[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 스위스 의약품청(Swissmedic)과 맺는 의약품 GMP 상호 신뢰 협정은 양국간 의약품 교류 활성화 뿐만 아니라 국내 규제능력 위상도 한층 높이는 계기가 될 것으로 보여 의미가 작지 않다는 분석이다. 특히 스위스는 우리가 신약 약가를 결정할 때나 약가 재평가를 참고하는 A7국가에 속한데다 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 밀집해 있는 제약 선진국이어서 GMP 상호 신뢰 협정으로 인한 영향이 클 전망이다. 식약처는 18일 스위스 의약품청과 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명할 예정이라고 밝혔다. 협정이 발효되면 양국간 의약품 등록시 GMP 심사가 면제된다. 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체하기 때문이다. 이에 현지 실태조사, 서류 심사에 걸리던 기간이 단축돼 의약품 등록이 한층 빨라질 것으로 보인다. 국내 제약·바이오 기업은 의약품을 스위스에 등록할 때 GMP 평가를 면제받아 시장 출시 기간을 단축할 수 있다. 스위스 제약·바이오 기업도 마찬가지다. 국내 등록을 위해 식약처 심사 시 GMP 평가가 면제된다. 사실 우리나라가 스위스에 수출하는 의약품보다 수입하는 양이 훨씬 많다. 스위스는 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 밀집해 있는 제약 초강대국이기 때문이다. 그동안 식약처는 스위스 의약품 허가심사 시 현지 공장을 방문해 GMP 실태조사를 진행해왔다. 이번에 양국간 상호 신뢰협정이 체결되면 GMP 실태조사는 물론 서류심사까지 면제돼 스위스산 의약품의 허가기간이 3~4개월 단축될 것으로 업계는 보고 있다. 노바티스나 로슈 등 스위스계 제약사들에게는 엄청난 수혜다. 한국 시장을 놓고 미국계나 다른 유럽국가 제약회사와 경쟁에서 스위스계 제약사들이 유리한 고지를 선점한 셈이다. 비록 우리나라가 스위스에 수출하는 의약품 물량은 많지 않지만, 이번 상호 신뢰협정으로 얻는 무형의 가치는 향후 국내 산업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 이번 상호 신뢰 협정은 스위스같은 제약강국의 규제기관이 우리나라 규제심사 능력을 인정했다고도 볼 수 있기 때문이다. 식약처가 지난 2014년 에콰도르 기관과 맺은 GMP 신뢰 협정은 에콰도르 정부가 한국 의약품을 등록 심사할 때 GMP 심사를 면제하는 내용으로, 에콰도르 의약품이 국내 등록할 때 적용되지는 않는다. 그만큼 상호 신뢰 협정은 양국간 규제심사 수준이 동등해야 체결할 수 있다는 것이다. 그런 의미에서 이번 한-스위스 간 상호 신뢰 협정은 스위스 당국도 우리나라의 규제심사 수준을 높이 보고 있다는 반증이다. 이는 앞으로 다른 나라와의 협정 때도 유리하게 작용할 것으로 보인다. 식약처는 현재 PIC/s 가입 국가와 GMP 상호 인증 같은 협력을 지속적으로 모색하고 있다. 신뢰국가가 늘어나면 우리나라 의약품의 현지 등록이 간소화해짐에 따라 수출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 식약처 관계자는 "스위스는 EU국가가 아니기 때문에 유럽 EMA 규제를 받지 않고, 별도 심사로 의약품을 등록해왔다"면서 "로슈, 노바티스 등 글로벌 제약사들과 론자같은 CMO기업들도 밀집해 있어 의약품 개발·생산뿐만 아니라 심사능력도 상당해 우리나라가 A7국가로 인정할 뿐만 아니라 다른 나라들도 규제수준을 높이 평가하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "스위스와의 GMP 상호 신뢰협정은 우리의 규제능력 위상을 다른 나라에 알리는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 발행한 처방전을 환자 대신 수령할 수 있는 '대리수령자' 범위가 기존 유권해석 수준을 넘어 의료법 시행령으로 승격할 전망이다. 환자 직계존속·비속 배우자와 배우자의 직계존속, 형제자매, 노인의료복지시설 근무자와 환자의 계속 진료를 위해 복지부 장관이 인정하는 사람까지 처방전을 대신 받을 수 있게 허용했던 내부 방침을 법적으로 인정하는 셈이다. 18일 복지부는 이같은 내용의 의료법 시행령 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안에는 처방전 대리수령자 범위 확대와 함께 의료기관·의사가 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위 발생 시 즉시 통지해야 하는 침해 유형을 구체화하는 내용도 담겼다. 