국민건강보험공단(이사장 김용익)이 4월 15일부터 5월 14일까지 한 달동안 TV와 온라인 매체 등을 통해 송출했던 '의료인의 헌신'을 주제로 한 광고가 시청자들의 커다란 호응 속에 종료됐다고 밝혔다. 피키캐스트, 유튜브 등 온라인 매체에서는 135만명이 이번 광고를 조회했고, 좋아요와 댓글, 공유 등에서도 매우 이례적으로 높은 수치를 기록했다. 온라인 매체 결과에서는 도달 170만9621회, 조회 수 135만2406회(조회율 79.1%), 좋아요 8383회, 댓글 1844회 등이었으며, 이는 노출횟수와 기간 등에서 유사한 조건의 광고가 평균적으로 도달 100만회, 조회율 50%이하, 좋아요, 댓글, 공유 등이 도달율 대비 0.05%인 것에 비해 매우 높은 반응도였다. 의료인의 헌신은 말 그대로 24시간 환자를 위해 고군 분투하는 의료인들의 다양한 모습을 수십 개의 CCTV로 담아냈다. 신인 가수 일레인(본명 김주은)의 감미로운 음색과 노랫말이 스토리 전체에 녹아들면서 마지막 장면에 환자를 위해 끝까지 헌신하다 유명을 달리하신 故임세원 교수(강북삼성병원)와 故윤한덕 센터장(국립중앙응급의료센터) 두 분이 등장하고 '의료인의 숭고한 가치와 헌신의 무게를 되새기겠습니다'는 카피로 끝맺는다. 1844개 댓글은 환자나 보호자들이 의사와 간호사 등 의료인들에게 직접 겪었던 경험담과 그들의 헌신에 대한 고마움과 이에 공감하는 내용들이 대부분이었다. 공단은 사전에 故임세원 교수와 故윤한덕 센터장 유족들을 만나 광고에 고인의 얼굴이 노출되는데 대한 의견과 동의를 구했다. 김용익 이사장은 "아직 슬픔에서 채 벗어나지 못하셨음에도 광고에 적극 유족들에게 진심으로 감사하다"며 "어려운 여건 속에서도 현장에서 묵묵히 진료에 힘쓰고 있는 많은 의료인들에게 감사하다"고 말했다.

규제샌드박스의 일환으로 도입된 보건의료 분야 실증특례 사업에 대해 재검토하라는 촉구의 목소리가 제기됐다. 한국환자단체연합회는 27일 성명을 통해 "정부는 환자 중심으로 보건의료 실증특례 사업을 재검토하라"며 "환자에게 비용을 부담시키는 건 절대 안 된다"고 강조했다. 실증특례란, 새로운 제품이나 서비스의 안정성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해 주는 제도다. 앞서 정부는 손목시계형 심전도 장치 등에 실증특례를 도입한 바 있다. 의료기관이 심장질환자를 지속 관리하는 이 장치에 대해 환자단체는 "실증특례 자체를 반대하진 않는다"고 입장을 밝혔다. 이들은 "다만, 실증특례 대상 의료기기의 경우 환자에게 위험성이 낮은 비침습 의료기기에 한해서, 환자의 비용 부담 없이, 환자에게 효과가 있는 의료기기에 한해서 선별적으로 찬성하는 입장"이라고 선을 그었다. 이와 함께 '신기술·서비스심의위원회'에 환자단체가 포함되지 않은 데 대해 "유감"이라고 밝혔다. "제도의 효율적이고 안전한 운용을 위해 정부·의료진뿐 아니라 환자단체의 지속적인 모니터링이 필요하기 때문"이라는 이유를 댔다. 특히 이번에 실증특례 사업으로 선정된 휴이노의 손목시계형 심전도 기기에 대한 비판을 이어갔다. '메모워치'라는 이름의 이 기기는 앞서 지난 3월 25일 식품의약품안전처의 의료기기 승인을 획득한 바 있다. 