면허를 대여받은 사람뿐 아니라 면허를 대여해준 약사도 부당이득 징수금을 체납했다면 인적사항이 공개될까. 관련 법적 근거가 국회의 첫 관문을 통과했다. 국회 보건복지위원회는 지난 15일 법안심사소위원회를 열고 최도자 바른미래당 의원이 대표 발의한 국민건강보험법 일부개정법률안 등 44건의 안건을 심의했다. 보건의료 분야 법안으로는 건보법 개정안 4건, 지역보건법 개정안 1건, 보건의료기본법 개정안 1건, 공공보건의료법 개정안 1건 등이 의결됐다. 나머지 대부분 법안은 의결을 오늘(16일)로 미뤘다. 약국가의 관심을 모으는 약사법 개정안은 오늘(16일) 오전부터 심의될 예정이다. 특히 대한약사회의 6대 입법과제 중 일부인 '약사 면허신고제'와 '의약품의 온라인 불법판매 차단법'의 심의가 예정돼 있다. 여기에 약사 폭행방지법도 심의 안건 목록에 올랐다. ◆면허대여 약사 인적사항 공개 '의결' = 최도자 의원이 발의한 건보법 개정안은 의료기관·약국 불법 개설자가 부당이득 징수금을 체납했을 경우 인적사항을 공개하도록 하는 내용이 골자다. 결론적으로 법안소위에선 개정안 내용에 더해 면허를 대여해준 사람의 인적사항도 공개해야 한다고 의결했다. 다만, 1억원 이상 체납액을 1년 이상 체납한 자로 범위를 한정했다. 또, 인적사항을 공개하기 전 국민건강보험공단 산하에 공개 필요성·적절성을 자문할 수 있는 위원회를 설치하고, 체납자에게 소명 기회를 부여하도록 명시했다. 이는 복지위 전문위원실 의견과 보건복지부의 의견을 모두 반영한 결과다. 전문위원실은 개정안 내용에 더해 "면허를 대여받은 사무장뿐 아니라 면허를 대여해준 의료인·약사도 요양기관의 불법 개설행위의 당사자이므로, 제재 필요성을 달리볼 이유가 부족하다"며 인적사항 공개 대상에 이들을 포함했다. 복지부는 여기에 단서조항을 달았다. '1억원 이상의 체납액을 1년 이상 체납한 자'로 한정해야 한다는 의견이었다. 참고로, 이 기준을 적용할 경우 공개대상자는 지난해 기준 623명에 달한다. 1년 이상 체납자 737명의 84.5%에 달한다. 한편, 현행법에선 불법 개설 요양기관으로 적발되면 면허·명의를 대여한 자와 대여받은 자가 부당이득 징수금에 대한 연대납부 의무를 지도록 규정하고 있다. ◆백신 장기구매 근거 마련 '잠정 합의' = 정춘숙 더불어민주당 의원이 발의한 감염병 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안도 이날 심의안건에 올랐다. 개정안의 주요내용은 필요한 경우 필수·임시 예방접종에 사용되는 의약품을 미리 비축하거나 장기구매 계약을 체결할 수 있도록 하는 것이다. 이 안건에 대해 일부 의원들이 이의를 제기했지만, 결국 원안대로 통과시키기로 했다. 다만, 법안소위 차원에서 '의결'하는 대신 '잠정 합의'하는 정도에서 마무리됐다. 의결은 오늘 법안소위에서 진행될 것으로 예상된다. 정춘숙 의원의 개정안에 대해 전문위원실은 "현재 백신 구입 계약을 매년 체결하고 있어, 백신의 안정적 확보에 한계가 있다"며 "백신의 장기구매 계약 근거를 마련하는 개정안의 취지는 타당하다"고 판단했다. 복지부도 같은 의견이었다. 