식품의약품안전처가 의약품 국제일반명(INN) 도입을 위한 연구용역을 취소했다. 최근 "제네릭 성분명 처방을 위한 연구가 아니냐"며 제약업계 각 단체간 논란이 불거진데 따른 조치이다. 식약처는 13일 "의약품 국제일반명 제도 도입을 추진하고 있지 않다"는 해명자료를 내고 INN 도입 연구를 연기한다고 밝혔다. 식약처는 "국내 '제네릭 의약품 관리방안 마련을 위한 연구'는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있어 6월 12일 공고를 취소했다"며 "향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 밝혔다. 앞선 지난 5일 식약처는 조달청을 통해 오는 11월부터 6개월 간 진행 예정인 '제네릭 의약품의 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구' 제목의 입찰 공고문을 게시했다. 해당 연구는 의약품 제품명에서 주성분 식별을 위한 INN 도입 방안을 포함하고 있다. 또, 제네릭 품질 향상과 신뢰성 제고를 위한 관리 방안 마련 목적에서 추진됐다. 연구에서는 미국와 일본, 유럽 등 해외 제네릭 품질 향상부터 관리 등을 위해 도입한 제도를 분석하는 과제가 포함돼 있다. 의약품 단일제와 복합제의 INN 기반 일반명 부여법 사례와 명명법을 비교 분석하기로 돼 있다. 특히 국내외 제네릭 허가와 생산, 사용 현황 등 품질 향상을 위한 제도 방안을 연구하기 위한 것으로 INN 도입 모색 방안도 고려됐다. 이에 따라 INN 명명법을 비롯해 규정 개정안 마련 등을 진단하기로도 돼 있다. 그러나 발사르탄 사건으로 제네릭 관리 효율성을 높이는 방법을 찾기 위한 INN 도입 연구가 제네릭 성분명 처방을 추진하는 것 아니냐는 논란으로 확산됐다. NEWSAD

정부가 인공지능(AI)을 활용해 신약개발 비용을 대폭 단축하는 플랫폼 구축 프로젝트에 착수했다. 3년간 투입 비용만 총 258억원 규모다. 과학기술정보통신부(장관 유영민)와 보건복지부(장관 박능후)는 인공지능과 빅데이터를 활용한 신약개발을 위해 인공지능·신약 개발 전문가로 이뤄진 6개 연구팀과 운영관리기관을 구성해, 향후 3년간 258억원을 투자할 계획이라고 13일 밝혔다. 이 사업은 후보물질 도출, 임상시험 등 신약개발 단계별로 맞춤형 인공지능 플랫폼을 구축하는 것을 주요 내용으로 한다. 기술개발 효과가 가장 좋을 것으로 판단되는 후보물질 발굴, 신약 재창출, 스마트 약물감시 3개 분야를 선도적으로 개발한다. 추진배경에 따르면 의약품 분야는 1200조원의 거대시장으로, 블록버스터 신약은 연매출 1조원 이상의 매출을 창출할 수 있는 유망 분야다. 실제로 글로벌 제약사 애브비가 개발한 관절염 치료제 '휴미라'는 연매출 18조원으로 세계 1위 규모를 기록하고 있다. 하지만 신약개발을 위해서는 막대한 R&D 비용(1조원 이상)과 15년에 달하는 긴 기간이 필요해, 규모가 제한적인 국내 제약사에게는 진입장벽으로 작용해왔다. 최근 진입장벽 극복을 위한 전략 중 하나로 인공지능을 활용하여 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 단축하는 방안이 대두된다. 우리나라는 R&D를 통해 축적된 연구데이터와 병원 진료정보 등의 우수한 의료데이터를 다량 보유하고 있어, 축적된 데이터와 국내 우수한 정보통신기술(ICT)을 인공지능에 활용하면, 국가 신약개발 역량이 한 단계 도약하는 기회가 될 것으로 기대된다는 게 정부의 판단이다. 앞서 정부는 '바이오헬스산업 혁신전략'을 통해 5대 빅데이터 플랫폼 구축계획을 발표한 바 있다. 