[데일리팜=이혜경 기자] 바이엘코리아의 넥사바(소라페닙) 와 한국비엠에스제약의 '스프라이셀정', 한국노바티스의 '타시그나캡슐'의 단독요법 투여대상이 변경된다. 건강보험심사평가원은 오는 23일까지 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다. 이견이 없으면 내년 1월 1일부터 개정안이 시행된다. 넥사바는 간세포성 암에 허가받아 '수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자로 stage III 이상, Child- Pugh class A, ECOG 수행능력 평가 (PS: Performance status) 0-2'에 급여 적용을 받고 있다. 심평원은 의약품 선별급여 추진을 위해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 'Child-Pugh class B7'에 'category 2A'로 권고하며, 대규모 전향적 관찰 등록 연구에서 'Child- Pugh class B7'에도 생존기간 등이 개선된 효과를 보였다고 밝혔다. 따라서 넥사바 1차 단독요법에서 급여 투여 대상을 'Child-Pugh class B7'까지 확대하기로 했다. 스프라이셀은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료에 허가 받은 약제로, 2016년 9월 1일부터 투여단계 2차 이상으로 소아환자에게 급여를 인정 받다가 올해 9월 1일부터는 투여단계 1차로 소아환자에게 급여 확대가 이뤄졌다. 최근 식약처 허가 사항이 '만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료'로 변경되면서 이를 반영해 급여기준 상 투여대상을 만1세 이상으로 제한하기로 했다. 반면 타시그나는 기존 공고에서 2차 이상 '18세 이상', 1차 '성인 만성공수성백혈병'으로 연령 제한이 있던 급여 투여 대상을 '새로 진단된 만 2세 이상의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자 및 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자의 치료'로 확대했다. 이와 함께 이번 개정안에 항암요법 일반원칙 투여주기 중 거세저항성 전립선암(CRPC)과 관련, 진단 및 반응평가 기준을 명시했다. 그동안 전립선암에서 혈중 PSA(전립선 특이항원, prostate specific antigen)가 진단 및 치료효과와 조기재발 판정 등에 매우 유용한 종양표지자로 활용됨에 따라 임상적 특수성을 감안, PSA 기준으로 전이성 거세저항성 전립선암 진단 및 반응평가 기준 마련 필요성이 제기됐다. 심평원은 "교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 검토한 결과, 전립선암의 경우 영상학적 진행이 관찰되지 않는 골전이가 흔하고, EAU 가이드라인에서 영상의학적 방법, bone scan과 같은 핵의학적 방법, 혈중 PSA 농도, 임상증상을 고려해 종합적으로 판단토록 돼 있다"며 " PSA를 이용한 생화학적 질병 진행에 대한 기준이 명확히 제시된 만큼 진단 및 반응평가 기준을 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 시판허가 단계인 임상시험에서 입증된 적응증(용법·용량)을 넘어 환자 투약하는 '허가초과 의약품' 사용 시 정부 평가를 의무화하는 법안이 추진된다. 18일 국회 보건복지위 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 의약품의 허가 외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 등 개별 사용 절차가 상이하다. 김상희 의원은 제약계가 희귀·중증질환자와 소아, 임산부 등 의료수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적인 게 허가 외 사용을 부추긴다고 했다. 