세계는 디지털 헬스케어가 보유한 잠재력에 주목했다. 2010년을 전후로 빅뱅처럼 산업이 급성장할 것으로 예상했다. 그러나 결과적으로 디지털 헬스케어 산업은 다른 신산업과 달리 매우 더디게 성장하는 모습이다. 원인은 무엇일까. '비즈니스 모델'의 창출에 실패했기 때문이라는 분석이다. 김영성 산업통상자원부 R&D 전략기획단 팀장은 18일 국회에서 열린 '헬스케어 빅데이터 활용방안' 토론회에서 이같이 진단했다. 그는 특히 애플·구글·아마존·IBM·오라클 등 '공룡'으로 불리는 IT기업들의 실패 사례에 집중했다. 그는 "글로벌 시장을 리드하는 미국의 예를 들어 이야기해보자. 2010년을 전후로 헬스케어 시장 성장초기에 이들은 모두 자신이 보유한 디지털플랫폼을 적극 활용해 비즈니스 모델을 만들고자 했다"고 설명했다. 그는 "그러나 로컬병원·건강관리서비스 기관 등에서 생성되는 기존 데이터의 표준화·변환의 어려움, 사용자의 낮은 참여도로 인해 새로운 데이터를 확보하는 데 어려움을 겪었다"며 "결국 성공이라고 말할 수 있는 비즈니스 모델은 창출해내지 못했다"고 꼬집었다. 이는 한국의 현재 상황과도 비슷하다. 수년째 빅데이터의 소유·활용 주체가 누구냐를 두고 제자리를 맴돌고 있다는 설명이다. 한현욱 차의과대 정보의학교실 교수는 "현행 의료법상 의료기관 밖으로 데이터가 나올 수 없다. 4차 산업혁명의 핵심 가치인 '개방'이 되지 않는 것"이라고 진단했다. 그는 "아주 일부가 나오지만 기관마다 용어·서식·인프라가 모두 다르다. 또, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원을 통해 접근할 수 있는 빅데이터는 산업적 활용이 힘들 정도로 질이 낮다"고 비판했다. 그렇다면 미국은 이런 상황을 어떻게 돌파하고 있을까. IT기업과 일선 병원들의 '상호 연대'다. 그리고 연대를 가능하게 하는 데는 4차 산업혁명의 핵심 기술로 꼽히는 클라우드와 인공지능(AI) 기술이 사용된다. 클라우드·인공지능 기술을 적극 활용해, 각자 수집하려 했던 의료정보 관련 데이터 규격과 API를 상호 연동하기로 한 것이다. 이들의 핵심 목표는 헬스케어 데이터의 잠재력을 해방하고 더 낮은 비용으로 나은 결과를 제공하는 공통의 과제를 개발·공유하는 것이다. 이런 민간의 움직임에 발맞춰 미국 정부는 보건부 산하에 '보험청(CMS)'을 만들고, 궁극적으로 여러 조직과 연구자가 개인건강정보를 활용할 수 있도록 돕는다. 다시 민간에서는 제각각이었던 데이터 규격을 표준화하고 EMR 시스템의 인프라 호환성을 확보, 디지털 헬스케어 비즈니스 모델을 마련하고 있다는 설명이다. 김영성 팀장은 "우리나라는 현재 시장성장 한계의 원인으로 '규제'를 꼽는다"면서도 "규제 완화가 시장 성장을 위한 핵심요소인 것은 맞다. 그러나 비즈니스 모델을 창출하려면 규제 개선뿐 아니라 기업도 소비자 편의성과 니즈를 만족시키는 구체적인 방법론을 찾아야 한다"고 말했다. 복지부는 '목적의 구체화'를 업계에 요구했다. 박정환 복지부 의료정보정책과 사무관은 논의가 한 걸음 진전하기 위해선 논의의 범위를 좁혀야 한다고 주장했다. 그는 "의료정보 모두를 두고 쓸 거냐 말거냐, 개발할 거냐 말거냐라고 포괄적으로 논의하면 결론이 나지 않는다. 각자 목소리만 높이다가 돌아가는 논의가 그간 소모적으로 반복됐다"고 진단했다. 그는 "생명윤리법이든 개인정보보호법이든 데이터 사용 목적을 아주 구체적으로 밝히라고 규정한다"며 "목적이 구체화되면 데이터 활용 범위 논의와 관련한 후속절차도 자연스럽게 따라갈 수 있을 것"이라고 내다봤다. NEWSAD

