식품의약품안전처는 국내 제약기업 대상 품질규제과학 콘퍼런스를 개최하고 일본 등 해외 사례를 소개한다. 12일 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 24일 서울시 서초구 소재 더케이호텔에서 의약품품질연구재단과 공동으로 '제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스'를 개최한다. 이번 콘퍼런스에서는 의약품 허가 과정과 시험법에 대한 해외 각국 규제 동향을 공유한다. 의약품 품질심사 현황과 계획도 소개한다. 주요 행사 내용은 ▲국제의약품규제조화회의(ICH) 품질 가이드라인의 일본 적용 현황 ▲의약품 품질 분야 규제 방향 ▲미국·EU·일본의 품질자료 변경 관리 현황 ▲의약품 원료공급업체 관리와 주요 이슈 등이다. 식약처는 "일본 내 품질 전문가 4명을 강연자로 초청했다"며 "최근 일본 제약기업의 품질관리 현황을 파악할 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

국민 12명 중 1명꼴로 프로포폴을 처방받은 것으로 나타났다. 성별로는 여성이, 연령대별로는 40대에서 많았다. 12일 식약처(처장 이의경)는 각종 수술과 건강검진 등에 사용하는 전신마취제 프로포폴(향정신성의약품) 처방& 8231;투약 정보를 마통시스템 빅데이터로 분석한 결과를 밝혔다. 식약처는 2018년 10~2019년 3월까지 취급한 493만건 중 프로포폴 처방 정보를 의사별로 분석했다. 한국의약품안전관리원 도움을 받아 분석된 자료는 ▲프로포폴 처방 환자수 ▲사용한 주요 질병 ▲환자정보 식별 비율 ▲투약량 상위 200명 해당 환자수 등이다. 프로포폴을 한 번이라도 처방받은 환자는 433만명으로 국민 12명 중 1명(전체 국민의 8.4%)꼴이었다. 의료용 마약류 사용 전체 환자의 36% 수준이다. 성별로는 여성이 54%(225만명)로 가장 많았다. 남성은 46.1%(193만명)이었다. 연령별로는 30~60대 중 40대(27%)가 많았다. 프로포폴을 사용한 분야는 건강검진 등 검사(20%)와 위& 8231;장관 질환(19%)으로 나타났다. 기타 건강관리(14%)나 마취가 필요한 각종 처치에도 프로폴을 사용한 것으로 나타났다. 처방 의료기관별로는 ▲일반의 ▲내과 ▲성형외과 ▲산부인과가 주로 사용하고 처방했다. 식약처는 "프로포폴 투약 환자 433만명 중 5개 이상 의료기관에서 중복 처방받은 환자는 357명(0.01%)"이라며 "사용량 기준 처방의 81.7%는 비급여로 사용됐다"고 밝혔다. 아울러 전체 국민 5183만명 중 1190만명이 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다. 국민 4.4명 중 1명이 의료용 마약을 처방받은 것이다. 여성이 694만명(58.9%0, 남성이 478만명(41.1%)으로 분석됐다. 연령도 40대부터 60대까지 다양했지만 50대가 가장 많이 사용했다. 의료용 마약류 중 처방이 많았던 건 마취·진통제(489만명)이다. 마취·진통제 중 프로포폴 사용자는 433만명이며 펜타닐(98만명), 케타민(20만명), 티오펜탈(12만명), 서펜타닐(2만명), 알펜타닐(2만명)이었다. 이 외에 최면진정제(482만명), 항불안제(451만명), 식욕억제제(90만명), 항뇌전제(65만명), 진해제(64만명), ADHD 치료제(9만명) 등이 처방됐다. 한편 식약처는 의사별 처방분석 정보 외에도 의사 스스로 프로포폴 처방& 8231;투약 내역을 확인해 점검할 수 있는 서한을 발송한다. 식약처는 ▲투약량 상위 환자 재방문 주기 ▲투약환자 방문 의료기관 통계 등 방문 패턴을 가늠해 볼 수 있는 정보 등을 제공한다고 밝혔다. 이번 서한은 지난 4월 발송했던 수면제 졸피뎀(향정신성의약품)에 이은 것이다.