복지부 관계자는 "2015년과 2017년 BCG백신이, 2017년엔 폴리오 백신이 수급 불안 사태에 직면한 바 있다"며 "다년 계약으로 공급 계약을 체결하면 조금 더 안정적으로 수급할 수 있을 것"이라고 힘을 실었다. 특히 그는 "수급 불안정 사태가 발생한 두 백신의 경우 국제적으로 일부 회사가 독점공급하는 품목"이라며 "장기계약이 가능해지면 이들과의 협상력이 개선될 것"이라고 강조했다. 복지부와 전문위원실의 의견에 한 의원은 "새 제품이 나왔을 때 즉각 대응하기 힘들다"는 의견을 냈으나, 결론적으로 개정안은 원안대로 통과시키자는 데 의견이 모였다. ◆응급의료기관 청원경찰 배치 '잠정 합의' = 응급의료기관에 청원경찰 배치를 의무화하고, 그 비용을 국가가 일부 지원하는 내용의 응급의료법 개정안도 잠정 합의됐다. 구체적으로 배치 비용의 국가 지원은 예산에서의 직접 지원 대신 건강보험 수가를 통해 지원하는 데 뜻이 모였다. 청원경찰 배치와 관련한 응급의료법 개정안은 김승희·유민봉·김기선·최도자 의원이 각각 발의한 바 있다. 이 안건은 지난해 11월과 올해 3월, 2차례에 걸쳐 법안소위에서 논의했으나 청원경찰 배치에 따른 비용 지원 여부와 그 범위를 두고 이견이 있어 이번 임시국회로 의결이 미뤄진 상태였다. 이번 소위에선 의견을 좁히는 데 성공했다. 복지위 전문위원실은 "국가 재정부담을 고려해 결정해야 한다"는 의견을 냈고, 복지부는 "국가 예산이 아닌 응급의료 수가로 반영할 수 있다"고 절충안을 제시했다. 결국 큰 방향에선 복지부 절충안대로 개정안을 통과시키기로 법안소위는 잠정 합의했다. 다만, 설치 대상과 범위에 대해선 세부적으로 이견이 남았다. 오늘 세부 의견 조율이 마무리되면 통과가 유력하다. ◆간호조무사협회 법적 인정 '계속 심사' = 이날 법안소위에서 가장 격렬하게 의견이 오간 법안은 최도자 의원이 발의한 의료법 개정안이었다. 간호조무사협회를 법적으로 인정하는 내용의 이 법안에 대해 여야를 막론하고 찬반 의견이 치열하게 맞붙었다. 현재 간호조무사협회는 사단법인의 형태로 운영되고 있다. 법안을 발의한 최도자 의원을 비롯한 찬성파는 "설립을 법적으로 인정한다고 해서 의료체계에 본질적인 변화는 없다"며 "다른 단체와 달리 간호조무사협회만 인정하지 않는 것은 형평성에 어긋난다"고 목소리를 높였다. 일부 의원은 "자칫 국민에게 직역 이기주의로 비칠 수 있어 우려스럽다"며 "설립한다고 해서 간호사 자격이 저해되는 게 아니다"라고 따졌다. 반대파에선 "면허와 자격의 문제다. 법안이 통과될 경우 의료인 면허체계가 훼손될 것"이라고 우려했다. 또 다른 의원은 "내년 선거를 앞두고 민감한 시기다. 어느 한 곳을 편드는 것처럼 보일 수 있으니, 충분한 시간을 두고 논의하자"고 제안했다. 복지부는 나름의 절충안도 별도로 마련해왔다. 간호조무사협회 설치와 관련한 별도 조항을 임의규정으로 명시함으로써 지위를 인정하는 내용이었다. 그러나 복지부의 절충안은 일부 의원들의 강력한 반대에 부딪혀 제대로 검토조차 되지 못했다. 한 시간이 넘는 격렬한 논쟁이 오갔고, 결국 법안소위 차원에서 이 법안은 '계속 심의'하기로 결정했다. 다만, 언제 심의를 재개할지는 별도로 약속하지 않아, 극적 반전이 없는 한 이번 회기 내 통과는 가능성이 낮게 점쳐지는 상황이다.

