글로벌제약사들이 경제성평가 개선의 구체적인 방법으로 '4+1안'을 제시했다. 부가세 미반영, ICER 임계값 상향 조정, 환자·질환 특성에 맞는 효용의 반영, 할인율 현실화 등 기존에 요구했던 네 가지에 의사결정 투명화를 추가했다. 급여를 결정하는 약제급여평가위원회의 의사결정 과정을 투명하게 공개해야 한다는 주장이다. 지난 21일 국회도서관에선 국회 보건복지위원장인 이명수 의원(자유한국당) 주최로 '의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'가 개최됐다. "신약 가치를 경평에 절대 의존하는 몇 안 되는 나라" 이날 토론에 나선 조영미 사노피아벤티스코리아 상무는 "한국은 OECD국가 중에 혁신적 치료제의 가치 평가를 경제성평가에 절대적으로 의존하는 몇 안 되는 나라"라고 포문을 열었다. 그러면서 경제성평가 개선을 위해 네 가지를 정부에 요구했다. 첫째, 부가세를 반영하지 말아 달라는 것이다. 조영미 상무는 "영국·호주에서 출하가로 비용효과성을 평가하는 것과 달리 한국은 부가세를 포함한 가격으로 가치를 평가받아야 한다"고 말했다. 한국에서 경제성평가로 1000원의 가치를 인정받았더라도, 개발사 입장에선 15%가 절하된 850원의 가치만 인정받는다는 설명이다. 둘째, ICER 임계값을 상향 조정해야 한다는 것이다. 조영미 상무는 "한국의 소득수준을 고려하면 임계값이 낮다고 생각한다"며 "현재 1QALY 당 5000만원까지 탄력 적용하고 있다곤 하나, 3000만원도 미치지 못하는 약제가 수두룩하다. 가치 반영을 위해 상향 조정해야 한다"고 주장했다. 셋째, 신약의 효용 평가를 환자와 질환 특성에 맞게 현실화해야 한다는 주장이다. 그는 "효용을 변환하는 과정에서 한국의 경우 건강상태 선호도 조사를 사용하는 경우가 있는데, 혹시 잘못 조사되진 않았나 하는 생각이 든다"며 "효용을 측정하는 다양한 대안이 있으므로 이를 적용할 수 있을 것"이라고 제안했다. 넷째, 높은 할인율의 현실화다. 그는 "한국에선 할인율 5%를 적용한다. 할인율이 높을수록 가치평가가 절하되는 경향이 있다"며 "캐나다의 경우도 얼마 전 1.5%로 개선했다. 최근 10년간의 이자율을 감안해 한국도 2% 수준으로 조정해야 한다"고 말했다. 여기까지는 그간 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 건강보험심사평가원에 꾸준히 요청한 내용이다. 앞서 KRPIA와 심평원은 경제성평가 제도개선 TF를 운영하며, 바람직한 개선 방향을 논의해온 바 있다. 업계도 환자단체도 "약평위 공개해야" 촉구 조영미 상무는 여기에 한 가지를 더했다. 의사결정 과정, 즉 '약제급여적정성평가위원회'의 투명화다. 그는 "경제성평가와 의사결정 과정에 해당 질환의 임상전문가, 환자의 참여 기회가 결여돼 있다"며 "QALY에 반영되지 못한 여러 사회적 가치와 보건의료정책 우선순위를 반영하는 숙고 과정이 부족하다"고 지적했다. 그에 앞서 발제로 나선 안정훈 이화여대 융합보건학과 교수도 비슷한 주장을 펼쳤다. 안정훈 교수는 "다른 대부분의 국가에선 제약사가 제출한 경제성평가 자료의 검토를 외부 전문가 그룹에 맡긴다"고 설명했다. 그는 "외부 전문가그룹에 맡기는 방식은 공정성과 전문성을 확보하는 데 유리하다. 검토보고서는 외부에 공개돼 피드백 절차를 투명하게 거친다"고 힘을 더했다. 투명화 요구는 환자단체에서 이어졌다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "약평위의 절차적 투명성을 담보해야 한다"며 "일반인도 이해할 수 있는 수준으로 투명하게 공개할 필요가 있다. 그래야 경제성평가 결과를 신뢰할 수 있다"고 힘을 실었다. 심평원 "연내 연구결과 발표…전체공개는 어렵다" 심평원을 대표해 박영미 약제관리실장이 참석했다. 박영미 실장은 "2017년 중반부터 1년 반에 걸쳐 경제성평가 제도개선을 위해 업계·환자단체와 TF를 구성해서 논의했다"고 소개했다. 이와 관련 제도개선 TF에선 할인율과 효용 문제는 일부 합의가 있었던 것으로 전해진다. 다만, 부가세나 ICER 임계값 상향 조정, 비교약제 문제는 양측 의견에 차이가 있었다는 전언이다. 박영미 실장은 "부가세나 ICER 임계값, 효용, 할인율 등 업계 의견을 무조건 받아들이기는 어렵다"면서도 "체계적인 연구결과에 더해 최종적으론 사회적 합의 과정을 거쳐야 한다"고 말했다. 이어 "연내에 관련 연구결과가 나올 예정"이라며 "연구결과가 나오는 대로 효용이나 할인율 등 필요한 부분의 개선을 검토하겠다'고 강조했다. 약평위 공개에 대해선 불가능하다고 선을 그었다. 박영미 실장은 "현재 심평원은 약평위 결과를 일부 제한적으로 공개하고 있다. 모든 걸 공개하지 않는다고 해서 절차상 문제가 있는 건 아니다"고 못 박았다. 그러면서도 "약평위의 투명하고 공정한 운영은 자신 있게 말할 수 있다"고 힘을 줬다. 그는 마지막으로 "업계에선 비교약제를 참조하는 부분을 두고 특히 투명화 요구가 많은 것으로 안다. 그러나 이는 심평원만의 문제가 아니다. 업계 의견을 들어서 풀 문제다. 고민하겠다"고 덧붙였다. 