구체적으로 환자의 직계존속·비속, 배우자, 배우자의 직계존속, 형제자매, 노인복지법에 따른 노인의료복지시설 근무자, 직계비속의 배우자, 기타 환자의 계속 진료를 위해 불가피한 경우 복지부 장관이 인정한 사람이 환자 대신 처방전을 수령할 수 있다. 진료정보 침해사고 유형, 예방·대응조치 등 세부기준도 마련한다. 사고 유형, 사고 발생 시 관계기관을 정의하고 의료인과 의료기관 개설자에 대한 진료정보 침해사고 예방 조치 등을 신설하는 취지다. 의학용어 등 표준 마련과 확산을 위한 업무의 원활한 수행을 위해 표준전담기관 지정·운영 근거조항도 새로 생긴다. 아울러 복지부는 대리 처방전 발급 방법·절차에 필요한 사항과 진료정보 침해사고 예방·대응 업무 수행에 필요한 사항, 의료기관 내 신체 보호대 사용 사항도 정한다. 진료기록 열람 시 본인확인 규제를 완화하고 시체실 설치와 구급차 간주 규정, 통합치의학과를 진료과목으로 표시할 근거도 마련한다. 복지부는 내년 1월 28일까지 개정안 관련 의견수렴을 마치고 개정 절차를 완료할 계획이다. 복지부 관계자는 "이번 개정안은 지금까지 거동이 불편해 병원을 자주 방문하기 힘들고 대면진료가 어려운 고령 만성질환자 등의 처방전 대리수령 기준을 유권해석에서 법제화하는 것"이라며 "법으로 승격하면서 규제의 예측가능성과 명확도가 상향할 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민 건강보험심사평가원 기획상임이사가 '2020년 OECD 보건의료 질과 성과(HCQO) 워킹그룹(이하 HCQO 워킹그룹)' 의장으로 재선임됐다. OECD는 지난주 HCQO 보건위원회(Health Committee)를 열고 2011년부터 2015년까지 부의장을 거쳐 지난해 의장으로 활동한 김 이사를 내년도 의장으로 재선임 하기로 확정했다. 김 이사는 2020년 1년간 HCQO 워킹그룹을 대표해 주요 의사를 결정하고, 전문가 회의를 진행하게 된다. 당시 심평원 상근평가위원으로 근무하던 김 이사는 OECD 프로젝트지원단장을 맡아 HCQO 워킹그룹의 실무 책임자(focal point), OECD 보건의료의 질 국가 평가(Quality of Care Country Review) 사업의 한국 측 실무 담당자(Central Contact)의 역할을 했었다. 김 이사의 의장 재선임은 그동안 한국이 OECD HCQO 워킹그룹에 적극적으로 활동한 큰 성과이며, 전 세계적으로 의료의 질 평가 분야에서 한국의 달라진 위상을 반영한 것으로 풀이된다. HCQO 워킹그룹은 2001년부터 지표 개발·수집·비교 과정을 통해 의료의 질 측면에서 OECD 회원국의 보건의료 성과를 비교하고 있다. 심평원은 보건복지부(정책통계담당관)의 지원을 받아 한국을 대표하여 2007년부터 워킹그룹에 참여하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 16일 CRO 최초로 국제표준화기구(ISO)로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 밝혔다. 2017년 국내 도입된 ISO 37001은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 부패방지 분야에 적용 가능한 요구사항을 규정한 국제표준규격으로, 특히 제약 업계에서 부패방지 문화 형성을 위해 도입을 가속화하고 있다. LSK Global PS 역시 제약 업계의 자발적 약속에 동참하고 윤리경영 환경 조성에 발맞추고자 CRO 최초이자 유일하게 ISO 37001 인증을 획득했다는 설명이다. ISO 37001의 주요 요구사항은 p조직 내 뇌물방지 정책, 절차, 통제 p부패방지 교육 p실사(Due diligence) p내부심사 및 경영 검토 p시정조치, 지속적인 개선 등이며, 엄격한 심사 과정을 거쳐 인증을 부여한다. 또, 인증 받은 후에도 유지를 위한 지속적인 노력이 필요하다. 인증 후 매년 2 번의 사후심사를 거쳐야 하며 3년째 되는 해에는 갱신 심사를 받아야 해 교육이나 내부 심사, 시정 조치 등 꾸준한 관리를 시행해야 한다. 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장은 "제약업계의 투명한 문화 정착을 위해 많은 제약사가 인증을 받고 있는 가운데, 핵심 인프라인CRO에서도 솔선수범해 인증을 받은 것은 고무적인 일"이라며, "국내 CRO를 선도하고 있는 LSK Global PS가 엄격한 심사기준을 통과하며 CRO 최초 ISO 37001 인증 획득이라는 모범 사례를 보여줬다. 