혈액관리기관 등에서 관리 부실 등이 적발되면 과태료를 부과하는 일반기준 신설안이 국무회의를 통과했다. 보건복지부(장관 박능후)는 법 문장의 표기를 국민의 언어생활에 맞게 하려는 목적으로 혈액관리법이 개정되면서, 하위법령의 용어를 법과 일치시키는 한편, 과태료 기준을 정비해 가중 또는 감경 사유를 신설하는 내용의 '혈액관리법 시행령 일부개정령안'이 오늘(21일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정된 시행령의 주요 내용에 따르면 먼저 대한적십자사총재의 '총재'라는 명칭이 지나치게 권위적이고, 실생활에서 거의 쓰이지 않는 단어이므로 '대한적십자사회장'으로 명칭이 바뀐다. 일반국민이 쉽게 읽고 이해할 수 있도록 헌혈환부예치금과 헌혈환부적립금을 헌혈환급예치금, 헌혈환급적립금으로 변경된다. 헌혈환급예치금이란 헌혈자에게 수혈비용을 보상하거나 헌혈사업에 사용할 목적으로 혈액원이 보건복지부장관에게 예치하는 금액으로 헌혈 1건당 1500원이다. 헌혈환급적립금은 보건복지부장관이 수혈비용 보상 등에 사용할 목적으로 헌혈환급예치금으로 조성·관리하고 있다. 장관이 부과하는 과태료의 2분의1 범위에서 가중 또는 감경할 수 있도록 일반기준도 마련됐다. 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 시행령 개정은 국민이 실생활에서 사용하는 용어에 맞춰 법령을 개정해 법령을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 하고, 과태료 가중·감경 사유를 마련해 과태료 부과의 실효성을 높이는 데 의의가 있다"고 밝혔다. NEWSAD

국회가 인보사케이주 사태를 '사기사건'으로 규정했다. 그러면서 식품의약품안전처가 아닌 제3의 기관, 즉 검찰에서 압수수색 등을 통해 관련 조사를 진행해야 한다고 촉구했다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 21일 오전 10시 30분 국회 정론관에서 기자회견을 통해 이같이 일갈했다. 그는 "인보사 사태가 발생한 지 50일이 지났다"며 "인보사 사태는 사기사건이다. 17년간 연골세포인줄 알았는데 신장세포였다"고 말했다. 그는 "허가는 한국이 했지만, 신장세포로 바뀌었다는 사실은 미국에서 확인됐다. 회사(코오롱생명과학)가 자신도 몰랐다고 해명하니, 다시 거짓말이라는 사실은 일본 회사가 확인하는 어이없는 상황이 이어지고 있다"고 꼬집었다. 그는 "식약처는 대체 무엇을 하고 있나"라고 따져 물으며, "국민을 기망한 코오롱생명과학에 대한 조사는 하지 않고, 자체 증명 결과의 제출을 기다려준다"고 비판했다. 이어 "사건의 핵심인 미국 티슈진에 대한 조사는 50일이 돼서야 조사에 들어갔다"며 "식약처가 늑장대응을 하는 건 아닌지, 해결할 의지는 없는지 의심받는다"고 비판의 수위를 높였다. 이런 이유로 윤소하 의원은 관련 조사를 식약처에만 맡길 수 없다고 강조했다. 구체적으로는 검찰이 코오롱을 상대로 한 압수수색을 펼쳐야 한다는 주장이다. 그는 "식약처에 50일이라는 시간을 줬다. 약속한 시간은 이제 일주일이 남았다"며 "분명한 건 식약처에만 이 조사를 맡길 수 없다는 것"이라고 말했다. 그는 "적폐청산하듯 다 끄집어내야 한다. 은근슬쩍 넘어가려 해선 안 된다"며 "눈을 크게 뜨고 바라볼 것이다. 어물쩡 조사가 끝난다면 문재인 정부의 비난을 피하기 어려울 것"이라고 경고했다. 그러면서 "코오롱의 증거 조작·인멸 우려가 있다"며 "검찰은 압수수색 등 철저한 조치가 필요하다"고 촉구했다. 윤소하 의원은 기자회견이 끝난 뒤 별도의 브리핑을 통해 "솔직히 말해, 허가 변경으로 예상되는 식약처 조사결과에 큰 기대는 하지 않는다"고 말하며, 식약처에 조사 의지가 없다고 재차 강조했다. 그는 "실사단이 19일까지도 꾸려지지 않았다. 막대한 국가 예산이 R&D 지원이란 명목으로 투입됐지만, 식약처는 인허가와 판매 과정 중 한 번도 검사를 하지 않았다. 이해할 수 없다"고 목소리를 높였다. 한편, 잠시 후인 11시 30분에는 보건의료노조가 서울중앙지방검찰청 앞에서 코오롱티슈진과 식약처를 검찰에 고소하는 기자간담회를 진행할 예정이다. 이 기자회견에선 이의경 식약처장의 퇴진도 함께 요구할 것으로 알려졌다.

