[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 한국출판문화산업진흥원으로부터 2019년 오디오북 체험공간 '소리내음' 운영기관으로 선정돼 오늘(3일)부터 본부 지하 1층 전문도서관에서 오디오북 체험운영을 시작했다고 밝혔다. 건보공단 전문도서관은 지난 4월 치매극복 선도도서관 지정에 이어, 건강 관련 전문자료의 제공과 독서 문화 활성화에 대한 적극적인 노력, 지역주민들의 접근이 용이한 점 등을 인정받아 지정받게 됐다. 이번 오디오북 체험공간 운영에 따라, 한국출판문화산업진흥원은 건보공단에 샘플 오디오북 100종과 태블릿 pc, 키오스크 단말기 등을 무상으로 지원했다. 건보공단 전문도서관은 2016년 개관이후 건강보험 전문서적 뿐만 아니라 단행본, 학위논문 등 약 4만여 권의 장서를 보유하고 있고 주말ㅜ 공휴일을 제외한 평일 오전 9시부터 오후 6시까지 이용할 수 있다. 건보공단 전문도서관은 원주 시민 누구나 도서관을 직접 방문하여 자유롭게 도서를 열람 할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 동일 요양기관이 같은 환자에게 졸피뎀 등 돌일성분 향정신성 약물을 6개월 간 214일 초과 처방하면 자동 삭감된다. 건강보험심사평가원은 지난해 9월 사전 안내를 실시한 '향정신성 약물 오남용 관리를 위한 처방일수 심사 강화'를 이번달 심사분부터 실제 적용한다고 밝혔다. 이달부터 올바른 사용을 통한 환자안전 투약과 오남용 방지를 위해, '동일성분 의약품 중복처방 관리에 관한기준'에 따라 동일요양기관에서 같은 환자의 6개월 간 향정신성 약물의 처방일수에 대해 전산심사를 추가 적용한 것이다. 전산심사 대상성분은 알프라졸람, 브로마제팜, 클로랄 하이드레이트, 클로르디아제폭시드, 클로바잠, 클로라제페이트 클로티아제팜, 디아제팜, 에칠 로플라제페이트, 에티졸람, 플루니트라제팜, 로라제팜, 멕사졸람, 미다졸람, 트리아졸람, 졸피뎀 등이다. 구체적으로 추가되는 전산심사는 '동일 요양기관에서 같은 환자에게 6개월 동안 동일성분 의약품의 투약일수를 214일 초과할 경우'에 해당한다. 다만 ▲환자가 장기출장이나 여행으로 인해 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우 ▲의약품 부작용, 용량 조절 등으로 약제 변경이 불가피하거나, 파우더 형태의 조제 등으로 인해 기준 처방의약품 중 특정 성분만 별도 처방할 수 없는 경우 ▲항암제 투여 중인 환자이거나, 소아환자로서 구토로 인해 약 복용 중 약제가 소실된 경우 등 환자의 귀책사유 없이 약제가 소실·변질된 경우 등은 예외적으로 처방 가능하다. 한편 심평원은 그동안 졸피뎀 성분 등 향정신성 약물(경구용)을 대상으로 '향정신성 약물 고시'에 따라 1회 처방 시 투여일수에 대해 전산심사를 진행하고 있다. 고시에 따라 향정약 1회 처방 시 인정 가능한 투여일수는 30일로, 말기환자와 중증 신체장애를 가진 환자 등과 선원, 장기출장, 여행 등으로 인해 장기처방이 불가피한 경우 1회 처방 시 최대 90일까지 인정하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 다발골수종 치료제 2종이 잇따라 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 사노피아벤티스의 '이사툭시맙'과 BMS의 '엘로투주맙'으로, 범위는 3제 요법으로 한정된다. 한독의 '루피나미드' 역시 희귀약으로 지정됐다. 