온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 일반식품이 검증되지 않은 효능·효과로 다이어트나 고지혈증 개선 등을 표방해 허위·과대 광고로 적발됐다. 18일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 다이어트 효과와 판매한 제품의 허위·과대 광고 행위를 점검해 1930개 판매 사이트가 위반한 것을 확인하고, 해당 사이트가 판매하는 124개 제품과 판매업체 415곳을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 조치를 요청했다고 밝혔다. 허위& 8231;과대광고 적발 유형은 ▲다이어트 등 건강기능식품 오인·혼동(1559건) ▲원재료 효능·효과 소비자 기만광고(328건) ▲부기 제거 등 거짓·과장 광고(29건) ▲비만 등 질병 예방 치료와 효능 효과(8건) ▲체험기 광고(6건) 등이다. 특히 식약처는 최근 방송·홈쇼핑으로 입소문을 타고 있는 '새싹보리분말' 제품이 질병 예방과 치료 효과에 허위·과대광고를 했다고 밝혔다. 새싹보리분말이 '몸의 해독 작용과 중성지방 생성 억제, 관절 디톡스, 피부노화 방지, 활성산소 제거' 등에 효과가 있는 것으로 광고했다. 식약처는 "일반식품에 고지혈증, 당뇨병 개선, 혈관 속 염증개선, 다이어트 등 표현을 사용한 것은 소비자를 오인·혼동할 수 있는 부당한 표시·광고에 해당한다"고 설명했다. 이어 "새싹보리에 함유된 폴리코사놀, 사포나린 성분 등의 효능·효과를 광고하려면 기능성과 유효성을 과학적·객관적으로 입증해 건강기능식품 기능성원료로 인정받아야 한다"고 밝혔다. B사가 제조한 '엠뉴레몬밤 시크릿드링크' 제품은 신경 안정과 정신 집중으로, 레몬밤추출분말 제품은 활성산소 제거와 내장지방 세포 줄임 증 검증되지 않은 효능·효과로 적발됐다. C사의 '레몬밤추출물분말' 제품은 다이어트나 내장지방 감소를 D사의 호박하자오늘도' 제품은 다이어트와 부기 빼줌 등 건강기능식품과 오인& 8231;혼동할 우려가 있었다. 식약처는 객관성과 공정성 확보를 위해 의료계& 8231;소비자단체& 8231;학계로 구성된 민간 광고 검증단을 통해 의학적 효능 표방 내용 등을 검증했다고 밝혔다. 민간 광고검증단은 강북삼성병원 강재헌교수, 대한가정의학회 김양현교수, 대한외과의사회 이세라 원장, 진단검사의학회 홍기호 박사, 서울 YWCA 박희정 교수, 인하대 장경자 교수 등이다. 한편 식약처는 NS 인플루언서가 판매하는 다이어트와 헬스, 이너뷰티 표방 제품에서 식중독균과 금속성 이물 등이 검출돼 판매 중단과 회수 조치가 내려졌다. 회원 수 10만 명 이상인 카페와 페이스북 등 SNS에서 판매하는 다이어트·헬스·이너뷰티 표방 제품 총 136건의 식중독균·개별 기준규격 검사를 실시했다. 추가로 비만치료제 23종과 스테로이드 28종도 의약품 성분을 검사해 기준과 규격을 위반한 9개 제품을 적발했다. 검사 결과 ▲다이어트 표방 제품(5건) ▲헬스 표방 제품(3건) ▲이너뷰티 표방 제품(1건)이 기준& 8231;규격에 부적합했다. 나머지 검사항목은 검출되지 않았다. 다이어트 효과 표방 제품 중 '새싹보리 분말' 5개 제품에서 대장균(2건)과 금속성 이물(2건), 타르색소(1건) 등이 확인됐다. 헬스 표방 '단백질 보충용' 3개 제품은 모두 단백질 함량이 실제 표시량보다 적었다. 이너뷰티 효능을 표방한 '레몬밤' 액상차 1개 제품에선 세균수가 기준을 초과했다. 식약처는 "최근 페이스북과 인스타그램 등 SNS 마켓 이용 급증으로 유명 인플루언서(Influencer, SNS에서 영향력 있는 개인)가 판매하는 인기 제품 안전관리 강화하와 소비자 보호 측면에서 진행했다"고 조사 배경을 밝혔다. NEWSAD

