[데일리팜=이탁순 기자] 한국MSD의 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 한국에자이의 표적항암제 '렌비마'(렌바티닙) 병용을 통한 암 치료 유효성을 살펴보는 임상이 활발하게 진행되고 있다. 벌써 우리나라에서만 9개의 병용 임상이 승인됐다. PD-1 억제제로 면역항암 시장을 리드하고 있는 '키트루다'와 10년만에 나온 간암 표적치료제 '렌비마'가 서로 병용 투여 시 암치료에 시너지효과를 발휘할지 주목된다. 식약처는 지난 30일 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 키트루다-렌비마 병용 임상3상계획서를 승인했다. 이 시험은 12개 국내 대학병원에서 진행되는데, 키트루다 단독군과 효능도 비교할 예정이다. 키트루다-렌비마 병용 임상은 국내에서만 벌써 9개가 승인이 났다. 작년 11월 진행성 간세포암종 환자에 대한 병용 3상임상이 승인된 이래 진행성 흑생종, 이전에 치료 경력이 있는 특정 고형종양, 전이성 비편평세포 비소세포 폐암, 치료경험이 없으며 종양에서 종양 비율 점수가 1% 이상인 전이성 비소세포 폐암에 대한 임상도 진행됐다. 또한 이전에 치료 이력이 있는 백금 기반 2제 화학요법 및 면역요법 후 질병진행을 경험한 전이성 비소세포 폐암, 진행성 또는 재발성 자궁내막암, 시스플라틴 치료에 부적합하고 종앙에 PD-L1이 발현돼 있는 참가자와 PD-L1 발현 상태와 무관하게 백금제제가 포함된 어떠한 화학요법에도 부적합한 참가자를 대상으로 한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암에도 임상승인을 받았다. 9건 중 8건이 임상3상이며, 특정 고형종양 환자를 대상으로 한 임상만 2상이다. 두 약을 판매하고 있는 MSD와 에자이는 판촉활동에서도 손을 맞잡고 있다. 올해 1월부터 렌비마를 공동 판매하고 있는 것이다. 해당 병용 연구는 2018년 3월부터 양사가 전세계 다국가에서 진행되고 있다. 이를 통해 현재 간암 1차 치료와 갑상선암에 사용이 허가된 렌비마의 치료암종이 확대되고, 키트루다 병용을 통한 암 치료 성공률을 높일 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기기 광고 사전심의 업무를 식품의약품안전처가 아닌 독립된 자율심의기구가 맡게하는 법안이 추진된다. 앞서 헌법재판소가 의료법이 병·의원 등 의료광고 사전심의 규정에 대해 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌 결정을 내리고 의료광고 자율심의를 주문한 게 법안 발의에 영향을 미쳤다. 31일 국회 보건복지위 김명연 의원은 이같은 내용의 의료기기법 개정안을 대표발의했다. 현재 의료기기 광고는 식약처장이 정한 심의기준, 방법, 절차에 따라 대외 집행 전 사전심의를 받아야 한다. 식약처는 한국의료기기산업협회에 사전광고 심의 업무를 위탁해 관리중이다. 대중이 의료기기 광고를 접하기에 앞서 과대·허위 내용이나 지나치게 자극적인 내용이 없는지 여부를 사전에 심사하는 게 사전심의 제도다. 김명연 의원은 식약처가 의료기기 광고 사전심의 업무 도맡는 현행법이 위헌 소지가 있다고 봤다. 헌재가 의료광고 사전 심의를 사전검열에 따른 위헌 판결했으므로 의료기기광고 역시 마찬가지 논리고 위헌이라는 게 김 의원 견해다. 김 의원은 "의료기기 사전광고를 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구가 심의하도록 제도를 개선하는 법안"이라며 "위헌 요소를 해소하고 불법 광고로 인한 국민 피해를 최소화 할 것"이라고 설명했다. 한편 김 의원은 해당 개정안에 의료기기 임상시험계획 승인, 변경승인, 임상시험기관 지정 신청 시 별도 수수료 부과 근거도 포함해 제도 개선을 도모했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 급여투약 사전승인 신청이 접수된 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 급여투여 인정 건수가 66.6%에 그쳤다. 9건의 접수 건 중 6건만 승인 결정이 이뤄졌고, 나머지 3건은 각각 조건부 승인, 불승인, 자료보완으로 거절됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 11월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자, 솔리리스, 심실보조장치(VAD), 조혈모세포이식 등 4개 항목의 급여 대상 여부 심의사례 결과를 31일 공개했다. 