화이트리스트 등재 효과가 시작됐다. 유럽 수출 시 제출해야했던 원료의약품 GMP 서면확인서(Written confirmation)를 준비하지 않아도 된다. 5일 제약업계와 식약처 관계자에 따르면 EU 화이트리스트 등재로 지난 4일부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 면제가 적용되고 있다. 국내 원료약 제조사는 EU 수출에 준비했던 자료를 내지 않아도 돼 업무 효율이 향상될 것으로 보인다. EU는 국내 의약품 수출액 31%를 차지하고 있다. 국내에선 GMP 적합 판정을 받아야??원료 제조와 판매가 가능하다. 그러나 EU 비회원국은 유럽 진출에 별도의 GMP 서면확인서를 내야했다. 원료약과 혈장유래물질이 해당한다. EU가 지난 2013년 7월부터 유럽 지역에서 부정·불량 원료약 유통을 원천 차단하기 위해 요구하고 있기 때문이다. 이번 서면확인서 면제로 최대 4개월 이상의 수출 기간 단축이 예상된다. 특히 유럽에 본사를 두고 국내에 제조사를 둔 CMO 등은 서면확인서가 필수였다. 식약처로부터 허가받은 품목명을 서면확인서에 반드시 기재해야 했기 때문이다. EU 화이트리스트 등재로 서면확인서가 필요 없어진 지금은 국내 품목허가를 받지 않아도 유럽 수출이 가능하다. 식약처 허가에 필요한 기간이 없어진 만큼 소요 시간을 앞당길 수 있게 된 것이다. 식약처는 "EU는 의료보장비용 절감을 이유로 제네릭을 확대하고 있다"며 "국내 제네릭 원료약 생산 업체에 수출 확대 호재가 될 것"이라고 지난 5월 화이트리스트 등재 당시 밝혔었다. GMP 서면확인서는 ▲품목명, 제조소명칭, 소재지 등 일반적 제품 정보 ▲원료약 제조에 적용하는 GMP 기준이 EU와 동등 또는 이상인지 ▲EU와 동등성을 보장할 수 있는 GMP 실태조사 실시 여부 ▲GMP 위반사항 발생 시 EU로 통보하는 내용으로 구성돼 있다. 한편 우리나라는 지난 5월 14일 EU 화이트리스트 등재국가가 됐다. 이는 국내 원료약 GMP 운영체계와 품질을 전세계서 인정받은 것이다. 현재 화이트리스트 등재 국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 뿐이다. EU는 유럽으로 원료약을 수출하는 국가의 GMP 운영 현황을 직접 평가해 동등한 수준이라고 판단한 경우에 한해 서면확인서를 면제하고 있다.

지난 3월 인보사 사태 이후 처음으로 식약처가 사과를 표명했다. 이의경 식품의약품안전처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 죄송하다"고 사과하며 "환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다"고 말했다. 인보사 사태는 지난달 28일 식약처가 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정한 이후부터 검찰 수사로 확대된 상황이다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학·코오롱티슈진에 어제(4일) 식약처 본부로 압수수색 범위를 넓혔다. 이의경 처장은 5일 오전 11시 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 인보사 사태와 관련 '환자안전관리 대책 발표' 브리핑을 갖고 사과의 뜻을 전하며 향후 보상 협의 계획 등을 밝혔다. 이 처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"며 사과했다. 식약처는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 다만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자 대상으로 장기추적조사를 실시하기로 했다. 이에 따라 코오롱생명과학이 15년간 인보사를 맞은 모든 환자(438개 병·의원, 3707건) 등록과 병·의원 방문 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강 유전자 검사 등을 통해 이상반응 여부를 추적하도록 했다. 식약처에 따르면 이번 15년의 장기추적 조사는 미FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 적용했다. 식약처는 오는 14일까지 코오롱생과로부터 장기추적조사 계획서를 받기로 했다. 여기에는 환자 검진항목과 일정 등 구체적 이행방안이 담긴다. 특히 식약처는 "환자 피해가 발생할 경우 의약품과 인관관계 평가기준과 절차, 보상방안 등을 조속히 협의할 계획"이라고 강조했다. 