식품의약품안전처에 특별사법경찰 권한을 추가하는 방안이 추진된다. 마약류 의약품 관련 범죄에 대한 단속 권한이다. 이렇게 되면 식약처는 의약품·화장품·의료기기에 이어 마약류까지 보다 촘촘하고 전방위적인 특사경 권한을 갖추게 된다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 18일 이같은 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 개정안'을 대표 발의했다. 마약류 의약품 관련 범죄에 대해 식약처 공무원이 사법경찰관리의 직무수행 권한을 부여받도록 하는 내용이다. 현재 식약처는 의약품·화장품·의료기기 등의 독립적 단속을 위한 특별사법경찰 권한을 갖고 있다. 하지만 최근 문제가 되고 있는 마약류 의약품에 대해서는 단속 권한이 없다. 사정이 이렇다보니 각 지자체 보건소의 단속에 의존하고 있는 실정이다. 그러나 보건소별 마약류 감시원 숫자는 1~4명 내외로, 관할 지역의 의료기관 단속을 효과적으로 수행하기에는 한계가 있는 것으로 꾸준히 지적됐다. 이와 관련, 앞서 지난 10일 최도자 의원은 '공무원 1명이 병의원 548곳을 담당한다'는 내용의 보도자료를 배포하고, 등 마약류 의약품의 관리감독이 부실하게 이뤄지고 있다고 지적했다. 식약처는 현재 마약류 통합관리 시스템을 운영하며 빅데이터를 통해 마약류 의약품의 불법 유통을 감시하고 있다. 그러나 독립된 수사권한이 없어 일부 위반의심 사례에 대해 경찰·검찰과 공동으로 단속·수사·기소를 진행하고 있다. 이에 최도자 의원은 식약처의 전문성을 갖춘 담당 공무원이 별도의 조사와 단속을 진행할 수 있는 법적권한을 부여하는 법안을 제출한 것이다. 최도자 의원은 "마약류 의약품에 대한 사회적 경각심이 높아지는 상황에서, 식약처가 이를 효과적으로 단속할 수 있는 권한이 부족하다"고 지적하며, "법안이 통과된다면 마약류 의약품에 대한 식약처의 단속과 관리가 강화될 것으로 기대된다."고 밝혔다. NEWSAD

정부가 의료 범죄를 저지른 의사에게 처분을 미루는 등 '봐주기'식 행정을 한 것이 도마 위에 올랐다. 무려 95회에 걸쳐 무면허 의료행위를 지시하고, 환자 진료기록부를 허위로 작성한 의사에게 무려 6개월 동안이나 면허취소를 연기해준 사례도 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년간 각종 의료법 위반혐의로 자격정지·면허취소 된 의사 수는 1453명에 달했다. 18일 최 의원이 공개한 '행정처분결정일별 처분개시일' 분석 결과에 따르면 법원 판결로 행정처분을 받은 날부터 실제 처분이 이뤄지기까지 평균 3개월(97.3일)이 소요됐다. 실제 행정처분까지 소요된 기간은 90일 이내가 720건, 91일 이상~180일 이하 564건, 180일 이상이 169건이었다. 리베이트로 자격정지 처분을 받은 한 의사는 무려 504일 동안 복지부로부터 행정처분을 유예 받았다. 대리수술로 자격정지를 받은 의사에게 372일 동안 처분을 미룬 사례도 있었다. 처분이 미뤄진 이 기간 동안 계속 진료를 하고 있었던 것이다. 이외에도 광주 모 성형외과 의사는 2011년 9월부터 2015년 7월까지 비의료인에게 95건의 무면허 의료행위를 지시했는데, 2015년 10월경 범행을 은폐하기 위해 환자 진료기록부를 수정·삭제하여 금고형을 선고받았다. 해당 의사의 면허취소 처분결정일은 2018년 10월 4일이었으나 복지부는 6개월이 지난 올해 4월 1일에야 해당 의사의 면허를 취소한 것으로 드러났다. 