스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 급여 투약을 위해선 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않은 경우 등의 조건을 모두 만족해야 한다. 대표적인 불승인 사례를 보면, SMA를 앓고 있는 14세 남성 환자이지만 요양기관이 제출한 제출된 자료만으로는 이 환자가 만3세(36개월) 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현이 됐는지 여부가 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않로 았다는 이유로 급여를 인정하지 않았다. 조건부 승인 환자의 경우, 척추측만증에 대한 수술력이 있는 24세 여성 환자가 척수조영술을 시행해 요추천자를 통한 약제의 경막내 지속 투여가 가능함을 확인돼 급여를 인정했다. 단, 모니터링 보고 시 SMN2 copy 수 제출을 조건으로 급여를 승인했다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 지난달 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 급여투약 신청이 6건 접수됐지만 1건만 승인되고 나머지는 모두 불승인 됐다. 급여 승인이 이뤄진 49세 남성 환자의 사례를 보면, 이 환자는 말기신부전으로 2019년 10월 혈액형 불일치 신장 이식을 받은 이후 보존적 치료에도 불구하고 반복되는 혈전미세혈관병증 및 신기능 저하 소견으로 솔리리스 투약 신청서가 접수됐다. 심평원이 제출된 진료기록을 확인한 결과, 신이식과 면역억제제 사용 후 혈전미세혈관병증이 발생했지만, 비정형 용혈성 요독 증후군의 임상 소견을 보이며, 혈액투석과 혈장교환술에 큰 반응 없이 혈전 미세혈관병증이 지속되고 있어 급여 투약을 인정했다. 다만 추후 유전자 검사 결과 및 2개월 모니터링 보고서를 제출하도록 했으며, 임상 경과에 따라 투여 유지 여부가 결정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴대폰으로 의약품 바코드만 찍어도 위해 등 부적절 의약품을 확인할 수 있는 서비스가 제공된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 1월 1일부터 '약! 찍어보는 안심정보' 서비스를 시작한다고 밝혔다. 심평원 의약품관리종합정보센터에서 개발한 이번 서비스는 아이폰과 안드로이드폰에서 각각 앱스토어, 플레이스토어에서 '건강정보' 어플을 다운 받아 '약! 찍어보는 안심정보' 메뉴에서 의약품 바코드를 촬영하면 된다. 2D 바코드 촬영만으로 제공되는 정보는 ▲위해 의약품(위해, 불법, 회수, 판매중지) ▲유통기한(바코드에 표시된 유통기한 안내) ▲기본정보(업체명, 표준코드, 전문·일반구분, 급여여부, 상한금액 등) ▲주성분코드(의약품 주성분에 따른 성분·함량 등) ▲기타(복약지도, 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 병용 및 연령금기) 등이다. 의약품 실물이 없는 경우에도 의약품명으로 찾기, 회수대상 의약품 찾기 등 별도의 로그인이나 인증절차가 없이 명칭으로 정보 조회가 가능하여 누구나 손쉽게 사용할 수 있다. 송재동 개발상임이사는 "안전한 의약품 사용을 위한 대국민 앱 서비스로 정상의약품은 물론 회수대상 의약품 정보까지 쉽게 확인할 수 있어 부적절한 의약품 사용을 예방할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 유통정보 제공 및 활용 등으로 국민이 체감할 수 있는 안전한 의약품 사용 환경 조성을 위해 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 첨부문서에 바코드를 인쇄해야 한다는 규정이 삭제되고, OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상 시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성을 인정받게 된다. 식약처는 이같은 내용을 담은 관련 규정 개정안을 30일 고시하고, 즉시 시행에 들어갔다. 