제약산업의 미래로 꼽히는 인공지능(AI) 신약개발에 있어 가장 큰 허들은 무엇일까. 원희목 한국제약바이오협회장의 진단은 '인력'이다. 원희목 회장은 4일 국회 의원회관에서 열린 '4차 산업혁명과 제약산업의 미래' 정책토론회에 참석, 기조연설을 통해 이같이 진단했다. 그에 따르면 현재 전 세계 제약업계에 공동으로 던져진 고민은 '생산성 저하'다. 연구투자 증가율 대비 신약 승인 건수가 줄어들고, 이로 인해 기존 의약품으로는 사업의 획기적인 발전이 어렵다는 설명이다. 원희목 회장은 "투자한만큼 결과가 나와야 하는데, 그렇지 않다"며 "글로벌 제약사들이 앞다퉈 4차 산업혁명을 이용한 신약 개발에 나서는 이유"라고 말했다. 그는 현재 한국의 4차 산업혁명 기반 제약산업의 현 주소를 진단하며 "한국의 경우 빅데이터와 IT 인프라 등은 잘 갖춰져 있다. 그러나 인력이 문제"라며 "빅데이터를 활용해서 신약개발에 활용하려 해도 사람이 없다"고 말했다. 원희목 회장은 이상적인 신약개발 인력에 대해 "단순한 IT 기술자와는 다르다"고 선을 그었다. 그러면서 "실용적인 통찰력을 보유하고 복합적인 데이터 활용이 가능한 융합 기술자가 필요하다"고 목소리를 높였다. 즉 ▲신산업에 수반되는 규제·제도 이해 능력 ▲수리·공학 등 타분야 지식 접목 능력 ▲머신러닝, 데이터 분석, 이미지 처리 등 첨단기술 응용 능력 등을 동시에 요구한다는 설명이다. 원희목 회장은 이어 각국의 인력 개발 현황을 소개했다. 미국의 경우 지난해 5월 AI 전문가·연구자를 비롯한 데이터 과학자 양성을 위한 방안을 마련했다. 중국은 이보다 한 달 앞선 지난해 4월 AI 전문가 양성을 위한 대학 기반 인재양성 시스템을 구축하고 있다. '중국 대학인공지능인재 국제양성계획'이라는 이름의 사업이다. 이밖에 일본과 영국 역시 관련 인재양성 프로그램을 국가 차원에서 도입, 운용하고 있는 실정이다. 한국의 경우 2022년까지 최대 3만명의 전문인력이 필요한 것으로 추산된다. 원희목 회장은 "한국은 적극적이지 않다"며 "보건복지부·산업통장자원부 등에서 전문가를 양성하는 예산을 투입하고, 제대로 된 사람을 만들어야 한다"고 강조했다. 그는 "첨단 기술 인재양성을 위한 전문교육기관이 필요하다"며 "글로벌 제약 인력양성 기관과 협력체계를 구축하는 방식으로 전문인력을 양성·지원할 수 있다"고 주장했다. 그는 마지막으로 "산업계의 오픈이노베이션 활성화로, 제약산업은 산학연을 넘어 핵심기술 분야와 협력체계를 강화하고 있다"며 "이제 한국 제약산업도 치고나갈 때가 됐다. 몇 건만 터지면 우수수 터질 때가 됐다"고 재차 강조했다.