이에 대해 복지부는 행정처분 결정일과 실제 처분 개시일에 대한 법적 근거가 없다는 입장이다. 명확한 법적 근거가 없다보니 의사들이 병원사정·환자진료 안정성 등을 이유로 행정처분을 연기해달라는 의견서를 제출했을 때 이를 무시할 수 없다는 것이다. 최도자 의원은 "복지부가 법률에도 없는 '행정처분 연기신청'을 받아주면서 자격정지·면허취소가 결정된 의사들이 수개월 넘게 환자들을 대상으로 진료를 보고 있다"고 지적하며 "행정처분이 엄격하게 집행될 수 있도록 개선방안을 마련해야 한다"고 강조했다. NEWSAD

국제의약품구매기구(UNITAID)가 우리나라에 보건당국을 직접 찾았다. 아시아 유일의 집행이사국인 우리나라는 UNITAID와 함께 세계 3대 주요질병의 중기전략과 항생제 내성 등 신규사업을 펼쳐나갈 계획이다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 UNITAID 사무총장과 이사회 의장단이 사업 협력을 논의하기 위해 오늘(18일) 질본에 방문한다고 밝혔다. UNITAID는 결핵이나 에이즈, 말라리아 등과 관련한 의약품 시장에 개입해 약가인하와 품질 향상, 기술혁신, 필요한 시점에 약제 공급을 유도하는 국제기구로서 2006년 9월 프랑스와 칠레, 영국, 브라질, 노르웨이 주도로 출범했다. 우리나라는 아시아 유일의 이사국으로 2006년 11월부터 집행이사국으로 활동 중이다. 구체적인 활동을 살펴보면, 우리나라는 2008년부터 2012년까지 매년 700만 달러, 2013년부터 지난해까지 400만 달러씩 기여했다. 외교부에 따르면 올해부터 오는 2021년까지는 연 500만 달러 규모의 기여금을 확대할 예정이다. 이 같은 기여에 따라 우리나라 외교부 개발협력국장이 이사직을, 질본 질병예방센터장이 교체이사로 활동하는 한편, 집행이사회 산하 정책전략위원회에 참여하고 있다. 이번에 방문한 UNITAID 대표단은 이사회 현 의장이기도 한 마르타 마우라스(Marta Mauras) 전 칠레 외교부대사, 이사회 차기의장인 마리솔 투어래인(Marisol Touraine) 전 프랑스 보건부 장관, 사무총장인 렐리오 마모라(Lelio Marmora), 대외협력국장인 마우리치오 사인(Mauricio Cysne) 등이다. 대표단은 외교부와 질본이 공동주최하고 19일부터 20일까지 서울 플라자호텔에서 열리는 UNITAID 제32차 집행이사회 참석을 위해 한국을 방문했다. 이 시기 UNITAID는 질본을 방문해 주요 시설을 둘러보고 질병관리본부장과 면담을 진행한다. 이번 방문에서 UNITAID는 투자 계획과 신규 사업 추진에 대해 우리나라와의 협력사항을 논의하는 자리를 가졌다. 특히 19일 열리는 집행이사회에서는 UNITAID의 중기전략 확장성과 혁신성을 위해 기존 3대 질병 외에 항생제내성와 소외열대질환 등 신규 사업 확대에 대해 집중 논의가 예정돼 있어서 이에 대한 간담도 있었다다. 렐리오 마모라 사무총장은 "이번 방문으로 질병퇴치를 위한 질본의 역할을 이해하고, 전 세계 보건혁신을 촉진하는 UNITAID와 질본 간 시너지 효과를 낼 수 있는 다양한 분야를 발견할 수 있는 좋은 기회였다"고 밝혔다. 정은경 질병관리본부장은 "한국은 UNITAID의 중점사업 대상인 결핵, 에이즈, 말라리아로 인한 질병 부담이 높은 나라"라며 "3대 질병뿐 아니라 항생제 내성 등을 비롯해 향후 치명적인 감염병을 대응하기 위해 UNITAID의 혁신적인 노력이 더욱 필요한 시점이며 향후 UNITAID 이행사업에서 우리의 혁신적인 기업들에게도 기회가 부여되기를 희망한다"고 언급했다. NEWSAD

