[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 9일 바레인 보건최고위원회(의장 세이크 무함마드 빈 압둘라 알카리파)와 '바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 프로젝트' 사업 종료를 선언했다. 심평원은 지난 2017년부터 올해 7월까지 진행된 바레인 프로젝트를 통해 국가의약품관리시스템(DUR), 국가건강보험정보시스템(NHIIS), 국가의료정보활용시스템(SUN), 국가진료정보저장소(NEMR) 등 심사평가 관련 핵심 시스템을 바레인에 구축했다. 이 사업은 계약금액만 182억원에 이르는 대규모 사업으로, 국가 대 국가 간 사업을 통해 건강보험제도와 운영 시스템을 수출한 세계 최초의 사례로 평가받고 있다. 바레인 프로젝트의 후속으로 이뤄지는 유지관리 사업은 바레인 국가건강보험시스템의 통합관리, 기술지원 등을 골자로 약 5년간 136억원의 규모로 진행될 예정이다. 심평원은 바레인 프로젝트를 통해 계약 금액 310여억원과 소프트웨어 개발 업체 등 민간 일자리 200여개(유지관리 사업 포함) 등의 경제적 가치를 창출하는 성과를 거두게 됐다. 바레인 프로젝트는 보건의료제도 개혁을 추진 중인 인근 중동 국가에 HIRA시스템이 진출하는데 긍정적 효과로 작용했다. 사우디아라비아가 적극적인 관심을 보이고 있으며, 현재 사우디 보건부와 심평원이 HIRA시스템 도입 타당성 조사(약 50만불 규모) 계약의 최종안을 협상 중에 있다. 앞서 지난 4월에는 심평원과 사우디 건강보험구매청(FOC)이 건강보험분야 협력 사업 추진을 위한 협력합의서를 체결했다. 김승택 원장은 "바레인 프로젝트는 HIRA시스템의 우수성을 증명하게 된 역사적 성과로써, 성공적으로 마무리 됐다"며 "앞으로 5년간 유지관리 사업을 충실히 수행해 바레인 국가 건강보험시스템이 안정적으로 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처는 올해 정부혁신 역점 과제로 국민이 원하는 사업 내역을 공개하는 국민신청실명제를 한 달 간 운영하기로 했다. 정부는 정책실명제를 하고 있지만 국민 주도로 알고 싶어하는 분야의 정책 추진 집행 과정과 담당자 공개를 신청할 수 있어 그 의미가 다르다. 10일 식약처는 모든 국민을 대상으로 오는 10월 9일까지 정책 투명성 확보 차원에서 주요 정책 과제 추진에 참여한 담당자와 결정, 집행 과정을 공개하는 국민신청실명제 접수를 받는다. 이에 따라 식약처의 제네릭 제도 또는 허가·심사, 마약류 관리 등 사업이 궁금한 제약업계 민원인은 누구나 사업 공개를 요청할 수 있다. 국민신청실명제는 정책실명제 중점관리 대상 사업을 선정할 때 국민 원하는 분야를 공개하는 제도다. 정책 추진 담당자 실명이나 국민이 알아야 하는 소관 사업 집행 과정을 알리기 위해 마련됐다. 식약처도 2018년부터 제도를 도입해 운영하고 있다. 국민이 특정 사업 공개를 신청하면 정책실명제 심의위원회 심의를 거쳐 결정된다. 공개 결정이 내려지면 식약처 홈페이지를 통해 사업별 세부내용을 확인할 수 있다. 다만 비공개 결정은 해당 신청자에게만 통보된다. 비공개 결정 사유에는 ▲정보공개법 상 비공개 사유에 해당 ▲정책실명제 취지와 다른 단순 민원 ▲신청한 내용이 불분명하거나 특정할 수 없는 경우 ▲이미 정책실명제로 공개되고 있는 사안인 경우 등이 해당한다. 식약처 관계자는 "식약처가 진행하는 모든 정책과 제도 관련해 신청을 받아 비공개 대상을 제외한 사업을 공개하고 있다"며 "지난 4월 유해물질 정보공개와 마약류 안전관리 홍보, 국민청원 안전검사제 운영 결과가 이 제도로 공개됐다"고 설명했다. 식약처가 공개한 마약류 안전관리 홍보 사업 내역을 보면 국민신청을 통해 정책사업명과 담당부서, 추진 배경, 사업개요 등을 확인할 수 있다. 