[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한국바이오인력개발센터 운영과 선진 바이오공정 교육과정인 한국형 NIBRT와 제약특성화대학 활성화로 국내 바이오헬스 제약산업 인력 육성에 앞장서겠다고 밝혔다. NIBRT는 아일랜드의 첨단바이오공정 교육연구소로 바이오헬스 전문인력 양성소인데, 복지부도 해당 모델을 국내 도입하겠다는 비전을 재확인한 셈이다. 10일 복지부는 국회 보건복지위 장정숙 의원의 국정감사 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 반도체·자동차와 함께 제약산업을 미래 선도사업으로 성장시키려 '바이오헬스 산업 혁신 전략'을 수립했다고 강조했다. 특히 혁신전략 중요한 내용으로 바이오헬스분야 인력부족 현상에 적극 대응하기 위한 청책 방안을 강구중이라고 했다. 한국바이오인력개발센터와 NIBRT, 제약특성화대학 등이 기본 계획 일환이라는 게 복지부 설명이다. 실제 국내바이오산업은 가파르게 성장하며 인력 수요도 크게 늘었다. 2017년 대비 2022년에 8101명이, 2027년에는 2만307명이 부족할 것으로 예상되고 있다. 이는 특히 국내 제약기업의 바이오의약품 생산시설 증설로 대량의 인력수요가 발생한 측면도 주요한 요인이다. 이에 복지부는 최근 수년간 아일랜드 바이오전문인력양성 기관인 NIBRT 같은 전문기관에 인력을 파견하는 등 유사모델 개발에 힘써왔다. 이에 올해부터 한국바이오인력개발센터는 200명의 인력 배출을 예고한 상태다. 또 제약특성화대학은 연대·성대·이대 160명의 전문인력을, AI신약개발교육은 제약바이오협회가 60명의 전문인력을 배출하고 있다. 구체적으로 복지부는 "지난 7월부터 오송 첨복재단 한국바이오인력개발센터를 운영하고 이를 확대해 NIBRT 도입을 검토중"이라며 "나아가 제약특성화대학·AI신약개발 교육 등 바이오헬스 산업 전반에 걸친 인력양성 프로그램을 시행한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 내년 심사인력 87명을 충원한다. 충원 숫자를 합하면 심사인력이 400명을 돌파하게 된다. 식약처는 3년 내 심사인력을 700명까지 늘리겠다는 방침이다. 10일 식약처에 따르면 내년 심사인력 87명을 충원하는 정부안이 기획재정부와 협의를 통해 확정했다. 예산은 87명의 6개월분이 반영될 예정이다. 2018년 12월 기준 식약처 심사인력은 354명(공무원 176명, 공무직 178명)이다. 식약처는 여기에 계약직 심사인력 공무직 87명을 더 충원할 계획이다. 여기에는 의사 출신 인력도 포함될 전망이다. 이미 서경원 식약처 의약품심사부장은 의사 심사인력을 현재 12명에서 내년에는 20명까지 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 새로 충원되는 87명 중 의약품 심사관은 40명, 의료기기는 47명으로 알려졌다. 87명이 충원되면 심사인력은 440명쯤 된다. 다만 해외 기관에 비하면 심사인력은 여전히 부족하다. 2018년 기준으로 품목당 심사인력을 보면 미국은 40~45명, 캐나다는 10명, 일본은 15~20명인데 반해 한국 5명이다. 현재보다 두배 충원되도 품목당 10명 수준이다. 이에 식약처는 앞으로 허가수수료 인상 등을 통해 충분한 예산을 확보, 심사인력을 계속 충원한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다가 국내에서 흥미로운 연구를 진행한다. 요즘 제2형 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰이는 DPP-4 억제제와 메트포르민 조합에 추가로 치아졸리딘디온 계열 약물이 SGLT-2계열 약물을 사용할 때와 비교해 열등한지를 알아보는 연구다. 다케다는 이 연구를 '에피도트(EPIDOTE) 연구'로 명명했다. 식약처는 지난 8일 한국다케다제약이 제출한 이 연구의 임상계획서를 승인했다. 에피도트 연구는 국내에서만 진행되는 4상 임상연구다. 총 216명 환자가 참여한다. 