임상시험실시기관에서 임상수행 책임자가 지켜야 할 사항을 위반한 경우 해당 시험에서 배제하거나 책임자를 변경하는 약사법 일부 개정안에 대해 정부는 필요하다는 입장이다. 그러나 국회 전문위원실은 신중한 검토가 필요하다는 다소 다른 입장을 내놨다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이 같은 내용을 포함한 검토보고서를 상임위에 제출했다. 앞서 바른미래당 최도자 의원은 임상수행 책임자 준수사항 규정을 신설하고 위반 시 9개월 범위에서 업무 배제·책임자 변경 근거 마련을 골자로 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다. 이는 현행 약사법에는 임상시험 관리기준을 지키지 않은 실시기관에 식약처가 지정취소 또는 업무정지를 처분할 수 있는 근거가 있지만, 수행 책임자에겐 잘못을 물을 수 있는 근거가 명확하지 않았기 때문이다. 주무기관인 식품의약품안전처는 개정 필요성에 찬성했다. 식약처는 "시험책임자 준수사항과 위반 시 제재 법적 근거를 마련하는 것은 임상시험 참여 대상자 보호에 직접적인 영향을 미친다"는 의견을 냈다. 그러나 식약처 등 여러 의견을 들어 검토한 박 전문위원은 다소 신중한 의견을 내놨다. 박 전문위원은 "개정안은 임상 수행 책임자가 대상자 보호 등 지켜야 할 의무를 명시하고 위반할 경우 제재조치 근거를 마련해 법령 상 미비점을 개선하는 한편 책임자 준수사항 이행을 담보할 수 있다"며 별도 규정 신설이 타당하다고는 했다. 다만 박 전문위원은 "임상수행 책임자는 해당 기관에서 실시하는 임상 총괄 실무자라는 고려할 때 현행법 상 임상실시기관이 준수할 사항과 구분해 별도의 규정을 마련했을 때 실익 여부는 논의가 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "유사하게 임상 책임자 준수사항과 위반 시 변경·배제를 명하는 근거를 마련하는 내용의 '의료기기법 일부개정안'이 복지위원회에 계류 중"이라며 중복 내용이라는 점을 짚었다.

이물질 수액 등 의료행위에서 사용한 기구·약품에서 이상이 발생했을 때 보건소장의 승인없이 무단으로 폐기를 금지하도록 하는 의료법 개정안에 정부와 병원계 모두 난색을 표했다. 현행 의료법, 의료기기법, 약사법 환자안전법 등에서 이물질이 발생한 기구·약품 등에 관리를 하고 있는 만큼, 해당 개정안이 이중규제로 다가올 수 있다는 우려 때문이다. 국회 전문위원실은 개정안의 취지는 타당하다고 보고 기구·약품 등의 취급 단계에서 발생한 이상과 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상을 구분해 신고 의무를 부과할 필요성이 있다는 의견을 추가적으로 제시했다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 박종희 수석전문위원은 이찬열 의원이 지난 4월 대표발의한 의료법 일부개정법률안에 대한 검토보고서를 제출했다. 이번 개정안은 의료기관이 의료행위에 사용되는 기구·약품 및 그 밖의 재료에 이상을 발견한 때에는 관할 보건소에 신고하도록 하고(안 제26조의2제1항 신설),이 경우 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자가 해당 기구·약품 및 그 밖의 재료를 보건소장의 승인 없이 무단으로 폐기하는 것을 금지(안 제26조의2제2항 신설)하는 내용을 담고 있다. 이와 관련 보건복지부는 의료법, 의료기기법, 약사법, 환자안전법을 들며 이중규제 문제를 지적했고, 식품의약품안전처는 의료기기법을 언급하며 '의료기기가 포함되는 경우 이중규제에 해당할 소지'가 있다는 입장을 전했다. 구체적으로 복지부는 "환자안전 보장 및 무단폐기 금지를 통한 유해성 확인으로 유사사례의 재발을 방지코자 하는 개정안 취지에는 공감하나, 추가적인 보고 의무 신설은 중복신고 등의 행정부담과 현장 혼선을 발생시킬 수 있다"며 "현행 제도 내에서 관리를 강화하거나, 실효성을 제고하는 등 현행 제도와의 조화로운 방안을 모색하는 것이 바람직하다"고 강조했다. 