복지부 "약품비 20조…항암제에 재정 투입하는 게 옳다" 보건복지부는 한정된 재정으로 우선순위를 둬야 한다는 원칙적인 입장을 밝혔다. 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "약품비가 굉장히 많이 늘어났다. 공식적인 수치는 아니지만, 지난해만 20조에 육박한다"고 운을 뗐다. 그는 이어 급여의 '우선순위'를 강조했다. 그는 "현재는 의약품에 대한 요구도와 상관없이 지출되는 면이 있다"며 "경제성평가를 하는 이유는 한정된 재정에서 우선순위를 두고 어디에 최적화된 투입을 할 것이냐를 결정하기 위해서"라고 말했다. 구체적으로는 신약, 그중에서도 항암신약을 우선순위에 둬야 한다는 맥락으로 말을 이었다. 그는 "요구도가 굉장히 높은 약을 살피면 대부분 새롭게 나온 약제다. 그중에서도 진짜 생명을 위해 간절히 바라는, 항암제에 많은 부분이 투여되는 게 옳다고 복지부는 판단한다"고 강조했다. 그는 이어 "신약 중 항암제의 비중은 8%다. 이를 어떻게 경제적으로 잘 사용하게끔 하느냐가 중요하다"며 "신약과 항암제 등에 재정이 투입이 원활히 이뤄지도록 고민을 많이 하고 있다"고 설명했다. NEWSAD

정부가 안정적인 금연치료 지원과 흡연자의 금연치료 의료기관 접근성을 높이기 위해, 병의원 금연치료의 건강보험 급여 적용을 검토한다. 담뱃갑 경고그림 면적을 확대하고 실내흡연을 단계적으로 금지하는 등 종합적인 금연대책방안도 내놨다. 전자담배 등 궐련형 신종담배에 대해서도 적극적으로 대응하기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 신종담배 유행 등 새로운 흡연환경 변화에 적극 대응하기 위해 오늘(21일) '국민건강증진정책심의위원회(위원장 권덕철 보건복지부 차관)'를 개최해 '흡연을 조장하는 환경 근절을 위한 금연종합대책'을 확정했다고 밝혔다. 우리나라 흡연율은 2008년부터 지속 감소 추세로 2017년 성인남성 흡연율은 38.1%로 역대 최저치를 기록했으나, 여전히 남성 흡연율이 경제협력개발기구(OECD) 4위로 주요 선진국에 비해 높은 수준이다. 성인남성 흡연율은 2014년 43.2%에서 2015년 39.4%으로 소폭 내렸다가 2016년 다시 40.7%로 반등한 뒤 2017년 38.1%가 됐다. 15세 이상 OECD 남성 흡연율의 경우 1위 터키(40.1%), 2위 라트비아(36%,), 3위 그리스(33.8%) 순이다. 또한 감소추세에 있던 청소년 흡연율도 최근 2년간 증가 추세에 있고, 궐련형 전자담배 등 신종담배 출시, 유튜브 등 새로운 매체를 활용한 다양한 광고·판촉행위 등으로 금연환경이 악화되고 있다. 그간 정부는 담뱃값을 인상하고, 담뱃갑 경고그림 제도를 도입하였으며, 흡연예방 교육과 흡연자 금연치료서비스를 제공하고 있으나, 금연정책의 새로운 동력을 확보하고 신종담배에 적극 대응 및 청소년 흡연을 조장하는 환경을 근절하기 위해 추가 대책을 마련·시행하게 됐다. 금연대책의 중점 추진 방향과 전략은 크게 ▲흡연 조장 환경 근절을 통해 청소년& 8231;청년 시기의 흡연 적극 차단 ▲궐련형 전자담배 등 신종담배에 대한 적극 대응 ▲국민건강 보호를 위해 간접흡연 적극 차단 ▲흡연예방교육 및 금연치료 강화로 구분된다. ◆담배광고·판촉행위 제한 강화 = 담뱃갑 경고그림과 문구 효과를 높이기 위해 표기면적을 현행 담뱃갑의 50%에서 75%까지 확대하되, 문구면적은 그대로 유지(20%)하고 경고그림 면적만 30%에서 55%로 확대한다. 또한 경고그림과 문구 외에 나머지 면적의 디자인(색상, 글자 크기 및 글씨체, 상표명(브랜드명) 표시, 소재 등)을 표준·규격화하는 광고 없는 표준담뱃갑(Plain Packaging)도 도입된다. 광고 없는 표준담뱃갑은 담배제품의 매력을 낮추고 담뱃갑을 활용한 광고·판촉을 방지하기 위한 것으로, 세계보건기구 담배규제기본협약(WHO FCTC)에서 도입을 권고하고 있으며, 호주, 영국 등 해외 8개국에서 시행 중인 제도다. 정부는 소매점 안에서 담배광고를 하는 경우, 해당 담배 광고와 동일규모로 금연광고를 실시하도록 의무화하고, 아동& 8231;청소년의 흥미를 유발하는 만화& 8231;동물 등장인물(캐릭터) 등은 담배광고에 사용을 금지한다. 아울러 현행 '국민건강증진법'에 의해 금지되고 있는 소매점 내 담배광고의 외부 노출을 지방자치단체와 협조해 적극 단속할 계획이다. 담배에 대한 허위·과장광고를 사전에 방지하기 위해 공익& 8231;민간 전문가가 참여하는 '담배광고 자율심의위원회'를 구성하고, 광고내용을 사전 심의하는 '담배광고 사전 자율심의제'를 도입한다. 누구든지 소비자가 담배를 구매하도록 유인하는 판촉행위를 할 수 없도록 담배 판촉행위에 대한 규제를 강화하고, 시민단체· 대학생 등으로 '불법 담배 판촉행위 감시단'을 구성해 감시체계를 강화하기로 했다. 일정 분량 이상 흡연장면이 노출되는 영상물은 도입부에 금연 공익광고를 배치하거나 또는 건강 경고문구의 자막 처리를 의무화하도록 하고 언론·방송 매체 안에서 담배 및 흡연장면에 대한 자율 방송 권고기준을 마련해, 정부, 소비자단체, 미디어 제작자, 전문가 등으로 구성된 민관협의체를 통해 점검(모니터링)을 실시할 계획이다. ◆담배 등 니코틴 함유제품 및 흡연 전용기구 규제 강화 = 정부는 담배 맛을 향상시켜 여성 및 아동& 8231;청소년 등의 흡연을 유도하고 담배의 유해성·중독성을 증가시키는 가향물질 첨가를 단계적으로 금지한다. 