다케다는 이 연구에서 피오글리타존+알로글립틴+메트포르민(시험군) 3제 조합이 다파글리플로진+알로글립틴+메트포르민(대조군)보다 비열등함을 평가하게 된다. 피오글리타존, 알로글립틴은 다케다가 보유한 당뇨약 성분이다. 피오글리타존은 치아졸리딘디올 계열 약물로, 브랜드명은 액토스다. 알로그립틴은 DPP-4 억제 계열 약물로, 네시나가 오리지널의약품의 제품명이다. 또한 피오글리타존+알로글립틴 복합제 '네시나액트'도 다케다가 갖고 있다. 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열로, 브랜드명은 포시가다. 포시가는 아스트라제네카가 보유하고 있다. 이번 연구에서 시험군 약제는 피오글리타존과 알로글립틴이 조합된 '네시나액트'와 메트포르민이고, 대조군은 다파글리플로진 단일제, 알로글립틴 단일제, 메트포르민 단일제다. 다케다는 52주동안 시험군과 대조군의 당화혈색소(HbA1c) 변화에 대해 알아본다. 이 연구에서 다케다가 DPP-4-메트포르민 조합에 피오글리타존을 사용하는 것이 다파글리플로진을 사용하는 것과 효능면에서 별로 차이가 없다는 점을 규명한다면 국내 시장확대에 도움이 될 것으로 전망된다. 더구나 다파글리플로진은 요즘 당뇨치료 시장에서 사용량이 급증하고 있다. 현재 허가사항에서 네시나액트(피오글리타존-알로글립틴)와 메트포르민을 병용투여를 인정하는 경우는 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없으며 2제 요법으로 충분한 혈장조절이 어려울 때, 메트포르민 및 피오글리타존 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 때다. 반면 아직 알로글립틴과 메트포르민, 다파글리플로진 3제를 허가하고 있진 않다. 다만 다른 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 메트포르민, 다파글리플로진은 병용투여가 가능하다. 한국다케다 관계자는 "우리는 DPP-4, 메트포르민, 피오글리타존 3제 조합이 DPP-4, 메트포르민, 다파글리플로진 조합과 당화혈색소 부분에서 유의미한 결과가 기대된다"며 "이번 연구는 국내에서만 진행된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 요양기관의 요양급여비 거짓청구로 인한 형사고발률이 74%에 달해 건강보험재정 누수가 우려된다는 지적이 나왔다. 11일 국회 복지위 진선미 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 토대로 이같이 주장했다. 자료에 따르면 2013년부터 2019년 상반기까지 총 745개 요양기관이 현지조사를 거쳐 형사고발 당했다. 이 중 74%인 549개 요양기관은 거짓청구로 고발됐다. 자료미제출로 검찰 고발된 기관은 총 70개였다. 조사거부·방해는 113건, 업무정지 미이행은 13건이었다. 특히 2015년 이후부터는 형사고발 대상이 급증했다. 현지조사는 요양기관이 지급받은 급여에 대해 세부 진료내역을 근거로 사실관계와 적법여부를 현지 출장으로 확인하고 결과에 따라 부당이득 환수·행정처분 등을 수반하는 행정조사다. 현지조사에서 부당청구가 확인되면 요양기관은 월평균 부당 금액과 부당 비율에 따라 복지부 장관에게 업무정지처분 또는 과징금 처분된다. 2013년부터 2019년 상반기까지 총 4441개 요양기관이 행정처분을 받았으며 이 중 1/3에 해당하는 1327개의 요양기관은 업무정지 처분됐다. 과징금액은 2013년부터 2018년까지 1221억2600만원에 이른다. 월 평균 200억을 훌쩍 넘는 셈이다. 진선미 의원은 "요양기관의 급여 청구가 적법한지 현지조사로 철저히 감시해야 한다"며 "불필요한 건강보험재정 누수 방지를 위해 최선을 다 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 급여의약품 청구액 1위 제약사는 한국화이자제약으로 집계됐다. 건강보험 총 진료비 대비 약품비가 17조8669억원 차지했는데, 이 중 3.5%인 6239억원을 화이자가 가져갔다. 