암 생존자의 사회 복귀를 장려하기 위한 간담회가 열린다. 7일 국회 보건복지위원회 소속 윤일규 의원은 오는 10일 오후 2시 30분부터 국회의원회관 제3세미나실에서 이같은 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 윤일규 의원이 주최하고 대한암협회, 국립암센터가 공동 주관한다. 윤일규 의원실은 "암 생존자들이 직접 참여해 사회 복귀간 겪는 어려움을 허심탄회하게 이야기한다"며 "사회 복귀를 위한 제도적 개선 방안을 논의할 예정"이라고 밝혔다. 이날 서울대병원 조비룡 가정의학과 교수는 암 생존자가 사회 복귀 중 겪는 어려움을 설문조사한 결과도 공개한다. 지난 4일 국립암센터가 설문조사 결과 중 일부를 '암 생존자 주간'으로 지정하며 발표하기도 했다. 암 생존자가 사회에 복귀하며 느낀 주위 사람들의 편견과 차별, 신체적, 정신적 건강과 관련한 어려움 등이 발표될 예정이다. 윤일규 의원실은 "암 생존자가 바라는 사회 복귀 지원 제도 등 보다 구체적인 세부 내용을 발표할 예정"이라고 설명했다. 이 외에도 암 생존자 사회 복귀 수기 공모전 시상, 대상 수상자 수기 낭독 등 프로그램이 열린다. 대한암협회장과 이은숙 국립암센터장이 암 생존자들과 직접 대화를 나누는 자리도 마련된다. 윤일규 의원은 토론회 개최에 앞서 "암 발병율은 매년 2.5%씩 증가해 4인 가족 중 1명이 암으로 진단되고 있다"며 "의료기술 발전과 건강검진을 통한 암 조기 발견 등으로 암 극복 환자의 생존율 또한 급격하게 늘고 있다"고 말했다. 윤 의원은 "이제는 암 생존자들을 격려하고 필요한 사회적 지원 제도를 논의할 때"라고 말했다.

수개월 공백이었던 식품의약품안전평가원 차기 수장 자리에 이동희(우석약대·55) 기획조정관이 거론된다. 이동희 기조관은 식약처 역사상 두 번째로 약무직 출신이 기획조정관에 오른 사례의 인물이기도 하다. 7일 제약업계와 식품의약품안전처 내부에 따르면 최근 이동희 기획조정관을 안전평가원장에 임명하기 위한 청와대 인사검증 등 일련의 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 식품의약품안전평가원장 자리는 이선희(이대약대·60) 직전 안전평가원장 퇴임 이후 4개월 이상 새 임자를 찾지 못해 업무공백 우려가 있었던 고위급 자리다. 제약업계 관계자 등에 따르면 오는 10일자 발령 예측도 나돌고 있다. 안전평가원은 식약처 산하 기관으로 식·의약품 위해평가와 심사, 시험분석, 연구개발 등 전문 업무를 수행하는 곳이다. 최근에는 발사르탄 사태 당시 NDMA 검출과 시험법을 만들기도 했다. 그러나 평가원을 이끌 수장 자리는 지난 1월 이선희 전 평가원장 퇴임 이후 공석이었다. 이동희 기조관이 임명될 경우 향후 추진 예정인 안전평가원 심사 시스템 개선 등 업무에 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 한편 우석약대 출신인 이동희 기조관은 올해 2월 바이오생약국장에서 기획조정관으로 임명됐다. 약무직 출신인 이동희 당시 국장을 기조관에 임명한 것은 유무영 전 차장 이후 식약처 역사상 두 번째다. 이 기조관은 통상협력지원 TF팀장, 생물의약품관리과장, 의약품관리총과과장을 거쳤다. 2014년 2월 부이사관으로 승진했으며, 뒤이은 3월부터 의약품안전국 핵심 보직인 의약품정책과장을 맡았다. 2016년 2월 일반직 고위공무원으로 승진한 이 기조관은 국방대학원으로 약 10개월의 교육파견을 다녀오기도 했다. NEWSAD