식약처는 2일 이같은 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정했다고 공고했다. 사노피의 이사툭시맙은 신규 지정됐다. 구체적인 지정 범위는 '이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법'이다. BMS의 엘로투주맙은 기존에 희귀약 목록에 올라 있었다. 단, 대상질환은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드·덱사메타손 병용요법 또는 보르테조밉·덱사메타손과 병용요법'이었다. 여기에 이사툭시맙과 마찬가지로 포말리도마이드·데사메타손과의 3제 요법으로 대상질환이 확대됐다. 이번 희귀약 신규·확대 지정은 미국 식품의약국(FDA)과 EU집행위원회의 연이은 결정에 따른 조치로 풀이된다. 지난 7월 미 FDA는 사노피가 제출한 이사툭시맙의 허가신청서를 접수하고 본격 심사에 돌입한 상태다. 이에 앞서 사노피는 이사툭시맙+포말리도마이드+덱사메타손 3제 요법의 임상3상 결과를 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO) 학술회의에서 발표한 바 있다. 또, 지난 8월에는 EU집행위가 BMS의 엘로투주맙+포말리도마이드+덱사메타손 3제 요법을 승인했다. 이와 관련한 임상결과는 지난해 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 발표됐었다. 이밖에 식약처는 한독의 루피나미드를 희귀약 목록에 추가했다. 루피나미드의 경우 '1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법'이 대상이다. 한편, 식약처는 국내 유병인구 2만명 이하일 때 기존 대체의약품과의 안전성·유효성 개선 정도를 따져 희귀약을 지정한다. 희귀약 목록에 오른 의약품은 허가·판매 과정에서 신속심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 간질환 치료제 전문기업 파마킹이 새로운 기전의 비알콜성지방간(NAFLD) 치료제 신약개발을 통해 R&D 중심으로 체질을 개선한다. 지난 8월 6일 파마킹은 식품의약품안전처로부터 비알콜성 지방간 치료제 PMK-N01GI1(성분명 올티프라즈, Oltipraz) 임상 3상을 승인받았다. 임상 3상은 서울대병원 등 전국 18개 의료기관에서 144명을 대상으로 진행된다. 파마킹은 2년 안에 3상을 마친다는 목표다. 이를 무사히 완료할 경우 시판 준비까지는 총 3년이 걸릴 것으로 예상된다. 파마킹은 올티프라즈가 LXR-α를 억제하는 새로운 기전의 NAFLD 신약이란 점에 큰 기대를 하고 있다. 글로벌 시장에서 NAFLD 치료제를 목표로 하는 많은 후보 약물이 임상 단계에 있으나 올티프라즈처럼 대사를 활성화 시켜 세포를 살리는 기전은 없기 때문이다. 파마킹에 따르면 올티프라즈는 세포 내 에너지 고갈 시 농도가 증가하는 AMP라는 물질을 인식하는 인산화 효소 AMPK(AMP-activated kinase)를 활성화 시키는 방식이다. 이는 간세포의 미토콘드리아 대사 활성을 증진시킨다. 다른 NAFLD 후보물질과 차별화를 보이는 점이다. 파마킹이 올티프라즈 성공 가능성을 높게 보는 또 다른 이유는 임상 2a상(80명 대상)과 2b상(237명)에서 안전성과 효과를 입증했다는 근거가 있어서다. 파마킹 관계자는 "해당 임상에서 중증 지방간 환자 대상 계층화 연구를 통해 투약 6개월(24주) 후 유효성을 입증한 환자를 성공적으로 발굴했다"며 "중대 이상반응은 물론 영국에서 시행한 104주간의 설치류 시험에서 발암 등 위험이 없다는 안전성 결과도 나왔다"고 말했다. 