이어 한미약품, 종근당, 한국엠에스디, 한국노바티스가 제약사별 청구금액 상위 5위 그룹에 이름을 올렸다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '최근 5년 간 의약품 청구 현황'을 보면 제약사별 상위 50위 청구금액을 살펴볼 수 있다. 앞서 국회 보건복지위원회 장정숙 의원이 보건복지부 국정감사 당일 '청구 상위 100대 품목'을 분석한 결과, 전체 의약품 청구액 중 국내 제약사가 12조7545억원(71.3%), 다국적 제약사 5조1219억원(28.7%)을 차지했다. 상위 50위 제약사별 청구금액을 보면, 우선 전체 의약품 청구액의 26.12%인 4조6672억원을 상위 10개 제약회사가 청구했다. 이 중 국내 제약사와 다국적 제약사 비율은 5:5로 나타났다. 국내 제약사의 경우 한미약품이 5814억원으로 가장 많이 청구했다. 5년 전 3818억원을 청구하면서 6위를 차지했던 것과 비교하면 1.5배 가량 성장했다. 국내-다국적 제약사를 통틀어 3위는 종근당이 차지했으며, 5793억원을 청구했다. 종근당은 2016년과 2017년 2년 동안 청구금액 2위 자리를 지키다, 지난해 한미약품에 자리를 뺐겼다. 청구금액 4위와 5위는 한국엠에스디(5006억원)와 한국노바티스(4587억원)이 차지했고, 이어 대웅제약(4423억원), 씨제이헬스케어(4259억원), 한국아스트라제네카(3803억원), 한국로슈(3630억원), 제이더블유중외제약(3113억원)으로 상위 10위에 이름을 올렸다. 상위 10위 안에 이름을 올린 국내 제약사 중 한미약품, 종근당, 중외제약 등은 혁신형 제약기업이다. 급여약 청구금액 2000~3000억원대 제약사는 11위부터 25위에 랭크됐다. 순위별로 보면 유한양행(3080억원), 한국베링거인겔하임(3054억원), 길리어드사이언스코리아(2954억원), 한독(2916억원), 동아에스티(2697억원), 한국아스텔라스제약(2626억원), 바이엘코리아(2571억원), 한국얀센(2505억원), 일동제약(2466억원), 대원제약(2394억원), 한림제약(2230억원), 녹십자(2220억원), 삼진제약(2214억원), 보령제약(2184억원), 엘지화학(2057억원) 순이다. 26위부터 50위 제약사는 1000억원 이상 2000억원 미만의 청구금액을 보였다. 글락소스미스클라인(1976억원), 한국유나이티드제약(1907억원), 제일약품(1759억원), 대웅바이오(1696억원), 한국다케다제약(1664억원), 한국휴텍스제약(1661억원), 한국비엠에스제약(1642억원), 사노피-아벤티스코리아(1533억원), 경동제약(1482억원), 동국제약(1435억원), 하나제약(1359억원), 한국애브비(1351억원), 안국약품(1350억원), 에스케이케미칼(1348억원), 명문제약(1311억원) 등이 지난해 급여약 청구금액 26~40위로 집게됐다. 나머지 50위 안에 이름을 올린 제약사는 한국릴리(1300억원), 휴온스(1298억원), 명인제약(1265억원), 신풍제약(1229억원), 한국다이이찌산쿄(1163억원), 부광약품(1161억원), 환인제약(1130억원), 셀트리온제약(1127억원), 대한약품공업(1120억원), 동광제약(1061억원) 등이다. 한편, 이번 청구금액은 '약제 급여 목록 및 급여상한금액표'에 등재된 의약품으로, 국민건강보험법에 따라 복지부장관이 건강보험 급여대상으로 고시한 의약품 목록에 해당된다. 올해 1월 1일 기준으로 약제급여목록에 등재된 의약품 현황을 보면, 전체 2만901품목이 등재됐고 전문의약품 1만9365품목(92.7%), 일반의약품 1536품목(7.3%)으로 구성됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 국고지원을 규정대로 20% 정상화를 목표로 시민사회단체가 진행한 서명운동이 시작 40일만에 32만명을 넘어섰다. 주최 측은 "이제 정부가 책임을 다 해야 할 때라는 게 국민의 명확한 뜻"이라며 계속 정부를 압박하고 있다. 민주노총과 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 단체)는 오늘(11일) 오전 10시 청와대 앞에서 '건강보험 100만인 서명운동' 결과를 발표하고 건보재정 20% 국가책임 이행, 법 제정 촉구 기자회견을 열었다. 