환자단체는 "메모워치가 24시간 연속적으로 심전도를 측정해주는 홀터심전계를 대체할 만한 혁신적인 기기인지는 환자 입장에서 확인이 필요하다"며 "착용하는 것만으로 심전도가 측정되는 것이 아니라 메모워치의 전극에 손가락을 갖다 대고 있어야 측정이 가능하기 때문"이라고 지적했다. 이들은 "식약처 허가를 받았다 하더라도 임상시험을 거치지 않았기 때문에 환자 입장에서는 정확도나 효과성에 대해서는 완전히 신뢰할 수 없는 상황"이라고 덧붙였다. 그러면서 "실증특례 대상이 되는 환자는 임상시험 대상이 된다"며 "환자에게 임상시험 참여와 다를 바 없는 의료기기를 자신의 몸에 사용하는 비용까지 부담시키는 것은 합리적이지 않고 상식적이지도 않다"고 목소리를 높였다. 마지막으로 "환자에게 비용을 부담시키는 것은 정부가 여전히 환자중심이기 보다는 산업중심이라는 것을 보여준다"며 "비용을 환자에게 부담시키는 것으로 밀어 붙이면 환자단체는 모든 방법을 동원해 제도 추진을 막을 것"이라고 재차 강조했다. NEWSAD

건강보험심사평가원이 퇴장방지의약품 원가산정방식을 재검토한다. 위탁연구를 통해 개선방안이 나오면 원가보전금액 산출 시뮬리에션과 재정영향평가를 실시한다는 계획이다. 심평원은 최근 '퇴방약 원가보전 기준 개선방안 연구 제안요청서'를 공고했다. 위탁연구자가 선정되면 6개월 동안 6000만원의 예산을 투입해 연구를 진행한다. 이번 연구는 제약사와 유관기관이 꾸준히 제시한 원가산정방식의 문제점 지적에서 출발했다. 한국제약바이오협회는 지난해 12월 삼정회계법인 위탁연구를 통해 ' 퇴장방지의약품 원가계산방식 개선연구' 보고서를 공개한바 있다. 보고서에서는 ▲고도의 기계화·자동화 제약 생산 시설 환경 및 혁신적인 생산 공정의 프로세스 확립으로 인한 사항을 원가 반영 ▲간접원가(투자비) 배분을 직접노무시간 외 기계가동시간 또는 간접노무시간 등 다양한 원가동인으로 배분 ▲판매 및 일반관리비 한국은행 산업 평균 고정적 적용 등을 제안하고 있다. 심평원은 "보고서에서 현행 퇴방약 원가산정박식의 문제점을 지적하고, 최근 제약 생산현장에 맞는 원가산정방식 개선을 요구하는 목소리가 지속되고 있다"며 "업체 측이 요구하는 원가산정방식 타당성 검토와 현행 원가산정방식의 진단을 통해 정부와 제약사 모두가 신뢰하는 원가보전 기준 개선방안 마련이 필요해 보인다"고 연구 배경을 설명했다. 심평원은 이번 연구를 통해 제약바이오협회의 보고서에 나타난 ▲기업 규모(대기업/중소기업)나 생산 품목 종류(기초수액제/혈장분획제제/일반퇴방)를 포함한 다양한 제약사의 원가자료 심층 검토를 통한 협회 연구의 타당성 ▲시설투자비, 노무비, 제조경비 등 제약사 요구(안)에 대한 실현가능성 등을 검토할 예정이다. 모든 타당성 검토를 끝내고 나면 원가산정 항목별 검토기준 현황 및 기준개선의 필요성을 진단한 후 우리나라 실정과 변화된 제약생산 현장 등을 고려한 원가보전산정 방식을 마련해 시뮬레이션을 진행할 계획이다. 심평원은 "이번 연구를 통해 퇴방약 제도 특성과 최근 제약생산 현장을 합리적으로 반영한 원가보전 기준 개선안이 마련되길 기대한다"며 "개선(안)을 통한 정부의 정책적 방향을 제시하고, 원가보전 기준의 객관적·합리적 개선안을 통한 퇴방약 제도 발전과 효율적 운영을 기대한다"고 밝혔다.