현행 담배사업법상 담배는 아니지만, 니코틴 중독을 일으키는 니코틴 함유 제품도 담배사업법상 '담배'에 포함하고, 수제담배 제조에 필요한 장비를 영리 목적으로 제공하는 것을 금지해 규제 사각지대에 있는 유사 담배제품의 관리를 강화하기로 했다. 다만 니코틴 함유제품 중 니코틴 중독을 치료하기 위한 의약품& 8231;의약외품 등은 대상에서 제외한다. 이와 함께 복지부는 전자담배, 궐련형 전자담배 흡연 시 사용하는 '흡연 전용기구'도 광고·판촉행위 금지, 경고그림·문구 부착 의무화 등 담배에 준하는 규제를 적용할 계획이다. 담배 제조업자와 수입업자는 담배제품의 원료, 첨가물, 제품 연기 등에 포함된 유해성분 정보를 정부에 의무 제출하도록 한다. 정부는 제출된 자료를 검증하고, 유해성분 정보를 일반 대중에게 공개한다고 밝혔다. ◆간접흡연 적극 차단 = 보건복지부는 모든 공중이용시설 실내흡연을 단계적으로 금지한다고 밝혔다. 현재 연면적 1000㎡ 이상 건축물과 일부 공중이용시설을 실내 금연구역으로 지정하던 것을, 단계적으로 2021년 연면적 500㎡ 이상 건축물, 2023년 모든 건축물까지 확대하고, 2025년에는 모든 실내흡연실을 폐쇄해 종업원·비흡연자의 간접흡연 피해를 최소화할 계획이다. 길거리 간접흡연 방지를 위해 실외 흡연가능구역을 분리해 지정한다. 복지부는 실내금연 확대에 따른 무분별한 길거리 흡연을 방지하기 위해, 한시적으로 보행자와 분리된 장소에 실외 흡연가능구역을 확대하고, 올해 내에 실외 흡연가능구역 설치 지침을 마련한다고 밝혔다. 세계보건기구 담배규제기본협약(WHO FCTC)에서는 흡연부스 등 지붕이 있는 공간이나, 하나 이상의 벽으로 둘러싸인 공간도 실내로 간주함에 따라 공개된 구역을 금연구역으로 지정토록 권고하고 있다. ◆흡연예방교육 및 금연치료 강화 = 청소년·청년의 흡연시작을 적극 차단하기 위해 어린이집·유치원과 학교 흡연예방교육을 활성화한다. 어릴 때부터 흡연예방교육을 받을 수 있도록 '아동의 안전에 대한 교육(아동복지법 시행령)'에 흡연예방교육을 명시하고, 학교에서 쉽게 활용 가능한 실용적인 프로그램·교육자료도 개발·보급한다. 정부는 학교 내 흡연학생을 관리할 수 있는 프로그램을 개발하고, 보건소 금연지원프로그램(클리닉), 금연상담전화와 지역금연지원센터에서 맞춤형 치료프로그램을 운영할 계획이다. 또한 군 병원, 금연치료 집중부대(전국 20개)와 의경 기동대 내 금연클리닉을 상시 운영해 흡연장병 금연치료를 강화한다. 이와 함께 대학생 대상 금연클리닉 운영을 확대하고, 대학생 스스로 금연운동을 주도할 수 있도록 '금연응원단(서포터즈)'의 역할을 다양화해 청년층의 흡연예방과 금연지원을 강화한다. 흡연자의 금연치료를 적극 유도하기 위해, 금연구역 내 흡연자(과태료 부과대상자)가 금연교육 또는 금연치료 프로그램을 이수한 경우, 과태료를 감면해주기로 했다. 복지부는 금연교육 이수 시 과태료 50% 감경, 금연치료프로그램(보건소 금연클리닉, 건강보험공단 금연치료사업) 이수 시 과태료를 면제하되, 제도의 오남용 방지를 위해 2회 적발 시까지만 적용할 계획이다. 또한 국가금연사업 정보를 연계해 중증 흡연자는 금연캠프와 금연치료 중심으로, 경도흡연자·금연클리닉 등을 이용하기 어려운 흡연자는 금연상담전화 등에 연계하는 흡연자 맞춤형 금연지원서비스 제공할 계획이다. 아울러 정부는 안정적인 금연치료 지원과 흡연자의 금연치료 의료기관 접근성을 높이기 위해, 병의원 금연치료의 건강보험 급여 적용도 검토할 계획이다. ◆과학적 기반 마련 및 국제 협력 강화 = 과학적 근거 기반 정책 수립을 위해 흡연자 패널 구축을 통한 국제 공동연구(ITC), 흡연으로 인한 사회경제적 부담 및 건강위해도 평가 등 금연정책에 대한 연구개발(R&D)을 강화한다. 또한 정부는 금연 홍보& 8231;흡연예방교육& 8231;금연지원 등 분야별 금연사업의 효과를 평가하고, 효율성을 높이기 위한 금연치료사업 개편방안도 마련할 계획이다. 국제적 담배 불법거래 근절을 위해 '담배제품 불법거래 근절을 위한 의정서' 비준을 추진하고, 2012년 우리나라에서 성공적으로 개최한 바 있는 담배규제기본협약 당사국총회를 2022년 다시 유치(제10차 당사국총회)해, 금연정책 추진의 동력으로 활용할 계획도 세웠다. 권덕철 차관은 "국민 건강을 위해 흡연자가 금연하도록 지원하고 치료하는 것도 중요하지만, 청소년·청년 시기의 흡연 시작을 차단하는 것이 더욱 효과적"이라며 "이번 대책을 차질 없이 추진해 담배로부터 청소년·청년을 보호해 건강한 대한민국을 만들어나가겠다"고 밝혔다. NEWSAD

