아세트아미토펜 주사제를 임부에게 과량 투여할 경우 주의가 요구된다. 당뇨병용제로 자주 쓰이는 나테글리니드 함유 경구제 역시 특정 환자군에 사용할 때 주의해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 아세트아미노펜 주사제를 비롯한 6개 성분 제제의 품목허가사항을 변경하겠다고 예고했다. 또, 일선 제약사에 이와 관련한 의견 제출을 요청했다. 제출 기한은 19일까지다. 6개 성분은 ▲아세트아미노펜 주사제 ▲나테글리니드 함유 경구제 ▲니트로푸란토인 성분 제제 ▲류프로렐린 성분 제제 ▲데시타빈 성분 제제 ▲플루오로메톨론 점안제 등이다. ◆아세트아미노펜 주사제 = 임부에 대한 과량 투여 주의문구가 추가됐다. 구체적으로는 ‘과량 투여한 임부에 대한 예측 데이터에서 기형 위험의 증가가 보이지 않음’이라는 문구를 삭제했다. 현재 아세트아미노펜 주사제는 한국콜마의 ‘파라케이주’ 등 13개 제품이 허가를 받은 상태다. ◆나테글리니드 함유 경구제 = 당뇨병용제로 쓰이는 나테글리니드 제제의 경우 ‘CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에게 투여할 때는 특별히 더 주의한다’는 문구가 추가됐다. CYP2C9는 약물 대사 효소 중 하나다. 나테글리니드 성분 의약품은 단일제 30품목과 복합제 2품목이 허가됐다. ◆니트로푸란토인 성분 제제 = 이상반응으로 자가면역성 간염과 간질성 신장염 발생이 추가됐다. 자가면역성 간염은 경고 항목에도 함께 추가됐다. 환자들은 간 손상을 나타내는 생화학적 시험 결과의 변화를 주기적으로 관찰해야 한다. 간염이 발생할 경우 즉시 투여를 중지하고, 적절히 조치해야 한다. 니트로푸란토인 성분제제는 1품목이 허가를 받은 상태다. 보령제약의 ‘보령니트로푸란토인캡슐’이다. ◆류프로렐린 성분 제제 = 항암제로 쓰이는 이 의약품은 이상반응으로 ‘간질성 폐질환’이 추가됐다. 미국에서 진행된 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경이다. 류프로렐린 성분 제제는 대웅제약·동국제약·한올바이오파마·한국다케다제약·한국애브비 등에서 20개 품목이 허가됐다. ◆데시타빈 성분 제제 = 심장질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후·증상을 관찰해야 한다. 투여 중단, 투여용량 감소, 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 해외에서 시판 후 보고됐다. 데시타빈 성분 제제는 현재 3개 의약품이 허가 목록에 올라 있다. 한국얀센의 ‘다코젠주’, 보령제약의 ‘데비킨주’, 삼양바이오팜의 ‘데시리드40mg’ 등이다. ◆플루오로메톨론 점안제 = 병용 시 주의사항이 추가됐다. ‘CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여 시 전신 노출이 증가, 전신적 이상반응 발생 위험이 증가할 수 있다’는 내용이다. 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 또는 CYP3A4 저해제 치료를 받은 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다. 치료에 따른 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단할 때만 병용 투여하도록 했다. 현재 플루오로메톨론 성분이 포함된 의약품은 단일제 기준 종근당의 ‘옵타벨라점안액(1회용)’ 등 50개 제품이, 복합제의 경우 JW신약의 레보플루점안액 등 24개 제품이 허가를 받은 상태다. NEWSAD