공개 내용에 따르면 마약정책과는 마약류 오남용 예방과 폐해를 알리기 위해 마약류 오남용 예방 공익광고 송출, 대한민국 청소년 박람회 참여, 세계 마약퇴의날 날 기념행사 등을 추진했다. 식약처는 올해 정책실명제 적용 사업으로 42개를 선정했다. 인체조직 안전관리 정책운영·생물학적제제 사전안전관리강화 등 의료제품 분야 사업과 먹거리 안전 분야에서 지정됐다. 정책실명제 또한 주요 정책 참여 공무원 실명과 의견을 공개토록 하고 있지만 정부가 지정하고 있어 국민의 정책 참여와는 거리감이 있다. 식약처는 올해 연말에도 국민신청실명제를 운영할 계획이다. 올해 총 3회 운영하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 난임시술을 받은 여성 10명 중 2명이 출산에 성공한 것으로 나타났다. 이들은 출산을 위해 보통 1인당 7회 이상은 시술받고 있었으며 지역별 편차는 최대 3배 이상 벌어졌다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 난임 시술 현황 자료를 분석한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 먼저 전체 시술 환자 중 남성이 47%, 여성이 53%로 비슷했지만 시술 횟수와 금액은 각각 5배, 14배 차이 났다. 구체적으로는 올 6월 기준, 전체 난임 시술 환자 수는 16만2339명으로 집계됐다. 이 중 여성은 8만6158명이고 남성은 7만6181명으로 집계됐다. 그러나 횟수에서는 여성이 60만4421회, 남성이 13만7404회로 여성이 남성보다 약 5배 많았다. 또한 전체 시술비용도 여성이 약 2억1500만원, 남성이 약 1500만원으로 성별에 따라 약 14배의 비용 차이를 보였다. 전국 시도별 난임 시술 현황을 살펴보면, 1인당 평균 사용횟수는 7.02회로 나타났다. 1인당 난임 시술 총 사용횟수가 가장 많은 지역은 서울 7.57회로 가장 많았다. 부산 6.79회,인천 6.76회 순으로 뒤를 이었다. 1인당 난임 시술 총 사용횟수가 가장 적은 지역은 세종으로 2.10였고, 전남 3.16회, 강원 4.43회 순을 기록했다. 즉, 난임 시술 횟수 최다 지역(서울)과 최소 지역(세종)의 차이는 3배 이상으로 큰 차이를 보이는 것이다. 시술 연령별로는 30대(30-39세)가 전체 환자 수 8만6158명 중 6만6713명으로 77.4%의 비율로 가장 많았다. 그러나 1인당 사용횟수 최다 연령대는 40대(40~49세)로 평균 1인당 사용횟수인 7회보다 높은 8.8회를 기록했다. 30대는 그 뒤를 이어 6.5회를 기록하고 있었다. 전체 난임시술 환자 중 분만 현황을 살펴 본 결과, 30대가 21.1%로 전 연령 중 가장 높은 비율을 보였다. 40대의 경우, 1인당 난임 시술 사용횟수는 가장 많았지만, 분만까지 이어진 비율은 9.7%로 저조한 것으로 나타났다. 전국의 난임시술 기관 전체 265개를 살펴본 결과, 난임시술 환자 8만6158명 중 5만7943명이 상위 20개 기관에 집중돼 있었다. 비율로 보면 전체 난임 시술 환자 67.2%가 상위 20개 기관에 몰려 있는 셈이다. 난임시술 환자 수 상위 20개 기관의 소재지별 현황은 서울이 8곳, 경기가 6곳, 부산이 2곳, 대구·광주·대전·울산 1곳씩으로 파악됐다. 김승희 의원은 "재난에 가까운 저출산 시대를 맞아 난임 가족들이 건강보험 혜택을 적용한 난임 시술을 보편적으로 받을 수 있도록 접근성을 확대해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 건강보험 재무전망과 재정건전화를 위해 '재정 분석시스템' 개발에 45억원을 투입한다. 또한 이 사업의 단계별 점검과 추진 과정에서 발생할 수 있는 문제점 예방과 품질확보를 위한 전문 감리 업체 선정에 1억7000만원을 추가 투입할 예정이다. 