한마음혈액원(원장 황유성)이 '세계 헌혈자의 날'을 맞아 지난 15일 헌혈자 시상· 기념식과 뮤지컬 관람 행사를 열었다. 서울 충무아트홀 중극장에서 열린 이번 행사에서 한마음혈액원은 헌혈자 총 246명을 초대해 시상식과 뮤지컬 '시데레우스' 관람을 진행했다고 설명했다. '세계 헌혈자의 날'은 헌혈의 중요성을 전하고 헌혈자에게 감사하기 위해 지난 2004년 제정됐다. 날짜는 6월 14일로, 이 날은 ABO 혈액형을 발견해 노벨상을 수상한 칼 랜드스타이너 박사의 탄생일이다. 사전행사로 열린 이번 시상식에서는 헌혈에 적극동참하고 올바른 헌혈문화 확산과 국가혈액사업 발전에 기여한 헌혈자 김대원(서울삼성병원), 박민수(주식회사포엠에스), 안혜진(한마음혈액원), 오철환(SK플래닛)과 기아자동차 화성지회가 보건복지부장관 표창장과 패를 받았다. 본행사인 공연이 직후에는 주연배우 정민이 헌혈자들에게 감사인사를 전하는 시간도 이어졌다. 황유성 원장은 "생명 나눔을 실천해주고 있는 헌혈자들에게 감사의 뜻을 전하기 위해 이 행사를 마련했다"며 "앞으로도 헌혈자들을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다. NEWSAD

지난해 국내 의약품과 의료기기, 화장품 등 보건산업 수출이 146억 달러를 기록했다. 전년대비 19.4% 증가한 수치로, 최근 5년 간 연평균 21%의 빠른 성장세를 보이고 있다. 올해 1분기 제약 실적도 직전 연도보다 10% 성장했고 일자리 또한 5.7% 늘어 성과가 두드러졌다. 유한양행과 녹십자, 종근당과 대웅제약 4개 사는 국내 100대 제조업 기업에 이름을 올렸다. 보건복지부와 보건산업진흥원은 17일 이 같은 내용을 골자로 한 '2018년 제약·의료기기 등 보건산업 수출·일자리 및 경영성과'를 발표했다. 이번 분석 대상 기업 가운데 제약기업의 경우 12월 결산 의약품 제조업체 125개사로서, 상장 114개사, 코넥스 5개사, 외감 6개사가 포함돼 있다. 의약품·의료기기 수출입 현황 지난해 보건산업(제약·의료기기·화장품 산업) 수출액은 146억 달러로 전년대비 19.4% 증가했다. 수입약은 120억 달러 규모로 2017년 106억 달러보다 13.2% 증가했고, 무역수지는 26억 달러 흑자를 보였다. 2016년 흑자로 전환된 이후 매년 그 폭이 증가하고 있다. 올해 1분기(1~3월) 보건산업 수출액은 35억 달러로 지난해 같은 기간 대비 8.4% 증가해 수출산업으로서 성장세를 유지했다. ◆의약품 = 2018년 의약품 수출액은 전년 대비 14.9% 증가한 47억 달러로, 매년 역대 최대 수출 실적을 갱신하고 있다. 5대 유망소비재에 속한 의약품 수출은 최근 5년간(2014~2018년) 연평균 성장률 18%로 지속적인 성장을 이어가고 있다. 지난해 의약품 무역수지는 18억 달러 적자를 기록했지만, 최근 5년간 수출 증가율(18%)이 수입 증가율(6.2%)보다 높아 무역수지 적자 폭이 줄어드는 추세다. 올해 1분기 의약품 수출은 11억5000만 달러로, 지난해 1분기(10억1000만 달러)에 비해 13.4% 늘며 10% 이상 성장을 이어가고 있다. 국가별 수출액은 미국 1억6000만 달러, 일본(1억3000만 달러), 중국(1억1000만 달러), 터키(1억1000만 달러), 독일(9307만 달러) 등의 순으로 나타났다. 수출 국가별로는, 미국이 의약품 수출 5억 달러를 기록했다. 미국은 최초로 우리나라 의약품 수출국 1위에 올랐다. 