한국앨러간 보톡스주와 한국MSD 알콕시아정30mg이 사용범위 확대로 각각 3%, 1.52% 떨어진다. 한국오츠카제약 삼스카정은 함량별로 사용범위 확대로 협상을 통해 10.2% 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 상한금액표 개정을 추진 중이다. 예정대로 확정되면 내달 1일자로 적용될 예정이다. 먼저 보톡스주는 사용범위 확대와 관련해 사전 약가인하로 3% 인하된다. 현재 20만4767원에서 19만8829원으로 조정된다. 알콕시아정30mg은 사용범위 확대로 자진인하 했다. 현행 589원에서 580원으로 1.52% 인하된 가격으로 적용된다. 사용범위 확대로 보험자와 협상을 통해 인하가를 조정한 품목은 총 4개다. 한국오츠카제약 삼스카정15mg은 1만5999원에서 1만4366원으로, 30mg 함량은 1만6037원에서 1만4400원으로 각각 10%씩 떨어진다. 입센코리아 디스포트주도 19만8970원에서 19만5985원으로 1.5% 인하된다. 한독 데피텔리오주200mg은 38만300원에서 37만8200원으로 0.55% 인하된다. 업체 자진인하로 조정되는 품목은 3개다. 콜마파마 피엠에스올란자핀정10mg은 2100원에서 1720원으로, 5mg 함량은 1150원에서 1118원으로, 2.5mg 함량은 690원에서 628원으로 각각 떨어진다. 상한가 조정신청 협상을 통해 오른 품목도 있다. 셀비온 셀비온메브로페닌주는 3만162원에서 6만3000원으로 2배 가량 오른다. 한국유나이티드제약 한국유나이티드미토마이신씨주10mg는 퇴장방지의약품으로 업체 생산원가를 보전해주기 위해 현행 7661원에서 1만9919원으로 2.6배 인상된다. NEWSAD

국내개발 의약품의 해외 임상이 한결 수월해졌다. 국내에서 실시하는 항암제 연구자임상도 진입 문을 넓혔다. 식품의약품안전처는 국내 개발 의약품 임상을 해외에서 실시할 경우 국외 의료기관 지정·임상에 필요한 일부 자료 제출 규정을 삭제하는 내용을 골자로 하는 '의약품 임상시험 승인에 관한 규정' 일부개정안을 고시하고 지난 24일부터 시행 중이다. 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제6조는 '개발 중인 신약 등 허가사항 변경을 위한 임상 계획 승인 신청 등'을 정하고 있다. 해당 규정 1항을 보면 국내 개발 중인 신약 등으로 임상하려는 경우 전자문서를 포함한 임상계획 승인 신청서에 '의약품 등 안전 규칙'이 정한 자료를 첨부, 제출해야 한다고 돼 있다. 다만, 2항에서는 우리나라에서 개발 중이거나 개발완료 의약품 임상을 해외 의료기관에서 실시하려면 의약품 등 안전규칙 제34조에 정해진 자료를 별도로 내야 임상승인 신청을 할 수 있게 했다. 이번 개정에서는 불필요 자료 제출 등을 요구한 2항을 삭제했다. 이에따라 국산 의약품의 해외 임상시험과 진출이 한결 수월해질 것으로 전망된다. 전문가 단체 임상시험 검토서 첨부하면 '연구자임상' 신청 가능 연구자임상으로 진행하는 항암제 임상 규정도 한결 쉬워진다. 식약처가 인정한 전문가 단체의 임상시험 검토서를 첨부하면 연구자임상을 신청할 수 있다는 내용이 추가됐다. 의약품 임상시험 승인 규정 제8조는 임상시험 제출자료 면제 등을 규정하고 있다. 식약처가 허가(신고)하거나 판매 중인 의약품·천연물제제를 연구자임상으로 하기 위해 준수해야 하는 규제이다. 이전까지는 과학적 임상시험 타당성 입증이 가능한 '학술논문'을 첨부하면 연구자임상 승인 신청을 받을 수 있었다. 이를 관련 분야 전문가 단체의 임상시험 검토서로 넓혔다. 해외제조 임상용 의약품, 해당국 정부·공공기관 발행 GMP 인정 식약처는 해외 제조 임상시험용 의약품을 사용해 실시하는 국내 임상시험 자료 제출 규정도 완화했다. 반면 건강한 사람의 임상 참여 기간과 횟수는 강화했다. 먼저 해외 제조 임상시험용 의약품을 국내 임상에 사용하려는 경우 제조·품질관리기준(GMP) 입증자료로 갈음해 신청할 수 있었다. 임상용 의약품을 제조한 해당 국가 정부나 공공기관이 발행한 GMP증명서도 인정하기로 했다. 임상 범위를 1상과 생동성시험에서 '임상'으로 통일하고, 개인당 임상에 참여할 수 있는 기간을 기존 3개월에서 6개월로 연장하는 식으로 규정이 변경됐다. 이에 따라 건강한 사람이 임상 간 참여할 수 있는 최소 기간은 6개월이며 연 2회가 된다. 1회 임상에 참여했다면 반년 뒤 가능하다는 얘기다. 시험을 준비 중인 임상기관은 6개월 전 임상에 참여한 자는 제외한 계획서를 내야 한다. 이같이 임상 범위와 기간을 제한한 규정은 오는 6월 12일부터 시행한다. 한편 임상시험계획 승인을 위한 제출자료 범위에 방사선의약품 조항이 신설됐다. 방사선의약품의 독성 자료 중 'O'인 경우도 시험이 불가능하거나 실시가 무의하다고 인정된 경우 단회독성 시험을 제외한 독성시험자료 일부를 면제할 수 있다는 내용이다.