먼저 '의약품 표시 등에 관한 규정' 일부 개정안 고시를 통해 일반의약품 첨부문서 바코드 인쇄 규정을 삭제했다. 기존 규정에는 '(일반의약품) 첨부문서 상단 오른쪽에는 바코드를 인쇄한다'는 내용이 있었지만, 이번 개정 고시로 이 내용이 삭제됐다. 식약처는 일반의약품 첨부문서 바코드 기재와 관련해 총리령 위임범위를 명확히 하고자 규정을 개정했다고 설명했다. 또한 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정 고시를 통해 OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상 시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성을 인정하기로 했다. 종전에는 OECD 미가입 국가의 비임상 시험자료는 인정받을 수 없어 국내에 의약품을 도입하는데 어려움을 겪었었다. 이번 개정안을 통해 OECD 미가입 국가의 비임상 시험자료도 일정 요건을 갖추면 인정될 수 있는 길이 열려 희귀의약품이나 신약 도입이 더 신속해질 것으로 기대된다. 이와 함께 '의약품동등성시험기준' 일부개정 고시를 통해 이화학적동등성시험의 정의 등을 담았다. 이번 개정 고시는 지난 2016년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정과 2018년 12월 약사법 개정안에 따른 것이다. 이에 그간 식약처 지침으로 운영하던 이화학적동등성험 기준 등에 대해 고시에 상향해 규정하고, 의약품동등성시험 대상 의약품에 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 고시에 적용범위를 변경했다. 또한 건강한 사람 대상 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 변경한다. 이 같은 내용들은 이미 상위법 또는 규칙에 담겨 언론 등에 공개한 바 있다. 식약처는 이미 생동성시험 대상을 모든 전문의약품으로 확대하는 방안을 추진하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 홍삼 등 기능성이 검증된 원료를 사용한 일반 식품도 기능성 표시가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 과학적 근거가 충분한 경우 일반식품에도 건강기능식품처럼 기능성 표시를 허용할 계획이며, 구체적인 표시 방법과 기준을 마련해 12월 31일 행정예고한다고 밝혔다. 이번에 행정예고되는 규정은 '부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정' 제정고시(안)이다. 일반식품의 기능성 표시(이하 '기능성 표시식품' 제도) 도입 취지는 식품에 대한 정확한 정보 제공으로 소비자 선택권을 보장하는 한편, 식품산업 활성화를 지원하기 위한 것이라는 설명이다. 이번 제도는 ▲기능성 및 안전성 담보를 통한 식품산업 활성화 지원 ▲식품에 대한 정확한 정보제공을 통한 소비자 선택권 보장 및 피해 예방 ▲건전한 제조·유통 환경 마련을 위한 안전관리 강화라는 3가지 원칙을 가지고 추진할 계획이라고 식약처는 설명했다. 기능성 표시식품은 지난 3월 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령' 제정으로 법적근거를 마련했으며, 지난 8개월 동안 소비자단체, 업계(식품 및 건강기능식품 업계), 학계, 정부(식약처, 농식품부, 해수부) 등 민관합동 TF를 구성·운영해 구체적인 시행 방안을 마련했다. 먼저 식품산업 활성화를 위해 기능성 표시식품의 기능성 및 안전성을 확보할 수 있도록 기능성·안전성의 검증 방법 및 시기에 따라 3단계로 나눠 운영한다. 1단계로 홍삼, EPA 및 DHA 함유 유지 등 이미 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 30종을 사용해 제조한 일반식품은 고시 제정과 동시에 기능성을 즉시 표시할 수 있다. 2단계로 새로운 원료에 대해 기능성을 표시하고자 할 경우에는 건강기능식품 기능성 원료로 새롭게 인정받은 후 일반식품에 사용하고 기능성 표시를 할 수 있도록 점진적으로 확대 할 계획이다. 3단계에서는 장기적으로는 법 개정을 통해 과학적 근거자료를 식약처가 사전에 검토할 수 있도록 해 기능성 표시식품의 사전신고제를 도입할 예정이다. 또한, 문헌 등을 활용해 표시할 수 있었던 '숙취해소' 등의 표현은 5년간의 유예기간을 두고 과학적 근거가 있는 경우에만 사용할 수 있도록 개선한다는 방침이다. 