경제계가 의료분야를 적용 대상에 포함한 '서비스산업발전기본법'의 조속한 입법을 국회에 촉구했다. 대한상공회의소(회장 박용만)는 국회 기획재정위원회에 '주요 입법현안에 대한 경제계 의견'을 담은 상의리포트를 제출했다고 21일 밝혔다. 대한상의는 리포트를 통해 ▲가업상속 중과세제도 개선 ▲중소·중견 가업승계요건 완화 ▲기업투자 인센티브 강화 ▲서비스산업 R&D 세제 개선 ▲서비스산업발전법 조속입법 ▲기부문화 활성화 지원을 건의하고 관련 법안의 개정을 촉구했다. 상의는 먼저 국회에서 8년째 계류중인 서비스산업발전 기본법의 조속한 입법이 필요하다며 저성장·저고용 시대 극복을 위해 서비스산업발전기본법 제정이 시급하다고 말했다. 상의는 "의료분야의 경우 국민보건이나 공공의료서비스 저하 등이 우려된다고 해 제외하기보다는 별도의 점검장치나 보완조치를 따로 두는 방식으로 포함시키는 것이 바람직하다"고 밝혔다. 상의는 아울러 서비스 산업의 R&D 투자 활성화를 위해 세제지원 대상의 학력·전공 기준(자연계열·전문학사 이상)을 폐지하고 지적재산권 비용 등 사전제작 비용을 세액공제 대상에 포함해 줄 것도 건의했다. 상의는 서비스 산업 분야 신성장동력 세액공제 요건을 '포괄적 네거티브 방식'으로 전환해 주요 선진국보다 미흡한 서비스 R&D 투자를 활성화해야 한다고 주장했다.

내달부터 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 현호색 함유 의약품을 먹기 전에는 약사 등 전문가로부터 복약지도나 상담을 받아야 한다. DPP-4저해제 성분을 포함한 당뇨치료제는 이상반응 추가가 확정됐다. 자가면역질환인 수포성 유사천포창이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 오는 6월 20일부터 현호색과 DPP-4저해제, 레카프레비르·피브렌타스비르 복합제 등에 이같은 주의사항과 이상반응이 적용된다. 앞서 식약처가 국내 안전성 정보와 중앙약심 자문, 국내외 허가 현황 등을 검토해 허가변경을 사전예고한 데 따른 조치다. 식약처는 해당 사항을 향후 품목허가와 표기기재 등 약사 감시 관련 업무에 반영할 예정이다. ◆현호색 함유 성분 = 현호색 함유 성분을 임산부 등이 복용 전 전문가와 상의해야 한다는 주의사항 변경안이 최종 결정됐다. 동화약품 '까스활명수큐액' 등 5개사 12품목이 해당한다. 변경 내용은 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 복용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의한다"는 문구가 추가되는 것이다. 식약처는 "현호색 함유제제 안전성 정보와 중앙약심 위원회 자문 결과 등에 따른 선제적 조치사항"이라고 밝혔다. 중앙약심은 "임산부 관련 사항은 보수적 판단이 필요하다"는 의견을 냈었다. 앞서 제약업계에서는 현호색이 임산부 영양 공급 저해와 체중 증가에 영향을 미친다는 동물실험 결과로 논란이 일었다. 식약처는 사후 조치로 안전성 확인을 위한 추가 연구 계획을 밝힌 상태다. 해당 연구는 해당 제조업체가 실시해야 한다. 다만, 최초 논란이 된 대상 품목은 현호색 함유 품목 54개 중 18개가 대상이었다. 