홍남기 부총리 겸 기획재정부장관이 바이오헬스 사업을 제2의 반도체와 같은 기간사업으로 육성하겠다고 밝혀 규제개혁 등 정부 지원책이 마련될 것으로 보인다. 홍 부총리는 15일 오전 정부서울청사에서 열린 제16차 경제활력대책회의 및 제15차 경제관계장관회의 모두 발언을 통해 '바이오헬스 산업 혁신 추진방안'을 조만간 확정하겠다고 밝혔다. 홍 부총리는 "바이오헬스 산업은 향후 연 평균 5.4%씩 빠르게 성장해 2022년까지 세계시장 규모가 10조 달러에 이를 것으로 예상되는 유망 산업"이라고 말했다. 홍 부총리는 "앞으로, 우리가 보유한 최첨단 ICT 기술과 우수한 의료인력·병원 등 강점을 잘 살린다면 제2의 반도체와 같은 기간산업으로 육성이 충분히 가능한 분야"라고 강조했다. 이에 홍 부총리는 "그동안 ▲R&D ▲규제혁파 ▲마케팅 및 시장진입 지원 등에 역점을 둔 종합적인 혁신방안을 그동안 마련해왔다"며 "오늘 회의에서 추가적인 의견수렴과 정책과제에 대한 논의를 거쳐 최종 대책을 마련해 확정, 발표하겠다"고 언급했다. 홍 부총리는 이어 추경안에 대한 조속한 국회 심의도 요청했다. 홍 부총리는 "추경안에는 국민안전과 직결되는 미세먼지 대책, 갈수록 확대되는 경기하방 리스크에 선제 대응하기 위한 민생경제 대책, 포항지진, 강원산불, 고용위기지역과 산업위기지역 중심의 지역경제 지원대책 등을 담고 있다"며 "여야 협의가 원만히 이뤄져 추경안 심의가 6월로 넘어가지 않고 5월내 처리되기를 다시 한번 간곡히 요청한다"고 전했다.

일선 보건소에서 금연치료약물인 챔픽스와 니코틴패치 등 금연보조제를 중복 처방하고 있다는 감사원 지적이 나왔다. 최근 2년 반 동안 중복 처방을 받은 사람만 6만명이 넘는다. 둘을 중복 처방할 경우, 오심·구토 등의 부작용 위험이 커지는 것으로 전해진다. 감사원은 최근 이같은 내용의 '국가 금연사업 추진실태 감사결과'를 발표했다. 감사원은 ▲보건소 금연클리닉 사업 추진 부적정 ▲금연치료 건강보험 지원사업 추진 부적정 ▲금연지원사업간 연계 미흡 ▲학교흡연 예방사업 관리 미흡 ▲오프라인 담배마케팅 모니터링 결과 활용 미흡 등의 문제가 있다고 지적했다. 우선 보건소 금연클리닉 사업 추진과 관련해선, 금연보조제와 치료약물의 동시 처방에 따른 오심 등 부작용이 발생할 우려가 있다고 꼬집었다. 복지부가 금연치료 건강보험 지원사업을 설계할 당시 참고한 미국의 '임상진료 가이드(Clinical Practice Guideline)' 등에 따르면 금연치료약 챔픽스와 금연보조제의 병용은 안전성과 효과를 확인하지 못한 상태다. 챔픽스를 제조·판매하는 화이자 측도 챔픽스와 금연보조제를 병용할 경우, 금연보조제를 단독으로 사용할 때보다 오심·두통·구토 발생률이 더 높다고 발표한 바 있다. 이에 복지부는 매년 '금연치료 건강보험 지원사업 안내'를 수립·배포하면서 챔픽스 처방 시 처방할 경우에는 니코틴패치 등 금연보조제를 동시에 지급하지 않도록 규정한다. 그러나 감사원 확인 결과, 중복 처방이 적지 않은 것으로 나타났다. 금연사업에 2회 이상 참여한 30만9595명을 살펴본 결과, 사업 시행 후 약 2년 반 동안 총 6만6635명이 중복 처방을 받았다. 감사원은 "금연지원사업 참여자에게 금연보조제와 금연치료의약품을 중복 처방하는 일이 없도록 보건소 금연클리닉 사업과 금연치료 건강보험 지원사업의 운영시스템을 연계하는 방안을 마련하라"고 복지부에 통보했다. 