정부가 바이오 헬스 분야에 대한 기술개발, 인허가, 생산, 출시까지 모든 과정에 대한 혁신 지원 전략을 공개했다. 정부는 22일 충북 오송에서 문재인 대통령과 기재부, 복지부, 과기정통부, 산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석한 가운데 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 정부는 혁신전략 핵심목표로 ▲제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 ▲바이오헬스 수출 500억 달러 달성 ▲일자리 30만개 창출로 잡았다. 정부는 이를 달성하기 위해 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진할 계획이다. ◆기술계발 단계 = 정부는 최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다. 내년부터 2021년까지 1단계(2만명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다. 또한 '데이터 중심병원'을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용할 방침이다. 국내 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구 규모(예 핀란드 인구 556만명)보다 큰 규모다. 정부는 이같은 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다. 또한 정부는 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다. 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성하기 위해 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 '미래의료 연구개발 선도사업단'을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원할 계획이다. 혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다는 것. 바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다. 아울러 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장(현행 5년→예 : 10년)도 추진한다. 또한, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다. ◆인허가 단계 = 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고 ▲국가 차원의 재생의료 심의위원회 ▲재생의료 실시기관 지정제 ▲질병관리본부의 장기추적조사 등 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계도 강화된다. 아울러 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵도 마련된다. ◆생산 단계 = AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력도 양성한다. 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다. NIBRT는 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소로 2011년 설립돼 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성하는 역학을 한다. 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다. 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재& 8231;장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다. 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 원부자재 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다. ◆시장 출시 단계 = 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다. 또한 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원하고 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다. 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다. 이를 위해, 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다. 정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다. 박능후 보건복지부 장관은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"며 "지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대 한도로 끌어올려야 할 시기"라며 "우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘하여 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 말했다.

