예상대로 지난 2차 재정운영소위원회에서 제시한 벤딩(bending, 추가재정소요액)이 1조원을 넘기 못한 것으로 보인다. 이필수 대한의사협회 부회장은 31일 오후 4시부터 진행된 3차 수가협상 직후 "재정소위에서 진료량이 늘어난 부분 때문에 (벤딩을) 1조원 안넘긴다고 하면서 벤당폭을 좁히려 한다"며 "보장성 강화 정책으로 늘어난 진료량으로 벤딩을 줄이는 건 앞뒤가 안맞다"고 했다. 이날 30분 일찍 협상을 하고 돌아간 병협과 마찬가지로 의협도 건보공단으로부터 내년도 환산지수 인상률을 제시 받았다. 이 부회장은 "우리가 생각하는 수치와 격차가 커서 당황스럽고 싶망스럽다"며 문재인 대통령의 보장성 강화 정책으로 진료비 총액이 올라가고 있는데 그 부분으로 벤딩을 줄이는건 안된다"며 "우리가 30% 올려달라는 것도 아니고, 수가 정상화 의지를 보여달라"고 했다. 4차 수가협상 이전에 열리는 재정소위와 관련, 이 부회장은 "지난해 의협은 수가인상률로 2.7%를 받았다. 개원가는 어려워서 경영난에 허덕이고 있다"며 "전라남도의 경우 의료기관 직원을 줄일 수 밖에 없는 추세"라고 호소했다. 이 부회장은 "이번 수가협상에서 수가 정상화의 의지를 보여줘야 한다"며 "벤딩을 내리면 수가정상화를 거꾸로 가겠다는 이야기다. 이런 상황이면 의료계 설득도 어렵다"고 강조했다. 한편 의협의 4차 수가협상은 오후 9시 이후 재개된다. NEWAD

정부와 약가인하 소송 중인 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 약가인하 단행이 또 다시 한시 중단됐다. 현재 업체 측은 국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가 30% 인하가 예고된 데 대해 보건복지부를 상대로 부당하다며 소송을 진행 중이다. 서울행정법원은 오늘(31일) 서울고등법원 집행정지 잠정인용결정에 따라 써티칸정 함량별 4품목에 대해 내달 28일까지 고시 집행정지 효력을 연장한다고 밝혔다. 즉, 기존 가격을 그대로 해당 시한까지 유지한다는 의미다. 앞서 정부는 오리지널 약제인 써티칸정에 대해 최근 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 자동 약가인하를 예고했었다. 이에 맞춰 당시 복지부는 2월 1일자로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정해 이 약제 보험약가 인하를 계획했었고 법정다툼이 시작됐다. 서울행정법원은 업체의 의견을 받아들여 법원의 최종 판결이 있을 때까지 일단 약제 상한가격을 종전대로 유지하기로 했고, 현재까지 거듭되고 있는 것이다. 이에 따라 약국 등 요양기관에서는 당분간 기존의 가격대로 변동없이 판매할 수 있게 됐다. NEWSAD

식품의약품안전처가 인보사 사태와 관련한 책임공방에서 벗어나기 위해 '꼼수'를 부린다는 지적이 제기됐다. 식약처가 코오롱 측을 검찰에 고발했는데, 혐의·대상을 축소시켰다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 31일 보도자료를 통해 "사태의 실체를 밝히기보다는 몸 사리기에 급급한 것이 아니냐"고 따졌다. 앞서 식약처는 지난 30일 서울중앙지검에 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반혐의로 고발했다. 이에 윤소하 의원은 "식약처는 보도자료를 통해 코오롱 측이 허가 자료를 허위로 제출한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 그럼에도 공무집행방해·사기 등의 혐의로는 고발하지 않았다"고 비판했다. 그는 "고발 대상자도 코오롱생명과학법인과 이우석 대표로만 국한시켰다"고 덧붙였다. 그는 식약처의 행동이 "식약처 스스로 사건의 실체적 진실을 밝히기 위해 노력하기 보다는 이번 사태의 수사 범위를 최소한으로 축소시켜 자신들은 책임공방에서 벗어나려는 꼼수를 부린 것"이라고 의심했다. 공무집행방해나 사기의 혐의를 고발혐의에서 제외시킨 것은 식약처 스스로 발표한 조사 결과를 부정하는 것으로 전혀 앞뒤가 맞지 않는 모순된 행동이라는 설명이다. 이어 "허가 과정에 개입이 의심되는 코오롱 그룹 총수와 그룹 내 연구 책임자들을 쏙 빼고, 혐의도 약사법으로만 고발한 것을 보면서 코오롱생명과학에 대한 폭넓은 고발이 추후 자신들의 목줄을 죌 것이라고 판단해 몸을 사린 것이 아닌지 의심된다"고 강조했다.