건보공단은 최근 '재정모니터링 지원을 위한 분석시스템 개발 사업'의 감리용역 공고를 냈다. 사업예산은 1억7640만원이다. 감리를 맡게 되는 본 사업예산은 41억5200만원이다. 건보공단은 미래 재정환경 변화에 선제적으로 대응할 수 있는 합리적 예측, 과학적 분석을 통한 안정적 재정관리 실현을 위해 '재정모니터링 지원을 위한 분석시스템 개발'을 추진하고 있다. 최근 건보공단이 발표한 '2019~2023년 중장기 재무관리계획'을 보면, 자산은 2019년 30조9000억원에서 2023년 29조3000억원으로, 부채는 같은 기간 2019년 13조2000억원에서 2023년 16조7000억원으로 증가한다. 이 때문에 금융 자산 확보를 위해 건보공단 자금운용위원회를 구성하고, 건보 재정을 채권 ·주식형펀드·대체투자 등의 자산군별 투자방식으로 확대하거나 투자허용범위를 변경해 수익성 추구 방안을 모색 중이다. 이번 분석시스템이 완료되면 건보공단은 건강보험과 장기요양보험 재정 현황 분석 방법 고도화를 통해 내·외부 정책요인에 대한 합리적 재정관리가 가능할 것이라고 내다보고 있다. 또한 재정 흐름에 기반한 재정모니터링 사업을 도모해 관련 예산 및 H/W 인프라 등을 효율적으로 활용하고 보건의료 정책 환경 변화에 신속대응, 합리적 의사결정 지원 시스템 구축, 세부레벨까지 분석하는데 시스템이 활용될 전망이다. 건보공단은 분석시스템 개발이 완료되면 재정 분석 심층화, 다차원 분석을 통한 수입지출에 대한 통찰력 강화, 향후 3년 이상의 단계적 발전 방향 등 분석의 다양성을 추구할 것이라고 기대하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 추석 명절 감기약 복용 뒤 운전은 졸음운전을 유발할 수 있다. 과음에 이은 약 복용도 간 손상을 일으킬 수 있다. 성묘 등 야외활동 시에는 진드기 기피제로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)을 예방하는 게 좋다. 10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위한 '의약품·화장품·의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보'를 이 같이 공개했다. ◆올바른 감기약 사용법 = 감기에 걸리는 경우 휴식을 취하고 수분과 영양을 충분하게 섭취하는 게 좋다. 감기 증상 완화 목적으로 약을 먹을 경우 졸릴 수 있어 자동차 운전은 피하는 게 좋다. 또 아세트아미노펜 함유 감기약은 간 손상을 유발할 수 있어 명절 동안 과음한 경우에는 복용하지 않는 게 좋다. 어린이는 나이와 체중 등에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해 복용해야 한다. 식약처는 "특히 24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해야 한다"며 부득이 하게 먹었다면 보호자의 주의를 요구했다. ◆어린이 해열제 사용법 = 어린이 시럽제는 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분이 함유된 해열제가 있다. 반드시 제품 설명서에 적힌 용법·용량에 따라 체중과 연령에 맞는 정확한 양을 복용해야 한다. 이를 지키지 않으면 아세트아미노펜은 간 손상을 유발할 수 있다. 이부프로펜은 위를 자극하거나 신장 기능을 방해할 수 있다. 어린이가 토하거나 설사를 하는 경우 탈수 증상이 생길 수 있어 먹이지 않는 게 좋다. ◆야외활동 시 진드기 기피제 사용법 = 야생진드기에 물리면 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)이 발생할 수 있다. 이를 예방하기 위해 성묘 등 야외활동 시 진드기 접근을 막거나 쫓아내는 진드기기피제를 사용해야 한다. 진드기기피제는 제품 용기나 포장에 '의약외품' 표시 제품을 선택해야 한다. 