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전국 보건소에서 '사전연명의료 거부신청' 가능해져[데일리팜=이정환 기자] 사전 연명의료 거부신청'이 전국 보건소에서 가능해진다. 자신의 존엄한 죽음을 위해 임종이 임박했을 때 연명의료를 하지 않겠다는 의사를 미리 알리는 절차가 간편해진 셈이다. 7일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 "이용자의 불편 개선을 위해 내년 3월까지 연명의료 거부신청 이용절차 접근성 제고 방안을 마련해 제도를 개선하도록 전국 지자체와 복지부에 권고했다"고 밝혔다. 연명의료는 치료효과가 없고 단지 임종시간만 연장시킬 수 있는 인공호흡기, 항암제, 수혈 등 의료행위를 뜻한다. 사전 연명의료 거부신청은 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률(연명의료결정법)'에 따라 2018년 2월부터 시행된 제도로 사전연명의료의향서를 작성해야 한다. 만 19세 이상 성인이면 누구나 보건복지부가 지역별로 지정한 사전연명의료의향서 등록기관을 방문해 신청서를 등록할 수 있다. 올해 7월까지 약 30만 명이 신청했고 이용자는 계속 증가세다. 그러나 신청서를 등록할 수 있는 기관이 기초지자체별로 평균 1.6개소에 불과하다. 특히 지역 공공의료 수행기관인 보건소의 운영이 저조(전국 보건소 254개 중 40개만 운영)해 지역주민들이 멀리 있는 신청접수기관을 이용하는 불편민원이 증가하고 있다. 또 사전연명의료의향서 작성 시 의무적 절차인 상담원과의 상담을 진행해야 하지만 일부 기관의 경우 상담시간을 사전에 예약할 수 없어 방문 후 장시간 대기해야 한다. 기존 등록된 신청서를 철회할 때도 다시 신청기관을 방문해야만 철회가 가능해 불편민원이 늘고 있다. 이와 함께 국립연명의료 관리기관의 누리집(홈페이지) 이외엔 관련정보(사전연명의료 거부신청제도, 신청기관, 방법 및 절차, 유의사항 등)를 찾기 어렵고 해당 누리집은 국민들에게 아직 생소해 방문자수도 적다. 이에 익위는 사전 연명의료 거부신청 등록기관으로 지정되지 않은 191개 지자체 소속 보건소를 등록기관으로 지정·운영 하도록 권고했다. 의향서 작성 시 상담시간의 사전예약제 시행으로 신청자 대기시간을 단축하고, 기존 등록 철회 시 방문신청 외에도 온라인으로 가능한 방식을 도입 하도록 했다. 또 국민이 관련정책에 대한 정보를 쉽게 이용할 수 있도록 보건소 등에 관련 자료를 비치하고 정부24와 연계한 홈페이지 정보 안내 등 온라인 홍보를 강화하는 방안을 마련하라고 권고했다. 권익위 안준호 권익개선정책국장은 "이번 제도개선으로 연명의료 거부신청이 더 편리하게 운영되고 국민들에게 널리 알려질 것"이라며 "앞으로도 정부 혁신 일환으로 국민들을 위한 각종 제도의 문제점을 분석하고 개선하는데 힘을 기울여 나갈 계획"이라고 말했다.2019-10-08 08:18:57이정환 -
식약처 고위공무원, 3년간 취업제한기관에 16명 재취업[데일리팜=이혜경 기자] 최근 3년간 식품의약품안전처 4급 이상 공무원 16명이 취업제한기관에 재취업했다. 이들이 해당 기관으로 자리를 옮기는데는 최소 28일부터 최대 320일까지 소요기간이 천차만별이었지만, 평균 이직까지 124일 소요됐다. 공직자윤리법 제17조에 따르면 재산등록의무대상 공무원의 경우 퇴직일로부터 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서의 업무와 밀접한 관련이 있는 취업제한기관에 취업하는 것을 제한하고 있다. 다만 공직자 윤리위원회의 승인을 받은 때에는 취업이 가능하다. 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 '인사혁신처장이 취업제한기관으로 고시한 기관에 공직자윤리위원회의 취업심사를 거쳐 승인을 받고 취업한 2016년∼2019년 9월 기준 퇴직자 재취업 현황'을 재산등록의무자 16명이 심사 승인 후 재취업했다. 