오늘(12일)부터 건강보험공단과 약가협상을 진행하는 모든 제약회사는 공급의무와 환자보호, 비밀유지 등이 담긴 합의서를 작성해야 한다. 건강보험공단은 이 같은 내용이 담긴 약가협상지침 개정안을 공고하고, 오늘부터 시행한다고 밝혔다. 건보공단은 지난해 국내 급여권에 진입하고도 공급을 거부했던 게르베코리아의 리피오돌과 오츠카의 아이클루시그 사태 등이 발생하면서 급여약 대한 사후관리 및 제약사 이행 의무사항 관리 필요성을 느끼고 약가협상지침 개정 작업을 벌여왔다. 이번 약가협상지침 일부개정에 따라 제9조에 명시된 '부속합의'는 '보험급여 관련 사항'으로 바꾸고 '합의서와 별도의 합의서'라는 명칭도 '협상합의서에 협의된 내용을 포함해 작성한다'로 변경하면 서 부속합의서라는 표현을 없앴다. 제5조 협상 내용에서도 그동안 상한금액과 예상청구금액에 한정됐던 범위를 상한금액, 예상청구금액 뿐 아니라 제9조 보험급여 관련사항 내용까지 모두 포함했다. 협상 합의서에 포함되는 내용은 ▲협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위하여 필요한 사항 등 5개 항목이다. 건보공단은 "최근 제약사의 급여 의약품 공급 중단과 일부 함량의 미공급 사태 발생으로 환자가 적기에 적절한 치료를 받지 못하고 직접 외국에서 자부담으로 의약품을 구입하여 투여 받는 사례가 빈번했다"며 이번 약가협상지침 개정에 대해 설명했다. 급여가 가능함에도 의약품이 원활하게 공급되지 않아 환자의 치료 접근성 저해는 물론, 국민 가계 및 보험 재정에 부담을 초래한 제약회사에 대해 약가협의서 사항 이행하지 않을 시 책임을 부과하기 위한 법적 근거를 마련한 것이다. 건보공단은 "협상약제의 안전성& 8231;유효성 등의 불확실성과 품질 문제에 따른 환자의 피해를 예방하고 협상약제의 안정적인 보험급여 및 재정 관리를 위해 협상에서 논의한 사항에 대해서도 약가협상 합의서에 명시하여 체계적인 사후관리를 할 필요가 있었다"고 강조했다. 이번 지침개정과 관련, 강청희 급여상임이사는 "의약품의 원활한 공급은 제약사의 사회적 의무이자 보험급여 등재의 전제조건인데, 의약품 공급 문제 발생시 정부나 보험자가 공급을 강제할 수 있는 방안이 없었다"며 "공급 의무 계약 등은 환자 보호를 위한 최소한의 안전장치이자 보험자의 책무"라고 밝혔다. 강 이사는 "제약업계가 구체적인 합의서 공개를 요구했지만, 계약 내용은 약제 특성에 따라 공단과 개별 제약사간 협상을 통해 결정되는 비공개 사항"이라며 "외국에서도 보험자와 제약사간 계약 내용이 공개되는 사례가 없는 것으로 알고 있고, 계 내용에 대해서는 60일간의 협상기간 동안 제약사의 의견을 충분히 수렴하고 협의하도록 하겠다"고 강조했다.

고어사의 어린이용 인공혈관 부족과 같은 사태가 재발할 경우 정부가 직접 개입해 수입하도록 관련 법령이 개정된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 희귀& 8231;난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 '희소& 8231;긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다. 시행규칙 개정에 따라 희귀·난치질환자 등 치료에 필요하지만 시장성 부족 등으로 제조·수입되지 않는 의료기기를 식약처가 직접 수입하게 된다. 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족 치료 기회를 얻지 못하는 사례를 방지하기 위함이다. 식약처는 ▲의료기기 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리도 개정안에서 강화했다고 밝혔다.

