과학기술정보통신부가 추진하는 '마이데이터(MyData)' 사업의 파장이 전 방위로 확산되는 모습이다. 시민사회단체가 강력한 우려를 표한 가운데 국회에서도 대응에 나설 것으로 확인된다. 과기부는 지난 17일자로 보도자료를 내고 본인정보 활용 실증서비스 8개 과제를 선정했다고 밝힌 바 있다. 이 가운데 3개 과제는 의료와 관련된 사업이다. 특히 서울대병원에서 추진되는 'MyHealth Data 플랫폼 및 서비스 실증'이란 이름의 과제의 경우 민간 보험사인 삼성화재가 참여하는 것으로 명시돼 있다. 사업의 내용을 살피면 우선, 의료정보를 표준화해 블록체인 기반의 플랫폼을 개발한다. 플랫폼에는 진료기록과 건강검진 기록, 처방전 등이 포함된다. 문제로 지적되는 부분은 그 다음이다. 이 같은 의료데이터를 사업 참여기관이 열람·교류할 수 있는 것이다. 본인 동의라는 과정은 거치지만, 개인 맞춤형 건강코칭 서비스를 제공하는 과정에서 개인의료정보가 사업 참여기관에 넘어갈 우려가 제기된다. 참여기관은 민간보험사인 삼성화재와 블록체인 기반 개인의료정보 통합관리 업체인 메디블록, 스마트 벨트(허리띠) 개발 업체인 웰트, 그리고 차의과대 산학협력단 등 네 곳이다. 그러나 민간보험사 등이 참여하는 이번 사업을 두고 시민사회단체와 국회 일각에서 우려가 매우 큰 것으로 확인된다. 경제정의실천시민연합 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "굉장히 심각한 사안으로 판단된다"고 밝혔다. 그는 "마이데이터라는 소비자 권리를 차용해서 개인의료정보를 사고파는 형태로, 앞서 금융위원회가 추진했던 비슷한 사업보다 정도는 훨씬 심각하다"고 말했다. 그는 "마이데이터의 본질은 소비자의 권리다. 그러나 이를 핑계로 개인의료정보를 시장에서 사고팔 수 있도록 활성화하겠다는 것"이라며 "기존에는 서비스를 이용하거나 제품을 구입할 때 어쩔 수 없이 개인정보를 제공했다면, 이 사업을 통해선 개인정보 자체가 상거래의 대상이 된다"고 목소리를 높였다. 그는 "특히 정부가 특정 대기업에 관련 권한에 대한 특혜를 부여했다"며 "이런 과제를 추진하기까지 사회적 논의가 없었다. 일방적인 발표"라고 강조했다. 그러면서 다른 시민사회단체와 공동대응 의사를 밝혔다. 그는 "우선 사안을 정확히 파악한 뒤, 다른 시민사회단체와 함께 대응방향을 논의해 결정하겠다"고 말했다. 시민사회단체들은 지난해에도 과기부가 비슷한 내용을 예고했을 때 공동으로 대응한 바 있다. 국회도 사안을 심각하게 바라보고 있다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)실 관계자는 "해당 부서에 진위를 파악 중이다. 현재로썬 삼성화재가 포함된 이유가 납득이 안 된다"며 "파악이 되는대로 공식 의견을 내겠다"고 말했다. NEWSAD

만성 안정형 협심증의 증상적 치료제인 프로코라란정(이바브라딘염산염)이 비항암제 중에서 최초로 오는 7월부터 선별급여 대상이 된다. 또한 폐동맥고혈압 치료제 급여기준에서 개별고시로 설정된 투여요법이 통합돼 일반원칙이 신설됐다. 보건복지부는 내달 1일 시행을 목표로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다. 이번 개정안에 따르면 약제 4항목의 급여기준이 신설되고 28항목이 변경된다. ◆폐동맥고혈압 약제 = 먼저 폐동맥고혈압 약제 개별고시의 투여요법(단독·병용요법)을 통합해 개별고시를 일원화 했다. 폐동맥고혈압약은 ERA계(암브리센탄 경구제, 보센탄 경구제, 마시텐탄 경구제), PDE5i계(실데나필 경구제), 프로스타사이클린계(셀렉시패그 경구제, 트레프로스티닐 주사제, 일로프로스트 흡입액)를 말한다. 신속한(또는 초기) 2제 요법의 경우 사례별로 급여가 확대된다. PDE5i계+ ERA계, 트레프로스티닐 주사제+ ERA계, 트레프로스티닐 주사제+ PDE5i계가 그 대상이다. ◆이바브라딘염산염 = 좌심실박출률(LVEF)이 35%초과에서 40% 이하인 만성심부전환자에 이바브라딘염산염 제제인 프로코라란정을 선별급여(50% 본인부담률)로 급여 확대한다. 