건강보험공단이 대한병원협회에 내년도 환산지수 수가인상률을 제시했다. 송재찬 병협 상근부회장은 31일 오후 3시 30분부터 진행된 3차 수가협상을 마치고 "수치를 어느정도 제시 받았다"며 "구체적으로 말할 수 없지만 간극이 크다"고 했다. 병협은 제시받은 수치를 가지고 지난 23일 재정운영소위원회에서 건보공단에 통보한 벤딩(bending, 추가재정소요액)의 규모를 추산할 계획이다. 하지만 오후 8시부터 열리는 재정운영소위원회에서 벤딩이 바뀔 확률이 높아 자정을 넘겨서까지 진행되는 수가협상 과정에서 치열한 수싸움을 벌여야 한다. 송 부회장은 "저녁에 열리는 재정소위에서 공단이 문재인케어 이후 보장성 강화나 안전 강화를 위해 병원계가 투자한 비용을 반영해달라고 설득해줬으면 한다"며 "전체적으로 고용의 증가와 임금 상승 등 비용 증가분에 대한 고려가 있어야 한다"고 밝혔다. 송 부회장은 "정부 정책을 따라 열심히 노력한 결과가 비용증가, 진료비 증가라고 해서 귀책사유를 공급자에게 묻는건 아닌거 같다"며 "서비스를 제공한 사람들에게 왜 서비스를 많이 제공했는냐고 묻는 거랑 같은 문제다. 공동의 노력으로 해결해야지, 우리에게 귀책사유를 묻는건 바람직하지 않다"고 강조했다. 한편 3차 수가협상은 병협을 시작으로 의협(오후 4시), 약사회(오후 4시 30분), 치협(오후 5시), 한의협(오후 5시 30분)에 진행되며 재정소위는 오후 8시 3차 회의가 열린다. NEWSAD

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 30일 융복합 의료제품 신속 개발을 목표로 국내외 관련 제도와 개발 동향을 담은 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다. 자료집에 포함된 주요 내용은 ▲국내외 융복합 의료제품 제도동향 ▲최신 융복합 의료제품 개발동향 ▲융복합 의료제품 분류신청 절차 등이다. 최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품 수요가 늘어나고 있다. 의약품 작용 범위를 상처 부위로 국한해 전신 부작용을 줄이거나, 장기 복용 의약품을 대체한 이식형 의료기기 등이다. 이렇듯 의약품과 의료기기 간 조합 방법이나 제품 형태가 복잡해지고 적용 범위도 다양해지고 있다. 식약처는 이번 자료집이 "국내외 융복합 의료제품 제도 뿐만 아니라 제품 분류 기준과 사례를 담고 있어 융복합 의료제품 업체에 실질적인 도움이 될 것"이라고 기대했다.