일련번호 보고를 제대로 하지 않은 유통업체의 행정처분이 임박했다. 올해 1월 1일부터 일련번호 제도가 본격적으로 시행되면서, 상반기 의약품 출하시 일련번호 보고율을 기준(제약회사 100% 미만, 유통업체 50% 미만)으로 행정처분이 진행되기 때문이다. 제조·수입사 보다 1년 늦게 일련번호 보고 의무화가 이뤄진 유통업체는 행정처분 기준이 2019년 상반기 50% 미만에서 분기마다 10% 범위안에서 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 일련번호 제도 안착을 위해 유통업체를 대상으로 주단위(최대 7일) 일련번호 모니터링 서비스를 제공하고 있다. 5월 한달 간 심평원이 유통업체를 대상으로 출하시 일련번호 보고율을 집계한 결과, 평균 90.6%로 양호한 수준을 보였다. 지난 4월 평균 88.4% 대비 2.2%p 상승한 결과다. 심평원 관계자는 "현재까지 누적 보고율을 보면, 유통업체의 5% 정도가 50% 미만의 보고율을 보이고 있다"며 "6월 한달 동안 일련번호 보고를 성실하게 했을 경우 행정처분 의뢰 대상에서 제외될 수도 있는 유통업체를 추려 유선 계도할 계획"이라고 했다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄진다. NEWSAD

한의약 산업기술을 육성하고 관련 신약개발을 지원하는 한국한의약진흥원이 오는 12일 출범한다. 그간 한약사(韓藥事)로 한정된 업무 영역에서 한의신약개발 등 기술 진흥으로 확대해 과학화를 선도한다는 점에서 의의가 있다. 이응세(58·경희한의대) 초대 한국한의약진흥원장은 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 진흥원 출범의 의미와 우리나라 한의약 육성 과제에 대해 설명했다. 한의약진흥원의 전신은 한약진흥재단이다. 2006년 7월 설립된 대구경북한방산업진흥원과 이듬해인 2007년 11월 출범한 전라남도한방산업진흥원을 근간으로 뒀다. 2008년 6월 건립된 한약재품질인증센터, 2012년 5월 개소한 약용작물종자보급센터·동물실험실 등이 합병돼 2016년 2월에 이르러 진흥재단이 됐고, 이번에 보건복지부 산하 법정기관 자격으로 진흥원이 '재탄생' 하는 것이다. 역할에 있어서도 범위가 커졌다. 그간 진흥재단은 한약 업무 범위 안에서 기술진흥에 한정된 역할을 해왔다. 그러나 한의약이 케미컬만큼 발전하기 위해선 원료·품질 관리부터 자원 고도화, 기술 과학화, 정책 개발과 제도 개선 등에 총체적인 콘트롤타워가 필요하다. 이렇게 탄생한 한의약진흥원은 한의약 GMP와 GLP 공공 인프라 구축, 한의신약 개발, 한의의료기기 개발·지원, 우수 한약제제 현대·산업화, 한의임상 진료지침 개발과 확산, 품질관리 체계 강화 등 다양한 업무 과제를 안고 있다. 이 초대원장은 "한의약 육성과 산업진흥으로 국민의 건강한 삶과 국가경제에 기여하고, 한의약 미래 가치를 창조하는 산업 진흥 선도기관으로서, 한의약 분야의 대표 국가기관으로 성장하는 게 비전이자 미션"이라고 설명했다. 12일 출범식과 함께 진흥원은 전국 14개 지방자치단체와 동반성장 업무협약을 체결한다. 경상북도와 전라남도를 비롯해 경산, 경주, 상주, 안동, 영천, 제천, 봉화, 산청, 영양, 장흥, 진안, 평창 등 기초자치단체 12곳이 그 대상이다. 더불어 전국 12개 한의과대학(한의학전문대학원) 연합과 '한의약 소재 글로벌 얼라이언스' 현판을 내걸고 체계적인 한의약 소재 관리, 한의약 소재 활용·공동연구를 진행할 계획이다. 이미 진흥원은 한의약 소재은행을 통해 생물전환 추출물과 한의약 소재 유래 단일화합물(천연물질) 6800여종을 확보해 분양하고 있다. 이 원장은 "한의약에 대한 논란이 생기는 것은 '신뢰'의 문제다. 국민과 괴리가 생기고 이것이 지속적으로 유지되면서 신뢰가 떨어진 것"이라며 "표준화와 과학화로 투명성을 확보하고 그것을 공개하는 것이 우리의 역할"이라고 강조했다. NEWSAD

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 7일 미국 워싱턴 D.C 미주개발은행(Inter-American Development Bank: IDB) 본부에서 한국장기요양보험을 소개하는 '한-IDB 간 국제 워크숍'을 개최했다. 건보공단은 이번 국제 워크숍을 통해 한국의 노인장기요양보험제도를 중남미 국가에 진출할 수 있는 계기가 마련됐다고 밝혔따. IDB와 보건복지부, 건보공단이 공동으로 마련한 이번 워크숍은 한국 장기요양보험제도를 성공적으로 운영하고 있는 것에 깊은 인상을 받은 IDB측의 적극적인 요청에 의해 이뤄졌다. IDB는 지난해 8월에 공단을 방문했으며 장기요양보험제도 도입과정, 재정운영, 심사 및 평가체계 등에 깊은 관심을 보였다. 이번 행사는 '노인을 위한 준비 한국 노인장기요양보험 사례'를 주제로 ▲한국의 장기요양보험제도 소개 ▲한국의 장기요양보험제도 도입 과정과 극복 ▲중남미 국가의 장기요양제도 도입을 위한 향후 과제 등의 세션으로 진행됐다. 