식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회에 자문하는 건수가 점점 늘고있다. 중앙약심은 식약처의 허가·심사 자문기구로 최근 논란의 중심에 있다. 코오롱생명과학 인보사케이주 허가를 반대한 위원들이 교체된 뒤 허가 심의가 '통과'됐다는 의혹이 제기되면서다. 9일 식약처 소관 위원회 현황에 따르면 2016년 50회 열렸던 중앙약심은 작년에만 총 62회 개최됐다. 식약처가 관계 법령에 따라 운영 중인 위원회는 9개이며, 그 중 약사법을 근거로 설치된 것은 중앙약심과 의약품부작용심의위원회 단 2개다. 2016년 중앙약심 개최 횟수는 50회였다. 2017년 54회로 늘었다. 작년에는 62회로 증가했다. 최근 3년간 중앙약심 개최가 늘었다는 것은 제약산업 발전과 동시에 자문해야 할 상황이 많아졌다는 얘기가 된다. 한편으로 식약처의 중앙약심 의존도가 커졌다는 의미로도 추측할 수 있다. 특히 올해 4월까지 열린 중앙약심을 보면 1월(7회), 2월(6회), 3월(12회), 4월(12회) 등 총 37회나 된다. 작년 개최 실적의 절반을 1분기 만에 넘었다. 같은 기간 식약처 소관 9개 위원회의 평균 개최 실적은 7회이며, 4회 이상 열린 위원회는 5개에 불과했다. 회의경비 집행액도 늘었다. 2016년 4500만원이었지만 작년에는 4730만원으로 약 200만원이 증가했다. 중앙약심은 허가조건을 비롯해 안전성·유효성, 임상시험 설계 타당성 등을 주로 검토한다. 최근에는 허가조건 변경과 안유 타당성 등을 포함해 시판 후 조사 계획서 변경, 의약품 재평가 관련 유효성 등을 살폈다. 중앙약심은 총 92명의 위원으로 구성된다. 위원장은 식약처 차장(임명권자)이다. 그 아래 당연직으로 식약처 차장과 의약품안전국장, 보건복지부 보건의료정책관이 맡는다. 위촉직으로 임명되는 위원은 89명이다. 데일리팜이 2018~2019년 중앙약심 위촉직 위원 소속과 전공을 분석한 결과 약대·의대 교수가 66명으로 가장 많았다. 그 뒤로 연구원이나 협회 등에 등록된 임원(13명)과 의사(7명), 약사(2명), 변리사(1명) 순이었다. 전공별로는 소아청소년과와 임상약학이 6명으로 위원 중 가장 많은 비중을 차지했다. 약학·약제학은 5명, 약리학·혈액종양내과 4명, 가정의학과·독성학·임상약리학 3명 등으로 뒤를 따랐다. 이들은 총 5개로 구성된 각 분과위원회로 나뉘어 중앙약심에 참여한다. 5개 위원회는 약사제도분과위원회, 약전 및 의약품 등 규격분과위원회, 약효 및 의약품 등 안전대책분과위원회, 신약분과위원회, 생물의약품분과위원회이다.