[2018 완제의약품 유통정보 통계집 ②] 약국 외 편의점으로 유통되는 안전상비의약품의 성장세가 한풀 꺾이는 모습이다. 지난 2016년부터 매년 공급규모가 줄었던 제일쿨파프에 이어 지난해에는 베아제정의 공급규모가 -2%로 내리막길을 걷기 시작했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원 '2018년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 2014년 부터 5년 간 안전상비약 공급금액 증감률을 분석한 결과 이 같은 유통 경향이 포착됐다. 16일 통계집에 따르면 지난해 안전상비약 편의점 공급금액은 371억원으로 전년대비 8% 증가했다. 하지만 2016년(284억원)에서 2017년(344억원) 공급금액 증가율 21%에 비하면 안전상비약이 약국과의 경쟁력에서 약세를 보인다고 유추해볼 수 있다. 특히 제일쿨파프는 2014년 110억원 어치 공급되던 규모가 지난해 90억원까지 줄었으며, 베아제정은 2014년 41억원에서 2017년 76억원까지 늘었다가 지난해 74억원으로 공급금액이 떨어졌다. 2017년 -12%의 증감률을 보이면서 공급금액 21억8000만원에 그쳤던 어린이용타이레놀정 80mg은 지난해와 유사한 수준에서 편의점 공급이 이뤄졌다. 한편 최근 5년 동안 안전상비약 편의점 공급금액은 87% 증가했다. 2014년도에 199억원 규모의 안전상비약이 유통됐다면, 지난해에는 371억원어치 공급된 것이다. 지난해 공급된 편의점 안전상비약 13개 품목 총 금액은 371억8200만원으로 나타났다. 2014년부터 2018년까지 매년 증가율만 놓고 보면 8%, 31% 56%, 87%씩 늘었다. 편의점 안정상비약 유통금액 증가율이 전년대비 8%를 유지하고 있는 가운데 신신파스아렉스와 판콜에이내복액은 각각 23%와 19%로 강세를 보이고 있는 점도 눈에 띈다.

최근 일련의 사건들로 마약류 취급·관리와 관련한 현재 규정을 강화하는 다수의 법안이 발의됐지만, 국회 보건복지위원회의 호응을 얻는 데는 실패했다. 개정안의 취지엔 공감하지만 방법이 잘못됐다는 의견이다. 15일 국회에 따르면 마약류 의약품의 취급·관리·유통 등과 관련해 이번에 복지위 전문위원실이 검토한 안건은 총 3건이다. 마약·향정신성의약품을 전자거래로 판매한 자에 대한 처벌을 강화하는 내용의 김영호 의원안 ▲다른 사람에게 강제로 마약을 투약한 자를 가중처벌하는 내용의 신경민·장정숙 의원안 ▲마약류 제조 시 색소를 첨가하는 등의 방법으로 몰래 투약을 막는 내용의 채이배 의원안 등이다. ◆김영호 의원안 = 개정안은 마약류를 온라인으로 판매한 자에 대한 처벌을 현행 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에서, 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금으로 상향 조정하는 내용이 골자다. 복지위 이지민 전문위원은 개정안에서 처벌대상으로 마약류 소매업자를 규정한 부분을 문제 삼았다. 그는 "개정안에 따른 처벌대상은 마약류 소매업자, 즉 약국 개설자가 마약류를 전자거래를 통해 판매하는 경우로 규정한다"며 "불법적으로 밀반입하여 판매하는 마약류 공급자의 전자거래를 대상으로 하고 있지는 않기 때문에 개정안의 입법취지를 달성하는 데 일부 한계가 있다"고 지적했다. 주무부처인 식품의약품안전처와 대한약사회도 반대 취지의 의견을 냈다. 식약처는 "약국개설자로서 마약류를 온라인으로 판매할 가능성이 낮고, 마약류 감시 결과 이런 사례도 전혀 없었다"고 설명했다. 이어 "약국개설자의 처벌 강화를 통해 온라인 마약류 유통을 근절하고자 하는 것은, 입법 취지를 달성하기 어려울 것"이라고 덧붙였다. 