김선민 건강보험심사평가원 기획상임이사가 OECD 보건의료 질과 성과 워킹그룹(이하 HCQO 워킹그룹) 전문가 회의 의장으로서 첫 임무를 시작했다. 심평원은 첫 아시아계 여성 의장으로 선출된 김 이사가 지난 6일과 7일 프랑스 파리에 소재한 OECD 국제회의장에서 HCQO 워킹그룹 회의를 주재했다고 밝혔다. 이번 회의는 한국, 캐나다, 호주를 비롯한 32개국, 60여명의 전문가가 참석했다. 병원 성과평가와 환자 중심성평가 등 OECD 각 회원국의 질 평가 경험을 공유했다. 김 이사는 이번 회의에서 각국 참석자들이 한국의 앞선 병원 성과 평가 시스템에 대해 관심을 표명했으며, 런던의 킹스칼리지 연구팀은 한국의 의료시스템에 대해 분석하기도 했다고 설명했다. 한편 김 이사는 한국을 대표해 2009년부터 HCQO 워킹그룹에 참여하면서, 그동안 통계 제출과 국제협력 연구 활동을 인정받아 지난해 12월 의장으로 선출됐다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 국민건강보험법 제60조(현역병 등에 대한 요양급여비용 등의 지급) 개정에 따라 현역병과 시설수용자에게 일반 가입자와 동일하게 요양비를 지급한다고 밝혔다. 지급일은 12일부터다. 요양비는 요양기관이 아닌 장소에서 출산하거나, 긴급 · 부득이한 사유로 치료에 필요한 물품(당뇨병 소모성재료, 연속혈당측정용 전극, 복막관류액 및 투석재료, 자가도뇨 소모성재료, 산소발생기, 인공호흡기, 기침유발기, 양압기)을 구입 또는 대여 받는 경우, 일정금액(구입비용 또는 기준금액 중 낮은 금액의 70%~90%)을 지원받을 수 있다. 긴급하게 구매 대여하는 치료 물품의 요양비를 지급(출산비 제외)받기 위해서는 반드시 공단에 등록된 업소에서 등록된 제품을 구입 또는 대여해야 한다. 현역병은 공단에서 지급한 요양비는 현물급여와 동일하게 추후 예탁기관(현역병 등이 소속된 기관인 법무부, 국방부, 경찰청, 소방청 또는 해양경찰청)과 정산할 계획이다. 그동안 현역병 시설수용자(치료감호소 등)가 요양기관에서 치료를 받는 경우, 건강보험이 지원되고 있었음에도 불구하고 자가 치료를 위한 당뇨 소모성재료 등 9종인 요양비는 제외되면서 보험급여 사각지대가 발생했었다. 하지만 이번 법개정을 통해 이를 해소함으로써 현역병 등의 경제적 부담을 줄일 수 있게 다. 요양비 지급 신청에 대한 자세한 사항은 건강보험공단 홈페이지를 확인하거나 가까운 지사 또는 고객센터(1577-1000)로 문의하면 상담이 가능하다.