한국형 커뮤니티케어는 어떤 방향으로 가야할까. 정형선 연세대 보건행정학과 교수는 21일 보건복지부, 국민건강보험공단, 한국보건행정학회, 한국장기요양학회가 함께 개최한 '제1회 지역사회 통합돌봄 2026 비전 공개토론회(포럼)'에서 한국형 커뮤니티케어의 방향을 설명했다. 우선 정 교수는 우리나라에 접목될 커뮤니티케어의 주된 대상자는 노인으로 지정했다. 다만 장애인, 정신질환자 등 취약계층과 서비스가 필요한 일반인까지 대상은 확대될 수 있다. 대상이 정해졌다면, 서비스에 대한 수가와 서비스를 제공하는 의료인력의 역할 설정이 필요하다. 정 교수는 "의료와 요양 연계 강화를 위한 수가 인센티브 항목 설정이 필요하다. 왕진, 방문진료, 방문간호 등 재가의료 수가, 지역포괄케어 입원료 등에 대한 수가를 말하는데 이는 국민건강보험종합계획에 어느정도 담겨있다"고 말했다. 수가로 해결할 수 없는 부분도 있다. 바로 의료제공체계의 개편이다. 정 교수는 "돈을 직접 투입하는 부분은 아니지만, 의료인력 간 유연성 확보 방안을 마련해야 한다. 의료인력 간 독점적 면허중심의 역할설정이 심화되고 있는데, 이는 다양한 서비스가 필요한 커뮤니티케어의 비효율성을 초래한다"며 "의사들의 손길이 닿지 못하는 곳은 간호인력이 할 수 있도록 (의료법 개정 등) 제도가 뒷받침 돼야 한다"고 밝혔다. 스마트진료, 원격진료, 온라인진료 등의 활용 또한 커뮤니티케어에서 중요한 역할이라고 했다. 정 교수는 "각 이해집단 간 이익여부를 따지면서 매몰되면 안된다. 원격진료 등은 정책 구도상 효율적으로 의료접근성을 확대할 수 있는 방안"이라고 했다. 이와 함께 국내에 1000여개가 넘게 존재하는 요양병원의 개편도 진행돼야 한다고 했다. 재정조달과 재원분담체계와 관련, 중단기적으로는 건강보험과 장기요양보험 제도를 유지하면서 요양병원은 건강보험, 요양시설은 장기요양보험을 기본 재원으로 하는 원칙을 유지하면서 향후 건강보험과 장기요양보험을 통합하는 방안도 고려해야 한다고 했다. 정 교수는 "두 보험의 수가나 금전적 인센티브를 활용해 요양병원, 요양시설을 정교하게 재편성하고 입원, 입소 대상자를 배분할 수 있다"며 "지자체의 참여 확대를 위한 재정 분담 인센티브 개발과 적용도 필요하다"고 제안했다. 김홍수 서울대학교 보건대학교 교수는 '한국 노인 지역사회 통합돌봄구축'을 주제로 두 번째 발제를 맡았다. 김 교수 또한 커뮤니티케어는 우리나라가 초고령 사회 진입을 앞두고 더 이상 미룰 수 없는 과제이며, 미래 보건복지 제도 개혁의 모형을 제시하고 있다고 전했다. 성공적인 노인 커뮤니티케어 추진을 위해 ▲목표와 사회적 투자에 대한 보다 폭넓은 사회적 합의 ▲건강한 고령화, 노년기 삶에 대한 새로운 관점과 비전 공유 ▲커뮤니티케어 구축: 고령사회 대응 정책의 근간 ▲성공적 노인 중심 통합 케어 제공의 원칙 등이 마련돼야 한다고 밝혔다. 김 교수는 "초고령사회를 앞둔 국가-노인, 가족-시민 사회의 협업이 절실히 요구된다"며 "노인중심, 지역사회 기반 통합케어 모델 개발을 추진해야 한다"고 제안했다. 노인 지역사회 통합돌봄의 목표와 사회적 투자에 대한 보다 폭 넓은 사회적 합의, 지역사회에서 노인과 가족의 참여 중요성, 한국 제도의 고유한 맥락에 대한 고려가 필요하다는 얘기다. NEWSAD

도입 10년차를 맞이한 경제성평가에 대한 제도개선 필요성이 제기됐다. 현행 경제성평가의 경우 글로벌스탠다드와는 맞지 않다는 지적에 따른 것이다. 특히 경평 기준으로 쓰이는 '1GDP(혹은 2GDP)'를 대체할 새로운 기준이 있어야 한다는 주장에 힘이 실리는 모습이다. 안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 21일 국회 도서관에서 열린 '의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'에 참여해 이같이 주장했다. 그는 우선 "경제성평가는 태생적으로 불확실성을 포함할 수밖에 없다"고 단정했다. 그에 따르면 한국의 경우 전통적으로 신약을 등재할 때 나타나는 불확실성을 제약사 책임으로 간주해왔다. 경제적 이익을 제약사가 얻기 때문이라는 논리에 따른 것이다. 이에 따라 신약 등재 시 파악하지 못한 불확실성의 충격은 고가의 약제일수록 클 수밖에 없는 실정이다. 특히 안 교수는 경제성평가 기준으로 쓰이는 '1GDP'가 과연 적절한지를 물었다. 안정훈 교수는 "현재 건강보험심사평가원에서는 WHO 기준이라며 비항암제의 경우 1GDP로 2500만원을, 항암제의 경우 2GDP로 5000만원을 언급하고 있다"며 "그러나, WHO의 현재 입장은 GDP에 근거한 경평 기준 사용이 부적절하다는 것"이라고 비판했다. 경제성평가 자료를 '누가' 검토하는 것이 적절한지에 대한 지적이 이어졌다. 대부분 국가에선 '제약사가 제출한 경제성평가 자료의 검토를 외부 전문가 그룹에 맡긴다'고 안정훈 교수는 설명했다. 안정훈 교수는 "외부 전문가그룹에 맡기는 방식은 공정성과 전문성을 확보하는 데 유리하다"며 "검토보고서는 외부에 공개돼 피드백 절차를 투명하게 거친다"고 전했다. 