전공의가 폭행을 당해 수련병원을 옮길 때 문제를 일으킨 수련병원에 과태료를 부과하는 기준이 관련 법 시행령에 명시된다. 또한 지도전문의 지정취소 또는 업무정지를 명할 경우 위반사항과 적용법령, 처분 내용 등을 서면으로 명시하도록 관련 시행규칙을 정비한다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행령 일부개정령(안)'과 '시행규칙 일부개정령(안)'을 7일 각각 입법예고 했다. ◆시행령 일부개정령안 = 이 개정은 전공의가 폭행을 당하는 등 관련 이유로 수련병원에서 더 이상 수련받기 어렵다고 인정되면 이동수련을 명하는 내용의 관련 법 개정이 오는 7월 16일 시행되면서 해당 병원에 대해 과태료를 부과하고 폭행당한 전공의를 이동수련 조치하기 위해 정비되는 것이다. 주요 내용을 살펴보면 먼저 폭행 등 예방과 대응지침을 어기거나 지도전문의를 지정취소 또는 업무정지 명령, 전공의 이동수련 조치 명령을 따르지 않을 경우 해당 수련병원 등의 장에게 과태료를 부과하는 기준이 명시된다. 또 수련병원 등 지정절차와 그 기준, 취소 사유을 수련전문과목에 대해서도 적용할 수 있도록 하고, 이동수련에 대해 대통령령으로 정하는 부득이한 사유를 전문과목별 지정기준이 미달하거나 전공의 수련환경에 관련이 있다고 복지부장관이 정하는 사항으로 한다. 이동수련 조치를 명령받은 수련병원 등의 장은 해당 소속 전공의와 다른 수련병원 등 장의 동의를 얻어 수련환경평가위원회 심의를 거쳐야 한다는 내용도 포함됐다. ◆시행규칙 일부개정령안 = 이 시행규칙은 관련 법에서 위임한 지도전문의의 지정과 지정취소, 교육 등에 관한 사항과 필요사항을 정하기 위해 개정이 추진된다. 주요 내용을 살펴보면 수련병원 등의 장은 지도전문의를 지정한 경우 지도전문의 성명, 자격번호, 기초교육 이수일 등을 복지부장관에게 보고해야 한다. 지도전문의의 지정취소 또는 업무정지를 명할 경우 위반사항과 적용법령, 처분 내용 등을 서면으로 명시하도록 하고 지도전문의의 기초·정기교육 내용, 방법, 시기 등 필요한 사항을 규정했다. 또한 수련병원 등을 지정한 경우 수련병원 등이 운영할 수 있는 수련전문과목을 함께 지정하는 내용도 포함됐다. NEWSAD

세계 첫 유전자치료제인 '인보사케이주(코오롱생명과학)'가 허가사항과 다른 성분이었던 것으로 밝혀지면서 정부가 유전자 분석 결과 제출 등을 의무화 한다. 최초 제품 개발 시점과 최종 생산 제품간 일관성을 유지, 확인하기 위해서다. 7일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(Short Tandom Repeat, STR 등) 결과 제출 의무화를 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다. STR 검사는 DNA를 비교, 분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 유전자 친자검사로도 불린다. 지난 3월 코오롱생과가 미국 3상을 위해 실시한 STR 주성분 중 2액이 허가 받은 연골세포가 아닌 신장세포 바뀐 게 확인됐다. 국내에선 STR 시험을 실시하지 않았다. 이에 식약처는 해당 고시 '제30조 세포치료제 심사기준'과 '제31조 유전자치료제 심사기준' 중 제조방법에 관한 자료로 "세포은행 구축·운영 과정에서 세포 일관성을 확인할 수 있는 STR 등 유전자 계통 분석 자료"를 내도록 규정을 강화한다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 용기에 나누어 저장한 것을 말한다. 식약처가 세포·유전자치료제 세포은행을 구축하고 운영하는 과정에서 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출을 의무화한 것이다. 여기에 식약처는 제26조 일반사항 규정에 식약처장이 심사에 필요한 세포은행의 제출을 요구할 수 있도록 하고, 품목허가와 자진취하 처리절차(제22조 허가조건 등·제39조의2 품목허가 취하)도 규정했다. 신설 규정에 따르면 식약처장은 '의약품 등 안전규칙'에 따라 의약품 허가 신청 시 제출된 자료가 품목허가 기준과 안전성·유효성 심사, 시험방법 심사(품질 자료 심사 포함) 규정에 적합해야 허가한다. 품목허가를 취하할 때는 취하 사항과 사유 등을 제출토록 했다. 한편 식약처는 '조직공학제제'와 '첨단바이오융복합제제' 정의를 신설하고, 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 제외 대상에 혈액제제를 추가했다.

