도네페질 제제 허가사항에서 최대 투여 용량을 제한하는 문구가 삭제될 것으로 보인다. 6일 식품의약품안전처는 도네페질 단일제와 구강붕해정, 구강용해필름 제제 안전성·유효성 심사를 근거로 용법·용량과 사용상 주의사항을 변경하는 통일조정안을 검토 중이다. 현재 의견조회를 진행 중인 식약처는 지난 2월에도 도네페질 제제 허가사항 통일조정을 추진했다. 이번에는 업체와 허가사항 내용이 추가되거나 변경됐다. 허가사항 변경 예정안에 따르면 도네페질 정제 5mg과 10mg은 대웅제약 아리세트정 5·10mg(도네페질염산염) 등 8개사 15품목이다. 식약처는 해당 제제 용법·용량에서 '최대 투여량 10mg'이라는 문구를 삭제한다. 아울러 '구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여 물과 함께 복용할 수 없다'는 내용 삭제를 추가한다. 구강붕해정 5·10mg은 최대 투여량을 10mg으로 제한하는 문구만 삭제된다. 구강용해필름도 기존 허가사항에서 최대 투여량을 9.12mg로 제한하는 내용만 빠진다. 구강붕해정은 에이프로젠제약 등 4개사 4품목, 구강용해필름은 씨티씨바이오 등 4개사 4품목이다. 이번 통일조정안은 앞서 2월 실시한 식약처 의견조회 때와 비교해 업체수가 대폭 줄었다. 당시 정제 5·10mg 대상 품목을 보유한 업체는 대웅제약 등 178개에 달했다. 구강붕해정 보유 업체는 32개사, 구강붕해필름정은 18개사였다. 또한, 변경안에는 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전 문제를 가진 환자에서 투여를 제한하는 규정 신설이 예정돼 있었다. 제약업계 의견 조회를 거친 뒤 이번 변경안에서 빠진 것으로 보인다. 도네페질 제제 오리지널은 에자이의 아리셉트이다. 국내에선 대웅제약(제조·허가)과 한국에자이(판매)가 협력하고 있다. 국내 허가사항은 알츠하이머형 치매 증상 치료와 혈관성 치매(뇌혈관 질환 동반 치매) 증상 개선이다. 현재 치매치료제 시장은 치열한 경쟁에 놓여 있다. 도네페질은 신경전달물질인 아세티콜린(acetylcholine)을 저해하는 기전인데 비슷한 계열로 노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)', 얀센의 '레미닐(갈란타민)', 룬드백 '에빅사(메만틴)'가 시판 중이다. 특히 2009년 아리셉트 특허만료 이후 제네릭 시장이 열렸다. 많은 국내사가 뛰어들며 구강붕해정과 구강용해필름 등 제형 경쟁으로 확대됐다. 도네페질 제형만 해도 작년 약 1800억원 시장 규모를 형성한 것으로 알려진다. 이에 에자이는 2013년 고용량 23mg 제형을 선보이기도 했다. 경쟁자가 많지 않은 23mg 제형은 새로운 시장으로 평가받는다. 한편 식약처는 도네페질 제제 임상재평가 결과를 놓고 혈관성 치매 적응증을 유지할지 검토 중이다.