의사와 간호사 간 업무범위를 명확히 하고 행위별 시행주체를 협의하는 정부와 전문가 협의체가 1차 회의를 연다. 보건복지부(장관 박능후)는 '의료인 업무범위 논의 협의체' 제1차 회의를 오늘(4일) 오후 6시30분에 연다고 밝혔다. 이번 협의체는 의료행위별 시행주체에 대한 각 의료계 협의를 통해 안전하고 효율적인 의료서비스를 제공하기 위해 마련됐다. 정부와 각 직역 단체가 참여해 논의의 장을 활성화하고 의료인 업무범위에 대한 상호 협의와 대안을 마련한다는 게 정부의 설명이다. 협의체에는 대한의사협회, 대한간호협회, 대한병원협회, 대한전공의협의회, 대한의학회, 병원간호사회가 참여해 논의를 시작한다. 이번 회의에서는 향후 협의체 운영 방식과 의료인 간 업무범위 유권해석 중 최신 의료기술과 교육여건 등 변화된 상황을 고려해 논의가 필요한 행위에 대해 검토할 예정이다. 우선 의사와 간호사 간 업무범위에 대해 논의하여 대안을 마련하고, 향후 간호사와 의료기사 간 업무범위에 대한 추가 논의도 진행한다. 이기일 보건의료정책관은 "의료인 업무범위에 대한 논의의 장 마련 자체가 의미가 있다"며 "각 단체의 입장, 목적, 관점 등이 다른 점을 충분이 이해하나, 안전하고 효율적인 의료서비스 제공을 위해 서로 양보하고 타협해 적절히 조정될 수 있도록 협조를 부탁드린다"고 말했다. NEWSAD

수술시 적절한 항생제 사용으로 1등급을 받은 의료기관은 전국 288곳으로 집계됐다. 전체 평가 기관의 34.4%를 차지했다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 8차 수술의 예방적 항생제 사용 평가결과를 4일 공개했다. 이번 평가는 2017년 4분기 진료분을 가지고 839기관을 대상으로 진행됐다. 그 결과 1등급 288곳을 비롯해 2등급 310곳(37%), 3등급 207곳(24.7%), 4등급 27곳(3.2%), 5등급 5곳(0.6%)로 나타났다. 상급종합병원의 경우 7차 평가 이후 모두 1등급을 유지하고 있으며, 종합병원과 병원은 각각 46.3%, 23.6%가 1등급으로 확인됐다. 8차 평가 결과 전체 종합점수는 79.5점으로 1차 대비 52.0% 향상됐으며, 병원급은 75.7점으로 1차 대비 89.3% 오르면서 가장 높은 향상률을 보였다. 1차 평가 시 상급종합병원 80점, 종합병원 56점, 병원 40점으로 예방적 항생제 사용 점수가 현저히 낮았으나, 10년 간 평가 및 질 향상 활동을 통해 8차 평가에는 상급종합병원 98.8점, 종합병원 84.2점, 병원 75.7점으로 높아졌다. 심평원은 평가지표료 최초 투여 시기(피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율), 항생제 선택(Aminoglycoside 계열 투여율, 3세대 이상 Cephalosporin 계열 투여율, 예방적 항생제 병용 투여율), 투여기간(퇴원시 항생제 처방률, 예방적 항생제 총 평균 투여 일수) 등 6개 지표를 평가하했다. 피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율은 수술시 체내 항생제 농도를 유지해 수술부위 감염을 예방하기 위한 목적이며, 89.6%로 2007년 대비 21.2%p 증가한 것으로 나타났다. 예방적 항생제는 수술 후 1일(심장 2일)까지 투여하도록 권고하고 있는데, 이를 평가하는 지표인 예방적 항생제 총 평균 투여일수는 2.9일로 2007년 대비 4.6일 줄어 61.3% 향상됐다. 항생제 선택에 있어서도 3세대 이상 세팔로스포린 계열, 항생제 병용투여 등 적합하지 않은 항생제 사용은 감소했다. 병상규모별로 기관별 종합점수 분포를 보면 병상규모가 작을수록 기관 간 종합점수 편차가 커, 300병상 미만의 중소병원에 대한 질 향상 지원을 강화할 필요성이 있는 것으로 나타났다. 김남희 평가운영실장은 "2007년 수술의 예방적 항생제 사용에 대한 평가 후, 1등급 기관의 비율은 2.4배 증가했고, 4등급이하 기관수 비율 또한 감소했다"며 "평가의 긍정적 영향이며, 의료기관의 항생제 적정 사용에 대한 인식 제고와 노력의 결과"이라고 했다. 김 실장은 "하반기에는 하위기관에 대한 교육과 상담을 강화하고, 보다 효율적이고 신속한 평가 결과 공개를 위해 평가지표 및 기준 등을 정비해 9차 평가계획을 수립하겠다"고 덧붙였다.