일본의 2019년도 바이오헬스 분야 R&D 예산이 확정됐다. 총 1515억엔, 한화로 1조6480억원에 달한다. 한국의 11배 수준이다. 일본 정부는 최근 2019년도 예산을 확정했다. 일본의 경우 회계연도가 4월부터 시작하기 때문에 예산 편성이 한국보다 늦다. 생명공학정책연구센터에 따르면 2019년 회계연도(2019년 4월~2020년 3월) 일본 정부의 예산총액은 101조5000억이다. 이 가운데 바이오 관련 예산은 2235억1900만엔(약 2조4000억원)이다. 전년 대비 19.2%나 늘어난 금액이다. 특히 의료 분야에서 증가가 두드러진다. 구체적으로는 총 5개 부처에서 예산을 각각 집행한다. 한국의 보건복지부에 해당하는 후생노동성, 과학기술정보통신부에 해당하는 문부과학성, 산업통상자원부에 해당하는 경제산업성, 그리고 환경성, 농림성 등이다. 바이오 R&D 예산 가운데 환경·농산 예산을 제외한 의료 예산으로 한정하면 1515억엔 수준이다. 일본은 바이오헬스 R&D 예산을 의료 분야 컨트롤타원인 '일본의료연구개발기구(AMED)'를 통해 집행한다. AMED는 자체 심의에 따라 적절한 R&D 과제를 선정·지원한다. AMED는 2015년 이후 후생노동성뿐 아니라 문부과학성, 경제산업성의 의료 관련 사업·프로젝트를 총괄하고 있다. AMED의 2019년 예산은 1515억엔이다. 2018년 1266억엔에 비해 19.7% 증가했다. 구체적으로 의료연구 개발 추진사업 경비 보조금으로 518억6674만엔이 지원된다. AMED가 연구자에 배분하는 형태로, 전년 대비 20% 늘었다. 여기에 뇌과학 연구전략 추진 프로그램과 뇌기능 네트워크 전용 프로젝트에 79억7200만엔을 투입한다. 불가능의 영역으로 꼽히는 '알츠하이머 치매' 치료법 개발에 도움이 될 것으로 일본 정부는 기대한다. 차세대 치료·진단 실현을 위한 신약창출 기반 기술 개발 사업에 62억엔이 투입된다. 이 가운데 환자별 마커 탐색 기술 개발에 20억엔을, 바이오의약품 고도화·혁신적 중분자 신약창출 기술 대발에 10억엔 이상을 각각 투입할 예정이다. 이밖에 재생의료·유전자치료의 산업화를 위한 기반기술 개발사업에 46억엔, 선진적 의료기기·시스템 등 기술개발사업에 34억5000만원을 각각 투입한다. 한편, 한국의 경우 올해 바이오헬스 분야 R&D 예산이 1443억원으로 편성됐다. 지난 3월 기획재정부가 발표한 '2019년 나라살림 예산 개요'에서 나타난 결과다. NEWSAD

치약은 칫솔모 길이 3분의 1 정도 적당량을 짜서 물을 묻히지 않고 칫솔질하는 게 바람직하다. 구중청량제(양치제)는 30초 정도 입안을 헹군 뒤 약 30분 동안은 음식물을 먹지 않는 게 좋다. 7일 식품의약품안전처(처장 이의경) 오는 9일 구강보건의 날을 맞아 치약·구중청량제 선택법과 사용방법, 사용시 주의사항 등을 안내했다. ◆치약, 자신에게 맞는 것 택해야 = 치약은 치아 상태와 제품 유효성분(주성분)이 자신에게 맞는 것을 선택하는 게 중요하다. 충치 발생을 막기 위해선 불소 성분이 함유된 치약이 좋다. 치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급) 예방은 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 도움이 된다고 식약처는 밝혔다. 치태(치아 표면에 형성되는 무색의 세균막) 또는 치석(무기질이 치아표면에 부착된 채 단단하게 굳어진 것)이 침착된 치아는 치태 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘이 함유 성분 제품이 좋다. 또는 치약이나 치석 침착을 예방하는 피로인산나트륨 함유 치약도 도움이 된다. 식약처는 "치약은 칫솔모 길이의 3분의 1 정도(만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)로 짜서 물을 묻히지 않고 바로 칫솔질하는 게 바람직하다"며 "치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 충분히 헹궈내야 한다"고 전했다. 만 2세 이하 어린이는 양치질을 할 때 치약을 삼킬 수 있다. 보호자가 의약외품인 구강청결용 물휴지로 치아와 잇몸을 닦아주는 게 좋다. ◆치약, 자신에게 맞는 것 택해야 = 구중청량제(양치제)는 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹궈 입냄새 제거와 구강세척 등 효과를 얻을 수 있는 제품이다. 그러나 표시된 용법& 8231;용량과 주의사항을 꼼꼼하게 읽고 사용해야 한다. 일반적인 사용법은 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 양치(가글) 후 반드시 뱉어내는 것이다. 입안에 남은 소량은 필요에 따라 물로 헹궈내야 한다. 구중청량제 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다. 일부 에탄올을 함유한 구중청량제는 사용 후 음주측정에 영향을 줄 수 있어 주의해야 한다. 구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올 성분이 없는 제품을 사용하는 것이 좋다. 식약처는 "만 2세 이하 어린이는 구중청량제를 삼킬 수 있으므로 사용하지 않아야 한다"며 "6세 이하 어린이는 보호자 지도를 받아 사용하는 것이 바람직하다"고 강조했다.