그는 이어 "필요하다면 모형을 재구축하는 등 철저한 평가가 이뤄지지만, 전문가들이기에 빠른 검토가 가능하다"고 말했다. 그러면서 "약제급여평가위원회 등 의사결정위원회에선 검토보고서와 해당 약제에 내포된 여러 사회적 가치를 함께 감안해 최종 결정을 내린다"고 덧붙였다. 그렇다면 신약 등재 시의 불확실성은 어떻게 해소할 수 있을까. 안정훈 교수가 제안한 방식은 '사후평가'였다. 그는 "신약 등재 시 제출되는 임상자료는 근거수준이 높은 RCT 자료다. 이마저도 국내 환자가 포함되지 않은 경우가 대부분"이라며 "임상시험의 효과(efficacy)와 실제 임상현장에서의 효과(effectiveness)는 다르다"고 강조했다. 그는 "실제 임상현장의 자료(RWE)를 전향적으로 모아 국내 환자에서의 효과를 등재 후에 검증하는 것은 좋은 투자가 될 것"이라고 제안했다. 구체적으로는 "근거 수준의 차이를 고려해 RCT 대비 RWE의 효과 차이가 클 경우에만 경제성평가까지 진행하는 것이 바람직하다"고 설명했다. 이어 "등재 시 사용됐던 경제성평가 모형에 RWE로 나온 도출된 결과값을 대입, ICER 값을 재계산해야 한다"며 "그 결과는 약가조정이나 환급으로 활용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 그는 마지막으로 "이런 내용을 신약 등재 시 계약조건에 반영해야 한다"며 "이런 조건에 동의하는 제약사에 한해 불확실성 입증 의무를 완화시켜 신속한 등재가 이뤄질 수 있도록 지원해야 한다"고 말했다. NEWSAD

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 21일 강원도 동해안 산불피해를 돕기 위해 모은 임직원 성금 약 350만원을 대한적십자사에 전달했다. 진흥원은 지난 4월 4일 발생한 강원도 동해안 산불로 막대한 재산 피해를 입은 이재민을 돕기 위해 임직원 월급의 0.4%를 모금했다. 진흥원 임직원들은 자율적으로 참여해 성금 355만원을 모았다. 진흥원 임직원의 마음으로 모아진 피해돕기 성금은 지난 17일 대한적십자사에 전달됐다. 진흥원은 "강원도 동해안 산불피해 복구 지원을 위해 각 부서에서 개최하는 워크숍 등을 피해지역에서 진행해 지역 경제살리기에도 앞장서고 있다"고 전했다.

한국의 초고령화사회를 대비하기 위한 '지역사회 통합 돌봄' 발전방향을 논의하는 장이 마련됐다. 보건복지부(장관 박능후)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 한국보건행정학회(학회장 정형선), 한국장기요양학회(학회장 윤종률)와 함께 21일 오후 1시 30분 대한상공회의소 국제회의장에서 '제1회 지역사회 통합돌봄 2026 비전 공개토론회(포럼)'를 개최했다. 지난해 11월 정부는 노인 커뮤니티케어 중심의 지역사회 통합돌봄 기본계획을 발표했었다. 이번 포럼은 당시 발표된 지역사회 통합돌봄 기본계획에 더해 분야별 전문가의 심층적 논의를 통해 지역사회 통합돌봄의 의미와 발전방향을 모색하기 위해 마련됐다. 권덕철 보건복지부 차관은 "우리나라는 2026년이면 인구 5명 중 1명 이상이 노인이 되는 초고령사회에 본격적으로 진입할 것으로 보인다"며 "내년은 우리나라 가장 큰 인구집단인 베이비부머 세대가 처음으로 65세 노인으로 진입하는 해"라고 밝혔다. 권 차관은 "정부는 본격적인 초고령사회를 앞두고 치매국가책임제를 주요한 정책으로 추진하고, 이어 어르신들이 본인이 살고 싶은 곳에서 지낼 수 있도록 지역사회 통합돌봄 정책을 추진하기 위해 6월부터 전국 8개 지역에서 선도사업을 시작한다"고 덧붙였다. 복지부는 이번 포럼을 통해서 이론적 측면에서 학술사회가 연구하고 논의해야 할 과제, 지역사회가 실천적 차원에서 실행하고 보완해야 할 과제, 사회복지와 보건의료 분야의 다직종 연계를 이뤄내기 위한 협력의 구체적인 방법을 모색하는게 목표이기도 하다. 김용익 건보공단 이사장은 "이번 포럼은 우리나라 지역사회 통합돌봄이 필요한 현재의 상황을 인구구조, 재정지출 등의 관점에서 논의하고 우리나라 커뮤니티케어의 전반적인 방향성을 보여줄 것"이라며 "노인을 중심으로 한 통합돌봄 모델을 계획하는데 어떤 요소들이 중점적으로 고려돼야 하는지 이해할 수 있는 계기가 될 것"이라고 설명했다. 김 이사장은 "지금까지 들어보지 못했던 사회복지, 보건의료 체계로 지역돌봄을 발전시킬 수 있으리라 본다"며 "문재인케어를 통해 한 단계 발전할 수 있을 것"이라고 기대했다. 정형선(연세대 보건행정학과) 보건행정학회장 겸 장기요양학회 부회장은 "문재인 정부가 들어선 이후 커뮤니티케어에 대한 논의가 뜨겁게 계속되고 있다"며 "지역을 중심으로 개인의 삶이 전개되고, 지역을 중심으로 필요한 서비스들이 연결괴는 통합서비스, 원스톱서비스, 연계서비스가 필요하게 됐다"고 말했다. 정 회장은 "이번 포럼을 통해 한국형 커뮤니티케어의 모습이 조금씩 가시화 될 것으로 기대한다"고 언급했다. 