인 피임방법을 사용해야 한다. 이같은 내용은 FDA(미국식품의약품청)가 권고했다. 국내 허가된 알벤다졸 제제는 47개사 51개 품목이 있다. 일반의약품인 알벤다졸 제제는 최근 항암 등 부정확한 효과가 알려져 판매량이 늘고 있어 더 주의가 요구된다. 식약처와 대한의사협회는 알벤다졸을 기생충 치료 외에는 사용하지 말라고 권고한 상황이다. 철분주사제도 경구 복용이 어려운 임부들이 사용하는 제제여서 의사나 약사 등 의약 전문가가 환자에게 투여시 더 주의해야 할 것으로 보인다. 철분주사제의 허가사항 변경안은 의견조회를 거쳐 2월 13일 업체에게 변경 지시할 예정이다. 또한 알벤다졸 허가사항 변경안은 2월 12일까지 검토 의견을 받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 우한폐렴(신종 코로나바이러스 감염증)을 전사적으로 대응하기 위해 '코로나바이러스대책추진단'을 구성했다. 추진단장은 김선민 기획상임이사가 맡으며, 1단 6반(총괄반, 정보관리반, 대외협력반, 심사지원반, 자원관리반, 인력지원반)으로 구성됐다. 추진단은 28일부터 한시적으로 운영된다. 6반 책임반장은 장용명 기획조정실장(총괄반), 김미정 DUR관리실장(정보관리반), 김형호 고객홍보실장(대외협력반), 이영아 심사운영실장(심사지원반), 조자숙 자원평가실장(자원관리반), 배경숙 인재경영실장(인력지원반) 등이 선임됐다. 단장과 반장 6명 등 총 7명에 반원까지 하면 전체 33명으로 추진단 구성이 완료됐다. 심평원은 29일 보도참고자료를 내고 "정부의 감염병 위기경보 경계 상향에 따른 전사적 대응 체계 마련·수행으로 범정부적 대응 적극 지원할 것"이라며 "전사적 대응체계 컨트롤 타워 역할 및 신속 대응 등 감염증 확산 방지 지원을 위한 임시조직을 구성했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 우한 폐렴으로 불리는 '신종 코로나바이러스감염증'을 법정관리 감염병에 포함하는 법안이 추진된다. 우한 폐렴을 현행법이 규정하는 제4급감염병에 추가해 관리력을 강화하고 확산을 막는 게 목표다. 29일 새로운보수당 유의동 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 현재 신종 코로나바이러스감염증은 국내 유입으로 환자 4명이 확진 판정을 받은 상태다. 유 의원은 일부 확진자가 며칠 간 도심일대를 활보하는 등 추후 감염자 추가 발생 우려가 짙다고 봤다. 실제 복지부는 신종 코로나바이러스감염증 확산에 대비해 감염병 위기경보 단계를 주의에서 경계로 격상하고 중앙사고수습본부를 설치, 가동중이다. 유 의원은 "신종 코로나바이러스는 현행법이 명시적으로 규정하지 않아 관리 조치에 차질을 빚을 수 있다. 명확한 규정이 필요하다"며 "현행법이 규정하는 제4급감염병에 우한 폐렴을 추가하는 게 법안 목표"라고 설명했다. 한편, 네번째 신종 코로나바이러스감염증 확진환자가 평택에서 발생한 지난 27일 유 의원은 평택시장, 보건소장, 교육지원청장 등과 함께 긴급상황회의에 참석해 현장 실무자들에게 적극적인 대응을 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우한폐렴(신종 코로나바이러스 감염증)으로 격리실이나 음압격리실에 입원한 경우 검사부터 치료에 필요한 비용 전액을 정부가 부담한다. 보건복지부와 심사평가원은 28일 '신종감염병증후군(신종 코로나바이러스 감염증) 관련 '요양급여 적용기준 및 청구방법' 등을 안내했다. 지원 대상은 우한폐렴 확진, 의사환자 및 조사대상유증상자로 우한폐렴 질병관리본부 대응절차에 따라 격리 입원 지시가 있어 격리 입원한 시점부터 격리 해제 기준을 충족하는 시점까지 정부 지원이 이뤄진다. 우한폐렴 확진, 의사환자 및 조사대상유증상의 경우에 한해 격리 ▲병상이 부족해 다인용 격리실 또는 일반입원실을 1인용 격리실로 운영하는 경우 ▲ 중증환자로서 중환자실 내에서 단독 격리하여 치료하는 경우는 예외적으로 1인용 격리실 입원료를 산정할 수 있다. 이번 기준은 1월 4일 진료분부터 적용된다. 요양기관은 명세서 작성법에 따라 입원 진료비를 청구하되 국가·지자체에서 지원 예정인 본인부담금 부분은 환자에게 받지 않으면 된다. 우한폐렴 확진자 등을 치료한 요양기관은 급여비용 명세서 명일련단위 특정내역 구분코드MT043(국가재난 의료비 지원대상 유형)란에 '3/02'을 기재해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 29일 이의경 처장이 보건용 마스크 생산 현장을 직접 점검하고 제조를 독려하기 위해 보건용 마스크 제조업체 '㈜이앤더블유'를 방문했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 최근 신종 코로나바이러스 감염 위기 상황에 따른 보건용 마스크 생산 현장의 제조·공급 실태를 살펴보고, 보건용 마스크 공급에 차질이 없도록 마련했다는 설명이다. 