향후 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 투여 환자를 등록하고 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하기로 했다. 아울러 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여 환자 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다는 방침이다. 지난 4일 기준으로 의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 인보사 투여 환자 1303명(297개 의료기관) 정보가 등록돼 있다. 식약처는 "재발 방지를 위해 허가·심사 단계 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정"이라며 "약사법 개정으로 허위자료 제출, 고의 사실 은폐로 허가받은 경우 처벌을 대폭 강화하겠다"고 향후 조치 방안을 밝혔다. 한편 현재 진행 중인 검찰 수사와 관련해 식약처는 "허가 과정에 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 수사에 적극 협조하겠다"는 입장이다. NEWSAD

코오롱생명과학을 상대로 한 소송이 끊이지 않는 모습이다. 앞서 환자와 소액주주들이 손해배상청구 소송을 제기한 데 이어, 이번엔 손해보험사들이 민·형사 소송을 제기했다. 소송에 참여한 보험사는 총 10개로 ▲DB손해보험 ▲삼성화재보험 ▲KB손해보험 ▲MG손해보험 ▲흥국화재해상보험 ▲롯데손해보험 ▲한화손해보험 ▲농협손해보험 ▲메리츠화재해상보험 ▲현대해상화재보험 등이다. 10개 손보사들은 코오롱생명과학의 인보사케이주가 판매허가 취소된 사실과 관련해, 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금을 환수해야 한다고 주장하고 있다. 지금까지 지급된 보험금은 3백억 원 대에 이르는 것으로 추정된다. 이번 소송의 법률대리인인 법무법인 해온(대표변호사 구본승)은 5일 5일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수하겠다고 예고했다. 보험금 환수액은 300억원대로 예상된다. 이에 앞서 지난 5월 31일에는 코오롱생명과학 주식회사와 대표이사 이우석에 대해 보험사기방지특별법 위반과 약사법 위반으로 서울중앙지방검찰청에 이미 형사고소장을 제출한 바 있다. 인보사의 판매 구조는 의료기관이 제약회사로부터 인보사를 구매하고, 의료기관이 환자에게 인보사를 원내처방 형태로 사용하면, 환자가 의료기관에 약제비용을 납부한 뒤 그 비용을 보험회사에 청구하는 형태다. 따라서 그 최종적인 피해자는 보험회사, 더 나아가서는 선량한 보험계약자 전체라는 것이 해온 측의 설명이다. 구본승 변호사는 "부당지급된 보험금은 결국 선의의 보험계약자 전체의 피해로 고스란히 전가된다"며 "이번 인보사 민·형사 소송을 통해 의약품의 안전성을 확보하여 환자의 불안을 해소하길 바란다"고 밝혔다.

서울시가 공공야간약국을 지원하는 내용의 조례안이 서울시 검토 내용을 반영해 재발의됐다. 서울시의회(의장 신원철)는 '서울특별시 공공 야간약국 지원에 관한 조례' 입법예고안을 최근 홈페이지에 게재했다. 조례안은 김화숙 의원 대표발의로, 김용석·김정태·문영민 등 시의원 18명이 발의자로 참여했다. 이전 조례안을 대표발의했던 권영희 의원과 약사 출신 김경우 의원은 포함되지 않았다. 제안 이유로 야간시간대나 공휴일 등 의료공백으로 경증질환자가 응급실을 방문해 응급실 과밀화가 발생하고, 환자가 약사 복약지도 없이 상비의약품을 오남용하는 문제를 지적했다. 이에 '공공 야간약국'을 지원하면 응급의료 수요에 대응하고, 의약품 오남용 방지와 안전사용에 기여할 수 있다는 취지다. 조례안은 공공 야간약국을 시장 책무로 규정하고, 야간약국 지정과 운영에 필요한 비용 일부를 서울시가 지원할 수 있도록 했다. 특히 조례안은 '공공 야간약국'을 평일 야간시간대와 토요일, 공휴일에 의약품과 의약외품을 제공하기 위해 서울특별시장이 지정한 약국으로 정의하고 야간시간대를 오후9시부터 다음날 오전6시 중 시장이 정하는 시간대로 정했다. 아울러 야간약국의 운영실태 점검과 지도·감독 권한을 시장에 두고 약국에 귀책사유가 발생하면 야간약국 지정을 취소하고 운영을 중단할 수 있도록 관리 책임도 시장에 부여했다. 또 조례 시행에 필요한 사항은 규칙으로 정하되, 조례는 공포한 날부터 시행한다는 내용을 담았다.