70년간 꼬일대로 꼬인 의료일원화라는 숙제의 매듭을 풀 수 있는 방안이 있을까. 이를 위한 논의가 국회에서 진행됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)이 7일 주최한 '의료일원화를 위한 대토론회'다. 특히 이날 토론회에서 윤일규 의원은 직접 좌장을 맡는 등 의료일원화에 매우 적극적은 모습을 보였다. 그는 앞선 인터뷰에서도 "남은 1년여의 임기동안 의료일원화 문제를 해결하겠다"고 밝힌 바 있다. 패널로는 ▲성종호 대한의사협회 정책이사 ▲손정원 대한한의사협회 보험이사 ▲염호기 대한의악회 정책이사 ▲한창호 대한한의학회 정책이사 ▲윤명 소비자시민모임 사무총장 ▲이기일 보건복지부 보건의료정책관 등이 참석해 균형을 이뤘다. 의료계와 한의계 패널들은 기존 입장을 재확인했다. 그러나 진일보한 모습도 보였다. 일원화 논의를 조만간 다시 시작하기로 뜻이 모인 것이다. "의사는 '한의대 폐지'로, 한의사는 '진료영역 확대'로 읽는다" 성종호 의협 정책이사는 2014년 한국사회정책연구원 연구결과를 제시하며 한의학에 체계가 부족하다는 주장을 펼쳤다. 연구는 한의원 개원 10년 이상과 5년 이하를 비교하고 있다. 그에 따르면 침을 한의학을 바탕으로 한 경혈에 놓는지, 해부학을 바탕으로 놓는지가 양쪽에서 크게 다르다. 그는 "10년차 이상에선 해부학을 바탕으로 침을 놓는다는 사람이 25%였던 반면, 5년차 이하에선 절반 이상이었다. 반대로 새로 나온 한의사들은 경혈에 침을 놓지 않는다"며 "과연 한의학 교육이 제대로 되고 있느냐"고 반문했다. 즉시 손정원 한의협 보험이사가 반박했다. 그는 "한의학에 대한 인식 자체가 매우 잘못됐다. 양방의사만 해부학을 할 수 있다는 선입견에서 비롯됐다"고 말했다. 이어 "의료계에선 의료일원화가 되면 한의사는 이득, 의사는 손해라는 개념을 갖고 있는 듯하다"며 "이것부터 바꿔야 한다. 의료일원화가 의사·한의사에게 이득인지 손해인지를 떠나 국민에게 어떤 이득인지를 봐야 한다"고 말했다. 염호기 의학회 정책이사는 한의학과 현대의학을 1대1로 놓고 비교하는 데서 한계를 지적했다. 그는 "전제에 오류가 있다. 의료일원화를 얘기하면서 한의학과 양의학을 1대1로 동등하게 비교하는 것 자체가 문제"라며 "적게 비교되는 쪽에도, 많게 비교되는 쪽에도 불리하게 작용한다"고 꼬집었다. 실제 그에 따르면 최근 한방병의원의 상위 10개 다빈도 질병 가운데 9개가 정형외과 영역이다. 입원환자를 기준으로 해도 전체의 84%가 정형외과 영역에 해당한다. 염호기 이사는 "실제 한의학의 영역은 의료에서 정형외과 영역에서 수술을 하지 않는 극히 일부분에 그친다"며 "가치가 비슷한 두 가지를 비교해야 하는데, 그렇지 않은 것을 자꾸 비교해서 논란이 커진다"고 지적했다. 그는 이어 "같은 의료일원화를 놓고 한의사들은 진료영역 확대라고 읽고, 의사들은 한의대 폐지로 읽는다"며 "서로 정의부터 목표까지 모두 다르다. 이를 분명히 해서 논의를 시작해야 한다"고 목소리를 높였다. 한창호 한의학회 정책이사가 힘을 보탰다. 그는 "멈춰선 의한정협의체 논의를 다시 시작하자"며 "이를 위해 구체적으로 무엇을 어디서부터 일원화할지 즉시 논의하자"고 제안했다. 정부 "발전위원회 조만간 발족…2년내 로드맵 마련하겠다" 의료계와 한의계가 의료일원화라는 큰 방향에는 공감하는 것으로 확인하자, 정부가 화답했다. 이기일 보건의료정책관은 빠른 시일 내에 양 당사자를 포함한 각계 전문가가 참여하는 발전위원회를 구성하겠다고 밝혔다. 또한, 2년 내에 로드앱을 마련하겠다는 목표도 함께 제시했다. 그는 "2015년과 2018년 의협과 한의협의 합의문이 작성됐지만, 결국 이루지 못했다"며 "이 가운데 2018년 안을 보면, 총 4개 항목 가운데 2개 항목에는 이의가 없는 상황"이라고 설명했다. 당시 마련된 합의문에는 ▲의료-한방의료 교육과정 통합과 이에 따른 면허제도를 통합하는 의료일원화를 2030년까지 시행 ▲의협·한의협·대한의학회·대한한의학회와 관계기관 전문가가 참여하는 '의료발전위원회' 구성 후 로드맵 마련 ▲기존 면허자에 대한 해결 방안 논의 ▲의료발전위원회 의사결정 방식은 의협·한의협의 합의에 따름 등의 내용이 포함돼 있다. 이 가운데 3·4번째 안에 의협과 한의협이 합의하지 못해 무산됐다는 게 이기일 정책관의 설명이다. 그는 "1·2번째 안은 서로 동의한 만큼, 이를 위한 의료발전위원회를 조만간 다시 추진할 것"이라며 "의협과 한의협은 물론 교육부와 한국보건사회연구원까지 포함해 2년 내에 의료일원화의 방향·내용·시기를 망라한 로드맵을 마련하겠다"고 강조했다.