이들이 새로운 직장으로 자리를 옮기는데 평균 124일의 시간이 필요했고, 올해 4월 퇴직한 과장급 김모 씨가 퇴직 후 로펌으로 28일 만에 자리를 옮기면서 최단 소요기간을 기록했다. 지난 2017년 6월 퇴직한 식품의약품안전평가원 최모 과장은 320일 만에 국내 제약회사로 재취업했다. 취업제한기관은 공직자윤리법 시행령 제33조(취업제한기관의 규모 및 범위)에 따라 인사혁신처장이 취업제한기관을 확정, 매년 12월 31일까지 관보에 고시하고 있다.2019-10-08 06:16:17이혜경 -
삭센다 꺼내 든 최도자 의원 "전문약 불법유통 심각"[데일리팜=이정환 기자] 국회 복지위 최도자 의원이 7일 식품의약품안전처 국정감사장에서 인기 비만약 삭센다를 꺼내들며 전문의약품 불법유통 문제를 강도높게 비판했다. 최 의원은 카카오톡 등 SNS를 통해 직접 삭센다 구매를 시도한 결과 실제 구매에 1시간도 채 걸리지 않은데다 바로 다음날 택배로 받아볼 수 있었다고 지적했다. 현행법상 전문약 온라인 거래와 의약품 택배배송은 모두 불법이다. 특히 최 의원은 삭센다의 대중 광고·홍보가 도를 지나치다고도 했다. 유튜브 등 인기 채널에서 의사들 마저 자신의 직접 사용 후기를 올리는 등 오남용 유발 우려가 급증했다는 것이다. 최 의원은 "삭센다는 올해 9월까지 34만9000상자가 수입됐고 재고 10만여 상자를 빼면 유통량이 약 24만 상자로, 120만개 주사제가 유통됐다"며 "하지만 병의원 처방이 확인된 것은 지난해 2만8000여건과 올해 7월까지 총 8만3000여건으로 10만여건 수준으로, 불법 유통이 강하게 의심된다"고 지적했다. 최 의원은 "실제 삭센다 구매를 시도한 결과 1시간 내 구입이 가능한데다 다음날 택배로 전문약을 받아볼 수 있었다"며 "아울러 삭센다 대중 광고 수위도 높아 소비자 불법 구매 욕구를 촉진한다"고 덧붙였다. 이에 이의경 식약처장은 대책마련을 약속했다. 이 처장은 "불법광고 현황을 제대로 파악하겠다. 오는 12월 온라인 의약품 거래 알선 금지법이 시행된다"며 "교육홍보를 통해 사전예방 활동도 펼칠 것"이라고 했다.2019-10-07 19:53:24이정환
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암 고친다는 개 구충제 42품목 허가…"관리 사각지대"[데일리팜=이탁순 기자] 해외 유튜브 영상을 통해 암을 고친다고 알려져 논란이 된 '개 구충제' 펜벤다졸이 국내에서 42품목이 허가된 것으로 나타났다. 이에 식약처가 이 문제에 대해 적극적으로 개입해야 한다는 지적이다. 김승희 자유한국당 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "농림부에 자료를 요구했더니 펜벤다졸의 국내 허가품목이 42개였다"며 "판매량도 최근 급증했는데, 최근 사람이 먹기 때문에 그런 것 같다"고 지적했다. 그러면서 "식약처가 설명자료만 배포하고 손을 놓고 있으면 안 된다"며 "펜벤다졸은 처방 대상 동물의약품도 아니기 때문에 누구나 쉽게 살 수 있다"고 강력한 관리를 주문했다. 식약처는 지난달 23일 "항암제로 허가를 받지 않는 '펜벤다졸'을 암환자는 절대로 복용하지 말고, 의약품을 복용하기 전에 반드시 의사·약사 등과 상의할 것"을 당부하는 설명자료를 배포했다. 김 의원은 식약처가 농림부와 협의해 이 문제를 해결해야 한다고 지적했고, 이의경 식약처장은 이에 대해 "그렇게 하겠다"고 답변했다.2019-10-07 19:37:36이탁순 -