보건용 마스크는 입자차단 성능에 따라 제품을 구분하고 있으며, 이번 신종 코로나바이러스와 같은 감염 예방을 위해서는 'KF94', 'KF99' 등급의 마스크를 사용하는 것이 바람직하다. 다만, 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 국내 식약처에서 허가받은 보건용 마스크는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있으며, KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있으며, 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 이의경 처장은 이날 현장에서 "보건용 마스크의 국내 공급에 차질이 없도록 생산에 힘써줄 것"을 당부하고, "식약처 역시 보건위기 상황 극복을 위한 보건용 마스크의 원활한 생산·공급을 위해 최대한 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "식약처가 보건용 마스크 생산·공급 현황을 매일 모니터링해 원활히 공급될 수 있도록 철저히 관리하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 우한폐렴 사태 대응 일환으로 29일 오전 7시 30분 보건의약 6개 단체장과 긴급 간담회를 소집했다. 이날 박 장관은 각 단체장과 '신종 코로나바이러스 감염증 대응현황 및 협조사항' 자료를 공유하고 요구사항을 수용해 현장에 즉각 반영한다는 방침을 밝혔다. 전문가 단체와 힘을 합쳐 지역사회 확산 방지와 신속해결 총력전을 펼치겠다는 의지다. 박 장관은 모두발언에서 "과거 사스, 메르스 등 감염병 사태 당시에도 보건의약 전문가 단체 도움으로 해결에 큰 도움이 됐다"며 "이번에도 사회적 비난을 뒤로하고 도와주길 부탁드린다. 가장 단시간 내 가장 적은 사회적 비용 지불로 문제를 해결할 수 있도록 6개 단체장에 당부바란다"고 말했다. 서울 시청 인근 모 식당에서 진행된 간담회에는 복지부 박 장관과 이기일 보건의료정책관, 정경실 과장, 이중규 과장이 자리했다. 대한의사협회 최대집 회장, 대한병원협회 임영진 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한한의사협회 최혁용 회장, 대한치과의사협회 김철수 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 복지부와 우한 폐렴 대응책에 머리를 맞댔다. 특히 한의협 최 회장은 신종 코로나바이러스 감염증의 한의약치료 참여 제안 문서를 별도 지참하는 준비성을 보이기도 했다. 박 장관은 "현재 상황은 지역사회 확산을 막을 수 있는 단계라고 본다. 무엇보다 국민 협조가 코로나 확산 방지에 중요하다"며 "국민이 기침을 한다거나 몸에 이상이 있을 때 병원 방문 전 보건소나 응급번호에 연락해 반드시 상담을 거친 후 선별치료가 가능한 의료기관으로 갈 수 있도록 지원해 달라"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 베시포비르(Besifovir) 경구제로 치료를 시작했다가, 도중에 간암으로 진행한 경우 계속 투여해도 급여가 인정된다. 라모세트론(Ramosetron) HCl 경구제는 기존 최대 12주였던 투여기간 제한이 없어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정안에 대해 지난 22일까지 의견조회를 거쳐 28일 확정지었다. 시행일은 내달 1일자다. 내달 적용될 급여기준을 살펴보면 경구용 만성 B형간염 환자가 베시보 등 베시포비르 경구제로 치료를 시작했다가, 도중에 질병이 간암으로 진행한 경우 계속 투여해도 급여를 인정받을 수 있게 된다. 즉, 이제부터 B형간염 환자가 암으로 판정받아도 지속 투여 시 급여 삭감되지 않는다는 의미다. 설사형 과민성 대장증후군에 한국아스텔라스제약 이리보정 등 라모세트론(Ramosetron) HCl 경구제의 투여기간 제한이 없어진다. 현재는 투여기간이 최대 12주까지로 제한돼 이 이상 투여할 경우 삭감되고 있다. 보령제약 듀카로정30/5/5mg 등이 1일자로 신규 등재되면서 '고혈압 + 고지혈증' 복합경구제 급여기준에도 이 약제가 추가되며, 한국얀센의 크론병 치료제 레미케이드주 등 인플릭시맙(Infliximab) 제제 사용 시, 허가사항 범위를 초과한 면역글로불린 불응성 가와사키병(전형적, 비전형적 포함)에도 급여를 인정받게 됐다. 성인 신장이식 등에 사용하는 한국노바티스 씨뮬렉트주 등 바실릭시맙(Basiliximab) 주사제는 허가사항 범위를 초과한 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장·췌도 이식 때 투여용량·횟수를 급여기준에 명시해서 현재보다 기준이 명확해진다. 