이 사업은 이에 대한 후속 조치로서, 신약 후보물질 빅데이터 플랫폼을 구축해 신약개발 기간과 비용을 획기적으로 단축할 계획이다. 주요내용을 살펴보면 사업에서는 신약 개발 첫 단계인 '신약 후보물질의 발굴'을 돕는 인공지능 플랫폼 개발을 위해, 주식회사 아론티어, 중앙대학교, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이화여자대학교 4개 팀이 연구를 수행한다. 주식회사 아론티어(연구책임자 고준수)는 서울 아산병원 유전체 데이터, 간(肝) 오가노이드 실험 데이터 활용해 폐암·뇌암 등 치료제 개발 플랫폼을 개발한다. 중앙대(연구 책임자 나도균)는 한국화학연구원의 화합물 데이터를 바탕으로 질병 치료의 단서가 되는 단백질을 예측해, 퇴행성 뇌질환에 특화된 플랫폼 개발을 수행하기로 했다. 대구경북첨복재단(연구책임자 이지영)은 재단 신약개발지원센터의 선행 연구를 기반으로 모델을 만들고, 유한양행의 주요 제약사 화합물 데이터를 활용해 이를 발전시켜 표적 항암제 개발 플랫폼을 구축할 계획이다. 이화여대(연구책임자 최선)는 항암제, 섬유화 치료제를 연구하며 한국과학기술정보연구원(KISTI)의 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용한 클라우드 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다. 이미 개발된 의약품을 활용한 신약 개발 방법인 '신약 재창출"을 지원하기 위한 연구 역시 진행된다. 재창출된 신약의 경우, 기존의 임상 허가를 통해 안전성이 검증됐던 약품인 만큼, 추가 임상기간이 짧아 저비용 고효율의 장점이 있다고 복지부는 설명했다. '신약 재창출' 플랫폼을 개발하기 위해 한국과학기술원(연구책임자 이관수 교수)연구 팀은 기존의 약물 작용기전을 모사한 딥러닝 모델을 개발하고, 실험 검증 등을 통해 플랫폼을 발전시킨다. 또한 의약품 시판 후에 이뤄 졌던, 기존의 사후적·수동적 약물 감시체계를 보완하기 위해, 서울 아산병원(연구책임자 박숙련)은 면역항암제 빅데이터를 집중 학습해, 약물 이상 반응의 조기 예측과 신속 대처를 위한 약물 감시 지원 시스템을 구축한다. 특히 6개의 연구과제를 지원·관리하고 개발된 인공지능 플랫폼 공유와 확산을 위해 대구경북첨단의료산업진흥재단(연구책임자 손문호)이 빅데이터 확보·관리, 민간 공개를 위한 시스템 구축·운영을 수행하며, 이를 통해 플랫폼 구축의 효율성 제고가 기대된다. 정부는 이 사업이 성공적으로 추진될 경우 신약개발 기간을 최대 절반(15 → 7~8년)까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 복지부는 개발된 플랫폼에 대해 연구자·기업이 자유롭게 사용할 수 있도록 공개하는 한편, 사업이 종료된 후에도 연구기관이 소유권을 보유해, 플랫폼이 계속 최신화되고 활용될 수 있도록 조치할 계획이다. 과기정통부 고서곤 기초원천연구정책관은 "향후 몇 년이 우리에게는 신약개발 분야의 새로운 도약의 시기가 될 것"이라며 "신약개발과 인공지능의 융합을 적극 지원해, 바이오헬스 분야의 성공사례를 만들 수 있도록 정부가 적극 지원하겠다"고 말했다. NEWSAD

