과학기술정보통신부의 '마이데이터(MyData) 사업'에 국회가 전면 재검토를 촉구하고 나섰다. 과기부는 법적인 문제가 없다는 입장이다. 앞서 과기부는 개인의료정보의 제3자 제공을 골자로 하는 마이데이터 사업의 추진 계획을 지난 16일 밝힌 바 있다. 특히 이 사업 중 일부에는 민간보험사인 삼성화재가 포함된 것으로 확인된다. 이에 시민사회단체를 중심으로 개인의료정보의 상업적 이용이 우려된다는 비판이 제기됐다. 이런 비판은 국회에서도 이어졌다. 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 데일리팜 보도 이후 보도자료를 배포하고 "과기부는 의료정보를 활용한 시범사업을 전면 재검토하라"고 촉구했다. 이와 관련 과제의 진행 주체인 과기부는 법적인 문제가 없다는 입장으로 전해진다. 삼성화재 등에 개인의료정보 제공에 앞서 환자 본인 동의절차를 거치기 때문이라는 설명이다. 그럼에도 윤 의원 측은 우려를 해소하기엔 역부족이라는 입장이다. 윤 의원은 "본인동의 절차는 형식적일 것으로 그칠 확률이 높다"며 "이에 따라 밝히고 싶지 않은 개인 병력·질환이 유출되고, 한 번 유출된 의료정보가 지속적으로 유통될 우려가 크다"고 비판했다. 구체적으로 개인의료정보의 제공 범위가 구체화되지 않았다는 설명이다. 보험사가 제공할 건강관리 서비스만을 위한 정보가 아니라, 건강검진 기록·진료기록·처방전 등 다른 개인정보까지 포함될 가능성이 있다는 것이다. 윤 의원은 "민간보험사·병원·제약사 등이 개인의 의료정보를 무분별하게 활용해 돈벌이 수단이 될 가능성이 있다"고 목소리를 높였다. 특히, 과기부가 과제를 추진하면서 개인의료정보 관리의 주무부처인 보건복지부의 의견을 제대로 청취하지 않은 채 일방적으로 진행한다고도 지적했다. 윤 의원은 "과기부는 이런 우려는 무시한 채 해당 시범사업을 일방적으로 추진하고 있다"며 "의료분야 3개의 시범사업 추진 과정에서 복지부와 사업에 대한 어떠한 협의나 공유 과정도 거치지 않은 것으로 확인됐다"고 비판했다. 그는 "이번 과제는 실증사업이라는 이름으로 추진하는 의료민영화"라고 규정하며 "주무부처도 모르게 이해관계가 있는 보험사인 삼성화재를 사업에 참여시킨 것에 심각한 문제의식을 갖고 있다"고 강조했다. 마지막으로 "과기부는 의료영리화의 첨병이 될 수 있는 시범사업 시행을 즉각 중단하라"며 "세부 사업 내용에 대해 부처간 검토뿐 아니라 관련 전문가·환자단체·시민사회단체의 의견을 청취해야 한다"고 촉구했다.