의약외품 재평가 대상에서 표준제조기준 품목은 제외된다. 이 외에 재평가를 위한 심사 자료 제출 기간은 최소한 3개월 이상이 된다. 4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안은 재평가 제외 대상과 자료제출 보완 등 규정 신설을 주요 내용으로 한다. 개정안에 따르면 의약외품 표제기에 따라 만들어진 품목은 재평가 대상에서 제외된다. 재평가 품목의 심사자료 제출은 공고일로부터 최소한 3개월 이상이 된다. 식약처가 재평가 대상 중 심사 자료가 미흡한 경우 보완을 요구할 수 있는 규정도 마련된다. 제출 자료가 미흡하다고 판단되거나, 안전성·유효성·품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때 식약처는 필요한 사항을 구체적으로 명시해 자료를 요청할 수 있다. 자료 제출 보완 기간은 재평가 일정을 고려해 산정하되 보완기간 연장 요청은 2회로 제한한다.보완에 이은 재보완은 10일의 기간이 주어진다. 재보완 자료를 제출하지 않을 경우 식약처는 앞서 제출된 자료만으로 재평가를 할 수 있다. 식약처는 이번 개정안의 목적을 "의약외품 재평가 대상과 제출 자료를 명확히 하고 그 절차를 체계화 하는 등 제도 개선과 보완에 있다"고 밝혔다. 오는 24일까지 업계 의견 수렴절차가 이뤄진다.

정부가 다국적 제약사의 고가의약품의 가격 횡포를 막기 위해 세계보건기구(WHO)에 지원 필요사항과 정보를 실제 공유한다. 보건복지부(장관 박능후)는 WHO와 오늘(4일)부터 5일까지 이틀간 정부서울청사에서 이 같은 주제로 첫 번째 '한국-WHO 간 정책대화'를 개최한다고 밝혔다. 현재 WHO는 미국, 일본, 노르웨이, 스웨덴, 독일 등 주요 선진국과 빌게이츠재단, 블룸버그재단 등 기관들과 정기적으로 정책대화를 진행하고 있다. WHO와 한국 정책대화 시작은 세계 보건의료 영역에서 한국의 위상과 역할이 높아졌음을 의미한다는 게 정부의 설명이다. 이번 정책대화는 WHO의 전략적 방향을 제시하는 GPW13(제13차 General Programme of Work(2019-2023))에 기반을 두고 있다. 보편적 의료보장(UHC)과 공중보건위기 등 각 주제별로 우리 정부와 WHO의 담당 관리자들이 현황을 공유하고 향후 협력방안에 대하여 논의를 진행한다. 논의 주제는 ▲High-level vision(상위 비전)과 GPW13에 기반한 전략적 우선순위 ▲WHO와의 협력사업 ▲공중보건위기 ▲보편적 의료보장 ▲질병퇴치기금(항생제 내성) ▲환경보건 등이다. 특히 양측은 지난 달 WHO 총회에서 박능후 장관이 의약품 접근성 부대행사와 기조연설에서 강조했던 의약품 접근성 관련 국제공조 방안 필요성을 재확인한다. 우리 정부는 WHO 회원국 간 의약품 접근성 강화 논의에 필요한 현황 공유와 지원 필요사항도 WHO측에 요청할 계획이다. 박민수 정책기획관(기획조정실장 직무대리)은 "이번 정책 대화는 복지부뿐만 아니라 외교부, 환경부, 한국국제보건의료재단(KOFIH), 한국국제협력단(KOICA), 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 세계 보건의료 정책과 관련된 국내 부처와 기관 간 상호 이해를 넓히는 동시에, 한국과 WHO가 함께 세계 보건 의료 발전을 위한 논의를 하는 데 의의가 있다"고 밝혔다. 또한 "앞으로는 매년 정례적으로 양측의 정책대화를 추진할 예정이며, 지난 1월에 체결됐던 한국-WHO 국가협력전략(Country Cooperation Strategy, CCS)에 이어 첫 번째 한국-WHO 정책대화가 이뤄지고, 이를 통해 전 세계인의 건강 향상과 보건의료 발전을 위한 한국과 WHO의 상호 협력관계가 더욱 단단해 질 것으로 기대한다"고 말했다. NEWSAD