국산 희귀질환치료제의 개발이 한창이다. 44개 기업이 총 93개 제품을 개발 중이다. 특히 2017년 이후 개발 건수가 급증하는 모습이다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용의 '국내외희귀의약품(Orphan Drug) 시장 및 연구개발 현황 분석' 보고서를 발간했다. 자료에 따르면 한국 희귀의약품 생산규모는 2013년 216억원에서 2017년 595억원으로 급증했다. 수입 역시 같은 기간 1247억원에서 1932억원으로 지속 증가 추세에 있다. 특히 녹십자 헌터라제를 비롯한 국내 개발 의약품이 최근 수입의약품을 대체하면서 한국 희귀의약품 생산실적이 크게 증가하고 있다. 헌터라제의 2017년 생산액은 385억1500만원으로 전년 대비 65.5% 늘었다. 보고서는 "기존 수입제품보다 훨씬 낮은 가격으로 건강 보험에 등재되어 환자들의 치료비용을 낮추고, 건강보험 재정 부담을 줄이는 결과로 나타났다"고 분석했다. 올해 1월 기준 국내 기업이 개발 중인 희귀질환치료제는 총 44개 기업이 93개 성분, 106개 프로젝트를 진행 중인 것으로 확인된다. 이 가운데 60%인 64개가 바이오의약품이다. 특히, 바이오의약품 중에 세포치료제가 20개로 3분의 1을 차지하고 있다. 치료 영역으로는 항암(33.0%), 유전질환(22.6%), 신경질환(10.4%), 자가면역질환(8.5%), 감염질환(7.5%)이 주요 적응증인 것으로 나타났다. 44개 기업 중 중 36곳(76.6%)이 기술이전을 목표로 하는 중소 바이오벤처기업이었다. 바이오벤처 외에 한미약품·SK바이오팜 등 전통적인 제약기업이 희귀의약품 전문 연구개발 기업으로 전향하고 있다는 분석이다. 한독·부광약품·유한양행의 경우 기술도입이나 공동 투자 등의 형태로 바이오벤처와의 협업을 통해 희귀의약품 파이프라인을 구축 중이다. 특히, 올해 4월 기준 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받은 국내 개발 파이프라인은 39건(36개 성분)에 달한다. 유럽EMA로부터 지정받은 성분은 9개다. 2017년 이후 한국 기업의 미 FDA 희귀의약품 지정 건수가 급증했다. 지난해의 경우 16개 의약품(14개 성분)이 희귀의약품으로 지정을 받았다. 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받은 48개 가운데 항암 치료제가 17개로 가장 많았으며, 유전질환 치료제, 감염 치료제 등이 뒤를 이었다. 바이로메드의 루게릭병 치료제 'VM202-ALS'가 미국에서 임상3상을 진행 중이다. 메지온의 선천성심장질환 치료제 '유데나필(udenafil)' 역시 미국에서 임상3상을 진행하고 있다. 보고서는 한국 기업의 희귀의약품 개발 전략을 4개로 분류했다. 첫째, 기존 희귀의약품 치료제의 '퍼스트제네릭' 전략이다. 대표적인 예로 녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 꼽힌다. 둘째, 신 플랫폼 기술 등을 접목한 개량신약(바이오베터 포함) 개발 전략이다. 한미약품의 경구용 항암제 '오락솔', 제넥신의 인성장 호르몬 'GX-H9', 이수앱지스의 혈우병치료제 'ISU-304' 등이다. 셋째, 적응증에 대한 치료제가 존재하나 새로운 기전에 의한 퍼스트제네릭 개발 전략이다. 신라젠 펙사벡(항암제), 신풍제약 피라맥스(말라리아 치료제), 큐리언트 Q203(다제내성 결핵치료제) 등이 해당한다. 마지막으로 치료제가 존재하지 않는 질병에 대한 치료제 개발(First in class) 전략이다. 종근당의 CKD-504(헌팅턴증후군 치료제), 케미메디의 KH-NDTC(미분화갑상선암) 등이다. NEWSAD