우리나라 전체 약품비 지출량 가운데 일반약과 처방약의 비중이 1대 5 수준으로 불균형이 계속되고 있다는 지적이 제기됐다. 일반약 사용이 현저히 적은 탓인데, 고령화와 만성질환자 증가에 따라 건강보험 재정 건전성을 유지하고 의약품 소비 패턴을 개선하기 위해 일반약 시장을 활성화 하는 정책이 필요하다는 주장이다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '의약품 사용 양상과 시사점' 보고서를 통해 국내 의약품 정책 개선이 필요하다는 입장을 밝혔다. 지표에 따르면 2015년 우리나라 1인당 약품비 지출 규모는 A7 국가들에 비해 낮은 편으로, OECD 31개국 평균인 550달러(한화 약 65만원)보다 약간 낮은 509달러(한화 약 60만원)이다. 우리나라의 1인당 약품비 중 일반약 비중은 약 20%에 불과하다. 구체적으로 보면 1인당 처방·일반약 약품비 지출은 2009년부터 2015년까지 증가하는 추세를 보이고 있다. 2009년부터 2015년까지 1인당 처방약 약품비 지출은 319달러(한화 약 38만원)에서 408달러(한화 약 48만원)로 증가다. 일반약 지출은 77달러(한화 약 9만원)에서 101달러(한화 약 12만원)로 늘었다. 그러나 전체(처방·일반약) 약품비 중 일반약이 차지하는 비중은 약 20%대로 2009년부터 2015년 사이에 큰 변화를 보이지 않다. 즉, 일반약과 처방약의 약품비 비중이 1대 5 수준으로 계속 이어지고 있다는 것이다. 최근 10년 간 일반약과 전문약 생산금액 변화를 살펴보면 일반약은 큰 차이를 보이지 않는 반면, 전문약은 증가 추세를 보이고 있다. 일반약 생산금액은 2008년 2조4000억원, 2017년 22조9000억원이었으며, 전문약은 2008년 9조6999억원, 2017년 14조4000억원 규모로 생산돼 일반약 생산금액보다 전문약 생산금액이 크게 증가한 것으로 나타났다. 이에 대해 국회입법조사처는 "의약품 생산량 증가는 약 사용 증가, 약에 대한 지출 증가로 이어질 수 있다"고 우려했다. 최근 10년 간 일반약과 전문약의 품목수에도 불균형적 변화를 찾을 수 있다. 자료에 따르면 일반약은 감소하고 전문약은 증가하는 경향을 보였다. 일반약은 2008년 6681품목, 2017년 5650품목으로 2008년 대비 감소한 반면, 전문약은 2008년 9072품목, 2017년 1만3982품목으로 크게 증가한 것을 확인할 수 있다. 일반약 품목수가 줄고 전문약 품목수가 증가한 것은 건강보험체계 개선 등으로 의료서비스 접근성이 향상돼 전문약 시장이 성장한 것에 기인한다고 입법조사처는 진단했다. 그러나 고령화와 만성질환 증가 등 국민 의약품 소비가 점차 증가하고 있는 상황에서 이 같은 경향은 건강보험 재정을 위협하는 요인이 될 우려가 있다고 입법조사처는 지적했다. 입법조사처는 "국민 의약품 소비가 점차 증가하고 있는 상황에서 경미한 질병으로 인해 지출되는 의료비 부담을 줄이고 건강보험재정의 건전성 유지를 위해 일반약 시장을 활성화시킬 수 있는 정책 마련이 필요하다"고 했다. 이와 관련해 입법조사처는 올해 3월 식품의약품안전처가 발표한 '의약품 표준제조기준' 확대에 주목했다. 일반약 시장 활성화에 좋은 기반이 되는 제도이기 때문이다. 식약처가 발표한 표준제조기준 활성화는 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화하는 것이다. 입법조사처는 "향후 이와 같은 안전성과 유효성이 확보된 일반약 개발 활성화 정책 추진과 함께 일반약에 대한 소비자 접근성을 높일 수 있도록 노력할 필요가 있다"고 제언했다. NEWSAD