진드기기피제는 디에틸톨루아미드, 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트, 파라멘탄-3,8-디올 등 유효 성분별 사용 연령 제한이 다르다. 영·유아나 어린이에게 사용할 때는 용법·용량과 사용 연령을 확인해야 한다. 최선의 예방은 긴소매와 긴바지 등으로 피부 노출을 최소화하는 것이다. ◆멀미약 사용법 = 장거리 이동의 경우 차 멀미를 예방하기 위해 먹는 멀미약도 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등 부작용을 일으킬 수 있다. 먹는 멀미약은 승차 30분 전에 복용하고 추가로 먹으려면 최소 4시간이 지난 뒤 복용이 권고된다. 붙이는 멀미약(패취제)은 출발 4시간 전 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙이며 사용 후에는 손을 깨끗이 씻어 멀미약 성분이 눈 등에 들어가지 않게 주의해야 한다. 만 7세 이하 어린이나 임부, 녹내장이나 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 사람은 부작용이 나타날 수 있어 사용을 금해야 한다. ◆근육통 완화 파스 사용법 = 관절을 삐어서 부기가 올라오는 경우는 피부를 차갑게 하고 통증을 완화하는 '멘톨' 함유 쿨파스를 사용하는 게 좋다. 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 고추엑스성분으로 통증 부위를 따뜻하게 하고 혈액순환을 도와주는 핫파스가 좋다. 파스는 같은 부위에 계속 붙이면 가려움증, 발진 등이 생길 수 있다. 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 가량 물에 불린 후 떼어내면 된다. ◆소화제·설사약 사용법 = 소화제는 위장관내 음식을 분해하는 효소제와 위장관 운동을 촉진시키는 위장관 운동 개선제가 있다. 효소제는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화 촉진에 사용한다. 판크레아제, 비오디아스타제 등이 주성분이며 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방을 받아 사용하는 전문약이다. 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등 증상에 사용할 수 있다. 일정 기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우 장기간 복용은 권고되디 않는다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용 할 수 있는 설사약에는 장운동 억제제와 수렴·흡착제 등이 있다. 장운동 억제제는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 한다. 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등이 나타나면 감염성 설사가 의심되므로 복용하지 말고 의사 진료를 받아야한다. 수렴·흡착제는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 한다. 공복에 복용해야 하며 다른 약과 함께 먹는 경우 시간 간격을 둬야 한다. 식약처는 설사약은 제품마다 복용 연령과 투여 간격 등이 다르기에 복용 전 제품 용법·용량과 주의사항을 확인할 것을 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 의료전달체계의 대대적인 개편방안을 내놓은 가운데 시민사회단체에서 우려의 목소리를 제기했다. 건강세상네트워크는 10일 논평을 통해 "의료공급체계에 대한 국민적인 신뢰 회복이 먼저"라고 주장했다. 앞서 보건복지부는 대형병원 환자집중 현상을 막겠다는 취지로 의료전달체계 개선안을 발표했다. 