이번 허가사항 지시 변경 최종 품목에 포함된 것은 12개로 축소됐다. ◆DPP-4저해제 함유 성분 = 미FDA는 DPP-4저해제 함유 의약품에서 수포성 유사천포창이 발생할 수 있다는 안전성정보를 냈었다. 식약처도 해당 내용과 허가 현황, 국내 이상사례 등을 검토한 끝에 허가사항을 변경하기로 했다. 바뀌는 내용은 "DPP-4 저해제 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고됐다. 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고토록 알려야 하며, 의심되는 경우 복용을 중단하고 피부과 전문의와 상담해야 한다"는 것이다. 식약처는 "일반적으로는 DPP-4 저해제 투여 중지와 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복했다"고 덧붙였다. 해당 품목은 한국노바티스 '가브스정500mg(빌다그립틴)' 등 37개사 103품목이다. 각각 DPP-4 단일제와 DPP4·복합제, DPP4·SGLT-2 복합제, DPP-4·로수바스타틴 복합제 등 총 17개 제형이 해당한다. 일반주의항에 신설되는 품목은 ▲빌다글립틴 단일제, 빌다글립틴/메트포르민 복합제 ▲테네리글립틴 단일제, 테네리글립틴/메트포르민 복합제 ▲삭사글립틴 단일제, 삭사글립틴/메트포르민 복합제, 삭사글립틴/다파글리플로진 복합제 ▲리나글립틴 단일제, 리나글립틴/메트포르민 복합제, 리나글립틴/엠파글리플로진 복합제 ▲아나글립틴 단일제, 아나글립틴/메트포르민 복합제 등이다. 이상반응항과 일반주의항에 모두 해당 내용이 추가되는 건 ▲에보글립틴 단일제, 에보글립틴/메트포르민 복합제 ▲제미글립틴 단일제, 제미글립틴/메트포르민 복합제이다. 제미글립틴/로수바스타틴 복합제만 '제미글립틴 수집 정보' 항에 별도로 기재하며, 일반적 주의항에도 같은 문구를 추가한다. DPP-4와 메트포르민 등은 제2형 당뇨환자에 광범위하게 사용 중이다. 국민 당뇨치료제로도 불린다. 특히 유사천포창은 60~80대 연령에서 많이 생기는 것으로 알려졌다. 당뇨 환자 또한 고령인구가 많아 주의가 필요한 상황이다. 이미 해외에서는 DPP-4 계열 당뇨치료제에서 이러한 이상반응을 알려왔다. 수포성 유사천포창은 자가면역질환의 일종으로 표피 아래 물집이 생긴다. 만성으로 악화될 경우 치명적인 것으로 알려졌다. 의료계에서는 빌다글립틴 또는 테넬리글립틴, 리나글리팁에서 특히 많은 것으로 추정하고 있다. ◆아만타딘 함유 성분 = 한화제약 '피케이멜즈정(아만타딘황산염)' 등 2개사 3품목도 새로운 이상반응 추가가 결정됐다. 아만타딘 정제는 부작용 명칭이 이상반응으로 변경된다. 아울러 이상반응으로 "흔하지 않게 시야 흐림이 보고됐으며, 드물게 표재성 점상 각막염 관련될 수 있는 점상각막상피하혼탁, 각막상피부종, 현저한 시력 감소 등 각막병변이 보고됐다"는 문구다. 해당 제형을 투여 시 병적인 도박이나 성욕 증가, 성행동과잉, 충동 소비, 충동 구매, 대식증·강박적 식사 등의 충동 조절 장애 관련 증상도 나타날 수 있다 일반적 주의항에는 이상반응과 관련한 충동조절장애와 시야 흐림. 기타 시각적 문제 내용이 들어간다. 아만타딘 주사제는 정제와 동일한 내용으로 변경된다. ◆글레카프레비르/피브렌타스비르 함유 성분 = C형 간염치료제인 한국애브비의 마비렛정도 허가사항이 변경된다. CYP3A 유도제 중 페니토인과 병용 환자에는 투여를 금지한다는 내용이다. NEWSAD