신개발 의료기기 보험등재 '패스트 트랙' 도입이 추진된다. 평가와 등재를 동시에 진행하는 게 골자다. 보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용을 골자로 한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 오는 9일부터 6월 16일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. 새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인과 신의료기술평가 등을 거쳐야 한다. 시간상 최대 490일이 소요되는 일로서, 그간 업계는 시장 진입이 늦어진다는 지적을 제기해왔다. 이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 지난해 7월 19일자로 발표한 바 있다. 이를 위해 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원은 제도개선 협의체를 구성해 구체적인 방안을 모색 중이다. 복지부에 따르면 지난해 8월부터 12월까지 이 사안에 대한 안건별 시뮬레이션을 실시했다. 이번 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기 시장 진입 기간을 단축하는 내용이 골자다. 신의료기술평가 시, 보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 심사평가원의 보험등재 심사가 자동으로 진행된다. 이렇게 되면 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있어서 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량, 최대 390일 단축된다. 복지부 손호준 의료자원정책과장은 "신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 되면서, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것"이라고 기대했다. 한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 6월 16일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다. NEWSAD

부모님 연령대별 주의를 기울여야 하는 질병은 무엇일까. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 5월 8일 어버이날을 맞아 부모님들이 건강한 노년생활을 위해 미리 대비하고 주의해야 할 질병에 대한 분석 결과를 발표했다. 7일 빅데이터 분석 결과를 보면, 지난해 의료기관·약국을 방문한 환자 수는 50대가 857만7599명으로 가장 많았고, 60대(597만3817명), 70세 이상(490명4252명) 순이었다. 1인당 진료비는 70세 이상이 478만6652원으로 가장 높았고, 지난 10년간 연평균 증가율이 6.8%로 다른 연령에 비해 더 많이 증가했다. 50대 이상 환자들은 1인당 6.68개의 주요 질병으로 병원을 방문했다. 이 중 연령대로 보면 50대 5.49개, 60대 6.69개, 70세 이상 7.77개 순으로 나타났다. ◆50대=50대 연령에서 40대 연령에 비해 높은 증가율을 보이는 질병 중 입원은 노년백내장이 675.8%로 가장 높고 무릎관절증(M17) 418.6%, 기타 척추병증(M48) 254.4% 순이었다. 외래에서는 무릎관절증(M17) 267.6%로 가장 높았고, 본태성 고혈압(I10), 2형 당뇨병(E11)으로 병원을 찾았다. 이를 바탕으로 50대에서 주의해야하고 관리가 필요한 질병을 추려본 결과, 고혈압과 당뇨병, 퇴행성 관절염, 백내장 등으로 나타났다. 