심근경색·뇌졸중 등 심뇌혈관질환을 앓았던 유병력자에 대한 관리를 강화하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 유재중 의원(자유한국당)은 5일 이같은 내용의 '심뇌혈관질환의 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 심근경색, 뇌졸중 등 심뇌혈관질환은 치료 후에도 재발 위험이 매우 높다. 건강보험심사평가원에 따르면 급성 심근경색으로 입원한 환자의 8.3%가 1년 안에 심근경색이 재발, 사망한다. 그러나 보건복지부가 2018년 9월 발표한 '심뇌혈관질환종합대책'에는 유병력자에 대한 재발방지 대책이 포함돼 있지 않다는 것이 유재중 의원의 지적이다. 또, 현행 심뇌혈관질환 관리법에도 심뇌혈관질환 유병력자 관리에 대해서는 특별한 규정이 없는 실정이다. 이에 개정안은 복지부장관이 심뇌혈관질환 유병력자를 지속적으로 모니터링하고 그 정보를 체계적으로 관리하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 조기재활율·재발율·생존율 등에 대한 데이터베이스를 구축하도록 하는 내용이다. 또한, 유병력자의 치료·재발 방지를 위한 별도의 지원시책을 수립·시행하도록 하는 내용도 포함됐다. 한편, 이번 개정안에는 유재중 의원 외에 같은 당 김세연·성일종·유의동·윤상직·윤재옥·이양수·이진복·이철규·추경호 의원이 공동으로 참여했다.

요양급여비용을 부당 청구한 기관에 대한 공표 범위를 확대하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 5일 이같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에선 요양급여비용을 거짓으로 청구, 제재처분을 받은 요양기관을 골표할 수 있도록 하고 있다. 단, 그 범위는 '관련 서류의 위조·변조'한 기관으로 한정한다. 반면, 업무정지나 과징금의 처분은 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로' 보험자에게 요양급여비용을 부담케 한 경우로 명시돼 있다. 즉, 업무정지·과징금 부과의 대상과 공표의 대상이 서로 다르다는 것이 남인순 의원의 지적이다. 또한, 위조·변조는 권한 없는 자에 의한 문서 작성을 의미하고 있어 의료인이 자기 명의로 진료기록·요양급여청구서 등을 거짓 작성한 경우에는 위조·변조에 포함되지 않는 것으로 해석되는 문제도 있다. 이에 개정안은 요양급여 부정수급기관 공표 요건에서 '관련 서류의 위조·변조'를 삭제하는 내용 을 골자로 한다. 또, 요양급여비용을 거짓으로 청구해 제재 처분을 받은 경우에는 동기·정도·횟수·결과 등을 감안해 명단을 공표할 수 있도록 하고 있다. 남인순 의원은 "부정한 방법으로 요양급여비용을 청구하고 이로 인해 영업정지·과징금 처분을 받았음에도 위반사실 공표 대상은 아닌 불합리한 상황이 발생하고 있다"며 "개정안을 통해 공표제도의 합리성과 실효성을 제고하고자 한다"고 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 강훈식·김성수·김철민·맹성규·박주민·신창현·이규희·이학영·정춘숙 의원이 공동으로 참여했다. NEWSAD

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 2일 충북 오송 소재 호수공원 광장 일원에서 제14회 오송주민 한마음축제를 맞아 청렴문화 확산 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 행사 주관 단체인 오송읍축제추진위원회와 보건산업진흥원과 보건복지인력개발원, 식품안전관리인증원 등 오송청렴클러스터 소속 기관이 공동 기획했다. 진흥원은 이번 행사에서 지역 주민들과 청렴손수건 만들기 행사를 진행했다. 주민 스스로 손수건에 청렴 문구 도장을 찍어 청렴 인식을 확산하는 계기를 만들기 위해서였다. 보건산업진흥원 관계자는 "향후에도 지역 사회에서의 사회적 가치 창출 노력과 더불어 청렴 의식 향상 역할을 담당해 지역 사회에 더욱 보탬이 되기 위해 노력하겠다"고 전했다.