식품의약품안전처로부터 조직은행의 중요사항 관련 변경허가를 받지 않은 경우 허가취소나 업무정지 처분을 받도록 세부 기준이 명확히 마련됐다. 식약처는 이 같은 내용의 '인체조직안전에 관한 규칙'을 12일부터 시행에 들어갔다. 이번 개정은 작년 12월 '인체조직안전·관리 등 법률' 개정에 따른 것이다. 개정안을 보면 조직은행이 중요사항 관련 변경허가를 받지 않으면 ▲1차 위반 시 업무정지 1개월 ▲2차 위반 시 업무정지 3개월 ▲3차 위반 시 업무정지 6개월 등 행정처분을 받게 된다. 허가받은 소재지에 조직은행 시설이 없는 경우는 1차 위반부터 '허가취소'를 받게 된다. 이 외에 마련된 처분 기준을 보면 표준작업지침서를 갖추지 않은 경우 업무정지 3~6개월(1~3차 위반)과 허가취소(4차 위반)를 받는다. 시설과 장비·인력·품질관리체계 등 요건을 충족하지 못한 경우 1~3차 위반까지는 3~6개월의 업무정지를, 4차 위반부터는 업무정지 1년을 받는다. 아울러 식약처는 조직 수입과 승인 규정도 신설했다. 제16조(조직의 수입승인)에 수출국 제조원·제조소가 해당 수출국 법에 따라 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류를 내도록 규정했다. 조직은행 지위 승계와 관련해서도 제7조의2(조직은행의 지위승계 신고)항을 신설했다. 조직은행 지위승계를 신고하려는 경우 양도·양수, 상속 또는 합병 등에 따른 지위승계 증명 서류 등을 첨부해 제출해야 한다. 해당 서류는 ▲조직은행설립허가증▲양도 시 양도·양수 증명 서류 사본 ▲상속 시 가족관계증명서와 상속 사실 증명 서류 ▲합병 시 합병계약서와 합병 후 존속 법인 또는 합병으로 설립된 법인임을 증명하는 서류 등이다. 식약처는 지난 12일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'도 함께 개정했다. 조직은행 지위승계 신고를 하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련한 것인데 1차 위반은 30만원, 2차 위반은 70만원, 3차 이상 위반은 150만원을 받게 된다. 다만 시행령에 함께 신설된 제13조(자료이관) 개정 규정은 오는 12월부터 적용된다. 조직은행 장은 조직은행이 취소 또는 폐업하는 경우 보관 중인 조직 처리 계획과 결과 자료를 제출해야 한다는 규정이다. 내용을 보면 조직은행 장은 허가 취소된 날부터 7일 이내 조직의 처리 계획을, 허가가 취소된 날부터 1개월 이내에 기록과 조직 처리 결과 등을 식약처에 이관하거나 제출해야 한다. 폐업하는 경우 해당일의 7일 전까지 조직 처리 계획을, 폐업한 날부터 1개월 이내에 기록·처리 결과 등도 이관하거나 제출토록 변경된다. 해당 법령 제9조(조직은행의 허가갱신)도 개정 규정이 신설된다. 식약처는 향후 허가갱신 신청을 받을 때 조직의 채취·저장·처리·수입·보관 또는 분배 실적으로 제출 자료 기준을 확대하는 내용이다. 또 허가갱신 인정 시에는 조직은행설립증에 그 사항을 적어 해당 조직은행에 교부하던 것을 총리령에 따른 조직은행 설립허가증 발급으로 강화했다. 아울러 이번 개정에선 식약처장이 보건복지부로부터 위임을 받은 경우 조직기증자 병력과 투약 이력 자료를 요청할 수 있는 제16조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 규정도 만들졌다. 조직은행장은 조직기증자의 병력 및 투약 이력이 조사된 관련 자료도 처리할 수 있도록 명문화됐다. NEWSAD