이를 시작으로 CRO 업계에서도 윤리경영을 위한 움직임이 확산되기를 바란다"고 전했다. LSK Global PS 이영작 대표는 "임상시험은 전문성과 함께 윤리의식이 중요한 분야로, LSK Global PS는 윤리적이고 투명한 CRO로서 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 노력해왔다"며, "이번 ISO 37001 인증은 윤리 경영을 위한 노력을 지속하겠다는 또 한 번의 다짐으로, 앞으로도 국내 제약산업의 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 건강기능식품 GMP 준수여부 조사를 해당 업체에 알리지 않고 불시에 할 수 있게 된다. 식약처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해 영업자가 준수해야 하는 '우수건강기능식품 제조기준(GMP)'의 평가방법·시설기준 등을 개정해 오늘(18일) 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲GMP 준수여부 불시 조사·평가 및 현장기술지도 도입 ▲GMP 평가에 HACCP 평가결과 반영 ▲공조시설 및 작업장 밝기 등 시설기준 명확화 등이다. 식약처는 GMP 제도의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 영업자에게 평가 일정을 미리 알리지 않고 조사·평가할 수 있도록 불시평가 방식으로 개선했다는 설명이다. 아울러 GMP 적용능력을 높일 수 있도록 GMP 평가결과 부적합 항목을 즉시 개선할 수 있도록 현장기술지도를 도입했다고 덧붙였다. 또한, 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입을 지원하고자 시설평가, 제조위생기준서 등의 식품안전관리인증(HACCP) 평가결과를 연계해 GMP 조사·평가에 반영할 수 있게 개정했다. 그 밖에도 제조공정의 특성에 따라 공기정화 및 온·습도 조절 방식을 달리 정할 수 있도록 공조시설 설치 기준에 유연성을 부여하는 한편 조명 밝기에도 명확한 기준을 마련하는 등 합리적으로 개선했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 건강기능식품 산업이 품질경쟁력을 갖추고, 소비자는 안전하고 우수한 기능성을 가진 건강기능식품을 제공받을 수 있도록 지속적으로 GMP 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 유럽 규제기관과 협력해 의약품 분야 협력 및 정보 확대에 나선다. 이에 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스와 프랑스, EU 기관과 협약을 맺는다. 식약처는 18일 스위스 의약품청(Swissmedic)과 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명할 예정이다. 또한, 19일 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결하고, 20일에는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)와도 비밀정보 교류 MOU를 맺는다. 스위스와 맺는 상호신뢰협정이 발효되면 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다"고 설명했다. A7 국가는 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 국가로 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국이다. 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환하는 내용이다. 식약처는 이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 전망했다. 특히, 유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 우리나라의 의약품이 국제적으로 인정받고, 지속적으로 성장하여 세계로 뻗어나갈 수 있도록 국제협력을 확대할 계획입이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회의 '의약품 가격표시제' 조사확인 업무에 대한 자율지도 역할이 기존 대비 크게 강화됐다. 보건복지부장관 승인이 의무였던 가격표시제 관련 업무가 ‘장관 협조요청에 따른 자율지도'로 바뀐데 따른 변화다. 18일 복지부는 이같은 내용의 '의약품 가격표시제 실시요령' 개정안을 고시했다. 해당 개정안은 현재 판매자가 실제 판매가격을 표시하는 의약품 가격표시제에 대한 대한약사회장의 자율지도 사항을 복지부장관 승인제로 규제중인 부분을 개선하는 게 핵심이다. 지금껏 약사회장은 약사법시행령 제35조 규정 내 약국 판매가격표시 조사 확인하기 위한 업무를 위해 장관 승인을 받은 후 별도 세부사항을 정해왔다. 개정안은 이러한 규정을 '복지부장관의 자율지도에 대한 협조요청을 받은 경우 건전한 의약품 가격질서가 확립될 수 있도록 자율지도를 성실히 수행한다'로 변경했다. 이번 고시는 발령일부터 바로 발효한다.