결핵과 말라리아 치료에 필요한 의약품 36개가 새로 필수의약품으로 지정돼 안정적 공급이 이뤄지게 된다. 12일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 결핵 치료제인 이소니아지드 주사제 등 36개 의약품을 추가해 총 351개 국가필수의약품을 공급·관리하게 된다고 밝혔다. 국가필수약은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건 의료에 필수적이다. 보건복지부와 식약처는 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 관계 기관과 협의해 지정하고 있다. 이번에 추가 지정된 36개 의약품은 ▲결핵치료제(3품목) ▲말라리아 치료제(7품목) ▲법정 감염병 치료제(20품목) ▲재난대응·응급의료용 약(1품목) ▲지정 감염병 등 치료제(5품목)이다. 이에 따라 항생제 50품목, 응급 해독제 32품목, 예방백신 32품목, 항암제 24목, 결핵치료제 23품목, 말라리아치료제 9품목, 기초수액제 8품목 등 351품목을 국가가 관리한다. 정부는 국가필수의약품 공급 상황 분야를 공공부문(정부부처)과 민간부문(의료현장)으로 나누고 공급 중단 우려가 있는 경우 특례 수입, 기술& 8231;행정지원 등 조치를 취하고 있다. 식약처의 경우 결핵 치료제 스트렙토마이신 등 해외 의약품 특례 수입(7건), 응급성고혈압 치료제 나이트로프레스주 등 긴급도입(4건)과 행정지원(6건)을 해왔다. 수입에 의존해왔던 한센병 치료제 답손 정제도 국내 제약사 위탁제조로 공급하기도 했다. 한편 이번 추가 지정은 지난 11일 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결을 거쳐 결정됐다. 협의회 회의에서는 국가필수약 추가 지정 외에도 유니덜진 정제(자궁 출혈 방지제) 등 필수치료제 공급 중단 발생과 관련한 행정지원 사례를 공유하고 국가필수약 관리 개선 방안도 논의됐다. 한국희귀필수의약품센터는 대한의사협회와 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 전문 단체를 복속 시킨 '현장 의약품 수급 모니터링 센터'를 가동 중이다. 국가필수약 제조& 8231;수입부터 유통, 사용까지 전주기에 걸친 신속한 현장 수급 상황 대응을 위해서다. 한편 이번 국가필수약 지정 명단도 희귀필수약 센터가 마련한 명단을 근거로 추진됐다.

지난해 전국 3만2267개 편의점에서 안전상비약을 판매했다. 개국 약국과 비교하면 1만185개 많은 셈이다. 심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 전국 시군구 보건소로부터 안전상비약 판매자로 등록한 업체 현황을 파악했다. 안전상비약 편의점 판매가 시작된 2012년 이후 처음 진행한 일제 점검이다. 데일리팜이 정보센터로부터 제공받은 지난해 12월 기준 안전상비약 판매자 정보 등록 현황과 2018년 4분기 건강보험통계지표 요양기관 현황(약국수)과 비교한 결과, 안전상비약 판매 편의점이 약국보다 평균 1.46배 많게 분포됐다. 17개 시·도별 약국수와 안전상비약 판매 편의점수만 놓고 보면, 경기도의 경우 안전상비약을 구입할 수 있는 편의점이 약국보다 3496개 많았다. 