그 뒤로 독일(4억6000만 달러), 일본(4억6000만 달러), 중국(4억 달러), 터키(3억9000만 달러) 순으로 국산 의약품이 해외로 수출됐다. 수출 상위 10개국 중 미국, 독일, 중국, 터키 등 8개국은 최근 5년간 연평균 10% 이상의 높은 수출증가율을 보이고 있다. 주요국에 대한 우리나라 의약품 수출 증가율(2014~2018, 연평균)을 살펴보면 미국 42.8%, 독일 54.5%, 중국 26.5%, 터키 25.4%, 헝가리 122.8%, 크로아티아 31.6%, 네덜란드 61.3%, 브라질 12.8% 수준으로 나타났다. 주요 완제의약품의 수출 품목별로는, 바이오의약품, 항생물질 제제, 백신, 보톡스 등의 순이었다. 이 중 바이오의약품은 총 18억 달러를 수출해 전체 의약품 수출의 38.7%를 차지했다. 2017년과 비교해서는 32.7% 증가해 두드러졌다. ◆의료기기 = 2018년과 2017년 의료기기 수출액을 비교한 결과 14.1% 증가한 36억 달러로 최근 5년간 8.8%의 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 의료기기 수입액은 39억 달러로 2017년 대비 11.3% 증가했다. 의료기기 수출 국가별로는, 미국에 6.2억 달러로 가장 많은 수출을 하고 있으며, 이어서 중국 5억7000만 달러, 독일 2억6000만 달러의 순으로 나타났다. 상위 20개국에 대한 의료기기 수출이 전체의 76.7%를 차지하며, 이집트(31→15위), 스페인(24→19위), 멕시코(27→20위) 등이 새로 20위권 안으로 들어왔다. 의료기기 수출 품목별로는, 범용초음파영상진단장치(5억9000만 달러)가 1위를 기록했고, 치과용 임플란트(2억5000만 달러), 성형용 필러(조직수복용생체재료, 2억1000만 달러), 매일착용소프트콘택트렌즈(1억8000만 달러)가 뒤를 이었다. 올해 1분기 의료기기 수출액은 8억6000만 달러로, 지난해 1분기 7억8000만 달러보다 9% 늘었다. 수출 상위 20개국 중 싱가포르는 지난해 같은 기간에 비해 수출이 47.8% 늘었고, 러시아(40.1%), 필리핀(37.5%), 인도(24.9%), 베트남(21.4%) 등의 국가도 높은 성장세를 보이고 있다. 보건산업 일자리 현황·경영성과 지난해 4분기 보건산업(의료서비스 포함) 종사자 수는 87만명으로 2017년(82만9000명)보다 4만1000명(4.9%) 증가했다. 2018년 보건산업(제약·의료기기·화장품) 상장기업은 전년대비 15개 증가한 217개사로, 매출액 합계액은 총 36조6000억원으로 전년 대비 2조6000억원(7.8%) 늘었다. 연구개발비는 총 2조1000억원으로 전년 대비 16.4% 증가했다. 분야별로는 제약 16.6%, 의료기기 4.3%, 화장품 29.7% 수준으로 증가율을 보였다. ◆제약 = 2018년 4분기 제약산업(사업장 625개소) 일자리는 6만9000개로 전년 동기 대비 5.7% 증가해 약 3700개의 일자리가 늘어났다. 지난해 상장 제약기업(125개소) 매출액은 총 20조4000억원으로 전년 대비 1조4000억원(7.5%) 증가했다. 특히 유한양행, 녹십자 2개사가 연 매출액 1조원 이상을 달성했고, 매출액 기준 100대 제조업 기업에 이들을 포함해 4개 제약사가 포함됐다. 이들 4개 기업의 100대 기업 순위를 살펴보면 유한양행 67위, 녹십자 83위, 종근당 94위, 대웅제약 96위를 기록했다. 제약기업 연구개발비는 전년 대비 16.6% 증가한 1조6000억원이었다. 