비항암제 가운데 최조 지정이다. 다만 이 약제에 대한 적용은 오는 7월 1일자다. ◆에피네프린 제제 = 허가범위를 초과해 '소아의 급성 폐쇄성 후두염(크룹, Croup)' 환자를 대상으로 하는 에피네프린 제제 흡입요법을 급여 인정한다. 교과서와 임상진료지침, 임상연구 논문 등에서 임상적 유용성이 확인됨에 따라 제일에피네프린주사액 등 이 제제 약제의 허가사항을 초과해 급여를 인정하기로 했다. ◆라미부딘 경구제 = 허가범위를 초과해 'HIV-1 감염'에 라미부딘100mg 경구제를 급여 인정하기로 했다. 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고한 결과다. 허가사항을 초과해 HIV-1 감염에 칵테일요법으로 사용하는 경우에도 급여가 인정된다. ◆테노포비르디소프록실 = 허가가 추가된 '고위험군 HIV-1 비감염자 중 감염인의 성관계 파트너에 한정해 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소'에 트루바다정(enofovir disoproxil + Emtricitabine 경구제)에 급여를 인정한다. 세부적으로는 HIV-1 감염에 이 약제를 칵테일요법으로 사용할 경우 급여를 인정받게 된다. 또한 감염인의 성관계 파트너를 대상으로 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 목적으로 사용할 경우 급여를 인정받는다. ◆토실리주맙 = 소아 특발성 관절염에 아바타셉트와 아달리무맙, 에타너셉트, 토실리주맙 주사제의 투여대상과 평가방법을 확대하고, 아달리무맙, 에타너셉트 주사제의 적응증을 확대한다. 아달리무맙 주사제는 골부착부위염 관련 관절염에, 에타너셉트 주사제는 골부착부위염 관련 관절염, 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염에 해당한다. ◆알테플라제 주사제 = 액티라제주사 등 알테플라제는 유로키나제주(Urokinase 주사제)가 생산 중단됨에 따라, 관련 학회 의견 등을 참고해 해당 약제 부족에 따른 임상현장의 치료 중단 방지를 위해 대체약제로 허가범위를 초과해 급여 확대한다. ◆파리칼시톨 주사제 = 만성신부전으로 인한 이차성부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자에 파리칼시톨 제제인 젬플라주 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150pg/mL 이상인 경우 지속투여(유지요법) 기준을 신설, 급여를 인정하기로 했다. ◆톨밥탄분무건조분말 = 톨밥탄분무건조분말 제제인 삼스카정에 대해 '상염체우성 다낭성신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disese)'에 급여기준을 확대한다. 구체적으로는 최초 투여 시 만성신질환 2-3단계에 해당하면서, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병 진단을 받은 성인 환자다. ◆경장영양제 = 임상문헌과 학회의견, 기의심사례 등을 참고해 관해유도가 필요한 중등도-중증 소아청소년 크론병에 허가범위를 초과해 경장영양제인 엔커버액을 급여 인정한다. ◆데피브로타이드 = EBMT 가이드라인을 반영해 데피브로타이드 제제인 데피텔레오주의 급여기준을 소아, 성인으로 분리하고 간정맥폐쇄병(VOD) 진단과 중증도 기준을 설정했다. 또한 성인의 중증 진단기준 항목에서 체중증가를 삭제하고 만족해야 하는 항목 수를 4개에서 2개로 완화해 급여를 확대했다. ◆소포스부비르+레디파스비르 = 경구용 만성 C형 간염치료제 하보니정을 '성인의 유전자형 2형, 4형(간이식 후 포함), 5형, 6형과 만 12세 이상 18세 미만 청소년의 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형, 6형'에 급여기준을 확대한다. ◆기타 = 에토리콕시브 경구제를 1차 약제로 인정한다. 