환자단체가 환자들이 직접 소송하지 않고도 경제적 손해를 보상 받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱생명과학이 찾아 나서야 한다고 주장했다. 한국환자단체연합회는 28일 논평을 통해 "검찰은 수사를 통해 코오롱생명과학 인보사케이주 사태 관련 진실을 규명하고, 감사원은 감사를 통해 식약처의 인보사케이주 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다"고 밝혔다. 식품의약품안전처는 오늘(28일) 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 이와 함께 코오롱은 형사고발 조치가 이뤄진다. 환자단체는 "인보사를 맞은 3852명의 환자 안전에는 문제가 없다는 코오롱의 발표만큼은 진실이기를 바란다. 이들이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등 장기 추적조사를 받을 수 있도록 비용확보가 필요하다"며 "환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입도 해달라"고 요구했다. 또한 지금부터 감사원이 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대한 조사를 집중적으로 해야한다고 했다. 환자단체는 "2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서 심의를 통과하지 못하다가, 2개월만에 식약처가 일부 위원들을 추가시켜 다시 회의를 개최해 심의를 통과시켰다"며 "식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다"고 지적했다. 환자단체는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등이 참여하고 있다.

인보사가 허가 취소로 일단락된 가운데 급여등재를 위한 경제성평가를 현직 식품의약품안전처장이 수행했다는 의혹이 시민사회단체로부터 제기됐다. 다만, 구체적인 근거를 별도로 공개하진 않았다. 경제정의실천시민연합은 28일 식약처의 인보사 최종조사 결과 브리핑에 이어 논평을 발표했다. 경실련은 "인보사의 허가 취소는 당연한 처분"이라며 "의약품 성분이 바뀐 사상 초유의 사태에 대해서 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처도 공범"이라고 주장했다. 이어 "인보사 사태와 관련된 식약처 책임자도 철저히 조사하고 처벌하라"고 목소리를 높였다. 경실련은 "식약처와 제약사의 카르텔이 의심될 정도로 식약처가 관리감독기관의 역할을 제대로 하지 않아서 발생했다"며 "임상시험, 시판허가, 환자처방까지 10여년간 교차확인·제3자 확인은 하지 않고, 제약사가 제공하는 서류만 신뢰했다"고 비난했다. 특히 경실련은 이의경 처장이 인보사의 경제성평가를 수행한 의혹이 있다고 주장했다. 경제성평가는 의약품의 급여 등재 이전에 비용효과를 판단하기 위한 분석도구 중 하나다. 이와 관련, 코오롱 측은 2017년 인보사 허가 이후 건강보험 급여 등재를 위해서 경제성 평가까지 마치고 심평원에 급여등재 신청을 추진한 바 있다. 그러나 약제급여평가위원회 논의를 앞두고 자진 철회한 상태였다. 경실련은 "인보사의 경제성평가를 이의경 처장이 성균관대 교수시절 수행했다는 의혹이 있다"며 "인보사의 건강보험 급여를 위한 경제성평가를 이의경 처장이 했다는 것은 코오롱생명과학뿐 아니라 제약사와 밀접하게 연관됐다는 것을 보여준다"고 주장했다. 그러면서 "이의경 처장 스스로 인보사의 경제성평가 보고서를 공개하라"고 촉구했다. 경실련은 "이 상태로는 제2, 제3의 인보사 사태를 우려할 수밖에 없다"며 "이의경 처장은 식약처의 공정한 업무수행을 위해서 당장 사퇴하라"고 압박했다. 이들은 마지막으로 "사고의 재발을 막기 위해서 식약처는 스스로 규제기관임을 직시하고 각성해야 한다"며 "제약사 등 개발업체의 이익만을 대변하는 식약처가 아닌 국민의 건강과 안전을 최우선하는 식약처로 환골탈태할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