이 관계자는 "Cell지 등 연구에 따르면 지방간증은 간세포를 만성적으로 손상시키고 염증을 일으킨다. 지방간증 자체로도 간상피세포암(HCC) 발병 원인이 될 수 있다. 특히 비만, 당뇨, 심혈관질환 등 다양한 질환을 유발하는 요인으로 밝혀졌다"며 지방간증 치료 중요성을 언급했다. 특히 중증 지방간 환자는 지방 함량을 억제해 지방간증 간염으로 진행되는 것과 심혈관계 질환 위험도를 줄이는 게 중요하다며 "국제적으로 지방간증을 적극적으로 치료해야 한다는 필요성이 대두되는 시점에 중증 지방간 환자에서 효능을 보인 올티프라즈가 NAFLD 치료제로 잠재성을 보였다"며 2상 결과의 의미를 설명했다. 파마킹 관계자는 "일반적으로 많은 임상 연구에서 실패 요인은 인체 내 유효성이 미흡하기 때문이다. 올티프라즈는 인체 내 유효성과 안전성을 확인했다"고 거듭 강조했다. 파마킹은 향후 올티프라즈 3상과 시판 후 조사(4상)를 통해 적응증을 확대한다는 계획이다. 올티프라즈로 창출된 이익은 2·3차 신약 파이프라인 개발에 재투자한는 방침이다. 중장기적으로는 간·소화기 전문 연구소를 창립해 신약개발에 집중한다는 구상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바른미래당이 내년 총선을 대비해 보건·의료·복지에 대한 전략을 세웠다. 문재인 정부의 보장성 강화 정책 제도가 보험자, 공급자, 사용자 간 불신과 지속가능성에 대한 위기를 조장한다는 논리하에 패러다임 전환형 대안을 제시한 것이다. 김원종 바른미래연구원 사회정책연구위원회 위원장(보건복지부 전 국장)과 홍경준 바른미래연구원장(성균관대 사회복지학과 교수)는 최근 전문기자협의회와 '바른미래연구원 보건의료 총선 전략 간담회'를 진행했다. 바미연 사회정책연구위원회는 문재인 정부의 사회보장제도가 구조 개편 사업 없이 기존 시스템 위애 살포식 재원투자에 몰두하고 있다고 지적했다. 특히 2022년까지 모든 비급여의 단계별 급여화, 건강보험 부담액 상한관리, 재난적 의료비 지원 확대 등을 목표로 30조6000억원을 투입하는 재정규모를 문제 삼았다. 유례없는 저출산과 인구고령화 추세로 건보 재정의 지속가능성을 악화시킬 수 있을 뿐 아니라, 만성퇴행성 질환으로의 질병패턴 변화가 저효율·고부담 의료시스템화로 바뀔 개연성이 농후하다는 지적이다. 이 같은 '지속가능성 위기+저성과+불신구조'를 해결하는 방법으로 바미연은 ▲한국형 ACO 제도 ▲소비자 직접 지불방식 등의 도입이 필요하다고 했다. ACO(Accountable Care Organization) 제도는 미국에서 지난 2010년 도입한 것으로, 복수의 의사와 병원, 헬스케어 제공자 등으로 구성된 네트워크에서 메디케어 가입자에게 통합진료 제공 및 불필요한 의료서비스 감소를 통해 비용절감과 질 향상을 목표로 하는 것을 말한다. 바미연은 ACO 제도를 한국형으로 도입해야 한다고 주장했는데, 지역 내 의료기관 네트워크를 구성하고 정부가 의료비 사용액을 총액으로 지급하는 총액예산제를 대안으로 내놓았다. 우리나라 건강보험이 보험료 납부주체(국민, 기업)와 관리주체(정부, 건강보험공단), 사용주체(공급자)로 구성되면서 상호불신구조가 만연하고 급여 지급 기준도 성과보다 투입과 과정 위주로 중복진료, 과잉진료가 만연하다는 주장하에 이 같은 대안책이 마련된 것이다. 바미연은 "네트워크 내 진료기록을 공유하고 정보유통을 통해 중복검사, 처방을 억제해 신속한 처리가 가능해질 것"이라며 , 환자별로 직전 3개년도 의료비 사용액을 기본으로 산정해 총액 내에서 네트워크에 배분하고 재정절감분은 성과급으로 보상하는 한국형 ACO 제도가 필요하다"고 했다. 