글로벌 바이오마커 산업 규모가 2023년까지 1500억 달러 수준으로 확대될 것이라는 전망 보고서가 발표됐다. 현재 745억 달러 수준의 2배 이상이다. 한국바이오협회는 최근 이같은 내용의 '바이오마커 산업 현황' 보고서를 발표했다. 바이오마커란, 병을 진단하거나 치료에 앞서 약물의 반응을 평가·측정하는 도구를 의미한다. 주로 표적항암제 사용에 앞서 동반진단으로 활용된다. 특정 유전자 변이가 있을 때 효과가 극대화되는 항암제의 개발이 이어지면서 바이오마커의 중요성도 부각되고 있다. 보고서에 따르면 2016년 기준 전 세계 바이오마커 시장 규모는 576억 달러 수준이다. 이후 2017년 655억 달러, 2018년 745억 달러로 연평균 15%씩 증가하는 모습을 보인다. 이같은 추세를 감안하면 2023년에는 시장규모가 1500억 달러, 한화로 179조원 이상으로 증가할 것으로 전망된다. 바이오마커가 가장 활발히 이용되는 영역은 종양 치료 분야다. 이런 추세는 한동안 유지될 것이란 예상이다. 종양 치료 분야의 바이오마커 시장은 2016년 432억 달러 규모로 집계됐다. 연평균 14.9%의 성장률로 2023년엔 1100억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 심혈관계 질환과 면역질환, 신경계 질환의 경우도 규모를 키우는 모습이다. 심혈관계 질환의 바이오마커 시장은 2016년 57억 달러에서 연평균 6.9%씩 성장, 2023년엔 109억 달러로 성장할 전망이다. 신경계 질환 등의 경우 2016년 87억 달러에서 연평균 18%씩 성장, 2023년 291억 달러로 증가할 것으로 예상된다. 지역별로는 2017년 기준 북미가 289억 달러(42%)로 가장 높은 시장점유율을 차지하는 것으로 확인된다. 이어 유럽 233억 달러(34%), 아시아 139억 달러(20%) 등의 순이다. 바이오마커 시장의 급성장 이유에 대해 보고서는 "바이오 진단 적용 분야의 확대, 바이오기술·제약 분야의 R&D 투자 증가, 저비용으로 임상실험을 대행하는 개발도상국 CRO기업의 증가, 암 발생률 증가에 따른 진단·치료의 수요 증가 등"으로 제시했다. NEWSAD

의약품 제조·수입사의 경우 1월부터 6월까지 일련번호 출하 시 보고율 95% 미만에 해당하면 행정처분을 받을 수 있어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 일련번호 표시 대상 전문의약품을 가지고 있는 제약사를 대상으로 월 단위 출하(공급일자 +1 영업일 이내) 시 일련번호 보고율을 산출, 반기 평균을 집계하고 있다. 자사 의약품은 1월부터 6월까지 출하 시 보고율이 평균 95% 미만이면 행정처분 대상이 된다. 타사 허가 품목은 도매업체 출하 시 보고율(50% 미만) 기준이 적용된다. 출하 시 보고율이 아닌 익월 말까지 일련번호 보고율은 100%를 채워야 한다. 그렇지 않으면 행정처분을 받을 수 있다. 심평원이 1월부터 3월까지 제약사 일련번호 보고 모니터링을 실시한 결과, 총 287개 업체의 출하 시 보고율은 1월 대비 3월 0.5%p 증가했다. 