미용시술이나 성형수술 계약 시 의료기관이 선납으로 지급한 진료비에 대한 환급을 거부하거나 과다한 위약금을 요구하는 사례가 증가하고 있어 소바자의 각별한 주의가 필요하다. 한국소비자원(원장 이희숙)은 최근 3년여 동안(2016~2019.3) 선납진료비 환급 관련 피해구제 신청은 총 272건이며 해마다 증가하는 추세다. 피해 접수 연령은 20~30대(199건, 73.2%), 성별은 여성(217건, 79.8%)이 다수를 차지했다고 28일 밝혔다. 의료기관별 소비자 피해구제 신청 건수를 살펴보면, 의원급이 259건(95.2%)으로 가장 많았고 병원급이 8건(2.9%), 종합병원이 4건(1.5%)으로 뒤를 이었다. 의원급과 병원급 에는 한의원과 한방병원도 각각 44건, 4건 접수됐다. 진료유형별로는 레이저·토닝, 제모, 필러·보톡스 주입 등 미용 피부시술(127건, 46.7%)과 성형수술(71건, 26.1%)이 많은 비율을 차지했다. 이어 추나요법·도수치료를 이용한 체형교정(26건, 9.6%), 다이어트를 위한 비만치료(20건, 7.4%), 한약·침치료(11건, 4.0%) 등의 순이었다. 소비자가 의료기관을 방문한 당일에 진료비 할인 혜택 등의 안내를 받고 충동적으로 선납 결제한 경우가 250건(91.9%)으로 대부분을 차지했다. 계약 후에는 단순변심 등 개인사정으로 해제·해지를 신청하는 사례가 178건(65.4%)으로 가장 많아 패키지시술이나 성형수술 계약 시 소비자들의 신중한 결정이 필요한 것으로 나타났다. 소비자분쟁해결기준에서는 성형수술 계약의 해제 시점에 따라 환급액을 달리하도록 규정하고 있는데, 성형수술 관련 71건 모두 이러한 규정에 따른 환급이 이뤄지지 않았다. 수술예정일이 3일 이상 남았음에도 계약금을 환급받지 못한 피해가 52건(73.3%)으로 가장 많았고 이 중 수술날짜를 잡지 않았음에도 계약금을 돌려받지 못한 경우도 7건에 달했다. 성형수술 계약해제에 따른 위약금은 총 수술비용의 10%를 기준으로 산정하도록 권고하고 있음에도 10%가 넘는 선납진료비를 결제한 경우가 27건(38.0%)에 달했으며 수술비용 전액을 결제한 경우도 7건이었다. 소비자원은 선납진료비 환급 관련 피해 예방을 위해 ▲가격할인 등의 광고에 현혹되어 충동적으로 계약하지 않을 것 ▲의사와 충분히 상담한 후 신중하게 결정할 것 ▲계약 시에는 시술 종류 및 횟수 등 계약내용, 총비용과 계약금, 계약해제·해지 시 환급 규정 등을 상세히 확인할 것을 당부했다.

식품의약품안전처가 오늘(28일) 오전 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 발표하자 국회에서도 환영 논평이 나왔다. 그러나 식약당국의 허술하고 무책임한 허가 결정 등에는 "뻔뻔하다"고 혹평했다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 식약처 발표 직후 논평을 내고 "인보사 세포주가 바뀐 것이 확인된 지 2달만의 결정으로 미국 개발사에 대한 현지조사가 이뤄진 것을 감안하더라도 너무 늦은 결정이지만 늦게나마 합리적이고 상식적 결정이 내려진 것에 대해서 다행"이라고 밝혔다. 