고혈압 진료를 받은 50대 환자 수는 173만23명으로, 40대 환자 수 보다 96만6093명(126.5%↑) 더 많았으며, 당뇨병은 80만8825명으로 이전 연령인 40대 보다 44만3421명(121.4%↑) 더 많았다. 50대 환자의 질병별 1인당 진료비는 고혈압이 12만2452원이며 당뇨병 환자는 22만6883원으로 나타났다. 지난 10년간 50대의 고혈압과 당뇨병 환자수의 연평균 증가율은 2.6%, 4.9%이고 1인당 진료비는 1.6%, 2.0% 증가했다. 백내장 진료를 받은 50대 환자 수는 20만9974명으로, 40대 환자 수 보다 16만518명(324.6%↑) 더 많았으며, 1인당 진료비는 55만273원으로 나타났다. 퇴행성 관절염으로 병원을 찾은 50대 환자 수는 91만905명으로 40대 보다 59만602명(184.4%↑) 더 많은 것으로 나타났으며, 1인당 진료비는 23만4189원이었다. ◆60대=60대 연령에서 이전 연령(50대)에 비해 증가율이 높은 질병은 치아 및 지지구조의 기타 장애 증가율이 234.7%로 가장 많았고, 노년백내장(H25), 기타 척추병증(M48) 순이었다. 임플란트 시술은 현재 65세부터 건강보험 적용이 가능하면서, 65세∼69세 환자가 26만5830명으로 가장 많이 진료를 받은 것으로 보인다. 70세∼74세에서는 이전에 비해 36.4% 감소했고, 65세∼69세에서의 금액은 전체 금액의 45.9%를 차지했다. 1인당 금액은 118만6036원으로 나타났다. ◆70세 이상= 70세 이상에서는 이전 연령(60대)에 비해 입원과 외래에서 알츠하이머병에서의 치매 증가율이 가장 높은 증가율(1208.8%)을 보였다. 치매 환자 수는 50대 이후로 높은 증가율을 보이고 있으나, 치매로 병원을 방문한 70세 이상의 환자 수는 47만1929명으로 60대 보다 43만5870명(1208.8%↑) 더 많아 압도적으로 증가했다. 1인당 진료비가 381만1840원으로 가장 높았다. 2009년 대비 지난 10년간 환자수의 연평균 증가율은 15.2%로 크게 증가했다. 틀니 시술은 65세부터 건강보험 적용이 되고 70대 환자들이 가장 많이 진료를 받는 것으로 나타났다. 2018년 70대 환자 수는 14만2699명으로 가장 많았고, 60대(65∼69세) 7만1891명, 80대 이상은 6만1990명 순으로 나타났다. 70대의 금액은 전체(65세 이상)의 51.9%를 차지했으며, 1인당 금액은 143만7848원으로 분석됐다. 김현표 빅데이터실장은 "심평원이 어버이날을 맞아 분석한 부모님 연령대별 주의·대비해야 할 질병을 참고해 부모님의 건강을 미리 챙길 수 있길 바란다"며 "부모님이 병원을 방문 할 때에는 심평원의 병원 평가결과를 참고하면 도움이 될 수 있다"고 밝혔다. 심평원의 병원 평가 결과는 홈페이지(www.hira.or.kr 〉병원·약국 〉병원평가정보)에서 확인 가능하다.

식품의약품안전처가 올해 의료용 전기기기와 영상진단장치 등 스마트 헬스케어 산업 개발 기준 표준화를 추진한다. 7일 식약처는 제4차 국가표준기본계획에 따른 2019년 시행계획을 공개하고 스마트·융복합 신산업 표준화 확대를 골자로 하는 국가표준·국제표준화 개발 목표를 밝혔다. 의료기기 안전기준 등 최신화를 위한 국가표준과 국제표준화 등을 추진하며 국내 개발 표준을 국제표준화로 만드는 작업도 포함한다. 또한, 의료기기 안전기준과 국가표준 연계성을 높이기 위해 국가표준 활용성과 기여도를 의료기기 안전기준으로 높인다. 중장기적으로 기준규격을 국가표준으로 대체한다는 내용이다. ◆올해 스마트·융복합 신산업 표준화 확대 = 스마트 헬스케어·융복합 제품 등 의료용전기제품(IEC) 분야를 표준화 한다는 목표다. 국제표준화가 가능한 사물인터넷(IoT), 웨어러블 디바이스, 의료용 3D프린팅 제품 등이 대상이다. 식약처는 "의료용 전기기기와 영상진단장치, 방선치료기 등 표준안을 마련하고 국가표준과 국제표준을 추진한다"고 제시했다. 