내달부터 임상재평가에서 효능을 입증하지 못한 도네페질 제제와 아세틸엘카르니틴 제제 일부 적응증이 삭제된다. 다만 도네페질 제제는 제약사들이 향후 추가 임상을 실시할 경우 2차 적응증은 재획득 가능하다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다. 식약처 자문 허가·심사 기구인 중앙약심은 최근 정부과천청사에서 개최한 회의에서 '도네페질염산염'과 '아세틸엘카르니틴' 함유 제제 적응증 삭제 결론이 타당하다고 인정했다. 이날 회의는 신약-임상평가 소분과위원회 위원 11명 중 9명이 참석한 가운데 열렸다. 도네페질 제제 49품목은 적응증 중 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선' 효능 입증을 목표로 임상을 해왔다. 아세틸엘카르니틴 40품목은 '일차적 퇴행성 질환(노화 등으로 인한 치매 예방)'이 입증 목표였다. 그러나 문헌재평가와 임상재평가에서 효능을 입증하지 못한 것으로 나타났다. 이에 도네페질은 이차 적응증인 혈관성 치매를, 엘카르니틴은 주 적응증인 퇴행성 뇌질환 예방이 삭제 위기에 있었다. 결국 중앙약심이 이날 회의에서 "적응증 삭제 조치가 타당하다"고 결론 내리면서 제약업계에 파장을 몰고 왔다. 그러나 이번 회의록에 따르면 중앙약심은 도네페질 제제에 한해 추가 임상에서 효능·효과 추가를 위한 임상시험계획서 타당성을 검토해 승인한 것으로 확인됐다. ◆도네페질 제제 '혈관성 치매' 삭제 = 도네페질 제제는 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 국가에서 알츠하이머 치매 증상 치료를 적응증으로 사용하고 있다. 이에 따르면 혈관성 치매 적응증이 삭제되더라도 제약사들이 향후 다시 적응증을 획득할 수 있는 길은 열어놓은 것이다. 도네페질 제제 적응증 삭제와 관련해 중앙약심은 보험 청구현황을 근거로 들었다. 중앙약심은 "국내 허가 효능·효과와 관계없이 혈관성 치매 환자에게도 도네페질을 사용하고 있다"며 "임상시험 결과로 판단한다면 혈관성 치매에 대한 효능·효과 삭제가 타당하다"고 결론지었다. 그러나 신경 퇴행성 질환 개선이 드물고 알츠하이머 치매 치료제 효능도 의문인 상황을 고려해야 한다는 주장이 나오며 현장 임상의 출신 위원들 간에 의견이 갈렸다. 반대를 표한 한 위원은 "혈관성 치매 적응증을 삭제하면 MRI상에서 혈관성 병변이 관찰되도 '알츠하이머 치매'로 처방하는 사례가 발생할 것"이라며 "임상에서 1차 결과는 통계학적 유효성을 입증하지 못했지만 2차 평가변수는 혈관성 치매 증상 개선에 긍정적 효과를 보여준 수치도 있다"고 주장했다. 또 다른 위원도 "혈관성 치매 환자에게 쓸 수 있는 치료제가 거의 없어 적응증을 삭제하면 혈관성 치매로 진단하면서도 알츠하이머 치매로 처방하게 될 것"이라며 "모든 환자는 아니더라도 일부 개선을 보이는 환자도 있다"고 힘을 보탰다. 그러나 중앙약심의 의견은 삭제로 모아졌다. 알츠하이머 치매와 혈관성 치매를 명확하게 구분하기 어렵다는 점은 이해되나, 임상시험이 혈관성 치매 환자를 대상으로 실시해 유효성을 입증하지 못했기 때문에 적응증 삭제가 맞다는 의견이 힘을 얻었기 때문이다. 중앙약심에서 리얼월드데이터(Real world data)를 활용한 평가법도 제의됐으나 식약처는 "시판 후 안전관리에 real world data 활용하려는 방향성은 갖고 있으나, 구체적인 가이드라인 등을 마련하는 데는 시간이 필요하다"며 사실상 어려움을 나타냈다. ◆아세틸엘카르니틴 일차적 퇴행성 질환' 삭제 = 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료가 핵심 시장이기 때문에 이번 조치가 큰 영향을 받지 않을 전망이다. 그러나 아세틸엘카르니틴은 상황이 다르다. 아세틸엘카르니틴은 노화로 인한 치매 예방에 60% 이상이 사용되고 있기 때문이다. 