워크숍에 참여한 중남미 국가 관계자들은 한국형 장기요양보험제도에 대해 공단 직원 등과 개별 미팅을 요청하는 등 제도 도입에 높은 관심을 보였다. 건강보험공단 관계자는 "이번 워크숍을 계기로 중남미 국가에 장기요양보험이 진출할 수 있는 좋은 기회가 될 것이며, 이들 국가와 정보교류와 제도 발전을 위한 개발협력 사업에 도움을 전하고 싶다"고 했다. 코스타리카의 사회개발부 프랜시스코 델가도 실장은 "코스타리카 정부도 저출산 고령화 등 문제로 노인장기요양제도 도입을 적극 검토하고 있다"며 "한국의 장기요양보험제도 도입과정에서 나타난 특징은 향후 코스타리카 장기요양제도 도입 시 많은 교훈이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

내달 5일부터 만 2세 미만 소아와 임산부는 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 의약품을 복용해선 안 된다. 앞서 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 납 함유 우려와 관련한 안전성 정보를 밝혔다. 이를 토대로 안전성서한을 배포한 식품의약품안전처는 특정 연령 이하와 임산부 등을 대상으로 효능·효과, 용법·용량을 제한했었다. 10일 식약처에 따르면 오는 7월 5일자로 디옥타헤드랄스멕타이트와 히드로탈시트, 카올린 함유 복합제 등 25품목 허가사항이 변경된다. ◆디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 = 대웅제약 스멕타현타액 등 8개사 8품목은 설사 치료에 사용된다. 식약처는 복용 금지 대상에 24개월 미만 소아와 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부가 새로 포함하는 허가사항 변경을 결정했다. 효능·효과의 경우 성인은 식도와 위·십이지장 관련 통증 완화, 급·만성 설사에 사용할 수 있게 허가사항이 바뀐다. 24개월 이상 소아는 급성 설사 치료로만 투여할 수 있다. 용법·용량도 기존 대비 엄격해졌다. 식약처는 24개월 이상 소아는 "3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고, 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다"는 규정으로 변경한다. 해당 품목은 ▲대웅제약 '스멕타현탁액' ▲동구바이오제약 '디스벡현탁액' ▲일양약품 '슈멕톤현탁액' ▲대원제약 '포타겔현탁액' ▲삼아제약 '다이톱현탁액' ▲영일제약 '덱스트라현탁액(수출용)' ▲대웅바이오 '디옥타현탁액' ▲유니메드제약 '유니멕타산' 등이다. ◆히드로탈시트 단일제·복합제 = 아주약품 '에마홈정' 등 16품목도 허가사항이 변경된다. 식약처는 히드로탈시트 성분을 만 15세 미만 소아에 사용하지 못하도록 용법·용량은 '만 15세 이상 소아와 성인'으로 정했다. 아울러 사용상 주의사항에 '만 15세 미만 소아'는 투여금지 대상으로 신설했다. ◆카올린 함유 복합제 = 카올린 함유 복합제인 일동제약 '후라베린큐시럽'은 투여 대상에 포함돼 있던 '소아' 항목이 삭제된다. 이에 따라 성인에만 사용할 수 있다. 식약처는 사용상 주의사항 중 "어린이에게 복용시킬 경우 보호자 지도 감독하에 복용해야 한다"는 문구를 삭제하고 복용 금지 대상으로 규정했다. NEWSAD

데이트강간 약물, 이른바 '물뽕'의 몰래 투약을 막기 위한 방안이 추진된다. 주요 내용을 살피면 제조업자에게 해당 의무를 부과하는 내용으로 실효성에 의문이 제기된다. 국회 법제사법위원회 채이배 의원(바른미래당)은 10일 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 채이배 의원에 따르면 버닝썬 사건 이후 데이트강간 약물의 '몰래 사용' 사례가 사회적 문제로 떠올랐다. 실제 경찰이 지난 3개월간 '약물 이용 범죄 집중단속'을 실시했다. 이 기간 동안 약물 이용이 의심되는 성범죄와 불법촬영·유포 혐의로 검거된 사람만 161명에 달한다. 문제는 범죄에 쓰인 약물이 무색무취이기 때문에, 가해자가 몰래 사용해도 피해자로썬 알아챌 방법이 없다는 것이다. 