[데일리팜=이탁순 기자] 오제세 더불어민주당 의원이 라티티딘 제제에 대한 식약처의 판매금지 조치가 과도하다고 지적했다. 오 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 말했다. 그는 "정책에 대해서는 균형적 시각이 필요하다"면서 "미국FDA에서도 조사를 하고 있고, 전면 회수하고 있는 나라는 몇 없다"면서 "특히 단기복용 안전성이 없다고 보고하면서 위장약 전체 시장의 3분의1을 점유하고 있고, 144만명이 복용하는 약물에 대해 판매금지 조치하면서 굉장히 큰 혼란이 야기되고 있다"고 말했다. 그러면서 "정부가 위험성에 대해 과도하게 강조하는 것도 문제가 있따"면서 "조금 위험하면 일체 말아라 하는 것도 정부가 할 일이 아니다"고 덧붙였다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "많은 국가들이 회수 조치하고 있고, 대체약이 많아 국민 건강을 위해 보수적으로 판단하는게 맞다고 생각했다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 마약류 프로포폴 오남용 근절을 위해 다빈도 처방 의료기관 기획감시와 함께 마약류관리법 개정 노력을 기울이고 있다고 밝혔다. 7일 국회 식약처 국감 현장에서 윤일규 의원 질의에 이 처장은 이같이 답했다. 윤 의원은 지난 1년 간 중독성이 강한 프로포폴을 하루 두 번 이상 투약한 환자가 16만7000여명에 달한다고 지적했다. 특히 1만여명은 왜 맞았는지 프로포폴 처방 사유조차 불분명하다고 했다. 윤 의원은 "프로포폴 마취 없는 단순 시술이 가능한데도 환자가 요구하거나 병원이 주도적으로 제공하는 사례가 빈번하다"며 "진료현장에서 프로포폴 최소화 노력이 보이지 않고 식약처도 관리 노력에 소홀해 중독문제가 심각하다"고 피력했다. 이에 이 처장은 현장 감시와 함께 근원 문제해결을 위한 마약관리법 개정에 나섰다고 설명했다. 이 처장은 "프로포폴을 지나치게 많이 처방하는 의료기관을 대상으로 기획감시를 실시하고 있다"며 "프로포폴 의료쇼핑 환자를 막기위한 마약류 관리법이 법사위 계류중으로, 개선 노력할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 성균관대약대 교수 시절 인보사 경제성평가를 진행하면서 기업 유착 의혹에 대해 억울함을 전했다. 장정숙 바른미래당 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "이 처정이 인보사주 경제성평가로 1억여원을 수주했다"면서 "경제성평가 세부 2과제를 작성한 비아플러스 경영에도 실질적 관여했다. 기아플러스에서 나온 19건의 논문에도 동시저자로 올라있다"고 지적했다. 이에 이의경 처장은 "인보사 의혹에 대해 억울하다"면서 "비아플러스는 대학에서 일자리 창출을 위해서 창업 지원한 회사로, 교수로서 창업을 지원했을 뿐, 거기서 나온 논문은 7년 이상 제자와 학생 간 연구로 나온 논문"이라고 말했다. 이 처장은 주성분 세포가 변경돼 허가취소된 인보사주의 추적검사도 최근 일산병원에서 2명 시작했다고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 타미플루 자살관련 부작용 사례가 심각한 것으로 드러났다. 최근 5년 간 미성년자 사망사건까지 발생해 규제당국의 관리가 요구된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2013년~2018년 9월 기준 타미플루 복용 부작용 및 이상 사례 보고 현황' 자료에 이 같은 문제점이 드러나 있다. 식약처와 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면, 2013년부터 2018년까지 타미플루 처방 건수는 총 437만5945건에 이르며, 부작용으로 보고된 건수는 총 1086건으로 집계됐다. 