여기에 업체 측은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 효능·효과 변경 자문을 요청했다. 식약처는 "현재 진행 중인 임상이 '만성 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자' 대상이라며 이에 맞도록 효능·효과 문구 변경을 자문한 것이라고 설명했다. 그러나 중앙약심은 2021년 1월 25일까지 임상재평가 결과를 내야 하는 이차 적응증의 효능·효과 변경이 옳지 않다고 결론지었다. 한 위원은 "진행 중인 임상과 관련한 효능·효과 변경은 타당하지 않다"며 "변경 시 입증된 것으로 오인할 소지가 있다"고 그 이유를 밝혔다. 여기에 여러 위원들이 같은 의견을 거들었다. 중앙약심이 아세틸엘카르니틴 일차 적응증 삭제를 결정한 데는 회사가 디자인하고 식약처가 검토한 임상에서 효능을 입증하지 못한 타당성을 인정한 데 있었다. 아세틸엘카르니틴 성분 의약품은 해외 주요국가에서 허가되지 않았다. 이탈리아가 있지만 이마저도 국내 허가 적응증은 포함하지 않고 있다. 아울러 일차성·이차성 퇴행성 질환 범위가 넓고 그중 특정 질환을 정해 임상을 실시해야 하는 조건이었다. 문헌재평가에서 일차 적응증 근거 부족으로 임상재평가가 실시된 상황이었다. 제약사가 효능·효과 입증 방법으로 알츠하이머 환자를 대상으로 했다. 중앙약심 한 위원은 "회사가 계획해 진행한 연구에서 유효성을 입증하지 못해 효능·효과 삭제가 타당하다"고 했는데 다른 위원들도 "알츠하이머 환자를 선택한 이유가 있을 것"이라며 "모집 가능한 환자 대상으로 임상디자인을 설정한 것"으로 보인다며 삭제 쪽으로 의견을 모았다. 이 자리에서는 엘카르니키틴이 해외에서 건강기능식품으로 판매되는 상황이라며 국내에서 건기식으로 판매가 가능한지 묻는 경우도 있었다. 카르니틴 자체가 체내 생성 물질인 만큼 의약품 보다 건기식에 더 가깝다는 것이다. 중앙약심은 이처럼 치료보조 효과는 인정했다. 그러나 의약품으로 유지하는 것은 급여 청구현황과 임상 결과 등을 볼 때 적합하지 않다고 보고 삭제를 결정했다. NEWSAD

[보사연 정책보고서] 보건의료 정책 방향 설정을 위한 국민 인식 조사에서 약국이 접근성, 의료서비스의 질, 상담의 충분성 등의 항목에서 모두 1위를 차지했다. 한국보건사회연구원 최근 '미래 보건의료 정책 수요 분석 및 정책 반영 방안(책임연구자 황도경 부연구위원)' 정책보고서를 발간했다. 이번 연구는 2018년 11월 28일부터 12월 14일까지 의료급여 수급자를 제외한 만 19세 이상 69세 이하 성인 남녀 총 2000명을 대상으로 온라인 패널을 활용한 웹설문조사를 바탕으로 진행됐다. 의료기관 유형별 만족도 조사를 위해 동네의원, 병원 및 종합병원, 상급종합병원 및 대형 대학병원, 약국 등을 대상으로 전반적 의료서비스의 질, 진료시 설명 및 상담의 충분성, 본인부담 의료비 수준에 대한 각각의 만족도를 조사해 비교가능하도록 '매우 불만족=0, 불만족=0.5, 보통=1, 만족=1.5, 매우 만족=2'으로 지수화했다. 그 결과 의료기관 접근성은 약국 1.42점, 동네의원 1.33점, 병원·종합병원 1.13점, 상급종합병원·대형대학병원 0.95점 순을 보였고, 의료질 항목에서는 약국 1.24점, 상급종합병원·대형 대학병원 1.19점, 병원·종합병원 1.16점, 동네의원 1.09점 순으로 나타났다. 동네 의원 의료서비스에 불만족한다고 응답한 대상자들의 불만족 사유를 분석한 결과, 치료 효과가 좋지 않아서(26.6%), 질병 진단을 신뢰할 수 없어서(25.8%), 의료진(의사 및 간호사)에 대한 신뢰가 낮아서(20.1%) 등 의원급에 대한 신뢰도가 낮다는 응답이 많았다. 