비의료인의 의료기관 개설 금지 위반 등을 공익신고 했지만 사건을 이첩받아 수사를 하던 ○○경찰서에서 관련 내용을 언론사에 배포한 이후 민원인 신분이 노출되는 일이 벌어졌다. 이와 같이 민원처리 과정에서 민원인 정보가 잇달아 유출되자 국민권익위원회가 대책 마련에 나섰다. 즉 공공기관 민원시스템에서 담당 공무원이 신고성 민원 등의 서류를 출력해도 민원인 정보는 자동으로 삭제되고 민원인 정보를 제3자에게 제공할 때 유의사항 등을 담은 세부 처리지침도 마련된다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 8일 이 같은 내용을 담은 '공공기관 민원인 개인정보 보호 강화방안'을 마련해 499개 공공기관과 행정안전부에 제도개선을 권고했다. 권고안을 보면 민원담당 공무원이 각 기관별 민원시스템에서 신고성 민원 등의 내용을 출력해도 민원인 이름 등 개인정보는 자동으로 삭제되고 민원 내용만 인쇄된다. 또 민원담당자가 보는 각 기관별 민원시스템 화면에 민원인 정보 보호에 대한 경고·안내를 강화하고, 공익신고자보호법 상 신고자 보호 주의사항 등도 안내된다. 이와 함께 민원인 정보를 제3자에게 제공할 때 민원담당자가 지켜야 하는 세부 처리지침을 '민원행정 및 제도개선 기본지침'(행정안전부)에 반영하도록 했다. 특히 각 기관에서 신고성 민원을 처리할 때 민원인 비밀보장 준수, 신고자 보호·보상 제도 안내 등 관련 유의사항도 담긴다. 권익위는 민원처리 지침 등에는 민원인 정보 유출 관련 주의사항, 처벌규정 등만 명시돼 있을 뿐 민원인 정보를 제3자에게 제공할 수 있는 범위와 한계 등에 대한 규정이 없었다고 지적했다. 권익위는 또 기관별로 접수되는 신고성 민원은 내용과 요건에 따라 부패·공익신고에 해당될 경우 신고자 보호 범위가 넓은 공익신고자 보호법등에 따라 처리돼야 하지만, 민원 담당자들이 이를 제대로 알지 못해 신고자 보호 규정이 제대로 준수되지 못할 우려가 있었다고 설명했다. 안준호 권익개선정책국장은 "이번 제도개선으로 공공기관 민원처리과정에서 신고성 민원 등을 신청한 민원인의 개인정보가 유출되는 사례를 방지할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 국민권익위 정부혁신 실행과제인 국민의 목소리를 반영한 생활밀착형 제도개선을 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9일 오후 4시부터 이의경 식약처장이 서울 중구 소재 한국희귀·필수의약품센터를 방문해 희귀의약품과 국가필수의약품 공급 현장을 둘러본다고 밝혔다. 식약처는 현장 방문에 대해 "지난 3월 12일부터 희귀& 8231;난치질환자의 자가치료 목적으로 해외에서 허가 받은 대마성분 의약품을 수입 사용하게 되면서 이뤄지게 됐다"고 설명했다. 이 처장은 이날 희귀필수약 수입& 8231;공급을 전담하는 센터의 환자 상담부터 공급에 이르는 업무 상황을 살펴볼 예정이다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용하는 의약품이나 적용 대상이 드문 의약품을 말한다. 국가필수의약품은 질병관리나 방사능 방재 등 보건 의료상 필수적임에도 시장 자체 기능만으로 안정적 공급이 어려워 식약처장이 지정하는 의약품이다. 이 처장은 방문에 앞서 "대체치료제가 없어 불편을 겪는 환자를 위해 현장에서부터 챙겨달라. 희귀·난치질환자 사회적 지원 확대에 노력하겠다"고 말했다.