의약품 허가 당국인 식품의약품안전처가 인정하지 않은 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가초과약 사용이 빈번하다는 지적이다. 이 가운데 김 의원은 식약처가 복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가 외 사용평가를 진행해 허가초과약의 체계적인 안전관리가 안 된다고 비판했다. 김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국과 우즈베키스탄이 상호 전통의약 지식과 정보를 공유하고 임상·정책연수를 지원협력을 확대키로 약속했다. 19일 보건복지부(장관 박능후)는 우즈베키스탄 보건부와 오후 4시 30분 서울 더 플라자 호텔에서 '전통의약 협력 양해각서(MOU)'를 체결하고, 양국 간 전통의약 협력방안을 논의했다. 이번 행사는 우즈베키스탄 보건부 바호디르 마흐무도비치 니자모프 차관의 한국 방문으로 이뤄졌다. 복지부 김강립 차관, 한국보건산업진흥원 권덕철 원장 등이 참석했다. 양국 간 양해각서에는 전통의약 교류와 협력 활성화를 위한 정책·제도 마련, 교육·연수 활동, 유관 단체가 참여하는 실무그룹 구성·운영 등 내용이 담겼다. 이와 별도로 보건산업진흥원은 우즈베키스탄 보건부와 '한의약 연수 시행합의서'를 체결하는 등 전통의약 교류·협력을 위한 구체적 내용을 마련했다. 한국과 우즈베키스탄의 전통의약 협력은 2017년 11월부터 논의가 시작됐다. 지난해 8월 우즈베키스탄 샤브카트 미르지예요프 대통령의 '전통의학 발전을 위한 결의문' 발표를 계기로 확대추세다. 지난해 11월 타슈겐트 국립의과대학 내 한의진료센터를 개소했고 올해 5월에는 타슈겐트에서 우즈베키스탄 정부 관계자와 의과 대학생 대상 진료세미나를 열었다. 한방 진료상담·치료, 기술연수·교류, (위탁)과 면역·근골격계 등 질환별 한의약 진료기술 소개 등이다. 지난 16일부터 우즈베키스탄 보건부 직원 10여 명이 한의약 정책연수 참여를 위해 한국을 방문하는 등 양국 간 교류를 계속 이어가고 있다. 복지부는 한의약의 세계시장 진출을 위해 올해 11월, 5개 기관(한국한의약진흥원·경희대·부산대·자생한방병원·청연한방병원)이 참여하는 '한의약 세계화 지원단'을 출범했다. 지원단을 통해 임상·정책연수 등 우즈베키스탄과 전통의약 분야 교류협력을 더욱 활성화할 계획이다. 김강립 차관은 협약식에서 "한의약 연수 등 양국 전통의약 분야를 포함한 보건의료 분야 교류가 더욱 활성화하길 바란다"며 "양국의 전통의약이 나란히 발전할 수 있는 계기가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 감사원 지적에 따라 한독의 '수버네이드'를 광고위반으로 행정처분을 실시할 예정이다. 수버네이드가 임상적 근거없이 치매용도로 판매되고 있다는 지적을 받아들인 것이다. 감사원은 지난 12일 감사결과를 공개하면서 의료식품 제조업자가 업체 자율로 의사 등과 상의만으로 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 의료식품을 제조·판매할 수 있게 한 결과, 의료식품의 정의에 부합하는지 알 수 없는 제품이 특정 질환명을 표시한 채로 유통되고 있다며 식약처에 시정을 요구했다. 감사원의 지적은 사실상 지난 2월 출시한 한독의 '수버네이드'를 겨냥한 것이다. 수버네이드는 특수의료용도등식품으로, 최초 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용으로 판매를 진행하고 있다. 이에 대해 바른의료연구소는 수버네이드가 충분한 과학적 근거가 부족한데도 경도인지장애와 치매에 효과가 있는 식품인 것처럼 광고되고 있다며 지난 2월 감사원에 제보했다. 감사원이 시정을 요구하면서 바른의료연구소는 17일 즉각 환영의 뜻을 나타내고 식약처에 수버네이드에 대한 행정처분을 진행하라고 요구했다. 