코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 급여신청을 자진취하한 배경에는 전문학회의 의견이 크게 작용한 것으로 확인됐다. 코오롱은 지난해 9월 건강보험심사평가원에 국내개발 신약 29호인 인보사의 급여등재 신청서를 접수했다. 하지만 그로부터 3개월 후 스스로 급여등재 신청을 취하했다. 의약품 선별등재제도(Positive system) 내에서 신약의 급여등재 신청권은 제약회사가 갖는다. 심평원은 의약품의 등재 신청이 이뤄지면 임상적 유용성, 급여기준, 비용효과성, 급여적정성을 평가하게 된다. 코오롱 역시 먼저 인보사 급여등재 신청서를 접수했고, 급여기준소위원회와 경제성평가소위원회를 거쳐 약제급여평가위원회로 이어지는 의약품 급여평가 절차를 밟으면 됐다. 하지만 인보사는 급여평가 첫 관문인 급여기준소위 문턱 조차 넘지 못했다. 심평원은 급여기준소위 안건 상정에 앞서 급여등재 신청이 들어온 신약의 임상적 유용성에 대한 평가를 전문학회에 맡긴다. 인보사 또한 전문학회 의견조회를 거쳤지만 임상적 유용성 등에 대한 전문학회 평가 결과가 좋지 않았다. 결과만 놓고 보면 소위 문턱도 넘지 못할 수준인 것으로 알려졌다. 심평원 복수의 관계자 역시 "학회 의견이 좋지 않았다. 인보사가 소위나 약평위 문턱을 넘으려면 2~3년 동안 임상적으로 효과가 있다는 논문이 필요했다"며 "코오롱 측에서도 새로운 논문이 출판되면 재도전하겠다며 자진취하로 돌아섰다"고 배경을 설명했다. 한편, 코오롱이 급여 자진취하를 진행한 이후 4개월도 채되지 않아 인보사는 실제 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조됐다면서 성분 변경 논란에 휩싸였다.

지난달 정부가 직권조정으로 약가인하를 단행했던 2개 제품이 또 다시 법원의 결정으로 약가인하 조치가 한시적으로 중단됐다. 업체 측이 행정소송을 제기한 데 따른 과정으로서, 향후 재판 결과에 따라 약가인하와 회복이 거듭될 수 있다. 서울행정법원 제12부는 인트로바이오파마(이노쿨산 45.26g)와 한국맥널티(이노프리솔루션액 354mL)가 각각 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019구합64600)을 받아들여 오는 31일자까지 가격 인하를 정지하기로 결정했다. 앞서 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제들을 포함한 11개 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 이노쿨산은 7097원에서 4211원으로, 이노프리솔루션액은 7837원에서 4197원으로 각각 인하가 예정돼 있었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청한 것이다. 이에 따라 복지부는 법원의 결정대로 효력 정지일인 31일까지 기존 상한금액인 7000원대의 약가를 일단 유지한다고 밝혔다. 다만 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD

사무장병원과 면대약국에 대한 '리니언시(Leniency) 제도'가 첫 발을 뗐다. 그러나 퍼즐이 완성되기까진 적잖은 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 리니언시 제도란, 사무장병원에서 근무한 의사 혹은 사무장병원·면대약국에 면허를 대여한 의사·약사가 자진신고했을 때 그 처분을 경감하는 제도를 이른다. 보건복지부는 지난 9일 사무장병원에 근무하는 의료인이 자진해서 신고했을 때 행정처분을 면제하는 내용의 '의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안'을 입법예고했다. 주요 내용은 자진신고한 의사의 행정처분을 최초 1회 면제해주는 것이다. 두 번째부터는 자격정지 처분 기준의 2분의 1 범위에서 감면해주고, 세 번째부터는 감면해주지 않는다. 개정안은 내달 19일까지 의견조회 기간을 거쳐 이튿날부터 곧바로 시행된다. 왜 리니언시 제도인가…"자진신고로 적발률 높여야" 현재는 사무장과 의사를 불법행위의 공모관계로 보고 처분·처벌한다. 