연구개발비는 2016년 1조4000억원에서 2017년 1조3000억원으로 줄었다가 다시 회복한 상태다. ◆의료 서비스 = 병원, 의원 등 의료서비스 분야의 2018년 4분기 종사자 수는 전년 동기 대비 4.9%(3만3천 명) 증가한 71만9천 명으로 집계됐다. ◆의료기기 = 2018년 4분기 의료기기산업(사업장 4657개소) 종사자는 4만7000명으로 전년 같은 기간 대비 2.8% 증가해 약 1천300개의 일자리가 늘어났다. 상장 의료기기 기업(58개소)의 지난해 매출액은 총 3조원으로 전년 대비 6.9% 증가했고, 연 매출액 1000억원 이상인 기업은 2018년 9개사로 전년보다 2개사가 늘어났다. 업체는 오스템임플란트, 삼성메디슨, 바텍, 아이센스, 덴티움, 신흥, 뷰웍스, 레이언스(신규), 피제이전자(신규)다. 의료기기 기업의 연구개발비는 2489억원으로 전년 대비 4.3% 증가했다. ◆화장품 = 상장 화장품기업(34개소) 매출액은 전년대비 8.4% 증가한 13조2000억원을 기록했다. LG생활건강, 아모레퍼시픽 2개사가 연 매출액 1조원 이상을 달성했고, 매출액 기준 100대 제조업 기업에 3개 화장품기업이 포함됐다. 화장품 기업 중 100대 기업 순위를 살펴보면 LG생활건강 25위, 아모레퍼시픽 30위, 한국콜마 100위를 차지했다. 화장품기업 연구개발비는 2546억원으로 전년 대비 29.7% 늘었다. 한편 정부는 제약·의료기기 등 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 나간다는 방침이다. 지난 5월 22일 정부는 5대 빅데이터 플랫폼 구축, 정부 R&D 투자 4조원 이상으로 확대 등을 포함한 '바이오헬스 산업 혁신전략을 관계부처 합동으로 수립·발표한 바 있다. 이보다 앞선 지난해 9월에는 '바이오헬스 신성장동력 육성을 통한 일자리 창출계획'과 같은 해 12월 '의료 질 향상을 위한 보건의료 일자리 창출방안' 등을 통해 보건의료 일자리 창출을 추진해 왔다. 복지부는 이런 대책을 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만개 창출 목표를 차질 없이 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다. NEWSAD

갑상선암 과잉진단에 관한 사회적 관심이 대두된 이후 수술 환자가 매년 감소하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료데이터를 활용해 최근 5년간 갑상선암 환자를 분석한 결과, 수술인원이 2013년 4만151명에서 2017년 2만2796명으로 5년 사이 43.2% 감소했다. 연평균으로 치면 매년 13.2%씩 줄어든 셈이다. 이 같은 경향과 관련, 임치영 일산병원 외과 교수는 "2014년부터 언론에서 갑상선암의 과잉진단에 대해 보도한 이후, 초기 갑상선암 환자들이 수술보다는 짧은 주기의 추적검사를 선호하고 있다"고 분석했다. 건보공단에 따르면 갑상선암 진료인원은 2013년 28만425명에서 2017년 34만1155명으로 5년간 21.7%(연평균 5.0%) 증가했다. 성별 진료인원은 5년간 여성이 남성보다 평균 약 5배 많았다. 남성은 2013년 4만5880명에서 2017년 6만148명으로 31.1%(연평균 7.0%) 증가했고, 여성은 2013년 23만4545명에서 2017년 28만1007명으로 19.8%(연평균 4.6%) 증가했다. 2013년 대비 연령대별 증감률을 비교해보면 40대 이상부터 11.3%로 두 자리 수 이상의 수치를 보였다. 