상급종합병원이 중증질환 위주로 진료를 하도록 지정기준을 개선하고, 수가와 보상방식을 조정하는 내용이다. 의료기관간 의뢰·회송을 활성화하고, 수도권 환자집중을 막기 위해 지역의료의 역량을 강화하는 내용도 포함됐다. 이에 대해 개선안의 취지 자체는 옳다고 건강세상네트워크는 동의했다. 이들은 "경증질환은 동네 병의원에서 중증질환은 대형병원에서 진료를 받도록 하는 원칙에 반대할 국민은 없을 것"이라며 "가벼운 질환인데도 굳이 대형병원에 가서 불필요한 비용부담을 할 이유가 없고, 지역병원에서 양질의 진료를 받을 수 있다면 수도권 대형병원으로 가야 할 이유도 없다"고 설명했다. 그러나 이들은 "지금까지 의료기관들은 각자의 기능과 역할과는 무관하게 무분별하게 환자를 유치를 해왔다"며 "고비용과 비효율로 점철된 왜곡된 공급체계 안에서 국민에게 의료이용의 합리성을 기대하는 것 자체가 비합리적"이라고 꼬집었다. 이들은 "정부는 여전히 대형병원을 선호하는 수요자의 의료이용 행태가 문제라고 판단하고 있다"며 "국민은 증상 발생 시 어느 의료기관에 가야 할지 모르며, 동일한 증상이라도 의료기관간 진단·처치가 제각각인 상황"이라고 지적했다. 이들은 "정부 설명처럼 단순히 비용장벽이 없다는 이유만으로 의료쇼핑을 하거나 대형병원을 선호하는 것이 아니다"며 "의료쇼핑을 일탈로 규정할 것이 아니라, 그 이면에 자리잡은 의료기관에 대한 국민의 신뢰성 저하를 심각하게 받아들여야 한다"고 주장했다. 이어 "외래 경증질환(100개 질환)으로 상급종합병원 이용 시 본인부담률을 상향하겠다는 계획이다. 이같이 비용부담을 강제하겠다면 이에 상응하는 수준에서 국민에게 돌아오는 편익이 있어야 하는데 분명하지 않다"고 비판했다. 그러면서 "단순히 상급종합병원 집중을 방지하고자 국민의 비용부담을 높인 것이라면 이러한 제도운영은 절대로 실효성을 담보하기 어렵다"며 "단기대책 중심으로 성급하게 제도변화를 단행해서는 안 된다. 환자 관점에서 의료공급의 근본적인 체질변화가 있어야 하며, 이를 통한 국민적 신뢰가 먼저 담보돼야 한다"고 제안했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국과 유통업체 카드 마일리지와 수수료율 전수조사가 마무리 단계에 접어들었다. 마일리지 1%를 초과해 '이상징후'가 감지된 약국들에 대한 조사는 조만간 카드사 설명 등의 방법으로 소명 받기로 했다. 보건복지부는 지난 상반기 시작했던 전수조사에 따라 마일리지가 약사법에서 허용하는 범위 이상으로 높은 일부 약국과 관련해 이 같은 행정조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 앞서 정부는 금융감독원으로부터 카드사별 약국 결제 대금 마일리지 적립 내역을 개별적으로 전달 받아 자료 분석을 진행했다. 자료 입수가 단박에 이뤄지지 않는 문제가 있어 분석은 최근까지 이뤄진 것으로 알려졌다. 여기서 쟁점은 카드사가 약국에 제공한 적립점수, 즉 마일리지와 유통업체가 카드사에 제공한 수수료율이다. 마일리지와 수수료율이 비정상적으로 높은 경우 약사법상 불법 리베이트와 연관된 대가성 수수료를 이 형태로 돌려받는다는 개연성을 의심할 수 있기 때문이다. 조사 결과 유통업체가 카드업체에 제공한 수수료의 경우 통상의 범위를 넘어설 정도로 높은 경우나 특정 카드사에 쏠리는 경향은 거의 없었던 것으로 나타났다. 여기에는 행정조사로 카드 수수료나 마일리지로만 불법여부를 단정하는 데 한계가 있다는 점이 전제돼 있다. 복지부는 약사법상 '기준치'가 넘는 수수료율을 받은 일부 약국들과 관련해선 높게 책정된 마일리지나 부가 혜택 등과 관련해 소명할 수 있도록 조치할 계획이다. 현행 약사법 시행규칙은 의약품 구매에 따른 적립 혜택(마일리지)을 '매월 결제액의 1% 이하'로 제공하도록 규정하고 있다. 