연구소는 "특수의료용도등식품에 관련 질환명을 표시하고자 할 경우에는 임상적 유효성 등 충분한 과학적 근거를 기반으로 한 식약처의 검증을 거친 제품에 한해 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 것이 합리적"이라며 "그럼에도 불구하고 식약처는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 식품 규격 기준을 개정하면서, 어떠한 검증 절차도 마련하지 않은 채 질환명을 표시·광고할 수 있도록 했다"고 비판했다. 그러면서 "식약처에 '식품표시광고법' 위반으로 예정된 한독에 대한 영업정지 행정처분을 즉각 시행할 것을 요청한다"면서 "임상적 효능 없이 경도인지장애와 알츠하이머 치매라는 질환을 표시하고 있는 '수버네이드'의 판매를 당장 중단시키고 허가를 즉각 취소시켜달라"고 촉구했다. 이에 대해 식약처는 "특수의료용도 식품은 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제공되는 식품"이라면서 "한독의 '수버네이드'는 치매환자용 식품으로 치매질환 환자의 경우 일반인과 특별히 다른 영양요구량이 필요하지 않으므로 정의에 부합되지 않는다"고 설명했다. 그러면서 "제품광고 시 의약품으로 오인 혼동 가능성이 있다고 판단돼 행정처분을 진행중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(19일)로 의약품 부작용 피해구제 사업이 시작된지 만 5년이 된다. 이 사업으로 의약품 부작용 피해로 고통받던 환자와 가족들이 보다 빠르게 보상을 받을 수 있는 길이 열렸다. 하지만 연간 지급건수가 200건 이하에 머무는 등 사업 활성화까지는 갈 길이 멀다는 지적이다. 피해자 소송 인한 심적고통 덜어…4~5개월만에 보상 가능 지난 2014년 12월 19일 의약품 부작용 피해구제사업이 전격 시행됐다. 지난 1991년 약사법에 부작용 피해구제 항목이 신설된 후 20년만의 일이었다. 이전까지는 의약품 부작용 피해자가 소송을 통해 의약품과 부작용 간의 인과관계를 직접 밝혀내 보상을 받아야 했다. 소송기간만 평균 5년이 소요되고, 인과관계를 밝히지 못해 결국 보상을 받지 못하는 사례도 많았다. 결국 많은 부작용 피해자들이 억울함만 간직한 채 숨을 죽일 수 밖에 없었다. 부작용 피해구제 사업이 시행되면서 식품의약품안전처 산하 기관인 의약품안전관리원(이하 안전원)에 보상 신청과 심사를 통해 보다 빠르고 쉽게 구제할 수 길이 열렸다. 안전원은 현장조사를 통해 인과관계 등을 판단하고, 전문가로 구성된 전문위원회와 부작용 심의위원회 심의를 통해 피해구제 여부 및 보상금액을 결정하게 된다. 최종 피해구제가 결정되면 진료비와 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 등을 지급받게 된다. 신청부터 보상금 지급까지 4~5개월 정도 걸리기 때문에 소송을 통한 피해보상 절차보다 훨씬 간결하고 수월하다. 환자의 육체적·정신적 고통도 그만큼 덜 수 있다. 피해보상금 재원은 제약사들의 부담금으로 해결하고 있다. 각 제약사들은 매년 약품 공급금액의 0.06% 이내로 부담금을 연 2회 납부하고 있다. 내년에는 부담금 부과요율이 0.027%로 결정됐다. 안전원에 따르면 제도 도입 이후 2015년부터 2018년까지 연도별 피해구제 신청은 2015년 20건에서 작년 139건으로 매년 증가했다. 지급결정이 내려진 보상금 지급 건수(지급액)도 2015년 8건(5억6000만원)에서 작년 92건(13억 2700만원)으로 크게 늘었다. 올해는 11월까지 170건이 접수돼 120건에 지급 결정이 내려졌다. 작년 수준을 이미 훌쩍 뛰어넘은 것이다. 2014년 12월 19일 사업 시작 이후 올해 11월까지 총 부작용 피해구제 접수 건은 520건, 이 가운데 지급건수는 340건이다. 총 지급 금액은 65억원이다. 진료비 지급건수가 213건으로 가장 많았으며, 장례비 57건, 사망일시 보상금 57건, 장애일시보상금은 13건이었다. 올해 6월부터는 비급여 의약품의 진료비도 보상범위에 포함되면서 지급건수와 지급액은 더욱 증가할 것으로 예상된다. 다만 아직 제도가 활성화됐다기에는 갈 길이 멀다는 지적이 많다. 