약국 대비 편의점 개수를 비교한 결과에서는 제주도와 울산이 약국보다 안전상비약 판매 편의점이 각각 2.48배, 2.26배 많았으며, 이어 경상남도 1.78배, 경기 1.73배, 충청북도 1.69배, 충청남도 1.64배 가량 많았다. 심평원이 안전상비약 판매 업소 현황을 일제 점검한 이유는 유통업체가 일반의약품을 공급하고 있는 곳에 대한 관리 차원에서다. 현재 안전상비약 판매자로 등록은 시군구 보건소가 관할하고 있다. 심평원은 보건소로부터 등록된 사업자 정보를 전달받고 있는데, 서류가 누적되거나 빠지는 경우가 있어 현황 파악이 쉽지 않은 상황이었다. 심평원 관계자는 "안전상비약도 일반의약품인만큼, 의약품 공급이 정확이 이뤄졌는지 파악하기 위해 상비약 판매업소에 대한 점검을 진행했다"며 "향후 모니터링을 통해 누락된 곳은 없는지, 등록된 판매소가 아닌데 의약품이 공급되고 있는 것은 아닌지 추가 점검할 계획"이라고 했다. 그는 "시군구 현황 데이터와 심평원 데이터를 일치 시키는 작업을 완료하면 안전상비약 판매 업소에 대한 정보를 국민과 유통업체에 전달하는 방안을 개발할 계획"이라고 덧붙였다. NEWSAD

3상을 조건으로 허가받는 항암제나 희귀질환 치료제 임상시험과 관련한 관리 기준이 한층 내실을 기하게 됐다. 11일 식품의약품안전처가 공개한 '허가조건(임상시험) 부관 의약품 허가·관리 지침 개정'안에는 3상 조건부허가 의약품 부관과 변경 처리 기준·유형별 관리 등 상세 방안이 마련됐다. 이번 지침 개정으로 바이오의약품 등 심사 기능이 체계적으로 개선될 것으로 기대된다. 먼저 식약처는 조건부허가 의약품의 상세 관리를 위해 부관 내용과 변경 처리 기준, 유형별 관리 방안을 마련했다. 식약처는 "허가조건을 적극적으로 관리하고 업무 일관성, 투명성 확보하기 위한 목적"이라고 개정 이유를 밝혔다. 식약처는 약사법 제31조와 42조, 의약품 안전규칙 제12조, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조6호 등에 따라 허가조건 부관 방안을 마련했다. 허가 후 임상시험자료 제출을 조건으로 품목허가나 변경 시 조건을 표준화한 것이다. '허가조건 부관내용 표준예시'로 쓰여진 내용을 보면 ▲의약품 품목허가 신고·심사 규정 등에 따라 치료적 확증임상시험자료를 특정일까지 제출하고 결과에 따라 허가사항이 변경 될 수 있음 ▲매년 1월말까지 해당 품목 임상시험 진행 현황, 국내 시판 여부 등 유통 현황 등을 제출할 것 ▲정당한 사유없는 조건 미이행이나 적합한 결과가 제출되지 않을 경우 허가 취소 등 내용이 규정됐다. ◆허가조건 관리 기준 강화 = 식약처는 임상시험을 불성실하게 진행한 품목의 제출기한 연장은 인정하지 않을 방침이다. 제출 기한을 예외적으로 인정하는 기준 예시를 보면 ▲질환 특성 상 시험대상 모집 어려움 ▲임상시험기관 또는 책임자 변경 진행의 어려움 ▲임상용 의약품 생산시설 이전 등 공급차질로 인한 진행의 어려움 등이 객관적으로 인정되는 경우 ▲대체약 부재 등 국민 보건상 문제 우려 ▲허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우로 규정했다. 업무 절차도 조정됐다. 식약처는 사전 통지 이전이라도 객관적인 사유로 허가 조정 필요하다고 판단한 경우 사전 협의로 신청 가능하게 방침을 만들었다. ◆신청부터 정기보도까지 단계·유형별 관리 = 허가조건도 단계별·유형별로 관리된다. 