우리나라 제약산업의 운명을 가른 수많은 제도 가운데 가장 큰 영향력을 행사한 제도는 단연 전국민 건강보험제도다. 정부는 1999년 비로소 전국민 단일보험 재정 체계를 구축하면서, 전염병과 질병의 극복에서 건강한 삶으로 국민 의료의 개념을 바꿨고, 그 틀 안에서 제약산업 또한 일대 변화와 개혁을 맞았다. 이를 바탕으로 진행된 상당수의 규제, 개혁과 정책 개편의 20년은 시대 흐름에 맞춰 단순 규제에서 산업 육성, 그리고 환자와 현장 중심으로 패러다임이 전환된 시간이기도 했다. 약가제도와 산업육성 ◆약가제도 = 우리나라 약가제도의 가장 큰 축은 지속가능한 건강보험 재정과 접근성 향상, 두개으로 구분된다. 여기다 산업역량 강화와 품질확보 등 사회적 이슈에 따라 최근 20년의 정책 무게추가 변화했다. 전국민 건강보험의 보장성강화는 의약분업이라는 접근성의 허들에도 불구하고 약품비 비중을 치솟게 했다. 약가 투명화와 건강보험 재정관리, 합리적인 지불은 오늘에 이르기까지 수없이 반복되는 약가제도 개편의 원동력으로 작용하고 있다. 정부는 전국민 단일보험체계와 의약분업을 전격 도입하기 직전 '실거래가 상환제도'를 도입해 요양기관의 보험약가 차액을 없앴다. 그러나 곧바로 이어진 재정 파탄과 함께 정부는 2002년 ‘계단형 약가제도’라 불리는 약가재평가제도를 도입했다. 그럼에도 불구하고 치솟는 약품비 규모를 감당할 수 없게 되자 합리적이고 경제적인 지불이 대두된다. 2007년 이 같이 근거중심의 보험 적용 아젠다와 함께 도입된 제도는 이른바 '포지티브 리스트'로 불리는 선별등제제도다. 포지티브 리스트제는 2006년 말 정부가 약제비적정화방안을 통해 신약 가격에 경제성평가와 약가협상 기전을 도입해 비용효과성이 낮은 약제는 보험권에 진입 자체를 못하도록 제한하는 약제급여 시스템으로 현재까지 모든 약가제도의 근간이 돼 오고 있다. 보건복지부는 심사평가원에 등재 전 약제적정성을 심의, 평가하도록 하고 이후 건보공단이 약가협상을 하도록 기관별 기능을 분배해 등재 문턱을 까다롭게 설정했다. 기존에 네거티브 리스트로 급여화를 촉진했던 약가 적용방식에 일대 개혁이 이뤄진 시점이다. 이후 우리나라 약가제도는 근거중심의 패러다임 전환에 가속도가 붙었다. 근거중심의 약가 시스템은 약제 심사·평가 발전에도 탄력을 주어 경제성평가의 고도화를 촉진했다. 제약 기술의 발달과 보장성강화의 대명제는 지속가능한 보험재정을 끊임없이 위협했다. 정부는 여느 보험 선진국과 마찬가지로 약품비를 관리, 통제하는 방식을 택했다. 결국 2012년 29% 후반까지 치솟은 약품비 비중을 줄이기 위해 정부는 '의약품 가격정책 및 약가제도 개편(약가 일괄인하제도)'을 단행하고 계단형 약가재평가 차등 산정방식을 폐지하기에 이르렀다. 이 제도는 동일성분은 동일가격이라는 대원칙을 두고 제네릭을 오리지널 (최고가) 가격의 53.55%로 깎는 기전으로 제약업계 일대 파란을 몰고 왔다. 근거중심과 함께 중증질환 보장성강화의 아젠다가 수년에 걸쳐 이어지면서 패러다임은 환자중심으로 변모했다. 약품비를 억제하는 정책 기조 상황에서 초고가 약제들의 접근성이 가로막히는 문제를 해소하기 위해 정부는 2014년 위험분담제도(Risk Sharing Arrangements, RSA)를 도입해 현재까지 고가약제의 보험권 진입을 선별적으로 허용하고 있다. 접근성 향상의 맥락에서 약제 품목허가와 급여적정성평가를 동시에 진행할 수 있도록 제도를 연계해 일정 기준에 부합하는 약제들의 급여화 속도를 높였다. 