약국과 병원약국에서 수행하는 의약품 관리 등 약제 전반에 대한 지침이 정부 주도로 개발된다. 올해 초 이슈로 부각된 조제실 투명화 의무도입안과 관련한 내용도 중요하게 포함돼 있어서 향후 제도 변화에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 보건복지부 약무정책과는 이 같은 내용의 '약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발'을 추진한다. 약사법령에는 약국에서 수행하는 의약품 관리와 준수사항 등이 큰 틀에서 규정돼 있다. 그러나 약국과 병원약국에서 약제 보관이나 취급, 조제 등에 대한 구체적인 기준이나 가이드가 없어 의약품 품질 유지와 관리가 어려운 측면이 있었다. 또한 대부분의 병원약국과 상당수 약국가에서 채택하고 있는 조제 업무 전산화, 자동화 등을 보더라도 약제 관리 환경이 변화하고 있다. 약사(藥事)업무에 대한 국민 신뢰도를 높여 사회적 요구에 부합하는 약국과 병원약국 조제실 환경을 만들 필요가 있는 것이다. 실제로 올 1월 국민권익위원회가 약국 내 조제실 투명화를 위해 개방형 조제실 의무도입을 권고한 것도 같은 맥락이다. 병원약국의 경우 무균주사제 조제·투여 안전성 문제까지 발생하는 등 약제 취급과 관련한 조제 환경과 제품 보관 관리에 대한 구체적인 지침이 필요한 상황이라는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 선행연구 형식으로 지침 개발을 하기로 했다. 연구 내용을 살펴보면 먼저 미국, 유럽, 일본, 호주 등 주요국가의 관련 제도와 법령, 규정, 지침 등 사례를 조사하고, 국내 약국·병원약국 조제실 약사 업무 관리지침안을 만들기로 했다. 구체적으로는 약국·병원약국 조제실에서 약사(藥事)업무 범위를 제시하고 의약품 취급과 보관, 조제, 복약지도 등 약사들의 업무에 구체적 관리기준을 제시한다. 다만 약국과 병원약국 특성에 따른 환경은 각기 반영될 예정이다. 이와 함께 연구에는 조제·복약지도 관련 약사업무에 대한 환자 신뢰도를 높여 복약 순응도를 향상하기 위한 방안이 정책적·구조적·기능적으로 구분해 제시된다. 이를 위해 약국과 병원 등 임상현장에서 자발적으로 운영 중인 지침 등도 찾아 분석하기로 했다. 복지부는 현장에서 자발적으로 적용할 수 있는 지침을 마련해 국민의 약국에 대한 신뢰도를 높일 계획이다. 더 나아가 복지부는 일정 기간 현장에서 적용 후 효과를 분석해 필요한 경우 규정으로 반영할 계획이다. 연구·지침 개발은 내달 기초조사 후 오는 9월 중간결과를 거쳐 11월 완료할 예정이다. NEWSAD

현행 의료기기 시판 후 조사(PMS) 증례수를 600명으로 규정한 기준이 식품의약품안전처 판단에 따라 변경된다. 지난 12일 식약처는 '의료기기 재심사에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다. 식약처는 의료기기 심사규정 제7조(시판 후 실시기준)에 의료기기 특성에 따라 PMS 증례수를 달리 정할 수 있다는 규정을 신설한다. 개정안에 따르면 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다는 규정은 유지된다. 그러나 식약처장이 의료기기 특성상 증례수 조정 필요성을 인정한 경우는 예외로 하는 문구가 만들어진다. 신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 희소의료기기 조사 증례수는 전수로 한다는 문구는 기존과 동일하다. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라 의료기기 심사 규정 제10조(문서·자료 등의 보존)도 변경된다. 심사 관련 문서와 자료 등 보존기간을 재심사 완료일에서 '신청일'로부터 2년 간으로 바뀐다. 식약처는 이번 개정안에 대해 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 완료하지 못하는 등 문제가 발생해 개선할 필요가 있다"고 설명했다.