또한, 감사원은 금연보조제인 니코틴패치의 과다 처방이 우려된다고도 지적했다. 현재 복지부는 금연클리닉 사업 참여자에게 1인당 연간 12주분(총 84장) 이내의 니코틴패치 지급을 원칙으로, 니코틴패치를 마지막으로 지급한 날짜를 기준으로 1년 동안은 추가 지급을 제한하고 있다. 단계별로 니코틴 농도를 줄여 최종적으로는 니코틴 중독에서 벗어나게 해 금연사업의 효과를 높이기 위해서다. 그러나 감사원이 2015년 1월부터 2018년 6월까지 니코틴패치가 적정 지급했는지 분석한 결과, 총 202개 보건소에서 2168명에게 5만1871장의 니코틴패치를 초과 지급한 것으로 나타났다. 감사원은 "기준을 초과해 니코틴패치를 지급하지 않도록 금연서비스 통합정보시스템을 개선하는 한편, 관련 내용을 '지역사회 통합건강증진사업 안내'에 반영하라"고 복지부에 통보했다. 이밖에 감사원은 금연실패자에 대해 건강보험 지원사업 또는 전문치료형 금연캠프 사업과 연계가 미흡하다고 지적하며, 복지부에 제도 개선을 주문했다.

환자 안전을 위해 병동 약제업무 감사가 필요하다면, 병원 내 환자안전 전담인력으로 배정된 책임약사를 활용할 수 있다는 제안이 나왔다. 변지혜 건강보험심사평가원 부연구위원은 최근 발간된 HIRA 정책동향에서 '국내 주사제 공급·사용·관리의 문제점'을 다루면서 병원약사의 역할을 언급했다. 15일 정책동향을 살펴보면, 미국과 일본에서는 병동 약제업무에 대한 감사(inspection) 제도가 실시되고 있다. 미국은 약사가 매일 병동의 약제 업무를 감찰한 '일일 체크리스트'를 바탕으로 28일 마다 감찰보고서를 작성해 병원 총 책임자에게 보고하고 있다. 원내 감사제도와 별도로 캘리포니아주 정부의 약무위원회, 보건부, TJC 등 역시 감찰권을 가지고 있어 관리 병원에 대한 불시 점검을 시행하고 있다. 일본 또한 병동 약사를 20시간 이상 배치해 병동 약제업무를 관리하고 있다. 변 부연구위원은 "하지만 일본은 병원 평가 점수에 약제업무 감시 평가 점수가 반영돼 수가로 보상을 하고 있다"며 "우리나라는 병동에서의 주사제 사용, 보관 등을 감사하는 제도는 부재하고 관련 수가체계도 없다"고 했다. 하지만, 환자 안전을 위해 다른 나라에서 실시하고 있는 원내 점검제도를 도입한다면 감사 역할을 약사가 해야 한다는 입장이다. 변 부연구위원은 "환자안전 전담인력으로 배정된 환자안전 책임약사가 다른 환자안전 전담인력과 함께 매달 원내 의약품 안전사용 실태를 점검하고 요양기관장에게 제출하도록 할 수 있을 것"이라며 "의료기관 최종 책임자는 환자안전팀 보고서 내용을 바탕으로 병동이나 부서를 관리감독하고 사고 발생시 최종책임자가 책임을 지는 방식을 고려할 수 있다"고 제안했다. 이와 함께 꾸준히 발생하고 있는 주사제 안전사고를 방지하기 위한 다양한 방안이 제시되기도 했다. 변 부연구위원은 "주사제 투여 오류를 막고 적정사용을 돕기 위한 핵심 정보라 할 수 있는 1회용 주사제, 다회용 주사제의 표기 사항에 관한 내용이 규정에 누락돼 있다"며 "사용자가 구분할 수 있도록 식품의약품안전처가 보존제 유무에 따라 1회용과 다회용을 구분하고 주사제 라벨 표시기재를 의무화할 필요가 있다"고 밝혔다. 국내 유통되는 주사제 포장용량도 지적했다. 현재 소포장 공급의무 제형은 정제, 캡슐제, 시럽제만 포함하고 있는데, 환자의 투여용량에 적합한 다양한 포장용기의 주사제 공급·유통의 필요성이 있다는 얘기다. 