먼저 품목신청 단계에서는 적응증 관련 표준치료법과 대체치료제 유무, 해당 질환 국내 환자수(유병인구), 임상실시계획과 유통수급계획 등 자료 제출을 규정했다. 계획서 승인 단계에서는 허가조건 기한 1개월 전에 임상계획서 승인 조건 이행에 필요한 조치사항과 미이행 시 조치 내용을 알리게 된다. 정기보고 자료를 제출하지 않거나 허가조건 기한 직후에는 정기보고를 독촉하기로 했다. 허가조건 기한 1년 전에는 임상시험 결과보고서 제출 허가조건이나 미이행 조치 사항을 알려주기로 했다. ◆행정 조치 = 새로 만들어진 지침에선 품목 검토 단계에서 자료를 제출하지 않은 경우 '민원 처리에 관한 법률 제22조'에 근거해 보완을 요청하게 된다. 허가 후 정기보고 단계에서는 허가조건 기한 내 품목 유통현황을 모니터링을 요구할 수 있다. 실적이 없는 경우는 '허가조건 미이행'으로 조치된다. 시판 후 처분 단계에서 자료를 제출하지 않으면 '약사법 제31조 또는 제42조'에 따라 행정행위 성립 하자 사유로 행정절차법에 근거한 처분을 받는다. NEWSAD

뜻하지 않은 의료사고로 인해 환자 측과 의료기관이 분쟁을 겪을 때 가장 중요한 것은 객관적이고 전문적인 사건 감정이다. 그 감정 결과에 따라 환자 측 피해보상과 더불어 잘잘못을 가려내는 후속조치가 보다 수용성 있게 이뤄지기 때문이다. 윤정석 한국의료분쟁조정중재원장은 11일 전문기자협의회와 만나 오늘(12일)부터 시행되는 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률(의료분쟁조정법)' 개정에 대해 설명했다. 이번 개정으로 변화하는 대표적 사안은 불가항력의 의료사고 보상 분담금을 해당 의료기관이 지급받는 요양급여비용에서 징수하는 것이다. 현행 법상 불가항력으로 분만 의료사고가 발생하면 최대 3000만원을 보상한다. 이 보상금은 국가가 70%, 해당 분만 의료기관이 30%를 각각 부담하고 있어 의료계 불만이 막심하다. 윤 원장은 이를 두고 과거와 비교할 때 환자 측 피해보상을 분담한다는 성격은 진일보한 것으로 평가했다. 다만 선의로 생명을 구하려다가 뜻밖에 발생한 상황에 대해 형사적으로 처벌을 가하는 것은 문제가 있다고 봤다. 이와 함께 개정에 포함된 자동개시대상 범위 확대로 인해 '풍선효과' 즉 자동개시 사례가 급증하진 않을 것으로 전망하기도 했다. 취임 6개월차에 접어든 윤 원장이 생각하는 관련 제도와 이슈를 들어봤다. 다음은 윤 원장과의 일문일답. ▶지난 1월 2일 취임했다. 6개월간 의료중재원에서 현안을 이끌어온 소감을 말해 달라. "지난 1월 2일 원장에 임명받?다. 그간 법조인(검사)으로 활동하다가 소비자원 분쟁조정위원장직도 맡았었고, 이번에 의료중재원장으로 취임했다. 소비자원 분쟁조정위원회는 1년 700여건에 달하는 의료분쟁을 병행하는데, 이런 행정경험을 인정해줘서 발령된 게 아닐까 생각한다. 선임 원장이 6년간 이끌어 의료중재원이 안정된 상태에서 맡았다. 새로이 무엇인가 획기적으로 하기 보다는 정상적인 운영업무를 하자없이 치밀히 운영하고자 한다. 공자가 논어에서 '물탄개과(勿憚改過)'라 했다. 잘못을 고치길 두려워 말라는 의미다. 잘못은 잘못이나, 더욱 잘못하는 것은 알고도 고치지 않는 것이라고 생각한다. 다시 한번 기준과 운영을 살피고, 잘못된 것은 고치도록 혁신운영을 하겠다. 