대국민 인지도 36% 불과…TV 홍보는 언감생심, 예산은 또 동결 이명수 자유한국당 의원은 "최근 5년간 의약품 부작용 보고건수 100만건 가운데 피해구제 신청건수는 올해 6월 기준으로 여기에 0.04%에 해당되는 424건에 불과하다"고 지적했다. 특히 이 의원은 "의약품부작용 피해구제제도 홍보예산이 2015년 1억원에서 2019년에는 8200만원으로 감소했다"며 정부의 사업 활성화 대한 의지가 부족하다고 비판했다. 이에 식약처는 국정감사 서면질의 답변을 통해 "그동안 피해구제 제도에 대해 대중교통, 온라인, 옥외매체 등을 활용해 홍보했지만, 앞으로는 파급력이 큰 TV, 라디오 등 방송매체를 활용한 대국민 홍보를 강화하겠다"고 답했다. 하지만 내년 홍보예산도 올해와 비슷한 8200만원으로, 단기간 집중 홍보만 가능하다는 설명이다. 매년 피해구제 건수가 적다보니 제약사들로부터 받고 남는 분담금 적립액만 쌓여가고 있다. 국회 예산정책처에 따르면 2018년 회계연도를 결산하고 남은 적립액은 144억원이다. 2018년까지 제약사들로부터 191억4100만원을 거둬 47억4400만원을 피해보상금으로 지급했고, 남은 금액이 144억원이라는 것이다. 2018년만 놓고 보면 제약사들로부터 48억5900만원을 징수해 환자와 유족에게 피해보상금 13억2700만원이 지급됐다. 지급율로 따지면 27.3%다. 받은 돈보다 나가는 돈이 적으니 제약사들은 부담금을 줄여달라고 호소한다. 예산정책처는 지급건수가 저조한 데는 제도의 인지도가 낮기 때문이라고 지적한다. 실제로 지난해 진행된 대국민 인지도 설문조사에서 일반인 36.3%만이 부작용 피해구제 사업을 알고 있는 것으로 나타났다. 식약처도 홍보 활성화 필요성을 느끼고, 작년 6월부터는 의약품 용기와 포장, 첨부문서 등에 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구를 기재하도록 하고 있다. 하지만 대국민 인지도를 높이기 위해서는 장기적인 홍보와 광고, 민관 협의가 활성화돼야 한다는 지적이다. 양현정 한국환자단체연합회 이사는 "공단에서 하는 재난적 의료비 지원제도 등 치료비 지원과 관련된 내용은 병원 내 사회사업실을 통해서든지 환자들이 알 수 있는 기회가 많은데, 의약품 부작용 피해구제 제도는 직접 환자들이 홈페이지를 들어가야 알 정도로 홍보가 미미하다"고 지적했다. 양 이사는 "때문에 환자들이 의사와 약사랑 실랑이를 벌이다 해결이 안 되니 의료분쟁조정원이라든지 중재 제도를 알게 되는 경우가 대부분"이라며 "하지만 또 중재원에서 피해구제 제도로 연계되는 사례도 드문 것으로 알고 있다"며 전반적 홍보 부족을 꼬집었다. 그는 "피해를 입은 사람이 찾아가는 홍보가 되어선 안 된다"며 "우리 국민이 '의약품 부작용 피해도 구제를 받을 수 있구나' 인식이 생기게끔 공익광고 등 홍보를 확대해야 한다"며 "올해 시작된 제도 발전을 위한 민간 협의체도 더 활성화될 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부의 건강보험 보장성 강화 정책이 국내 경제 성장 잠재력과 국가 경쟁력을 약화시키는 요인으로 작용할 수 있다는 우려의 목소리가 나왔다. 한국경영자총협회(회장 손경식, 이하 경총)는 19일 '국민건강보험, 지속가능한가?'를 주제로 제1차 국민건강보험 종합계획(2019~2023)을 평가하고 정책 대안을 모색하는 자리를 마련했다. 이번 토론회는 '고령화에 따른 의료이용 증가에 보장성 강화대책이라는 정책 요인이 겹치면서 건강보험 재정위기에 대한 국민적 우려가 높다는 지적에 따라 개최됐다. 최근 10년간(2008~2018) 우리나라 의료비 증가율은 연평균 6.9%로 OECD 평균 2.3%의 3배에 달하고, 36개 회원국 가운데 가장 빠른 속도로 증가하고 있다. 의료비 지출 중 가장 큰 비중을 차지하는 국민건강보험의 경우 지난 5년간(2014~2018) 매년 8%씩 늘어나던 지출이 보장성 확대 효과가 본격적으로 나타난 올해에는 13% 이상 증가할 것으로 예상되고 있다. 