변 부연구위원은 " FDA의 주사제 적정용량 생산 권고 가이드라인에서는 1회 1바이알이 사용될 수 있도록 1회 용량에 맞추어 바이알 규격을 개발할 것을 권고하고 있다"며 "우리나라는 환자의 투여용량을 고려하지 않고 한 종류의 포장 용량의 주사제가 공급, 유통되고 있었다"고 지적했다. 앰플 제형의 주사제 분할 사용을 위해 병원 약사에 의한 조제가 가능하고 국제 표준의 무균 조제 시설이 필요하다는 의견도 덧붙였다. 변 부연구위원은 "국내 주사제는 생산단계부터 표시기재의 개정, 안전용기·소용량 포장의 주사제 공급 확대, 무균조제 시설 기준 정립, 청구 기준의 개선 등 여러 분야에서 주사제 안전사용을 위한 노력이 필요할 것으로 보인다"고 강조했다.

한국의약품안전관리원이 의약품안전리더 교육생을 모집한다. 의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 6월 20일 오후 2시부터 안전관리원 5층 대회의실에서 전국 보건의료계열 학과 재학생 40명을 대상으로 '제9기 차세대 의약품안전리더 교육'을 실시한다. 안전관리원은 지난 2014년부터 해당 교육을 실시 중이다. 미래 보건의료계를 주도할 예비 보건의료인을 대상으로 약물감시 의식을 높이고 진로 탐색 기회를 제공한다는 취지다. 이에 맞춰 이번 교육의 주요 내용도 ▲의약품 안전관리를 위한 의약품안전관리원·의약품이상사례보고시스템(KAERS) 소개 ▲의약품 부작용 인과성평가를 위한 약물역학연구 ▲의약품 부작용 사전 예방을 위한 DUR(Drug Utilization Review) ▲의약품 부작용 피해구제 제도 ▲마약류통합정보관리시스템 ▲의약품안전관리원 채용 안내 등으로 구성됐다. 안전관리원은 "의약품 안전관리 업무 현황과 더불어 대학생들을 위한 채용 안내도 실시할 계획이다"고 밝혔다. 안전관리원 홈페이지에서 교육 신청을 할 수 있으며 오는 6월 7일 선착순 마감된다.

올해도 환자가 직접 병원을 평가하는 '환자경험평가'가 시행된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오는 20일부터 11월까지 약 6개월간 상급종합병원과 300병상 이상 종합병원 등 154개소 퇴원환자 약 25만명을 대상으로 전화 설문조사를 실시한다고 밝혔다. 설문조사는 한국리서치가 심평원의 위탁을 받아 진행한다. 평가 대상자의 전화번호는 환자가 입원했던 병원을 통해 수집되며, 통계법 제33조(비밀의 보호)에 따라 비밀이 엄격히 보호된다. 환자경험평가는 환자가 경험한 병원의 의료서비스 평가해 의료질 향상과 환자중심 의료문화 확산을 위해 지난해 처음으로 시행했다. 1일 이상 입원경험이 있는 만 19세 이상 성인이라면 이번 평가 대상이 될 수 있으며, 6개 영역별 21개 문항에 답을 하면 된다. 구체적으로 보면, 영역의 경우 간호사, 의사, 투약 및 치료과정, 병원 환경, 환자권리보장, 전반적인 평가 등으로 나뉜다. 김남희 평가운영실장은 "환자경험평가는 국민의 적극적인 참여가 가장 중요하다"며 "의료소비자와 의료진이 함께 의료서비스의 질을 향상하고 환자중심 의료문화를 만들어가기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 지난해 1차 평가결과 의료진이 환자를 대하는 태도는 높게 나타났으나, 의료진과 환자 간 의사소통, 정보제공 등 대인적 측면에서 개선이 필요한 것으로 확인됐다.