보고된 부작용은 의약품 허가정보에 기재되어 있는 일반적인 위장 장애를 포함하는 부작용이다. 2014년 이후 타미플루 처방 건수가 급증함에 따라 부작용 보고 건수도 약 3배 급증했다. 2014년부터 2018년 9월까지 매년 평균 204건 발생하고 있다. 위장장애 등 통상적으로 나타나는 부작용 외에도, 신경정신계 이상을 일으켜 자살에까지 이르는 부작용 보고 사례도 있다. 2013년부터 2018년까지 보고 건수 중 자살 관련 이상 사례로 보고된 건수는 6건이며, 이 중에서 20대 미만 즉 미성년자의 사례는 4건이나 발생했다. 특히 사망까지 이르렀던 환자 두 명 모두 미성년자이고, 타미플루 첫 복용 후 채 몇 시간이 지나지 않아 자신이 거주하던 아파트에서 추락하여 사망한 사례였다. 사망까지 이르지는 않았지만, 자살의 충동을 느끼거나 환각& 8228;기억상실 등의 증상을 호소한 환자도 보고됐다. 또한 나이가 어리거나 체중이 적은 환자에게도 고용량의 타미플루75mg가 처방됐고, 해당 환자는 구토 증세나 몸이 제 멋대로 움직이는 증상을 호소하기도 했다. 식약처는 현재 인플루엔자 A, B에 대한 경구용 독감 치료제는 모두 오셀타미비르인산염 성분을 기반으로 한 타미플루가 사실상 유일하다고 지난 12월 27일 밝힌 바 있다. 그러나 타미플루가 판매 승인을 받은 지 19년 만인 작년 10월 24일, 미국 식품의약국(FDA)는 일본 시오노기(& 22633;野義)제약이 개발한 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자(XOFLUZA)'의 만 12세 이상에 대해 판매를 승인했다. 또한 식약처는 대표 홈페이지와 SNS 등을 통해 '독감치료제(타미플루 등) 안전사용 정보; 복용 후 이상행동 발현에 따른 주의 요청' 게시물을 게재해, 동영상& 8228;카드뉴스·Q&A 등을 통해 타미플루 부작용에 대해 2018년 말부터 홍보를 하고 있는 중이다. 안내 게시물에 따르면 "타미플루도 부작용이 있을 수 있지만, 경구용 대체약이 없고 인플루엔자에 효과적이므로 부작용에 주의하면서 복용하는 것이 필요하고, 사망사고는 매우 드물다"며 부작용 대응 방안으로는 "관리가 필요하다", "적어도 이틀 동안은 소아& 8228;청소년이 혼자 있지 않도록 보호자가 유심히 관찰해야 한다"고만 안내하며, 사실상 부작용에 대한 관리 책임을 보호자에게 떠넘기고 있는 상황이다. 김 의원은 "타미플루 처방 빈도는 매년 빠르게 증가하는 가운데 부작용 문제에 대한 관리는 여전히 지지부진하다"며 "그동안 보건당국이 부작용 문제에 대한 적절한 대처 노력이 있었는지 짚어봐야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염으로 진료받은 인원이 지난해 700만명을 넘어섰다. 이 중 10대 이하 진료 인원 비율이 37.2%에 달한다. 인재근 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 최근 5년간 연도별 알레르기 비염 진료 인원은 2014년 636만7508명, 2015년 628만1477명, 2016년 672만5273명, 2017년 690만2436명, 2018년 703만7733명으로 나타났으며, 5년간 70만명 가까이 증가했다. 올해 상반기에만 417만4014명이 알레르기 비염으로 병원 진료를 받았다. 진료비 지출도 꾸준히 증가했다. 2014년 3900억원, 2015년 4080억원, 2016년 4500억원, 2017년 4700억원, 2018년 5090억원으로 5년 사이 1000억원 넘게 증가했으며, 5년 간 총 진료비는 2조 2000억원이 넘었다. 연령별 진료 인원(2018년 기준)은 9세 이하가 24%(172만3967명)로 가장 많았고, 10대 13.2%(93만5733명), 30대 13%(92만1912명), 40대 12.5%(88만489명) 순이었으며 10대 이하 진료 인원 비율이 전체 진료 인원의 37.2%로 많은 비중을 차지했다. 