또, 해당 약물은 검출 기간이 짧아 피해자가 신고할 무렵에는 이미 검출이 어려운 경우가 대부분이다. 심지어 피해자가 약물로 의식을 잃어 피해 사실 자체를 인지 못하는 경우도 다수인 상황이다. 이에 개정안은 마약류제조업자가 범죄에 이용될 위험이 있는 마약류 의약품을 제조할 때에는 반드시 의사에 반하는 투약을 방지하기 위한 안전조치를 하도록 하는 내용을 골자로 한다. 예를 들어, 데이트강간 약물로 쓰일 법한 약물의 경우 제조할 때부터 색소를 혼입토록 하는 식이다. 이때 '범죄에 이용될 위험이 있는 마약류 의약품'의 구체적인 종류와 조치 방법은 총리령으로 정하도록 했다. 또한, 마약류제조업자가 이러한 조치를 취하지 않을 경우 마약류의 불법적 사용을 방조한 것과 다름없는 수준으로 엄중히 제재하는 내용도 담겨 있다. 이 약물을 음료에 몰래 투약할 경우 색이 변하도록 해, 피해를 예방하겠다는 것이 개정안을 발의한 채이배 의원의 의도다. 특히 그는 일본의 사례를 소개하며 개정안의 필요성을 역설했다. 그에 따르면 일본 후생노동성이 각 제약회사들에 수면제 부정사용을 방지하기 위한 자율규제를 지도하고 있다. 채이배 의원은 "데이트강간 약물은 몰래 투약의 예방이 무엇보다 중요하지만, 현재로서는 개인이 알아서 조심하는 것 이외에는 마땅한 방안이 없다"고 지적했다. 그는 이어 "데이트 강간 약물은 대체로 무색무취에 물에 잘 녹아서 범죄에 이용되기 쉽다"며 "그런데 애초에 이런 위험이 있는 약물을 무색무취로 만들면 안되는 것 아닌가"라고 의문을 제기했다. 그러면서 "종류가 무엇이든 위험물을 다룰 수 있는 허가를 받은 자는 그 위험물로 인한 안전 문제에 대해서도 사회적으로 책임이 있다"고 목소리를 높였다. 그는 마지막으로 "허위 처방 등으로 마약류를 구해 범죄에 악용하는 것을 예방하기 위해 최소한의 안전장치를 마련한 법"이라고 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 김관영·김삼화·박선숙·이동섭·최도자 의원과 더불어민주당 강병원·유동수·이상헌 의원, 민주평화당 정동영 의원, 정의당 추혜선 의원 등이 공동 발의자로 이름을 올렸다.

건강보험공단이 징수상임이사를 교체한다. 1년 연임한 전종갑 징수상임이사가 내달 10일자로 임기가 만료됨에 따라, 새로운 징수상임이사 모집을 위한 공모절차가 시작됐다. 건보공단 징수상임이사는 그동안 '내부승진' 자리로 정평이 나있어, 외부 인물보다 내부에서 임명될 가능성이 높게 점쳐진다. 건보공단은 오늘(10일)부터 17일까지 징수상임이사 초빙공고를 진행한다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 추천위원회에서 후보자에 대한 1차 서류심사, 2차 면접심사 이후 고득점자순으로 최종 상임이사 후보를 결정해 이사장에서 추천하는 형식을 거치게 된다. 임기는 2년으로 1년 추가 연장 가능하다. 건보공단 상임이사는 기획상임이사, 총무상임이사, 징수상임이사, 급여상임이사, 장기요양상임이사 등 5명이다. 징수상임이사와 함께 조만간 총무상임이사 공모절차도 예정돼 있다. 보건복지부 출신으로 2016년 8월 10일 임명돼 2+1년 임기를 채운 김홍중 총무상임이사도 8월 9일자로 건보공단을 떠나기 때문이다. 건보공단 총무상임이사직의 경우 그동안 관료 출신의 임명이 많았던 만큼, 복지부나 식품의약품안전처 등 정부부처 관계자들이 관심을 갖는 자리이기도 하다. 한편 건보공단은 여성임원이 전무한 상태로, 매번 국정감사에서 '유리천장'에 대한 지적이 제기됐었다. 지난해 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원이 공개한 건보공단 3급 이상의 여성 관리자의 비율은 2014년 396명(4%), 2015년 16%, 2016년 18%, 2017년 21%, 2018년 23%로 나타났고, 여성 임원의 경우 2014년 17%, 2015년 14%, 2016년 14%, 2017년 17%, 2018년 0%로 집계됐다. 정부가 내세운 공공기관 여성대표성 제고 계획에 따르면 건보공단은 여성 관리자 22.9%, 여성 임원 13.4% 등을 달성해야 한다. 임원의 경우 최소 1인 이상을 여성으로 선임해야 하는 만큼, 이번 상임이사 공모절차에서 유리천장을 깰 수 있을지에 대한 관심도 모아진다.