대한병원협회 또한 의료기기법과 환자안전사고 발생 시 자율적으로 보고하도록 하는 환자안전법 등 현행 제도를 고려해 합리적 방안을 모색해야 한다고 강조했다. 만약 현행 제도 이외 또 다른 규제가 만들어진다면 중복 신고에 따른 행정적 업무 부담과 의료기관의 혼란을 야기할 우려가 있다고 했다. 이번 개정안에 대해 전문위원실은 이상이 있는 기구·약품 등이 의료행위에 사용될 경우 환자의 생명과 신체에 위해를 초래할 우려가 있다는 점에서 이상이 발생한 원인에 대한 관할 보건소의 조사 및 해당 의료기관에 대해 적정 조치가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 검토보고서를 제출했다. 하지만 기구·약품 등의 취급 단계에서 발생한 이상과 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상을 구분할 필요성이 있다고 했다. 취급단계에서 발생하는 문제의 경우 정부와 병원계 입장처럼 의료기관의 과도한 업무부담과 관할 보건소의 행정력 낭비를 초래할 수 있다는 점에 공감했으며, 의무를 부과해도 위법행위를 한자가 스스로 신고를 하도록 한 부분에 대해선 실효성이 크지 않다고 판단했다. 다만, 의료법 제36조 및 의료법 시행규칙 제39조의3제1호를 위반한 자에 대한 벌칙 규정은 부재재한 만큼, 이를 마련하는 방안을 고려할 수 있다는 의견을 덧붙였다. 기구·약품 등의 제조·수입·판매 등의 단계에서 발생한 이상의 경우, 신고 의무를 부과하는 것은 바람직하지만 의료기기에서 발생한 이상에 대해서는 이미 현행 의료기기법에서 이미 의료기기취급자(의료기관 포함)에 대해 보고 의무를 부과하고 있기 때문에, 약사법에서 의약품 취급자에 대해 의약품에서 발생한 이상에 대한 보고 의무를 부과하도록 하는 것이 체계 상 바람직하다고 했다.

의약품 처방·투약에 대한 관리체계를 강화하는 의료법 개정안에 국회와 정부는 필요하다는 입장을 보인 반면, 의료계는 과도한 행정부담을 호소하며 반대했다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 박종희 수석전문위원은 전혜숙 의원이 지난 5월 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 대해 이 같이 검토보고 했다. 이 법안은 의료기관의 장과 의료인은 의료기관 내 의약품 처방·투약 등의 오류로 인한 사고의 예방을 위해 의약품 처방·투약 과정의 모니터링, 의약품 처방·투약·관리의 절차 및 기준 등에 관해 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록(안 제4조제7항 신설) 하는 내용을 담고 있다. 지난 2015년 1월 인하대병원 간호학과 조인숙 교수팀이 국내 한 대학병원 중환자실에서 4개월 동안 이뤄진 534건의 의약품 처방을 분석한 결과 발표에 따르면, 53.6%(286건)에서 처방, 투약, 기록 과정 중 최소 한 가지 이상의 오류가 발견됐다. 이 중 약물 투약 오류의 64%는 처방을 내리는 과정의 의사소통 오류로 인해 약물명, 용량 등이 부정확하게 입력된 사유로, 해당 오류를 줄이기 위한 의료기관 내 점검 절차와 시스템 구축이 절실하다는 필요성이 제기되면서 법안이 발의됐다. 이번 개정안에 대해 국회와 정부 모두 찬성한다는 입장이다. 박 수석전문위원은 "의료기관 내 처방·투약 과정에서의 점검 절차 및 관리체계를 구축함으로써 환자의 생명과 신체에 미치는 위해를 예방하려는 취지는 타당한 것으로 보인다"고 했고, 복지부는 "의료기관 내 의약품 처방·투약 등의 오류로 인한 사고의 예방을 위해 의약품 처방·투약·관리의 절차 및 기준 등을 준수하도록 할 필요가 있다"고 밝혔다. 반면 대한의사협회는 이번 개정안이 의료법에 의거 의무 기록을 작성토록 하고 있음에도 의무를 중복 부과하는 것으로, 의료기관의 과도한 행정부담 및 행정력의 낭비와 규제의 남발이라고 반대했다. 대한간호조무사협회 또한 개정안의 내용에는 공감하지만, 처방과 조제를 담당하는 의사와 약사 등 관련 기관과 전문가들의 충분한 논의를 거쳐 합리적인 시스템 구축과 시행이 이뤄져야 한다는 입장을 강조했다.