우리나라 국민 12명 중 1명이 프로포폴을 처방받아 이슈가 됐지만 사실상 가장 많이 사용된 의료용 마약류는 '항불안제'였다. 항불안제 4개 중 1개가 알프라졸람 성분이었다. 17일 데일리팜이 식품의약품안전처가 발표한 2018년 10월~2019년 3월까지 처방된 의료용 마약류 현황을 재집계·분석한 결과 이같이 나타났다. 이 기간 총 2108만7477명(중복 포함)이 의료용 마약을 처방받았다. 분석 성분은 항불안제와 항뇌전증제, 최면진정제, 진해제, 진통제, 식욕억제제, 마취·진통제, ADHD치료제 45품목이다. 10개가 항불안제였고 총 3억9652만9498정이 사용됐다. 항불안제 중 알프라졸람 같은 벤조디아제핀 계열이 가장 많이 사용된다. 이번 분석에서도 벤조디아제핀 계열이 전체 1·2·3순위를 차지해 이같은 경향이 나타났다. 의료용 마약 분석 명단에 오른 항불안제 10품목을 나열하면 ▲알프라졸람 ▲로라제팜 ▲디아제팜 ▲에티졸람 ▲브로마제팜 ▲클로티아제팜 ▲클로바잠 ▲클로르디아제폭시드 ▲에틸로프라제페이트 ▲멕사조람 순으로 집계된다. 사용량과 처방건수를 보면 벤조디아제핀 계열 알프라졸람이 전체 45품목 중 압도적인 1위였다. 지난 6개월간 722만7459건이 처방돼 1억4989만정이 169만7462명에 처방됐다. 약 10~12시간 정도 약효가 지속되는 로라제팜 성분은 8764만4446정이 사용돼 전체 2위에 올랐다. 처방건수는 592만2996건으로 3위다. 그 다음으로 1일 이상 긴 반감기를 가져 많이 사용된다는 디아제팜 성분이 8529만8599정이 사용돼 전체 3위를 차지했다. 항불안제는 흔히 정신과에서 사용하는 것으로 알지만 약 2대 8 비율로 내과 등 타 과에서 많이 사용한다. 신경성 증상에 대부분을 처방하는 것으로 알려져 있다. 식약처 허가사항도 불안과 우울증, 수면장애, 공황장애 등에 사용하도록 돼 있다. 한편 45품목의 전체 처방기관은 21만9782개다. 처방 의사는 65만1245명이며, 이들이 처방한 건수는 5853만1838건이다. 처방의사 순서로 보면 졸피뎀이 1위고 알프라졸람은 2위였다. 환자수로도 프로포폴이 432만7578명으로 가장 많아 전체 1위로 나타났다. 그 뒤를 최면진정제 미다졸람(335만2183명)이 따랐지만 97만명이나 차이가 난다. 즉, 프로포폴 처방기관은 6529곳(10위)이며, 처방의사는 2만4226명(12위), 처방건수 493만2069건(5위), 608만7821개(17위)로 환자수와 처방의사를 제외한 순위가 높지 않다. 이번 분석 결과가 중복 환자가 포함된 점을 고려하면 적정한 용법·용량 대로 처방 또는 투여되지 않았음을 추정할 수 있다. NEWSAD

미국 필라델피아는 최근 '셀리콘밸리(Cellicon Valley)' 조성을 천명했다. 제약산업의 대세로 떠오른 세포·유전자 치료제의 연구개발 중심지로 발돋움하겠다는 전략이다. 이명화 과학기술정책연구원 단장은 17일 국회도서관에서 열린 '글로벌 바이오강국 도약을 위한 토론회'에 주제발표자로 참석해 필라델피아의 전략을 소개했다. 필라델피아는 지난 6일(현지시각) 막을 내린 세계 최대 규모의 바이오헬스 행사 '바이오 USA'가 열린 도시다. 또, 내로라하는 바이오벤처기업의 고향이기도 하다. 얼마 전 25억원이 넘는 출시가로 관심을 모았던 '졸겐스마'의 원 개발사인 아벡시스(AveXis)와 AAV(Adeno-associated virus) 유전자치료제 선두기업인 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics) 등이 필라델피아에 위치했다. 