식품의약품안전처는 3년 안에 의약품 허가·심사 인력을 지금의 2배 수준으로 늘린다. 이에 따라 어느 분야에서 중점적인 충원이 있을지 주목받는다. 최근 정부가 발표한 '바이오헬스 혁신 전략'을 고려하면 첨단바이오의약품과 첨단의료기기 분야 가능성이 높다. 31일 식약처는 현재 350명선인 의약품 허가심사 인력을 향후 3년 간 현재의 2배 수준인 약 700명 이상으로 늘리는 방안을 추진하고 있다. 식약처 의약품 허가심사 인력은 총 350명 규모로 알려져 있다. 이는 미FDA의 20분의 1 수준이다. 문제가 된 인보사가 속한 바이오의약품은 미국은 1품목당 40~50명이, 한국은 5명 정도가 심사를 본다. 식약처의 인력 부족은 지난 몇년간 지속 제기돼 왔다. 이에 식약처는 지난 22일 정부의 바이오헬스 혁신 전략 일환으로 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축하겠다고 발표했다. 그러면서 신기술 분야 심사 전문성 강화, 심사 전담 인력 확충, 융복합 제품 인허가 예측 가능성 제고라는 구체적 목표도 제시했다. 지난 28일 있었던 인보사 성분명 변경 최조 조사 결과 발표자리는 국내 의약품 허가심사 허점이 드러난 자리이기도 했다. 식약처는 허가심사 인력을 증원해 인보사로 불거진 허가 시스템 허점을 보완하겠다고 했다. 여러 발표를 종합하면 전 분야에서 인력 증원을 예상할 수 있다. 실제 현장에서 실태조사를 하는 조사관도 필요하다. 그러나 바이오의약품과 첨단융복합 의료기기 분야 허가·심사 인력 충원이 집중될 것을 예상할 수 있다. 지난 21일 이동희 식약처 기획조정관은 바이오헬스 혁신 전략 브리핑을 통해 전문인력(심사관) 확보와 정규직 공무원 전문성을 높이는 '투트랙'으로 추진하겠다고 했다. 퇴직한 식약처 공무원을 활용하는 방안도 고려하고 있다고 밝혔다. 그만큼 인력 충원이 쉽지 않다는 뜻이다. 식약처가 심사관(전문인력)과 전문성을 갖춘 정규직 공무원을 단기간에 확충하기는 어려울 듯 보인다. 공무원 확충은 직제 개편 등 행정안전부와 협의가 필요하다. 식약처 허가심사 인력 350명 중 정규직 공무원은 약 160명이다. 의약품 허가심사 관련 수수료의 대폭 인상도 불가피하다. 심사관 채용은 의약품허가 심사 수수료로 충당하고 있어 관련 수수료 인상이 먼저 이뤄져야 하기 때문이다. 수수료 인상은 기획재정부와 논의해야 한다. 심사관 인력을 늘리는 게 현재로선 가장 빠른 인력 충원 방법이다. 의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료 규정에 따르면 신규 생물의약품을 포함한 신약 허가 수수료는 682만원(전자민원 617만원)이다. 희귀약은 375만원(339만원), 이 외는 221만원(200만원)이다. 미FDA의 신약 허가신청 수수료 약 20억원의 0.25%에 불과하다. 식약처가 수수료 인상을 한 적이 있다. 2016년이다. 당시 신약 허가신청 수수료는 414만원이었다. 지난 3년간 268만원 증가에 그쳤다. 어느 정도 규모로 인상될지 구체적으로 정해지지 않았다. 식약처는 심사관 채용 원가와 국내 시장 물가, 제약사 수용성 등을 종합 고려해 수수료 인상안을 기재부와 협의할 방침이다. 이동희 기조관은 "가급적이면 기업이 수용할 수 있는 선에서 많이 올리는 게 목표"라고 바이오헬스 혁신 전략 발표 브리핑에서 언급했다. NEWSAD

국민연금이 오는 2024년까지 해외투자 비중을 50% 수준으로 확대한다. 다만 단기적으로 국내주식과 채권의 급격한 축소는 하지 않기로 했다. 향후 5년 간 목표 수익률은 5.3% 수준으로 책정됐다. 국민연금기금운용위원회(위원장 박능후 보건복지부장관, 이하 기금위)는 오늘31일 '2019년도 제5차 회의'를 열고 이 같이 확정했다. 이 자리에서 기금위는 '2020~2024년 국민연금 기금운용 중기자산배분(안) (비공개 안건)'과 '2020년 국민연금 기금운용계획(안)','국민연금 수탁자책임전문위원회 운영규정 개정(안)'을 심의·의결했다. 박능후 장관은 모두발언에서 "올해는 대내외적으로 금융시장의 변동성을 높일 수 있는 요인들이 많이 있는 상황"이라고 언급하면서 "국민연금은 이러한 위험요인에 적절하게 대응하는 한편, 투자 다변화(해외투자·위험자산(주식+대체) 확대)를 지속 추진해 장기 수익률을 높이는 데 더욱 집중할 것"이라고 밝혔다. 이러한 정책기조를 반영해 기금위는 '2020~2024년 국민연금 기금운용 중기자산배분(안)'을 심의·의결했다. 