한편 10대 이하에서는 남성 진료 인원이 여성에 비해 많았지만, 20대 이후로는 여성 진료 인원 숫자가 더 높게 나타났다. 지역별 진료 인원(2018년 기준)은 경기도가 193만9079명으로 가장 많았고, 서울 121만2785명, 경남 49만2464명 순으로 드러났다. 10만 명당 진료 인원(2018년 기준)은 세종(2만38명)이 가장 많았고, 제주(1만7226명), 울산(1만6386명), 경남(1만4816명), 대전(1만4791명), 경기(1만4756명) 순으로 밝혀졌다. 월별 진료 인원(2018년 기준)은 10월이 134만3105명으로 가장 많았고, 9월 125만5841명, 12월 122만6505명, 11월 120만9094명으로 드러났다. 한편 7월과 8월에는 진료 인원이 각각 62만9598건, 60만8081건으로 가을, 겨울(9~12월)의 절반 수준이었다. 소득분위별 진료 인원(2018년 기준)은 10분위가 122만5526명으로 가장 많았고, 9분위 108만8894명, 8분위 83만4766명 순으로 나타났으며, 소득분위가 높을수록 알레르기 비염 진료 인원이 많은 것으로 드러났다.

[데일리팜=김정주 기자] 온라인 '해외직구' 활성화로 인해 의약품이 마구잡이로 대형 오픈마켓에 버젓이 판매되고 이를 막을 길이 없어 관련 법 개정이 시급하다는 국회 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원으 해외직구 소비자 안전에 대한 입법 사각지대가 발생하고 있다고 7일 밝혔다. 관세청 자료에 따르면, 최근 5년간(2014년~2019년 6월) 국내소비자 해외직구 건수는 1억건이 넘으며, 금액 규모는 13조원이 넘는 것으로 나타났다. 올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면 ▲건강식품이 455만 6천건(21%)으로 가장 많았고, 이어 ▲의류 329만 8천건(16%) ▲가전제품 300만 9천건(14%) ▲기타식품 202만 5천건(10%) ▲화장품 및 샴푸 193만 8천건(9%) 이하 다섯 개 품목이 2019년 상반기 해외직구 품목별 수입통관 TOP5인 것으로 확인됐다. 의원실 자체 조사 결과, 인터넷상 거래가 되어서는 안 되는 의약품에 대한 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 성분이 함유된 껌(금연보조 의약품)은 일반 의약품으로 현행 약사법 제50조에 따라 약국 이외의 곳에서는 판매가 되어서는 안 된다. 그러나 해외직구를 운영하고 있는 대형오픈마켓에서는 니코틴 성분이 함유된 금연껌(의약품) 판매가 성행하고 있는 것으로 파악됐다. 이처럼 해외직구를 통해 의약품 판매가 이뤄지고 있는 곳은 G마켓, 쿠팡, 인터파크 등 대형 오픈마켓을 통해 판매되고 있다는 게 김 의원의 지적이다. 식약처에서는 국민의 안전하고 건강한 음식을 섭취할 수 있도록 위해식품정보를 포함한 식품안전정보를 공개하는 '식품안전나라' 사이트를 운영하고 있다. 이에 식약처는 해외직구 식품에 대해서도 위해성 검사를 통해 그 결과를 위해식품 차단목록에 등재하고, 관세청에도 통관금지 요청을 하게 된다. 그러나 실제 대형오픈마켓에서는 식약처에서 등재한 위해식품차단 건강기능식품이 그대로 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 한편 대형오픈마켓은 전자상거래법상(전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률) 통신판매중개업자로서, 상품거래에 대한 책임을 지지 않는 구조이다. 따라서 해외직구에 대한 책임은 온전히 상품판매업자와 구매자에게 전가되고 있는 것이다. 