[데일리팜=김정주 기자] 실거래가조사로 내년부터 보험약가가 떨어지는 약제는 총 3920개가 될 전망이다. 이들은 평균 1.9% 규모로 상한가가 조정되는데, 많이 팔리는 블록버스터 약제들의 가격 낙폭은 소수점 아래 수준이지만 10%에서 7% 수준으로 떨어지는 품목도 적지 않다. 17일 업계에 따르면 보건복지부는 지난해 7월부터 올해 6월 청구진료분을 토대로 요양기관 약제 실거래가를 조사해 가중평균가를 산출, 약가를 깎아 조정한다. 최종 확정되면 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'이 내년 1일자로 적용될 전망이다. 인하 대상 약제는 총 3920개 품목이다. 데일리팜이 이들 약제의 평균 인하 폭을 산출한 결과 1.89% 수준이며 최대 10.1% 수준의 낙폭을 보이는 약제도 있었다. 먼저 인하되는 약제 중 상위 품목 군을 별도로 산출한 결과 15개 제품 31개 품목이 평균 0.3% 수준으로 인하되는 것으로 나타났다. 인하 약제를 살펴보면 리피토정 10mg이 646원에서 644원으로 0.3% 인하된다. 대웅바이오 글리아타민연질캡슐은 508원에서 506원으로 0.4%, 한독 플라빅스75mg은 1151원에서 1147원으로 0.3% 떨어진다. 아스트라제네카 크레스토는 10mg 함량 기준으로 610원에서 609원으로 0.2% 떨어지며, BMS 바라크루드0.5mg 함량 기준으로 3479원에서 3474원으로 0.1% 인하된다. 아스텔라스 하루날디정0.2mg은 655원에서 650원으로 0.8%, 대웅제약 아리셉트10mg은 1435원에서 1427원으로 0.6%, 노바티스 엑스포지정 5/160mg 함량 기준으로 986원에서 985원으로 0.1% 각각 떨어진다. 삼진제약 플래리스는 1149원에서 1147원으로 0.2%, 종근당글리아티린연질캡슐은 517원에서 516원으로, JW중외제약 리바로2mg은 554원에서 553원으로 각각 0.2%씩 인하될 전망이다. 화이자 노바스크는 5mg 함량을 기준으로 365원에서 363원으로 0.5%, 베링거인겔하임 트라젠타는 752원에서 751원으로 0.1%, 화이자 리리카는 75mg 함량을 기준으로 528원에서 527원으로 0.2% 인하조정될 것으로 알려졌다. 한편 가장 많이 인하되는 약제를 살펴보면 명인제약 명인부스피론염산염정10mg과 밀타정7.5mg이 각각 257원에서 231원으로, 467원에서 420원으로 10.1%씩 떨어진다. 한국파마 올자펙스정 5mg 함량과 10mg도 각각 1147원에서 1032원으로, 1289원에서 1160원으로 10% 인하된다. 파마사이언스코리아 피엠에스토피라메이트정100mg과 피엠에스플루옥세틴캡슐20mg도 각각 780원에서 702원으로, 321원에서 289원으로 각각 10% 추락한다. 이 외에도 명인제약 자나팜정1mg과 푸록틴캅셀10mg도 각각 172원에서 155원으로, 233원에서 210원으로 9.9%씩 인하되며, 환인제약 폭세틴캡슐도 346원에서 314원으로 9.2% 떨어질 전망이다. 환인제약 폭세틴캡슐10mg은 259원에서 239원으로 7.7%, 이연제약 라모진정100mg은 565원에서 523원으로 7.4%, 동국제약 케토라신정은 193원에서 179원 7.3%로 각각 인하된 가격을 적용받는다.

