[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어)이 완료된 다음해에도 건보공단은 10조원 이상의 적립금을 유지할 수 있다는 계획안을 내놓았다. 중장기 재무전망 상 급격한 고령화와 건강보험 보장성 확대 계획 등으로 부채비율이 증가(2019년 74.2%→2023년 132.9%) 할 것으로 보이지만, 건보공단의 부채는 현금흐름 상 지출과는 무관한 보험급여충당부채가 대부분으로 재무위험의 가능성은 높지 않다는 것이다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 종합계획과 보장성 강화 정책을 반영, 재무전망과 재정건전화 자구노력 등을 담은 '2019~2023년 중장기 재무관리계획'을 수립했다고 2일 밝혔다. 항목별 재무 전망을 살펴보면, 자산은 현금 및 금융자산이 감소해 2019년 30조9000억원에서 2023년 29조3000억원으로 감소하게 된다. 부채는 보험급여비 증가와 이로 인한 충당부채 증가 영향으로 2019년 13조2000억원에서 2023년 16조7000억원으로 증가하면서 부채비율은 같은 기간 74.2%에서 132.9%까지 증가한다. 충당부채는 지출 원인(진료)이 발생했으나 연도말까지 현금지급(청구& 8231;지급)이 안 된 경우, 미래 지급할 급여비를 추정해 결산에 부채로 반영한 것을 의미한다. 건보공단은 지난 7년 동안(2011~2017년) 20조원의 적립금(준비금)을 보유하게 됐고, 정부는 적정수준의 보험료 인상(평균 3.2%)과 정부지원금 확대, 적립금 중 일부를 사용한 보장성 확대 계획을 지난 2017년 8월 발표했다. 정부 계획에 따라 향후 5년간 적립금을 활용해 보장성을 확대하게 되면, 자산은 감소하고 부채는 증가하게 된다. 건보공단은 "이는 계획된 범위 내의 변동"이라며 "적립금 사용에 따른 부채의 증가는 국민의 부담으로 이어지기 보다는 오히려 적립금 사용금액 만큼 보장성이 확대되어 국민의 의료비 부담을 낮추는 것"이라고 설명했다. 또 2023년 이후에도 수입기반 확대 및 지출효율화 등을 통해 10조원 이상의 적립금을 보유, 재무건전성을 유지해나갈 계획이라고 강조했다. 한편 이번에 수립한 중장기 재무관리계획은 지난 5월 1일 건강보험 종합계획 발표 이후 결정된 정책변수 등을 반영해 수립한 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 대마성분 의약품이 올 3월부터 자가치료용으로 허용된 가운데, 대마성분 긴급도입의약품으로 지정된 카나비디올(CBD오일, 에피디올렉스)의 10월 급여화가 어려워졌다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 29일 의약품 보험급여 적정 심의를 열고 급여화 목록에 상정된 CBD오일을 추후 재상정하기로 하고 결정을 보류했다. 예상 수요(금액 규모)와 관리 등 변수 폭이 크기 때문에 자료보완 등 세부 논의를 다시 하자는 데 의견을 모았다. 이 약제는 뇌전증환자 중 일부에서 나타나는 드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군 등에 사용되는 약제로, 간질 발작을 완화시키는 데 효과적이다. 현재 식품의약품안전처로부터 승인받은 환자들에 한해 희귀·필수의약품센터의 도움으로 수입·공급받을 수 있는 대마 성분 약제다. 식약처는 대마 성분 약제를 사전구입·비축해 안정적으로 공급할 수 없다는 문제를 해결하기 위해 이 약제를 긴급도입약으로 서둘러 지정한 바 있지만 이후에도 접근성의 문제는 남아 있다. 접근성은 국내도입과 지역 편차를 줄인 안정적인 공급, 누구나 구입해 투약받을 수 있는 저렴한 가격이 관건이다. 이에 따라 희귀센터는 올해 거점약국을 만들어 전지역에 무난하게 공급할 수 있는 기반을 마련하는 데 성공했다. 국내 도입과 지역의 신속한 공급은 달성했지만 문제는 가격, 즉 보험급여화다. 이번 약평위 통과는 접근성의 마지막 관문인 가격이 걸린 이슈였다. 