아울러, 안전성 확보를 위해 '기능성 표시식품'은 식품·축산물안전관리인증기준(HACCP) 업체에서 제조돼야 하고, 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 적용 업체가 생산한 기능성 원료만을 사용하도록 관리를 강화할 예정이라고 식약처는 덧붙였다. 소비자 선택권을 보장하고 피해를 예방하기 위해 '기능성 표시식품'의 구체적인 기능성 표시방법도 마련했다. 소비자가 '기능성 표시식품'을 건강기능식품으로 오인·혼동하지 않도록 "이 제품은 식품의약품안전처가 인증한 건강기능식품이 아닙니다"라는 주의표시를 제품 주표시면에 표시해야 한다. 아울러 "이 제품에는 OO에 도움을 줄 수 있다고 알려진 OO이 함유되어 있습니다"라는 기능성 내용을 함께 표시해야 한다. 예를 들면 "배변활동에 도움을 줄 수 있다고 알려진 대두식이섬유가 들어있습니다"같은 표시다. 또한, 기능성 표시식품으로 인한 건강 피해 예방을 위해 ▲어린이·임산부·환자를 대상으로 하는 식품 ▲주류 ▲당·나트륨 등이 많은 식품 등에 대해서는 기능성 표시를 제한할 계획이다. 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 정제, 캡슐 등 건강기능식품과 유사한 형태의 식품도 제한할 예정이다. 기능성 표시 불가 제형은 과립·분말(스틱·포 형태는 제한하되, 컵스프 등과 같이 조리해 섭취하는 것은 제외), 액상(앰플형, 스프레이형, 농축액과 100ml 이하 파우치를 제한하되, 농축액과 100ml 이하 파우치는 인삼·홍삼 기능성만 제한) 제형이다. 식약처는 식품산업은 활성화하고 소비자의 선택권은 보장할 수 있도록 '기능성 표시식품'에 대한 관리를 강화할 예정이라며 기능성 표시식품도 건강기능식품 및 특수용도식품과 마찬가지로 표시·광고에 대해 자율심의를 받도록 의무화할 예정이라고 밝혔다. 또한, 표시한 기능성분 함량은 6개월 마다 품질검사를 통해 유통기한까지 기능성분의 함량이 유지되도록 관리돼야 한다고 강조했다. 기능성 허위표시 행위에 대해서는 행정처분 기준을 강화(영업정지 7일→15일)하고, 소비자가 기능성 표시식품에 대한 정보(일반정보)를 한 눈에 볼 수 있도록 '업소명, 제품명, 기능성 성분 및 함량, 기능성 표시내용' 등 자료를 한국식품산업협회 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 '기능성 표시식품' 제도가 소비자단체, 산업계, 학계, 정부 등이 모여 많은 논의 끝에 마련된 만큼 기능성 표시식품이 식품산업 활성화와 소비자의 식품선택권 보장에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 급증하는 고령층 건강수요를 충족할 의약품·건강기능식품 등 산업육성이 필요하다는 제언이 나왔다. 국내 조사에서 55세 이상 고령자가 건강식품과 질병치료 의약품, 가정용 의료기기에 다른 제품군 대비 상대적으로 높은 지불의사를 표한 결과가 근거로 작용했다. 정부가 건강관리 민감도가 높은 고령층의 삶의 질을 향상과 관련 산업 활성화란 숙제를 해나가야 할 시기란 지적이다. 30일 산업연구원(KIET) 문혜선 연구원은 '고령사회 수요 변화에 대응하는 고령친화산업 발전 과제와 시사점' 연구보고를 통해 이같이 밝혔다. 문 연구원은 의료기술의 발전이 정복되지 않았던 난치 질환에 대한 새로운 치료법의 개발로 의료비 증가를 가져오지만 정부의 건강비용 절감 정책과 관련제도가 시행된다면 이런 비용을 상쇄 할 수 있다고 봤다. 특히 미국의 베이비부머 세대는 의약품·건강관리 산업의 주요 수요층으로 부상해 해당 산업을 이끌 핵심 동력이 됐다고 했다. 우리나라도 고령층 타깃 의약품 산업 육성 필요성이 인정된다는 취지다. 실제 국내 조사에서도 건강기능식품이나 의약품에 대한 고령층의 높은 관심이 여실했다. 60대 고령층은 건강기능식품 구매의사가 가장 높고 연령이 높아질 수록 질병치료 의약품·의료기기를 향한 지불의사가 높아지는 추세가 확인됐다. 특히 70대 고령층에서는 건기식 수요와 함께 의약품·의료기기 수요가 더 높았다. 연구진은 고령자가(55세 이상) 자신을 위해 쓸 수 있는 돈이 100만원이라고 가정했을 때 9개 제품군에 대한 지불 의사를 만원 단위로 조사했다. 조사 결과 고령자들은 건강식품에 20만3000원, 질병치료 의약품에 12만5000원, 가정용 의료기기에 11만4000원을 쓰겠다고 답했다. 