그러나 이번 발표를 통해 사태 발생 과정에서 왜 이런 대국민 사기가 발생됐는지 신약을 허가했던 당사자인 식약처의 책임에 대해서는 일언반구 언급이 없이 제조사인 코오롱생명과학만 잘못을 저지른 것인냥 모든 책임을 지운 것에 문제를 제기했다. 윤 의원은 "식약처의 이번 발표는 향후 인보사 사태의 실체를 밝히기 위한 기초적인 사실관계의 확인이며 과학적 검증일 뿐 사건의 진실이 모두 밝혀진 것은 아니"라며 식약처 조사 결과를 기초로 검찰의 수사가 본격적으로 이뤄져 사건의 실체적 진실을 밝혀야할 것이라고 강조했다. 이와 함께 윤 의원은 검찰 수사에 대해서도 촉구했다. 이번 사건에서 특히 코오롱생명과학이 해당 사실을 허가 이전 알고 있었다는 점과 허가 서류를 허위로 제출한 점, 허가를 통해 회사의 대표와 대주주들이 막대한 수익을 올렸다는 점 등을 고려할 때 검찰은 인보사의 개발과 허가과정을 진두지휘 했던 코오롱생명과학의 이웅렬 회장을 비롯한 대표진들을 모두 수사대상에 포함시키고 전면적 수사를 펼쳐야한다는 것이다. 윤 의원은 "신약 연구, 허가를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처에 전방위적 로비가 있었는지의 여부도 밝혀야 한다"며 "이 과정에서 정부의 공무원이 직무를 남용, 유기하거나 방임했는지의 여부 등도 확인해야하며 그에 따라 관련자들에 대한 형사 처벌이 반드시 이뤄져야한다"고 강조했다. 아울러 그는 정부의 후속조치를 주문했다. 국고 환수가 그것이다. 인보사 개발을 담당한 코오롱 측 연구진들은 과학기술정보통신부와 보건복지부의 R&D 사업으로 최근 3년간 67억5000만원의 정부지원을 받은 바 있다. 윤 의원은 "이번 사태로 그간 임상보고서, 연구보고서가 모두 허위임이 확인된 만큼 정부 지원금 전액을 환수해야 하며 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 고발조치 해야한다"며 "정부는 바이오분야 규제완화를 추진하는 첨단재생바이오법 추진을 당장 중단해야한다"고도 했다. 또한 윤 의원은 "이번 사태는 제대로 검증이 안 된 바이오 제약 분야에 대한 정부의 무분별한 규제완화가 핵심 문제임에도 불구하고 정부는 여전히 첨단재생바이오법을 내세워 첨단 재생 바이오 분야의 허가신속등재와 규제완화를 추진하고 있다"며 "이러한 규제완화 정책은 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 수 있다는 점에서 반드시 중지돼야 한다"고 밝혔다. 환자 대책에 대한 문제도 언급했다. 윤 의원은 "정부는 이번 인보사 사태로 아무런 책임이 없는 3700명의 국민이 향후 15년간 장기추적 대상이 돼버렸다는 점을 간과해서는 안된다"며 "15년간 추적조사의 진행을 문제를 발생시킨 기업에게 위임한다는 것은 피해 환자 입장에서는 상식적으로 납득할 수 없다"고 비판했다. 이어 그는 "장기추적으로 발생하는 금전적 책임은 코오롱생명과학에게 묻되, 장기간 건강관리 추적조사는 질병관리본부, 국립중앙의료원 등 국가기관을 통해 책임있게 수행해야할 것"이라며 "형사고발도 이뤄진 만큼 검찰의 성역없는 수사를 통한 진실규명과 책임자 처벌이 이뤄지길 기대한다"고 강력한 수사를 촉구했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 인보사케이주에 대해 품목허가 취소 결정을 내렸다. 이와 함께 형사고발 방침도 밝혔다. 강석연 바이오생약국장은 28일 충북 오송에서 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 성분명 변경과 관련한 최종조사 결과를 브리핑했다. 