교과서와 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등을 참고해 골관절염의 투여단계에서 알콕시아정30mg를 1차 약제로 급여를 인정하기로 했다. 나타마이신의 경우 제외국 허가사항과 교과서 등을 참고해 식약처장이 인정한 범위와 동일하게 요양급여 범위를 확대한다. 대상 약제는 나타신점안현탁액이다. 트라클리어정 등 보센탄수화물 경구제와 볼리브리스정5mg 등 암브리센탄 제제, 벤타비스흡입액 등 일로프로스트 제제, 옵서미트정10mg 등 마시텐탄 제제, 업트라비정200μg 등 셀렉시팍 제제, 파텐션정 20mg 등 실데나필 경구제, 레모둘린 주사 등 트레프로스티닐 제제는 단독요법과 병용요법의 투여요법이 일반원칙화된다. 이 중 트레프로스티닐 제제는 일정 조건을 충족하면 초기 단독요법에 대해 급여를 인정하기로 했다. 이 밖에 mRS(modified Rankin Scale) 3점 이상이거나 고용량 스테로이드에 불응하는 자가면역뇌염 환자에 IVIg를 급여 인정하고, 이러한 IVIg에 불응한 환자에 시클로포스파미드 제제나 리투시맙 주사제를 급여 인정한다. 디스포트주(클로스트리디움보툴리눔독소A형-혈구응집소복합체)에 '반측안면경련, 경성사경 환자', 보톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 경부근긴장이상에 급여기준을 확대한다. NEWSAD

SK플라즈마의 항혈전제 일부 적응증이 삭제된다. 나프록센 성분을 아스피린과 복용 시 혈소판 활동에 영향을 미칠 수 있다는 주의사항도 신설된다. 나프록센은 류마티스 관절염 치료 등에 사용한다. 쿠에티아핀 제제와 설피리드 제제 등은 기존 허가사항 변경안이 확정됐다. 이달 말 또는 내달 초 새로운 주의사항이 적용될 예정이다. 17일 식품의약품안전처는 SK플라즈마 항혈전제 일부 적응증 삭제와 종근당 등 60개사가 판매하는 나프록센 성분 81품목 허가사항을 이같이 변경하는 것과 관련해 의견제출을 요청했다. ◆건조농축사람항트롬빈Ⅲ = 식약처는 SK플라즈마의 항혈전제 '에스케이항트롬빈Ⅲ주500단위(건조농축사람항트롬빈Ⅲ)' 일부 적응증을 삭제한다. 허가 갱신 결과 허가사항 변경이 필요했다는 판단에 따른 것이다. 이 품목의 허가된 효능·효과는 '선천성 항 트롬빈Ⅲ결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방·치료'와 '후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍의 예방·치료'이다. 이중 후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍 예방과 치료 중 '혈액투석관'과 '집중치료 혈장 반출법'을 허가사항에서 제외하기로 했다. 이번 결정에 이의가 있는 경우 오는 24일까지 식약처 평가원 바이오의약품품질관리로 의견서를 내면 된다. ◆나프록센 성분 = 식약처는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보를 검토했다. 류마티스 관절염 등에 사용하는 해열·진통·소염제 나프록센 성분 제제 허가사항 변경을 결정했다. 기존 아스피린과 병용 시 상호작용에 주의 문구를 추가하는 것이다. 해당 품목은 종근당 '낙센정(나프록센)' 등 60개사 81품목이다. 변경안에 따르면 낙센정(나프록센) 기준으로 임상 약동학적 데이터에 따라 이틀 이상 연속 병용하면 저용량의 아스피린이 혈소판 활동에 미치는 영향을 억제할 수 있다. 식약처는 "이러한 억제가 해당 성분 치료를 중단한 이후 최대 며칠간 지속될 수 있지만 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않다"고 했다. 관련 의견은 오는 30일까지 식약처로 제출하면 된다. 