출하 시 보고율 95% 이상으로 '정상보고'를 한 업체는 1월 294개소(93.2%), 2월 253개소(92%), 3월 254개소(92.1%)로 나타났다. 95% 미만의 '보고미흡' 업체는 1월 18개소(6.8%), 2월 22개소(8.0%), 3월 22개소(7.9%)로 집계됐다. 출하 시 보고와 지연보고를 합친 일련번호 보고율의 '보고미흡' 업체는 조금 더 많은 수치를 보였다. 1월 43개소(16.1%), 2월 32개소(11.6%), 3월 35개소(12.7%)다. 일련번호 위반으로 인한 행정처분의 경우 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄지는 만큼 세심한 관리가 필요하다. 때문에 심평원은 1월부터 3월까지 보고미흡 사유 1회 이상에 해당하는 업체 94개소를 대상으로 오는 24일 오후 2시부터 4시까지 양재 엘타워 지하 1층 루비홀에서 설명회를 진행한다. 심평원은 이 자리에서 보고미흡 업체를 대상으로 의약품 일련번호 제도를 소개하고 일련번호 보고율 향상 방안 등을 논의할 예정이다.

미세먼지를 막는 보건용마스크나 여성 생리용품 등 보건용품을 의료급여에 포함하는 관련 법률개정안이 국회에서 추진된다. 이들 용품은 약국에서도 카운터 밖에서 소비자들에게 다빈도로 선택되는 제품이다. 저소득층의 건강한 생활을 지원하기 위해 보건용품에 소요되는 비용을 의료급여에 포함하는 것으로, 의료급여법과 국민기초생활보장법의 '패키지' 개정이다. 국회 교육위원회 소속 더불어민주당 신경민 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 의료급여법과 국민기초생활보장법 일부개정법률안을 20일 각각 대표발의 했다. 현행 기초생활보장법은 의료급여를 수급자에게 건강한 생활을 유지하는 데 필요한 각종 검사와 치료 등을 지급하는 것으로 규정하고, 의료급여법은 진찰·검사, 약제·치료재료의 지급 등 그 의료급여의 구체적인 내용을 정하고 있다. 최근 몇 년 새 미세먼지 위험성에 대한 경고가 계속되고 있고, 미세먼지에 대응하기 위해서는 보건용마스크를 착용하는 것이 가장 손쉬운 방법이다. 그러나 일반 마스크에 비해 보건용마스크는 가격이 비싸고 일회 사용을 권고하고 있어서 저소득층은 구매 부담이 상당하다는 게 신 의원의 진단이다. 보건용마스크 외에도 여성 생리용품 등 건강한 생활을 유지하기 위해 필요한 보건용품에 소요되는 비용들이 저소득층에게는 부담이 되는 실정인 것이다. 이번 개정안은 의료급여가 검사·치료 등 지급 외에 건강한 생활을 유지하는 데 필요한 보건용품의 지급까지 포함하도록 법률에 규정하는 내용을 골자로 한다. 수급자가 건강한 생활을 보다 온전하게 유지할 수 있도록 하려는 것이 주목적이다. 다만 의료급여법과 기초생활보장법의 상호 의결을 전제로 한 '패키지' 안이라 할 수 있다. 즉, 둘 중 하나의 법률안이 의결되지 않거나 수정의결될 경우에는 이에 맞춰 조정돼야 한다는 게 신 의원 측의 설명이다. 이번 발의는 신 의원을 비롯해 같은 당 김성수·김해영·박광온·박찬대·박홍근·유동수·이규희·이철희·전혜숙 의원이 참여했다. NEWSAD