약사회는 "사회적 문제로 대두되는 마약류 등 의약품의 온라인 판매는 중고거래 사이트를 통한 거래나 등록된 약국이 아닌 허위로 약국명칭을 도용한 불법 집단의 불법행위"라며 "입법취지와 무관하게 정상적으로 개설된 약국의 온라인 판매만 처벌을 강화하는 개정안은 입법 목적을 달성하기 어려울 것"이라고 했다. 그러면서 "입법취지와 무관하게 약국만 처벌을 강화하는 것은 자칫 약국에 불법행위가 있었던 것으로 오인할 우려가 크다"며 "누구든지 마약류는 전자거래를 통해 판매할 수 없도록 제한하는 것이 타당하다"고 강조했다. ◆신경민·장정숙 의원안 = 개정안은 다른 사람에게 그 의사에 반하여 강제로 마약류를 사용·투약 또는 투약하기 위하여 제공하거나 흡연·섭취하게 한 경우에는 가중처벌하는 내용이 골자다. 이 개정안에는 법무부가 반대 의견을 냈다. 우선 신경민 의원안에 대해선 "가중처벌되는 범죄가 무엇인지 예측하기 어렵고, '의사에 반하여 마약류 등을 투약·흡연·섭취'하게 하는 행위 자체를 처벌할 수 있음에도 다른 죄의 성립여부에 의해 가중처벌 여부가 좌우되는 것이 합리적인지 검토할 필요가 있다"고 설명했다. 장정숙 의원안에 대해선 "다른 사람의 의사에 반하여 마약류를 사용하는 등의 행위는 현행법으로 처벌 가능하다"며 "마약류를 투약해 강간이나 강제추행에 이르렀다면 형법상 강간치상·강간추행치상으로 처벌될 가능성이 높다"는 이유로 신중 검토 의견을 냈다. 반면, 식약처는 "상대방의 동의 없이 마약류를 투약하여 약물 부작용 또는 2차 범죄가 발생되는 경우 피해자에게 돌이킬 수 없는 신체적·정신적 피해를 끼치므로, 강력히 처벌하려는 입법 취지에 동의한다"는 원론적인 입장을 밝혔다. 이를 종합해 복지위 전문위원실도 "심도 있는 논의가 필요하다"며 부정적인 의견을 냈다. 이지민 전문위원은 "신경민 의원안은 가중처벌의 대상이 되는 죄를 구체적으로 명시하지 않고 있어 수범자가 처벌 요건이나 처벌 수준이 어떠한지 예측할 수 없다는 점에서 타당하지 않다"고 설명했다. 이어 "장정숙 의원안의 경우 마약류를 강제 투약한 뒤 강간·추행했을 땐 형법 중 강간치상죄나 강제추행치상죄에 해당할 가능성이 높고, 이 경우 이미 법정형이 무기 또는 5년 이상의 징역으로 규정돼 있다"고 반대했다. ◆채이배 의원안 = 개정안의 주요 내용은 마약류제조업자가 마약류를 제조할 때 의사에 반하는 투약을 방지하기 위한 안전조치를 하도록 하고, 이를 위반한 경우에는 제재처분·형사처벌을 할 수 있도록 하는 것이다. 구체적으로 마약류를 제조할 때에는 해당 마약류가 음료나 주류에 섞였을 때 색의 변화나 거품의 발생 등이 나타나도록 하는 기술적 조치를 취하도록 하는 내용이다. 그러나 복지위원실은 부정적인 의견이다. 해외에서 제조되어 수입되는 마약류는 안전조치 대상에서 제외되고, 마약류 밀조를 통한 불법 마약류의 악용은 여전히 차단할 수 없다는 점에서 일부 한계가 있다는 이유를 댔다. 또, 제약업체의 생산비용 증가 등 의무부담이 과도하다는 지적이 있어 실질적 차단 효과에 대한 추가적 검토가 필요하다고도 했다. 식약처와 한국제약바이오협회도 사실상 반대했다. 식약처의 경우 "약물은 물질 특성 및 사용 용량에 따라 작용이 다양하므로 개정안과 같이 '의식을 잃게 하는 마약류', '신체의 움직임을 제약할 수 있는 마약류'를 특정하기 어렵다"고 했다. 이와 함께 "확정 또는 예측되지 않은 안전조치를 토대로 벌칙을 우선 정하는 것은 타당하지 않다"고 힘을 실었다. 제약협회 역시 "약물을 이용한 범죄 발생을 막기 위한 적절한 수단인지 의문이고, 허가취소, 징역 또는 벌금에 처할 수 있도록 규정하는 것은 침해의 최소성 원칙에 반한다"고 설명했다.