약국 매출이 1억원이면 100만원 이하로 제공해야 한다는 의미다. 다만 복지부는 불공정 거래나 의심의 여지가 발생한다는 점에서 소명절차와는 별도로 카드사들에 주의 공문을 발송해 협조를 요청할 예정이다. 복지부 관계자는 "카드 수수료로만 불법여부를 판단하는 덴 한계가 있지만 마일리지가 1%를 초과했거나, 무이자할부 등 부가 혜택을 받는 약국들 중 설명이 필요한 기관과 관련한 부분은 조만간 사실관계를 확인할 방침"이라고 밝혔다. 한편 그간 약국 카드 결제는 리베이트 쌍벌제 조사대상 사각지대로 지목된 '뒷 돈'의 연결고리로서 국회의 지적을 받아 왔다. 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회 신동근 의원(더불어민주당)은 "의약품 도매 업체가 카드 가맹점 수수료의 일부를 영업 직원에게 전가한다"며 "카드사를 활용해 우회적으로 약국에 마일리지 형태의 리베이트를 제공하는 신종 불법·불공정 거래행위가 발생하고 있다"고 지적하며 개선책을 마련하라고 주문한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 세포·유전자치료제 품목허가의 취하 방법을 별도 항목으로 신설·명시했다. 인보사 사태의 영향을 받은 것으로 해석된다. 또, 앞으로 세포치료제 또는 유전자치료제의 품목허가 땐 반드시 단편일렬반복 검사, 일명 'STR(Short tandem repeat) 검사' 결과를 제출하도록 했다. 식약처는 지난 9일 홈페이지를 통해 이같은 내용으로 개정된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'의 내용을 고시했다. 가장 눈에 띄는 부분은 '유전자 계통 분석 자료'의 제출을 의무화한 규정 제30조와 31조다. 해당 규정은 각각 세포치료제의 심사기준과 유전자치료제의 심사기준을 다므고 있다. 기존에는 물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료 등만 제출하면 됐지만, 개정된 규정에선 '세포은행 구축·운영 과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 단편일렬반복(STR) 등 유전자 계통 분석 자료'를 반드시 제출하도록 하고 있다. STR& 160;검사는 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 '유전자 친자검사'로도 불린다. 특히 지난 3월 인보사 사태가 터진 뒤, 코오롱생명과학이 미국과 달리 국내에선 STR 검사를 실시하지 않은 것으로 알려지면서 논란이 됐다. 이와 함께 식약처는 '품목허가의 취하' 방법을 명시한 규정을 제39조의2로 별도 신설했다. 이 규정은 '제31조, 제42조에 따른 의약품의 허가를 취하하고자 할 때는 다음 각 호의 사항이 포함된 취하신청서를 식약처장에게 제출해야 한다'는 내용이다. 구체적으로 식약처는 취하신청서에 ▲인적사항(업체명·연락처·소재지) ▲신청사항(허가등록번호·업종·취하하려는 사항과 사유) ▲기타사항(신청일·신청인의 서명 또는 날인) ▲첨부서류(품목허가증) 등을 포함하도록 안내했다. 한편, 이밖에 이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에서 혈액제제 제외 ▲생물학적제제의 경우 의약품 분류번호 기재의무 삭제 ▲첨부용제가 있는 의약품인 경우 제조방법에 성분·규격 기재 ▲특정 검사·진단법에 따라 적용대상이 한정되는 경우 효능·효과와 용법·용량에 기재 등이다.