성조숙증으로 병원을 찾는 아이가 9만5000명에 달했다. 이 중 여아 환자가 남아 환자 보다 9배 많았는데, 이들에게 소요된 1인당 약국 조제행위료가 연평균 2% 이상씩 늘어난 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2013년부터 2017년까지 성조숙증(조발사춘기, E301)으로 병원을 찾은 환자를 분석했다. 20일 데이터를 보면, 성조숙증 진료인원은 2013년 6만7021명에서 2017년 9만5401명으로 연평균 9.2%(2만8380명) 증가했다. 성별로 보면 성조숙증 환자의 경우 여아가 남아보다 9배 많았지만, 연평균 증가율만 놓고 보면 남아가 급증하는 추세를 보이고 있다. 남아는 2013년 5935명에서 2017년 9595명으로 연평균 12.8%(3660명) 증가했고, 여아는 2013년 6만1086명에서 2017년 8만5806명으로 연평균 8.9%(2만4720명)이 증가했다. 2017년 기준으로 연령대별 진료현황을 살펴보면, 성조숙증 질환 전체 진료인원 중 5~9세 이하가 5만2000명(55.5%)으로 가장 많았고, 10~14세 이하가 4만1000명(43.3%)으로 많아 대부분의 진료인원이 5~14세 이하 연령대로 나타났다. 진료인원은 성별에 따른 차이를 보였는데 여아는 5~9세 이하가 59%(5만615명)로 진료인원이 가장 많았고, 남아는 10~14세 이하가 71.1%(6821명)로 진료인원이 가장 많았다. 건강보험 적용인구 대비 진료인원 수를 분석한 인구 10만명당 진료인원을 살펴보면, 2017년 기준으로 5~9세 이하 연령대 100명 중 약 2.3명이, 10~14세 이하 연령대 100명 중 약 1.8명이 성조숙증 질환으로 요양기관을 방문했다. 성조숙증 질환의 전체 진료비를 살펴보면, 2013년 354억원에서 2017년 499억원으로 145억원(연평균 8.9%) 증가했다. 약국과 외래 전체 진료비가 각각 연평균 15.5%, 9%씩 증가했는데, 약국 1인당 진료비가 최근 5년간 가장 높은 증가추세(연평균 2.1%)를 보이고 있으며 입원, 외래 1인당 진료비는 각각 연평균 0.5%, 0.3% 감소한 것으로 나타났다. 2017년 성조숙증 질환으로 요양기관을 방문한 진료인원 중 전체의 65%에 해당하는 7만5000여 명이 종합병원에서 진료 받았고, 의원 14%(1만6543명), 병원 10%(1만1836명) 순으로 집계됐다. 성조숙증 질환의 진료인원이 최근 5년간 꾸준히 증가하고 있는 것과 관련, 정인혁 일산병원 소아청소년과 교수는 "산업화에 따른 환경오염, 식생활 변화에 따른 비만 그리고 빠른 사춘기의 가족력 등이 원인으로 지목된다"고 밝혔다. 장 교수는 "여아의 경우 가슴발달, 머리냄새 변화, 음모 시작 등 성조숙증 증상이 많아지고 있어 의료기관을 찾는 경우가 많다"며 "남아는 주연령대가 10세 이후로 실제 성조숙증이 아닌 키 성장에 대한 걱정으로 의료기관을 찾는 경우가 증가한 것으로 보인다"고 설명했다. 성조숙증 질환으로 65%이상이 종합병원을 이용하는 원인과 관련, 정 교수는 "머리 MRI 촬영 그리고 초음파 검사와 최종적으로 소아 내분비 전문의 판단이 필요하기 때문인 것 같다"고 덧붙였다.