해외진출 제약기업에 금융·세제를 지원하는 내용의 개정안이 발의됐지만, 기획재정부가 난색을 표했다. 반면 보건복지부와 산업통상자원부, 국회 보건복지위원회는 찬성 의사를 밝혔다. 국회 복지위 이지민 전문위원은 최근 이같은 내용이 담긴 검토보고서를 복지위 법안심사소위원회에 전달했다. 성일종 자유한국당 의원이 발의한 '제약산업 육성·지원에 관한 특별법 일부개정법률안'은 국내 제약기업의 해외시장 진출을 위한 금융·세제 지원을 골자로 한다. 기재부가 반대한 부분은 이 가운데 세제 지원에 관한 부분이다. 기재부는 "개별법상 세제지원 근거 규정은 비과세와 감면을 통합 관리하는 '조세특례제한법'의 입법 취지에 배치된다"고 반대했다. 또 "조세특례제한법 개정 없이는 세제 지원이 불가능하기 때문에 실익이 없다"며 "조세 지원 정책의 일관성·효율성이 저해되므로 (세제 지원 내용은) 삭제할 필요가 있다"고 덧붙였다. 반면, 복지부와 산업부, 국회는 찬성 의견이었다. 복지부는 "국내 제약산업의 발전을 위해서는 신약 등 의약품의 연구개발 활성화뿐만 아니라 제약산업의 해외진출을 촉진하여 글로벌 시장에서의 영향력을 확대할 필요가 있다"고 강조했다. 이어 "국내 제약기업의 해외시장 진출을 지원하기 위한 각종 사업의 추진 근거와 해외진출 제약기업에 대한 금융·세제 지원 등을 마련할 필요가 있다"고 했다. 복지위 전문위원실은 "향후 국내 제약산업의 국제경쟁력을 더욱 강화하기 위해선 해외시장 진출과 관련한 정부 차원에서 정책적·재정적 지원이 뒷받침될 필요가 있다"고 설명했다. 이어 "유사 입법례로는 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률, 관광진흥법 등이 있다"고 소개했다.

약사와 한약사를 대상으로 하는 면허신고제 도입에 보건복지부가 신중한 의견을 피력했다. 현황파악이 먼저라는 입장이다. 복지부는 최근 전혜숙 의원이 발의한 '약사법 일부개정법률안'에 대한 검토보고서를 통해 이같이 밝혔다. 앞서 전혜숙 의원은 약사와 한약사의 인력현황을 체계적으로 파악·관리하기 위해 주기적으로 취업상황 실태를 복지부장관에게 신고하는 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 대표발의한 바 있다. 이 개정안은 약사회의 6대 입법과제 중 하나다. 구체적으로는 연수교육을 미이수한 약사·한약사에 대해 해당 신고를 반려할 수 있도록 하고, 신고를 하지 않았을 땐 신고할 때까지 면허의 효력을 정지하도록 하는 내용이다. 이에 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 "개정안의 취지는 타당한 것으로 보인다"며 "연수교육 이수현황을 보면 등록대상자 중 미이수자가 약사 2309명, 한약사 658명 등이다. 연수교육 미이수자 규모는 그 이상으로 예상된다"고 판단했다. 주무부처인 복지부는 신중한 입장이다. 복지부는 서면으로 제출한 의견을 통해 "약사·한약사의 자격, 인력현황 등을 파악·관리할 수 있는 체게적인 관리체계 구축 필요성에 공감한다"고 밝혔다. 다만 "연수교육 미이수자에 대한 면허신고 반려는 개정안에 따라 약사 현황이 파악된 이후 발생한 미이수자부터 적용할 필요가 있다"고 설명했다. 대한약사회와 대한한약사회는 상반된 입장이었다. 약사회는 "약사면허자의 자진신고를 통한 주기적인 면허관리의 필요성에 공감한다"고 한 반면, 한약사회는 "시행 이후 신고와 연수교육의 실제 적용에 있어 혼란과 어려움이 없도록, 제도 시행 준비가 병행돼야 한다"고 밝혔다. 한편, 지난해 4월말 기준 국내 요양기관에 근무 중인 약사는 총 3만7663명으로 파악된다. 대부분인 3만1098명이 약국에서 근무하고 있다. 나머지는 ▲상급종합병원에 1809명 ▲종합병원에 1595명 ▲병원에 1340명 ▲요양병원에 1479명 ▲치과병원에 10명 ▲의원에 41명 ▲보건의료원·보건소·보건지소에 35명 ▲한방병원에 230명 ▲한의원에 26명이 각각 근무 중이다. 한약사의 경우 약국에 856명, 원외탕전실 포함 의료기관에 248명, 제약·유통에 239명, 공직에 63명, 기타 503명, 미신고 741명 등 2650명이 근무하는 것으로 파악된다.