지불방식 제도 개선과 관련해선 장애인과 취학전 아동에 대해 초점을 맞췄다. 장애인 분야에 '개인별 예산제도'를 도입해 다양한 장애인지원사업을 그룹핑하고 그룹별 서비스 이용한도를 설정, 한도내에서 소비자가 자유롭게 조정해 이용할 수 있도록 하자는 계획이다. 또 취학전 아동에 대한 ‘통합발달바우처제도’를 도입, 아동양육수당과 보육료, 유아학비 등을 지원할 수 있는 제도를 도입해야 한다는 입장이다. 바미연은 올해 하반기 내 국내 사회보장 패러다임 전환형 과제에 대한 집중 연구와 정책토론회를 열고 실질적인 정책대안을 제시할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국회 보건복지위원회에서 가장 많은 후원금을 받은 의원은 무소속 손혜원 의원인 것으로 확인됐다. 그가 상반기에 모금한 후원금은 1억6781만원으로, 국회의원 총 297명 가운데 가장 많았다. 데일리팜은 최근 중앙선거관리위원회가 공개한 '2019년도 상반기 국회의원 후원회 후원금 모금액'을 토대로 국회 복지위 소속 의원과 의사·약사 등 보건의료인 출신 의원의 후원액을 별도 집계했다. 복지위 소속 국회의원의 평균 모금액은 3606만원이었다. 정당별 1인 평균 모금액으로는 ▲더불어민주당 3578만원 ▲민주평화당 3418만원 ▲자유한국당 2735만원 ▲바른미래당 1664만원 순이었다. 6개월간 후원금을 가장 많이 받은 의원은 손혜원 의원으로, 1억6781만원을 모금했다. 그는 상반기 모금만으로 전체 국회의원 중 유일하게 연간 후원금 한도 1억5000만원을 넘겼다. 이어 맹성규 의원 6278만원, 복지위 여당 간사인 기동민 의원 6175만원, 약사 출신인 김순례 의원과 김상희 의원이 각각 5523만원, 4874만원 등이었다. 상반기까지 복지위에서 활동하다가 최근 행정안전위원장으로 자리를 옮긴 전혜숙 의원(9494만원)을 포함할 경우, 상위 5위 가운데 3명이 더불어민주당 소속이었다. 반면, 복지위 소속 의원 가운데 후원금 모금액이 가장 적은 의원은 바른미래당 소속으로 대안정치연대에서 활동하는 장정숙 의원으로, 233만원을 모금했다. 이어 복지위원장인 김세연 의원 493만원, 인재근 의원 607만원, 정춘숙 의원 891만원, 유재중 의원 1173만원, 여당 간사인 김명연 의원 1358만원 등의 순이었다. 복지위는 아니지만, 의사·약사·치과의사 출신 의원으로는 ▲전혜숙 의원(약사)이 9494만원 ▲치과의사 출신 신동근 의원 3946만원 ▲의사 출신 박인숙 의원 3842만원 ▲치과의사 출신 전현희 의원 2640만원 등이었다. 한편, 일부 복지위 소속 의원들에게도 '18원 후원'이 이어진 것으로 나타났다. 목포 땅 투기 의혹을 받았던 손혜원 의원이 2500여건의 18원·1818원·4원 등의 후원을 받았다. 이밖에 5·18 관련 망언으로 물의를 일으켰던 김순례 의원이 40여건, 신상진 의원이 2건의 18원 후원 세례를 받았다.

[데일리팜=김민건 기자] 필름의 대명사로 불리던 코닥은 지난 2012년 파산했다. 다만 후지필름(이하 후지)은 살아남았다. 후지는 80년 가까이 필름개발 기술 핵심인 콜라겐을 연구해왔다. 그리고 이를 바이오에 응용하며 의약품·화장품·재생의료 사업에 진출했다. 후지의 유조 토다(Yuzo Toda) 부사장은 "할 수 있을 것 같은 영역에서 출발하지만 결국 해야만 하는 영역을 고려해야 한다. 궁극적으로 기업이 '해보고 싶은 영역'이어야 성공할 수 있다"며 시대적 상황에 맞춰 기업이 어떻게 변화해야 하는지 알렸다. 