불법행위에 공동으로 참여했으므로 처벌도 양 측에 모두 내리는 것이 법체계상으론 옳다. 그럼에도 정부가 리니언시 제도를 통해 의료인에 대한 처분을 경감해주려는 이유는, 그만큼 사무장병원의 적발이 어렵기 때문이다. 복지부와 공단은 전국 사무장병원의 개수를 최소 700곳 정도로 추산한다. 그러나 지난해 적발된 사무장병원은 170곳에 그친다. 워낙 음성적인 형태로 불법기관이 개설되는 탓에 자진신고가 아니면 적발이 어렵다고 담당 공무원들은 설명한다. 결국 내부 신고를 유도해 적발률을 조금이나마 높이고자 하는 게 리니언시 제도의 목적이다. 일종의 궁여지책인 셈이다. 처벌·처분은 세 가지…정부 '일단 행정처분부터' 불법기관 개설에 공모한 의사·약사의 입장에서 보자. 이들이 적발됐을 때 처해지는 처벌과 처분은 총 세 가지다. 의사를 기준으로 예를 들면, ▲의료법 위반에 따른 형사처벌 ▲의료관계 행정규칙 위반에 따른 자격정지(행정처분) ▲국민건강보험법 위반에 따른 부당이득금 환수 등이다. 이 가운데 이번에 입법예고된 감면 규정은 자격정지를 면제하는 내용으로 한정된다. 나머지 둘은 범위 밖이다. 6월 20일 이후 자진신고를 할 경우, 자격정지 처분은 면제되지만 형사처벌과 부당이득금 환수는 감면되지 않는 것이다. 이번 개정만으로는 실효성이 떨어질 것이란 비판이 제기되는 이유다. 사실 자격정지 처분에 대한 감면 규정은 다른 둘과 비교해 부담이 크지 않다. 건보공단 관계자는 "형사처벌과 부당이득금 환수가 해당 의료인에게 가장 큰 부담"이라며 "자격정지 감면만으로는 자진신고가 활성화될 가능성이 미미하다"고 말했다. 면대약국·약사는 미포함…언제 개정되나 한편, 이번 복지부의 입법예고에서 면대약국은 제외됐다. 의료관계 행정처분 규칙은 의료인과 간호조무사, 의료기사 등으로 범위가 한정돼 있기 때문이다. 면대약국과 약사에 관한 규정은 별도의 법인 약사법에 명시돼 있다. 즉, 면대약국과 약사에도 같은 규정을 적용하려면 약사법의 개정이 필요하다는 의미다. 건보공단 관게자는 "의료인은 그나마 자격에 대한 부분은 조금 고려가 됐지만, 약사는 이마저도 혜택이 없는 상황"이라며 "약사의 경우도 적극적으로 넣어야 한다"고 말했다. 이와 관련, 약사의 자격정지 처분을 면제하는 내용의 약사법 개정안은 현재 국회 한 여당 의원실에서 법안을 준비 중인 것으로 전해진다. 복지부 관계자는 "국회에서 해당 규정을 개정하려는 움직임이 있어, 복지부는 별도로 법 개정안을 제출하지 않았다. 해당 개정안이 국회 보건복지위원회에 상정되면 입법을 적극적으로 보조할 계획"이라고 말했다. 형사처벌·부당이득 환수 감면은 언제? 면대약국·약사로 범위가 확대된 뒤로도 문제는 남는다. 제도의 핵심과도 같은 형사처벌과 부당이득 환수에 대한 감면 규정이 더해져야만 리니언지 제도가 비로소 제 기능을 할 것이란 예상이다. 그러나 현재로썬 개정이 만만치 않다. 이미 지난해 국회에서 관련 내용을 담은 법안이 무산된 바 있기 때문이다. 표면적으론 '계속 심사'로 복지위 심의 안건으로 남아 있지만, 한 번 심의된 안건은 특별한 일이 없는 한 다시 논의되지 않는 게 국회의 관례다. 당시 법안소위에선 공동 불법행위자인 의사·약사에 대한 부당이득 징수를 감면하는 것이 국민정서상 적절하지 않다는 의견이 주를 이뤘다. 감면한다고 해도 실익이 크지 않을 것이란 의견도 제기됐다. 3년간 한시규정을 두는 방식으로 '특별 자진신고 기간'을 운영하자고 복지부가 제안했지만 이마저도 받아들여지지 않았다. 이에 복지부는 국민권익위원회를 통한 우회 도입을 준비 중이다. 신현두 복지부 불법개설의료기관단속팀장은 얼마 전 열린 관련 국회공청회에서 "자진신고에 따른 형사처벌을 면제할 수 있도록 권익위의 공익신고자 보호제도를 이용할 방침"이라며 "일단 권익위 제도로 자진신고에 대한 감면제도를 운영해보고, 이것만으로 부족하다는 결론이 나면 그때 가서 리니언시 제도를 재논의할 것"이라고 말했다. 건보공단 관계자는 "부당이득금이 클수록 해당 의료인은 더 음지로 숨는다. 환수금액을 감면하는 내용의 건보법이 다시 논의될 수 있도록 최대한 지원하겠다"고 힘을 더했다.