특히 60대와 70대 이상은 53.1%, 56.5% 각각 증가한 것으로 나타나 30대 0.1%, 20대 5.4%에 비해 큰 폭의 증가세를 보이는 것으로 나타났다. 연령대별 연도별 비율을 30대 이하와 40대 이상으로 보면, 5년간 매년 전체 진료인원 중 40대 이상의 진료인원이 80% 이상을 차지하며 30대 이하 진료인원의 5배 이상을 점유했다. 갑상선암 질환의 진료비를 살펴보면, 2013년 2785억원에서 2017년 2590억원으로 194억원이 감소, 2013년 대비 7.0% 감소했다. 1인당 진료비도 5년간 평균 6.5% 감소했으며, 입원 1인당 진료비가 최근 5년간 가장 빠르게 증가(연평균 10.8%)하고 있다. 외래 1인당 진료비는 연평균 7.2% 감소한 것으로 나타났다. NEWSAD

전국 23만명에 이르는 발달장애인의 다빈도 질환을 치료하기 위한 거점병원이 추가 선정됐다. 인하대병원·강원대병원·충북대병원·전북대병원 등이다. 앞서 2016년 선정된 한양대병원·양산부산대병원과 함께 전국 6곳으로 늘었다. 보건복지부는 17일 "발달장애인의 체계적인 의료이용과 의료서비스에 대한 접근성을 향상시키고, 행동문제에 대한 전문적 치료를 위해 거점병원을 지정했다"고 밝혔다. 행동발달증진센터로 함께 지정했다. 거점병원의 경우 정신건강의학과·소아청소년과·재활의학과·치과 등에서 전문의 3명 이상이 의료서비스를 제공한다. 또, 전문 코디네이터가 발달장애인의 병원 이용을 안내한다. 여기에 임상심리사·특수교사·언어재활사 등 5인 이상 치료인력이 투입된다. 행동발달증진센터는 자해·공격 등 행동문제를 보이는 발달장애인에 대한 행동치료 지원계획을 수립하고, 그에 따라 응용행동분석(ABA)에 기반한 치료를 제공한다. 거점병원·행동발달증진센터 지정은 지난해 9월 마련된 ‘발달장애인 생애주기별 종합대책'에 따라 서울·부산 외 지역에 추가된 것이다. 인하대병원은 수도권 유입인구가 많아 지리적 접근성이 좋고, 소청과·재활의학과·치과 외래가 근접, 협진이 용이하다는 점이 선정 이유다. 강원대병원은 의료인력의 발달장애인 진료와 연구에 관한 역량이 뛰어나며, 어린이병원을 중심으로 중증 행동문제에 대한 치료와 지역사회 내 자원과 연계한다는 계획이 구체적인 것으로 전해진다. 충북대병원은 발달장애인의 중증의 행동문제에 대한 치료를 소아청소년정신건강의학과의 진료서비스와 긴밀하게 연계하는 계획과 치료인력의 전문성 제고를 위한 교육 계획을 상세하게 제시했다고 복지부는 밝혔다. 전북대병원의 경우 전문의 수련 프로그램을 통해 지속적으로 진료·연구 역량을 향상시키고 있으며, 어린이병원을 운영하여 협진이 용이하다는 점이 선정 이유로 꼽혔다. 새로 지정된 4개 병원은 행동치료 전문가 등 인력을 확보하고, 치료실·관찰실 등 행동발달증진센터 운영에 필요한 시설을 구비하여 올해 하반기에 개소할 예정이다. 발달장애인에게 양질의 의료서비스와 중증의 행동문제 치료 서비스가 확대되도록 6월 말에 재공고한 뒤 2개소를 추가적으로 지정할 계획이다. 박능후 장관은 "발달장애인 거점병원·행동발달증진센터를 통하여 발달장애인의 건강 관리가 쉽고 원활해지고, 행동문제를 치료함으로써 안정적으로 일상생활을 할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다. 이어 "발달장애인이 도움이 필요한 대상으로만 머무르지 않고, 지역사회에 자연스럽게 스며들 수 있도록 복지와 의료 등 다양한 방면에서 지원하겠다"고 덧붙였다.