이와함께 식약처는 ▲정신분열증 등에 사용하는 쿠에티아핀 성분 ▲정신분열병 치료제 설피리드 등 6개 성분 ▲항응고제 아가트로반 성분 ▲부정맥치료제 아미오다론 성분 ▲최토제·진토제 독실아민·피리독신 복합제 허가사항 변경도 사전예고했다. ◆쿠에티아핀 성분 = 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 정신분열증 치료 등에 사용하는 다산제약 '쿠아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)' 등 23개사 105품목 허가사항을 변경한다. 서방형 쿠에티아핀 과량 투여 시 주의사항 문구를 추가하는 것이다. 식약처는 "속방형 쿠에티아핀 과량 투여와 달리 서방형 쿠에티안이 과다 진정과 맥박 상승을 더 오랫동안 지속 발생시킬 수 있다"는 것과 "과량 투여로 위장관 위석 형성이 보고됐으며, 적절한 환자 관리를 위해 진단 영상을 권고한다"고 했다. 오는 31일까지 사전예고를 거쳐 내달 3일 변경지시가 내려진다. ◆아가트로반·아미오다론 = 식약처는 미FDA 안전성 정보를 근거로 항응고제와 부정맥치료제의 임부와 수여부 투여 주의사항을 신설한다. 먼저 항응고제인 현대약품 '노바스탄주(아가트로반)' 등 5개사 5품목 주의사항 중 임부와 수여부 투여항에 주의 내용이 추가된다. 식약처는 "아가트로반 제제로 이한 출혈 위험 증가가 임신 중 치료에 위험을 미칠 것이 예상된다"며 "이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부와 태아, 신생아에서 출혈 위험을 높일 수 있다"고 경고했다. 부정맥치료제인 사노피-아벤티스코리아 '코다론주사(아미오다론염산염)' 등 2개사 2품목에도 이같은 주의사항이 새로 만들어진다. 식약처는 "임부는 약물 분포 용적과 대사 증가로 치료 약물 농도가 유지 되지 않을 수 있다. 진통& 8231;분만 과정에서 부정맥 위험이 증가할 수 있다"는 내용을 넣었다. 그러면서 "이 약으로 치료받는 임부는 진통& 8231;분만 중 부정맥 악화 위험을 지속해서 주의 깊게 모니터링 해야 한다"고 당부했다. 아울러 식약처는 "아미오다론 노출로 인한 것인지 확실하지 않으나, 모유를 먹는 영아에서 갑상선기능저하증과 서맥이 보고됐다"고 덧붙였다. 이같은 허가사항 변경은 오는 29일까지 사전예고를 거친다. 이튿날인 30일 변경지시가 내려질 예정이다. ◆비정형 항정신병 약물 = 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 정신분열병 치료제 안전성 정보와 국·내외 허가 현황, 제출된 의견을 종합해 허가사항 변경을 결정했다. 대웅제약 '곰마틸200밀리그람정(설피리드, 수출용)' 등 20개사 77품목이 해당한다. 상세 성분은 ▲블로난세린 단일제 8품목(경구) ▲설피리드 단일제 3품목(경구) ▲아미설프리드 단일제 3품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 49품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 2품목(주사) ▲죠테핀 단일제 3품목(경구) 등이다. 식약처에 따르면 이상반응항에 "호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systenic Symptoms)이 보고됐다"는 주의사항이 내달 3일 추가된다. 드레스증후군은 약물 알레르기의 하나다. 열과 심각한 피부 발진, 급성 간염, 신부전 등을 일으킨다. 심한 경우 사망에 이른다. 단순히 드레스증 증후군 발생 가능성이 추가되는 성분은 아리피프라졸와 아리피프라졸(주사제), 설피리드, 죠테핀이다. 아미설프리드에서는 빈도 불명으로 드레스증후군이 발생할 수 있다. 블로난세린은 국외 시판 후 조사 결과로 드레스증후군이 확인됐다는 내용이다. ◆독실아민·피리독신 복합제 = 경동제약 디크라민장용정(피리독신염산염·독시라민숙신산염) 복합제 등 최토제·진토제로 사용하는 3개사 3품목 허가사항도 바뀐다. 식약처는 미FDA 안전성 정보와 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토했다. 변경 사항은 디클렉틴장용정 기준으로 일반주의사항에 "독실아민·피리독신 복합제 사용 시 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘 소변 선별검사 결과가 위양성이 될 수 있다"는 것이다. 식약처는 오는 30일 이같이 허가사항을 변경하기로 했다. NEWSAD