긴급도입약은 건보공단과의 약가협상 없이 약평위가 심의, 통과한대로 급여가격이 책정된다. 식약처와 희귀센터, 심평원에 따르면 어린이 사용의 경우 희귀센터의 다량구매가격 기준 월 165만원의 약품비가 소요된다. 체중에 따라 투약 용량이 달라지므로 성인 투약은 최고 500만원 내외로 책정될 수 있어서 급여화를 간절히 바라는 환자 대기 수가 그만큼 많다. 즉, 예상 사용량이 최고 연 1000억원 가깝게 소요될 가능성이 존재한다는 게 정부와 각 기관의 설명이다. 희귀센터는 이 약제 해외 발주부터 비축까지 통상 2개월이 소요된다는 점에서 급여화에 맞춰 예상 사용량을 가늠해 서둘러 발주해야 한다. 또한 발주량에 따라 약값을 절감할 수 있기 때문에 예산 소요금액이 좌지우지된다. 프로세스상 이번 급여화를 기다리는 환자들이 많을 수밖에 없는 것이다. 이를 고려한 희귀센터는 이미 지난 4월 26일자로 심평원에 급여등재 신청서를 제출하고 급여화 준비를 서둘렀다. 그러나 이번 약평위 심의 단계에서 제동이 걸린 것이다. 심평원은 약가와 공급관리, 예상수요 편차 등 복잡한 사유로 재정영향분석이 어려워 약평위가 재심의로 결정했다고 설명했다. 따라서 CBD오일 재심의 일정은 빨라야 이달 말께 있을 약평위에나 가능할 것으로 보인다. 게다가 조금더 늦춰지면 10월 이후에나 가능한데, 약평위 7기 구성과 심평원 약제관리실 원주이전 등 사안과 맞물려 더 늦어질 공산도 없지 않다. 특히 약평위에 상정, 통과되더라도 긴급도입의약품 등재 일정상 약평위 통과 한달 이후에나 급여가 가능하기 때문에 접근성 확대에 적신호가 켜진 것은 분명한 것으로 보인다. 식약처와 약평위의 적극적인 관심과 노력 없이는 이 약제 접근성이 더 개선되긴 힘들다는 의미다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 산업계 민관 사절단이 동남아 의약품, 의료서비스, 의료기기 산업 진출을 위해 직접 방문했다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료서비스, 의약품, 의료기기 등 보건의료산업의 동남아시아 진출 지원을 위한 민관 보건의료협력 사절단이 지난 8월 26일부터 30일까지 말레이시아와 인도네시아 파견 일정을 마쳤다고 1일 밝혔다. 사절단은 8월 26일부터 28일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르를, 28일부터 30일까지 인도네시아 자카르타를 각각 방문했다. 복지부 김혜선 해외의료사업지원관을 단장으로 한 이번 사절단은 한국보건산업진흥원, 대전마케팅공사와 14개 의료기관, 제약·의료기기 기업으로 구성됐다. 참가 기관들은 말레이시아와 인도네시아에서 개최되는 한-말 보건의료 로드쇼(27일), 한-인니 메디컬 헬스케어 로드쇼(29일)에 참여해 현지 기업들과 사업 면담(비즈니스 미팅) 등을 통해 동남아시아 진출을 위한 관계망(네트워크)을 확대했다. 이번 사절단 파견은 '신남방정책'에 따라서 동남아시아 보건산업 진출 확대를 위해 추진됐다. 특히, 말레이시아와 인도네시아는 동남아시아에서도 경제 규모와 발전여지가 커서 향후 활발한 보건산업 진출이 기대되는 지역이다. 말레이시아 방문에서 사절단은 보건부와 면담을 통해 재활병원 등의 의료서비스 분야 진출, 혈액제제 생산 등 제약분야 진출 등의 협력사업에 대한 논의를 진행했다. 같은 날, 한-말레이시아 보건의료 로드쇼에서는 말레이시아 제약·의료기기 산업과 해당 분야 정책에 대한 소개와 함께, 30여개 말레이시아 기업과 양국 보건산업체간 비즈니스 미팅이 개최됐다. 인도네시아에서 열린 한-인도네시아 메디컬 헬스케어 로드쇼에서는 양국 제약, 의료기기 산업과 정책에 대한 소개와, 사절단 참여기업과 50여 개 인도네시아 기업간 비즈니스 미팅이 이뤄졌다. 마지막 30일에는 한국과 인도네시아 양국 보건부간 실무담당(워킹그룹) 회의를 통해 의료서비스·제약·의료기기 각 분야 협력사업에 대한 논의와 함께, 한국 정보통신기술(ICT) 기반 의료시스템 진출 등을 다뤘다. 