이후 2018년 갑자기 불어닥친 '발사르탄 사태'는 또 다시 약가제도에 일대 변화를 몰고 왔다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 합동으로 의약품 안전성과 품질, 보험급여를 연계하는 '제네릭 약가개편'을 올해 초 발표한다. 일괄인하제도 도입과 동시에 폐지됐던 계단형 약가제도가 부활하는 것이다. 이 개편은 자체생동과 DMF 등 허가규제정책과 약가정책을 연계하는 제도로서, 정부가 곧이어 내놓은 '건강보험 종합계획'에 반영돼 시행을 앞두고 있다. '건강보험 종합계획'에는 이 밖에도 고가약 사후관리와 종합 약제 재평가제도도 담고 있다. 보험 등재 문턱을 낮춰 환자 접근성의 아젠다를 해결하되, RSA 등 여러 방식으로 보험권에 진입한 약제 특성에 맞춰 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하는 방안이 그것이다. 이는 '현장 중심'의 근거로 지불하겠다는 정부의 의지를 반영한 것으로서, 향후 약가제도의 패러다임을 변화시킬 것으로 전망된다. ◆제약산업 육성 = 우리나라 제약산업 육성 정책은 크게 산업육성 관련 법 기반 마련과 불법 리베이트 근절로 양분된다. 먼저 우수한 의약품을 국산화 하고 글로벌 제약을 육성하기 위해서는 정부 차원의 육성기반 강화책이 필요하다는 문제의식으로 2011년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 제정됐다. 'Pharma 2020 비전'이나 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획 등 현재까지 정부의 제약산업 육성 기반의 바탕은 대부분 이 특별법에 근거한다. 이 특별법은 제약산업의 체계적인 육성·지원과 혁신성 증진, 국제협력 강화를 통해 제약산업 발전 기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내 투자유치 환경을 조성해 우리나라 제약이 국제 경쟁력을 갖추도록 지원하는 법이다. 특히 이 법 하에 '혁신형제약기업'으로 인증받은 기업은 신약 R&D와 조세·연구시설 건축 등 특례뿐만 아니라 개발부담금와 약가우대 등 파격적인 가산이 부여된다. 특별법과 함께 2000년 제정된 '천연물신약 연구개발 촉진법'은 제약산업 육성 기반을 위한 법으로 현재까지 이어지고 있다. 이 법은 국내 제약기업의 천연물신약 개발을 촉진하기 위해 마련됐다. 제약산업 육성 시스템 하에서 R&D 지원과 인허가, 논의구조 등 일관성 있는 관리방식을 적용하는 것이 기본 원칙이다. 이 밖에도 정부는 제약기업이 요구하는 인재상을 만들기 위해 제약산업특성화대학원을 2012년부터 전국에서 선정한 약학대학에 설치, 지원 중이다. 바이오시밀러와 줄기세포 치료제 등이 우리나라 제약의 유망 분야로 떠오르면서 정부는 4차산업혁명 지원책에 바이오 분야를 포함했다. 지난 달 정부는 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표하고 ▲제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 ▲바이오헬스 수출 500억 달러 달성 ▲일자리 30만개 창출 목표를 세우고, 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다는 계획을 내놨다. 정부는 글로벌 제약바이오 육성을 위한 지원책을 내놓는 동시에 고질적인 문제인 음성적 리베이트 제제에도 칼을 꺼내 들었다. 2010년 말 시행된 '리베이트 쌍벌제'와 리베이트 약가연동제 등이 가장 대표적이다. 