논란이 됐던 '마이데이터(MyData) 사업'이 재추진된다. 개인 의료정보의 제3자 제공을 골자로 하는 이 사업은 지난해 국회와 시민단체 등의 반대에 부딪혀 일시 중단된 상태였다. 특히 이번 사업에는 시민사회단체에서 크게 우려했던 민간 보험사도 참여하기로 해, 지난해에 이어 논란이 다시 불거질 것으로 예상된다. 과학기술정보통신부는 최근 보도자료를 통해 본인정보 활용 실증서비스 8개 과제를 선정했다고 밝혔다. 이 가운데 3개 과제는 의료와 관련된 사업이다. 과기부는 마이데이터 사업에 대해 "개인이 본인정보를 직접 내려 받거나 본인 동의하에 제3자에게 제공, 다양한 분야에서 개인 맞춤형 서비스를 제공받을 수 있도록 하는 사업"이라고 설명하고 있다. 실증사업은 강남세브란스병원과 서울대병원 등에서 진행된다. 우선, 강남세브란스병원의 경우 건강검진·처방전 데이터를 개인이 스마트폰으로 직접 내려 받아, 제3의 기업에게 제공하는 방식이다. 기업은 개인 동의를 받아 영양관리·식단추천 등 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다. 참여 업체는 아롬정보기술, CJ프레시웨이, S푸드 등 세 곳이다. 과기부는 "개인의 검진 데이터 이력관리를 통해 맞춤형 건강관리 서비스, 영양관리, 건강식 추천·주문 서비스를 통한 개인건강 증진 활동이 촉진될 것"이라고 기대했다. 서울대병원에선 'MyHeath Data 플랫폼 및 서비스 실증'이란 이름의 과제가 추진된다. 환자가 동의한 개인의료정보 기반의 건강정보 교류 플랫폼을 개발하고, 라이프로그 데이터(걸음수, 앉은 시간 등)와 융합해 개인 맞춤형 코칭 서비스를 제공하는 내용이다. 특히 이 사업에는 민간보험사인 삼성화재가 포함돼 있다. 차의과대 산학협력단과 메디블록, 웰트 등과 함께 사업에 참여한다. 세부내용을 보면, 의료정보의 표준화와 블록체인 기반의 플랫폼을 개발, 진료기록·건강검진·처방전 등 의료데이터를 열람·교류할 수 있도록 했다. 개인의료정보가 사업 참여기관인 삼성화재 등에 넘어갈 수 있다고 우려되는 대목이다. 또, 플랫폼을 통해 임상시험 참여가능 여부를 자동으로 확인할 수 있는 자동 매칭 서비스도 제공한다. 여기에 라이프로그 데이터를 이용한 건강증진 코칭 서비스를 제공할 예정이다. 이 사업에 대한 과기부의 입장은 "신뢰성이 담보된 건강정보가 의료기관 간에 교류될 수 있어 의료서비스의 질적 향상이 가능하고 직접적인 의료비용 절감효과가 발생한다"는 것이다. 이밖에 '응급상황을 위한 개인건강지갑 서비스'도 8개 과제 중 하나로 선정됐다. VTW라는 업체가 주관하고, 삼성서울병원·서울아산병원·동아대 병원 등이 참여한다. 병명·검사결과·처방전 등 응급환자의 진료데이터와 스마트폰을 통해 수집된 걸음수·심박수 등의 운동기록을 개인 클라우드에 저장한다. 응급상황이 발생하면 119와 응급 의료진에게 환자의 응급용 의료기록 정보를 즉각 전달하고, 보호자에게 응급상황을 알려주는 서비스다. 한편, 과기부는 지난해 금융과 통신 등 2개 분야에서 시범사업을 진행한 바 있다. 당초 의료 분야도 포함됐으나, 시민사회단체의 거센 반발과 국회의 지적으로 일시 중단됐다. 논란의 핵심은 개인의 동의 없이 개인의료정보가 기업으로 유출될 것이란 우려다. 시민사회단체에선 개인의료정보가 민간보험사·병원·제약사 등에 유출, 악용될 것을 우려하고 있다. 우려는 국회에서도 제기됐다. 지난해 국정감사에선 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 이 문제를 지적했다. 그는 "유출된 국민의 의료정보는 원상회복이 불가능하다. 그렇기 때문에 의료정보 활용 사업은 철저한 관리감독과 기준 마련 하에서만 추진돼야 한다"고 목소리를 높였다. NEWSAD