국가 보건의료계획 설계를 할 때 의무적으로 중장기 계획을 포함하도록 법적 명시하는 관련 법 개정에 정부가 난색을 표했다. 국회 또한 가변적 요소를 고려해야 한다는 신중론을 폈다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 지난 4월 더불어민주당 원혜영 의원이 대표발의했던 보건의료기본법 일부개정법률안에 대해 이 같이 검토보고 했다. 이 개정안은 보건의료발전계획의 수립 시 인구·환경·기술과 자원 등 사회적 변화를 고려해 향후 5년, 10년, 20년의 기간을 설정해 계획을 구분·수립하도록 하는 내용이 골자다. 여기다 보건의료발전계획에 이전 계획에 대한 분석·평가를 포함한다. 이에 대해 정부는 5년 단위 계획 유지에는 찬성했지만 10년 이상의 장기계획은 추가적인 연구와 논의 등을 거쳐야 한다는 입장이다. 복지부는 "급격한 저출산과 고령화 등 여건 변화를 기본계획에 최대한 반영하고 적절하게 대응하기 위해 현행 5년 단위 계획을 유지할 필요가 있다"며 "다만 10년 이상 장기계획에 대해서는 필요성, 계획의 범위, 적정수립 주기 등에 대한 추가적인 연구와 논의를 통해 검토가 필요하다"고 밝혔다. 국회 박 수석전문위원도 고령화 확대에 따라 보다 거시적인 구조적 관점에서 계획 설정이 필요하다는 데 타당성이 있지만 국가의 사회·경제적 가변적 요소를 간과할 수 없다는 우려를 제기했다. 박 수석전문위원은 "중장기 보건의료발전계획을 수립하더라도 급변하는 사회·경제적 여건을 고려할 때 변경이 불가피해 실효성이 부족할 뿐만 아니라 불필요한 행정비용을 야기할 우려가 있다는 문제도 제기될 수 있다는 점에서,적정 수립 주기와 중장기 계획에 포함돼야 할 사항과 범위 등을 설정하기 위한 정책적 논의가 필요할 것으로 보인다"고 전제했다. 이와 함께 그는 이 개정안뿐만 아니라 '공공보건의료에 관한 법률', '사회보장기본법', '영유아보육법', '아동복지법', '장애인복지법', '저출산·고령사회기본법'에 대해 개정안이 발의돼 있다는 점에서 함께 논의할 필요성도 덧붙였다.