리베이트를 주고 받은자 모두와 해당 약제의 약가에까지 페널티를 부여하는 강력한 제도지만 음성적 거래는 현재까지 다양한 루트와 방면으로 도사리고 있다. 이는 지출보고서 적용의 계기가 되기도 한다. 정부는 지출보고서를 올해 첫 적용했다. 지출보고서는 음성적 리베이트를 양지로 끌어올린 것으로, 제약사 등 의약품 공급자가 의료인 등에게 제공하는 경제적 이익 관련 내용을 담고 있다. 향후 정부는 이조차 이행하지 않는 업체에게는 리베이트 수사 연계 등 페널티 부과를 예고해 앞으로 제약 생태계에 어떻게 자리 잡을 지 주목할 부분이다. 허가와 임상, 그리고 규제 ◆허가와 임상 = 과거 가짜약과 부정·불량약 단속에 치중했던 규제약무는 선진적인 의약품 안전관리를 위해 1990년대 후반부터 대대적인 개편을 거듭했다. 1996년 보건복지부 소속기관으로 설치·운영해오던 식품의약품안전본부와 지방식품의약품청은 미국 FDA를 모델로 일대 변화를 꾀한다. 1998년 식품의약품안전청 탄생으로 약사 인력관리와 의약분업, 관련 산업육성과 유통질서 확립 등의 업무는 보건복지부가, 의약품 허가와 품질, 안전성·유효성 관리 등은 식약청이 맡아 이원화 되고 전문적인 약무관리가 실현된 것이다. 별도 외청으로 허가행정이 분리되면서 1999년 화장품법, 2003년 의료기기법이 차례로 제정됐다. 이들 법 제정은 의약품과 다른 특성에 맞춘 전문법으로, 관련산업 역량의 향상을 의미했다. 이 시점(2003년)에 도입된 의약품임상시험계획승인제도(IND)는 우리나라 임상제도 변화의 출발점으로 평가된다. 당시 임상은 의약품 제조판매와 품목허가를 위한 조건부에 그쳤었다. 그러다 제조판매와 시판을 위한 임상이 아닌, 오로지 임상시험만을 위한 규제로 전환된 것이다. 그간 의료기기법과 IND 제도 도입으로 기기와 임상 허가까지 규제를 넓혀가는 흐름이었다면, 이제는 첨단바이오의약품으로 규제정책이 세분화하고 구체적으로 만들어지고 있다. ◆생동조작 사건과 약제 파동 = 식약청이 외청으로 독립한 이후 국내 의약산업에 충격과 정책 파장을 일으킨 대표적 의약품 사건·사고는 단연 '생동조작' 파문과 '탈크 파동', '발사르탄 사태'다. 2006년 생동조작 사건은 국내 제약산업계 근간을 뒤흔들만큼 파장이 컸다. 1·2·3차에 걸친 조사에서 총 35개 생동시험기관이 약 290품목의 생동시험 자료조작 정황이 드러났다. 직접 생동 115품목과 위탁품목 169품목 등 총 284품목이 대상이 됐다. 이로 인해 직접 생동 품목 중 80품목의 허가가 취소됐고 위탁품목은 123품목이 허가취소 당했다. 내로라하는 전국의 국립·사립 약학대학과 의과대학들이 사건에 줄줄이 연루돼 곤혹을 치렀으며, 제약사도 무려 37개 업체가 관련됐다. 파장은 계속됐다. 건강보험공단과 '생동조작 소송' 등 후속 사태로 이어졌고, 재발방지 대책도 나왔다. 2007년 2월 생동 참여 업체수를 2개로 제한하는 규제책이 발표된 것이다. 다만, 이 규제책은 계단식 약가제도로 제네릭 진입이 제한되고 '동일성분, 별개 생동(공동생동 제한)'이 불합리하다는 제약계 현장 목소리에 따라, 2011년 말 규제개혁위원회의 조치로 폐지된다. 그러나 공동생동 규제·제한제도는 올해 다시 부활한다. 원인은 지난해 하반기 불거진 발사르탄 사태였다. 우리나라 의약품 안전성·유효성 품질 관련 이슈는 크게 세 가지로 꼽는다. 1992년 발생한 메탄올 사건과 함께 2009년 탈크 석면 파동, 2018년 발사르탄 사태다. 3건의 일련성을 꼽자면 모두 의약품 안전관리가 사회 문제로 비화했다는 점이다. 