보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재돼 배수처방 삭감 품목으로 지정된 약제 조합이 총 2639개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수 함량 대신 저함량을 배수처방 하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2235개, 주사제 404개 등 총 2639개 조합으로, DUR 시스템 점검은 오는 7월 1일부터 적용된다. 이번 목록은 지난 4월 30일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 18일 DUR 점검에 추가된 경구제 조합을 보면, 이든파마 이로바캡슐 0.1-0.3g, 경동제약 징코비정 40-80mg, 동인당제약 로수스틴정 5-10·5-20·10-20mg, 명인제약 코닐정 2-4·2-8mg, 하나제약 쎌비트캡슐 100-200mg, 한국유니온제약 유니펜틴캡슐 100-300mg 등이 있다. 환인제약 로나큐정 2-4·2-8·4-8mg, 한국휴텍스제약 가네리버연질캡슐 175-350mg과 달라트정 12.5-25mg, 현대약품 쎄로티핀정 25-100mg, 안국뉴팜 뉴글리필드정 2-4mg, 한림제약 쎄레브이캡슐 100-200mg, 한국코러스 케이토바정 10-20mg, 삼익제약 도페린정 5-10mg 등도 저함량이 아닌 고함량으로 처방시 삭감된다. 한국파마 올자펙스정 5-10mg 조합은 10mg이 급여목록에서 삭제되면서 이번달부터 DUR 점검 품목에서 빠졌다. 주사제의 경우 저함량 배수처람 추가 조합은 없으며, 동아에스티 세파메진주 1-2g, 한독테바 카보신주 5-450mg과 엠텍세이트피에프주사2.5% 50-500·500-5000·50-5000mg 조합은 5월부터 저고함량급여삭제로 점검 목록에서 제외된다. NEWSAD

정부 내 약국과 제약 등 의약품 리베이트와 관련한 핵심 업무 담당자 교체가 확정됐다. 국 단위의 인사이동과 내부사정으로 당분간 이자리 공석이 예상돼 업무 공백이 우려된다. 보건복지부는 최근 내부 전산망을 통해 보건의료정책실 5급 이하 공무원의 인사발령 계획을 발표했다. 명단을 살펴보면 약무정책과 신제은 행정사무관은 오는 22일자로 보건의료정책관 보건의료정책과 근무를 발령받았다. 신 사무관은 의약품 리베이트 근절을 위한 지출보고서 작성 설계를 도맡아 온 핵심 인력이다. 최근까지 약국-의약품 유통업체 간 불법 마일리지와 포인트 등 전방위 리베이트 실태조사를 착수해 진행 중이었다. 문제는 업무공백이다. 신 사무관이 약무정책과에서 보건의료정책과로 자리 옮겨 규제 담당업무를 맡게 되면서, 인력 부족을 겪고 있는 약무정책과에서 당분간 신 사무관이 수행해온 약국·제약 리베이트 담당 자리는 공석으로 있을 가능성이 크다는 전망이다. 한편 복지부는 이와 함께 이정신 행정주사를 보건산업정책국 의료정보정책과로, 김희수 행정주사(사무관 승진 예정)와 나원주 시설주사보는 건강보험정책국 보험평가과로 각각 이동하기로 했다. 발령일자는 오는 20일이다. NEWSAD

박능후 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 세계보건총회 참석을 위해 내일(18일) 낮 출국한다. 올해로 세번째 참석하는 박 장관은, 이번에 관련 학계 인사와 함께 특별히 의약단체장을 대동할 예정이어서 행보가 주목된다. 17일 보건복지부와 의약단체 관계자에 따르면 박 장관은 18일 낮 비행기로 최종 목적지 스위스 제네바를 향해 출국한다. WHO 세계보건총회 국제회의와 공식행사 등 20일까지 예정된 일정을 소화하기 위해서다. 이번 WHO 총회는 20일부터 오는 28일까지 장장 일주일동안 진행된다. 정부 대표단으로 정홍근 국제협력관, 김창보 정책보좌관, 김연숙 국제협력담당관 등 10명이 참석한다. 박 장관 주제 회의를 위해 곽명섭 보험약제과장도 참석해 보좌할 예정이다. 특히 이번에는 의약단체장들이 대거 장관과 함께 WHO 행사에 참여한다. 