단체 측에 따르면 전국 17개광역시도에서 서명운동을 벌여 접수된 건수는 32만5000명을 기록했다. 시작한 지 40일 만의 성과라는 게 이들 단체의 설명이다. 이날 단체는 전국에서 모은 서명지를 청와대 영풍문에서 강문대 대통령비서실 사회조정비서관에게 전달했다. 이들 단체는 정부가 법에 명시된 건보료 예상수입액의 20% 국고지원에 대해 예상수입을 과소 추계하는 편법으로 이명박 정부와 박근혜 정부 시절 각각 16.4%와 15.3%만을 지원해왔다며 현재는 역설적이게도 '병원비 걱정 없는 나라'를 핵심 국정과제로 채택하고는 지원 규모를 13.4%로 쪼그라트렸다고 비판했다. 반면 국민은 보험재정에 대한 책임을 성실납부로 다해왔며 올해도 1인당 평균 13만8000원의 건강보험료를 추가로 부담하는 한편, 지난 12년간 국민이 추가 납부한 보험료가 21조2000억원에 달한다고 밝혔다. 이들 단체는 "이 수치는 정부가 내야 할 국고지원 미지급액 대부분을 가입자인 국민이 대신해서 메웠다는 것을 뜻한다"며 "국고지원 20% 이행은 더 이상 미뤄서는 안 될 거스를 수 없는 국민의 요구"라고 했다. 특히 국고지원 20% 이행은 진보와 보수 등 진영논리와 별개이며, 정쟁 대상도 될 수 없다는 게 이들 단체의 주장이다. 이들 단체는 "정치권과 정부는 단기간에 청와대 국민청원 요건을 훨씬 상회하는 32만여 명의 국민이 건보재정 20% 지원에 대한 국가책임 촉구에 서명한 절박성을 간과해서는 안 된다"고 강조했다. 이들 단체는 이번 서명운동 중간결과 공개와 더불어 정부를 향해 ▲정부는 건보 국고지원 미지급금 24조원 지급에 대한 명확한 입장을 밝히고, 국민에게 사과할 것 ▲2019년 건강보험 국고지원 미지급금 3조원을 즉각 지급할 것 ▲건보 재정 안정화를 위해 국가지원법을 제정하고, 재정 20% 지원에 대한 국가책임을 준수할 것 ▲국민의 생명과 안전을 위협하는 의료민영화 관련 법안 정책을 즉각 철회할 것 등을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 건강정보와 진료내역이 빠짐없이 담긴 '의료정보 빅데이터'의 보안 문제와 공익적 활용 투명성을 강화해야 한다는 주장이 나왔다. 최근 3년간 연구자에 공익 목적으로 제공된 의료 빅데이터의 활용결과가 제출된 사례는 10% 수준에 달해 문제라는 지적이다. 11일 국회 복지위 최도자 의원은 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 '공공데이터 제공 심의위원회' 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 최 의원은 내주 월요일 공단·심평원 국정감사에서 국민 의료 빅데이터 관리문제를 지적할 계획이다. 구체적으로 2016년부터 2018년까지 3년 동안 공단·심평원 빅데이터 활용 연구는 각각 2136건과 442건이다. 공단은 아직 연구가 종료되지 않은 1053건을 제외하고 종료된 연구 1083건을 기준으로 비교할 때 결과 제출 건수는 136건, 12.6%로 집계됐다. 심평원은 42건만 제출해 9.5% 수준에 그쳤다. 두 기관의 제출 비율을 합쳐도 11.7% 수준인 셈이다. 최 의원은 공단·심평원 의료 빅데이터가 방대하고 자세히 구축된 의료 데이터인데다 가입자 거주지·직장·재산내역 등 정보를 갖고 있어 다양한 연구에 활용할 수 있다고 했다. 특히 정부는 공단·심평원에 보건의료 빅데이터 분석시스템을 구축, 내·외부 전문가 자문위원회를 구성해 공익성이 인정된 경우에만 정보접근권(활용권)을 부여하고 있다. 하지만 낮은 결과보고서 제출 비율을 볼 때 연구 공익성이 제대로 지켜지고 있는지 여부를 확인하기 어렵다는 게 최 의원 지적이다. 최 의원은 "연구자가 결과를 제출하는 건수가 매우 적어 어떻게 데이터를 활용했는지 확인할 길이 없다"며 "국민 건강정보를 활용한 연구인데도 결과 제출 비율이 미미하다. 연구자 별도 조사가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 요양기관을 상대로 "지출보고서 작성 의무가 없다"는 말로 현혹, 불법 리베이트를 제공하는 영업대행사들(CSO)이 있어 주의가 요구된다. 