진료시 설명& 8231;상담의 충분성은 약국 1.19점, 동네 의원 1.14점, 병원·종합병원 1.08점, 상급종합병원·대형 대학병원 1.04점 순으로 나타난 반면, 의료비 부담 수준에 대한 만족도는 동네의원 1.18점, 약국 1.14점, 병원·종합병원 0.97점, 상급종합병원·대형 대학병원 0.85점 순으로 나타나 병원급 의료기관의 만족도 지수는 1점(보통) 이하로 낮았다. ◆의료전달체계 만족도 조사 결과=동네의원 의사를 사전에 선택해 지속적으로 건강 상태를 관리해 줄 수 있는 단골 의사(주치의) 지정 및 주치의를 통한 대형 병원 이용에 대한 질문에 불편할것이다(매우 불편+불편)라는 응답이 57.6%로 높았다. 반면 좋을 것이다(좋음+매우 좋음)라는 응답은 17.9%, 보통이라는 응답이 24.6%로 나타났다. 주치의 지정에 대한 부정적 응답률은 농어촌 거주 응답자가 73.0%로 대도시 56.3%, 중소도시 8.9%보다 훨씬 높게 나타났다. 조사 대상자의 12.6%는 동네의원 이용 후 동일 질환으로 대학병원, 상급종합병원 등 대형 병원을 이용한 경험이 있다고 응답했다. 이유로는 보다 전문적인 검사·치료를 위해 동네 의원에서 대형병원으로 의뢰가 47.4%로 가장 많았고, 보다 신뢰할 수 있는 검사 결과를 얻기 위해서 본인이 선택 또는 진료의뢰서 요청이 9.0%, 상급 종합병원 이용을 위해 동네 의원에서 진료의뢰서만 발급했는 응답이 12.6%, 최신 의료장비와 의료시설이 더 좋아서 6.5%, 보장성 강화 정책으로 대형 병원 진료비 부담이 낮아져서 2.8% 순이었다. ◆보건의료 정책 방향성=건강보험 보장성 확대에서 가장 우선시돼야 할 방향으로는 계층,질병 경중에 상관없이 누구나 혜택을 받을 수 있는 보편적 치료, 검사에 대한 보장성을 높여야 한다는 응답이 45.1%로 가장 많았다. 다음으로 경증 질환(감기 등)보다 중증 질환(암, 난치병 등)에 대해우선적으로 지원해야 한다는 응답이 35.8%였고, 장애인, 노인, 소아 등 건강이 취약한 계층에 대한 지원을 우선 늘려야 한다가 19.0%였다. 건강보험 보장성 확대에 따른 건강보험료 추가 부담에 대해 조사한 결과, 건강보험 보장성 확대는 찬성하지만, 국민건강보험료의 추가 부담은 반대한다는 응답이 전체의 57.1%로 가장 많았다. 건강보험료를 추가로 부담할 의사가 있다는 응답이 26.1%, 현재 보장성 수준을 유지하고 나머지 진료비는 개인이 선택적으로 대비하도록 한다는 응답은 16.9%로 나타났다. 조사 대상 가구의 지난 1년간 입원 진료비는 약 144만원, 월평균 외래 진료비는 약 27만원을 지불하고 있었다. 보사연은 이번 연구 결과를 바탕으로 지역 소득 계층 간 의료 격차 완화, 의료비 부담 완화, 의료전달체계 확립을 위한 의원, 중소병원 개선 방안 마련, 보장성 확대와 건강보험료 부담 등에 대한 고민이 필요하다고 제언했다. NEWSAD

심정지 응급환자의 생존율을 크게 높이는 자동심장충격기(AED)를 대형마트와 백화점 등에도 의무설치하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)은 최근 이같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법상 각종 다중이용시설, 일정 규모 이상 공동주택은 자동심장충격기를 의무적으로 설치해야 한다. 그러나 대형마트, 백화점, 전통시장과 소규모 공동주택은 의무설치 대상에서 제외돼 있다. 김 의원은 이런 다중이용시설과 함께 공동주택 기준도 '500세대 이상'에서 '150세대 이상'으로 적용범위를 확대했다. 이와 함께 김 의원은 보건복지부장관이 의무설치 적정시설 및 시설별 적정대수에 관한 연구를 수립·시행하도록 했다. 현행법에선 단 한 대만 설치해도 법적 기준을 충족하는데, 시설 규모에 따라 두 대 이상이 필요하다는 것이 김명연 의원의 지적이다. 김 의원은 "국내 심정지 환자 생존율을 선진국 수준인 10%대로 높이기 위한 대책이 필요하다"며 "자동심장충격기의 효과적 보급을 위해 의무설치 범위 확대·시설별 적정대수 등의 연구가 필요하다"고 설명했다. 한편, 우리나라의 심정지 환자 생존율은 2017년 기준 5% 수준이다. 영국 13%, 미국 12%, 일본 10.8% 등 선진국의 절반에도 미치지 못하는 것으로 조사됐다.