후지가 '종합 바이오 헬스케어 기업'으로 탈바꿈한 이유다. 31일 포스코경영연구원(POSRI) 류희숙 수석연구원의 '바이오이노베이션에 도전: 후지필름의 재생의료 사업 전략' 보고서에는 바이오 혁신으로 제 2창업기를 맞은 후지필름의 전략이 드러나있다. 칼라필름 시장 축소…"이제 포기해야 하나" 후지필름이 창업 70주년을 맞았던 2004년 당시 본업인 칼라필름 시장은 매년 20%이상 축소되는 상황이었다. 2000년대 후지필름 매출의 60% 이상이 사진 분야였고 2001년부터 필름 사업은 하향세를 나타냈다. 2008년 후지필름은 일본 중견 제약사 도야마화학공업을 1300억엔(약 1조5000억원)에 인수한다. X레이 필름과 디지털 X레이, 초소형 내시경 등 소위 '진단용 의료기기' 중심 회사였던 후지는 의약품 사업 기반을 확보하게 된다. 류 연구원은 "과감한 전략적 결단이었다"고 평가했다. 그는 "당시 도야마화학공업은 경영 실적 면에서 적자였지만 임상 성공률이 40%였다. 좋은 신약 파이프라인으로 잠재적인 신약 개발 역량이 있었다"고 설명했다. 이어 류 연구원은 "2000년 취임한 고모리 시게타카 사장은 후지에는 기술·재무 기반, 브랜드 파워, 우수한 임직원 등 성장에 필요한 경영 자원이 충분하다 판단했다"고 강조했다. 후지의 정밀화학 기술이 바이오 사업 확장 기반이 되면서 2000년 후지의 매출 비중도 큰 변화를 나타낸다. 2000년 후지 매출은 1조4403억엔으로 이미징이 54%, 헬스케어가 12%를 차지했다. 2018년에는 2조4315억엔 중 이미징이 16%로 줄고 헬스케어는 20%로 늘어났다. 적극적 M&A…"할 수 있는 것부터 시작해라" 바이오 산업 후발체인 후지는 선도 경쟁업체를 잡고 새 영역의 주요 기업이 되기 위한 전략으로 국내외 해외 유망 기업과 M&A를 적극 추진한다. 다만 후지는 기업 가치를 핵심으로 M&A를 진행했다. 후지의 유조 토다(Yuzo Toda) 부사장은 '할 수 있을 것 같은(Technology push)' 영역에서 출발해 결국 '해야만 하는(Market pull) 영역'을 고려하고 기업이 '하고 싶은 영역'이어야 성공한다며 신사업 진출 조건을 밝혔다. 후지의 본업인 필름제조와 바이오의약품 제조는 세포배양이라는 공통점이 있다. 후지는 필름제조 기술을 응용하면 다른 헬스케어 기업이 제시할 수 없는 부가가치로 만들어 경쟁력을 가질 것으로 봤다. 바이오 산업을 후지가 진출 가능한 분야로 판단한 이유다. 여기에 일본은 2017~2018년부터 단카이세대(제2차 세계대전 이후 베이비붐세대)가 70세 이상의 고령화에 접어든다. 고령화 시대에 헬스케어 사업은 공공 이익 목적에서라도 언젠가 해야 할 분야로 판단했다. 아울러 기존 글로벌 제약사가 해결하지 못하는 미충족 의학적 요구(unmet medical needs) 해결이라는 도전 정신이 기업 가치와 부합했다. 개인 맞춤형 의료를 위한 재생의료를 신약 개발 영역으로 정한 배경이다. 류 연구원은 "후지의 바이오 헬스케어 사업 추진 전략은 (바이오 사업에 경험이 전무한)기업이 바이오에 진출하기 위한 기술 확보, 투자 의사 결정, 사업 영역 설정 등에서 시사점을 준다"고 전했다. 