김 의원은 "식품·약품에 대한 온라인 해외직구 거래량은 빠르게 증가하는데 비해 관련 제도는 그 속도를 따라가지 못하고 있다"며 "전자상거래법 개정안 등 국회에 계류돼 있는 관련 법안들을 조속히 처리해 온라인 속 안전 사각지대를 해소해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 당초 벤조피렌 등이 검출돼 부적합을 통보했던 제품들이 재검사 이후 결과가 뒤바뀌어 식약처의 신뢰도가 흔들리고 있는 가운데 일부 검사에 대해서는 재검사 신청조차 받아주지 않아 업체들의 피해가 속출하고 있다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년부터 현재까지 식품& 8231;건강기능식품 등에 대한 수거검사 결과 부적합 판정을 받은 6개 업체에서 재검사를 신청한 결과 5건이 당초 결과가 잘못된 것으로 드러났다. 업체가 검사기관에 위탁해 진행하는 자가품질검사의 경우 검사기관의 오류 등으로 결과가 잘못 되어도 규정이 없다는 이유로 재검사를 신청조차 하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 8월 식약처는 세림현미가 생산한 '라온현미유'라는 제품에서 벤조피렌이 기준치를 초과해 해당 제품에 대한 회수조치를 취했다. 그러나 해당업체에서는 억울함을 호소하며 재검사를 요구했으나 식약처가 받아주지 않아 행정소송을 진행했고, 올해 7월 법원은 기존 검사결과가 잘못됐다며 세림현미의 손을 들어주었다. 최근 세균발육 양성 반응이 확인되어 회수 조치한 대상의 런천미트 역시 현재 식약처와 행정소송이 진행 중이다. 김 의원은 "수거검사에 대한 재검사 결과 6건 중 5건이 뒤바뀐 것은 검사과정에서 얼마든지 오류가 발생할 수 있다는 것을 보여준다"며 "자가품질검사에 대해서도 재검사 제도 규정을 하루 빨리 도입해야 할 것"이라고 지적했다. 한편 김 의원은 2019년도 식품의약품안전처 국정감사에서 당시세림현미의 자가품질검사를 위탁받은 검사기관의 대표를 증인으로 불렀다.

[데일리팜=김정주 기자] 치료를 위해 약물을 복용했다가, 약물 부작용으로 우울증 등에 빠져 극단적 선택을 하는 사례를 심심찮게 발생하고 있다. 특히 특정 성분이 담긴 의약품 복용 후 이상현상이 다수 발생해, 해당 성분이 담긴 약물에 대한 보건당국의 각별한 조치가 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2016-2019년 3월 기준 약물 복용 후 자살·자살경향·자살시도보고 현황' 자료에는 이 같은 경향이 드러나 있다. 식약처 자료에 따르면, 2016년부터 2019년 3월까지 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 사람은 총 33명이었다. 연도별로 살펴보면, 2016년 13명, 2017년 8명, 2018년 11명, 2019년 3월 기준 1명이었다. 자살시도를 하거나, 자살경향을 보인 사람은 더 많은 것으로 나타났다. 39개월 동안 약물 부작용으로 자살경향을 보인 사람은 47명이었고, 자살시도를 한 사람은 51명이었다. 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 33명 중 특정 성분이 담긴 약물을 복용한 후 스스로 목숨을 끊은 사람이 다수 있는 것으로 밝혀졌다. 향정신성의약품인 졸피뎀은 39개월 간 6명이 자살을 택했다. 정신병 치료제인 팔리페리돈(3명), 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키는 바레니클린(3명), 향정신병 약물인 클로자핀(3명)을 복용한 9명도 스스로 목숨을 끊었다. 보건복지부 산하 국민건강보험공단은 2015년부터 흡연자들에게 금연치료 지원사업을 운영하여 금연치료 병·의원을 통해 의료진 상담과 금연약물 처방을 지원받을 수 있도록 하고 있다. 