앞으로 전문의약품과 일반의약품 분류 신청 절차가 간소화된다. 식약처는 4일 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 이에 따라 의약품 제조(수입)업체는 별도의 신청서를 작성하지 않고 '품목허가(신고)사항 변경'을 통해 의약품 분류를 신청할 수 있을 예정이다. 식약처는 개정 배경에 대해 "의약품 제조, 수입업체 기업 부담을 줄이고 민원 처리 효율을 높이기 위함"이라고 설명했다. 해당 규정은 의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조(분류신청)에 나와있다. 규정을 보면 "전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사"로 되어 있지만 전문·일반약 허가, 신고자 문구가 조항에서 삭제된다. 식약처는 오는 30일까지 개정안 관련 의견을 수렴한다.

앞으로 제약 공장이 없더라도 신약 연구개발(R&D)을 전문으로 하는 기업도 제약기업으로 인정받게 된다. 혁신형 제약기업 인증 관련한 자료 제출을 거부하거나 거짓 자료를 제출하면 과태료가 부과된다. 또한 요양기관에서 부당하게 보험급여를 받은 사람을 신고하면 사안에 따라 포상금을 지급해 부정수급을 엄격하게 관리한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법'과 '국민건강보험법' 등 총 14개 법안이 오늘(4일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. ◆제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령안 = 오는 12일부터 신약 R&D에 주력하는 전문기업도 제약사로 인정한다. 개정된 시행령을 살펴보면 제약기업 중 의약품 제조·수입업 없이 신약 연구개발을 전문으로 수행하는 기업의 조직, 인력 등 기준이 신설됐다. 이와 함께 제약산업육성·지원위원회의 지위승계 심의 예외 사유도 생겼다. 혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수·합병하는 경우로서, 혁신형 제약기업 사업 일체를 유지하는 등으로 정해졌다. 과태료 부과기준도 새로 생겼다. 약사법에 따라 부작용 피해조사를 할 때 자료 제출을 거부하면 과태료를 부과할 수 있는 처분 내용을 준용해 기준이 설정됐다. 과태료는 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반 시 250만원이다. 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장은 "이번 시행령 개정으로 제약기업 중 신약 연구개발 전문기업의 기준을 신설해 제약기업 범위를 넓히고, 혁신형 제약기업 인증과 관련한 자료 제출을 거부하거나, 거짓으로 제출한 경우 과태료를 부과할 수 있는 기준을 마련했다는데 의의가 있다"고 전했다. ◆국민건강보험법 시행령 일부개정령안 = 병원·한방병원 2·3인실 입원료에 대한 본인부담률을 종합병원과 동일하게 2인실 40%, 3인실 30%로 차등적용한다. 