이의경 처장의 비아플러스 실소유 논란, 왜 문제되나[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처 처장이 성균관대 교수 시절 의약품 경제성을 평가하는 '비아플러스'를 실소유했다는 논란이 국정감사에서 제기됐다. 특히 비아플러스는 주성분 세포가 바껴 허가취소된 '인보사주'의 경제성평가를 맡아 더욱 논란이 되고 있다. 이의경 처장도 인보사 경제성 평가 당시 연구 책임자로 일한 것으로 알려졌다. 7일 국정감사에서는 이의경 처장이 비아플러스를 실소유했다며 처장 자질을 의심하는 의원들의 발언이 이어졌다. 바이플러스 실소유 문제가 식약처장 자질 의심으로 확대되는 데는 비아플러스가 기업에게 의뢰받아 경제성평가를 진행하는 민간 기업이기 때문이다. 이는 식약처장이 직전 제약사로부터 이윤을 얻는 기업의 오너이므로, 제대로 제약사를 관리할 수 있느냐는 전제가 깔려 있다. 이에 대해 이의경 식약처장은 비아플러스 설립에는 관여했지만, 경영에는 관여하지 않았다고 답하고 있다. 이날 증인으로 나선 이민영 비아플러스 대표도 "본사에서 계약한 연구용역은 당시 이의경 교수가 개입한 적이 없었고, 공동 연구의 경우 업무 분담을 하기도 했다"며 경영 개입설을 부인했다. 하지만 이 교수가 비아플러스 설립에 관여했으며, 자금지원을 통해 최대주주 지위에 있었음은 확인되고 있다. 이민영 대표도 "(인보사 경제성평가가 진행된) 2017년 당시 최대주주는 이의경 교수였다"고 전했다. 바른미래당 장정숙 의원은 "이의경 처장이 지난 3월 임명 당시 비아플러스 주식 1600주를 매각했다"며 "이는 전체 지분의 80%에 해당된다"고 지적했다. 그러면서 장 의원은 "이의경 처장은 성균관대약대 교수 시절 직책과 권한을 이용해 비아플러스에 연구용역을 몰아준 정황이 있다"며 "지난 3년간 비아플러스는 제약회사에서 들어온 연구용역비만 35억원이 된다"고 지적했다. 이의경 처장은 "해외와 달리 국내에서 경제성평가 기업이 없어 순수한 마음에 비아플러스 창업을 지원했다"며 "2016년 3월 설립 당시 자본금 1000만원의 작은 회사였다"면서 창업에 관여했지만, 경영에는 개입하지 않았음을 재차 주장했다. 이 처장이 더욱 의심을 받는 건 허가취소된 인보사 경제성평가 연구에서 '비용 대비 효과적'이라는 결론을 내렸기 때문이다. 이에 대해 이 처장은 "인보사 경제성평가 연구는 과학적 근거와 방법론을 통해 객관적으로 이행했다"면서 "경제성평가 연구와 허가 간 인과관계는 없었다"며 기업 유착 의혹을 부인했다.2019-10-07 19:14:05이탁순
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부작용 최다 해열·진통·소염제…상반기만 2만건 육박[데일리팜=김정주 기자] 올해 상반기 기준으로 가장 많이 부작용이 보고된 약제 효능군은 단연 해열·진통·소염제였다. 쉽게 구해 흔히 복용할 수 있는 약제라는 점에서 국내 경향을 알 수 있다. 임상시험 중에 중대하고 예측되지 않은 부작용으로 보고된(SUSAR) 경우는 5월 기준으로 143건 접수됐으며, 상반기를 기준으로 총 12건 행정처분이 내려졌다. 식품의약품안전처가 국정감사를 앞두고 최근 국회에 제출한 '최근 약품별(효능군별) 부작용 보고 상위 50개 효능군'과 'SUSRA 보고 및 처리 현황'에는 이 같은 경향이 드러나 있다. 먼저 올해 약품별 부작용 현황을 살펴보면 6월 기준으로 해열·진통·소염제가 1만9343건이 보고돼 최다를 기록했다. 항악성종양제 1만3168건, 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것이 1만1165건, X선 조영제가 1만33건으로 뒤를 이었다. 2017년 부작용 보고건수 3위를 기록했던 합성마약은 대폭 줄어 8696건이 보고됐으며, 소화성궤양용제 5045건, 기타의 화학요법제가 4786건을 각각 기록했다. 만성질환 약제에 속하는 당뇨병용제는 2538건, 혈압강하제 2364건, 동맥경화용제 2305건, 이뇨제 1555건, 갑상선, 부갑상선 호르몬제는 1454건이 보고됐다. 임상시험의 경우 최근 식약처가 승인한 건수를 기준으로 2016년 628건, 2017년 658건, 2018년 679건으로 경향은 비슷했다. 