다음은 브리핑에 이은 기자들과의 일문일답. 코오롱 측의 허위자료 제출·해명 관련 ▶코오롱티슈진이 세포가 변경됐다는 검사 결과를 안 시점이 2017년 3월이다. 식약처 허가 날짜는 2017년 7월 12일이고, 티슈진이 코오롱생명과학에 검사 결과를 전달한 시점은 그 다음 날인 7월 13일이다. 이에 대한 코오롱 측의 해명이 있었나. "현재 파악한 바로는 7월 10일에 허가된 날 미쓰비시와 회의가 있었다. 회의 과정에서 미쓰비시 측이 STR 검사 자료를 요청했다. 이때 티슈진이 갖고 있던 STR 검사를 코오롱생명과학에 넘겼고, 코오롱은 이를 다시 미쓰비시 쪽에 넘겼다. 코오롱 측의 주장이다. 그러나 4월에 티슈진이 파악한 결과를 왜 7월까지 코오롱생명과학에 얘기를 하지 않았는지, 내부적으로 서로 알고 있었는지에 대한 확인은 식약처가 확인하긴 어려운 상황이다." ▶코오롱생명과학이 사실을 인지한 시점이 7월 13일로, 식약처 허가 다음날이다. 코오롱 측이 이를 주장하며 "우리도 그전에는 몰랐다"며 책임을 회피할 수도 있지 않나. "만약 어제 허가가 나고 오늘 회사에서 인지했다 하더라도, 도의적으로 회사가 이를 밝히는 게 상식적인 행동이 아닐까 생각한다." ▶'2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서 과학적인 설명을 하지 못했다'고 설명했다. 과학적인 설명하지 못했다는 말을 '코오롱 측이 허가를 목적으로 허위 자료를 제출했다'고 해석할 수 있나. "식약처가 확증하긴 어렵다. 의심이 된다, 정황상 그런 것 같다고 말할 수는 있다. 그러나 확실한 증거는 없다. 이런 부분에 대한 물증 확보에 어려움이 있었다." ▶그렇다면 앞으로 이런 사태가 재발하지 말란 법이 있나. 업체가 고의로 자료를 조작하는 경우 말이다. "식약처가 가장 고민스러운 부분이다. 전 세계 허가관리 시스템은 대부분 서류 검토에 의존한다. 극히 제한적이거나 품질검사 기준시험방법 확립할 때 일부 시험검사를 하기도 한다. 이런 관점에서 전주기 관리라는 대책을 마련했다. 식약처 입장에서는 개발단계에 대한 검증·검토가 조금 미비했다는 생각이다. 이 부분에 대해 철저히 들여다보면 이런 사태를 방지할 수 있지 않을까 생각한다." 향후 재발방지 관련 ▶식약처 허가심사 인력은 몇 명이나 되나. 전주기 대응을 한다고 했는데 거기 관계된 인력은 몇 명이나 확보가 됐는지, 문재인 대통령의 바이오헬스 비전선포에 따른 추가 인력 확보 계획은 어떻게 되나. "현재 정규직 심사관이 350명 정도다. 3년에 걸쳐 2배 정도 인력 확보를 목표로 추진하고 있다. 물론 2배로 늘려도 선진국 수준에 비하면 많지 않다. 그러나 그 정도는 인력이 확보돼야 허가심사 업무를 충실히 수행할 수 있을 것이다. 예를 들어, 인보사 관련 서류가 4만 쪽가량이다. 한국의 경우 2명이서 각자 2만 쪽을 봐야하는 상황이다. 미국의 경우는 인력이 5배 정도다. 한 사람이 봐야 되는 분량 자체가 줄어든다. 여기서 심사의 깊이가 좌우된다." ▶주요 검증요소는 직접 시험하겠다고 했는데, 모든 신약허가 절차에 적용한다는 건가. "의약품 허가시스템은 주로 GLP·GCP 기관 등 공인인증기관의 시험자료를 인정하는 것이 전 세계 허가기관의 동일한 경향이다. 식약처가 개발사의 모든 과정을 직접 재시험해보는 것은 사실상 불가능하다. 허가관리 인원이 20~30배는 돼야 한다. 그것은 불가능한 얘기다. 다만, 우리가 하려는 것은 중요사항, 즉 개발사와 식약처가 의견이 맞지 않을 때에 한정해서 직접 해보든, 제3의 공인기관에 의뢰하든 하겠다는 것이다." ▶미국 현지실사 당시 협조가 잘 됐나. "전반적으로 원만하게 수행됐다. 