김용근 경총 상근부회장은 "최근 의료비 지출이 급격히 늘면서 건강보험 재정위기에 대한 국민적 우려가 높아지고 있다"며 "지금의 의료비 증가 속도로 보면, 머지않아 과도한 국가 자원이 의료부문으로 투입되면서 성장잠재력과 국가경쟁력을 약화시키는 요인으로 작용할 것"이라고 우려했다. 김 부회장은 "급진적 보장성 확대는 과도한 보험료 인상을 수반하여 결국 민간의 투자와 소비를 떨어뜨리고 경제 활력마저 위축시키는 악순환을 초래할 것"이라며, 보장성 강화대책의 속도 조절을 주문했다. 정부가 보장성 확대에 소요되는 비용을 충당하기 위해 매년 3.2%씩 건강보험료율 인상을 계획하고 있지만, 이 자체도 경제성장률이 2% 내외인 저성장시대 속에서는 국민과 기업의 부담 여력을 초월한다는 것이다. 김 부회장은 "건강보험료 수입총액의 43%를 부담하는 기업들은 경영환경 악화와 실적 부진으로 더 이상 보험료을 추가 부담할 여력이 없는 상황"이라며 "정부는 보험료율 인상을 최소화하면서, 의료비 지출구조를 합리적으로 개선하여 재정건전성을 높이는 데 역점을 둬야 한다"고 지적했다. 한정된 재원을 보다 효율적으로 활용하기 위한 건강보험제도를 전면 개혁을 요구하기도 했는데, 방안으로는 의료현장 도덕적 해이 해소, 민영 보험시자 활성화, 의료비 절감 기관 인센티브 도입, 포괄수가제 확대, 약제비 절감, 주치의제도 도입 등을 꼽았다. 또한 건강보험 부담자인 기업(노사)과 지역가입자의 의견이 보다 비중 있게 반영될 수 있도록 위원회 운영체계를 선제적 개편을 촉구했다. 첫 번째 발제를 맡은 김양균 경희대 교수는 보장성 확대 풍선효과에 따른 과다 의료이용 해소방안 없어 가입자 부담은 커질 것이라고 내다봤다. 따라서 과도한 의료이용이 예측되는 행위(MRI, 초음파, 항암제, 치료재료 등)와 서비스(노인 외래정액제, 본인부담 상한제, 요양병원, 상급병실 급여)에 대해서는 기본적인 접근성이 훼손되지 않는 범위에서 본인부담을 할인& 8231;할증하는 관리방안을 마련해야 한다고 했다. 대형병원 쏠림현상 완화 방안으로는 총액계약방식을 적용하는 전국 권역 병원 신설 등 4단계 의료전달체계(의원-병원-상급종합-전국권역) 구축을 요구했다. 두 번째 발제자인 장성인 연세대학교 교수는 2017년 20조8000억원에 달하던 누적적립금이 2022년에 모두 소진되고, 이후 재정적자가 쌓여 2028년에는 누적 적자규모가 235조원에 달한다고 예상했다. 장 교수는 "건강보험의 재정건전성 확보를 위해서는 건강보험 하나로 모든걸 해결한다는 고정관념에서 탈피해 사회보장체계와 시장경제 원리가 적절히 연계된 하이브리드 의료보장체계를 구축해야 한다"며 "건강보험료의 일정 부분을 개인계좌로 관리하는 평생건강계정 도입을 검토할 필요가 있다"고 제안했다. 세 번째 발제를 맡은 장석용 을지대학교 교수는 제1차 국민건강보험 종합계획 수립에도 불구하고, 여전히 상위 기본계획인 보건의료발전계획이 부재하다고 지적했다. 장 교수는 "게임의 룰은 신중하게 검토해야 하는 만큼, 건강보험정책심의위원회와 재정운영위원회 등 의사결정 거버넌스에서 가입자의 대표성과 전문성 강화, 공익위원 구성에 관한 사회적 합의가 필요하다"며 "막대한 재정운영 규모를 고려해서라도 국회의 사전통제 장치를 마련할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 "비급여지만, 신장암에 좋은 면역항암제가 있다. 하지만 비싸다." 환자 "얼마냐?", 의사 "월 1000만원 정도 한다.", "환자 "완치가 가능한가?", 의사 "그렇진 않다.", 환자 "너무 비싸다." 의사 "사보험 있으면 가족과 상의하고, 한도가 얼마인지 알아보고 결정하라." 백진영 한국신장암환우회 대표는 19일 오전 10시 30분부터 국회의원회관 제2세미나실에서 국회 김광수 의원 주최로 열린 '면역항암제 보장성 강화 어디까지'를 정책토론회에서 의료진과 신장암 환자의 진료실 대화 내용을 언급했다. 백 대표는 "암환자는 3분 진료의 열악한 상황이 아닌, 재정독소와 관련한 이야기를 의사로부터 들어야 한다"며 "익숙한 대화"라고 했다. 이 같은 지적에 김희준 중앙대병원 교수와 박진현 건국대병원 종양혈액내과 교수가 고개를 끄덕였다. 김 교수는 "마음이 먹먹할 정도로 공감이 간다. 