여기서 임상시험 단계에서 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)으로 보고된 건수는 올해 5월을 기준으로 총 143건이었다. 이 중 사망은 15건, 입원이나 기타 조치를 한 경우는 128건이었다. 이로 인해 식약처가 임상을 중단시키거나 행정지도 등 시행을 제한한 건수도 적지 않았다. 최근 5년 간 행정처분이 내려진 건수를 살펴보면 2014년 1건, 2015년 9건으로 계속 증가하면서 2016년 14건, 2017년 30건을 기록했다. 이듬해인 2018년엔 22건으로 줄고 올해 상반기 기준으로 12건이 행정처분을 받았다. 한편 식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용은 해당 약제와의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로서, 단순 자료만으로는 제품 자체의 부작용이라고 단정할 순 없다.2019-10-07 18:40:15김정주 -
이의경 "인보사 경제성평가와 식약처 허가, 전혀 무관"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 임명 전 교수시절 자신이 주도한 인보사케이주 경제성평가 연구와 식약처 인보사 허가를 연관지을 수 없다고 답변했다. 특히 이 처장은 인보사 경평연구자란 이유로 식약처장으로서 인보사 사태 책임을 질 수 없다는 일부 지적에 대해서도 인정할 수 없다는 취지로 답했다. 7일 국회 복지위 김광수 의원의 인보사 관련 질의에 대해 "식약처장으로서 인보사 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못한데는 송구하지만, 인보사 경평연구는 과학적 근거와 방법론을 통해 객관적으로 이행했다"고 말했다. 김광수 의원은 이 처장의 인보사 사태 후속조치에 대해 늑장대응이라고 강하게 질타했다. 이 처장이 인보사의 세포 논란을 보고받은지 한 달이 지나서야 허가취소를 내리는 등 수습 속도가 늦었다는 게 김 의원 지적이다. 김 의원은 "이 처장은 인보사 사태를 긴급 수습하고 지휘해야하는데 왜 이렇게 뜸을 들이고 행정조치를 미뤘는지 의문"이라며 "코오롱 지원을 받아 경평연구를 한 당사자라 이 처장이 허가취소를 명령하는 게 난센스라는 지적마저 나온다"고 비판했다. 김 의원은 "인보사 투여 환자가 큰 고통을 받고있는데 경평담당자이자 식약처장으로서 사태를 바라보는 심경을 말해보라"며 "여전히 떳떳하고 문제없는 경평과 식약처 행정을 했다고 말할 수 있나"라고 질책했다. 이 처장은 경평연구와 허가취소 모두 객관적 근거에 기초해 진행했다고 답했다. 특히 교수시절 진행한 인보사 경평연구와 식약처장 취임 후 맡은 인보사 시판허가 취소 등 행정 간 연관성은 전혀 없다고도 했다. 인보사 경평을 주도했다는 이유로 식약처장 취임 후 인보사 행정조치를 일부러 뒤늦게 이행했다는 의혹은 수용할 수 없다는 취지다. 이 처장은 "인보사 경평은 돈을 받아서 긍정평가를 내놓은 게 아니라 과학적 방법론으로 낸 결론"이라며 "식약처장으로서 인보사 허가, 사후관리에 송구함을 표하지만, 경평연구는 학문분야 기초 객관적으로 수행했다. 특히 경평연구와 허가 간 인과관계는 없다"고 말했다.2019-10-07 18:32:03이정환
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수입 혈장분획제제, 민간개방 우려…위험관리 필요[데일리팜=이탁순 기자] 수입 혈장분획제제를 기존 적십자사가 관리하지 않고 민간 기업에게 개방한다면 잠재성 위험성이 늘어날 것이라는 지적이 나왔다. 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 바른미래당 장정숙 의원은 "지난해 감사원에서 수입 혈장분획제제도 민간 제약사가 허가받을 수 있도록 지적했다"면서 "감사원 지적대로 하면 혈장분획제제 시장이 완전히 개방된다고 볼 수 있다"고 지적했다. 장 의원은 그러면서 "혈장분획제제는 여러 사람의 혈액을 갖고 제조되는 것으로 알고 있다"며 "수입품목이 완전히 개방된다면 외국인 혈액이 의약품을 통해 국내 무분별하게 유통될 우려가 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "감사원 지적대로 조치할 경우 수입품목 허가제한이 없어지게 된다"며 "잠재적 위험 관리가 필요하다고 본다"고 말했다.2019-10-07 18:16:00이탁순 -