제약기업의 범위가 확대된다. 정부는 '보건의료기술 분야 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설을 갖춘 기업'도 제약기업 범위의 범위에 포함하기로 했다. 또, 혁신형 제약기업이 정부에 관련 자료를 제출하지 않았을 때 과태료를 최대 250만원까지 부과한다. 정부는 11일 이같은 내용의 '제약산업 육성·지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령'을 국무회의 심의를 거쳐 공포했다. 공포된 시행령은 당장 내일(12일)부터 적용된다. 앞서 지난해 모법(제약산업 육성·지원법) 개정에 따른 하위법령 개정 작업의 일환이다. ◆제약기업 기준 확대 = 기존 법령에선 제약기업의 기준을 '의약품 제조업 허가 또는 의약품 수입품목 허가를 받은 경우'와 '신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업'으로 한정했다. 그러나 신약 개발을 전문으로 하는 벤처기업의 해석이 불분명했다. 이에 개정된 법령에선 이를 명확히 했다. 구체적으로는 '보건의료기술 분야 연구전담요원을 상시 확보하고 있는 기업부설연구소를 갖추거나, 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설을 갖춘 기업'도 제약기업의 범위에 포함한다. ◆혁신형 제약기업 자료 제출 관련 과태료 신설 =혁신형 제약기업에 부과되는 과태료 조항이 신설된다. 혁신형 제약기업이 정당한 사유 없이 인증 등에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출했을 때 부과하는 과태료다. 위반횟수에 따라 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반 시 250만원 등이다. 단, 사소한 부주의나 오류로 위반행위가 발생했을 경우, 위반 내용·정도가 경미하다고 인정되는 경우, 당사자가 위반 상태를 시정·해소가기 위해 노력한 경우 등엔 복지부장관이 과태료 액수를 줄일 수 있도록 했다. ◆혁신형 제약기업 지위 승계 간소화 =혁신형 제약기업의 지위 승계 절차를 간소화한다. 기존에는 혁신형 제약기업을 다른 기업이 인수·합병했다면, 심의를 다시 받아야 했다. 그러나 앞으로는 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거치지 않고 지위를 승계할 수 있게 된다. 또, 혁신형 제약기업의 명칭·대표자·등기이사·법인등록번호 혹은 지배구조가 변경될 때도 지위를 승계할 수 있도록 했다. 지난해 7월 SK바이오사이언스와 물적 분할된 SK케미칼의 사례가 이에 해당하는 것으로 해석된다. 단, 사업 일체를 유지해야 한다는 조건을 달았다. 혁신형 제약기업의 지배구조가 변경될 때도 같은 조건으로 사업 일체를 유지한다면 지위를 승계할 수 있다. NEWSAD

품목갱신제 영향으로 올 들어 해열·진통제 등 일반의약품들이 대거 정리됐다. 데일리팜이 식품의약품안전처의 2019년 1~6월 의약품 취하 현황(6월 10일까지 집계)을 분석한 결과 전문의약품과 일반의약품을 합쳐 170개사의 1535품목이 허가 취소됐다. 올해 1월부터 6월까지 허가 취소된 1535품목 중 일반약은 1046개이며, 전문약은 489개다. 일반약 취하 비중이 높았던 이유는 지난 1월 감기약 등 733품목이 '품목갱신제' 영향으로 대거 정리됐기 때문으로 관측된다. 실제로 지난 1월에만 해열·진통·소염제를 비롯한 일반약과 고혈압·고지혈증제 등 전문약 제품 허가 취소(총 822품목)는 전체 상반기 취하품목의 절반을 넘어선 것으로 확인됐다. 