온라인을 통한 의약품 불법 판매를 근절하는 내용의 법 개정안에 국회와 정부 모두 신중한 의견을 밝혔다. 이미 관련 규정이 있으므로 별도 법 개정은 굳이 필요 없다는 입장이다. 당장 오늘(15일)부터 이어지는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 통과될 수 있을 지 미지수다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 이같은 내용이 포함된 검토보고서를 최근 복지위 법안심사소위원회에 제출했다. 정춘숙 더불어민주당 의원이 지난 3월 대표 발의한 이 약사법 개정안은 온라인을 통한 의약품 불법 판매의 실태를 조사할 수 있도록 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 이 개정안은 대한약사회가 국회에 요청한 6대 입법과제 중 하나다. 구체적으로 ▲식품의약품안전처장은 관계 행정기관 또는 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출 등 협조를 요청할 수 있도록 하고 ▲이를 이용해 의약품 불법판매 실태를 조사, 그 결과를 공표할 수 있도록 하며 ▲법 위반자는 고발하도록 하는 내용이다. 그러나 정부와 국회는 법 개정에 부정적인 의견이다. 이미 비슷한 규정이 마련돼 있어, 별도로 법을 개정할 필요는 없다는 이유에서다. 식약처는 "이미 형사소송법에 따라 온라인 불법판매가 적발될 경우 수사의뢰·고발 조치를 하고 있으므로 별도 규정 필요성은 높지 않다"고 밝혔다. 복지위 전문위원실 역시 "지난해 12월 유사한 취지로 약사법이 개정됐다"며 "이미 식약처장이 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요청할 수 있는 근거가 마련된 상태"라고 설명했다. 전문위원실은 이어 "다만 개정안에서는 자료제출 요청 대상 기관의 범위에 '관계 행정기관'을 추가하고 있으므로, 이를 반영하는 방안은 고려할 수 있다"고 했다. 한편, 현행법에서도 온라인을 통한 의약품의 판매는 불법으로 규정된다. 이를 위반하고 약국개설자나 의약품판매업자가 온라인으로 의약품을 판매했을 땐 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 법 위반자가 약국개설자·의약품판매업자가 아닌 사람일 경우엔 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처한다. 그럼에도 온라인을 통한 불법 판매가 근절되지 않으므로 강력한 대응이 필요하다는 것이 정춘숙 의원의 지적이다. 그에 따르면 온라인을 통한 의약품 불법판매는 2015년 2만2443건, 2016년 2만4928건, 2017년 2만4955건, 2018년 2만8657건이 적발됐다.

사실상 인보사 책임공방이 모든 이슈를 블랙홀처럼 빨아들였다. 지난 12일 진행된 국회 보건복지위원회 전체회의에선 여야를 막론하고 인보사 사태의 책임을 이의경 식품의약품안전처장에게 물었다. 특히 이의경 처장이 과거 인보사의 경제성평가를 진행한 당사자라는 사실이 확인되며, 처장으로서 사태 수습에 부당 개입하지 않았냐는 의혹이 제기됐다. 이의경 처장은 부당개입 의혹이 드러나면 사퇴하겠다고 맞섰다. 여기에 ▲인보사 품목허가 당시 중앙약사심의위원회의 석연찮은 위원 구성 ▲식약처의 후속대책 미비 ▲인보사에 지급된 R&D 지원금 환급 여부 등에 대한 지적이 이어졌다. 여기에 문재인케어 시행 후 쏠림현상에 대한 여야의 공방이 조금 더해졌다. '처장직 사퇴'까지 언급한 인보사 경평 보고서 작성자 이날 인보사 관련 논란 중 가장 관심을 모았던 건 이의경 식약처장의 성대 교수 시절 인보사의 급여 등재를 위한 경제성평가 수행 관련 논란이다. 이의경 처장은 '사퇴'라는 배수의 진을 치며 극구 부인했다. 처장 부임 이후 인보사 사태 수습에 부당 개입한 정황이 사실로 드러날 경우 사퇴하겠다고 답변한 것이다. 