[데일리팜=이정환 기자] 경기와 전남을 중심으로 전국 경찰과 지자체가 1인 여약사와 장애를 지닌 약사가 운영중인 약국 명단을 작성하고 응급 비상벨 무상 설치 확대에 착수했다. 사회적 약자 타깃 범죄예방이 목적으로, 약국 내 주취 환자·소비자의 흉기 난동 등 폭력 사태가 유발된데 따른 후속 움직임이다. 16일 경기남부·전남지방경찰청 등에 따르면 개별 지구대마다 여성·장애인 등 사회적 약자로 평가되는 1인약사 운영 약국 방범진단 등 점검에 나섰다. 구체적으로 경기 부천소사·오정, 평택송탄, 화성서부, 전남 순천 등 지역 경찰과 지자체, 약사회가 범죄예방을 위해 약국 현황자료를 만들고 상호 공유하는 상황이다. 앞서 포항, 부산, 대구, 인천 등 지역 약사회도 관내 경찰서와 업무협약으로 비상벨 출동 서비스 협력을 체결한 전례가 있다. 약국 약사 대상 폭력은 지난해 포항에서 흉기난동으로 약국 직원이 숨지고 약사가 다친 사건과 올해 5월 부산 동래구 모 약국에서 음주상태 50대 남성이 약사에게 흉기를 휘두른 사건으로 사회에 충격을 줬다. 국회 역시 약국 내 범죄자를 가중처벌하는 '약사폭행방지법안(자유한국당 김순례·곽대훈 의원 발의)'을 추진했었다. 잇딴 약국 내 폭력사건으로 약사사회는 여약사 나홀로 약국이나 고령 약사 약국 내 폭행 등 범죄 위험에 대한 우려가 증폭했다. 부산시약사회 등 일부 지부·분회가 약국 안전 강화를 위해 가스분사기(가스총) 공동구매를 진행한 배경이다. 경찰과 지자체, 지역 약사회는 약국 안전 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하는 등 약국 범죄 억지력 구축에 협력하는 추세가 확산하고 있다. 특히 경찰이 1인 여약사가 홀로 운영하는 약국 현황을 점검하고 지자체, 약사회와 정보를 공유한 뒤 비상벨을 설치하는 작업으로 사회적 안전망 확대에 앞장선 상황이다. 순천경찰서 관계자는 "지역 약사회와 MOU를 체결하고 여약사와 장애 약사를 우선으로 사회적 약자 보호를 위한 명단작성, 비상벨 설치 등 방범을 강화하고 있다"며 "지자체도 약국과 경찰 지구대, 보건소 등을 양방향 연결하는 작업에 나선 것으로 안다"고 설명했다. 대한약사회도 개별 지자체가 산발적으로 약국 폭력사태 예방에 힘쓰는 현실을 긍정적으로 평가했다. 약사회 관계자는 "경기도와 전남 등 일부 지자체가 1인 근무 여약사 약국을 중심으로 비상벨을 설치하고 정보를 공유하는 등 범죄 예방작업에 협력하고 있다"며 "약사가 폭력에 대한 공포나 위험 없이 환자 조제 등 약무에 전념하도록 각 지부·분회와 경찰청 간 우호적 협력사례가 확산하도록 지원에 최선을 다할 것"이라고 말했다.