의료인이 의료기관이 아닌 장소에서 의료행위를 한다면 합법일까, 불법일까? 간단히 말해 불법이다. 법으로 자격을 부여받은 의료인이라고 하더라도 의료기관으로 지정된 장소에서만 의료행위를 해야 하기 때문이다. 보건복지부는 의료법상 의료행위와 비의료 건강관리 서비스를 구분할 수 있는 판단기준과 사례를 담은 가이드라인과 사례집을 만들었다고 20일 밝혔다. ◆건강관리 서비스 개념 = '건강관리서비스'란 건강 유지·증진과 질병 사전예방·악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담·교육·훈련·실천 프로그램 작성과 관련 서비스를 제공하는 행위를 말한다. 제공 방식은 이용자와 제공자 간 대면서비스, 앱(App) 등을 활용한 서비스, 앱의 자동화된 알고리즘에 기반한 서비스가 모두 가능하다. ◆건강관리서비스 판단기준 = 의료법상 의료행위, 의료법과 의료기사 등에 관한 법률에서 정한 '면허·자격을 갖뤄야만 할 수 있는 행위'는 건강관리서비스 제공자(이하 '비의료기관')가 수행할 수 없다. 여기서 비의료기관이란 의료법 제3조의 의료기관에 해당하지 않고, 체육시설업, 소프트웨어개발업 등 건강관리서비스를 제공하는 것을 업으로 하는 자다. 의료행위 정의에 따르면 의학적 전문지식과 기술에 기초해 행하는 검사·진단·처방·처치·시술·수술·지도 등의 행위를 의미한다. 그 판단 기준으로는 ▲의학적 전문지식이 필요한 행위 ▲대상자의 상태에 따른 진단·처방·처치가 수반되는 행위 ▲보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위 중 1개라도 충족되면 의료행위에 해당하는 것으로 판단할 수 있다. 의료행위 위반 사례를 살펴보면 ▲특정 증상에 대해 질환 발생유무·위험을 직접 확인해 주는 행위 ▲의사 처방·진단·의뢰가 없는 상황에서 질환자의 질병 치료를 직접적 목적으로 식단이나 운동 프로그램을 제공하는 행위 ▲간호사 등을 고용해 이용자에게 문진, 소변검사 등을 시행한 후 이를 의료기관에 보내 질병관련 소견을 받는 행위 등을 꼽을 수 있다. 비의료기관은 의료행위가 아닌 건강관리서비스는 모두 제공할 수 있는데, 건강정보의 확인 및 점검, 비의료적 상담·조언과 같은 서비스가 대표적이다. ◆건강정보 확인·점검 및 비의료적 상담·조언 = 개인의 객관적 건강정보의 확인·점검 등은 의료행위에 해당하지 않으므로 비의료기관에서 제공할 수 있다. 공신력 있는 기관의 객관적 정보 제공·분석, 일반적인 건강목표 설정·관리, 운동·영양·수면 등 일상적 건강증진활동에 대한 상담·교육과 조언도 가능하다. 다만, 고혈압·당뇨병 등 만성질환자를 대상으로 하는 비의료적 상담·조언은 질환을 관리하는 목적으로 행해져야 하고, 질환의 치료를 직접적 목적으로 하는 상담·조언은 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하에서 행하는 경우에만 비의료기관에도 예외적으로 허용될 수 있다. ◆서비스 적용 사례 = 이번 사례집에서는 비의료기관에서 제공가능한 서비스와 불가능한 서비스를 구분해 상세하게 제시했다. 여기에는 ▲건강한 사람 대상 서비스 ▲비만관리 서비스 ▲고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스를 상세 안내하고 ▲그 밖에 비의료기관에서 제공할 수 있는 건강관리 서비스 사례를 포함한다. ◆유권해석 절차 = 비의료기관에서 향후 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대해 복지부에 유권해석을 신청하면, 빠르면 총 37일 이내에 결과를 받아볼 수 있게 된다. 