해당 계획은 ▲3D 프린터 이미지 모델링 평가기준 등 국제표준(안) 개발 3종 ▲국가표준 제정(6종), 개정·폐지·확인(16종) 등 총 22종의 국제표준 부합화 등 정비 ▲2019년 도래하는 적부확인 국가표준 5종 기술검토 등이다. ◆시장주도형 국제표준 선점 강화 = 의료기기 안전기준 등 의료제품(ISO) 분야 표준화를 추진한다. 올해 사업 목표는 의료기기 안전성과 성능 등 ISO 분야 표준개발과 표준활동 강화다. 치과, 외과용 이식재와 한방 의료기기 등 경쟁력 있는 제품의 국제표준화(제·개정) 등 활동을 강화한다. 최신 국제표준을 국가표준이 되도록 관련 제도를 제·개정 정비하는 작업도 이뤄진다. 이를 위해 국가표준기본계획 13대 성과지표가 추진계획이 마련됐다. 전동식 부항기 성능요건 등 10종 국제표준(안)을 제안하는 것이다. 부처별 고유 성과지표 추진계획으로는 ▲국가표준 제정(45종), 개정·폐지·확인(105종) 등 총 150종 국제표준 부합화 등 정비 ▲2019년 도래 적부확인 국가표준 186종 기술검토 ▲ISO/TC 198(소독·멸균) 등 15개 국제회의 참석 등이 주요 사업으로 진행될 예정이다. ◆기업 해외진출 지원체계 강화 = 의료기기 업체 표준 활동 활성화를 돕기 위한 계획이다. 의료기기 업계를 대상으로 표준화 인식 제고 교육이 실시된다. 국내·외 표준 동향 정보를 제공하는 홍보물도 제작·배포한다. 주요 성과지표로는 ▲업계, 전공자, 관계기관 등 대상 표준교육 인식 제고 교육 15회 ▲소식지 발간(12건), 기고문 게재·홍보물 제작·언론보도·학회발 표등 기타(828건) 등 총 40건 소식시 제자 등 홍보 ▲2019 스마트 헬스케어 콘퍼런스 등 전문가 워크숍 6회가 제시됐다. 이 외에도 식약처는 개인용 건강관리 제품 등의 품질·안전 국가표준을 개발하고 인증체계도 구축한다. 국가표준과 의료기기 기준규격을 상호 보완할 수 있는 운영체계도 마련한다. 식약처장이 공고하는 인정규격(KS, ISO, IEC 등)을 의료기기 안전성·성능 시험규격으로 적용한다는 계획이다.

의사와 한의사를 비롯한 이해당사자들의 각자 입장을 고려하는 방식의 의료일원화는 반드시 실패로 귀결될 것이란 주장이 제기됐다. 의료일원화라는 원칙의 문제를 주고받기 식의 협상으로 접근하면 당초 목표와는 너무도 다른 결과물이 나올 것이란 주장이다. 임기영 의료리더십포럼 회장은 7일 오전 더불어민주당 윤일규 의원 주최로 국회에서 열린 '의료일원화를 위한 대토론회'에 주제발표를 통해 이같이 주장했다. 그는 발표에서 의료일원화의 정의부터 물었다. 의료일원화가 뜻하는 것이 '면허 일원화'인지, '의학교육 일원화'인지냐는 것이다. 그러면서 각 시나리오별 예상 상황을 그렸다. 우선, 면허 일원화의 경우 크게 세 가지 방향의 접근이 가능하다고 그의 설명했다. 첫째, 한의사들이 자신의 한의사 면허를 포기하면서 의사가 되는 방안이다. 실현가능성이 극히 낮은 것으로 분류된다. 둘째, 한의사가 자신의 신분을 유지하면서 동시에 의사를 표방하거나, 의사의 진료행위를 자유롭게 허용하는 방안이다. 이에 대해선 "의사 진료행위를 침해하는 것일 뿐, 면허통합 또는 의료일원화가 아니다"라고 임기영 회장은 선을 그었다. 셋째는 일정기간 교육을 통해 시험을 거쳐 상대의 면허를 취득할 수 있도록 하는 방안이다. 이에 대해서도 임 회장은 "의사와 한의사, 이중면허자 등 세 집단을 만들어, 결국 더 큰 혼란과 갈등을 초래할 것"이라고 우려했다. 이런 이유로 임기영 회장은 면허 일원화보다는 의학교육 일원화에 무게를 실었다. 구체적으로 한의대를 단계적·전면적으로 축소·폐지하고 의대로 흡수·통합하는 안을 제시했다. 이때 한의학 교육은 의학 교육의 전문 분야 중 하나로 유지될 것이란 예상이다. 이때 이해관계자들의 이해득실을 살피면, 기존 한의사에게 가장 큰 이득일 것으로 내다봤다. 새로 시장에 진입하는 경쟁자가 감소하는 결과로 이어지기 때문이다. 