2년 간 보험급여 청구하지 않은 약제 165개 품목이 약제급여목록에서 퇴출된다. 식품의약품안전처로부터 품목허가가 취하된 18개 약제 또한 시판할 수 없기 때문에 자동 퇴출 수순을 밟는다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 상한금액표 개정을 추진 중이다. 예정대로 확정되면 내달 1일자로 적용될 예정이다. 먼저 미청구 약제 165개 품목이 급여 삭제된다. 정부는 의약품 처방·조제와 사용 안전성 확보를 위해 반기별(6월, 12월)로 최근 2년간 미청구 약제를 모아 급여목록에서 삭제·정리하고 있다. 품목은 대웅바이오 베아프레쉬점안액0.5%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨), 한국얀센 뉴신타서방정150mg(타펜타돌염산염), 한독테바 몬테퀄츄정4mg(몬테루카스트나트륨)과 테바엘로티닙정25mg(엘로티닙염산염), 한국피엠지제약 글리포트정(콜린알포세레이트), 일양바이오팜 바로펜틴캡슐100mg(가바펜틴)과 일양바이오발사르탄정80mg 등으로 알려졌다. 광동제약 프리디핀정40/5mg과 프리디핀정80/5mg, 보령제약 투베로정120/20mg과 엘티닙정100mg, 광동제약 엘덱스캡슐(에르도스테인), 동성제약 데스프린세립0.2mg, 알보젠코리아 엔테케어구강용해필름0.5mg(엔테카비르일수화물), 안국약품 칸토넬플러스정, 한미약품 엘라닙정100mg(엘로티닙염산염) 등도 포함됐다. 식약처 품목허가가 취하돼 시판할 수 없는 이유로 자동 퇴출되는 약제는 18개다. 품목은 씨트리 씨에날정(에날라프릴말레산염)과 한림제약 카소딜정10mg(희질산이소소르비드), 알보젠코리아 리살캡슐(트리플루살)과 데오크레캡슐130mg(테오필린), 안티바시캅셀300mg(락토바실루스아시도필루스), 씨트리 케팍스첩부제(케토프로펜), 한국코러스 엔테라정0.5mg(엔테카비르), 한국희귀의약품센터 단트롤렌주20mg(단트롤렌나트륨), 한국유나이티드제약 브로밀주(2.2mL), 동광제약 동광세프라딘주(세프라딘수화물)다. NEWSAD

혁신형 제약기업이 만든 보험등재 신청 약제의 판매 예정가격 중 우대 수준보다 낮은 7개 품목이 가산을 받아 내달 등재된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 상한금액표 개정을 추진 중이다. 예정대로 확정될 경우 내달 1일자로 급여목록에 가산 가격으로 등재된다. 정부는 혁신형 제약기업에 보험급여 약제 등재가격을 가산하는 인센티브를 제공하고 있다. 그러나 등재 신청한 약제의 제조·위탁 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자가 결정신청한 판매예정가(급여약가)가 가산 수준인 68%보다 낮은 경우, 정부가 가산을 적용해주고 있다. 이번에 가산 등재될 약제는 아픽사반·로피니롤염산염 제제다. 아픽사반의 경우 유한양행 유한아픽사반정2.5mg과 5mg 함량 제품은 각각 660원, 휴온스의 아피퀴스정5mg이 635원으로 가산이 추진된다. 로피니롤염산염 제제의 경우 현대약품 현대로피니롤서방정2mg 함량과 4mg, 8mg 함량으로 각각 542원, 826원, 1177원으로 가산 책정됐다. NEWSAD

중국정부의 강력한 약가인하 정책이 다국적사들의 국내시장 급여등재에 영향을 미치고 있는 것으로 관측된다. 이른바 '차이나리스크'가 원인이 되고 있다는 분석이다. 실제 노보노디스크 GLP-1 주사제 '빅토자'가 건강보험 급여 등재를 앞두고 자진 취하한 것으로 확인되면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 26일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 빅토자의 급여적정성 여부를 논의했다. 그러나 이례적으로 노보노디스크 측이 자진 취하하면서 빅토자의 급여 등재는 수포로 돌아갔다. 노보노디스크 측이 급여 등재 의사를 밝힌 것은 이번이 네 번째다. 