두 기업은 올해 초 노바티스와 로슈에 각각 87억 달러(약 9조7370억원), 48억 달러(약 5조3669억원)으로 인수됐다. "단순 정보교류·투자유치 아닌 실질적 '개방형 혁신' 필요" 바이오의약품 분야에서 강력하게 드라이브를 거는 것은 한국도 마찬가지다. 그렇다면 한국과 미국의 차이점은 무엇일까. 이명화 단장은 두 가지로 압축했다. 개방형 혁신과 정부 규제다. 우선 개방형 혁신에 대해 "최근 바이오USA를 다녀왔다. 필라델피아는 전략적으로 '셀리콘밸리'를 만들겠다고 한다"며 "특히 바이오벤처와 스타트업에 대한 실질적인 지원이 눈에 띄었다"고 전했다. 이어 "가장 인상 깊었던 부분은 존슨앤존슨의 'JLABS'였다. 스타트업의 인큐베이팅 역할을 기업이 하고 있었다"며 "학생이 창업을 하면 시설·장비만 제공하는 게 아니라, 존슨앤존슨의 글로벌 노하우를 가진 별도의 전담팀이 특허·규제 등 정보를 멘토링한다"고 강조했다. 그러면서 "이런 협조에 따라 바이오헬스 분야 전공 학생들 사이에 '이곳(필라델피아)에 오면 아이디어를 실현할 수 있다'는 생각이 퍼지고 있다"고 말했다. 이명화 단장은 한국의 상황을 비교 설명했다. 그는 "국내에서도 기업간 파트너링을 위한 기회가 증가하고 있지만, 단순히 정보교류나 투자유치 수준에 머무는 경향이 있다. 스타트업 역시 건물을 지어주고 공간을 내주는 형태가 대부분"이라고 지적했다. 그는 "이제 개방형 혁신은 선택의 문제가 아닌 생존 전략"이라며 "스타트업이 정말 필요로 하는 게 무엇인지를 파악하고 깊이 있게 다가가야 한다"고 덧붙였다. 제약산업 패권 거머쥔 미국…"FDA 가이드라인 덕분" 규제와 관련해선 현재 국회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'의 상황을 짚었다. 그는 "바이오의약품 글로벌 시장 선점을 위해 적시에 제품이 출시될 수 있도록 인허가 제도의 신속한 정비가 필요하다"며 "그러나 한국의 경우 첨단바이오법이 아직 국회를 통과하지 못했다"고 지적했다. 참고로, 미국의 경우 잘 알려진 대로 2016년 '21세기 치료법'을 통해 재생의료제품에 대한 신속 승인이 명시됐다. 이후, FDA는 별도 트랙의 신속허가제도 운영 방침을 올 2월에 발표한 상태다. 이경화 단장은 "규제가 아주 빠르게 따라가진 못한다"며 "정부 신뢰와도 관련이 있다고 본다. 시민단체의 반대와 불신 때문에 혁신이 늦어지는 특징이 있다. 안타깝다"고 토로했다. 산업계도 그의 주장에 동조했다. 김태순 신테카바이오 사장은 이어진 토론에서 규제가 어떻게 산업을 이끄는지를 기승전결로 설명했다. 그에 따르면 FDA 등 규제당국이 가이드라인(규제)을 마련하는 것이 '기'에 해당한다. 이 가이드라인에 따라 캐피탈기업의 투자가 이뤄진다. '승'에 해당한다. 이어 투자를 받은 바이오벤처와 스타트업이 바이오신약을 개발한다. '전'이다. 치열한 경쟁을 통해 살아남은 기업과 해당 신약을 글로벌 제약사가 인수하면서 '결'로 마무리된다. 결국 이 순환구조의 첫 단계인 가이드라인 제정을 어떻게 하느냐에 따라 산업의 향방이 결정된다는 설명이다. 김태순 사장은 "지난 100년간 제약산업의 패권을 미국과 유럽이 갖고 있었던 것은 FDA와 EMA가 가이드라인을 마련하며 산업이 나아갈 방향을 제시했기 때문"이라고 설명했다. 그는 "규제는 없애야 하는 게 아니다. 하나의 과학으로서 산업의 나아갈 방향을 제시해야 한다"며 "국내 규제도 이렇게 길게 보고 일관성 있게 마련해야 한다"고 주장했다. 복지부 "개방형 혁신, 병원 중심으로" 개방형 혁신과 규제에 대해 정부는 어떤 입장일까. 