이 자리에서는 한국의 SK 플라즈마와 인도네시아 Bio Farma사, 적십자사가 혈장분획과 혈액제제 생산에 관한 업무협약을 체결했다. 김혜선 해외의료사업지원관은 "말레이시아와 인도네시아는 신남방정책 주요국가이며, 향후 보건산업 시장의 성장 잠재력이 풍부한 국가들"이라며 "이번 사절단 파견이 한국과 말레이시아, 인도네시아간의 협력을 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김민건 기자] 공정거래위원회(이하 공정위)는 오는 9월 2~30일 제약·자동차부품·자동차판매 3개 업종 200여개 공급자와 1만5000개 대리점 대상으로 서면 실태조사를 실시한다. 제약업종에선 전국적으로 66개의 공급업자(제약사)와 5000여개의 대리점(유통사업자) 대상 실태 조사가 이뤄질 것으로 보인다. 실태조사에선 대리점 일반현황과 거래현황(전속·비전속, 위탁·재판매), 운영실태(가격결정구조, 영업지역 등), 유형별 불공정거래행위 경험, 고충·애로사항, 개선 필요사항 등을 조사할 예정이다. 특히 공정위는 제약사보다 큰 매출을 기록하는 대형 제약유통사를 주요 조사 대상이라고 밝혔다. 유통시장에서 상당한 영향력을 행사하고 있다고 보기 때문이다. 공정위는 "제약산업은 국민건강과 직결된 시장이며 제약사의 직접 공급과 제약유통사업자를 통한 공급이 혼재된 상황에서 의약품 재판매 가격유지행위 등이 빈번히 발생해 왔다"며 "그동안 제약업종 유통망 조사가 미흡한 점을 고려해 조사대상으로 선정했다"고 밝혔다. 공정위는 모바일과 웹사이트 설문조사와 전국 17개 광역지자체 소재 1000개 대리점 대상으로 전문요원을 통한 방문조사도 병행한다. 공정위는 조사 종료 후 응답 결과를 면밀히 분석해 오는 11월 3개 업종별 대리점거래 실태조사 결과를 발표할 예정이다. 이에 따라 오는 12월까지 각 업종별 대리점거래 실태에 맞는 표준대리점계약서를 보급하는 등 맞춤형 거래관행 개선을 유도한다. 법 위반 혐의 사항은 직권조사로 점검·시정한다는 계획이다. 한편 이번 조사대상 업종 선정은 대리점수 추정치와 거래상 지위남용 사건 수, 국민신문고 민원 접수 건수 등을 종합 고려해 선정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담계약제(RSA) 대상 확대 '1호'로 물망에 오른 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 이번 달 약제급여평가위원회에 오르지 못했다. 건강보험심사평가원은 지난 29일 '2019년도 제8차 약평위' 회의를 열었다. 이날 회의 안건으로 급여기준소위원회를 통과한 듀피젠트의 급여적정성을 논의할 것으로 알려졌지만, 보건당국과 회사 간 약가에 대한 사전협의가 완료되지 않아 안건 상정이 불발됐다. 재정 부담이 큰 약제의 경우, 건강보험공단의 약가협상에 앞서 급여 첫 관문인 심평원 단계에서 보건복지부 주관하에 해당 제약회사와 약가를 조율하기도 한다. 심평원 관계자는 "약가 조율 과정에 있어 약평위에 안건이 상정되지 못했다"고 했다. 이번달 약평위에 듀피젠트 안건 상정 불발 소식이 전해지자, 중증아토피연합회는 내달 4일 심평원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터 앞에서 집회를 예고한 상태다. 한편 듀피젠트는 지난 2월 22일 사노피아벤티스가 심평원에 급여 신청을 진행했으며, 위험분담제(RSA) 적용으로 급여 논의가 진행 중이다. 지난 8월 6일 심평원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 일부 개정하면서 듀피젠트의 RSA 적용이 가능해졌다. 과거 기준대로라면 ▲1호: 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲2호: 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우에만 RSA를 적용받을 수 있었다. 