심평원과의 지난 사전협상에 비해 이번에는 분위기가 더 좋았던 것으로 전해진다. 심평원 관계자는 "양 측의 의견이 이번에는 상당히 접근한 것으로 안다"며 "그러나 노보노디스크 측에서 본사 승인 문제로 자진취하하면서 등재가 이뤄지지 못했다"고 말했다. 자진취하의 원인으로 꼽힌 '본사 승인 문제'에 대해선 해석이 조금씩 다르다. 제약업계 일각에선 차이나리스크를 원인으로 꼽는다. 노보노디스크 내부 사정을 잘 아는 한 글로벌제약업계 관계자는 "차이나리스크 때문"이라고 설명했다. 그는 "중국 정부가 최근 만성질환 치료제에도 가격 인하를 추진하면서, 한국에서 결정되는 약가가 중국 비즈니스에 불리하게 작용하지 않도록 본사 차원에서 조치한 것"이라고 말했다. 중국 정부는 올해 들어 만성질환에 대한 '반값등재' 움직임을 보이고 있다. 지난해 17개 항암제의 등재가격을 평균 57% 인하한 데 이어, 올해는 만성질환 치료제의 가격을 절반 수준으로 줄이겠다는 계획이다. 리커창 총리는 지난 3월 열린 제13차 전국인민대표회의에서 고혈압·당뇨병 같은 만성질환 치료제의 가격을 올해 중국의 기본의료보험에서 50% 인하할 것이라고 밝힌 바 있다. 지난해와 마찬가지로 한국은 중국 정부의 '최저가 참조국' 중 하나로 선정됐다. 한국에서의 가격 결정이 중국 약가에도 영향을 미칠 수밖에 없는 상황인 것이다. 글로벌제약업계 관계자는 "중국 정부가 만성질환 치료제로 반값등재의 범위를 확대하면서, 다양한 의약품들이 재협상 중에 있다"며 "한국 약가가 중국의 약가를 결정하는 데 주요 참조가 된다는 우려 때문에 본사에서 가이드라인을 제시하지 않았다"고 설명했다. 이 관계자는 "이른바 '코리아패싱'이 만성질환 치료제로도 확대되는 것으로 보인다"고 강조했다. 반면, 이번 자진철회가 온전히 차이나리스크 때문이라고 보긴 어렵다는 해석도 있다. 심평원 관계자는 "이미 경쟁약제가 3년 전에 건강보험 급여로 등재돼 급여 등재에 따른 경쟁력이 떨어진다고 판단한 것일 수 있다"고 말했다. NEWSAD

건강보험 추가재정소요액(벤딩, bending)의 절반을 가져가는 병원급 의료기관의 진료비 증가율이 전년대비 16%를 넘겼다. 대한병원협회의 경우 지난해 열린 '2019년도 수가협상'에서도 벤딩의 48%인 4683억원을 챙겼던 만큼 급증한 진료비 증가율의 원인 분석이 급선무다. 건강보험공단이 23일 공개한 '2018년도 건강보험 주요통계'를 보면 지난해 유형별 진료비가 상세히 담겼다. 지난해 진료비는 2017년 69조3352억원 보다 12% 증가한 77조6583억원으로 최종 집계됐다. 이를 현재 수가협상이 진행 중인 병원, 의원, 치과, 한방, 약국 등 5개 유형으로 나눠서 분석해보면 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원의 진료비는 39조1008억원으로 50.4%의 점유율을 보였다. 진료비 증가율은 평균 12%보다 높은 16.2%다. 이어 의원급 의료기관이 15조를 넘기면서 10.1%의 증가율을 보였다. 약국은 진료비 증가율 7.5%로 3위를 보였다. 여기서 전체 약국비용 16조4295억원 중 행위료는 24.7%로 4조583억원 수준이다. 이어 한방 6.7%, 치과 5.4%의 진료비 증가율을 보였다. 다만 한방과 치과의 경우 진료비 점유가 각각 4조1673억원, 2조7132억원 수준으로 5.3%, 1.8%에 그쳤다. 각 공급자단체는 이 같은 건강보험 통계자료를 가지고 오는 31일 자정까지 2020년도 환산지수 인상률을 정하기 위한 협상을 진행한다. 환산지수 수가협상의 경우 벤딩 공개가 시작되는 시점부터 각 공급자단체들의 수싸움이 시작된다. 하지만, 전체 진료비 50%를 차지하는 병원급 등 상위 유형을 제외한 나머지 유형들은 '이삭줍기'식 협상이 될 가능성도 있다. 지난해 진행된 수가협상 결과를 보면 벤딩의 48%를 병원이 챙겼고, 30%인 2830억원을 의원이 9.67%인 941억원을 약국이 챙겼다. 치과와 한방은 각각 697억원(6.80%), 595억원(6.10%) 점유했다.