정부와 건강보험공단이 의료기관을 대상으로 금연치료지원사업(이하 금연사업)을 한창 진행 중인 가운데 실제 치료를 하고 있는 기관은 불과 58% 수준인 것으로 나타났다. 참여자 수도 줄었거니와 전자담배의 영향, 환자 교육 지속성과 요양기관 현장 청구 이원화 등 종합적인 문제가 있기 때문이다. 이 때문에 시장의 80%를 점유하고 있는 한국화이자 챔픽스의 매출도 약가인하 파고와 겹쳐 55% 곤두박질쳤다. 전문기자협의회가 8일 보건복지부와 업체 측에 요청한 자료에는 이 같은 금연사업 동향이 드러나 있다. 건보공단 사업자료에 따르면 3월 현재 금연사업에 등록한 의료기관은 1만2000여개소로, 이 중 3개월 내 치료기록을 보유하고 있는 의료기관은 7000여개소로 집계됐다. 절반을 조금 웃도는 58%만 실제 치료를 하고 있는 셈이다. 2017년부터 현재까지 그 기조가 이어지고 있다. 이 같은 경향의 원인은 금연치료사업에 참여하는 환자 수가 계속해서 줄고 있는 탓이 가장 크다. 실제로 최근 5년 간 사업에 참여한 환자 수는 2015년 22만8792명, 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명으로 꾸준히 늘다가 2018년 들어서 29만6000명으로 뚝 떨어졌고 올해 3월말 현재 8만5344명 수준에 머물고 있다. 복지부 건강증진과는 사업에 참여하는 의료기관 수는 늘고 있지만 금연상담 건수가 실제로 감소하고 있는 경향을 보이고 있다고 설명했다. 건보공단은 2017년 말 전자담배 출시와 함께 흡연율이 상승한 것도 하나의 원인으로 보고 있다. 이에 따라 치료제 매출도 급락하고 있다. 시장의 80%를 점유하고 있는 챔픽스의 경우 제네릭 출시와 특허 분쟁을 논외로 하더라도 종전 1800원에서 1100원으로 가격이 40% 가량 떨어졌는데, 여기다 환자 수가 줄어 매출이 폭락 수준이 된 상황이다. 지난해부터 올해 1분기까지 챔픽스 매출을 살펴보면 2018년 1분기 128억원이었던 챔픽스 매출은 2분기 들어서 106억원으로 떨어졌고, 3분기 때 다시 105억, 4분기 68억원, 올해 1분기 57억원으로 하향곡선을 그리고 있다. 작년 1분기와 올해 1분기를 비교하면 무려 55% 매출이 급락했다. 정부는 지속적인 사후관리나 교육, 의료 현장의 행정 실무에 효율적이지 못한 청구 시스템 등을 개선해야 할 과제로 보고 있다. 건강증진과 관계자는 "금연 의지가 있는 사람들은 이미 의료기관이나 보건소, 지역금연상담센터 등을 이용했지만 지속적인 교육이 이뤄지지 못한 부분이 있다"며 "청구의 경우 기존 청구 시스템과 별개로 청구해야 하기 때문에 현장에서 불편하다는 것을 인지하고 있다. 건보공단 등 유관기관과 청구프로그램 통합을 검토 중"이라고 밝혔다. 한편 정부는 이달 말 금연종합계획을 발표하고 의료기관 금연사업 개선방안을 포함할 계획이다. 여기에는 대국민 대상 정책이 주를 이루고 의료기관 금연상담 개선방안도 제시될 예정이다. 이와 함께 지난해 10~11월 감사원 관련 감사 내용이 이달 중 나오면 요구사항이 종합계획에 반영된다. 다만 여기에는 금연 수가나 약국 수가 포함(신설) 등은 담지 않는다는 게 정부의 방침이다. NEWSAD