이날 토론회에 앞서 '한국의 노인과 아동을 위한 돌봄의 도전'을 주제로 한 특강은 닐 길버트(Neil Gilbert) 미국 U.C. 버클리대 사회복지학과 교수가 맡았다. 길버트 교수는 뉴욕 타임즈의 주목할만한 책으로 꼽힌 '자본주의와 복지국가', 'Welfare Justice(복지 정의)', '복지 국가의 변화' 등 다수의 책을 저술했으며, 국제 사회복지 저널(International Journal of Social Welfare)의 편집 위원장을 맡고 있다. 그는 "한국은 아동과 노인을 돌보는 사회적 비용이 큼에도 불구하고 국내총생산(GDP) 대비 공공 지출이 다른 경제협력개발기구(OECD) 국가들보다 낮다"며 "장기요양지출 증가에 대한 정책대안으로 장기입원 대신 지역사회 통합돌봄(커뮤니티케어) 제공 등이 필요하다"고 제시했다. 미국의 커뮤니티케어 사례를 설명하며 홈 케어(Home Care) 모형에 기초한 정책의 장점으로 시설 이용비용의 절반 수준으로 노인이 가족·이웃과 상호작용을 하며 편안한 삶을 누릴 수 있다고 강조하기도 했다. 미국 커뮤니티케어(Home and Community Based Service : HCBS)는 1983년 사회보장법의 개혁을 통해 정부가 메디케이드 가이드라인을 통하여 요양시설 입소 자격이 있지만 지역사회와 가정에서 케어를 받고 싶어 하는 노인의 욕구를 충족시키기 위한 돌봄 정책을 의미한다. 길버트 교수는 "커뮤니티 기반의 케어는 시설 기반 비용이 들어가지 않는 등 재정 절감 효과가 있다는 것"이라며 "미국의 경우 2016년 410억달러를 절감했다. 또한 HCBS 기반의 서비스는 몸이 아픈 노인들이 친숙한 환경 남을 수 있도록 도와주는 사회적 장점도 있다"고 설명했다. 하지만 도전과제로 지속적으로 빠르게 전개 되고 있는 인구고령화에 따른 장기요양에 대한 해결방안이 필요하다는 점을 강조했다. 길버트 교수는 "인구학적 도전과제를 해결하지 않으면 사회 복지를 위한 공공지출액의 증가로 경제활동 인구들의 욕구와 요구사항을 위축시킬 수 있다"고 조언했다. 한편 복지부와 건보공단은 이번 포럼에서 제안된 사항들을 6월부터 시작되는 선도사업 지역에서 적용해 실증 근거 확보, 심층적인 연구를 통해 구체적 정책과제로 발전시켜 나갈 계획이다. NEWSAD

오는 7월 16일부터 국내에서 6개월 이상 거주하는 외국인이나 재외국민은 건강보험을 당연가입해야 한다. 하지만 유학이나 결혼이민자의 경우에는 국내에 입국해 외국인 등록을 마쳐야 건보 가입자로 분류된다. 이들이 외국인 등록을 하지 않은 채 귀국 후 건보 가입자 자격만 되살려 한 달 이내 출국하면 건보료 부담없이 건보 적용을 받고 출국할 수 있다는 지적이 나오고 있기 때문이다. 내국인 '건보먹튀'가 이슈되는 이유다. 성백길 건강보험공단 징수선임실장은 오늘(21일) 출입기자협의회 브리핑을 통해 "자격취득일이 매월 1일 이외인 경우 해달 월 보험료가 부과되지 않으면서 발생하는 문제"라며 "과거에는 월중에 취득하면 보험료를 부과하도록 한 적이 있어서, 건보먹튀에 대한 부분이 부각된 적이 없었다"고 설명했다. 성 실장은 "우리나라 국민이면서 해외에 나갔다가 진료를 받고, 다시 나가는 경우는 먹튀라고 하기 어렵다"며 "하지만 국내에 들어와서 진료만 받고 계속 외국에 거주하는 사람들에 대한 방안과 개선책은 마련하려 한다"고 덧붙였다. 이번 외국인, 재외국민 건보 당연가입으로 인해 우리나라로 유학 온 14만명의 외국인 유학생에 대한 건보 부담에 대한 설명도 이어졌다. 성 실장은 "외국인 유학생들의 경우 10만원~20만원 가량의 민간보험 가입 후 국내에 입국하고 있는 것으로 안다"며 "외국인 유학생에 대한 건보 당연가입 방안은 보건복지부, 교육부와 논의중이다. 이들의 보험료 수준을 파악하고 정책 건의 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 이번 제도 내용을 보면, 건강보험 자격은 등록된 체류지에 따라 개인별로 취득되며, 건강보험료도 개인별로 부과된다. 보험료는 소득·재산에 따라 산정된다. 산정된 보험료가 전년도 11월 전체 가입자 평균 보험료(2018년 월 11만3050원) 미만인 겨우 평균 보험료가 부과된다. 단 가족이 같은 체류지에 거주할 경우 가족관계를 확인할 수 있는 서류를 공단에 제출하면 가족단위(본인, 배우자 및 만 19세 미만 자녀)로 보험료를 부과한다. 보험료를 체납하면 건강보험 혜택 제한과 비자연장 등 각종 체류허가 제한 등을 받을 수 있다. 한편 6개월 이상 체류 외국인과 재외국민은 본인 신고 절차 없이 공단이 법무부 외국인등록자료를 연계해 체류기간 등을 확인, 직권으로 취득처리한다. 당연가입 제도 시행일 전에는 임의가입이기 때문에 본인이 건보 가입신청을 않았다면 보험료 납무의무는 없다. 자격취득일은 2019년 7월 16일부터로 자격 취득일이 매월 1일 이외인 경우에는 해당 월 보험료가 부과되지 않기 때문에 8월분 보험료부터 납부하면 된다. 영주, 결혼이민 체류 자격을 제외한 외국인과 재외국민은 매월 25일까지 다음달 보험료를 선납해야 한다.