면역억제제인 타크로리무스 성분을 복용 후 시력 손실로 이어지는 사례가 확인돼 식품의약품안전처가 허가 변경을 검토 중이다. 17일 식약처는 종근당 '타크로벨캡슐0.5mg(타크로리무스수화물)' 등 30품목 일반 주의사항에 이같은 내용을 신설하는 변경안을 마련하고 오는 28일까지 의견을 받고 있다. ◆타크로리무스 성분 = 식약처는 미 FDA와 유럽집행위원회(EC)의 타크로리무스 성분제 안전성 정보를 검토해 허가사항 변경을 검토한다고 밝혔다. 타크로리무스 30품목에서 새로 확인된 내용은 안구 질환이다. 식약처는 "가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구 질환이 타크로리무스 치료 환자에서 보고됐다"는 내용을 일반 주의사항으로 신설한다. 또한 해당 주의사항은 "대체 면역억제제로 변경 시 일부 사례는 회복이 보고됐지만 환자가 시력과 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손 시 보고할 것을 권고한다"는 주의사항이 덧붙여졌다. 이에 따라 타크로리무스 복용 뒤 시력변화 같은 반응이 있을 시 안과 의사에게 신속한 검사가 권고된다. 식약처는 타크로리무스 상호작용 품목도 추가한다. HCV 프로테아제 저해제 중 다사부비르 유무와 상관없는 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용하는 품목, 약동학 개선제 코비시스타트·티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙 등이다. 미코페놀레이트의 장간 순환을 저해하는 시클로스포린 병용 치료에서 효과가 없는 품목을 타크로리무스로 전환할 경우도 주의해야 한다는 문구가 신설된다. 한편 식약처는 JW중외제약 '제피드정100·200mg(아바나필)' 2품목 허가사항에 '임부 및 수유부에 대한 자료는 없다'는 변경사항을 추가한다. 기존에는 신생아와 소아 또는 여성에게 사용할 수 없다는 주의사항만 있었다. ◆탈리도마이드·삼산화비소 주사제 = 식약처는 탈리도마이드 경구제 국·내외 안전성 정보를 검토한 끝에 오는 7월 10일자로 허가사항을 바꾸기로 했다. 세엘진 '세엘진탈리도마이드캡슐50mg' 등 8품목 이상반응항에 '백혈구파괴성혈관염'을 추가하는 내용이다. 주요 임상시험(Pivotal Studies)에서 나타나지 않았으나 시판 후 경험에서 보고된 이상반응이다. 삼산화비소 주사제 허가사항도 같은 날 변경된다. 비엘엔에이치 '트리세녹스주(삼산화비소)' 등 2품목의 기타 이상반응에 뇌병증, 베르니케뇌증을 추가하는 것이다. 식약처는 해당 성분 투여와 관련 "뇌병증 사례가 보고됐다"며 "베르니케뇌증이 비타민 B1 결핍 환자에게서 보고됐으며, 비타민 B1 결핍 위험이 있는 환자는 투여 이후 뇌병증 증상을 파악하기 위한 면밀히 모니터링을 해야 한다"고 일반적 주의사항을 기재했다. NEWSAD