편의점에서 판매하는 박카스를 비롯해 카페인이 함유된 의약외품에 대한 표시기준이 강화된다. 그간 의약외품은 카페인 표시기준의 적용을 받지 않았다. 식품의약품안전처는 10일 이같은 내용을 골자로 하는 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 개정안의 주요 내용은 카페인 함유 자양강장변질제에 카페인의 함량을 추가 기재하고, '15세 미만 복용 금지' 문구를 굵은 글씨 등으로 눈에 띄게 기재토록 하는 것이다. 앞서 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 지난해 국정감사에서 의약외품에 대한 표기기준 강화를 촉구한 바 있다. 당시 장정숙 의원은 같은 고카페인 음료임에도 식품은 카페인 표시기준을 받는 반면, 의약외품은 받지 않는다고 지적했다. 예를 들어 시중에서 판매 중인 에너지드링크와 캔커피 등 고카페인 함유 음료에는 '고카페인 함유'나 '섭취 주의문구'가 기재돼 있지만, 박카스는 카페인 함량만 기재돼 있다는 지적이다. 박카스의 경우 의약외품으로 분류돼 있기 때문인데, 사실상 다른 에너지드링크·캔커피와 마찬가지로 마트나 편의점에서 쉽게 구매할 수 있다. 장정숙 의원에 따르면 박카스의 한 병당 카페인 함량은 30㎎이다. 동일 기준(㎖)으로 계산하면, 현재 판매 중인 에너지드링크에 비해 카페인 함량이 비슷하거나 높다. 장정숙 의원은 “식품의약품안전평가원은 '카페인 섭취 안전성 평가' 보고서를 통해 민감한 사람이나 어린이, 임산부의 경우 카페인의 일일섭취권고량을 준수하라고 권고한다"고 말했다. 현재 우리나라의 카페인 일일 최대섭취권고량은 성인 400㎎ 이하, 임산부 300㎎ 이하, 어린이 2.5㎎/㎏ 이하다. 장정숙 의원은 "같은 고카페인 음료라도 제각기 다른 관리기준으로 인해 표시 기준이 제대로 이행되지 않은 것은 국민 혼란을 부추기고 과잉섭취를 조장할 수 있는 심각한 문제"라고 지적했다. 그는 이어 "늦었지만 지금이라도 식약처의 후속조치로 의약외품에 대해서도 카페인 표시기준이 일원화된 것은 매우 다행스러운 일"이라고 말했다.

비임상시험기관 역량 강화와 전문인력 양성 교육을 온라인으로도 들을 수 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 12일부터 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 비임상시험기관 대상 '2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 개최한다. 교육은 ▲비임상시험관리기준(GLP) 제도와 운영 ▲의료기기 분야 GLP 적용 방안 ▲GLP 기본 교육(표준작업지침서 작성 실습 등) ▲최근 개정된 OECD GLP 가이드라인 ▲신뢰성 보증 점검·실무 업무 GLP 심화 교육 등으로 구성됐다. 안전평가원은 "GLP 온라인 교육 프로그램을 제작해 식약처 나라배움터와 안전평가원 홈페이지에서 무료로 수강할 수 있다"고 밝혔다. 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)는 의약품 등의 안전성 평가 시 제출하는 독성시험 자료 투명성과 신뢰성 보증을 위한 체계적인 시험 수행·절차를 말한다. 우리나라에는 지난 1986년 의약품 분야에서 처음으로 도입했다. 1996년 OECD 가입에 따라 2000년·2010년 현지 방문평가가 이뤄졌으며 현재는 국가간 상호 인정이 이뤄지고 있다.