한진그룹 면대약국 형사재판이 재개됐다. 서울남부지법 형사합의12부(부장판사 오상용)는 지난 4월 8일 사망한 故조양호 한진그룹 회장에 대한 특정경제가중처벌법상 배임·횡령, 약사법 위반, 국제조세조정에관한법률 위반 등에 대해선 공소기각 처분을 내렸지만, 범행을 공모한 사람들에 대한 재판을 오늘(13일) 오전부터 이어갔다. 이날 열린 제3차 공판준비기일은 정석기업 원모 씨, 약사 이모 씨와 그의 배우자 류모 씨의 범죄 혐의를 대상으로 했다. 이들을 둘러싼 공통적인 범죄 혐의는 면대약국 등 약사법 위반이다. 지금까지 수사결과를 종합하면, 조 회장이 2000년 의약분업으로 인하대병원 원내약국을 운영하지 못하면서 그룹 계열사인 정석기업 이사 원모 씨와 류모 씨를 통해 약사 이모 씨 명의로 정석기업 별관 1층에 약국을 개설·운영하는 등 약사법 위반 혐의가 적용됐다. 공판준비기일의 경우 피고인 출석이 의무사항은 아니며, 변호인들이 참석해 검찰과 범죄 혐의에 대한 쟁점을 정리했다. 다음 공판준비기일은 내달 10일 오전 10시로 잡혔다. 한편 원모 씨와 이모 씨, 류모 씨는 형사재판 이외 민사소송과 행정소송도 함께 진행 중이다. 민사소송은 건보공단이 조 회장과 원모 씨, 약사 이모 씨와 배우자 류모 씨 등 4명을 상대로 154억원의 손해배상청구를 제기한 상태다. 행정소송은 조 회장과 원모 씨, 약사 이모 씨와 류모 씨가 각각 건보공단을 상대로 제기한 '요양급여비용 환수처분 취소(1052억원)'로 2건이다.

인공지능(AI) 상담사가 건강보험 관련 증명서 발급에 도입됐다. 국민건강보험공단(이사장김용익) 고객센터(1577-1000)는 국민편의 제공을 위해 증명서 전화발급의 복잡한 본인확인 절차를 혁신적으로 개선한 상담사 연결 없는 '증명서 스스로발급 서비스'를 14일부터 제공한다고 밝혔다. 그동안 건강보험 관련 증명서를 발급하려면 고객센터(1577-1000) 상담사가 신분증 본인인증과, 고유개인정보(직장명,주소등) 질문을 하고 답변을 확인해야 했다. 하지만 증명서 스스로 발급 서비스는 고객이 음성ARS나 스마트폰의 보이는ARS로 증명서 발급서비스를 선택하면 행정정보공동이용망을 통해 신분증 인증을 하게 된다. 이때 AI 시스템이 고유개인정보를 묻고 확인하게 되며 고객입장에서는 상담사 연결을 기다리지 않고 ARS 안내에 따라 발급할 수 있게 된다. 건보공단은 AI 시스템 도입으로 증명서 발급에 소요되는 시간(건당3분 10초)을 건강보험 관련 상담업무에 투입, 전화연결 실패로 인한 고객 불편 해소 등 상담품질을 높일 수 있게 됐다고 평가했다. 이번 서비스를 이용하려면공단 고객센터 대표번호(1577-1000번)로 동일하게 전화를 걸면 되고, 스마트폰의 경우 보이는 ARS서비스를 선택하면 훨씬 편리하게 이용할 수 있다. 건보공단 관계자는 “24시간 유선 발급서비스 제공으로 생업유지와 방문비용 발생 등으로 증명서 발급에 제약을 받아왔던 저소득층의 편익을 제공할 예정"이라며 "4차 산업기반의 최신기술인 실시간 음성분석시스템과 인공지능 엔진을 통한 공공기관 최초의 비대면 본인확인 자동화 서비스 구축사례로서 공공서비스 분야에 많은 기여를 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한마음혈액원(원장 황유성)은 서울첼로오케스트라(단장 김현)와 함께 오는 27일 롯데콘서트홀에서 개최되는 '첼로, 첼로를 품다, 슈베르트를 그리며' 공연에 헌혈자와 수혈자를 초청하는 행사를 마련한다. 서울첼로오케스트라 창단 7주년 기념 특별공연으로 기획된 이번 공연에서는 첼리스트 양성원이 출연하며 '가곡의 왕'으로 불리는 슈베르트의 탄생 222주년을 맞아 헌혈자와 혈액암 환우, 관계자 222명을 초대할 예정이라고 한마음혈액원은 설명했다. 혈액암 한마음혈액원은 환우들과 그 가족들, 사랑의 헌혈에 동참하는 헌혈자 마음을 끌어안고 작은 위로를 전달하는 연주가 되길 바라는 마음으로 이번공연을 기획했다고 설명했다. 한편 2013년 창단해 첼로로만 구성된 서울첼로오케스트는 힐링을 모토로 정기연주회를 비롯해 다양한 시리즈 음악회를 진행하고 있다. NEWSAD