식품의약품안전처는 오늘(15일)부터 올해 8월말까지 임상시험 계획서를 사전 심사해 정확한 자료들이 제출됐는 지 알려주는 '예비검토제'를 시범 운영한다. 제도가 안정적으로 운영되면 오는 9월부터 본격화한다. 15일 식약처는 지난 2016년 7월부터 운영해오던 '보완사항 사전검토제'를 예비검토제로 대체하고 오는 8월 말까지 시범 운영한다고 밝혔다. 예비검토제란 민원서류 정식 심사를 개시하기 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다. 도입 목적은 의약품 임상승인 예측성을 높이기 위해서다. 처리 절차는 이렇다. 먼저 식약처는 ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가 자료를 대상으로 제도를 운영한다는 방침이다. 식약처는 예비검토 자료가 접수된 날로부터 3일 내 제출 자료를 검토해 부족한 자료가 있다면 민원 신청인 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다. 정식 심사는 그 이후 진행된다. 식약처는 "예비검토 결과 통지 후 2일 내로 신청인이 공용메일(ctmt@korea.kr)로 미비 자료를 제출하는 경우 신청 시 제출한 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다"고 설명했다. 결과 통지 후 2일을 넘기면 추가자료 제출을 받지 않는단 식약처 방침이 있어 주의가 필요하다. 행정사항으로는 신청인 체크리스트 작성이 요구된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 17일 서울 코엑스에서 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 최신 규제 정보 공유와 상호 협력 방안을 모색하는 '제5차 한& 8231;일 국장급 회의'를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 2015년 식약처와 일본후생노동성이 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC)에 따른 후속 조치로 그동안 양국이 순차 개최해왔다. 행사 주요 내용은 ▲GMP 상호 협력 ▲임상시험 GCP 조사관·심사자 전문성 강화 ▲바이오시밀러 제품 공동 심사 ▲필수의약품 공급 협력 등이다. 다만 회의는 비공개로 진행된다. 한편 오는 16일에는 양국 의약품& 8231;의료기기 관련 협회가 참여하는 제4차 한& 8231;일 민& 8231;관 공동 심포지엄이 개최된다. 의약품·의료기기 산업 현황 공유와 발전 방안을 논의하기 위한 자리다. 심포지엄은 ▲의약품& 8231;의료기기 최신 규제동향 ▲임상시험 제도 개선 ▲재생의료 분야 업계 동향 ▲약가 체계 동향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 규제 ▲의료기기 본질적 동등성에 대한 규제 정보 공유 등을 주제로 진행된다.

자가치료 목적으로 승인받은 마약류에 부과하는 각종 관리 의무를 완화하는 마약관리법 개정안을 놓고 규제당국과 이익단체가 상반된 입장을 취했다. 식품의약품안전처는 규제 대상이 희귀질환 환자인 점을 고려해 취급 보고와 처분 대상 제외 등이 필요하다는 입장이다. 반면 의협은 자가치료 목적이어도 오·남용 등이 심각히 우려된다며 엄격한 관리·감독을 요구했다. 15일 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 지난 2월 더불어민주당 신창현 의원이 대표 발의한 '마약류관리에관한법률 일부개정법률안' 검토보고서에서 각계 의견을 수렴하고 검토한 내용을 이같이 밝혔다. 앞서 신창현 의원이 발의한 개정안은 일부 마약류 관리의무를 면제하는 특례 대상에 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입한 마약류 취급 승인자(희귀질환자 등)의 사고마약류 보고의무·마약류 저장의무를 추가 면제하고, 허가 취소 등 제재 처분 대상서 제외하는 것이 주요 골자다. 