지난 3개월간 외부인사를 포함한 혁신단 활동이 마무리 됐다. 미비점을 보완해 신뢰도 높은 업무를 해나가겠다." ▶검사 시절 의료사고를 담당했던 경험이 있나? "의료 전담을 하지는 못했다. 의료전담부가 별도로 있는 데다가, 형사사건화 되는 의료사고가 많지 않은 것도 이유가 될 것이다. 그래도 검사들은 변사체 부검 등 직접 참여하는 부분이 있고, 2300건 이상 참여했었기에 직간접적으로 지식은 있다고 생각한다. (여러 사건 가운데) 선의로 생명을 구하려다 발생한 실수를 형사적으로 처벌하는 사례도 있다. 이건 문제가 있다고 본다. 수사기관으로서는 형사처벌 범위를 최소화하고 피해자와 합의가 되면, 의사들의 주장하는 대로 '교통사고처리특례법'처럼 합의되면 면제가 검토돼야 한다고 생각한다. 시간이 지나면 가능하지 않을까 전망해 본다. 다만 수사기관에서는 수사권을 갖고 면책하지 않으려고 한다. 물론 명백한 과실, 고의수준의 과실이라면 형사처벌 해야 한다." ▶오늘(12일)부터 불가항력 의료사고 보상 분담금을 해당 의료기관이 받을 급여비에서 징수하도록 법이 개정됐다. 의료계 반발이 만만치 않다. "법적으로 7(국가)대 3(의료기관) 비율로 분담금을 내게 돼 있다. 이는 정책적으로 결정된 문제라 우리가 관여할 수 있는 부분이 아니다. 의료중재원은 '불가항력 범위'의 판단을 치밀하게 하는 역할을 한다. '불가항력 의료사고'에서 의료과실이 '0'이라고 판단하기에는 '팩트' 확인이 쉽지 않은 게 사실이다. 개인적으로는 불가항력 의료사고 보상재원은 보험적 성격이기 때문에 의료중재원에서 기금을 운영할 것이 아니라 보험으로 해결하는 방법이 논리적으로 맞다고 본다. 의료중재원은 수익사업을 하는 기관이 아니다. 또한 병원이나 의료계도 자체적으로 기금을 운영하고 있다. 그나마 과거에 비해 지금은 보상제도가 생겨서 진일보한 제도가 운영되고 있는 것이라 생각한다. 보상금도 의료기관 입장에서는 분담하기 때문에 크게 부담은 없을 것이라고 본다. 신청인(환자 측)들은 의료인 과실로 이런 문제가 야기됐다고 생각하고 의료중재원에 접수한다. 결과적으로는 사람이 죽음에 이르른 상황이어서 조치를 해야 하는 것은 인지상정이다. 제도 자체는 아주 좋다. 다만 분담금 중 일부를 의료인들에게 지우고 있어 반감이 있는 것인데, 공공적 측면에서 분담을 할 필요도 있다고 생각한다. 분담비율이 과도하다고 생각하는 부분이 있다는 것을 알고 있다. 이는 상급기관이 협의해서 결정해주면 잘 집행할 수 있게 하겠다." ▶장애등급제 폐지에 따른 자동개시 대상이 '장애등급 1급'에서 '장애의 정도가 심한 장애'로 바뀌었다. 풍선효과에 대한 우려도 있는데. "의료중재원은 신체감정업무를 수행하지 않는다. 신청인이 장애판정을 받아오면 그 이후에 심리를 개시한다. 의료계는 기존과 달라진 중증장애의 기준을 두고 걱정한다. 이는 이미 국회, 복지부 등과 함께 법안개정에서 논의됐어야 할 일이다. 다만 자동개시 사건이 급증할 지 검토한 결과를 보면, 자동개시는 되지 않았더라도 기존 장애등급 2~3등급으로 신청했던 사례가 많지 않았다. 범위 편차가 많지 않을 것으로 본다. 신체장애의 경우 바로 장애등급 판정을 받고 조정을 시작할 수 있겠지만 대부분 장애를 판정하기까지 긴 시간이 걸린다. 장애등급제 폐지로 인해 바로 자동개시 사례가 급증하지는 않을 것으로 보인다." ▶수행해야 할 사건이 늘고 있다. 