정부는 2·3인실 쏠림, 불필요한 입원 증가를 막기 위해 2·3인실 입원료는 본인부담상한액 산정에서 제외하고, 산정특례 대상에서 빼기로 했다. 병원·한방병원 2·3인실 입원료 건강보험 적용은 7월 1일 입원료부터 적용되며, 관련 개정규정도 같은 날부터 적용된다. 4인실 이상 입원실에서 16일 이상 장기 입원할 경우 그 초과기간에 대해 본인부담률을 인상(5~10%p)하는 규정을 2·3인실까지 확대 적용하되, 6개월 유예기간 이후 내년부터 적용하기로 했다. 신고 포상금 지급 대상도 확대된다. 포상금 지급 대상에 '부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람을 신고한 사람'을 추가해 부정수급에 대한 관리가 강화된다. 포상금은 최대 500만원 내에서 징수금 규모에 따라 약 20% 규모로 산정된다. 노홍인 건강보험정책국장은 "이번 시행령 개정은 그동안 비급여였던 병원·한방병원 2·3인실에도 건강보험이 적용돼 입원에 따른 의료비 부담을 줄이는 계기를 마련한 것에 의의"가 있다"며 "부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람을 신고한 경우 포상금을 지급할 수 있는 근거도 마련해, 건강보험 부정수급자에 대한 경각심을 높일 것으로 기대한다"고 밝혔다. NEWSAD

위해의약품을 제조·수입하는 경우 해당 생산자와 수입자에게 위반 행위 금액의 100분의 5 이하로 과징금을 처분할 수 있게 된다. 4일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 약사법 시행령 일부개정안을 공포하고 오는 12월 12일부터 시행하기로 했다. 해당 내용을 규정한 약사법 개정안은 제34조 4~6항까지이다. 과징금 산정 기준과 부과·징수 절차, 미납자 처분 등 조항을 정하고 있다. 위반 행위로 적발됐지만 사업이 어려운 경우 등은 예외 규정을 두어 과징금 분할 납부와 연기가 가능하도록 했다. 납부 기한을 넘긴 경우 식약처는 체납금을 독촉할 수 있다. 먼저 약사법 '과징금 처분(제81조)'을 근거로 하는 과징금 부과·납부 규정은 "과징금은 위반 행위 기간에 1일당 과징액을 곱해 산정한다"고 정했다. 이에 따른 위반 행위 기간은 "의약품을 최초 제조 또는 수입한 날부터 위반 행위를 적발한 날까지 한다"고 기간을 명시했다. 1일당 과징액은 위반 행위를 한 의약품 제조업자와 품목허가자, 수입자의 연간 총생산액이나 총수입액에 7200분의 1을 곱해 산정하기로 했다. 여기서 연간 총생산액과 총수입액이란 위반한 연도의 직전 3개 사업연도 연평균 총생산액과 총수입액이 기준이다. 연간 산정이 어려운 경우(사업연도 3년 미만) 식약처장이 분기별, 월별 등 기준을 정할 수 있도록 했다. 식약처가 과징금을 부과하기 위해선 위반행위 종류와 과징액을 적은 통지서를 서면으로 알려야 한다. 서면 통지서를 받으면 60일 이내에 납부해야 한다. 분할 납부와 기한 연기는 최대 1년 내 3개월 간격으로 3회 가능하다. 조건을 보면 ▲천재지변·재해 등 재산상 현저한 손실 ▲사업 여건 악화로 사업이 중대한 위기에 처한 경우 ▲일괄 납부 시 자금사정에 현저한 어려움이 있는 경우 ▲납부기한 연기 또는 분할 납부 신청 당시 직전 3개 사업연도 연속 당기순손실 발생 ▲신청 당시 자본 총액 2배 초과 부채를 보유한 경우 등이다. 이에 따라 과징금 통지서를 받은 날로부터 30일 이내에 사유를 증명할 수 있는 서류를 식약처에 내야 한다. 이를 지키지 않을 경우 식약처는 분할 또는 기한 연기를 취소하고 일괄 납부를 결정할 수 있다. 한편 식약처는 이달 12일부터 동물용 의약품 사용기간을 지키지 않거나 거래현황을 작성·보존하지 않고 거짓으로 한 경우도 과태료를 부과하기로 했다. 과징금은 위반 횟수에 따라 30만원(1차)에서 45만원(2차), 70만원(3차 이상 위반)으로 상향 적용된다. NEWSAD