정부가 이번주 국내 제약바이오 업계와 다국적제약 산업계를 직접 만나 새 약가제도방안에 대한 의견을 청취한다. 앞서 발표했던 '건강보험 합계획'안에 담긴 계단형 약가제도와 고가의약품 사후관리 등 전방위 '신 약가제도' 고시개정안 공개가 임박한 상황이어서 이 자리에서 뚜껑이 열릴 지 주목된다. 17일 업계에 따르면 보건복지부는 오는 20일과 21일 양 일 간 제약바이오협회와 KRPIA를 오찬을 겸해 만난다. 이번 만남은 공식적으로 논의 주제와 참석대상이 공개되지 않았지만, 정부가 앞서 야심차게 발표한 건강보험종합계획 가운데 의약품 관련 정책의 연차계획 수립을 위한 의견 청취가 주 목적인 것으로 알려졌다. 계단형 약가제도 부활과 더불어 강력한 약제 관리 등 가격정책의 지각변동이 수년에 걸쳐 진행되는 만큼 노홍인 건강보험정책국장 주재로 진행된다. 제도와 연관된 보험정책과와 보험약제과도 배석한다. 제도 발표 직후부터 업계는 발사르탄 사태 사후관리와 약가를 연계한 계단형 약가제도와 고가약제에 대한 현장 근거 중심 지불 강화, 약품비 관리 등 전방위적 비용 관리에 대한 우려와 반발을 계속해왔다. 그러나 그간 정부는 제도 추진에 대한 강한 의지를 직간접적으로 피력해왔기 때문에 이번 현장 의견이 수렴될 수 있을 지는 미지수다. 그만큼 간극이 벌어진 탓이다. 정부는 20일 제약바이오협회 회장단과 유통약가위원장 등을 먼저 만난다. 이 날은 최소 인원으로 참석 인원이 제한될 것으로 알려졌다. 국내 제약·유통의 대표 목소리를 청취하는 취지로 진행될 것으로 전망된다. 21일에 만나는 KRPIA는 참성 대상이 조만간 확정될 것으로 보인다. 제약바이오협회와 동일한 정책, 제도 개편 이슈가 대화의 주를 이룰 것으로 예견되지만, 국내 제약과 달리 신약에 집중된 대화가 이어갈 가능성이 크다. 특히 주목할 점은 정부가 국내·다국적제약 업계를 만나는 시기가 이 시점이라는 것인데, 정부의 '신 약가제도' 방안에 대한 관련 고시개정안이 이르면 이달 중 공개되기 때문이다. 기본 골격은 이미 건강보험종합계획안을 통해 나왔지만 고시에 담길 세부 내용이 보다 구체적으로 적시될 것이어서, 업계의 이목이 쏠릴 수 밖에 없다. 따라서 이날 대화 주제와 논의 내용에 따라 고시개정안이 현장에서 사전 공개될 지, 또 공개된다면 어느 수준까지 공개될 지 주목된다. NEWSAD

글로벌 단일세포 분석 시장이 연평균 17.6%로 급성장하는 것으로 확인됐다. 생명공학정책연구센터는 최근 이같은 내용의 분석 보고서를 내놨다. 보고서에 따르면 단일세포 분석이란, 질병진단·모니터링·치료 등에 쓰이는 분석 기술이다. 최근에는 진단이나 건강관리뿐 아니라 신약 개발에도 활발히 쓰인다. 기존에는 염기서열 분석에 다(多)세포가 사용됐다. 여러 세포에서 샘플을 추출해 DNA를 분석해야 했지만, 단일세포 분석은 세포 분리기를 이용해 세포 하나만을 추출한 뒤 증폭시켜 분석하는 기술로 발전했다. 글로벌 단일세포 분석시장은 올해 기준 22억9500만 달러로 추정된다. 2015년 11억8400만 달러에서 5년 만에 17.6% 증가했다. 이같은 증가세를 감안하면 2025년에는 59억2000만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 응용분야별로는 2019년 기준 암이 37.2%(8억6100만 달러)로 가장 비중이 컸다. 이어 면역계 24.7%(5억7000만 달러), 줄기세포 12.3%(2억7700만 달러), 비침습적 산전진단 9.6%(2억1600만 달러), 시험관아기 8.6%(1억9400만 달러), 신경계 7.8%(1억7700만 달러) 순이었다. 특히, 암 분야의 경우 2025년 22억8400만 달러 규모로 늘어날 것이란 예상이다. 보고서는 "암세포 사전 진단에서 단일세포 분석의 효과성이 입증됐으며, 암 세포의 게놈 연구에 단일 세포 분석이 유용하게 활용된다"고 설명했다. 