이 처장의 인보사 경평 수행 사실은 윤소하 정의당 의원이 폭로했다. 그는 건강보험심사평가원에 제출된 코오롱생명과학의 약제평가신청서를 공개했다. 공개된 자료에 따르면 해당 경평 보고서의 작성 담당자는 이의경 처장(성균관대 약학대학 산학협력연구단)으로 돼 있었다. 특히, 보고서에선 '인보사케이는 중증도 무릎골관절염의 증상 진행을 막는 약제로, 안전성·유효성이 입증됐으며, 건강보험 급여 적용은 적절하다'고 기재된 것으로 나타났다. 이의경 처장은 본인의 보고서 작성 사실은 인정하면서도, 사태 발발 이후 처장 신분으로 부당하게 개입하진 않았다고 선을 그었다. 그는 "코오롱의 발주를 받아 성균관대 산학협력단에서 작성한 게 맞다. 발주비로는 4000만원을 받았다"고 말했다. 다만 그는 "경제성평가는 식약처의 안전성·유효성 평가와는 달리, 보험급여 등재가 비용효과적으로 적절한지를 보는 것으로, 관련성이 없다"고 말했다. 그는 "연구는 2017년 12월까지로, 인보사 사태가 터지기 전에 수행됐다"고 해명했다. 특히 "경평 연구결과는 국민 앞에 떳떳하다"며 "부당하게 개입한 의혹이 사실로 드러날 경우 처장직에서 사퇴할 수도 있다"고 강조했다. 장정숙 의원이 같은 비판을 재차 제기했다. 이의경 처장은 "해당 연구는 객관적으로 진행했다"며 "경제성평가에선 안전성·유효성을 전혀 검토하지 않는다. 보험 등재를 위해 비용효과성만 파악한다. 식약처 업무와는 전혀 다른 업무"라고 방어했다. 결국 여당에서 기동민 의원이 '소방수'로 나섰다. 기동민 의원은 "경평을 하는 전문가집단이 많지 않다"며 "독보적으로 탁월한 실력을 가졌기에 성대 교수 시절 해당 연구를 수임하는 것은 자연스러웠을 것"이라고 말했다. 그러면서 "이제 와서 마치 흑막과 거래한 것처럼 취급당해서 안타까울 것"이라고 두둔했다. 이에 이의경 처장은 "많이 억울하다"며 "더욱 경계하면서 공정하게 공직을 수행하겠다고 약속하겠다"고 말했다. 중앙약심 위원 변경 의혹 제기…"전 정권 미션" vs "새 정권 외압" 중앙약사심의위원회의 석연찮은 위원 교체에 대한 지적도 이어졌다. 김순례 자유한국당 의원의 지적은 두 달 새 열린 같은 회의에서 친기업 성향의 위원이 다수 선정됐다고 지적했다. 그는 "1차 중앙약심에서 품목허가 대상으로 적절하지 않다는 결과가 나온 지 두 달 만에 열린 2차 중앙약심에선 적절하다는 의견이 도출됐다"며 "1차 때 반대했던 위원 3명이 2차 회의 때 불참한 대신, 5명의 위원이 신규 선정됐는데, 대부분이 친기업 성향"이라고 비판했다. 그에 따르면 당시 신규 선정된 위원 중 하나는 헬릭스미스(구 바이로메드) 김선영 대표다. 그는 2차 중앙약심에서 인보사 허가가 적절하다는 의견을 낸 것으로 전해진다. 김선영 대표의 경우 코오롱생명과학의 김수정 상무와 돈독한 사이라는 것이 김순례 의원의 지적이다. 그는 "김수정 상무는 2002년 김선영 대표가 있는 바이로메드의 수석연구원으로 무려 8년간 일했다"며 "이밖에 다른 위원들 역시 김선영 대표와 친분이 있는 사람들로 구성됐다. 업체 대표가 2차 위원으로 포함됐다는 점에서 아주 합리적인 의심이 든다"고 꼬집었다. 기동민 의원과 신상진 의원은 위원이 교체된 '시기'에 의혹을 제기했다. 각자 정권의 외압 의혹을 제기했는데, 의혹의 대상은 상반됐다. 신상진 의원은 "정권 교체기에 위원 변경이 이뤄졌다"며 "이와 관련한 새 정권의 외압이 있는지 의혹이 제기된다"고 지적했다. 기동민 의원 역시 "손문기 전 처장 재임 마지막 날 인보사가 허가를 받았다. 마지막날 이런 결정이 이뤄졌다는 게 자연스럽지 않다. 국민의 시선에서 의구심이 있다"고 말했다. 전 정권 식약처장의 마지막 미션으로 품목허가를 한 것이 아니냐는 비판이다. 이의경 처장은 위원 선정에는 특별한 의도가 없었다고 반박했다. 그는 "2차 중앙약심 구성은 전문성 보강을 위한 측면에서 진행됐다. 