국회에서 수술실 CCTV 설치를 의무화하는 법안이 발의되자, 한국환자단체연합회가 즉각 환영의 뜻을 밝혔다. 환자단체는 15일 논평을 통해 "안규백 의원이 대표 발의한 수술실 CCTV 설치 의무화 법안(일명, 권대희법)에 대해 의료사고 피해자와 환자단체는 환영한다"고 했다. 앞서 환자단체는 의료사고 피해자들과 함께 지난해 11월부터 올해 4월까지 100일간 국회 앞에서 릴레이 1인 시위를 이어오며 법제화를 촉구한 바 있다. 이런 노력이 최근 결실을 맺고 있다. 보건복지부가 수술실 CCTV 설치 검토 등을 포함한 수술실 환자안전 대책을 올해 상반기 중에 마련해 발표하겠다고 밝혔힌 상태다. 국회에서도 반가운 소식이 들려왔다. 안규백 더불어민주당 의원이 지난 14일 수술실 CCTV 설치 의무화를 내용으로 하는 의료법 개정안을 대표 발의한 것이다. 일단 국회에 개정안이 제출됐지만, 앞으로 넘어야할 산이 많다. 환자단체는 "대한의사협회 등 의료계의 반대가 예상됨에도 불구하고 수술실에서의 환자 안전과 인권을 위해 수술실 CCTV 설치 법제화 요구에 국회가 응답했다는 점에서 의의가 있다"고 평가했다. 이어 "의료사고 피해자와 환자단체는 국민들과 함께 수술실 CCTV 설치 의무화 법안이 국회를 최종 통과할 때까지 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 그러면서 "무자격자 대리수술 근절을 위한 '의료인 면허 취소제도'와 '수술실 CCTV 설치 의무화 제도' 관련 의료법 개정안을 신속히 통과시켜야 한다"고 촉구했다.

마약류 통합관리시스템을 접한 약사들이 가장 먼저 마주하는 것은 '대단히' 복잡한 입력 체계다. 이로인해 제도 도입후 약사 10명 중 4명의 하루 업무시간이 최소 1시간 이상 늘어난 것으로 관측된다. 식품의약품안전처는 마약과 향정신성의약품, 즉 마약류 관련 정보를 마통시스템에 기입, 보고하도록 규정하고 있다. 구체적인 내용은 매우 세세하다. 마약류를 취급하는 관계자라면 누구나 마약류의 수출입, 제조, 판매, 양도, 양수, 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약, 심지어 학술연구를 위한 사용과 관련한 정보를 아주 세세한 수준까지 기입해야 한다. 마약류와 조금이라도 관계된 정보라면 기입할 수 있는 모든 것을 기입하라는 것이다. 애초에 기입해야 하는 정보의 양이 매우 방대하기 때문에, 그중 일부가 자동으로 기입됨에도 작성해야 하는 항목이 너무도 많다. 일선 약사들에겐 큰 부담으로 작용한다. 실제로 조제 보고 한 번을 위해 거쳐야 하는 과정은 적게는14개에서 많게는 30여개에 이른다. 두 가지 입력 방법, 즉 식약처의 마통시스템인 '님스(NIMS)'를 이용하면 최대 30 단계를 거쳐야 한다. 기존 청구프로그램을 통해 입력하면 그나마 수월하다. 14단계다. 그러나 번거롭긴 마찬가지다. 환자 이름, 주민등록번호, 처방의사 이름·면허번호, 처방기관명, 처방전 발급번호, 제품명·제품코드는 물론 제조번호와 유효기간, 저장소까지 기입해야 한다. 중점관리 대상 마약류라면 리더기로 일일이 스캔한 후에 일련번호도 기입한다. 여기에 1일 투여량, 투여횟수, 총투여일수를 소숫점 단위까지 정확히 입력해야 한다. 그리고 마약류 처방전을 환자가 들고 올 때마다 이 과정을 반복해야 한다. 급여청구와 일반약, 의약외품(POS) 등 여러 전산관리 프로그램을 사용하고 처리해야 하는 약국 현장 상황을 고려한다면 물리적으로 편리하다고 할 수 없다. 