구체적으로 마약관리법 제57조2항(적용일부제외)에 ▲자가치료 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위해 승인 받은 경우 ▲희귀필수약센터에서 수입한 마약류를 취급하기 위해 승인받은 경우 마약류 취급·폐기 보고 등 관리의무 면제 규정 등이다. 신 의원이 해당 개정안을 발의한 이유는 자가치료 목적으로 마약류를 사용하는 환자와 병원과 약국 등 요양기관에서 처방받은 환자간 형평성이 맞지 않기 때문이다. 현행 마약관리법상 국내 허가 마약 또는 향정약은 의사로부터 투약받거나 약국에서 구입하는 환자는 별도의 관리의무를 부과하고 있지 않다. 그러나 해외 처방 마약류를 자가치료 목적으로 투약하기 위해 휴대해 입국하거나, 국내 대체치료 수단이 없어 희귀필수약센터에서 수입·공급받는 환자는 식약처로부터 마약류 취급 승인을 받아야 한다. 이에 따라 취급보고, 저장시설 구비·점검, 사고마약류 발생 보고, 폐기신청 등 관리의무를 가진다. 식약처는 이에 대해 "마약류 취급 보고와 저장시설 구비 등은 일반 환자가 이행하기 어렵고 학술연구자 등 취급승인자 수준으로 관리하는 것은 불필요하다"며 개정 필요성을 언급했다. 식약처는 "특히, 가정 내 질병 치료 목적으로 사용하는 점에서 분실·도난 등 사고 마약류 보고는 병의원 처방 환자와 형편성 측면서 별도 보고 의무는 불필요하다"며 개정안 수용 입장을 밝혔다. 그러나 의협은 반대했다. 의협은 "사고 마약류 보고 의무는 현행대로 적용이 바람직하다"며 "자가치료 목적 마약류도 오남용, 의존성, 불법유통 등이 심각히 우련된다"는 이유를 댔다. 의협은 "승인부터 사후 모니터링까지 엄격한 관리·감독이 이뤄져야 불법 유통 근절과 보건상 위해 방지 등을 달성할 수 있다"고 강조했다. 이같은 의견을 수렴한 박종희 수석전문위원은 우선 "일반 환자가 처방받은 마약류는 개인적으로 소비한다는 점에서 상업적 목적 등으로 취급하는 것과 동일한 수준의 사후관리 의무를 부과할 필요는 크지 않다"며 합리적 수준으로 조정하는 것은 타당성이 있다고 했다. 그러나 박 위원은 제재처분 대상에서 제외하는 특례 폐지는 "취급 정지 등 처분으로 마약류를 취급하지 못하면 환자 생명·건강에 위협이 될 수 있지만 체재 처분 사유 가운데는 공무원의 검사·질문·수거를 거부 또는 방해하거나 기피한 경우가 있다"며 심도있는 논의가 필요하다는 사실상 반대 의견을 냈다. 아울러 "개정안과 유사한 자가치료 목적 마약류취급승인자 특례 규정 정비 내용을 포함한 '마약류관리에관한법률 일부개정안'이 위원회에 계류 중"이라며 두 법안을 함께 심사해야 한다고 했다.

희귀질환 지정 기회 확대를 위해 마련된 의료법 개정안이 오히려 현재에 비해 희귀질환 요청 기회를 축소할수 있다는 의견이 제시됐다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 지난 5월 강훈식 의원이 대표발의한 '희귀질환관리법 일부개정법률안'에 대한 검토보고서를 제출했다. 이 법안은 환자 본인이 앓고 있는 질환에 대해 의료인 또는 의료기관으로부터 희귀질환이라고 확진을 받았으나 지정된 희귀질환이 아닌 경우 이를 희귀질환으로 지정해 줄 것을 보건복지부장관에게 청구 할 수 있도록 하고, 매년 5월 23일로 지정된 국내 '희귀질환 극복의 날을 전 세계적으로 기념하고 있는 '매년 2월의 마지막 날'로 변경하는 내용을 담고 있다. 우선 희귀질환 지정정구권과 관련, 국회와 복지부 모두 현재보다 요청 기회를 축소할 수 있다고 우려했다. 희귀질환 지정의 첫 단계로 국립보건연구원에서 희귀질환 지정 대상 질환에 대한 수요를 취합하고 있으며, 환자 본인뿐 아니라 환자의 가족, 의료인 및 일반인도 질병관리본부에서 운영하는 웹사이트 희귀질환 헬프라인(http://helpline.nih.go.kr) 이나 국민신문고, 유선 등의 방법으로 지정을 신청할 수 있다. 