세부적으로는 허가사항(용법·용량)을 따라, 투여용량 1회 20mg, 투여횟수 2회로 명시된다. 한국비엠에스제약 오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg 등 아바타셉트(Abatacept) 주사제 투여대상의 경우 소아 특발성 관절염 중 '확장성 소수 관절염'이 추가, 급여가 확대된다. 파브리병 확진환자의 효소 대체요법제인 사노피아벤티스코리아의 파브라자임주 등 '아갈시다제베타(Agalsidase β)35mg' 주사제는 현행 보험 급여목록에 등재된 함량을 기준으로 바뀐다. '아갈시다제베타(Agalsidase β)37mg' 주사제로 성분명이 현행화 되는 것이다. 이 밖에 미허가 긴급도입의약품으로 급여등재 됐다가 공급불량으로 삭제 결정됐던 젝스트주(소아/성인, Epinephrine single use autoinjector)와 디베닐린캡슐(Phenoxybenzamine 경구제)은 6개월 유예기간이 끝나는 오는 31일자로 해당 급여기준도 삭제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 '탈리제정'(미로가발린베실산염·한국다이이찌산쿄)과 류마티스 관절염 치료제 '스마이랍정'(페피시티닙브롬화수소산염·한국아스텔라스제약) 등 신약이 동시에 국내 허가를 받았다. 이들은 기존 시판돼 있는 동일 계열 제품들과 경쟁을 벌일 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 23일 탈리제정2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg과 스마이랍정50mg, 100mg 등 신약 2품목을 시판 승인했다. 두 약물 모두 일본계 글로벌제약사에서 만들었다. 탈리제정은 말초 신경병증성 통증 치료 효능·효과(적응증)가 있으며, 용법·용량은 성인의 경우 보통 1일 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다. 다국가 임상시험 결과에 따르면 당뇨병성 말초 신경병증(DPNP) 환자 824명을 대상으로 14주간(용량 적정기간 1~2주 및 고정용량 투여기간 12~13주) 아시아에서 수행한 이중 눈가림, 3상 임상시험에서 미로가발린 1일 30mg 투여군(1회 15mg씩 1일 2회 투여)은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 주성분 미로가발린은 가바펜틴노이드 계열 약물로 칼슘통로 아파2-델타 리간드에 작용해 통증에 관여하는 신경전달 물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 화이자의 뉴론틴캡슐(가바펜틴)과 리리카캡슐(프레가발린)이 같은 기전의 약물이다. 이에따라 미로가발린이 출시된다면 이들과 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 다만 뉴론틴이나 리리카 모두 제네릭이 출시된 특허만료의약품이라는 점에서 의료현장에서 신약에 거는 기대요소가 있을 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 뉴론틴은 195억원, 리리카는 627억원의 원외처방액을 기록했다. 스마이랍은 화이자의 '젤잔즈'(토파시티닙)와 같은 JAK 억제제다. JAK 억제제는 세포신경 전달물질 '야누스키나아제(JAK)' 효소를 억제해 관절염증 분자를 차단, 증상을 개선하는 약물로, 류마티스관절염 치료제로는 주사제가 아닌 경구제라는 점이 특징이다. 현재 국내에는 젤잔즈와 릴리의 올루미언트(바리시티닙) 등 동일계열 2품목이 출시돼 있다. 스마이랍은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용되며, 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다. 다만 생물학적 항류마티스제제 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 같은 강력한 면역억제제(국소 치료제 제외)와 병용 투여해서는 안 된다. 식후 1일1회 100mg의 권장용량을 갖는데, 1일2회 투여하는 젤잔즈보다는 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 다만 릴리의 올루미언트도 1일1회 용법이다. 메토트렉세이트를 포함한 기존 항류마티스(cDMARDs) 제제에 적절히 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자 500명을 대상으로 한 다지역 3상 임상시험에서 스마이랍은 위약 대비 치료율이 높았고, 통계적으로도 유의한 차이가 관찰됐다. 작년 JAK 억제제의 실적을 보면, 젤잔즈는 유비스트 기준 43억원, 올루미언트는 5억원의 원외처방액을 기록했다. 그러나 이 계열 제제의 성장속도가 가파르다는 점에서 스마이랍의 출현으로 시장규모가 더 팽창할 것으로 전망된다.