대한병원협회가 수가협상 출사표를 던졌다. 문재인 케어 시행 이후 병원 매출 증가분에 대한 소명에 집중하겠다는 방침이다. 송재찬 병협 수가협상단장은 지난 8일 서울 마포에서 진행된 국민건강보험공단 출입기자협의회와의 간담회에서 이같은 방침을 밝혔다. 사상 첫 1조원대 벤딩(bending)이 예상되는 가운데, 병원협회의 경우 여러 악재로 인해 협상이 쉽지 않을 것으로 전망된다. 가장 큰 걸림돌은 문재인 케어 시행 이후 병원급 의료기관의 매출 증가다. 발표 기관에 따라 차이가 있지만, 초음파·MRI 등 비급여 항목이 대거 급여권에 진입하면서 일선 병원들의 매출은 적게는 10%에서 많게는 30% 이상 증가한 것으로 전해진다. 특히 병원 규모가 클수록 매출 증가폭도 크다는 분석이다. 이같은 병원들의 매출 증가는 병협과 공단의 이번 협상에서 가장 큰 쟁점이 될 전망이다. 병원협회가 간담회를 통해 매출 증가분을 '착시현상'이라고 분명히 한 점도 협상에 앞선 수 싸움의 일환으로 해석된다. 송재찬 병협 상근부회장은 "요양급여 청구금액 증가는 보장성 강화로 인한 착시현상"이라며 "비급여 항목이 급여화로 인해 옮겨온 것일 뿐, 비급여 수입 감소로 전체적인 수익성이 개선됐다고 보긴 어렵다"고 말했다. 급여 부분에서 플러스(+)가 된 만큼 비급여 부분에서 마이너스(-)가 있으므로, 이를 수익 증가로 해석해선 안 된다는 주장이다. 송재찬 부회장은 "비급여 항목이 건강보험으로 적용되면서 정부가 추계한 손실보상률을 체감하기 어렵다"고도 주장했다. 일정 수준의 해상도를 갖추고 품질적합 판정을 받은 MRI·초음파 등 의료기기를 보유하기 위해 시설·장비 투자 비용이 보상 기전에 반영되지 않았다는 설명이다. 선택진료비와 상급병실 급여화의 경우도 "시설 투자비와 인건비 추가 부담 같은 관리적 요인이 수가에 반영되지 않아 수지 불균형을 초래한다"고 강조했다. 올해 수가협상을 여전히 'SGR 모형'으로 진행하는 점에 대해서도 유감의 뜻을 밝혔다. 그는 "현행 수가협상 방식은 적정한 수가 인상요인을 반영하기 어렵기 때문에 개선이 필요하다"며 "특히 정부 보장성강화 정책으로 진료비 증가율이 높을 수밖에 없는 병원급 의료기관에는 극도로 불리한 방식이라 제도적 보완이 요구된다"고 비판했다. 이어 "지난해 수가협상 이후 이같은 문제를 개선하기 위한 위원회를 운영했으나, 개선점을 찾지 못하고 올해도 예년과 & 45821;은 방식으로 수가협상을 진행하는 점은 유감"이라고 목소리를 높였다.

모기기피제 효능 재평가를 비롯해 의약외품 사후 관리에 허점이 있었던 것으로 확인됐다. 모기기피제는 약국에서도 여름철 다빈도로 꼽히는 제품이다. 7일 식품의약품처에 따르면 감사원이 작년 11월 식약처 의약외품 안전 품질관리 실태 점검을 실시해 사후관리 분야 등에서 총 9건의 위법·부당 사항을 확인해 주의와 통보 처분을 했다. 감사원은 2018년 11월 5~23일까지 15일간 감사인력 10명을 투입했다. 해당 감사를 통해 사후관리 분야에서 주의 2건과 일반 통보 1건 등을 지적했다. 제조·수입업체 관리 분야(2건)와 제조·유통 관리 분야(4건)에서도 개선 사항이 확인됐다. 식약처가 모기기피제 효능 재평가 결과를 명확히 발표하지 않아 소비자 혼란이 있던 건이 주의 처분을 받았다. 의약외품은 치약과 반창고, 마스크 등 국민 실생활에 밀접한 생활용품이다. 최근 일상 생활에서 접하는 빈도가 늘며 철저한 안전관리가 필요했지만 미흡했던 것이다. 한국소비자원은 지난 2015년 8월 모기기피제 안전성과 효능·효과 등을 조사했다. 당시 제품별로 유효성분과 안전성, 효과 지속시간이 달라 구매시 각별한 주의가 요구됐다. 식약처는 같은 해 10월 정향유 등 8종(82개사 208품목)의 모기기피제 유효성 재평가를 위한 연구용역을 실시했다. 연구용역 결과 시트로넬라유, 메포플루트린, 정향유 등 3개 성분 함유 제품이 '강화된 유효성 기준을 미충족'한 것으로 나타났다. 모기를 ?는 기피율이 2시간 기준 평균 46.8%로 재평가 유효 판단 기준에 못미쳤던 것이다. 문제는 식약처가 2017년 6월 재평가 결과를 알리면서다. 시트로넬라유 함유 품목만 미충족 품목으로 발표하고 정향유는 포함시키지 않았다. 같은 날 있었던 재평가 결과 후속 조치 발표에서도 정향유 함유 기피제는 유효성이 있는 것으로 표시됐다. 