이어 "암세포의 세포 이질성은 합병증을 증가시키는데, 단일세포 분석 기술을 통해 세포 유형 분석이 가능하다"며 "특히 돌연변이 비율, 세포증식 조건 등을 쉽게 확인할 수 있다"고 기대했다. 그러면서 "암 발병률의 증가로 혁신적인 탐지 기술이 도입되고 있으며, 암 치료와 관련된 위험을 줄이기 위해 암 유전체학에 단일세포 분석 기술이 다수 활용되는 추세"라고 덧붙였다. 또한 "암뿐 아니라 HIV, 간염 등 다양한 유형의 감염질환 진단에서 단일세포 분석의 진단 효능을 평가하기 위해 약 1300건의 임상시험이 진행 중"이라고 전했다. 그러면서 "단일세포 분석은 신속·정확하고 효과적인 검사를 수행, 이식·암·심장마비·신장질환·전염병 등에서 중요한 역할을 수행할 것"이라고 내다봤다. NEWSAD

신약 특허 만료로 쏟아지는 제네릭 방어 전략으로 '위임형 제네릭(Authorized Generic)'이 부각된다. 그러나 위임형 제네릭이 성공하기 위해선 '오리지널리티'만 강조해선 안 된다는 연구 결과가 나와 눈길을 끈다. 이화약대 제약산업특성학과 오성은 씨는 최근 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 '국내 제약 시장의 위임형 제네릭 개발 전략에 관한 연구' 포스터를 발표하고 "국내 제도 변화로 위임형 제네릭 출시 시점이 오리지널 특허 만료 이후로 변화하며 시장 선점이 어려워졌다"며 이같이 주장했다. 연구에 따르면 국내 위임형 제네릭 출시 시기는 특허만료 후 이뤄지는 경향을 보인다. 이유로는 일괄약가인하제도 영향과 '퍼스트 제네릭' 대응 일환의 개발 전략, 오리지널사와 계약 종료에 따른 것으로 분석된다. 먼저 2012년 일괄약가인하제도로 위임형 제네릭이 오리지널 약가에 영향을 미치게 됐다. 오리지널사는 약가인하를 피하기 위해 후발 제네릭 진입 상황을 파악하고 특허 만료 이후로 위임형 제네릭을 출시한다. 그러나 시장에 조기 진입하는 퍼스트 제네릭 방어 목적에서 만들어진 위임형 제네릭은 오리지널리티만을 강조할 경우 실패할 수 있다는 문제가 제기된다. 오성은 씨는 "2012년 이후 국내 출시 위임형 제네릭 현황을 보면 "올메액트·임프리다·세비액트와 같이 특징 없이 오리지널리티만을 강조한 위임형 제네릭은 큰 성과를 보이지 않았다"며 "'라비수'와 '비바코' 같이 제형과 시장 특징이 있는 경우 후발 제네릭 대비 2배 정도 매출 실적 차이를 보이며 시장 방어에 성공하는 양상"이었다고 강조했다. 오리지널과 차별화된 사례는 무엇이었을까. 오 씨는 건일제약 중성지방 치료제 '오마코'의 위임 품목인 펜믹스 '시코'를 들었다. 물질 특성과 차별된 적응증으로 퍼스트 제네릭 방어에 성공한 사례로 꼽혔다. GSK의 아보다트(전립선비대증·탈모치료제) 위임 제품으로 개발한 한독테바 '자이가드'도 비급여 항목인 점을 살린 저가 전략이 성공 요인으로 평가됐다. 오리지널의 안전성과 효율성과 동일하다는 점 외에도 제형, 용도, 물질 등 특이점을 차별화해야 제네릭 경쟁에서 우위를 가질 수 있다는 얘기다. 위임형 제네릭, 계약 종료 이후에도 생사 기로…자체개발 등 대비해야 위임형 제네릭의 또 다른 문제는 오리지널사와 계약 종료 이후이다. 오 씨는 "다국적사와 계약을 맺어 개발한 위임 제네릭은 계약 만료로 판권 이전이나 회수 조치될 수 있다"고 경고했다. 