코오롱생명과학의 인보사케이주 사태가 발생한 지 50일을 맞아 시민사회단체와 국회의 기자회견이 잇따라 예고됐다. 포문을 먼저 여는 건 국회다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 오늘(21일) 오전 10시 30분 국회 정론관에서 기자회견을 예고했다. 시민사회단체 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대와 함께할 예정이다. 주요 내용은 인보사에 대한 허가취소와 식약처가 아닌 수사기관(검찰)의 수사진행 요구다. 윤소하 의원은 "지난 3월 시판중지 된 인보사케이주 사태가 사태발생 50일이 되도록 기업에 대한 정부차원 조사가 제대로 진행되고 있지 못하다"고 지적했다. 그는 "식약처를 통해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 조사를 진행 중이지만 임상시험·시판 때 신고된 성분이 아닌 것이 확인됐음에도 해당 인보사케이주에 대한 허가취소를 하고 있지 않고 있다"고 비판했다. 이어 "식약처의 조사로는 사건의 실체를 밝힐 수 없다"며 "수사기관은 적극적으로 수사를 진행하라"고 목소리를 높였다. 그는 "식약처는 인보사케이주에 대한 허가를 당장 취소하라"라며 "인보사에 들어간 공적자금 즉각 회수하고 책임소재를 밝히라"고 요구했다. 이어 1시간 뒤인 11시 30분에는 보건의료노조가 서울중앙지방검찰청 앞에서 기자회견을 연다. 이의경 식약처장의 퇴진을 요구하는 기자회견이다. 보건의료노조는 사전 배포한 보도자료를 통해 "인보사 사태가 발생한 지 두 달이 돼간다"며 "그러나 인보사를 투약받은 환자 3700명은 물론 국민 어느 누구도 속 시원한 해명을 듣지 못하고 있다"고 비판했다. 특히 보건의료노조는 국회에 계류 중인 첨단재생의료법을 폐기하라고 촉구했다. 보건의료노조는 "식약처는 3월 22일부터 29일까지 첨단재생의료법이 국회 복지위에서 심의되는 동안 인보사 문제를 인식했음에도 판매를 중지하지 않았다"며 "이 과정에서 27명이 추가로 인보사를 투약받았다. 첨단재생의료법 통과를 위해 공론화하지 않았다"고 지적했다. 보건의료노조는 "환자 안전보다 제약업체를 우선하는 듯한 행태"라며 "이 모든 일이 새로 부임한 이의경 식약처장 아래서 벌어졌다. 이의경 식약처장은 즉각 사퇴하라"고 강조했다.

식품의약품안전처가 의료용 마약류 불법 사용 단속에 의지를 밝혔다. 식약처(처장 이의경)는 20일 의료용 마약류 불법 사용에 신속 대응하기 위해 마약안전기획관 산하에 '마약류 현장대응 T/F팀'을 운영한다고 밝혔다. 최근 의료용 마약류 불법사용으로 사망자가 발생하는 문제가 지속되는 상황이다. T/F팀은 의료용 마약류의 철저한 관리를 위해 신설됐다. T/F팀은 ▲마약류통합관리시스템으로 분석한 실마리정보 기반의 현장 조사 ▲신고 채널을 통한 제보사항 현장 대응 ▲현장 감시 결과에 따른 수사 의뢰와 검·경 등 합동 수사 등을 주요 업무로 한다. 식약처는 T/F팀 신설로 마약류 불법 사용에 대한 즉각적인 대응 등 의료용 마약류 관리 강화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 아울러 식약처는 마통시스템 분석과 의료 현장에서 마약류 불법사용 행위 신고 채널을 단속에 활용할 계획이다. 신고 채널을 통해 병·의원 일탈로 발생하는 마약류 불법사용을 사전 차단할 것으로 보고 있다. 해당 신고는 병·의원, 약국 관계자, 일반 국민 모두 참여할 수 있다. 식약처는 의료계의 자정 노력과 자율 정화를 위해 대한의사협회 등 관련 협회·단체와 협력도 지속 추진할 계획이다.