유권해석 절차는 새로운 유형의 건강관리서 비스가 개발됨에 따라 이번 사례집으로도 의료행위의 해당여부를 판단하기 어려운 경우에 대비하기 위해 마련했다는 게 복지부의 설명이다. 또한 신청인이 서비스 상세내용 등을 담아 우편 등으로 보건복지부로 유권해석을 신청하면, 복지부는 30일 이내에 민관합동법령해석위원회를 열어 의료행위 여부에 대한 유권해석 자문을 실시하게 된다. 다만 자료가 미비해 신청인에게 보완요청을 하거나, 위원회 논의에 이견이 있어 추가로 위원회를 개최하게 될 경우에는 유권해석 기간이 연장될 수 있다. 또한 유권해석 신청 내용이 위원회를 거치지 않고도 해석 가능한 경우에는 신청서 접수 후 20일 이내에 신속히 회신할 예정이다. 권준욱 건강정책국장은 "이번 사례집에 담지 못하거나, 기술발전을 통해 다양하게 발전할 수 있는 새로운 건강관리 서비스에 대해서는 위원회 자문을 거쳐 사례를 축적하고, 이를 토대로 의료행위와의 구분 기준과 사례를 지속적으로 보완할 계획"이라고 밝혔다. NEWSAD

유전자치료제 인보사 주성분 변경 사실을 확인하기 위한 식품의약품안전처 실사단이 미국행 비행기에 올랐다. 20일 식약처에 따르면 총 10명으로 구성된 식약처 미국 실사단이 지난 19일 한국을 떠나 향후 6일간 인보사 개발사와 세포주 제조소 등을 현지 확인에 나섰다. 실사단은 오는 20일(현지시각)부터 본격적인 인보사 성분 변경 조사에 착수한다. 제일 먼저 개발사인 미국 코오롱티슈진를 실사한 다음 우시(제조용세포주 제조소)와 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문한 예정이다. 현지 실사단은 규모부터 통상 수준을 넘었다. 식약처 해외실사는 2인 1조로 단기간 실시된다. 이번에는 연구직과 심사관 등을 포함해 10명의 심사단이 꾸려졌다. 기간도 1주일로 길다. 식약처는 현지에서 인보사인보사 주성분인 연골유래연골세포(2액)가 태아신장유래세포(GP2-293유래세포)로 바뀐 시점을 다방면에서 집중적으로 조사할 예정이다. 코오롱이 제출한 서류와 추가 제시한 자료, 세포 변경 사유, 자료 신뢰성 등을 점검하게 될 것으로 보인다. 특히 코오롱생과 자회사인 티슈진이 세포주 변경 사실을 2년 전에 보고한 사실이 알려진 상황이다. 고의성 여부를 밝히는 데 조사가 집중될 전망이다. 실사단은 오는 26일 귀국한다. 식약처는 실사 결과와 국내서 진행 중인 시험검사, 코오롱생과 제출자료를 종합검토해 행정처분을 결정할 계획이다. NEWSAD

건강보험심사평가원(원장 김승택) 문정주 상임감사는 17일 류기정 선임비상임이사와 직무청렴계약을 체결하고 윤리경영과 경영의 투명성 제고를 위해 노력할 것을 다짐했다. 직무청렴계약은 심평원 정관과 임원직무청렴계약운영규정에 따른 것으로, 계약서에는 상임감사가 직무 수행 중 준수해야 할 청렴의무와 그 위반에 따른 책임 등 공공기관의 임원으로서 준수해야 하는 사항들이 담겼다. 문정주 상임감사는 "우리 원이 계속해서 청렴 문화를 확산시키고 공공기관으로서의 사회적 가치를 구현할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