하지만 6일자 개정 기준안에 1호의 조건을 충족하진 않지만 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 약제로서 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제 등의 조건을 모두 만족하는 경우 약평위가 개별 심의할 수 있도록 했다. 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 중증 아토피치료제인 듀피젠트가 RSA로 급여권에 들어오면, RSA 대상 확대로 인해 수혜를 받는 첫 번째 약제가 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약업계가 나아갈 방향을 제시할 때 빠지지 않고 등장하는 나라가 있다. 바로 벨기에다. 인구 1100만으로 한국보다 내수시장은 작지만, 이를 R&D로 극복한 사례로 꼽힌다. 벨기에가 '작지만 강한' 제약산업 생태계를 구축할 수 있었던 배경에는 잘 알려진 대로 정부의 대대적인 지원정책이 있다. 코트라가 최근 발간한 벨기에 제약산업 보고서에 따르면 벨기에의 제약산업 지원은 연방정부 정책과 지방정부 정책으로 나뉜다. 우선 연방정부의 경우, 2000년대 초반부터 다양한 재정지원과 세제혜택을 제공하고 있다. 2005년부터 2015년까지 10년간 벨기에 연방정부의 제약산업 연구개발비 지출은 43% 증가, 2015년 기준 7억 유로(약 9353억원)가 제약산업에 투입됐다. 한해 정부의 전체 연구개발비 지출이 16억 유로라는 점을 감안하면, 절반가량이 제약산업에 집중 투입된 것이다. 또, 우수한 연구인력을 확보하기 위해 연구원에게 지급되는 임금에 대해선 세금공제 혜택을 제공한다. 이밖에도 임상시험 승인 기간에 약 2주밖에 소요되지 않는 신속한 행정 처리로 연구개발을 보조한다. 지방정부는 더욱 대담한 지원을 펼친다. 일례로 브뤼셀 지방은 특허에 의해 발생한 수입에 6.8%의 소득세율을 적용한다. 유럽에서 가장 낮은 소득세율이다. R&D비용에 대한 세금공제 혜택도 제공하고 있다. 제약바이오 스타트업에게는 브뤼셀투자지원청(SRIB)과 개인투자자가 공동으로 조성한 참여형 펀드를 통해 자금을 지원하고 있다. 특히 바이오 인큐베이터를 중점적으로 지원한다. 이 일환으로 에라스무스 유럽비즈니스혁신센터(EEBIC)는 브뤼셀 자유대학교와 파트너십을 체결, 제약바이오 스타트업에 기업경영에 필요한 지식과 노하우를 전달한다. 왈로니아 지방정부는 'BIO WIN'이라는 이름의 클러스터를 구축하고 자금·제도적 지원을 하고 있다. 이를 통해 산학연 연계연구와 혁신제품 개발·생산을 지원한다. 7개의 사이언스파크를 왈로니아 지방에 조성해 연구·사업과 관련한 조언을 하고, 연구 아이디어와 업계 주요이슈를 공유한다. 플란더스 지방정부는 겐트·안트워프·루벤·하셀트·브뤼셀대학교를 포함한 5개 대학교 부설연구소와 대학병원의 공동연구 추진하고 자금을 지원한다. 이와 함께 벨기에 북부 신트니클라스 지역에 제약산업 특화 물류허브를 1만9000㎡ 규모로 건립했다. 이런 결과로 지난해 기준 벨기에의 제약산업 규모는 전체 제조업의 13%까지 확대됐다. 연간 총 매출액은 56억 유로(약 7조4799억원), 종사자 수는 3만여명에 이른다. 벨기에 전체의 연간 총 수출액인 4667억 달러 중 10%에 달하는 475억 달러를 제약산업이 담당하고 있다. 글로벌 신약 후보물질의 5%를 보유하고 있으며, 유럽 전체의 제약바이오기업 시가총액의 23%를 얀센·UCB·갈라파고스(Galapagos) 등 벨기에계 제약기업이 차지하고 있다. 말 그대로 벨기에의 주력산업인 셈이다. 다만, EU의 환경정책 개정에 따라 의약품의 생산·개발·유통 대책 마련에 고심 중이라는 전언이다. EU는 지속가능한 개발을 목적으로 탄소 배출을 제한하는 법률을 2021년부터 시행하겠다고 밝힌 상태다. EU 내에서 개발·생산·포장·운송·판매되는 모든 제품이 대상이다. 