4년 뒤인 2023년 블록버스터급으로 성장할 의약품엔 무엇이 있을까. 생명공학정책연구센터는 최근 글로벌 학술정보 서비스업체인 '클래리베이트 애널리틱스'의 보고서를 인용해 '주목할만한 의약품' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 2023년까지 매출 10억 달러 이상 블록버스터급 매출을 달성할 것으로 예상되는 신약은 총 7개다. 제품의 면면을 보면, 7개 중 6개가 면역·유전질환 치료제다. 항암제는 없다. ◆우파다시티닙 = 우선, 애브비의 류마티스 관절염 치료제 '우파다시티닙(Upadacitinib)'이 선정됐다. 류마티스 관절염 외에 아토피성 치료제, 크론병, 소아특발성 관절염 등에도 적응증이 있다. 작년 12월에 미국과 유럽에 승인을 신청한 상태로, 올해 매출은 5300만 달러로 예상된다. 2023년엔 매출 규모가 22억 달러까지 늘어날 것이란 전망이다. 미국에서 획기적 치료제, 희귀의약품으로 동시 지정됐다. ◆졸겐스마 = 노바티스의 척수성근위축증 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'도 블록버스터 의약품으로 성장할 것으로 예상된다. 작년 3분기에 미국·유럽·일본에 승인을 신청했다. 미국에선 획기적 치료제로 선정, 신속·우선심사 대상이다. 올해 4억5000만 달러의 글로벌 매출을 올릴 것으로 전망되며, 2023년엔 20억9000만 달러까지 매출폭을 늘릴 것이란 예상이다. ◆록사스태드 = 아스트라제네카가 피브로젠, 아스텔라스와 공동 개발한 '록사드스태드(Roxadustat)'는 만성신장질환 관련 빈혈 치료제다. 미국과 유럽에서 현재 임상 3상이 진행 중이며, 작년 12월 중국이 이 의약품을 승인한 상태다. 올해 매출은 3000만 달러, 2023년 매출은 19억7000만 달러로 예상된다. ◆올토미리스 = 알렉시온의 발작성 야간혈색 소뇨증 치료제 '올토미리스(Ultomiris)'의 경우 올해 매출은 1억7000만 달러, 2023년 매출은 19억3000만 달러로 예상된다. 작년 12월 미국 승인을 받은 상태다. 이에 앞선 작년 6월엔 유럽에, 12월엔 일본에 각각 승인을 신청했다. ◆스카이리지 = 애브비는 건선치료제 '스카이리지(Skyrizi)'로 7개 주목할 의약품 목록에 한 번 더 올랐다. 작년 4월과 5월 각각 미국, 유럽·일본에 승인을 신청해둔 상태다. 올해는 1억3000만 달러, 2023년엔 17억4000만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다. ◆AR101 = 아이뮨테라퓨틱스의 땅콩 알레르기 치료제 성분 'AR101'이 2023년 11억7000만 달러의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 국내완 달리 서양에선 땅콩 알레르기의 빈도와 강도가 높은 편이다. 여러 제약사가 땅콜 알레르기 치료제 개발에 뛰어들었지만, 결국 실패했다. 이런 이유로 미국에서 AR101은 획기적 치료제로 선정됐다. 업체는 작년 12월 승인을 신청했는데, 신속·우선 심사 절차를 밟을 예정이다. ◆렌티글로빈 = 블루버드바이오의 베타지중해성 빈혈 치료제 '렌티글로빈(LentiGlobin)'의 2023년 매출은 11억2000만 달러에 달할 것으로 보고서는 전망했다. 미국에선 현재 임상 3상이 진행 중이고, 유럽에선 지난해 10월 승인을 신청해둔 상태다. 미국과 유럽 모두에서 희귀의약품으로 분류됐고, 특히 미국에선 첨단재생의료치료제로 선정돼 신속심사 트랙을 밟게 됐다. 희귀질환 치료제가 대세…블록버스터 항암제의 실종? 선정된 7개 의약품을 보면 유전·면역질환 치료제가 6개로 대부분을 차지한다. 미충족 의료수요에 부응하는 희귀질환 치료제 혹은 혁신적 치료제 개발이 강세라는 분석이다. 선정된 7개 제품 중 5개 제품이 희귀의약품으로 분류됐으며, 4개 제품은 혁신적 치료제로 지정됐다. 항암제가 단 1개도 선정되지 않은 점도 특징적이다. 2017년의 같은 자료에선 절반 이상을, 2018년 자료에선 1개 제품이 각각 선정됐던 것과 대조를 이룬다. 이에 대해 보고서는 "올해 주목할 의약품에 항암제가 없다고 해서 전체 신약개발에서 항암제 비중이 줄었다고 단정하긴 어렵다"고 설명했다. 오히려 "다양해진 항암 표적치료와 범위 확장으로 여러 의약품이 시장을 나눠가지면서 더 이상 특정 의약품이 블록버스터로 성장할 가능성이 낮아졌다는 분석"이라고 덧붙였다. NEWSAD