한번은 전공의가 나와 환자의 대화를 듣더니 보험사 직원인줄 알았다고 했다. 환자에게 사보험 가입 여부와 한도를 묻게 된다"며 "그 이후 환자들에게 생존률 그래프를 보여줘도 눈에 들어오지 않는다는걸 안다"며 "2015년 옵디보가 국내 허가를 받았다는 사실만으로도 감동 받았었는데, 모든 환자에게 쓸 수 없어 먹먹하다"고 했다. 백 대표와 김 교수는 암환자의 신약 접근성 향상을 위해 현재 산정특례로 1차 투약단계부터 적용되는 환자본인부담률 5% 기준을 높이는 방법도 있다고 제안했다. 백 대표는 "암환자들도 산정특례 5%만 고집하지 말고, 본인부담률을 높이더라도 다양한 약을 선택할 수 있는 기회를 받아들여야 한다"며 "치료의 불확실성을 제약사, 환자, 정부가 초기 부담을 함께 하고, 이후 급여기준의 합리적 방안을 마련하는 것도 중요하다"고 했다. 김 교수 또한 "처음엔 본인부담률 5%가 고마웠다. 하지만, 점점 좋은 신약이 나오고 환자가 암과 싸우는 기간이 늘어나고 있다"며 "예전에는 암이 발병하면 1년 생존을 기대하기 어려웠지만, 지금은 생존기간이 늘었다. 모든 암환자가 윈윈하고, 롱런할 수 있도록 본인부담률을 조금 더 올리는 방안에 대한 고민도 필요하다"고 덧붙였다. 이대호 서울아산병원 종양내과 교수 역시 "모든 문제는 돈"이라고 했다. 이 교수는 "우리 국민 모두가 4대 중증질환 보장성 강화를 좋아할지, 암환자에게 자신이 낸 세금을 쓴다고 하면 찬성할지 봐야 한다"며 "신약을 많이 들여오고 싶어하는 제약사는 기존의 약값을 깎을 마음도 없다"고 지적했다. 이 교수는 "돈을 더 벌고 싶어 하는 제약사가 환자를 위한다고 말할 수 있는지 의문"이라며 "신약 접근성을 보장해달라면서 약값을 내리려는 노력을 하지 않는다면, 건강보험료를 내는 보험자 입장에선 (암질환 보장성강화) 찬성하기 어렵다"고 주장했다. 신약 급여신청 절차, 키는 제약사가 쥐었다 이 같은 패널들의 주장에 복지부 또한 재정적인 측면에서 억울한 면을 호소했다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 "면역항암제가 '심봉사 눈도 뜨게 할 수 있는' 약처럼 과대(포장) 되어 있는 측면도 있지만, 건강보험 재정을 지출하는 보험자의 입장에선 미지의 영역"이라며 "급여 적용이 되려면 반응률 등 효과 부분을 확인할 장치가 필요하다"고 했다. 따라서 건강보험심사평가원이 '사후평가를 위한 RWD 연구'를 진행하고 있고, 건강보험공단이 경제성 측면에서 지출효율성에 대한 연구를 진행하고 있다는 얘기다. 최 사무관은 "환자나 환자 가족에게 죄송한 마음은 항상 있고, 의료진들이 적절하게 암과 싸울 수 있는 무기가 있어야 하는데 드릴 수 없어 아쉬운 부분도 있다"며 "하지만 모든 책임이 깔대기처럼 정부로 귀결되고 있어 안타깝다"고 했다. 신약 급여 등재를 위해 제약사가 정부, 보험자, 건보공단과 약가협상이라는 '힘겨루기'를 끝내야 하는 절차를 두고, 마지막 '키(key)'를 정부가 쥐고 있다고 생각하고 있는 부분을 지적한 것이다. 최 사무관은 "마지막 키는 정부가 가지고 있지 않다. 건보 재정이 타당하게 지출될 수 있도록 하는게 복지부, 건보공단, 심평원의 존재 이유"라며 "재정을 화수분처럼 꺼내 쓸 수 없기 때문에 제약사가 신약의 재정 영향도, 환자보호조치 방안 등을 적절하게 설계해서 급여신청을 하도록 하고, 협상을 통해 최종 고시가 이뤄지도록 한 것"이라고 설명했다. 최 사무관은 "협상은 일방적인 양보로 이뤄지는게 아니라, 어느 정도 접점을 찾고 제도 내에서 방법을 찾는 과정"이라며 "정부는 제약사에 신약의 반응률, 재정독소, 임상 데이터를 요구하고 이를 바탕로 급여 과정을 진행하고 있다. 하지만, 일언반구 (움직임이) 없는 제약사들도 있다. 매도할 생각은 없으나, 키를 들고 있는 주체는 제약사"라고 지적했다. 제외국의 암환자 재정 기구인 'CDF' 제도 도입에 대한 언급도 했다. 최 사무관은 "건보 종합계획을 세우고 '돈주머니' 같은게 필요하다는 의견이 있었다"며 "기존에 효과없는 약제라던지, 예측한 만큼 효과를 내지 못한 약제는 재평가를 진행해 항암제나 희귀질환에 사용할 수 있도록 별도의 계정을 만드려 한다"고 언급했다. 