김대업 대한약사회장을 비롯해 신경림 대한간호협회장, 김철수 대한치과의사협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 추무진 한국국제보건의료재단 이사장이 행보를 함께 한다. 대한의사협회의 경우 내부사정상 불가피하게 불참하게 됐다. 총회에서 우리나라의 주요 일정은 개막식 전야 행사로 열리는 WHO 주관 걷기대회(Walk the Talk)와 보건의료단체장과 함께하는 오찬, 부대행사 등이 있다. 행사의 백미는 단연 한국 주관의 의약품 접근성을 주제로 한 특별세션으로, 이 자리에서 박 장관은 기조연설을 통해 다국적제약사의 공급 횡포로 환자 접근성이 위협받는 것에 대한 국제공조와 국가 연대 역할론 등을 피력할 예정이다. 박 장관은 앞서 지난해와 2017년에도 각 회원국 보건부장관들에게 이 사안에 대한 국제적 공조를 호소한 바 있다. 독점권을 이용해 가격인상을 요구하며 국민 건강권을 위협하는 사태를 국가 단독으로 막기 힘든 만큼, 필수약 상호 긴급지원방안 마련과 함께 나라간 협력이 필요하다는 것이 주골자였다. 이 맥락에서 의약품 전문가 단체인 대한약사회도 박 장관의 행보에 힘을 실어준다는 방침을 세웠다. 실제로 김대업 회장은 특별세션에 참가해 박 장관의 호소에 전문가로서 적극 동참하겠다고 밝혔다. 김 회장은 데일리팜의 이 같은 질의에 "신약과 희귀질환의약품 공급에 대한 다국적제약사들의 과도한 독점에 제어장치가 마련돼야 하고 그러한 노력들이 구체적으로 설계되고 이뤄지는 자리가 되길 바란다"며 "우리나라 장관이 주도해서 진행하는 특별세션이니만큼, 앞으로도 정부 노력이 실현되는데 힘을 실어줄 것"이라고 말했다. NEWSAD

수술실 CCTV 설치 법안이 국회에서 이례적으로 철회된 가운데, 법안 발의를 주도해온 한국환자단체연합회가 해당 의원들을 맹렬히 비난했다. 환자단체는 17일 오전 10시 국회 정문 앞에서 기자회견을 열고 "환자 안전과 인권을 위해 발의된 수술실 CCTV 설치법을 폐기시킨 김진표·송기헌·이동섭·주승용·이용주 의우너을 규탄한다"고 목소리를 높였다. 앞서 국회 국방위원회 위원장인 더불어민주당 안규백 의원은 CCTV 의무화 내용을 골자로 한 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 그러나 안 의원과 법안을 공동으로 발의한 의원 10명 중 김진표·이용주·이동섭·주승용·송기헌 의원이 하루 만에 발의를 철회했다. 환자단체는 "국회사무처에서 '의안번호 2020437'로 발급받은 의료법 개정안은 사라지고 의안번호 2020437은 '방송통신발전기본법 개정안'으로 바뀌는 어처구니없는 일이 발생했다"고 토로했다. 이들은 "입법권을 국민으로부터 위임받은 국회의원이 법률 개정안을 검토도 하지 않고 공동 발의하는 것은 문제"라며 "이미 공동 발의한 법률 개정안을 심의 과정 중에 수정하거나 보완하는 것이 아니라 발의 하루 만에 철회하는 것도 문제"라고 꼬집었다. 특히 환자단체는 5명이 경쟁하듯 앞 다퉈 철회한 점에 대해 "의료계의 요구가 있는 법안에 대해서는 앞 다투어 대표 발의했다"며 "누구를 위한 국회인지 묻지 않을 수 없다"고 비난했다. 철회의 배경에 의료계의 압박이 있었다는 비판이다. 그러면서 오는 30일로 예정된 수술실 CCTV 설치 관련 토론회에서 이를 적극적으로 따지겠다고 밝혔다. 환자단체는 "30일 오전 10시부터 국회도서관에서 수술실 CCTV 설치 관련 필요성과 문제점에 대해 논의하는 토론회가 예정돼 있다"며 "대한의사협회도 수술실 CCTV 설치 관련 이슈에 대해 전향적인 자세로 대화와 토론에 나서야 한다"고 촉구했다. 그러면서 "무자격자 대리수술을 근절하고, 환자 안전과 인권을 보호하는 효과적인 방법으로 수술실에 CCTV를 설치하는 방안 이외 마땅한 대안이 없다"며 "만일 CCTV를 활용 방안 이외 다른 대안이 있다면 의료사고 피해자와 환자단체는 언제든지 논의할 의사가 있다"고 강조했다. 환자단체는 "국회와 정부에 대해 수술실 CCTV 설치 관련해 사회적 공론화 장을 마련해 줄 것을 요청한다. 의사협회에 대해서도 이러한 사회적 공론화 장에 참여할 것을 요청한다"고 덧붙였다.