상임위원 숫자를 맞추는 과정에서 신규 위원이 위촉됐고, 기존 위원들 중 일부가 개인 일정으로 빠지면서 구성됐다"고 설명했다. 그는 "의도를 갖고 특정인을 배제하거나 참여시킨 건 아니다. 중앙약심 위원 선정과 관련한 제척·기피 사유에 대한 규정에 맞게 선정됐다"고 강조했다. 정권교체기에 품목허가가 이뤄졌다는 의혹에 대해선 "합리적인 의심이라 생각한다"며 "식약처가 판단을 내리기엔 무리다. 검찰 수사가 진행 중이니, 최대한 협력하겠다"고 답변했다. 여야 막론, 식약처에 감사원 감사 청구 요청 결국 윤소하 의원과 김순례 의원, 장정숙 의원은 식약처가 감사원 감사를 받아야 한다고 요구했다. 감사원 감사 요구는 여당인 정춘숙 의원도 함께 제기했다. 윤소하 의원은 "이의경 처장의 경평 보고서에 따라 인보사가 급여로 등재됐을 경우 얼마나 많은 국민이 피해를 봤겠나"라며 "처장의 부당한 개입이 없었는지 검찰 수사와는 별개로 감사원 감사가 필요하다"고 목소리를 높였다. 김순례 의원은 "부당한 이유로 친기업적 성향의 위원이 2차 중앙약심에 대거 포함됐다"며 "이와 관련한 감사원 감사 청구를 요청한다"고 비판했다. 여기에 장정숙 의원 역시 인보사 개발에 국가 R&D 비용이 투입된 점을 지적하며 "감사원 감사를 진행해야 한다"고 압박했고, 여당인 정춘숙 의원마저 "식약처 허가 과정에서 특혜가 있었는지 검찰 조사와 별개로 감사원 감사가 필요하다고 본다"고 거들었다. 이에 이의경 식약처장은 "규정을 알아보니, 검찰이 수사 중인 사안은 감사원 감사를 청구해도 기각된다"며 "검찰 수사에 최대한 협조한 후, 그래도 의혹이 남으면 적극적으로 감사를 요청하겠다"도 답했다. 박능후 "인보사 R&D지원금, 부처합동 환수" 박능후 장관은 인보사에 투입한 R&D 지원금을 정부부처 합동으로 환수하겠다고 분명히 했다. 그는 김광수 민주평화당 의원의 질의에 답변하며 이같이 밝혔다. 현재 인보사 R&D에 투입된 지원금은 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부를 합쳐 147억2500만원이 투입된 것으로 확인된다. 김 의원은 "국민의 혈세가 투입됐다"며 "피해 환자와 주주 등에 대한 보상 등 문제가 심각하다. 복지부 단독 지원 규모만 95억1000만원에 이른다"며 "어떻게 환수할 것이냐"라고 물었다. 이에 박 장관은 "산자부·과기부가 연관돼 있기 때문에 부처간 환수조치를 밟고 있다"며 "최근 과기부와 공동으로 82억원의 경우 조만간 최근 연도부터 환수에 들어갈 예정이다. 환수대책을 정확히 세워서 혈세를 낭비하는 일이 없게 하겠다"고 답했다. "식약처, 코오롱에 책임 떠넘기기 급급" 지적도 장정숙 의원은 식약처가 모든 비난을 코오롱생명과학에 떠넘기기 급급하다고 비판했다. 장정숙 의원은 "식약처는 제출된 자료가 허위였다며 코오롱 측으로 모든 비난의 화살을 돌리며 책임을 떠넘기기에 급급하다"며 "국내 환자도 3000여명으로 추정만 하고 있고, 해외환자의 경우는 단 1명만 파악하고 있다"고 지적했다. 또 "전례 없는 이유로 중앙약심을 중복 개최했다"며 "식약처는 1차 약심과 3상 임상시험 계획 승인 시 실시한 중앙약심 자문결과가 서로 상충했기 때문이라고 해명하고 있으나, 현재까지 중복 개최된 케이스는 모두 자료 부족 때문이고, 인보사 케이스와 같은 경우는 전혀 없었다"고 비판을 이었다. 그러면서 "책임 떠넘기기로 외면하는 식약처의 모습이 안타깝다"며 "제2의 인보사 사태를 막으려면 식약처가 최선을 다해 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 문케어 여야 공방…"쏠림현상은 착시현상" vs "적자 축소 의혹" 인보사에 주요 이슈가 집중됐지만, 문재인케어와 관련한 발언도 적지 않았다. 야당에선 정부가 건강보험 적자규모를 축소했다는 의혹을 제기했다. 유재중 의원은 "복지부는 기존 발표에선 매년 보험급여비 지출을 1% 절감하겠다고 밝혔지만, 이번에 발표한 건강보험 종합계획을 통해선 이를 3%로 늘렸다"고 말했다. 