의료인이 보험사기에 가담했을 경우 여타 보험사기죄보다 가중 처벌하는 방안이 추진된다. 1년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하는 내용이 골자다. 자유한국당 김진태 의원은 최근 이같은 내용의 '보험사기방지 특별법 일부개정법률안'을 최근 대표로 발의했다. 현행법은 보험사기를 저지른 사람에 관계없이 10년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 그러나 보험금의 산정·지급에 관여하는 과정에서 전문지식과 보험금의 지급심사 절차에 관한 정보를 이용, 보험사기를 주도하거나 공모·방조한 사건이 다수 적발되고 있다는 것이 김진태 의원의 지적이다. 이에 개정안은 보험금 지급심사 절차에 관여하는 특수관계인의 경우 보험사기를 범했을 때 보통의 보험사기죄보다 높은 형벌인 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 구체적으로 특수관계인에 대해선 의사를 비롯한 의료인과 의료기관 종사자, 보험설계사·손해사정사와 같은 보험업계 종사자, 자동차관리사업 종사자 등으로 규정했다. 김진태 의원은 "보험사기는 전문지식 등과 관련돼 일반 사기에 비해 적발이 어렵다"며 "보험사기에 대한 유인을 감소시키고 선량한 보험계약자의 권익을 보호하려는 것"이라고 개정안 발의 이유를 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 곽대훈·김도읍·김석기·김성원·민경욱·성일종·유기준·추경호 의원과 무소속 서청원 의원이 공동으로 참여했다. NEWSAD

공공운수노조 의료연대본부 전국의사노조가 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법' 폐기를 촉구했다. 또 정부에 인보사의 허가취소와 식품의약품안전처에 대한 검찰수사와 인보사 투여 환자에 대한 코호트 추적·피해보상을 위한 범정부대책기구 구성을 요구했다. 전국의사노조는 20일 보도자료를 통해 "인보사 사태는 제2의 황우석 사태"라며 "국민의 생명과 안전을 위협하는 규제완화를 중단해야 한다"고 강조했다. 이들 단체는 "인보사의 세포변경 사실을 15년 동안이나 몰랐다면 코오롱생명과학의 세포 배양 정제 과정에 하자가 있다는 것을 시인하는 것"이라며 "허가받은 인보사 치료제의 성분이 바뀌는 황당한 사기극"이라고 비난했다. 식약처가 제안한 첨단재생의료법과 관련, 전국의사노조는 "이 법안으로 안정성과 유효성을 확증하는 임상 3상을 면제해 준 채로 함량미달일 수 있는 유전자, 세포치료제를 환자들에게 조건부 사용할 수 있도록 하고 있다"며 "대한민국 국민은 생명과 안전이 확보되지 않은 첨단바이오의약품에 의해 치료받고 인체시험 대상이 되는 것"이라고 반대이유를 밝혔다. 지난해 4월 의료연대본부는 각계 전문가와 동남권원자력의학원의 국내 최초의 최신치료법이라는 폐암 면역세포치료 관련 국회토론회를 열었다. 전국의사노조는 "근거없는 국내 최초 최신치료법이라는 폐암면역 세포치료제는 아직도 그 치료 효과나 성적을 알 수 없으나 식약처가 허가하고 정부기관에서 수십억의 연구비를 지원한 것에서 인보사의 경우와 아주 유사하다"며 "크레아박스-알씨씨, 케라힐-알로, 콘드론, 뉴로파나-알주 등의 세포치료제들을 허가한 이유가 의심스럽다"고 지적했다. 전국의사노조는 "인보사 사태는 식약처와 보건복지부 등 정부 기관이 의약품을 환자의 안전한 치료를 위한 의료적 필수재가 아니라 산업과 경제성장의 도구로 생각하는 인식하는 잘못된 인식 이 여전하다는 것을 보여준다"며 "국민의 생명과 안전을 지키는 분야임을 자각하여 첨단재생의료법을 폐기해야 한다"고 강조했다.