사용자에게 대단히 불친절한 데다 대안조차 없다는 점에서 이 시스템은 악명 높은 '액티브X'를 떠올리게 한다. 불과 몇 년 전까지 인터넷 쇼핑몰을 이용할 때, 수도 없이 설치해야 했던 바로 그 프로그램이다. 약사대상 설문조사, 마통시스템 만족률 3.2% 불과 이로 인해 일선 약사들이 얻는 것은 '높은 피로도'다. 그 정도는 번거로운 수준을 넘어선 것으로 조사된다. 실제 데일리팜이 전국 약사 309명을 대상으로 마통시스템에 대한 만족도를 물었다. 매우 만족한다는 의견은 단 한 명도 없었고, 만족은 3.2%에 그쳤다. 반면, 매우 불만 46.9%, 불만 29.8% 등으로 전체의 73.7%가 이 시스템에 부정적인 것으로 나타났다. 마통시스템 도입 이후 약국의 행정 업무가 기존과 비교해 얼마나 늘었는지도 물었다. 추가업무가 하루 1시간 이내로 조금 늘었다는 응답이 126명(40.8%)으로 가장 많았다. 하루 1시간 이상 2시간 이내로 늘어 스트레스가 심하다는 응답자는 109명(35.3%)이었다. 다른 업무가 불가능할 정도로 심각하게 늘었다는 응답자도 22명(7.1%)으로 적지 않았다. 이런 경향은 대학병원 문전약국 혹은 대형클리닉 인접 약국일수록 심했다. 성형외과나 피부과가 밀집한 지역도 높은 업무강도를 호소했다. "1년간 써봤는데도 여전히 어렵다" 한 목소리 아무리 복잡한 시스템이라도 어느 정도, 그러니까 1년 정도면 적응하지 않을까. 그렇지 않다. 서울 강남구에서 클리닉 문전약국을 운영하는 약사 A씨는 여전히 손에 익지 않는다고 호소했다. 그는 "입력해야 하는 항목이 워낙 많다. 손에 익는다고 해서 업무량이 줄어들 것 같지는 않다"며 "이곳보다 처방전이 더 많은 주변 약국은 업무 로딩이 더욱 심할 것"이라고 허탈해 했다. 특히, 컴퓨터에 익숙하지 않은 나이 든 약사일수록 이런 경향은 심하다. 목동에서 약국을 운영하는 70대 약사 B씨는 "예전에는 일요일마다 정리했는데, 이제는 약국 업무가 끝난 저녁 8시부터 매일 1시간씩 정리하고 있다"고 말했다. 그는 "그나마 나는 괜찮다. 내 친구는 마통시스템이 설치된 뒤 운영하던 약국 문을 닫았다. 컴퓨터가 어려워서다. 그전엔 가족이 도왔는데, 이제는 마약까지 입력하라니 어려워서 관둔다고 했다"고 전했다. 산 넘어 산…전송누락·이중전송 등 반복되는 오류 시스템의 안정성마저 떨어진다는 점도 액티브X와 판박이다. 실제 이와 관련한 설문조사 항목에선 번거로운 입력 방식보다 오히려 더 많은 비율로 시스템 오류를 불편하게 느끼는 것으로 나타났다. 마통시스템에서 불편한 점을 복수응답으로 선택하도록 했더니, 가장 많은 79.6%가 전송누락 혹은 이중전송 등 시스템 오류라고 답했다. 약사 10명 중 8명은 적어도 한 번 이상 이런 오류를 겪었다는 해석이다. 번거로운 입력 방식은 73.5%로 2위를 차지했다. 전산보고에서 무엇이 부담인지 더 자세히 물었다. 여기에선 수정·변경이 어렵다는 응답이 74.8%로 가장 많았다. 착오 입력을 했을 때 그 즉시 수정이 되지 않는다는 데 불편을 크게 느낀다는 응답이다. A약사는 "우리는 마통시스템을 돈만 많이 들어간 재고관리시스템이라고 부른다. 자동보고로 입력을 하는데 어떤 이유에서인지 모르게 중간에 하나씩 빠져 있다"며 "그것을 찾는 데 시간이 오래 걸리고, 찾아도 수정하기 어렵다. 사이트가 직관적이지 않은 데다 상당히 느리다"고 목소리를 높였다. B약사는 "똑같은 약인데 코드가 2개인 것도 있다"며 "이를 잘못 입력하면 처방전을 다시 찾아야 한다. 혹은 불가피하게 환자에게 다시 오라고 해야 할 때도 있다. 