제약업계의 경우, 의약품 임상실험 폐기물 처리에 대한 규제가 강화될 것이란 예상이다. 최근에는 벨기에 정부가 '병행수출 제한법안'을 채택하면서 제약업계의 반발을 사고 있는 것으로도 전해진다. 벨기에 연방의회는 지난 3월 의약품 유통업체가 내수용 의약품을 해외시장에 더 높은 가격으로 수출하는 병행수출을 막기 위해 이 법안을 채택했다. 자국 내 의약품 부족 사태가 반복되는 데 따른 고육지책이지만, 제약업계는 크게 반발하고 있다. 또, EU의 허용범위를 넘어선 규제라는 점에서 향후 벨기에 법원과 EU집행위원회의 법적 분쟁을 예고하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 내년부터 마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급자 정보와 투약 내역이 촘촘하게 관리될 전망이다. 불법 마약류 투약 등 안전관리 기능이 대폭 강화된다. 30일 데일리팜이 입수한 한국의약품안전관리원의 '마약류통합관리시스템활용기능구축사업'에 따르면 마약류 안전정보 제공서비스와 기능을 추가로 구축하고, 취급보고 기능 개선을 골자로 한 사업이 오는 11월 30일까지 추진된다. 이번 사업은 중외정보기술이 맡으며 총 6억8800만원이 투입된다. 마약류관리에관한법률 개정 등을 거쳐 내년부터 본격화 할 것으로 예상된다. 마통시스템 빅데이터로 마약류 불법 투약을 막겠다는 의지가 이번 안전관리 기능 강화 요구에 반영됐다. 안전관리원은 마약류 취급정보 분석 알고리즘을 고도화한다. 이를 통해 거래자간 일련번호 불일치, 거래허용 대상 판매·구입 기준 위반, 거래량 불일치 등 유통정보 이상징후를 병의원과 약국별로 분석할 수 있다. 일정 기간 과다 조제 투약과 장기간 반복적 투약 등 오남용 의심 환자를 선별하고 업체도 특정지을 수 있다. 식약처나 지자체, 마약류통합센터 직원이 개인 마약류 투약기록을 불법조회 할 수 없는 관제기능도 갖춘다. 지방식약청과 각 시도·시군구 등 관할 기관은 소속 마약류취급자 보고 정보만 확인할 수 있다. 마통시스템 안전관리 기능 개선 사항으로는 불법사용 긴급경보 기능이 마련된다. 위·변조 의심 처방전이 유통되면 처방전 발급기관과 약국 인근 지역 또는 전체 취급자 대상으로 긴급 알림 서비스가 제공된다. 회수 마약류는 긴급 공지로 안내된다. 안전관리원은 의사용 마약류 투약 내역과 환자용 투약 이력을 확인하는 기능도 추가한다. 의사 본인의 처방 이력과 처방량, 처방일수 등 투약 패턴 정보를 조회할 수 있다. 특히 조회건이 급증하거나 다수 환자를 조회하는 등 불법 상황이 의심되면 자동으로 알려주는 경고 기능이 탑재된다. 여기에 심평원 DUR정보 활용해 환자 마약류 투약 요약통계 정보를 제공하는 기능이 구현될 것으로 보인다. 환자용 투약이력은 일정 기간 본인 이름과 주민등록번호 등을 입력하면 확인할 수 있다. 같은 연령대의 투약 빈도와 평균 처방량도 참고용으로 알 수 있다. 구축 사업에 따르면 '마통시스템 기능개선과 보고지원' 항목에 약국 등 요양기관의 편의기능 개선 등 마약류취급자 요청 사항도 반영될 것으로 보인다. 안전관리원은 마통시스템 개선에 필수 추가할 기능으로 ▲조제·투약 보고 시 제품 단위 별 사용량 자동 환산 계산 기능 구현 ▲19종 보고유형에 따른 비고정보 등록 추가 적용 ▲웹접속 세션타임 관리, 자동로그아웃 시간 출력 구현을 제시했다. 특히 청구SW 연계보고 편의기능으로 마통시스템 재고 현황을 팝업조회 방식으로 구현할 것으로 예상된다. 사용자 신청·접수 등 처리 진행 현황을 확인할 수 있고 처리 완료 사항 알림 기능도 추가된다. 이 외에도 약봉지에 바코드 인쇄 후 휴대폰 스캔 조회 서비스, 마약류 품목 허가정보와 제약사 생산·유통 여부를 알 수 있는 조회·확인 서비스 기능도 탑재될 예정이다.