의료 분야에 5G 도입이 가시화된다. 대상은 응급의료시스템이다. 기존에 도입을 추진 중이던 인공지능(AI) 기반 기술까지 더해 이송단계별로 '환자맞춤형 응급의료서비스'를 제공하는 내용이 골자다. 과학기술정보통신부는 4일 5G·AI 기반 응급의료시스템 개발 사업에 착수했다고 밝혔다. 이에 앞선 지난 3일에는 서울 세브란스병원에서 'AI 기반 응급의료시스템 개발 사업단' 출범식도 개최했다. 이번 사업은 과기부가 지난 4월 8일 발표한 '5G+ 전략'의 디지털헬스케어 서비스 분야 중 하나로, 오는 2021년까지 3년간 231억원이 투입될 예정이다. 연세의료원이 주관하고 서울아산병원·아주대병원 등 6개 의료기관, KT·카카오모빌리티·비트컴퓨터 등 10개 ICT기업, 서울대·전자통신연구원 등 4개 연구기관 등이 컨소시엄을 구성한다. 사업의 목표는 크게 두 가지다. 첫째는 환자 이송시간을 최대한 줄이는 것이다. 이를 통해 치료 골든타임을 확보하겠다는 목표다. 이를 위해 5G기반 전송체계를 접목하여 응급 현장에서 발생하는 심전도·혈압·맥박 등 생체데이터와 소리·대용량 의료영상 등의 데이터를 초고속·실시간으로 전송하는 시스템을 구축할 계획이다. 이 시스템으로 데이터가 전송되면 응급의료센터에서 환자 증상을 신속히 파악한다. 주변 응급센터의 과밀도와 질환별 분포도 등을 분석, 환자에 따라 최적의 병원을 자동으로 선정한다. 또, 구급차용 내비게이션을 별도로 개발할 예정이다. 둘째 목표는 인공지능 분석을 통해 '환자 맞춤형 응급서비스'를 개발하는 것이다. 환자 상태와 질환의 중증도, 구급단계에 따라 맞춤형 진단·처치 서비스를 제공하는 것이 핵심 내용이다. 우선 시급한 4대 응급질환(심혈관질환, 뇌혈관질환, 중증외상, 심정지)을 대상으로 응급의료 각 단계, 즉 신고접수→응급처치→이송→응급실에 이르는 각 단계별 응급서비스를 안내할 방침이다. 과기부는 데이터의 효과적인 활용을 위해 현재 국가응급진료정보망(NEDIS), 소방청, 응급실 등으로 흩어져 있는 응급의료데이터를 5G기반으로 통합·연계·분석하고, 인공지능 학습이 가능하도록 클라우드 플랫폼을 함께 구축할 계획이다. 사업이 마무리되는 2021년에는 2~3지역에서 실증을 거친다. 119구급차와 응급의료센터에 'AI기반 응급의료시스템'을 우선 적용·테스트한 뒤, 지역 소방본부와 의료기관 등으로 확대 보급할 방침이다. 한편, 출범식에서는 개발사업단과 소방청, 중앙응급의료센터, 정보통신산업진흥원 등 응급의료서비스 개발 사업에 관련된 기관 대표들이 참석했다. 민원기 과기부 제2차관은 "지난 4월 상용화된 5G와 AI기술을 활용하여 국민 체감도가 높은 서비스를 만드는 사업인 만큼 상호협력을 통해 성공적으로 개발해줄 것"을 당부했다. 장혁재 연세의료원 사업단장은 추진방안 발표를 통해 "생명존중의 정신으로 시스템, 서비스 등 각 분야의 개발과 실증에 한 치의 오차도 없게 하겠다"고 밝혔다. NEWSAD