이와 관련 복지부는 "희귀질환 지정청구를 지정된 희귀질환이 아닌 질환을 앓고 있는 자로 할 경우 신청에 오히려 제한을 둘 수 있다"며 "국민 누구나 희귀질환 지정신청이 가능하도록 희귀질환지원센터의 업무로 반영하는 것이 국민 접근성 확보에 더 바람직하다"는 입장을 밝혔다. 질병관리본부는 개정안 입법취지를 고려해 볼 때 청구 보다는 신청이라는 용어가 적합하며, 관련된 신청절차·방법 등 필요사항은 대통령령보다는 보건복지부령으로 위임하는 것이 적절하다고 했다. 박 수석전문위원 역시 "개정안은 환자 본인에게 지정청구권을 부여하고 있는데, 현재는 희귀질환 지정을 신청할 수 있는 자격에 제한이 없다는 점에서 청구 주체의 범위가 협소하게 규정됐다"며 "개정안은 의료인 또는 의료기관으로부터 희귀질환으로 확진을 받은 경우에 한해 지정청구권을 제한하고 있는데, 현재는 특정 요건을 갖추지 않더라도 지정신청을 할 수 있다는 점에서 청구 요건 또한 협소하다"고 지적했다. 따라서 환자에게 희귀질환 지정청구권이 있음을 법률에 명시하고자 하는 개정안의 취지를 반영하되, 현행 제도에 비해 그 권한이 축소되지 않도록 개정안을 수정할 필요가 있다고 설명했다. 이어 공공기관의 정보공개에 관한 법률의 정보공개 청구권 이외에는 국가에 대한 청구권이라는 용어가 통상적으로 사용되지 않는다는 점에서, 개정안의 희귀질환 지정청구권보다는 희귀질환 지정 신청 등으로 용어를 수정할 필요도 있다고 했다. 반면 한국희귀& 8231;난치성질환연합회는 개정안에 동의하며, 청구 결과 희귀질환이라고 판단되면 희귀질환으로 지정할 것을 법률에 명시해달라고 요청했다. 희귀질환의 날 변경에 대해선 국회는 국내 희귀질환 관련 단체와 제약사 등이 희귀질환 극복의 날(5월 23일) 뿐만 아니라 세계 희귀질환의 날(2월 28일)도 함께 기념하고 있다는 점에서, 이를 하나로 통일해 희귀질환에 대한 국민의 관심을 효과적으로 독려할 필요가 있다고 했고, 복지부는 2월 마지막의 날로 변경하는데 동의했다. 하지만 한국희귀& 8231;난치성질환연합회는 "16년 동안 지속해 온 날짜를 변경하는 것은 혼란을 야기할 수 있으며, 2월은 우리나라의 계절 상 겨울이어서 국가기념일의 주체인 희귀질환 환우들이 취약한 면역력으로 인해 활동성이 낮은 시기"라며 "희귀질환 환우들이 관련행사에 적극적으로 참여해 질병극복의 계기를 마련할 수 있도록 현행대로 유지하는 것이 적합하다"고 강조했다.

요양급여비 부당청구나 면허대여 등으로 부당청구를 환수통보 받았음에도 체납한 사무장에 대한 인적사항 공개안에 국회가 면허 대여자도 함께 공개해야 한다는 입장을 내놨다. 정부는 체납액과 기간의 기준을 더 상세히 설정해야 할 필요성을, 보험자는 요양기관까지 공개해야 한다는 조건부 찬성 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최도자 의원이 대표발의했던 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 이 개정안은 의료인과 약사 등의 명의를 대여받아 요양기관을 불법적으로 개설한 자가 부당이득 징수금을 체납한 경우 성명 등 인적사항을 공개할 수 있도록 해서 불법개설 요양기관에 대한 부당이득금 징수 실적을 제고하려는 취지에 따라 설계됐다. 이에 대해 보건복지부와 건보공단 모두 수정 수용 입장을 내놨다. 복지부의 경우 불법 개설 요양기관을 개설하여 부당이득을 얻은 사무장, 면허대여약국 개설자가 징수금을 체납한 경우 성명 등 인적사항을 공개해 고의적인 징수금 체납을 방지하려는 개정안의 취지는 타당하지만, 다른 입법례를 참고해 공개 대상 체납금액과 체납 기간 기준을 개정안에 추가할 필요가 있다고 봤다. 예를 들어 체납 발생일부터 1년이 지난 징수금을 1억원 이상 체납한 경우 등 기준이 필요하다는 것이다. 