예방·진단·치료 3대 영역 종합 바이오헬스기업으로 성장 이러한 가치를 토대로 후지는 적극적인 기업 인수·합병에 나서 핵심 역량을 빠르게 보유한다. 2008년 도야마화학공업 외에도 2011년 6월 미국 머크로부터 바이오의약품 CDMO인 다이오신스(Diosynth Biotechnology)를 400억엔(약 4500억원)에 인수한다. 2014년에는 일본 내 유일 재생의료제품 승인권을 보유한 J-TEC(Japan Tissue Engineering)을 인수했다. J-TEC은 자가유래 배양 표피, 자가유래 배양 연골을 생산한다. M&A로 신약 개발과 바이오의약품 위탁생산 역량 확보에 성공한 후지는 2014~2016년 중기계획을 통해 2019년까지 바이오를 포함한 핵심 기업 인수·합병에 50억달러(약 6조원)를 투자한다고 발표한다. 바이오 사업 확장에 맞춰 연구전담 조직도 구성한다. 2013년 일본 가나가와현에 재생의료연구소를 설립해 세포배양재료 연구에 돌입한 뒤 2018년 해당 연구단지에 후지필름 바이오사이언스&테크놀로지 개발센터를 만들며 바이오의약품·재생의료를 집약한 연구개발체제를 갖춘다. 예방(화장품·건강기능식품), 진단(초음파·내시경 등 의료기기), 치료(바이오·의약품생산·재생의료)라는 3대 영역을 갖춘 종합 바이오 헬스케어기업으로 거듭나게 된 것이다. 후지, 필름으로 쌓은 기술 바이오에 활용 세포가 자라는 환경을 감지해 최적의 단백질을 만드는 기술이 중요한 바이오 분야는 후지가 진출하기에 적절했다. 후지는 필름 사업으로 쌓은 정밀화학기술을 바이오 의약품 사업 진출 과정에 적극 활용한다. 세포치료를 위한 재생의료는 ▲세포 ▲세포 분비 단백질인 사이토카인 ▲세포 배양 재료 등 3개 요소로 구성된다. 사진 필름의 주요 성분인 콜라겐은 iPS 세포 또는 심장, 간 등으로 분화하는데 중요 역할을 한다. 류 연구원은 "필름은 20마이크로미터 초박막에 발색제 등 100종류의 화합물을 결합하는 정밀화학제품이다. 후지가 축적한 미세환경 제어 기술이 바이오 사업 확장 기반이 됐다"며 "콜라겐 가공을 통한 재생의료 기술, 자외선 차단 기술을 활용한 약물전달 물질 개발 등 바이오신사업에 효과적으로 활용했다"고 설명했다. 후지는 2007년 필름 재료인 콜라겐과 필름 변색을 막는 항산화 화합물을 활용한 노화방지 물질을 원료로 사용한 제품 '아스타리프트 화장품'을 선보이며 바이오 사업을 시작했다. 사진 필름 변색을 방지하는 기술을 화장품에 응용해 자외선이나 활성산소 대응 제품으로 만든 것이다. 류 연구원은 "바이오 경험이 없는 기업이 해당 사업을 성공적으로 추진하기 위해선 보유한 역량을 창의적으로 재해석하고 개방적 기술확보, 과감한 투자 결정이 필요하다"며 "후지는 주력 상품이 쇠퇴하는 상황에서도 기존에 보유한 고도의 화학기술과 지식 자산(인재·기술, 브랜드파워, 기업문화)을 유기적으로 결합해 새로운 가치를 만들었다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 국정감사가 9월 30일부터 내달 19일까지로 확정됐다. 더불어민주당·자유한국당·바른미래당 원내대표는 오늘 오전 11시 국회에서 9월 정기국회 일정에 합의했다. 우선 교섭단체 대표연설은 추석이 지난 뒤인 17일부터 19일까지다. 이어 대정부질문을 23일부터 26일까지 나흘간 정치, 외교·안보, 경제, 교육·사회·문화 순서로 진행한다. 국정감사는 이달 30일부터 막이 오른다. 내달 19일까지 약 3주간 진행된다. 다만, 국감 장소 등 보건복지위원회 차원의 세부일정은 현재 조율 중인 것으로 전해진다. 이번 국정감사에선 의약품·의료기기 안전성과 관련한 각종 질의가 예상된다. 상반기에 발생한 인보사 사태부터 최근의 엘러간 인공유방 논란에 이르기까지 여러 의원실에서 관련 질의를 준비 중이라는 전언이다. 한편, 국정감사가 마무리 되는대로 2020년도 예산안 심의에 돌입한다. 내년 예산안과 기금운영 계획에 대한 정부 시정연설을 내달 22일 개최한다.