중기자산배분안은 기금의 수익성·안정성 제고를 위해 매년 수립하는 5년 단위의 기금운용전략이다. 향후 5년 간 대내외 경제전망, 자산군별 기대수익률 및 위험 등에 대한 분석을 반영해 기금의 목표수익률과 자산군별 목표비중을 결정하는 것이다. 기금위는 향후 5년 간 목표수익률을 실질경제성장률과 물가상승률에 대한 전망을 고려해 5.3%로 정했다. 이를 달성하기 위한 2024년 말 기준 자산군별 목표비중을 주식 45% 내외, 채권 40% 내외, 대체투자 15% 내외로 정했다. 또한 기금위는 2024년 목표수익률을 달성하기 위한 자산비중은 급격히 변화하기보다는 점진적, 단계적으로 조정해 나갈 계획이다. 이에 대해 정부는 단기적으로는 국내주식, 국내채권의 급격한 변화는 없을 것으로 전망했다. 아울러 기금의 안정성, 수익성 제고를 위해 투자다변화(해외투자, 대체투자 확대) 기조는 계속 유지해 나가기로 했다. 복지부는 '오늘 의결한 중기자산배분안에 따르면, 국민연금의 해외자산 비중은 2024년 50% 수준까지 확대될 것으로 예상된다"며 "급격하게 비중을 변화시키지 않고 점진적, 단계적으로 확대해 나가기로 결정했다"고 밝혔다. 특히 기금위는 해외채권의 경우 국채보다 수익성이 높은 회사채 등(크레딧)의 투자를 늘려 나가는 등 개선방안을 추진하고 5년 뒤 해외채권 전체 비중도 10% 내외까지 확대해 나가기로 했다. 중기자산배분안이 의결됨에 따라 2020년말 자산군별 목표비중은 국내주식 17.3%, 해외주식 22.3%, 국내채권 41.9%, 해외채권 5.5%, 대체투자 13%로 정해졌다. 이에 따라 기획재정부에 제출하는 2020년도 기금운용계획도 확정되었으며 내년도 기금 수입은 총 131조3262억원, 지출은 총 26조1402억원 규모로 예상된다. 따라서 2020년말 자산군별 총 투자금액(금융부문)은 747조9000억원으로 국내주식 129조7000억원, 해외주식 166조9000억원, 국내채권 313조3000억원, 해외채권 41조2000억원, 대체투자 96조9000억원이 될 전망이다. 기금위는 지난 4차 위원회 때 재논의하기로 한 '국민연금 수탁자책임전문위원회 운영규정 개정(안)'도 심의·의결했다. 수탁자책임 전문위원회 위원들이 수탁자책임에 관한 원칙 등 기금운용관련 제반 규정을 준수할 것을 명시하는 내용으로 개정됐다. NEWSAD

'리월월드에비던스(Real-World Evidence)'를 활용해 급여의약품을 재평가하겠다는 정부의 계획이 구체화됐다. 구체화된 계획은 김승택 건강보험심사평가원장이 직접 발표했다. 김승택 원장은 31일 서울대치과병원에서 열린 한국보건의료기술평가학회 2019년 전기 학술대회에서 기조연설을 맡아 진행했다. 그에 따르면 등재의약품 사후평가 체계는 '투 트랙'으로 구축된다. 재정기반 사후평가와 성과기반 사후평가다. 재정기반 사후평가의 큰 줄기는 두 가지다. 하나는 제외국과의 가격비교를 통해 약제를 재평가하겠다는 것이고, 다른 하나는 등재 연차가 경과한 약제를 재평가하겠다는 것이다. 성과기반 사후평가 역시 '문헌기반 약제 재평가'와 'RWE 근거 기반 약제 재평가'가 각각 주요 내용으로 추진된다. 이때 보건의료기술평가학회 등 관련 학회와 임상전문가의 의견을 수렴할 방침이다. 이 가운데 특히 관련 업계의 관심을 모으는 건 RWE를 활용한 의약품 사후평가 계획이다. 김승택 원장은 2단계로 RWE 활용 기반을 구축하겠다는 계획을 밝혔다. 우선 올해 내로 '의약품 급여관리에서 RWE 활용을 위한 가이드라인 연구'를 마무리할 예정이다. 또, 'RWE 플랫폼 구축 연구'를 동시에 진행한다. 구체적으로 연차별 계획을 수립하고, RWE 시범연구를 진행하며, 재평가 알고리즘을 개발하겠다고 예고했다. 특히 항암제를 중심으로 사례 수집 시스템을 구축한다는 방침이다. 내년부터 2023년까지는 올해 마련한 가이드라인을 개정한다. 또, RWE 플랫폼 구축 연구 결과를 바탕으로 실제 플랫폼을 구축한다. 플랫폼은 문헌과 심평원 청구자료, 병원 진료기록, 환자조사 등 여러 자료가 포함될 것으로 예상된다. 재평가 대상은 세 가지다. 위험분담제 혹은 경제성평가 생략 약제 등 근거가 불확실한 약제다. 여기에 재정영향이 큰 약제, 허가초과 약제도 재평가 대상에 포함됐다. 김승택 원장은 "급여의 기본적인 형태는 사후평가 체계로 개편될 것이다. 약제든 치료재료든 마찬가지다. 급여 적용 3~5년 후 재평가를 통해 필수급여 전환, 예비급여 유지, 퇴출 등으로 적용받을 것"이라고 말했다.