건기식은 9개 제품군 중 1위, 의약품은 4위, 의료기기는 5위에 랭크된 액수다. 고령층을 55세~59세, 60대, 70대, 80대 이상으로 세분화했을 때 고령으로 갈 수록 의약품에 지불의사가 점점 커졌다. 50대 중후반은 10만원, 60대는 10만7000원, 70대 20만2000원, 80대 이상 22만50000원으로 나타났다. 문 연구원은 이를 근거로 정부가 민간소비 주체로서 고령층 부상에 대한 대응 필요성을 인식하라고 했다. 특히 고령자 건강관련 정보를 통합하는 빅데이터 기반을 구축하고 이를 활용한 건강관리 제품, 서비스 개발 등 의료정보 연계 관리가 필수라는 견해다. 문 연구원은 "민간 소비에서 고령자 비중이 증가하면서 고령자 수요를 파악하고 특성별 수요에 따른 제품, 서비스, 비즈니스 모델 개발 필요성이 커졌다"며 "고령화 신산업 육성과 지원을 총괄할 컨트롤 타워를 구축하고 현재 분산된 지원기능을 효과적으로 연계해야 한다"고 지적했다. 이어 "신체건강이란 욕구 충족을 위해 70대 미만 고령자와 예비 고령자는 건강식품, 항노화 제품 수요가 높았고 70대 이상은 의약품, 의료기기 수요가 컸다"며 "결과적으로 인구 고령화 과제에 대응하기 위한 국가 차원 마스터 플랜과 범부처 차원 총괄조정이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국가필수의약품 공급 현황에 대한 정기조사 실시를 의무화해 안정공급 환경을 구축하는 법안이 추진된다. 테러, 방사능 오염 등 대형 국가재난에 대비하기 위한 필수약 공백 사태를 막는 게 법안 목표다. 30일 국회 보건복지위 김명연 의원(자유한국당·안산단원구갑)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표 발의했다. 현행법상 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장성이 부족해 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 식약처 등 관련 부처가 351종을 지정·관리중이다. 그러나 김 의원은 테러나 방사능 전쟁에 대비한 긴급치료용 약품 중 대다수가 법정 비축량 대비 10분의 1에도 못 미친다고 비판했다. 특히 지난 2018년 국가필수의약품 중 간암 치료에 사용되는 특수 조영제 '리피오돌' 판매가 중단되는 사태가 발생하고, 올해 1월에도 항암제이자 녹내장 치료제 '미토마이신'이 공급 중단 위기에 처하는 등 필수약 수급 불안정으로 인한 국민 불안감이 커졌다고 비판했다. 문제 해결을 위해 김 의원은 식품의약품안전처가 국가필수의약품 컨트롤센터로서 기능할 수 있도록 책임을 강화하고, 사용기한 전수조사 등 공급상황을 특별 관리하도록 해 필수약 공급 안정성을 높이는 약사법 개정안을 발의했다고 했다. 김 의원은 "현재 국가필수의약품의 비축량과 비축장소 등이 제대로 파악되지 않고 있다"며 "개정안으로 국가 비상사태에 선제적으로 대응할 수 있게 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리(기획재정부장관)가 내년도 중점 정책 과제로 서비스 산업 활성화와 바이오 산업 육성을 꼽았다. 홍 부총리는 30일 송년 기자간담회에서 "서비스 산업 활성화와 바이오TF 미래 먹거리 시장 창출을 위해 지난 11월부터 범부처 TF를 가동했다"고 말했다. 홍 부총리는 "서비스 산업 발전을 위해 기획단을 출범시켜 체계적인 정책 추진을 진행할 예정이지만 기획단 발족 전까지는 서비스 활성화TF 운영해 나가고 있다"며 "이 작업 통해 내년 6월 서비스 신산업 메가트렌드를 반영한 서비스산업 발전 중장기 비전을 발표할 계획"이라고 밝혔다. 덧붙여 "지난 11월 출범한 바이오산업 혁신 TF도 본격적으로 운영, 1월 중 핵심 과제를 확정해 발표할 것"이라며 "발표한 내용에 따라 순차적으로 세부 혁신 방안들을 마련해 추진해 나가겠다"고 언급했다. 아울러 홍부총리는 "규제개혁을 제로베이스에서 추진하겠다고 내년도 경제정책방향에서 발표한 바 있다"며 "신시장 신산업 창출을 가로막고 있는, 규제가 몰려있는 5개 영역 10대 분야의 규제 개혁을 위해서 소위 10대 규제개선 TF를 1월부터 본격 가동하겠다"고 강조했다. 홍 부총리는 "리스트업된 규제와 시장에서 중점적으로 제기하는 규제에 대해 제로베이스에서 전면 재검토해 10대 규제집중분야에 대한 혁신로드맵을 3월말까지 수립하고 분야별 규제개혁 적극적 추진해 나가겠다"고 설명했다.