[데일리팜=김민건 기자] 30일 식품의약품안전처는 건강기능식품에관한법률(제15조의2)에 따라 홍삼, 인삼 등 기능성 원료 8종의 2020년 주기적 재평가를 실시한다고 공고했다. 해당 대상은 홍삼과 인삼을 비롯한 클로렐라, 난소화성말토덱스트린, 알로에겔, 리프리놀-초록입홍합추출오일, APIC 대두배아열수추출물 등 복합물, 피브로인추출물 F-7 등이다. 재평가를 위해 해당 원료 제조·판매업자, 기능성 원료 인정업자 등은 안전성과 기능성 자료 등을 첨부해 오는 12월 31일까지 식약처 식품기준과로 우편 제출하면 된다. 안전성 또는 기능성 관련 자료는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'에 준하는 자료여야 한다. 인정 심사시 제출한 자료는 제외된다. 식약처는 "외국 자료는 한글 요약본(주요 사항 발췌) 또는 원문을 제출하며, 필요한 경우에 한해 전체 번역문(건강기능식품 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출할 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 제출된 자료를 가지고 오는 2020년 3월부터 10월까지 정책연구사업을 통한 재평가 결과보고서 초안을 마련한다. 초안은 식약처 홈페이지를 통해 재평가 시안과 결과 보고서 초안이 20일간 공개돼 의견 수렴 절자를 거친다. 최종적으로 내년 12월 건강기능식품심의위원회 심의와 최종 결과 보과서가 식약처 홈페이지 공개된다.

[데일리팜=김민건 기자] 씨제이헬스케어가 출시 5개월 만에 100억원대 블록버스터 대열에 합류한 케이캡정(테고프라잔, CJ-12420)의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 경쟁력 높이기에 박차를 가하고 있다. 조만간 소화성 궤양용제가 갖춰야 할 핵심 적응증을 모두 갖게 될 것으로 기대된다. 29일 식품의약품안전처는 씨제이헬스케어가 신청한 헬리코박터 파일로리균 양성환자를 대상으로 케이캡 삼제요법 안전성과 유효성을 탐색하는 무작위배정 등 방식의 파일럿 임상 3a상을 승인했다. 씨제이는 작년 2월 파일로리균 적응증 확보를 위한 핵심 임상에 돌입했다. 국내 파일로리균 양성 환자 284명을 대상으로 케이캡 삼제 요법 안전성과 유효성을 평가하는 3상이다. 이번 임상은 이와 별개로 진행된다. 차별화된 데이터 확보를 위한 탐색연구라 할 수 있다. 국립암센터 등 6개 기관에서 전체 102명을 대상으로 실시된다. 씨제이 관계자는 "2018년 3상과는 별개로 자체 데이터 확보를 위해 진행한다"며 "자세한 내용은 밝히기 어렵지만 차별화를 위한 목적"이라고 설명했다. 씨제이가 기본적인 파일로리균 제균 요법 적응증 확보 외에도 경쟁력을 높이기 위한 데이터 확보에 나서면서 파일로리균에 내성을 보이는 환자에게 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 보인다. 기존 파일로리균 제균 1차 치료에는 클래리트로마이신+아목시실린 항생제+PPI 3제 요법을 썼다. 씨제이는 PPI 대신 P-CAB 기전인 케이캡을 1차 치료제로 대신할 수 있는 가능성을 타진한다. 현재 케이캡의 성장세는 매우 가파르다. 출시 4개월 만인 지난 6월 누적 처방액(유비스트 기준) 80억원을 가뿐히 넘었다. 가장 최근인 지난 28일 102억원 기록하며 5개월 만에 블록버스터 약물로 등극했다. 여기에는 케이캡을 차별화시키려는 씨제이의 노력이 있다. 2018년 7월 시판 승인을 받은 케이캡은 미란성, 비미란성 위식도역류질환만 가지고 있었다. 지난 7월 26일 소화성 궤양용제 중 가장 중요한 적응증인 '위궤양'을 추가했다. 파일로리균 제균요법까지 갖게 되면 해당 시장에서 '빅3'으로 불리는 적응증을 모두 확보하게 된다. 씨제이는 클로피도그랠 병용 요법, 미란성 위식도역류질환 환자 치료 유지 요법도 임상 중이다. 향후 적응증은 더욱 늘어날 예정이다. 차별화 전략으로 지속적인 적응증 확보에 나서는 케이캡이 소화성 궤양용제 세대 교체를 이끌고 있다.