이땐 어쩔 수 없이 환자의 짜증에 시달려야 한다"고 말했다. "쉽지 않나" 반문하는 식약처…답답한 약사들 주무부처인 식약처는 어떤 입장일까. 담당 과장이 식약처 전문기자협의회와 얼마 전 진행한 인터뷰를 보자. 안영진 마약관리과장은 "마통은 단순한 시스템이다. 어떤 환자에게 의료용 마약류 얼마를 썼다고 입력하는 게 전부"라며 "마통 홈페이지에 들어와 보면 단순명료하다"고 말했다. 현장과는 거리감이 먼 답변이다. 그래서 안영진 과장과 다시 한 번 통화했다. 안 과장의 답변은 같았다. 그는 "처방전에 따라 조제만 잘 하면 약국은 별로 문제될 게 없을 것"이라며 "프로그램에서 제대로 되지 않던 부분은 그때마다 개선했다. 일선 약국에서 많이 사용했으니 이젠 적응했을 것으로 본다"고 말했다. 일선 약국에서 답답해하는 부분은 바로 이 지점이다. 식약처는 마통 홈페이지에서 나름의 방법으로 시스템 사용 가이드를 안내하고 있다. Q&A로 약국의 질의에 응답해준다. 유튜브 채널을 통해선 동영상 가이드도 운영한다. 이따금 설명회도 개최한다. 그러나 답답함을 해소하기엔 역부족이라는 의견이다. 실제 마통시스템 전반에서 불편한 점이 무엇인지를 물어보니, 81명(26.2%)이 '문의에 대한 불친절하고 명료하지 않은 정부 답변'이라고 답했다. 약사 4명 중 1명으로, 적지 않은 숫자다. 설문에 참여한 한 약사는 "시스템에 대한 명확한 설명 없이 동영상 몇 개로 완벽히 이해하라는 것부터 어불성설"이라며 "약을 조제할 때마다 일련번호를 기입하는 수고를 하는 건 일선 약국에서 불가능에 가깝다"고 토로했다. 그는 "제대로 하더라도 시스템 오류로 이중보고 혹은 누락이 생겨 재고가 틀어진다"며 "이렇게 미흡한 상황에서 시스템을 의무화하는 건 문제가 있다"고 덧붙였다. [취재종합]=김진구·김민건 기자 NEWSAD

불법 무면허 대리수술과 의료사고 은폐 등 수술실을 둘러싼 각종 범죄를 예방하고 의료분쟁·소송에 근거로 사용할 영상정보처리기기(CCTV) 촬영을 의무화하는 법 개정이 국회에서 추진된다. 국회 국방위원회 위원장인 더불어민주당 안규백 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 14일 대표발의 했다. 의료기관에서 의료사고와 은폐, 불법행위 등이 사회적 이슈로 끊임없이 이어지고 있는 가운데, 최근 경기도 성남시 한 대형병원에서 의료진 과실로 신생아가 사망한 사건에 대한 병원의 조직적 은폐가 수사과정에서 드러나기도 했었다. 또한 의료분쟁 관련 재판 중 약 30%가 수술 등 외과적 시술을 수반하는 의료행위에서 기인하는 데다가, 무면허자의 불법 대리수술 적발사례도 빈번하게 발생하고 있어 국민 공분을 사고 있다. 그러나 이러한 의료사고가 발생하더라도 인과관계를 규명하는 데 필요한 정보를 환자나 보호자들이 수집하는 것이 사실상 불가능한 실정이다. 수술실 CCTV 의무화 법 개정 추진이 계속해서 나오는 이유다. 실제로 지난해 경기도청에서 '경기도의료원 수술실 CCTV 운영방안' 도정 여론조사에 따르면, 경기도민 10명 중 9명이 경기도가 추진하는 '경기도의료원 수술실 CCTV 운영방안'에 찬성한다고 조사된 바 있다. 개정안에 따르면 불법 의료행위는 물론 의료사고의 발생 위험이 큰 수술 등의 의료행위인 경우에는 의료인이나 환자 등에게 동의를 받아 해당 의료행위를 CCTV로 촬영하는 것을 의무화 하는 내용이 골자다. 안 의원 측은 수술실 CCTV 설치는 환자와 보호자의 알권리 확보와 더불어 의료분쟁의 신속·공정한 해결을 위해 필요한 사항이므로 의료사고 발생 시 촬영 자료를 이용해 분쟁을 더욱 신속하고 공정하게 해결할 수 있을 것으로 기대했다. 이번 개정에는 안 의원을 비롯해 김진표·민홍철·송기헌·이상헌·제윤경 의원과 바른미래당 이동섭·주승용·김중로 의원, 민주평화당 이용주 의원이 참여했다. NEWSAD