다만, 일부 자료에 대해선 그쪽에서 공개를 거부하긴 했다." 식약처의 책임론 관련 ▶식약처의 책임론이 불거질 수밖에 없다. 재발방지 대책 외에 책임론에 대해선 어떻게 생각하나. 내부적으로 어떤 처리방안이 있나. "고민을 많이 했다. 아시다시피 식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태다. 자체적으로도 점검하겠지만, 일단은 검찰 수사를 지켜보면서 결정하겠다." ▶당시 허가 담당자 처분에 대해 다시 설명해 달라. "직원의 책임론에 대해서는 개인적인 생각이지만, 일단은 최선은 다했다고 생각한다. 어쨌든 결과적으로 신장세포라는 것이 발견됐기 때문에 그 부분에 대해서는 좀 아쉽다는 생각이다." ▶시민단체에선 식약처가 허가 초기에 받은 자료를 공개하라고 요구한다. 공개할 의향이 있나. "자료 공개는 굉장히 민감하다. 식약처로서도 어려운 부분이다. 회사가 허가취소를 당하더라도 실험한 자료에 대한 저작권과 특허는 살아 있다. 물론 이 사건을 규명하기 위해 쓰이면 좋겠지만, 이게 다른 연구자의 손에 들어가 그의 지식으로 활용돼선 안 되는 부분도 있다. 그래서 민감하다. 깊이 고민할 문제다." 향후 계획·형사고발 관련 ▶허가 취소를 결정했다. 만약 코오롱이 인보사를 다시 허가받으려면 임상시험을 처음부터 다시 밟아야 되나. "검토를 해봐야 한다. 면밀한 검토가 필요하다. 일단 초기특성 분석이 먼저다. 그 이후로 어떻게 할지는 그때 판단하겠다." ▶지금까지 코오롱과 인보사에 대한 정부 지원액이 매우 많다. 환수 계획은. "지원액 환수는 복지부 소관이기 때문에 저희가 말씀드릴 사항은 아니다." ▶코오롱생명과학 형사고발한다고 말씀하셨는데, 혐의는 무엇인가. "약사법 76조와 62조 위반이다. 허가된 의약품과 다른 의약품을 제조했을 때와 관련한 약사법 위반사항이다." ▶형사고발한다고 했는데, 법인을 고발하는 건가, 대표이사를 고발하는 건가. "사업자를 고발한다." 안전성·유효성 관련 ▶유해성 관련, 전문가 검토 등을 종합해볼 때 안전성 우려는 없다고만 얘기한다. 종양원성 등에 대해선 어떻게 조사됐나. "자체 세포사멸 시험에서 예상대로 세포는 44일 이내에 전체적으로 다 소멸하는 것으로 확인했다. 다만 과학적으로는 어떤 것도 100% 확신할 수 없다. 그래서 방사선 조사를 한 점, 이때까지 임상시험에서 그렇게 중대한 부작용이 나타나지 않은 점 등을 고려했을 때 크게 우려할 만한 상황은 아니라고 판단하고 있다. 물론 자잘한 부작용이 나오긴 한다. 그러나 크게 우려할 정도는 아니다. 다만, 최초에 연골세포라고 했던 것이 신장세포로 바뀐 만큼 식약처가 추가로 검토할 사항은 있다고 본다. 그래서 장기추적조사를 하고 있다." ▶통증완화 등 유효성은 있다고 판단하나. "유효성만 한정해서 보면 임상에서 밝혀진 결과에 의하면 통증 개선효과 또는 기능 개선효과는 있다고 본다." NEWSAD

정부가 WHO 가이드라인에 따라 다제내성결핵 치료에 부작용이 많은 주사제 대신 경구용 신약 사용을 권고한 관련 약제들의 급여적용 기간을 연장하기로 했다. 이와 함께 2020년 국산화를 목표로 피내용 결핵예방백신 개발을 지원한다. 의료기관의 경우 통합수가를 만들어 치료단계별로 보상하는 체계도 만든다. 보건복지부와 질병관리본부는 2030년까지 결핵퇴치를 목표로 오늘(28일) '결핵 예방관리 강화대책'을 발표했다. 이번 대책에서 정부는 결핵 예방과 조기 발견, 환자 치료와 접촉자 관리, 결핵 연구·개발 확대와 필수재 관리, 결핵퇴치대응체계 강화 등 4개 분야 총 15개 중점추진과제를 내놨다. ◆결핵 예방·조기 발견 = 정부는 앞으로 현재 검진기회가 없는 의료급여수급권자와 재가와상 노인을 대상으로 찾아가는 결핵검진(흉부X선)을 실시하고, 유소견자에 대해서는 당일 확진검사를 지원한다. 