산정특례 환자본인부담률 5% 지적에 대해선 "선별급여 확대를 생각하고 계획을 세우고 있다"고 말했다. 최 사무관은 "소수 암환자 등을 위해서 사전약가인하나 현실적인 적용 방법을 고민 중"이라며 "단독요법도 있지만 병용요법이 있어 쉽게 움직일 수 없는 부분도 존재한다. 환자의 신약 접근성이 향상될 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 수술 받은 환자의 4명 중 1명(25%)은 거주 지역이 아닌 타 시도 지역에서 수술한 것으로 나타났다. 타 지역에서 수술 받은 비율이 높은 순서를 보면 뇌기저부 수술(67.1%), 순열 및 구개열 수술(65.4%), 심장 카테터 삽입술(57.5%)으로, 거주지역 내에서 수술 받은 비율이 높은 수술은 충수절제(85.0%), 치핵(84.0%), 정맥류 결찰 및 제거(82.1%)로 분석됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난해 건강보험 및 의료급여 진료비 지급 상세자료를 분석해 '2018년 주요수술통계연보'를 발간·배포했다. 33개 주요수술 건수는 2014년 171만건에서 2018년 187만건으로 5년 동안 연평균 2.3% 증가했다. 다빈도 수술(상위 15위) 중 연평균 증감률 상위 3위를 보면 유방 부분 절제술(14.6%), 내시경 및 경피적 담도수술(8.3%), 백내장수술(6.4%)로연평균 증감률 하위 3위는 치핵수술(-3.4%), 충수절제술(-3.1%). 제왕절개수술(-1.6%)로 드러났다. 진료비용(건강보험 및 의료급여 적용항목으로 비급여 제외)은 2014년 4조1521억원에서 2018년 5조8948억원으로 연평균 9.2% 증가했다. 지난해 진료비용이 높은 수술은 일반척추수술(6769억원), 스텐트 삽입술(6408억원), 백내장수술(6061억원) 순으로 집계됐다. 주요수술 건당 진료비는 2014년 243만원에서 2018년 315만원으로 연평균 6.7% 증가했다. 2018년 건당 진료비가 높은 수술은 심장수술(3214만원), 관상동맥우회수술(2998만원), 뇌기저부수술(1713만원)로, 건당 진료비가 낮은 수술은 치핵수술(102만원), 백내장수술(102만원), 편도절제술(119만원)이다. 입원일수는 2014년부터 연평균 1.3% 감소로 매년 꾸준한 감소 추세로 슬관절치환술(21.2일), 고관절치환술(20.0일), 뇌기저부수술(19.6일) 순으로 입원일수가 길었으며, 짧은 수술은 백내장수술(1.2일), 정맥류 결찰 및 제거수술(2.3일), 치핵수술(2.7일) 순을 보였다. 연령대별 상위 5개 수술현황을 보면 9세 이하에서는 편도절제술, 서혜 및 대퇴 허니아 수술, 충수절제술 수술 인원이 많았다. 10대는 충수절제술, 편도절제술, 내시경하 부비동 수술 순이고, 20~30대는 제왕절개수술, 치핵수술 순이었으며, 40대는 치핵수술이 가장 많았다. 50대 이후부터는 백내장수술이 두드러지게 많았고, 60대 이후부터는 백내장수술에 이어 근골격계 관련 수술(일반척추수술, 슬관절치환술)등이 뒤따르는 것으로 나타났다. 전체수술 187만건 중 의원 64만4000건(36.0%), 종합병원 41만 건(21.9%), 병원 40만 1천 건(21.5%), 상급종합병원 38만 5천 건(20.6%)순이었지만, 요양기관종별 점유율의 최근 5년 간 연평균 증감률은 전체적으로 큰 변동은 없는 가운데, 병원(0.6%), 상급종합병원·의원(0.0%), 종합병원(-0.3%) 순이다. 요양기관종별 다빈도 수술 건수에서 총 수술건수 1위인 백내장 수술을 제외하면, 상급종합병원급에서는 내시경 및 경피적 담도수술(3만3000건), 담낭절제술(3만1000건), 스텐트삽입술(3만건), 의원급에서는 치핵수술(11만6000건), 제왕절개수술(5만1000건), 내시경하 부비동수술(2만8000건) 순으로 많이 시행된 것으로 나타나 요양기관종별에 따른 차이를 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한의계가 첩약 안전성 관리 계획으로 '시판 후 부작용 보고(PMS)'와 '약물상호작용·취약계층 등 안전사용(DUR)' 카드를 꺼내들었다. 