대한민국이 유럽연합(이하 EU) 화이트리스트 7번째 국가로 등재됐다. 국내 원료의약품 GMP 운영체계와 원료약 품질이 EU는 물론 미국과 일본 등 제약선진국과 동등한 수준임을 인정받은 것이다. 화이트리스트 등재로 EU 진출에 필요한 'GMP 서면 확인서'가 면제돼 수출 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 기대된다. 15일 식품의약품안전처는 지난 14일(현지시각) 유럽 벨기에에서 열린 EU 이사회에서 우리나라가 'EU 화이트리스트'에 등재됐다고 밝혔다. 현재 화이트리스트 등재 국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 뿐이다. EU는 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하고 있다. 동등한 수준이라고 판단한 경우에 한해 원료의약품 수출 시 요구하는 'GMP 서면확인서(Written confirmation)'를 면제해 주고 있다. 이를 EU 화이트리스트라고 한다. 이에 따라 식약처는 화이트리스트 등재가 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 국내 제약산업 글로벌 시장 진출을 활성화 시킬 것으로 기대하고 있다. 그동안 국내 기업이 EU로 원료약을 수출을 원할 경우 품목별로 GMP 서면 확인서를 식약처로부터 발급받아야 했다. 식약처는 "EU는 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있어 EU 중심 수출 확대와 관련 산업 성장을 예상한다"고 밝혔다. EU는 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품 비중을 확대하고 있기도 하다. 제네릭 위주의 국내 제약산업에는 수출 확대 호재가 될 것으로 보인다. 화이트리스트 등재는 제네릭 중심으로 시장이 형성된 러시아 등 독립국가연합(CIS) 진출에도 장기적 측면에서 도움이 될 수 있다. 또한, 최근 우리나라와 의약품 분야에서 협력을 강화하고 있는 베트남 등 아시안 시장 진출 도우미가 될 수 있다. 식약처는 "지난 2015년 1월 화이트리스트 등재 신청서 제출 이후 전단 대응팀 중심으로 4년간 현장 평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응해왔다"며 "의약품 품질 경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고, 국제 협의체 활동에 적극 참여하겠다"고 밝혔다. 한편 EU는 2013년 7월부터 유럽에서 부정 원료의약품 유통을 원천 차단하기 위해 GMP 서면확인서 제도를 시행하고 있다. EU로 인체용 의약품을 수출하려는 기업의 해당국 정부(규제 당국)가 발급한 제조원에 대한 서면확인서(Written confirmation) 첨부를 의무화한 것이다. 서면 확인서에는 ▲품목명, 제조소명칭, 소재지 등 제품 관련 일반 정보 ▲원료의약품 제조소는 EU GMP와 동등한 기준으로 운영됨 ▲정부기관이 EU GMP와 동등한 수준으로 실태조사를 수행 ▲제조소 GMP 위반사항이 있을 경우 수출국 정보는 지체 없이 EU로 통보함 등 내용이 포함된다.