발표에서 언급된 SK케미칼 '코스카'와 씨제이헬스케어 '루케어'는 계약 종료 이후 명암이 갈린다. 코스카는 2008년 MSD 고혈압강하제 '코자'의 위임형 제네릭으로, 루케어는 MSD 천식치료제 '싱귤레어' 위임형 제네릭으로 개발됐다. 코스카는 오리지널과 합쳐 해당 시장 점유율 33%에 그쳐 실패한 것으로 평가된다. 루케어는 오리지널과 함께 시장 점유율 60%을 기록해 성공 사례로 남아있다. 씨제이는 성과가 좋았던 루케어의 계약 종료 이후 자체 개발 제네릭 '루키어'를 만들어 출시한다. 위임 제네릭 개발 경험이 자체 제네릭 개발로 이어진 것이다. 오 씨는 "코스카는 계약 만료 후 뚜렷한 성과를 확인할 수 없었다. 위임형 제네릭 운염은 오리지널사에 달렸다. 자체 제네릭 개발과 제품군 확대, 유통망 확보 등 대비책을 준비해야 한다"고 강조했다. 이러한 분석을 토대로 오 씨는 "위임 제네릭이 성공하기 위해 제형, 용도, 물질 등 특이점을 시장에서 차별화 한다면 퍼스트 제네릭 방어에 효과적 전략이 될 것"이며 "허가특허연계제도의 우선판매품목허 대응책으로도 유용할 것"이라는 결론을 내렸다. 다만 우판권 대응 전략으로는 "판매금지 대상이 될 수 있는 위험이 있다"며 고려해야 할 사항이라고 덧붙였다. 한편 위임형 제네릭은 오리지널 특허 만료 전 타 제약사와 계약을 맺어 직접 또는 위탁 생산한 제네릭 의약품이다. 특허를 가진 오리지널사가 위임을 했기 때문에 특허분쟁이 일어나지 않고 특허만료 전 발매가 가능하다는 장점이 있다. 또한 오리지널과 동일한 안전성과 효과를 입증한 제품이기 때문에 소비자 신뢰도 두텁다. 국내에선 다국적사와 국내사가 계약을 맺고 개발하거나 국내 개발 신약의 특허만료에 대비해 자회사나 계열사를 통해 출시하는 방식이 많다. NEWSAD

건강보험공단이 약무직 10명(3급 1명·4급 9명)을 추가 채용한다. 이번에 채용되는 인원은 건보공단 원주 본부 급여전략실 내 약가협상부, 약가사후관리부, 약가제도부에서 근무하게 된다. 약사 면허를 취득하고 1년 이상 관련 분야에서 연구 또는 실무경력이 1년 이상이면 4급에, 7년 이상이면 3급에 지원할 수 있다. 특히 이번 3급 자리는 약가협상부에서 굵직한 신약 약가협상을 담당하던 최남선(서울약대) 3급 차장이 7월 1일자 2급 부장 승진이 예정되면서 나왔다. 건보공단은 '직제규정 및 직제규정 시행규칙' 개정을 통해 1월 1일부터 기존 보험급여실을 급여전략실로 변경하고, 약가 관련 부서를 2부에서 약가제도부를 신설해 3부로 늘렸다. 이때 약무직 정원도 18명에서 35명으로 확대하고 약가협상 뿐 아니라 약제 보장성 강화 정책에 따른 사후관리까지 전문적인 업무를 약무직이 담당하도록 외향을 키웠다. 건보공단이 약무직들의 이탈을 막고 조직내 위상 강화를 위해서 직제규정 개편을 통해 약무직을 일반직 직군에 편입, 1·2급까지 승진기회를 보장하면서 첫 약무직 2급 승진 케이스까지 배출했다. 일반직과 약무직 직원의 직급별 승진 소요 최저연수는 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년이다. 한편 건보공단은 약무직 채용과 함께 행정직 언론홍보 2급 1명, 의사 2급 2명, 회계사 3급 3명, 원가분석 4급 2명, 기획·경영전략 4급 1명과 요양직 회계사 3급 1명, 원가분석 4급 1명, 5급 1명 등을 동시에 선발한다.