개방형 혁신에 대해 보건복지부는 '병원 중심'을 강조했다. 김영호 복지부 보건산업진흥과장은 "정밀의료로 발전하는 과정에서 접점은 병원이다. 병원이 바이오허브에서 중심이 돼야 한다"며 "병원 중심의 바이오 발전전략이 지속적으로 강구돼야 한다"고 말했다. 산업통상자원부는 기업간 협력을 요구했다. 김종우 바이오융합산업과 팀장은 "지난주 아스트라제네카는 한국 바이오산업에 대한 투자 방침을 밝히며 '혁신은 협력을 통해 달성할 수 있다'고 했다. 다방향 협업으로 혁신을 시도할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 규제와 관련해서는 '균형'을 강조하면서도 산업계의 적극적인 의견 제시를 요청했다. 복지부든 산업부든 마찬가지였다. 김영호 과장은 "두 가지 시각이 있다. 산업적 측면에서의 시각과 의료소비자의 접근성에서 바라보는 측면이다. 바이오신약의 출현에 있어 기존 규제가 적절히 작동하지 않으면 약가가 높아지고, 결국 접근성이 떨어지는 문제가 생긴다"고 설명했다. 그는 "기업의 관점과 소비자 관점에서 균형 있게 논의돼야 한다"며 "다만, 기존 규제가 맞지 않는 옷이라면 새로운 산업이 태동하는 과정에서 새로운 옷으로 갈아입을 수 있도록 전략을 수립하겠다"고 덧붙였다. 김종우 팀장은 "기존 바이오 보건의료 규제는 제로섬으로 논의됐다"며 "규제 개선에 대한 공론화의 장을 열 수 있도록 관심을 갖고 적극적으로 의견을 줬으면 한다"고 말했다.

행위별 적정수가 도출을 위해 현행 수가 결정 체계를 수정·보완해야 한다는 의견이 제기됐다. 각각 독립적으로 관리되고 있는 상대가치, 환산지수, 가산제도가 한 틀에서 운영될 수 있도록 체계를 재정비해야 한다는 것이다. 신영석 한국보건사회연구원 선임연구위원은 최근 발간된 '보건복지포럼 6월호(통권 제272호)'에서 '건강보험 수가 결정 체계의 재정비 방향'의 기고문을 실었다. 이번 포럼의 큰 주제는 '전국민 건강보험 30주년 성과와 과제'로 권순만 서울대 보건대학원 교수, 김진현 서울대 간호대학 교수, 윤석준 고려의대 예방의학교실 교수 등이 참여했다. 신 연구위원은 현행 수가 구성 요소인 상대가치, 환산지수, 가산제도의 문제점을 살펴보고 향후 수가 결정 체계의 개선방향을 제안했다. 우리나라 건보 지불제도는 행위별 수가제를 기본으로 진료비는 보험수가(상대가치점수*환산지수)에 행위코드수, 행위코드 평균빈도, 가산율을 곱해 산출한다. ◆상대가치 산출방법의 문제점=상대가치는 의료인이 수행하는 행위의 표준시간과 강도에 근거해 산출 한 의사 업무량, 주 시술자 외 인건비, 진료시설, 장비구입비, 치료에 소요된 진료비용, 의료사고 비용 등의 합을 의미한다. 하지만 현재 산출 체계에서 진료비용 상대가치 점수는 행위 유형별·비용 항목별(인건비, 재료비, 장비구입비) 변환지수가 적용되고, 의사 업무량 점수는 종별이나 행위 유형에 관계없이 주 시술자의 인건비 비율이 일괄적으로 적용된다. 사실상 의사 업무량 상대가치 점수 총점을 결정하는 주 시술자의 인건비 비율은 의료기관 종별, 행위 유형별로 상이할 수 있으며, 진료비용 점수 산 출 과정에 포함되는 변환지수도 의료기관 종별로 차이가 있을 가능성이 높다. 이 같은 체계가 부익부 빈익빈 현상을 가속해 의료기관의 양극화, 쏠림현상의 심화를 촉발하고 있다는게 신 연구위원의 지적이다. 따라서 신 연구위원은 의료기관 종별 수익 구조의 차이를 반영해 의사 업무량과 진료비용 상대가치 점수를 산출하는 방식으로 상대가치 산출 체계를 전환해야 한다고 주장했다. 