오늘부터 이물질을 거르도록 만들어진 필터주사기 등 의료기기 품질 기준이 마련돼 시행에 들어간다. 작년 필터주사기 등 이물질 혼입을 막는 의료기기 성능과 품질 등을 정한 기준 규격 미비가 논란이었다. 시험 방법과 제품 기준이 상이하다보니 여과 기능이 없는 제품이 판매된 사례가 있었던 것이다. 식품의약품안전처가 후속 조치로 관련 규정을 신설하고 규제를 강화한다. 식약처는 21일 의료기기법(제19조 기준규격)에 따라 필터주사기 등 주사액을 여과하는 의료기기 품질과 규격 기준 등 성능을 규정한 '의료기기 기준규격 일부 개정안'을 고시하고 시행에 들어갔다. 새로 신설된 규정은 각각 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준에 관한 것이다. 식약처 고시 이후 최초로 제조·수입(선적일 기준)하는 제품부터 적용 대상이 된다. 주사액을 보관하는 유리 앰플을 자르면서 접합 부위에서 미세한 유리가루나 고무 등이 혼입될 수 있다. 필터주사기는 이러한 이물질을 거르기 위한 고안됐다. 특수 성능으로 일반주사기 대비 가격은 10배 정도 비싸지만 중증환자나 유아에게 필터주사기 사용을 권장하고 있다. 그러나 작년 11월 식약처가 인증한 이물질 등을 걸러내는 필터주사기 성능이 규격화 돼있지 않은 사실이 확인됐다. 정상 작동을 못하는 제품이 유통·판매된 것이다. 후속 조치로 주사기 여과 성능을 정하는 품질 기준을 마련한 것이다. 주요 내용은 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준 규격 신설이다. 식약처는 ▲적용범위 ▲필터주사기 용어, 정의 정립 ▲주사기 시험규격 ▲주사침 시험규격 ▲여과성능 ▲무균시험 등 9개의 공통 기준을 마련했다. 일회용여과기부착침은 일반성능과 치수, 탄성, 굴곡강도, 용출물시험, 생물학적 안전 시험, 무균시험 등 별도 기준도 마련됐다. 재사용가능여과기부착침은 시험기준과 방법, 기재사항 등 사용 후 처리 살균, 보관과 관련한 보수점검 사항이 포함됐다. 상세한 예로 보면 필터주사기의 경우 여과성능 기준이 명문화됐다. "필터주사기는 주사액을 여과해 인체 주입 목적으로 사용하는 일회용 멸균주사기이며, 여과 방식에 따라 일체형과 분리형으로 구분한다"는 등 내용이다. 일체형은 주사액을 방출 또는 흡인할 때 필터를 통과해 여과하는 방식의 필터주사기로 주사침 교체 없이 사용한다거나 분리형은 주사액 흡인 시 필터 통과하는 방식으로 여과 후 멸균주사침으로 교체해 사용한다는 규정이 만들어진 것이다. 특히 여과성능은 '필터주사기에 5㎛ 시험 입자를 포함한 시험액을 통과시켰을 때 여과율'로 해야하고, 시험액은 필터주사기 성능을 확인할 수 있는 시험입자를 섞도록 했다. 품질 관련 기준이 명확해진 것이다. 한편 식약처는 작년 "국내& 8228;외에서는 시험법이 아직 확립돼 있지 않다. 모든 국가가 업체가 제시한 입증 자료로 여과성능을 검토해 허가하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "이러한 검증 시스템은 일관된 기준과 시험법 적용에 한계가 있어 제품별로 성능에 차이가 있다"며 자체 연구로 필터주사기 여과 성능 시험 방법을 마련하겠다고 했었다. NEWSAD