식품의약품안전처가 올해 제약바이오 기업 중 10곳을 선정해 특허 지원 컨설팅을 진행한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 16일 서울시 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 제약·바이오기업 대상 '2019년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 설명회를 개최한다고 밝혔다. 특허대응전략 컨설팅 지원 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업을 위한 제도다. 제품 개발과 출시에 필요한 특허 전문 컨설팅을 받을 수 있다. 식약처는 이번 설명회를 통해 컨설팅 지원 사업 이해도 향상과 특허 문제로 어려움을 돕는 기업을 돕는다. 설명회는 ▲2019년 컨설팅 지원 내용 ▲지원 절차·일정 ▲신청서 작성 방법·제출 서류 ▲질의·응답 등 순으로 구성된다. 지난 2015년 3월 의약품 허가-특허 연계제도가 시행돼 허가 단계에서부터 특허침해 여부를 고려하는 게 중요해졌다. 식약처는 2016년부터 3년간 총 24개 기업의 45개 과제를 선정해 과제별 700~1000만원의 컨설팅 비용을 지원했다. 올해는 10개 기업 과제가 선정될 예정이다. 식약처는 "컨설팅 지원을 받은 기업이 암환자 통증에 사용하는 진통제 등 3개 품목의 오리지널 제품 특허기간 만료 전 시판해 보험 재정을 절감하는 성과를 거두었다"고 소개했다. 이 외에도 식약처는 우선판매품목 허가 신청 품목(1개), 임상·생동 승인 품목(4개), 제형변경 연구 성공 품목(7개), 제제 연구가 진행 중인 품목(17개) 등이 있다고 덧붙였다. 우선판매품목허가를 목표로 특허심판을 청구(6건)하거나 특허를 출원(5건)하는 성과도 있었다고 밝혔다. 식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하는 중소제약기업이 이번 지원 사업에 적극 참여해달라"고 당부했다. 컨설팅 지원 사업 신청은 내달 3일까지 한국제약바이오협회에 방문 또는 우편접수하면 된다.

심사평가원이 오늘(13일)부터 건강보험과 의료급여를 허위·부당청구한 요양기관 37곳을 대상으로 정기 현지조사를 벌인다. 이달 현지조사에는 약국이 제외됐다. 대신 의료급여 기관 중 장기 입원환자가 많은 요양병원 10곳이 집중 타깃이 됐다. 심평원은 최근 5월 요양기관 현지조사 계획을 발표하고, 13일부터 25일까지 2주간 건강보험 허위·부당청구 기관 27곳과 의료급역관 10곳을 현장조사한다고 밝혔다. 건강보험 기관의 경우 종합병원 20곳, 병원 1곳, 의원 2곳, 치과의원 4곳이 내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품행위료 대체증량 등의 의혹을 받고 있다. 요양병원 10곳은 요양병원 입원료 차등제 산정기준 위반청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 기타 부당청구 등으로 의료급여를 속여 현장조사 대상이 됐다. 한편 약국의 경우 이번달 정기 현지조사에선 제외됐지만, 자율점검제를 통해 사전 점검 요청 받을 수 있다. 심평원은 지난해 약국을 대상으로 차등수가, 야간가산 착오 청구 등을 자율점검 항목으로 넣고 조사를 진행하고 있다고 설명했다. 자율점검제란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 심평원으로부터 자율점검 통보를 받은 약국이 있다면 14일 이내 급여비용 청구내역을 바탕으로 요청기간부터 현재 시점까지 자율점검결과서와 사실 관계 입증자료를 보내야 한다. NEWSAD