구체적으로 현재 행위 유형별, 비용 항목별 접근 방식에 의료기관 종별(병원급, 의원, 치과한방, 약국) 차원을 추가, 종별 모델기관에 대한 빈도 및 진료비용 정보를 구축하면 수가체계 개선 기반을 마련할 수 있다는 입장이다. 종별 및 7개 유형별(검체, 기능, 입원, 진찰, 수술, 영상, 처치) 적정 상대가치 점수 비율을 산정할 때, 자원 배분 쏠림현상을 막기 위해 유형별 상대가치 총점의 비율은 고정해야 한다. ◆환산지수 결정체계의 문제점=신 연구위원은 매년 5월 일률적으로 진행되는 건강보험공단과 유형별 공급자 대표간 계약에 의해 결정되는 환산지수도 문제 삼았다. 이 협상 과정에서 재정운영위원회(가입자)도 목소리를 낸다. 신 연구위원은 "가입자는 소비자로서 당연히 낮은 가격을 선호하게 되고, 이러한 현상이 지속된다면 궁극적으로 자원 분배가 왜곡되어 중장기적으로 그 피해는 소비자인 가입자에게 돌아가게 된다"며 "수가 결정 구조의 개선이 필요하다"고 했다. 새로운 수가결정 체계의 원칙으로 ▲가입자(국민)의 참여 보장 ▲사회적 합의 중시 ▲자원 배분의 왜곡을 최소화하는 효율성 추구 등을 언급하면서, 1차 협상에서 결렬 된 유형이 발생하면 2차 협상(건강보험정책심의위원회)에서 공익 대표는 완전히 중립적인 자세에서 중재안을 마련할 필요가 있다고 강조했다. 가산제도에 대해선 당초 도입 목적의 달성 여부와 도입 취지 부합 여부에 대한 재평가가 필요하다고 했다. 가산 항목별 원가 분석을 통해 자원 투입이 명백한 가산제도(소아 가산, 시간 가산 등)는 기존의 상대가치 점수를 상향 조정하고, 제도 도입 목적이 완성됐거나 도입 취지가 상실된 가 산제도, 근거가 명확지 않은 가산제도는 폐지해야 한다는 얘기다. 신 연구위원은 "현행 종별 가산제도를 개편해 고난도 중증 질환에 대한 상급종합병원 행위료는 대폭 인상하되 경증 질환 행위료는 역방향으로 설계하는 등 수가 결정 체계를 상호 연동하여 설계할 필요가 있다"며 '상대가치, 환산지수, 가산제도가 한 틀 속에서 운용되고 결정되는 수가 결정 체계로 다시 태어나야 한다"고 밝혔다. NEWSAD

내달 1일부터 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events)이 발생한 환자라도 조메타레디주(졸레드론산) 급여 투약이 유지된다. 건강보험심사평가원은 오는 24일까지 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다. 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. 다발골수종 및 고형암의 골전이 환자의 치료에 허가된 조메타레디주는 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골병변 또는 골전이에 대한 평가를 실시, SRE가 발생하면 투약을 중단하도록 급여기준이 설정됐다. 하지만 최근 주요 가이드라인에서 비스포스포네이트 제제의 투여기간에 대한 권고가 변경되면서, 심평원은 조메타레디주 투여중지 기준 삭제에 대해 검토했다. 교과서·가이드라인·임상논문을 검토 결과, 골관련 합병증이 발생한 환자에서 후속적인 골관련 합병증 발생 위험이 더욱 높아진다는 사실이 여러 연구에서 보고됐다. ASCO과 ESMO 가이드라인에서 SRE가 발생한 경우 비스포스포네이트 제제 투여 중지에 대한 근거가 없음을 언급하며 재투여(retreatment)를 권고하고 있는 만큼 심평원도 조메타레디주의 투여중지 기준을 삭제하기로 했다. 한편 약제급여목록 및 급여상한금액표에서 조메타주가 삭제되면서 졸레드론산 대표 품명을 조메타레디주로 변경했다. NEWSAD