그는 "이를 적용하면, 누적 적자규모는 정부 추계보다 3조6437억원 늘어난다"며 "마찬가지로, 2023년도의 법정준비금 역시 11조원이 아닌 7조4000억원 규모로 줄어든다"고 지적했다. 그는 "문재인 케어의 심각한 재정적자를 숨기기 위해 실현 가능성이 낮은 과도한 절감액을 설정한 것"이라며 "문재인케어를 일방적으로 추진할 게 아니라, 재정 부담으로 인한 증세가 필요하다는 것을 국민에게 정확히 알리고 동의를 얻어야 한다"고 강조했다. 정춘숙 의원은 일각에서 제기되는 대형병원 쏠림현상이 일종의 착시효과에 해당한다고 방어했다. 그에 따르면 2015년부터 2018년까지 대형병원이라고 할 수 있는 상급종합병원의 입원환자수(실환자)는 2015년 202만명에서 2018년 204만명으로 증가했다. 그러나 이를 중증도별로 구분하면, 중증환자의 비율은 2015년 33.3%에서 2018년 44.9%로 증가한 반면, 경증환자는 2015년 10.3%에서 2018년 8.9%로 감소한 것으로 나타났다. 또한 총진료비 역시 같은 기간 2015년 6조4026억원에서 2018년 8조8420억원으로 증가했지만, 중증환자의 총진료비 비율은 2015년 51.0%에서 2018년 58.8%로 증가한 반면, 경증환자의 총진료비 비율은 2015년 4.5%에서 2018년 4.1%로 오히려 감소한 것으로 확인됐다. 이를 두고 정춘숙 의원은 "결국 예전에 대형병원의 진료비가 비싸서 못 갔던 중증환자들이 건강보험 보장성 강화정책으로 대형병원을 이용한 것"이라고 설명했다. 그는 "건강보험 보장성 강화 정책 발표 이전 대형병원의 진료비가 비싸서 중증환자들이 대형병원을 제대 못 갔던 것은 아닌지에 대한 분석해야 한다"며 "복지부는 이번 분석자료뿐 아니라 다양한 분석자료를 토대로 의료전달체계의 개편을 검토하길 바란다"고 요구했다.

건강기능식품 소분 판매가 특정 조건을 갖춰야만 허용될 전망이다. 12일 데일리팜 취재 결과 식품의약품안전처는 법규상 소분 포장이 가능한 기계 설비를 갖추고 소비자가 직접 방문 구매를 요청한 제품만 허용한다는 방침이다. 식약처에 따르면 건기식 소분 판매를 위해선 우선적으로 법규 기준을 맞춘 자동 또는 반자동 포장 설비를 마련하고 해당 기계를 통해서만 제조, 포장을 할 수 있다. 이를 어길 시 법규 위반이 된다. 특히 소비자가 직접 업소를 방문 구입한 제품에 한해서만 소분이 가능하다. 이렇게 되면 온라인 판매 제품 소분·판매는 제한되는 상황이 된다. 예로 소비자가 직접 제품 3개(총 100알)를 구입한 다음 각각 30알씩 나눠달라고 요청해야 나눌 수 있다. 그리고 10알이 남았다면 나머지는 전부 소비자가 가져가야 한다. 업체에서 미리 소분 포장해 판매할 수 없도록 한 것이다. 이는 식약처가 지난 3일 입법예고한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정안에도 나와있다. 시행규칙 개정안을 보면 건기식 판매업체는 위생적으로 소분·포장할 수 있는 설비를 갖추고 해당 제품에 일일섭취량과 섭취 방법, 유통 기한 등을 표시토록 규정했다. 사람의 손으로는 일일이 할 수 없는 작업이다. 또 소비자 요청 시에만 휴대와 섭취 편의를 위해 1회 분량으로 맞춤형 소분 포장이 가능토록 규정하면서 무분별한 판매를 제한하는 내용이 마련됐다. 한편 건기식 소분 판매는 집과 사무실 또는 여행 시에도 먹을 수 있게 소량 포장을 해달라는 소비자 요구가 늘면서 식약처가 규제 완화를 검토하게 됐다. 현행 법에는 건기식은 의약품과 달리 일체의 소분 판매가 금지돼 있다. 최종 판매 단계에 있는 소비자만이 포장을 열어볼 수 있도록 규제하는 상황이다. 식약처가 건기식 업계와 소비자 요구를 반영해 소분 포장을 허용하기로 하고 관련 의견을 받기 시작하자 약사사회 일각에서 "무분별한 건기식 제조와 판매가 이뤄지는 것 아니냐"는 우려를 제기했다.