건보공단은 불법개설 요양기관 역시 개설자(사무장)과 연대해 부당이득 징수금 납부 의무를 지는 자로서, 체납 시 인적사항 공개 대상에 포함해 의무 이행을 확보할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 개정안의 취지와 타당성을 인정했다. 이와 더불어 그는 인적사항 공개 대상이 되는 '부당이득 징수금 체납자'에 면허·명의를 대여한 자(요양기관의 형식적 개설자)를 추가로 포함하는 방안에 대해 검토할 필요가 있다는 의견을 내놨다. 특히 면허를 대여한 의료인·약사 역시 실질적 개설자가 요양기관의 운영 권한을 갖는 것에 대해 명시적 또는 묵시적으로 동의한 불법행위의 당사자로서 부당이득 징수금 체납에 따른 제재 필요성을 달리 볼 이유가 없다는 점을 고려할 때, 인적사항 공개 대상에 부당이득 징수금을 체납한 실질적 개설자뿐만 아니라 요양기관도 포함할 필요가 있다는 의견이다. 또한 인적사항 공개 여부를 독립적으로 판단할 심의 기구의 설치 근거를 법률에 규정하는 방안에 대해 고려할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다.

비의료인에게 대리수술을 지시한 의료인의 면허를 취소하고, 10년 동안 면허 재교부를 금지해야 한다는 의료법 개정안에 복지부가 과도하다는 입장을 표명했다. 국민 건강과 환자 안전 보호 차원에서 대리수술 등 무면허 의료행위를 근절하기 위하여 제재를 강화할 필요성에 공감하지만, 불법성의 경중을 따지지 않고 일률적으로 10년 재교부 제한기간 설정에는 무리가 있다는 것이다. 국회에서도 개정안 취지는 타당하지만, 면허 재교부 제한기간에 대해선 사회적 책임성과 윤리성이 결여된 의료인과 현행 타 면허취소 사유 등을 종합적으로 고려할 필요성이 있다고 했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안 검토보고서'를 상임위원회에 제출했다. 윤일규 의원은 지난 2월 '의료인이 아닌 자에게 또는 의료인에게 면허 사항 외로 수술 등 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 수 있는 의료행위를 하게 한 의료인의 면허를 취소할 수 있도록 하고(안 제65조제1항), 이 경우 해당 의료인에 대한 면허 재교부를 취소된 날부터 10년 동안 제한(안 제65조제2항)'하는 내용을 담은 의료법 개정안을 대표발의했다. 부산 영도구의 정형외과에서 의료기기 업체 영업사원의 대리수술로 환자가 사망하는 사건이 발생하는 등 의료인이 의료인이 아닌 자에게 또는 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 하는 행위에 대한 제재를 강화해야 한다는게 이번 법안 발의 목적이다. 이와 관련 복지부는 "제재 강화 필요성에는 공감하지만 일률적으로 10년의 면허 재교부 금지 기간을 설정하는 것은 과도한 측면이 있다"며 "관련 단체와 협의가 필요하다"는 입장을 전했다. 전문위원실은 현행법으로 공동 정범으로서 금고 이상의 형이 선고되면 면허를 취소할 수 있으나 2018년 기준으로 면허가 취소된 사례는 자격정지 34건 대비 5건에 불과하다면서, 의료법 개정안을 통해 제재를 강화할 필요성이 인정된다고 했다. 박 수석전문위원은 "개정안과 유사하게 의료인이 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 한 때 필요적으로 면허를 취소하도록 하고, 취소된 날부터 3년 이내에 면허 재교부를 금지하려는 내용으로 김상희 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 병합·심사할 필요가 있다"고 설명했다. 다만, 개정안은 면허 취소 시 취소된 날부터 10년 이내에 면허를 재교부할 수 없도록 규정하는 부분은 사회적 책임성과 윤리성이 결여된 의료인의 면허를 상당 기간 박탈해 업무에서 배제해야 할 필요성과 현행 타 면허취소 사유의 재교부 제한기간 등을 종합적으로 고려, 정책적으로 결정할 필요가 있다고 강조했다.