아스피린 투여 단계를 거치지 않고 발작성 심박세동에 단독투약한 프리그렐정과 플래리스정 등이 심사 단계에서 삭감됐다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 공개심사사례를 보면, 한 의료기관은 발작성 심박세동 등으로 내원한 환자에게 프리그렐정, 코다론정, 아로트바정 10mg을, 또 다른 의료기관은 플래리스정을 처방했다. 보건복지부 고시에 따르면 경구용 항혈전제(일반원칙)는 단독요법으로 사용 시 아스피린을 1차적으로 투여해야 하며, 프리그렐과 플래리스는 아스피린에 효과가 없는 경우 또는 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차예방)에 인정하고 있다. 심평원은 "이번 삭감 건은 아스피린 투여 이력과 2차 예방 등의 내역이 확인되지 않은 채 1차적으로 프리그렐 단독투여가 이뤄진 경우"라고 밝혔다. 만성 심방세동 및 상세불명의 고지혈증으로 내원한 환자에게 처방된 에이프로젠클로피도그렐정 또한 아스피린 투여 이력과 2차 예방 내역이 없어 삭감 조정이 이뤄졌다. 고위험군이 아닌 발작성 심방세동에 프리그렐과 아스피린프로텍트정100mg을 함께 처방한 의료기관의 경우에도 프리그렐 급여가 조정됐다. 심평원은 "프리그렐과 아스피 병용요법은 고시에 따라 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우에 인정 가능하다"며 "고위험군의 기준이 확인되지 않으면 경구용 항혈전제 일반원칙에 의거 급여를 인정하지 않는다"고 설명했다. 심방세동 고위험군은 와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율(INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등을 겪는 경우와 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 및 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 갖고 있는 환자 등이다.

의약품인 것처럼 광고하는 인공눈물과 콘택트렌즈 제품들이 활개를 치고 있는 것으로 나타났다. 세정과 차단 기능이 있는 것처럼 광고한 제품이 정부 단속에서 적발됐다. 13일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공눈물(의약품)과 콘택트렌즈관리용품(의약외품) 판매·광고 사이트를 2개월간 집중 점검해 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 사이트 등 총 1412건을 적발했다고 밝혔다. 식약처 점검 결과 의약품 관련 광고(989건) 중 품질과 안전성이 확인되지 않거나 국내 의약품으로 허가받지 않은 제품임에도 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 사례가 574건에 달했다. 중고거래 사이트에서 개인거래로 광고한 사례(413건)와 의약품 허가범위를 벗어나 광고한 사례(2건)도 다수 확인됐다. 의약외품 관련 광고는 423건이었다. 의약외품인 렌즈 세정액 등을 의약품인 인공눈물로 오인할 우려가 있도록 광고한 건이 375건이나 확인됐다. 또한 의약품으로 분류된 세안액으로 오인할 수 있는 광고도 48건이었다. 온라인 의약품 판매는 약사법 위반이다. 의약품은 약국에서 구입해야 한다. 다만 의약외품은 약국과 마트, 편의점, 온라인에서 구입 가능하다. 식약처는 "허가받은 제품을 구입하기 위해서는 제품 용기나 포장에서 의약외품 문구를 반드시 확인해야 한다"고 밝혔다. 의약품과 의약외품은 제품별로 사용방법과 주의사항이 달라 용기·포장과 첨부문서 내용을 꼼꼼히 봐야 한다. 예로 인공눈물과 세안(眼)액, 비강세척액, 멸균생리식염수는 눈이나 코 등 인체에 직접 사용하는 제품으로 '의약품' 허가 제품을 써야 한다. 콘택트렌즈 관리 용품은 의약외품이며 렌즈 세척과 소독, 보존, 단백질 제거 등 관리 목적으로 사용해야 하며 눈이나 코 등에 직접 사용해선 안 된다. 한편 식약처는 미세먼지 세정·차단 기능을 광고하는 화장품과 마스크 등 생활 밀접 제품 중 허위·과대 광고를 점검할 계획이다.