그럼에도 냉정한 시각으로 보자면 핵심은 안전성 문제가 아닌 '품질' 관리였다는 점에서 의약품 규제정책 역사에 중요한 사건들이라고 할 수 있다. 1992년 한 소비자단체에서 공개한 은행 추출물 약제 메탄올 검출 사건에서 ▲당시 보사부 공무원과 제약업계 유착 관계 ▲보사부 약정국의 구조적 부조리 ▲징코민의 제조공정·검사과정 문제점 등이 고스란히 드러났다. 2009년 의약품 원료에도 탈크가 들어간 것으로 확인되면서 당시 식약청은 120개 의약품 제조업체 1122개 품목의 유통과 판매를 중지하고 회수명령을 내렸다. 제약업계 사상 가장 많은 품목이 행정처분 대상이 된 사건이었고 2018년 터진 발사르탄 NDMA 검출 사태와 유사했다. 국민 불안 해소를 명분으로 회수·판매 조치를 취했지만 당시에는 이와 관련한 품질 관리 기준과 규격이 없었다. 불순물 혼입을 예상할 수 없었던 점을 고려할 때 정부로부터 인증받은 제품을 판매한 제약사들은 그 나름의 억울함이 잔존할 수밖에 없는 것이다. 현재 정부는 발사르탄 후속조치의 일환으로 새로운 규제 정책을 내놨다. 해외제조소 약사감시 관련 법과 원료약 관리 의무규정이 만들어졌고, 공동생동 규제 부활과 약가를 연동하는 총체적 제네릭 관리대책을 준비 중이다. ◆국제통상과 허가특허 = 2007년 체결된 한·미 FTA는 허가와 특허를 별개로 보던 국내 제약산업의 개발 트렌드를 전면적으로 바꿔놓을 만큼 큰 영향을 미쳤다. 이로 인해 허가와 특허가 연계되고 자료보호 제도가 도입됐다는 것은 중요한 역사적 사실이다. 특히 허특연계제도 도입에 따라 PMS(시판 후 조사)가 오리지널 의약품 자료를 보호하는 장치로 작동했다. 정부는 제네릭 위주의 국내 제약산업 보호를 위해 '우선판매품목권'이라는 기전을 추가로 도입했다. 그러나 미국의 통상 압력으로 허특연계를 적용한 만큼 일종의 '제도적 종속'이 이뤄졌다는 비판을 피할 수 없었다. 허특연계제 도입 이후 정부가 PMS 등 자료보호 기간을 변경하기 위해선 사실상 미국과 협의가 필요하다는 의미이기 때문이다. 현재 우판권의 경우 현장에서 드러나는 제도 부작용을 개선해야 한다는 목소리가 나타나고 있어, 향후 실정을 반영한 문제점 개선이 필요한 상황이다. ◆선진국형 규제조화 = 의약품 규제정책이 ‘규제조화’로서 한 단계 업그레이드 할 수 있는 계기는 식약청의 처 승격이다. 2013년 초 식약처 승격 이후 의약품 규제당국은 이듬해인 2014년에 PIC/S(의약품실사상호협력기구), 2016년 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 차례로 가입했다. 올해는 EU 화이트리스트 등재에 성공해 선진국형 과학규제기관으로 변모해 가고 있다. 우리나라는 PIC/S 42번째 가입국으로, 국내 GMP가 국제수준임을 인정받은 것이 큰 의미라고 할 수 있다. 특히 GMP 상호실사 면제 등은 우리 제약기업의 해외 진출에 기여하고 있다는 평가다. PIC/S가 GMP의 수준을 인정받은 것이라면 ICH 정회원 가입은 의약품 규제 수준이 미국과 EU, 일본 등 제약 선진국 대열에 합류했다는 의미가 된다. 이어 2018년에는 ICH 관리위원회로 선출되면서 적극적인 의약품 규제 수립과 예산 기획·집행권 등을 능동적으로 행사할 수 있게 됐다. 올해 EU 화이트리스트 7번째 등재국이 되면서 우리 제약기업은 유럽 진출에 필요한 GMP 서면 확인서 면제 등 혜택을 받게 됐다. 이 밖에도 의약품 규제 정책은 환자 부작용 보상에까지 이르렀다. 2014년 도입된 의약품 부작용피해구제제도는 이것이 의약품 관리 흐름의 한 축이 됐다는 것을 의미하는 대목이다. 특히 의약품을 공공재로 바라봐야 한다는 관점에서도 해석이 가능하다. 이 같은 일련의 흐름은 그간 규제 일색이었던 허가당국의 정책 기조가 제약산업을 지원·진흥하는 방향으로 차츰 변화하는 것으로도 볼 수 있어서, 향후 다양한 관리 정책의 탄생을 예고한다. [취재종합]=김정주·김민건 [그래픽]=김진구 NEWSAD