감사원은 "정향유 함유 기피제가 진드기에만 효과가 있다는 사실을 명확히 발표하지 않았다. 소비자가 유효성이 있는 것으로 받아들일 수 있다"며 이같은 발표가 재평가 실효성과 신뢰성을 떨어뜨렸다고 평가했다. 이에 대해 식약처는 "정향유 제품이 계속 판매되는 상황이었고, 모기기피 효과가 있었다. 재평가에서 강화된 기준을 충족하지 못했단 사실을 자세히 알리면 소비자 혼란을 야기할 수 있었다"고 해명했다. 감사원은 "최신 과학 수준에서 유효성을 검증하는 재평가 목적에 맞지 않는다"며 식약처 주장을 받아들이지 않았다. 또한, 한국소비자원이 문제를 제기한 만큼 명확한 재평가로 혼란을 해소해야 했다고 판단했다. 사후관리 허점은 위해 의약외품·회수 폐기 과정에서도 드러났다. 감사원이 서울지방식약청 등 6개 지방청의 2015~2017년 회수·폐기 업무 처리 실태를 점검한 결과 회수 대상 의약외품 370개 중 271개(73.2%)의 회수 평가가 이뤄지지 않았다. 또한, 62개는 폐기확인서가 제출되지 않아 실제 폐기가 됐는지도 알 수 없었다. 경인지방청의 경우 회수종료 신고서에 등록된 것과 다른 제조번호 제품을 회수해 보관하고 있기도 했다. 경인청의 회수평가 미실시는 70건이며, 폐기 미확인은 12건이었다. 이 외에도 2016년 7월부터 2018년 9월까지 식약처가 판매차단 시스템에 입력한 의약외품 1462개 중 251개는 바코드 정보가 누락돼 있었다. 감사원은 실시간 판매차단 시스템 미비를 지적하며 "문제 제품이 시중에 유통될 가능성이 있다"며 주의 처분을 했다. 한편 식약처는 구중청량제 불소성분 함유량 표시·기재 규정 또는 관리 대책을 마련하지 않고 있는 점도 확인됐다. 식약처는 감사 후속 조치로 구중청량제 불소 함유량 표시와 주의사항 표기를 의무화 하기로 했다. 제조·수입관리자 의무교육 미이수자 과태료 처분을 누락한 건도 주의 처분을 받았다. 감사원은 일명 '산소캔'으로 불리는 휴대용·공기 산소 공급 제품의 경우 제조관리자 자격 범위를 '약사'에서 고압가스 안전관리법에 따른 안전관리자로 개선하도록 권고했다.

중소벤처기업의 수출과 해외진출을 지원하는 종합대책이 발표됐다. 바이오·의약 분야도 일부 눈에 띈다. 중소벤처기업부는 8일 기획재정부·산업통상자원부·문화체육관광부·농림축산식품부·관세청·특허청과 공동으로 '중소벤처기업 중장기 수출·해외진출 지원대책'을 발표했다. 2022년까지 온라인 수출기업 1만5000개, 수출유망 핵심기업 5000개를 육성한다는 목표다. 이를 위해 온라인 수출기반 조성·지원 확대, 스타트업의 글로벌 스케일업 본격 추진, 중소기업 독립 품목의 신흥시장 진출 확대, 기업 맞춤형 전략 지원 등이 주요 내용이다. 여기에 수출 활력 제고를 위해 무역금융에 2640억원을 추가 출연키로 했다. 바이오·의약품 분야의 경우 신수출성장동력 중 하나로 '5개 무역금융 신규 프로그램'에 포함됐다. 구체적으론 5월까지 1000억원 규모로 바이오 수출기업과 해외법인의 대출·이행성 보증을 위해 특별 지원한다. 또, 7월까지 범부처 수출활력촉진단을 꾸려 수출 현장애로 대응을 강화한다. 복지부는 바이오·헬스 분야에서 종합지원을 추진할 방침이다. 지역 중소기업의 해외진출을 지원하기 위해 바이오·식품·선박·전력 등 지역별 특화산업을 고려한 맞춤형 수출 지원을 추진한다. 강원과 인천, 충북이 대상 지역이다. 충북은 바이오 분야를 지역 특화산업으로 키운다. 오송 화장품뷰티산업전과 WTA수출상담회 등을 11회 진행한다. 강원의 경우 6회에 걸쳐 강원의료기기전과 수출상담회 등을 진행한다. 인천은 바이오·뷰티·물류 산업을 지역 특화산업으로 추진한다. K뷰티전 수출상담회 등을 진행할 예정이다.