"복지부와 자가주사제 원외처방 의무화 논의할 것"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 보건복지부와 자가주사제의 원외처방 의무화를 논의할 계획을 밝혔다. 바이오의약품 등 생물학적제제의 '자가주사제형'의 시판허가량과 환자 사용량이 크게 늘면서 자가주사제 원외처방 관련 규제관리 필요성이 높아진 게 배경이다. 7일 식약처 이의경 처장은 국회 복지위 남인순 의원 자가주사제 관련 질의에 "의약분업은 복지부 소관인 만큼 자가주사제 원외처방 의무화 필요성 논의를 시작하겠다"고 답했다. 남 의원은 최근 바이오의약품의 자가주사제 사용량이 크게 늘고 이상사례보고 역시 증가세라고 지적했다. 남 의원은 식약처가 홈페이지 등을 통해 자가주사제 안전사용 안내문을 게시했지만 소비자가 안전정보를 취득하기 어려운 환경이라고 했다. 무엇보다 자가주사제가 의약분업 사각지대에 놓여 원외처방 의무화가 시행되지 않고 있는 현실이 문제라고 했다. 실제 자가주사제는 원외처방이 의무가 아니라, 의료기관 내 처방 의사가 원내처방 후 직접 처방할 수 있는 실정이다. 인기 비만약 삭센다 역시 원외처방 의무화가 아니라 일부 의료기관이 과잉 처방 후 자체 판매로 수익을 내는 문제가 사회 논란거리로 부상한 상태다. 남 의원은 "원외처방 의약품은 약국 약사가 환자에게 복약지도로 복약법과 부작용 등 정보를 제공해 부작용 위험성이 적지만 자가주사제는 원외처방이 의무가 아니라 문제"라며 "의약분업이 복지부 소관이긴 하나 자가주사제 원외처방 의무화가 필요하지 않나?"라고 질의했다. 이의경 처장은 복지부와 함께 자가주사제 원외처방 필요성 등 논의에 나서겠다고 했다. 이 처장은 "자가주사제 부작용 심각성에 공감한다"면서 "복지부 관련 사안이라 함께 논의해보겠다"고 말했다.2019-10-07 17:53:04이정환
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지난해 국내 제약사 생산실적 1위는 한미…9천억 돌파[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 제약사 생산실적 1위 기업은 9000억원을 돌파한 한미약품으로 나타났다. 2위는 8000억원대로 종근당, 3위는 7000억원대 셀트리온이 뒤를 이었다. 이 같은 수치는 식품의약품안전처가 국회에 제출한 '최근 5년간 연도별 제약사 매출순위 상위 50개' 자료를 통해 파악됐다. 한미약품은 지난 2017년 7596억원에서 2018년 9075억원으로 1500억원 가량 실적이 성장하면서 1위로 올라섰다. 종근당 또한 2017년 7178억원에서 2018년 8172억원으로 1000억원 이상 생산실적이 늘었다. 3위인 셀트리온은 2017년 9023억원으로 1위를 기록했지만, 지난해 1800억원의 매출 감소로 순위에서 2단계 내려왔다. 이어 6000억원대 실적으로 대웅제약과 녹십자가 각각 4위, 5위를 5000억원대 매출로 씨제이헬스케어와 유한양행이 뒤를 이었다. 지난해 5000억원 미만 4000억원 이상의 생산실적을 보인 기업은 동아에스티, 엘지화학, 제이더블유중외제약, 일동제약 등이었다. 이어 삼진제약, 한독, 대웅바이오, 동국제약, 보령제약, 제일약품, 대원제약, 에스케이케미칼, 한국유나이트제약이 국내 제약업계 매출 '20위' 안에 들어왔다.2019-10-07 17:52:36이혜경
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