인력 문제는? "2017년부터 1년 새 접수된 사건만 20% 늘었다. 인력이 부족하다. 비용이 더 소요되더라도 인력이 증원되길 바라고 있다." ▶소비자원과 의료중재원을 동시에 경험했다. 차이점과 앞으로 협력에 대해 설명해달라. "중재원의 체계가 아주 잘 돼 있는 편이다. 다만 일각에서 소비자원과 업무가 중복된다는 지적이 있다. 소비자원과 이와 관련해 MOU를 맺었다. 의료중재원에서 각하된 사건을 다시 소비자원에서 접수할 수 있는 상황인데, 불필요한 이중 중재를 신청하지 못하도록 규정을 검토할 필요는 있다고 본다. 과거에는 국회 등에서 양 기관 간 경쟁을 부추기기도 했지만 이제는 상호보완할 필요가 있다고 판단하는 것 같다. 환자에게 선택권을 주고 만족도를 높이는 차원에서 필요한 일이다." ▶수탁 감정과 관련해 수사기관에 맞춰 의료기관에 불리한 해석을 한다는 반발도 나온다. 신뢰도를 높일 방안은? "의사에게 불리한 감정은 아니다. 우리로서는 최대한 공정 객관적 입장에서 의견을 개진했는데 의사 과실이 근거로 인용된 사례가 있는 것이다. 특별하게 의사들이 잘못하지 않았는데 잘못했다고 하진 않았을 것이다. 제대로 살펴 보면 의사 과실 인정보다 그렇지 않은 결과가 더 많을 것이다. 개인적으로 의사들을 만나보면 반감을 갖고 계신 분이 거의 없었다. 대립적 구도가 만들어져 분위기가 조성된 게 아닌가 생각한다. 애매하고 한계선상에서 어려운 사건일수록 더 투명해지도록 노력하고 있다. 보건복지부에서도 이 같은 문제를 해결해주길 희망한다." NEWSAD

광동제약이 이물질 혼합 이슈가 있었던 아세트아미노펜 성분의 해열진통 주사제 '아루센주'를 출시 2년 만에 포기했지만, 품목취하 다음날 동일한 성분과 효능의 '아르센백주'로 다시 허가받았다. 이물질 혼입 사건으로 이슈가 됐던 품목이지만 광동측은 이와 별개로 '백(bag)' 형태로 제형을 변경한 후속제품을 개발한 것이라고 밝혔다. 12일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 5월 21일자로 광동제약 '아루센주' 품목허가 취하가 이뤄졌다. 아루센주는 과거 2017년 6월 30일 허가받았던 약제다. 아루센주는 통증이나 고열로 신속한 정맥 투여가 필요한 경우 사용하는 해열진통 주사제다. 이번 광동이 허가받은 제품도 주사제에서 '백(Bag)' 형태로 제형과 포장을 바꾼 것이다. 아루센주는 작년 이물질 혼입 사건으로 식약처로부터 잠정 판매중지 조치를 받았었다. 따라서 작년 10월 발생한 이물질 혼입 사건이 광동의 품목 취하에 영향을 미쳤을 것으로 관측된다. 여기에 회수조치 미이행 등으로 식약처는 광동측에 과징금 1억575만원(아루센주 제조업무정지 7개월 15일에 갈음)의 행정처분을 내렸다. 아루센주는 이렇게 시판 허가 2년 만에 시장에서 철수하게 된다. 그리고 아루센주 품목취하 하루 뒤인 5월 22일 아루센주 후발 품목인 '아루센백주' 시판 허가가 나왔다. 성분과 효능이 똑같은 제품이다. 아루센주와 차이를 꼽자면 제형을 새롭게 하고 위탁 제조사를 바꿨다는 것이다. 제네릭인 아루센백주 출시와 관련해 광동 관계자는 "의료계에서 다양한 수요가 있었기 때문에 이전부터 '백' 형태 제제도 준비하고 있었다"며 아루센주 취하와는 상관없이 진행되어 온 사항"이라고 말했다. NEWSAD