조제 전 원료 한약재 품질·안전성은 이미 정부가 h-GMP로 관리하는 만큼 조제 후 첩약 안전성은 한의사가 책임지고 앞장 서겠다는 비전이다. 19일 대한한의사협회 한의학정책연구원은 '첩약급여화 시범사업 대비 전주기 안전성 확보를 위한 정책포럼'을 열어 이같이 주장했다. 발제를 맡은 한의학정책연구원 이은경 원장은 한약 안전성 주요 이슈와 안전성 방안을 발표했다. 핵심은 한의사 진료·처방·조제, 환자 첩약 복용 이후 PMS를 통한 첩약 안전성 모니터링과 첩약 상호작용, 임산부·노약자·소아 등 취약계층 안전사용 서비스인 DUR이다. 이은경 원장은 한의사 처방과 첩약 조제는 전통지식에 근거한 치료행위로 안전성·유효성 임상시험이 생략된다고 전제했다. 한약은 수 십, 수 백여년 간 전통적 사용 경험이 있어 안전성·유효성을 이미 인정할 수 있다고 판단한다는 취지다. 특히 이 원장은 식품의약품안전처 고시인 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정을 근거로 한약서 수재 처방품목은 안·유 자료가 면제된다고 근거를 댔다. 구체적으로 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목과 속칭 100처방으로 불리는 한약조제지침서 수재 처방은 기본적으로 수 백년 동안 전통적으로 사용경험이 축적됐다고 했다. 이 원장은 여기서 더 나아가 첩약급여 시범사업에서 한의사와 한의계가 자발적 부작용 보고 시스템과 약물 상호작용·취약계층 안전망을 구축해야 한다는 시선이다. 이 원장은 첩약인 소시호탕을 사례로 들었다. 50대 여성이 C형만성간염 치료를 위해 소시호탕 7.5g을 89일 간 투여했을 때 발생한 부작용 증례를 수집하고, 사용상 주의사항에 반영하는 방향이 첩약 PMS 골격이다. 세부내용을 살피면, 첩약 투여 전 인후통·기침으로 내원해 검사에서 C형간염바이러스에 의한 만성 간염을 진단하면 소시호탕을 투약한 뒤 환자 이상사례를 모니터한다. 식욕 부진, 전신권태감이 투여 후 발현되면 발현일을 기록하고 발현 8일 후부터 소시호탕 투여를 중지하고 이후 해당과내원, 간기능 장애 진단입원을 거쳐 소시호탕에 의한 약제성 간기능 장애로 진단하는 식이다. 이후 임상결과치를 투약기간 별 표로 만든 뒤 정부 보고로 사용상 주의사항 변경을 이행한다. 소시호탕의 간기능 장애, 황달, 발열 등 이상이 인정되면 투여를 중지하는 주의사항을 추가하고, 인터페론 제제 투여 환자·간경변·간암환자 등 투여금기 조항을 신설하는 동시에 약물 상호작용 데이터를 만들겠다는 것이다. 이 원장은 이 밖에 유통 첩약의 위해물질인 중금속, 잔류농약, 이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌, 미생물한도, PH 등은 대한민국약전 일반시험법 내 생약시험법이나 미생물한도시험법 등으로 모니터링하는 안을 내놨다. 첩약 유해반응인 약물 자체 독성이나 상호작용, 취약계층 대책 해법으로는 첩약 DUR이 등장했다. 약전, 생규집 등 국가 공식 공정서와 독성한약재 등 국가별 사용기준, 보고된 부작용과 인정된 약인성의 사용상 주의사항 변경, 체외·체내 실험실 연구, 본초학적 안전정보(전통지식)으로 첩약 안전성 정보를 수집하는 게 기본이다. 이 원장은 수집 정보의 분석·판단·분류가 연구 핵심과제로, 국내외 공식기준, 국가 가이드라인, 문헌고찰, 전문가 합의를 순차 진행해 DUR 시스템을 만들자고 했다. 이어 식약처에 한약 안전관리 전담 부서를 신설해 한약재 사후관리 운영, 한약재 제조업체 GMP 운영, 수입 한약재 안전관리 강화를 시행하자고 했다. 식약처 내 한약안전관리과를 만들어 한약재 안전관리 전문인력을 배치하고 체계적인 안전관리 시스템을 만들자는 것이다. 이 원장은 "한약 전주기 약물감시 시스템 구축을 통한 안전한약 관리는 첩약급여 시범사업의 기본"이라며 "첩약급여를 통해 한약 PMS, DUR의 체계가 확보될 것"이라고 말했다.