이에 2018년에는 30만명에 가까운 흡연자들이 금연치료 지원사업에 등록하여 금연약물을 처방을 받아 복용하고 있다. 한편, 의약품 관리 주무부처인 식약처는 해당 의약품등과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로 특정제품에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없다는 입장으로만 일관하고 있다. 김 의원은 "약물 복용이 극단적 선택을 유발했다는 의심사례는 적지만 꾸준히 발생하고 있다"며 "부작용에 대한 일말의 위험성이라도 있다면 식약처는 모든 국민들이 인지하고 선택할 수 있도록 책임을 다해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 최근 수액 안에서 모기가 발견된 사례가 나타나는 등 이물질 혼입으로 불결한 관리상태가 도마 위에 오른 가운데 주사기를 포함한 식약당국의 관리감독이 부실하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원 오늘(7일) 국회에서 열리고 있는 식품의약품안전처 국정감사를 앞두고 제출받은 '2014-2018 주사기·수액 유형별 이물혼입 현황' 자료를 분석해 이 같이 문제를 지적했다. 최근 수액 투여 중 환자 보호자가 수액 안에서 모기를 발견하는 사건이 발생했다. 이미 환자에게 1L 이상의 수액이 투여돼, 인플루엔자·충수염이 우려되는 상황이다. 이 밖에 수액 안에 눈썹으로 추정되는 털이나 머리카락 등이 빠져 있고, 모기·파리와 같은 벌레 등이 발견되는 경우가 심심찮게 발생하며, 주사기와 수액의 관리 감독이 부실하다는 지적이 일고 있다. 일각에서는 위와 같은 상황이 발생하는 원인을 수액세트에 대한 낮은 건강보험 수가에서 찾고 있다. 식약처 제출 자료에 따르면, 2018년 주사기 이물혼입 건수는 133건, 수액세트 이물혼입은 82건으로 지난 5년중 가장 많은 혼입이 발생했다. 2014년 34건에 불과했던 주사기 이물혼입 보고 건수는 2018년 133건으로 4배 가까이 증가했으며, 수액세트도 2014년 23건에서 2018년 82건으로 3.5배 넘게 늘어났다. 유형별로 살펴보면, 주사기는 '파편'이 81건으로 가장 많았고, 머리카락(42건),벌레(6건) 순이었다. 수액세트의 경우, 파편(49건), 머리카락(25건), 벌레(8건) 순이었다. 이처럼 주사기와 수액세트의 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도, 식품의약품안전처의 주사기 및 수액세트 업체 관리가 소홀한 것으로 드러났다. 2017~2018년에 실시된 주사기 및 수액세트 관련 특별점검 실시현황을 살펴보면, 위반 업소의 대부분이 '시정조치 명령' 등의 솜방망이 처분만 받았다. 식약처가 제출한 자료에 따르면, 2017년 전체 주사기, 수액세트 제조·수입업체 77개소와 해외 제조소 1개소 중 품질관리 기준 및 작업환경관리 등으로 적발된 업소는 모두 8곳(품질관리 미흡5, 작업환경 미흡1, 소재지멸실)이었다. 그러나 이들은 식약처로부터 시정조치 명령을 받는데 불과했다. 2018년 '전년도 생산·수입실적이 있는 주사기·수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소' 특별점검 결과, 6개소가 작업환경이 미흡한 것으로 판정되었지만, 결과는 역시 시정초치 명령이었다. 일각에서는 식약처의 허술한 제조소 관리로, 해마다 불량 수액세트 발생건수가 증가하는 것 아니냐는 지적이 제기되고 있는 상황이다. 이에 김 의원은 "주사기나 수액세트의 안전관리는 유해물질에 취약한 유아, 임산부, 노인의 건강에 직결되는 심각한 문제"라며 "매년 증가하는 이물질 혼입 사고를 바로잡기 위한 처벌 강화와 낮은 건강보험 수가 개선이 함께 이뤄져야 한다"고 말했다