또 장기이용 특성이 있는 요양병원, 정신병원, 복지시설 등의 노인에 대해서는 입소 전후 연간 1회 결핵검진 시행을 추진하기로 했다. 일반건강검진에서 폐결핵 유소견자의 확진검사 본인부담 비용(약 4만~6만원)을도 면제된다. 아울러 암환자, HIV 환자 등 고위험 기저질환자의 결핵검진(흉부X선) 비용도 연 1회 건강보험 적용을 받게 된다. 이와 함께 정부는 잠복결핵감염자에 대한 치료비용(7만~8만원)의 건강보험 본인부담금을 면제해 무료 치료를 지원할 계획이다. ◆환자 치료·접촉자 관리 = 잠복결핵감염자와 결핵환자에 대해 의료기관 초기평가, 교육·상담, 치료지속·완료 확인 등 단계별로 보상하는 통합수가를 신설해 결핵 치료 성공률을 높이기로 했다. 이를 위해 정부는 오는 2020년 시범사업을 실시하고 2021년 이후 시행한다고 밝혔다. 또 의료기관의 결핵 적정성 평가에 결핵의 진단·검사 관련 지표를 추가해 환자관리 강화를 유도하고, 종합병원급 이상의 병원은 의료질평가를 통해 결핵진료 질 향상을 유도하기로 했다. 다제내성 결핵의 경우 전문치료기관을 지정하고, 복약관리기간을 확대(2주→8개월)한다. 또 신약(베다퀼린 등)의 급여적용 기간을 현 6개월에서 약 12개월로 확대 검토하고, 내성검사 수가 수준의 적정화와 신속내성 검사가 조속히 활용될 수 있는 방안을 마련한다. 여기서 신약의 경우 세계보건기구가 부작용이 많은 주사제 대신 경구용 신약(베다퀼린 등) 사용을 권고한 가이드라인을 올해 3월 공표한 것과 관련해서, 국내 관련 학회(호흡기결핵학회) 진료지침 개정 후 급여기준 개정을 추진하기로 했다. ◆결핵 연구·개발 확대·필수재 관리 = 정부는 결핵 치료기간 단축, 결핵치료제 개발, 잠복결핵감염 진단법 개선 등을 위한 연구를 강화하고 민·관 연구협력체계 강화를 위한 임상·치료·진단 분야 심포지엄을 정례적으로 개최할 계획이다. 또 피내용 결핵예방백신(BCG)의 국산화를 오는 2020년 추진하기로 하고, 안정적인 공급을 위해 결핵 백신의 사전비축, 장기구매(1년→최소 3년) 등 수급 관리를 강화한다. 이와 함께 정부는 시장성이 낮아 민간검사체계를 활용하기 어려운 다제내성 결핵검사 등의 공공 검사체계도 구축한다고 밝혔다. ◆결핵퇴치 대응체계 강화 = 결핵대책에 관한 범부처 공조를 강화하기 위해 관련부처 등이 참여하는 '결핵퇴치 민·관 협의체(가칭)' 를 구성·운영하며, 복지부의 결핵퇴치 컨트롤타워 기능을 강화한다. 정부는 "확정된 강화대책이 현장에서 생애주기별로 철저히 이행될 수 있도록 교육부, 법무부, 고용노동부, 여성가족부 등 범정부 협력을 지속하고 전문학계 등이 참여하는 민-관 정례회의를 통해 점검해 나가겠다"고 밝혔다. 박능후 복지부장관은 "관계부처, 의료계, 학계, 지자체와 일선 보건소와 함께 결핵환자와 의심환자, 환자와 접촉한 가족, 직장 동료 등 국민 모두가 검진에 참여하고, 감염된 사람은 즉시 치료시작과 치료완료, 자가격리 등에 참여하고 협조해야 한다"고 당부했다. NEWSAD