마약류통합관리시스템 행정처분 계도기간 종료가 한 달 앞으로 다가온 가운데 식품의약품안전처가 주의를 당부하는 안내문을 배포했다. 안내문은 중점보고 품목은 '일련번호'를, 일반관리는 '제조번호' 보고에 각별히 유념해달라는 내용과 전산재고 수정법 등을 담고 있다. 일반관리 품목은 내년까지 보고가 유예되는 상황이라 다소 여유가 있지만, 행정처분 본격화를 앞에 둔 시점에서 나온 만큼 이번 안내문의 무게감은 다르게 다가온다. 제약업계에 따르면 식약처는 지난 5일 이같은 내용의 마약류 통합관리시스템 행정처분 계도 기간 종료 안내문을 대한약사회와 제약바이오협회, 대한의사협회 등에 전달했다. 마통시스템 행정처분 계도 기간은 오는 6월 30일 끝난다. 마약류 중 중점관리품목(마약·프로포폴)은 구입과 양도, 양수 등 보고 과정에서 일련번호를 입력해야 한다. 중점품목은 오는 7월 1일부터 보고와 관련한 행정처분이 적용된다. 식약처는 "중점품목 중 주사제의 포장단위(일련번호별) 추적 관리가 중요하다"면서 "주사제를 제외한 약품은 입고 순서대로 보고할 수 있다"고 했다. 이어 "일련번호를 입력하지 않거나 입고 내역이 없는 번호를 보고하지 않게 주의해달라"고 안내했다. 일반관리품목(향정약·동물용 마약·향정약)이 중점품목과 다른 점은 제조번호를 보고한다는 것이다. 따라서 일반품목은 보고 대상과 행정처분 기간에 다소 여유가 있다. 2020년 5월 18일까지 제조번호 보고가 유예된다. 그러나 일반품목도 구입과 양도, 양수 등 마약류 사용간 제조번호를 정확하게 입력해야하고 제조번호도 입고 순서대로 보고해야 한다. 식약처는 실물 재고와 마통시스템 전산 재고 오류를 수정하는 방법도 알렸다. 계도 기간 중에는 마통시스템 메뉴 중 '기타 입고·출고처리' 기능으로 재고 보정을 할 수 있게 한 것이다. 다만, 원칙은 보고내역을 확인해 오류를 정정하는 것이기에 처분 종료 전에만 가능한 방법이다. 식약처는 "다른 취급자와 비교해 보정 품목과 수량이 과도하게 다른 점이 있는 경우 감시 대상으로 선정할 수 있다"며 주의를 당부했다. 아울러 사고 마약류는 관할기관 보고 없이 전상 상으로만 보정할 경우 행정처분을 받을 수 있다고도 했다. 식약처는 안내문에서 "보고가 잘 됐는지 여부와 재고 확인은 마통시스템을 통해서만 해달라"고 당부를 거듭했다. 연계보고 소프트웨어는 보고를 위한 도구일 뿐이기에 마통시스템에서만 확인해야 한다는 얘기다. 식약처는 "보고와 전산재고는 가능한 매일 마통시스템에서 확인할 것"을 권고했지만 소량 취급자는 주 1회 이상으로 권장했다. 또 하나 주의 깊게 봐야할 것은 행정처분 감경이 가능한 것과 여기에 포함되지 않는 기준이 있다. 보고 항목을 잘못 입력하거나 기한을 초과한 경우는 행정처분 경감 대상이지만 보고 누락은 해당되지 않는다. 행정처분 기준에서 마약과 향정약 재고량 차이는 일련번호·제조번호가 아닌 '품목'을 기준으로 한다.

요양급여비용 가지급분 지급예정일자가 정해짐에 따라 건강보험공단이 요양기관 전산접수일별 지급할 날짜를 공지했다. 급여비 가지급제도란 기존 전산청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 현재는 메르스 조기지급이 지난해 끝남에 따라 한시적으로 심평원에 청구접수된 내역에 대해 건보공단이 청구액의 90%를 우선지급한 후 심사결과를 통보할 때 정산하고 있다. 이달분 가지급 예정일자를 살펴보면 심평원 전산접수일을 기준으로 지난달 14일 접수된 경우 이달 7일부터 10일 사이에 지급된다. 지난달 15일 접수됐다면 오는 10~11일에 지급될 예정이다. 이달 5일 심평원에 접수된 경우 오는 28일부터 내달 2일 사이에 급여비가 지급된다. 한편 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 공단 사정과 심평원 심사통보 자료 인수, 요양기관 변경자료 등 수신사정에 따라 변경될 수 있다. 또한 가지급예정일 이전에 심사완료분이 공단에 통보될 경우 지급기일이 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. NEWSAD