전성분표시제 행정처분 유예 만료를 앞두고 식품의약품안전처가 다시 한번 '유예 연장' 가능성을 검토한다. 오는 7월부터 모든 의약품 용기와 포장 등에 유효성분과 첨가제 등을 표시하는 전성분표시 미비 사항은 처분 대상이다. 12일 관련업계에 따르면 식약처와 약사회, 제약바이오협회, 유통협회, 의약품수출입협회는 정례회의를 갖고 전성분표시제 유예 만료 대책을 논의한 것으로 알려졌다. 제약업계 관계자들에 따르면 이날 회의에서 4개 단체는 전성분표시제 처분 유예 종료를 앞두고 자연스러운 방향에서 행정처분이 시행돼야 한다고 제안했다. 제약업계 한 관계자는 "각 단체들이 제품 품질 등에는 문제가 없는 약들이라는 점에서 기존 제품이 시장에서 사용기한까지 시판할 수 있도록 해달라는 의견을 모아 식약처에 전달했다"고 말했다. 시장에서 소진된 이후는 자연히 전성분표시 제품이 유통될 수 있다는 논리로 식약처를 설득했다는 것이다. 이 관계자는 "(그렇지 않고 행정처분을 강행하면) 반품이나 교품을 해야 하는데 각 회원사 소속 회원이 행정적 불편과 경적 손실을 감수해야 한다. 현재로선 이 방법이 제일 좋은 안이라는 의견을 공통적으로 전달한 것"이라고 덧붙였다. 특히 업계 관계자들의 얘기를 종합해보면 식약처는 전성분표시제 처분 연기 가능성을 부정하지 않았다. 업계 한 관계자는 "식약처가 그동안 처분 불가와 더 이상 유예는 없다는 기존 입장에서 건의사항을 가지고 내부 논의를 해보겠다"는 입장을 나타냈다고 전했다. 식약처도 기존 제품의 자연스런 시장 퇴출과 행정·비용적 손실에 일부 공감을 나타냈다는 것이다. 다만 이 관계자는 "유예를 포함한 내용을 내부적으로 논의해보겠다는 입장으로 조금 바뀐 것"이라며 "아직은 기다려봐야 알 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 그나마 유예 연장은 없다는 완고한 입장에서 가능성을 열게 된 것은 4개 단체의 지속적인 노력에 따른 것이라는 평가도 있다. 4개 단체는 그동안 식약처와 지속 소통해오며 해결 방안을 찾는 노력을 이어왔다. 결과가 어떻게 될지 알 수 없지만 긍정적 답을 얻을 수 있는 가능성이 열린 상황이다. 이날 회의에 대해 식약처는 공식적인 입장을 나타내지는 않았다. 약사법에 시행 규정이 명문화 된 상황에서 다시 한번 유예 등 제반 조치를 취하는 게 부담이 될 수 있다. 제약업계에선 식약처가 관련 협회와 업계 협조 없이는 전성분표시제가 불가능한 제도라고 보고 있다. 아울러 주요 단체 모두 하나의 의견으로 합치돼 있고 식약처만 입장이 달라 독단적으로 하기에 부담이 될 수 있다는 시선이다. 약업계 한 관계자는 "전성분표시제는 약의 기본적인 안전성과 유효성, 품질과 무관하다. 국민 알권리 차원에서 시행한 것인 만큼 시장에서 자연스럽게 소진되도록 하는 게 제약과 약국, 유통업계에 바림직한 형태"라고 말했다. 이 관계자는 "식약처가 처분 유예 조치를 검토해준다는 것은 다행스럽지만, 제도가 정착되기 위해 전성분표시제에 동반하려는 제약사들의 노력이 필요할 것"이라고 설명했다. 한편 전성분표시제의 문제는 2017년 12월 3일 생산 제품부터 의무화 한 것이다. 12월 2일까지는 전성분 미표시 제품이 생산돼 유통됐다. 일반적인 의약품 유효기간은 3년이다. 외국계제약사 제품은 4~5년도 있다. 제도 시행 전 제품이 2020년 12월 2일까지 판매될 수 있다는 얘기다. 어떤 제품들은 2021년을 넘어 2022년까지도 약국이나 도매 재고로 남아있을 수 있다. NEWSAD