[데일리팜=김민건 기자] 신경병증 통증치료제 리리카CR(프레가발린) 제네릭 12품목의 허가 부관(조건)으로 시판 후 조사(PMS)를 4년 간 실시해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문이 나왔다. 부관은 '조건이 성취돼야 행정 행위가 발생한다'는 행정용어다. 즉, 허가 조건으로 PMS 의무화를 추가한 것이다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 허가·심사 자문기구인 중앙약심은 지난 3월 국내 개발 프레가발린 성분 서방형제제 PMS 부관 필요성을 논의해 이 같은 결론을 내린 것이 확인됐다. 오리지널 대비 용법·용량, 효능·효과면에서 진보성을 인정받지 못하면서 이상사례와 부작용을 살펴보고 안전성 자료 확보 차원에 유지할 필요가 있다는 이유에서다. 이날 회의는 식약처가 오리지널인 리리카CR과 동일 성분의 국내 제약사 개발 품목 간 안전성 확보 목적의 PMS 실시 여부를 검토해달라고 중앙약심에 자문을 요청하며 개최됐다. 식약처는 리리카CR과 제네릭의 효과·효능은 동일할지 몰라도 제제학적 차이로 인해 약동적학으로 다를 수 있다는 가정을 제기했고 이에 따른 이상사례 발현도 차이를 보일 수 있다는 입장을 보였다. 중앙약심 회의록에 따르면 오리지널과 제네릭은 약물전달체계(DDS)가 다른 기전은 아니며 경구 투여 제제라는 공통점이 있다. 다만, 제네릭은 위내 부유(물 속 등을 떠다님)하는 시간이 길다는 차이가 있다. 여기에 오리지널과 제네릭 모두 기존 캡슐제(속방제제)와 최대한 유사한 형태의 약동학(PK)을 보이도록 디자인 돼 서방정으로 알맞은지 PMS로 안전성을 확인할 필요가 있다는 것이 식약처 의견이었다. 여기에 식약처는 리리카CR정과 국내 개발 품목 간 제형, 1일 2회에서 1일 1회로 줄인 용법·용량, 효능·효과 등이 다르지 않아 "안전성과, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개량 또는 기술 진보성이 없다"는 주장으로 PMS 부관(허가조건) 타당성에 무게를 실었다. 그러나 중앙약심은 오리지널과 제네릭의 약동학적 차이에 의문을 나타냈다. 한 위원은 "약동학적으로 혈중최고농도(Cmax)가 차이난다고 했지만 경증의 어지러움과 졸음 등 용량과 임상 대비군에 비해 큰 의미가 없는 이상반응이 많다고 문제 될 것이 있냐"고 의문을 표했다. 또 다른 위원도 "기존 임상에서 발견치 못한 부작용을 찾아야 큰 의미가 있다"며 "동일 성분으로 속방·서방제제가 허가된 상태이기에 재심사는 타당치 않다"고 했다. 그러나 식약처는 리리카CR정이 실제 시판되지 않아 한국인에서 발현 이상사례를 확인하기 어려운 상황을 고려해야 한다고 강조했다. 약제학적 또는 흡수패턴이 기허가 품목과 상이하고 품목별 위내 저류 시간이 다르다며 환자별 식이습관과 생활 환경을 고려해 이상사례가 생길 수 있는지 알기 위한 PMS가 필요하다는 주장이었다. 식약처는 "혈중 약동학적 수치가 달라도 이미 알려진 어지럼증 등 이상사례가 안전성이 확보된 것으로 볼 수 있는지 검토가 필요하다"며 "개량신약 중 속방형을 서방형으로 개발한 품목 다수가 있으며 재심사 부관 제품도 있다"고 밝혔다. 식약처 의견을 받아들이지 않은 일부 위원은 "제약사가 제시한 약동학적 근거는 타당치 않다고 판단돼 재심사 부관 타당성이 떨어진다"는 등 반대 입장을 견지했지만 일부 위원이 찬성 의사를 표시하기 시작했다. 한 위원은 "프레가발린 제제는 복용 후 부작용이 상당히 중요해 검토가 필요하다"고 했으며 또 다른 위원은 "처음 복용 시 갑자기 생기는 이상사례가 상당히 심각할 수 있어 모니터링을 위해 재심사 부관이 가능하다"는 의견을 냈다. 또 다른 위원도 "알려진 부작용도 환자에 따라 많은 비율로 나타나며 최저용량인 75mg도 한국인에겐 높은 용량으로 판단할 경우도 있다"며 프레가발린 용량 자체가 치명적이라고 봤다. 그렇기에 PMS를 통한 부작용 검토가 필요하다는데 동의했다. 찬성과 반대 의견을 들은 중앙약심 위원장은 "안전성 확보를 위해 재심사 4년은 타당하다"고 결론을 내고 "재심사 진행에 따라 리리카CR정 시판 후 발현 이상사례의 종합적인 비교 검토가 필요하다"는 여지를 남겼다.