환자안전사고 자율보고가 두드러지게 활성화 하고 있다. 지난 3년 새 보고 건이 2.4배 증가했다. 이 중 입원실에서 발생한 비율이 47%에 달해 압도적이었다. 가장 대표적인 낙상사고 외에 약화사고 비율은 28%를 넘어 두번째로 많이 발생하는 것으로 나타났다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 환자안전 전담인력을 포함한 보건의료인, 환자와 보호자가 자율적으로 보고한 환자안전사고 현황을 담은 '2018년 환자안전 통계연보'를 발간했다고 31일 밝혔다. 이번에 발간된 통계연보는 2016년 7월 29일자로 시행된 환자안전법에 따라 자율보고된 환자안전사고의 유형과 빈도 등의 보고추이가 담겨 있다. 환자안전사고 자율보고 건수는 최근 3년간 꾸준히 증가해 2017년에 비해 약 2.4배 증가한 9250건이 보고되는 등 빠른 증가세를 보이고 있다. 보고자 유형별로는 환자안전 전담인력이 7067건으로 76.4%를 차지했다. 이어 보건의료인이 1091건으로 11.8% 비중을, 보건의료기관의 장이 1052건으로 11.4% 비중이었다. 환자보호자는 22건으로 0.2%, 환자 본인은 8건으로 0.1%를 차지해 의료종사자의 보고가 활했다. 특히 보건의료기관의 장의 참여가 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다. 사고의 발생 장소는 입원실이 4310건으로 46.6%를 차지했다. 검사실도 641건으로 6.9% 비중이어서 입원실과 검사실이 절반 이상을 차지했다. 이어 응급실은 297건으로 3.2%, 중환자실을 275건으로 3% 비중을 보였다. 사고가 환자에게 미친 영향별로 살펴보면 위해없음이 4485건으로 48.5% 비중이었고, 치료 후 후유증 없이 회복한 건이 2784건으로 30.1%, 일시적인 손상 또는 부작용이 1295건으로 14% 등 위해정도가 낮은 사고들이 주로 보고됐다. 장기적인 손상 또는 부작용은 562건으로 6.1% 비중을, 영구적인 손상 또는 부작용이 22건으로 0.2%, 사망은 95건으로 1% 등 위해정도가 높은 사고도 전체 보고건수의 7.3%를 차지했다. 사고 종류를 살펴보면 낙상이 4224건으로 45.7%를 차지해 여전히 다빈도로 발생한 것으로 나타났다. 이어 약화사고인 투약이 2602건으로 28.1%를 차지했으며, 검사는 533건으로 5.8%, 진료재료 오염·불량이 433건으로, 4.7%, 감염관련은 161건으로 1.7% 비중으로 보고됐다. 한원곤 인증원장은 "올해 환자안전사고 실태조사를 통해 우리나라에서 발생한 환자안전사고 현황을 파악할 예정"라며 "이번 통계연보를 통해 환자안전사고 예방을 위한 정책수립과 의사결정 및 각종 연구에서 유용하게 활용되고 보건의료기관이 안전한 의료체계를 갖추는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다. NEWSAD