김성진(56·중대약대) 전 식품의약품안전처 화장품정책과장이 지난 1일부터 법무법인 율촌으로 자리를 옮겼다. 그는 최근 식약처 내 신설된 국장급 마약안전기획관으로 거론됐던 인물이다. 김성진 부이사관은 8일 데일리팜과 통화에서 "최근 율촌 고문으로 옮겨 근무 중"이라며 자신의 거취에 대해 짧게 표명했다. 율촌에서 고문으로 활동하게 된 그는 제약산업 관련 분야에서 활동할 것으로 예상된다. 중대약대 85학번인 김 고문은 의약품관리과 사무관과 보건복지부 약무정책과 서기관을 지냈다. 복지부 근무 당시 DUR(의약품처방조제지원시스템) 제도화를 이끄는 등 의약품 안전사용 체계 마련에 관여했다. 복지부 근무 이후 서울식약청 마약류관리과장을 거쳐 2012년 2월부터 식약처 본부에서 마약정책과장을 맡아 2016년 9월에는 서기관에서 부이사관으로 승진했다. 무엇보다 그는 식약처 근무 당시 마약관리 분야 전문가로 알려졌다. 마약류통합관리시스템 등 안전관리 분야에서 노력해왔다. 이러한 성과를 인정받아 2017년에는 한국마약퇴운동본부가 수여하는 제5회 한국마약퇴치학술대상을 받았다.

눈과 체중지방 감소에 좋다고 알려진 루테인과 가르시니아 캄보지아 추출물로 만든 건강기능식품 기능성 인정 범위가 축소된다. 8일 식품의약품안전처는 마리골드꽃 추출물과 가르시니아 캄보지아 추출물 기능을 인정하는 범위를 줄이는 것을 골자로 하는 '건강기능식품 기준 및 규격' 일부개정고시(안)을 행정예고한 상태다. 고시일로부터 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 개정안에 따르면 루테인 원료인 마리골드꽃추출물 기능성 인정 범위가 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줌'에서 '도움을 줄 수 있음'으로 변경된다. 건기식에 사용하는 루테인 원료 함량 수준을 먹을 경우 눈 건강에 도움이 된다는 인정 범위를 좁힌 것이다. 아울러 식약처는 체지방 생성 억제 효과로 다이어트 제품에 널리 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성 인정 범위도 동일하게 축소했다. 가르시니아 캄보지아 추출물을 복용 시 "탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음"이라는 내용으로 바뀐다. 이전에는 '도움을 줄 수 있다'로 명확한 표현을 썼었다. 식약처는 최근 건기식 기준 및 규격을 확대를 검토하고 있다. 해외에서 판매되는 제품 중 국내 허가된 전문·의약품에 천연물이 포함된 품목은 건기식으로 넓히는 것이다. 대표적으로 거론된 제품이 '루테인'이다. 한편 식약처는 작년 건기식 재평가 결과에 따라 글루코사민 일일섭취량을 1.5~2g에서 안전성과 기능성이 확인된 '1.5g'으로 줄이기로 했다. 건기식과 의약품 함량 표시 단위가 달랐던 비타민 A, D, E에는 일일섭취량 단위로 IU가 추가된다. 비타민A는 699.3∼3,330 IU가, 비타민D는 120∼400 IU, 비타민E는 D-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 4.917～596 IU, DL-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 7.326～888 IU가 된다.