동아제약 판피린 시리즈(3품목)와 판텍코(3품목), 부광약품 코리투살 시리즈(4품목), JW중외제약 화콜 시리즈(7품목), 동화약품 판콜비타정과 골드활명수액 등이 있다. 종근당 대표 감기약인 펜잘 시리즈도 3품목(펜잘콜드·펜잘에스·펜잘티)이 포함됐으며 종근당의 일반감기약으로 널리 알려진 모드콜캅셀과 모드콜에스캅셀, 진통제인 낙센정375mg도 허가 정리됐다. 이들 브랜드 품목들의 경우 리뉴얼을 통한 다른 라인업으로 교체된 것으로 파악된다. 4년 이내 시판 승인 제품 중 취소 명단에서 눈에 띈 제품도 있다. 한국노바티스의 희귀의약품인 '일라리스주(카나키누맙)'이다. 2015년 12월 크리오피린 관련 주기적 증후군과 전신성 소아 특발성 관절염에 쓰이도록 허가받았지만 국내 급여 등재에는 실패한 제품이다. 한편 올해 1월부터 6월까지 월별 품목허가 취소 현황을 보면 ▲1월(882품목) ▲2월(68품목) ▲3월(410품목) ▲4월(115품목) ▲5월(104품목) ▲6월(16품목·10일 기준)까지 총 1535품목이 집계된다. 단일 기업 중에선 씨트리가 61품목으로 가장 많은 제품을 포기했다. 이어 대웅제약(54품목), JW중외그룹(중외제약·신약·생명과학 26품목), 종근당·경보제약(25품목), 한국콜마·콜마파마·씨제이헬스케어(16품목), 동아제약·동아ST(9품목) 등으로 조사됐다. 상반기 품목허가 취소 경향의 또 다른 특징은 제네릭 경쟁이 치열해진 리바스티그민 제제나 작년 발사르탄 사태를 겪은 고혈압제제 등 전문약 품목 취하도 눈에 띄게 많았다는 점이다. 동아ST의 '하라쇼패취' 제품군과 신풍제약 '리그민패취', 일성신약 '리바스민패취' 등 리바스티그민 성분 제품 허가가 줄줄이 취소됐다. 아울러 발사르탄 성분을 함유한 건일제약 '클로반정'이나 씨제이헬스케어'발사원정', 파마킹 '디사르정', 한림제약 '발사오르정', 종근당 고혈압복합제 '애니포지정' 시리즈(3품목)가 정리 대상이 됐다. 이 외에 지난 3월 백신 제제도 취소됐다. 녹십자의 '녹십자-일본뇌염백신프리필드시린지주'와 GSK '하브릭스바이알주(A형간염백신)·로타릭스(로타 생바이러스백신) 등이다. 중증 여드름 치료에 쓰이지만 기형아 유발 가능성이 최근 다시 한번 대두된 로슈의 '로아큐탄캡슐(이소트레티노인)'도 지난 3월 허가 취소 등 시장 철수 절차를 밟았다. NEWSAD

아세트아미토펜 주사제를 임부에게 과량 투여할 경우 주의가 요구된다. 당뇨병용제로 자주 쓰이는 나테글리니드 함유 경구제 역시 특정 환자군에 사용할 때 주의해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 아세트아미노펜 주사제를 비롯한 6개 성분 제제의 품목허가사항을 변경하겠다고 예고했다. 또, 일선 제약사에 이와 관련한 의견 제출을 요청했다. 제출 기한은 19일까지다. 6개 성분은 ▲아세트아미노펜 주사제 ▲나테글리니드 함유 경구제 ▲니트로푸란토인 성분 제제 ▲류프로렐린 성분 제제 ▲데시타빈 성분 제제 ▲플루오로메톨론 점안제 등이다. ◆아세트아미노펜 주사제 = 임부에 대한 과량 투여 주의문구가 추가됐다. 구체적으로는 ‘과량 투여한 임부에 대한 예측 데이터에서 기형 위험의 증가가 보이지 않음’이라는 문구를 삭제했다. 현재 아세트아미노펜 주사제는 한국콜마의 ‘파라케이주’ 등 13개 제품이 허가를 받은 상태다. ◆나테글리니드 함유 경구제 = 당뇨병용제로 쓰이는 나테글리니드 제제의 경우 ‘CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에게 투여할 때는 특별히 더 주의한다’는 문구가 추가됐다. CYP2C9는 약물 대사 효소 중 하나다. 