"인공지능을 전공한 석박사가 네이버나 카카오가 아닌 제약업계로 올 수 있도록 유인동기를 마련해야 합니다." 인공지능(AI)는 신약개발의 미래로 기대를 모은다. 글로벌 무대에서 아직 도전자 입장인 한국 제약산업이 선진국을 따라잡을 기회로도 꼽힌다. 그러나 정작 이를 담당할 '전문 인력'이 없다는 지적이 제기된다. 지난 4일 국회 의원회관에서 열린 '4차 산업혁명과 제약산업의 미래'에 참석한 제약업계 관계자들은 한 목소리로 이 같은 우려를 쏟아냈다. 포문은 원희목 한국제약바이오협회장이 열었다. 그는 "사람이 없다. 실용적인 통찰력을 보유하고 복합적인 데이터 활용이 가능한 융합 기술자가 필요하다"고 말했다. 단순한 IT 전문가와는 다르다는 것이 그의 설명이었다. 그는 ▲신산업에 수반되는 규제·제도 이해 능력 ▲수리·공학 등 타분야 지식 접목 능력 ▲머신러닝, 데이터 분석, 이미지 처리 등 첨단기술 응용 능력 등이 동시에 요구된다고 구체적인 요건을 제시했다. 주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센터장이 힘을 실었다. 그는 "후발주자의 선택지는 많지 않다"며 "한국이 선진국을 따라잡을 수 있는 기간은 앞으로 고작 10년 내외일 것"이라고 내다봤다. 그러면서 "인공지능을 전공한 석박사는 네이버와 카카오 등 IT기업으로 쓸려간다. 제약업계로 올 동기가 부족하기 때문"이라고 지적했다. 그의 지적에 권진선 일동제약 책임연구원이 깊이 공감했다. 신약개발 연구 현장의 목소리였다. 권진선 책임연구원은 "인재부족은 국내는 물론 글로벌에서도 마찬가지"라며 "모든 산업에서 AI가 각광받으며 인공지능 알고리즘을 개발하는 인력은 자율주행이나 금융 쪽으로 몰린다"고 꼬집었다. 그는 이어 "연봉에서부터 차이가 크다. IT나 금융은 연봉이 높지만, 제약은 상대적으로 낮다"고 분석했다. 돌파구는 없을까. 업계 관계자들은 정부의 역할과 제약사 자체의 자구노력이 둘 다 필요하다고 주장했다. 권진선 책임연구원은 "전 세계적으로 인력난을 겪는 상황에서 빅팜(Big-Pharm)들은 자구책을 마련했다. 인공지능 알고리즘 업체와 협력체계를 구축하는 것"이라며 "이를 통해 자체 기반을 형성하고 있다"고 소개했다. 그는 이어 "제약사들의 인식 전환도 필요하다. 여전히 AI에 대해 고개를 갸우뚱하는 사람이 있다"며 "갈림길이 있다. 하나는 다른 제약사가 증명할 때까지 기다렸다 뒤늦게 따라가는 것이고, 다른 하나는 리스크를 안고 성장 동력을 마련하는 것"이라고 강조했다. 주철휘 부센터장은 "정부가 나서야 한다. 학생들에게 이 시장의 매력을 느끼도록 정책적으로 보조해야 한다"고 목소리를 높였다. 그는 "새로운 성장동력이라는 것을 알 수 있도록 곳간을 열고 규제를 완화해 학생들이 마음껏 실력을 발휘할 수 있도록 터전을 만들어줘야 한다"고 주장했다. 업계의 주장에 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장은 "정부는 신약개발을 위한 AI 전문인력을 1만명 양성하는 내용의 AI R&D 전략을 지난해 발표했다"며 "다만 구체적으로 어떤 인력이 얼마나 필요한지는 업계에서 말을 해줘야 안다. 적극적으로 의견을 반영해달라"고 요청했다.