코오롱생명과학은 허가신청 당시와 전혀 다른 주성분인 신장세포가 발견된 것을 이미 2년 전에 알고 있었다. 허가 신청 당시에도 불검출 결과만 검출된 자료를 제출했고, 연구노트에는 개발 초기 자세한 제조과정 등이 기록돼 있지 않았다. 가장 기본인 실험실 매뉴얼조차 제대로 확인할 수 없을 정도였다는 게 식약당국의 판단이다. 식품의약품안전처는 오늘(28일) 오전 충분 오송 본부에서 인보사케이주에 대한 허가취소를 발표하고 미국 현지실사 결과, 향후 대책 등에 대해 브리핑했다. 식약처는 인보사케이주 주성분 논란에 대해 실제 조사를 벌이기 위해 지난 20일부터 24일 미국 현지로 담당자를 급파해 현지실사를 벌였다. 미국 현지에서 실사자들은 2액의 유전자 삽입 위치 분석 결과가 업체 허가신청 당시에 제출했던 자료와 다른 것을 확인했다. 코오롱티슈진은 2액에 삽입된 TGF-β1 유전자를 유전체염기서열(Whole Genome Sequencing)로 분석한 결과, 허가 신청 시 제출된 결과와 유전자 삽입개수와 위치가 다른 사실(14→35개)을 이미 2016년 10월 확인했음에도 불구하고 이를 식약처에 제출하지 않음으로써 식약당국을 속였다. 이 업체가 이 같은 내용에 대해 이보다 앞선 2016년 7월 코오롱생명과학에 중간 결과를 통보했다는 사실이 이를 방증한다. 또한 식약처는 허가신청시 제출한 gag·pol PCR 시험결과에 대한 신뢰성이 부족하다고 판단했다. 식약처가 실제로 현지에서 2액에 대한 gag·pol PCR 시험 관련 연구노트 등을 확인한 결과, 코오롱티슈진은 허가신청 전 장기간 반복실험(2003년10월～2005년3월)에서 gag·pol이 검출되는 경우가 있었음에도 불구하고, 이에 대한 원인조사(신장세포 오염 등 검토) 없이 불검출 결과만 선별해서 허가자료로 제출했다는 사실이 드러났다. 여기다 식약처는 업체 개발초기에 2액이 신장세포로 바뀐 경위조차 확인할 수 없었다고 밝혔다. 연구용세포은행의 제조과정에 대한 연구노트에는 수행 시험의 제목과 날짜만 기록돼 있고 자세한 제조과정 등은 확인할 수 없었던 것이다. 게다가 제조과정 관련한 바이러스 감염, 세포선별, 오염여부 검증 등에 대한 SOP 또는 실험실 매뉴얼을 확인할 수 없었다고 식약처는 설명했다. 허가 당시 제출한 자료가 허위인 데다가 신뢰조차 할 수 없는 지경이란 얘기다. 또한 코오롱티슈진은2017년 4월 5일 위탁제조소로부터 2액이 신장세포로 확인됐다는 검사결과를 받아 같은 해 7월 13일에 코오롱생과 측에 이메일로 송부했다. 다시 말해 위탁제조소도, 코오롱티슈진도, 코오롱생과도 이미 다 알고 있던 사실을 식약처만 뒤늦게 안 셈이다. NEWSAD

식품의약품안전처가 인보사 사태의 재발을 막기 위해 허가심사 인력을 2배로 늘리겠다고 밝혔다. 식약처는 28일 충북 오송에서 브리핑을 통해 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 최종조사 결과와 함께 재발방지·환자안전 대책을 발표했다. 강석연 바이오생약국장은 "현재 허가심사를 담당하는 정규직 심사관은 350명 규모"라며 "재발을 막기 위해 3년에 걸쳐 인력을 2배로 확대하는 것을 목표로 한다"고 말했다. 그는 "인보사 관련 서류만 해도 4만 쪽에 달한다. 한국에선 2명이서 한 명당 2만 쪽을 봐야 한다"며 "미국은 인원이 다섯 배 정도다. 심사인력을 2배로 늘려도 선진국 수준으로 보면 많지 않다. 그러나 심사의 깊이가 깊어질 것"이라고 내다봤다. 최초개발 신약, 첨단기술 등 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 구성·운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시할 예정이다. 특별심사팀은 품질, 시험법, 독성, 약리, 임상, 통계 등 분야별 심사경력 풍부한 내부 전문가로 구성된다. 이와 함께 인보사 같은 중요 검증요소는 식약처가 직접 시험해서 연구결과를 재확인하겠다고 밝혔다. 강서연 국장은 "허가 신청 시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험하여 확인할 계획"이라고 말했다. 