해외에서 식이보충제로 사용하는 의약품 원료를 국내 건강기능식품 성분으로 확대하는 방안이 오는 9월 추진된다. 식품의약품안전처는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의로 개최된 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 회의에서 이같이 확정했다고 밝혔다. 이날 식약처는 신산업 현장애로 규제혁신 과제 13개를 밝혔다. 각각 ▲신약(2개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신의료기기(2개) ▲3D프린팅(4개) 등이다. 발표에 따르면 식약처는 오는 9월 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정한다. 해외에서 식이보충제 등에 사용해 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건기식으로 사용을 허용한다는 방침이다. 기존에는 외국에서 식이보충제 등으로 사용하는 의약품 원료여도 국내에서 전문·일반약 원료로 사용한 경우 건기식에 사용할 수 없었다. 이번 개정안에 해당하는 품목은 우선적으로 면역력 증진 효과를 보이는 에키네시아와 치매환자 뇌기능 개선에 사용하는 알파-GPC 성분 등이 될 예정이다. 에키네시아는 해외에서 캔디나 차 등 일반식품에도 쓰고 있다. 다만 아직까지 어느 정도로 범위를 넓히지 정하지 않았다. 식약처는 고시 개정안을 만들기 전 제약업계 전문가 등 의견을 들을 예정이다. 아울러 식약처는 건기식 기능성 원료 안전성 평가 시에 국외 섭취량도 인정하기로 했다. 건기식 원료 성분 인정 확대 개정안에 포함될 것으로 보인다. 최근 5년간 해외에서 식이보충제 등으로 유통·판매된 자료로 미FDA나 유럽의약품안전청 등 해당국 규제기관이 인정하는 경우다. 현재 기능성 원료 평가는 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정한다. 기업들이 별도 독성시험을 수행해야 해 원료 개발 부담을 가질 수 밖에 없었다. 또한, 오는 12월 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'을 개정한다. 기존의 건기식 기능성 성분을 삭제하는 경우 변경신고로 허가 절차를 간소화하는 방안이다. 기능성 성분을 삭제하는 경우 신규로 품목제조신고를 해야 했는데 재시험과 중복 자료 제출 등이 문제로 지적됐다. 우수 식품제조업체의 건기식 제조업 진입도 쉬워진다. 식약처는 식품안전관리인증(HACCP)를 받은 식품제조 업체가 건기식 제조업 허가나 GMP 인증을 받으면 관리기준서 등 유사·중복 제출 서류를 축소시키기로 했다. 해당 규정은 오는 12월 '우수건강기능식품 제조기준' 고시를 개정해 적용할 것으로 보인다. 한편 식약처는 바이오의약품의 안전성 시험 시 일부 생략 가능한 시험 범위를 확대한다. 오는 9월 의약품 제조 및 품질관리에 관하 규정 고시를 개정하고 뒤이은 12월 의약품 등의 안전성 시험기준 고시를 변경한다. 개정안에 따르면 의약품은 안전성 시험 시 주성분 분량이 다른 3개 이상 제제는 중간 분량을 자체 시험에서 생략할 수 있었다. 바이오의약품은 제외돼 별도의 시험 비용 부담이 있었다. 예로 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg라면 바이오의약품은 모든 제제를 시럼해야 했지만 앞으로는 75mg는 생략할 수 있게 된다. 식약처는 해외 의약품 수출 시 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내제조소 의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report)를 제공할 예정이다.