오는 21일부터 29일까지 베트남 등 5개국 GMP 조사관이 국내에서 실시되는 교육에 참가한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 충북 오송 소재 보건복지인력개발원에서 '2019년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육'을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에는 베트남, 필리핀, 라오스, 몽골, 캄보디아 의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 조사관 10명이 참가한다. 이들은 각 국가에서 바이오의약품 제조& 8231;품질관리 업무를 담당하고 있다. 교육 참여로 자국 생산·유통 바이오의약품 안전 관리 조사관 역량 강화를 기대하고 있다. 교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전(Biosafety) 관련 규제 ▲바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 지난 2007년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터(Global Learning Opportunities, GLO)로 지정받았다. GLO는 보건기구(WHO)에서 백신 안전성과 유효성 확보를 위하여 운영하는 국제적인 교육훈련 프로그램이다. 식약처는 작년까지 29개국 130명의 의약품 GMP 조사관 교육과 훈련을 실시했다. 식약처는 "WHO/GLO 국제교육훈련으로 국내 바이오의약품 GMP 수준을 알리는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

정부의 허가규제 정책이 본격화되면서 제네릭 허가건수가 큰 폭으로 늘고 있는 가운데 전문의약품 10개 중 7개는 공동생동을 통해 허가를 받은 것으로 확인됐다. 허가 품목 중에는 혈압강하제와 당뇨치료제 등 내분비순환기 계열이 눈에 띈다. 데일리팜이 지난주(13~17일) 식품의약품안전처 허가 현황을 집계·분석한 결과 54개사 97품목이 시판 승인을 받았다. 허가 의약품을 분류하면 전문의약품과 일반의약품 비중은 8대 2다. 의학적동등성 시험(공동생동) 참여로 허가된 전문약은 전체 허가품목의 절반에 달한다. 전문약으로 좁히면 81개 중 56개가 공동생동이다. 공동생동을 이용한 제네릭 허가 건수는 올들어 급증하고 있다. 지난해 1분기(237건) 대비 올 1분기 허여서를 통해 제네릭을 허가받은 건수는 529건으로 2배 가량 증가했다. 이같은 기조는 최근에도 이어지고 있는 흐름이다. 허가 의약품 주성분은 총 55개다. 텔미사르탄과 디아세레인, 테르비나피염산염, 에르도스테인, 라베프라졸, 올메사르탄, 리나글립틴 등이 각각 4개씩 허가됐다. 혈압강하제(ARB 계열)와 관절염치료제, 항진균제, 진해거담제, 소화성궤양요제, 당뇨치료제, 항바이러스제 등이 허가 품목 상위권을 차지했다. 해열·진통·소염제와 진해거담제 등을 비롯해 14개 성분이 각 2품목씩 허가됐다. 제약사 중에선 안국뉴팜(6품목)과 바이넥스(5품목), 씨제이헬스케어·이연제약·동국제약(4품목)이 허가 품목수가 많다. 다만, 바이넥스와 씨제이헬스케어는 자체 생동을 실시했다. 안국과 이연, 동국은 모두 공동생동이었다. 먼저 안국뉴팜 제품을 보면 통풍치료제 '페부트정40(페북소스타트'와 진해거담제 '디아세일캡슐(디아세레인)' 고혈압제 '아테릴정50(아테놀롤)', 소화성궤양용제 '라프딘정10(라푸티딘·H2수용체 길항제)', 항바이러스제 '아시브정(아시클로버)' 등이다. 모두 공동생동 품목이다. 이연제약은 카바페넴 계열 항균제 '이연메로페넴주'와 페니실린계 항균제 '오구틴듀오정'을 허가받았다. 동국제약은 리나글립틴 성분 단일제 '리나디아정5mg(DPP-4 계열)'과 DPP-4·메트포르민 복합제 '리나디오듀오정' 3품목이 승인됐다. 자체 생동을 실시한 바이넥스는 전립선비대증제 '나프토정75mg(나프토피딜)'과 고혈압 3제 복합제 '세비탄에이치씨티정(암로디핀·올메사르탄·이뇨제)', '디아트캡슐(디아세레인)'을, 씨제이는 항진균제 '씨제이테르비나핀염산염정'과 고혈압 복합제 '씨제이텔미암로정' 3개 제형을 승인 명단에 올렸다. 일반약은 16개가 허가됐다. 에르도스테인 성분 진해거담제가 4개로 가장 많다. 제약사는 뉴젠팜과 대웅바이오, 동구바이오제약, 현대약품이다. 한편 지난 17일 한국다케다제약 만성변비치료제 '아미티자연질캡슐(루비프로슨)'이 신약으로 허가됐다. 주 효능·효과는 성인에서 만성 특발성 변비 치료와 만성 비암성 통증 성인 환자의 마약성 진통제(Opioid) 유발성 변비 치료다. 식약처는 "메타돈 같은 디페닐헵탄 마약성진통제 복용 환자에서 유효성은 확립되지 않았다"고 밝혔다. NEWSAD