대한약사회(회장 김대업)는 11일 전국 시도지부에 보건복지부가 요청한 '지출보고서 작성 확인 시 유의사항'을 안내했다. 복지부에 따르면 최근 일부 CSO가 요양기관에 "자사는 지출보고서 작성 의무가 없어 리베이트에서 자유롭다"는 허위 정보를 제공, 판촉활동이나 리베이트를 제공한다는 제보가 들어오고 있다. 약사법 상 영업대행사가 의료인, 약사 등에게 혀용되는 경제적 이익을 제공하는 경우 해당 내역은 영업대행을 위탁한 의약품 공급자에게 작성·보관해야할 의무가 있다. 따라서 영업대행사나 의약품 공급자가 의료인, 약사에게 제공한 경제적 이익 등 내역을 지출보고서에 작성하지 않은 경우 약국 등이 불법 리베이트를 수수한 것으로 의심받을 수 있다는게 복지부의 설명이다. 복지부는 약국에서 의약품(의료기기) 제품설명회 등 영업활동을 하는 영업사원이 있다면 소속을 정확히 확인해야 할 필요가 있다고 강조했다. 영업 대상인 의약품이나 의료기기 제조, 수입사에 소속된 직원 여부나 거래상대방의 법적 지위를 정확히 확인해 피해를 방지해야 한다는 것이다. 약사회는 공문에서 "약국에서 영업 대상인 의약품이나 의료기기 제조, 수입사에 소속된 직원 여부나 거래상대방의 법적 지위를 정확히 확인해 피해를 방지해야 한다"며 "더불어 불법적 요소가 있는 경제적 이익은 받지 말아야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등 미용목적으로 사용되는 보툴리눔 제제 국내 생산기업이 증가하고 있다. 엘러간의 '보톡스'로 유명한 이 제제는 국내 기업 가운데는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤이 현재 제품을 시장에 출시해 경쟁을 벌이고 있다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 보툴리눔톡신 제제 개발을 진행하고 있는 프로톡스(대표 이동범)는 지난 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다. 프로톡스는 지난 4월 320억원을 투입한 보툴리눔 톡신 공장을 준공했다. 공장은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다. 이 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다. 회사 측은 연간 270만 바이알 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있으며, 향후에는 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 재설계를 진행하고 있다고 밝혔다. 현재 프로톡스가 개발하고 있는 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'은 비임상시험을 종료하고, 임상시험을 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사 측은 "기존 보툴리눔 톡신 제제와 비교해 제형과 성능이 개선된 고순도 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 개발하고 있다"며 "내년 임상시험을 시작으로 2023년 제품 출시를 목표로 진행 중"이라고 설명했다. 프로톡스는 공장 자동화 제어 시스템 개발업체 '디에스케이'의 자회사이다. 프로톡스는 또 제약기업 메디카코리아의 지분 49.47%를 보유한 최대주주이기도 하다. 메디톡스와 휴젤의 높은 내수 점유율과 대웅제약의 해외 진출 등 국산 보툴리눔톡신 제제가 성공신화를 쓰면서 프로톡스같은 차기주자들이 계속 늘고 있다. 현재 보툴리눔톡신 제제를 개발하고 있는 업체는 유바이오로직스, 프로톡스, 한국비엠아이, 제테마, 칸젠, 오스템임플란트 등이다. 휴온스글로벌도 지난 2016년 '리즈톡스주'를 허가받았고, 지난 2월에는 파마리서치바이오도 '리엔톡스주' 승인받아, 시장 출시를 앞두고 있다. 이제 허가업체만 5곳에 이른다. 후발주자들은 제2의 메디톡스, 대웅제약을 꿈꾸고 있다.