나테글리니드 성분 의약품은 단일제 30품목과 복합제 2품목이 허가됐다. ◆니트로푸란토인 성분 제제 = 이상반응으로 자가면역성 간염과 간질성 신장염 발생이 추가됐다. 자가면역성 간염은 경고 항목에도 함께 추가됐다. 환자들은 간 손상을 나타내는 생화학적 시험 결과의 변화를 주기적으로 관찰해야 한다. 간염이 발생할 경우 즉시 투여를 중지하고, 적절히 조치해야 한다. 니트로푸란토인 성분제제는 1품목이 허가를 받은 상태다. 보령제약의 ‘보령니트로푸란토인캡슐’이다. ◆류프로렐린 성분 제제 = 항암제로 쓰이는 이 의약품은 이상반응으로 ‘간질성 폐질환’이 추가됐다. 미국에서 진행된 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경이다. 류프로렐린 성분 제제는 대웅제약·동국제약·한올바이오파마·한국다케다제약·한국애브비 등에서 20개 품목이 허가됐다. ◆데시타빈 성분 제제 = 심장질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후·증상을 관찰해야 한다. 투여 중단, 투여용량 감소, 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 해외에서 시판 후 보고됐다. 데시타빈 성분 제제는 현재 3개 의약품이 허가 목록에 올라 있다. 한국얀센의 ‘다코젠주’, 보령제약의 ‘데비킨주’, 삼양바이오팜의 ‘데시리드40mg’ 등이다. ◆플루오로메톨론 점안제 = 병용 시 주의사항이 추가됐다. ‘CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여 시 전신 노출이 증가, 전신적 이상반응 발생 위험이 증가할 수 있다’는 내용이다. 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 또는 CYP3A4 저해제 치료를 받은 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다. 치료에 따른 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단할 때만 병용 투여하도록 했다. 현재 플루오로메톨론 성분이 포함된 의약품은 단일제 기준 종근당의 ‘옵타벨라점안액(1회용)’ 등 50개 제품이, 복합제의 경우 JW신약의 레보플루점안액 등 24개 제품이 허가를 받은 상태다. NEWSAD

일련번호 보고를 제대로 하지 않은 유통업체의 행정처분이 임박했다. 올해 1월 1일부터 일련번호 제도가 본격적으로 시행되면서, 상반기 의약품 출하시 일련번호 보고율을 기준(제약회사 100% 미만, 유통업체 50% 미만)으로 행정처분이 진행되기 때문이다. 제조·수입사 보다 1년 늦게 일련번호 보고 의무화가 이뤄진 유통업체는 행정처분 기준이 2019년 상반기 50% 미만에서 분기마다 10% 범위안에서 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 일련번호 제도 안착을 위해 유통업체를 대상으로 주단위(최대 7일) 일련번호 모니터링 서비스를 제공하고 있다. 5월 한달 간 심평원이 유통업체를 대상으로 출하시 일련번호 보고율을 집계한 결과, 평균 90.6%로 양호한 수준을 보였다. 지난 4월 평균 88.4% 대비 2.2%p 상승한 결과다. 심평원 관계자는 "현재까지 누적 보고율을 보면, 유통업체의 5% 정도가 50% 미만의 보고율을 보이고 있다"며 "6월 한달 동안 일련번호 보고를 성실하게 했을 경우 행정처분 의뢰 대상에서 제외될 수도 있는 유통업체를 추려 유선 계도할 계획"이라고 했다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄진다. NEWSAD