이어 "세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정"이라고 설명했다. 구체적으로 생산단계에서는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련과 함께 점검을 강화하고, 유전학적 계통검사 실시·결과 보관을 의무화할 예정이다. 사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매·투여내역 및 이상사례 등록 등 장기추적조사를 의무화할 방침이다. 식약처는 환자안전 대책에 대해서도 다시 한 번 브리핑했다. 앞선 발표와 크게 달라진 내용은 없다. 강석연 국장은 "지금까지 시험결과나 전문가 자문을 종합하면, 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단된다"고 말했다. 그는 "다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자에 대한 15년간 장기 추적 조사를 추진하고 있다"고 설명했다. 현재 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석하고 있다. 강석연 국장은 "투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 처방 상위 20개 병의원을 직접 방문해 협조를 요청하고, 438개 전체 병원에 전화를 돌려 등록을 독려하고 있다"고 부연했다. 이와 관련한 환자등록 현황은 5월 27일 기준 245개 의료기관의 1040명으로 파악된다. NEWSAD

8년 만에 의약품 경제성평가 지침이 개정된다. 건강보험심사평가원은 최근 지침 개정방안 마련을 위한 위탁연구 공고를 냈다. 연구책임자가 선정되면 7000만원의 예산으로 6개월간 연구를 진행한다. 경평제도는 지난 2007년 의약품 선별등재제도의 도입에 따라 만들어졌다. 지난 10여년 동안 심평원 약제급여평가위원회 산하 경제성평가소위원회에서는 경평 지침을 바탕으로 약 190성분(80회)의 자료를 검토했다. 하지만 현재 경평에 쓰이고 있는 지침이 2006년 6월 초판 발표 이후, 2011년 12월 한 차례 개정만 이뤄진 채 지금까지 적용되고 있어 '현실 미반영'이라는 제약업계의 볼멘소리가 끊이지 않았었다. 심평원은 지난 2017년 중순부터 1년 동안 제약업계와 공동으로 실무자 중심 '경제성평가 제도개선 TFT'를 운영하고, 경평제도의 운영, 절차, 과정상 예측가능성과 효율성을 높이기 위해 ▲비교약제 ▲ICER ▲효용 ▲할인율 등을 논의해왔다. 심평원 또한 "TFT에서 전반적인 경평 지침 개정의 필요성이 대두됐다"며 "과학적으로 타당하고 불확실성을 줄인 정보를 제공할 수 있도록 최선의 방법에 근거한 표준화된 지침을 제공하는 한편, 자료 제출자에게 명확하고 실질적으로 수용 가능한 수준의 지침이 마련될 수 있도록 외부 전문가의 연구용역이 필요하다"고 결론냈다. 이번 연구에서는 ▲제외국(영국, 호주, 캐나다 등) 최신 가이드라인 등 조사 ▲경평소위 심의이력을 토대로 가이드라인에 명시돼 있지 않는 항목 명시 및 상세화 등 (효과추정, 분석기간 등) ▲추가 연구가 필요한 부분 검토 (효용, 할인율 등) ▲기타 검토 항목별 이론적 근거의 최신내용 ▲2018년 경제성평가제도개선 TFT 내용 반영 타당성 등 ▲자료작성자(제약사 또는 경제성평가수탁연구자)를 포함한 이해관계자 및 영역별 전문가(경제학, 통계학 등)를 대상으로 한 폭넓은 의견 수렴 등이 이뤄질 예정이다. 심평원은 "경평 기준이 되는 관련 지침 전반에 대한 재점검과 제외국의 평가 방법론 고찰을 통해 국내현실에 맞는 합리적인 평가 방향을 제시하는게 연구목적"이라고 밝혔다.