의사의 경우 당장은 반대가 많지만, 장기적으론 이득일 것으로 임기영 회장은 예상했다. 그는 "의사 수가 갑자기 증가하기 때문에 당장은 반대하는 사람이 많을 것"이라며 "장기적으로는 한의사와의 경쟁이 사라진다는 점에서 이익일 수 있다"고 말했다. 가장 크게 반발할 것으로 예상되는 집단은 한의대 교수다. 임기영 회장은 "이들을 의대에서 승계, 한의학교실 또는 한의학과 등으로 신분보장을 해줘야 한다"고 설명했다. 그는 "이밖에 의대·한의대생의 경우도 이익으로 작용할 것"이라며 "다만 학교 운영자의 경우 한의대 폐지로 인한 반발이 제기될 수 있다. 이들의 경우 의대를 보유한 학교는 의대정원을 늘리는 방식으로, 의대를 보유하지 못한 학교는 인센티브를 포함한 특단의 대책이 필요하다"고 주장했다. 임기영 교수는 발표를 마무리하며 "의료일원화의 정의를 명확히 해야 한다"며 "이해당사자들 각각의 입장을 고려하거나 당사자간 합의를 종용하면 반드시 실패할 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 이어 "무엇이 옳은 길인지 묻고, 국민·사회에 옳은 길로 나아가야 한다"고 덧붙였다. NEWSAD

대리수술을 시킨 의사와 의료기기 영업사원 등 직원이 적발되면 둘 다 형사처벌하는 내용의 관련 법 개정이 추진된다. 단, 이 법은 현재 국회에 계류 중인 '특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률' 일부개정법률안(특가법 개정안)이 전제돼야 실효성이 있는 '패키지' 개정안으므로 향후 통과 추이를 지켜봐야 한다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 의료법·의료기기법 일부개정법률안을 최근 대표발의 했다. 현행법에 따르면 의료인이 의료인이 아닌 사람에게 의료행위를 하게 한 때에는 1년의 범위 안에서 의료기관 개설 허가취소나 폐쇄를 명하는 한편, 해당 의료인에게 면허자격을 정지시킬 수 있다. 또한 무면허 의료행위를 한 자에 대해서는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 최근 의료인이 의료기기 영업직원과 간호조무사에게 대리수술을 지시하는 일이 빈번하게 발생하고 있어 사회적 논란이 되고 있는데, 의료계 종사자들의 증언에 따르면 이는 수년간 관행으로, 병원 내 수술실에서 은밀하게 불법이 자행돼 온 것이 특징이다. 특히 부산의 한 병원에서는 원장이 의료기기 영업사원에게 대리수술을 시켜 환자가 뇌사 상태에 빠지는 사건이 발생하기도 하는 등 사회적 문제로 비화되면서 대리수술을 지시한 자(의사)에 대한 처벌이 요구되는 상황이다. 게다가 의료기기 판매회사들이 영업을 위해 조직적으로 영업사원 대리수술을 종용하고 있다는 의혹도 제기되고 있는 실정이다. 이번 개정은 의료법과 의료기기법 개정을 통해 대리수술을 지시한 의료인과 지시받아 대리수술을 행한 사람 모두 처벌하는 내용이 주골자다. 의료법 개정안의 경우 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 때에는 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 의료기기법 개정의 경우 제조·수입·수리·판매·임대업자의 임직원이나 사용인이 업무에 관해 무면허 의료행위를 한 경우 총리령으로 정하는 기준에 따라 영업정지, 허가 취소 등을 할 수 있도록 한다. 다만 이번 개정은 김상희 의원이 대표발의 했던 특가법 개정안 의결을 전제로 설게된 것으로서, 법률안이 의결되지 않거나 수정의결될 경우 이에 맞춰 조정돼야 한다는 점에서 '패키지'로 진행될 가능성이 있다. 한편, 이번 개정은 김 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김경협·김영호·박찬대·서영교·신창현·이규희·인재근··정춘숙 의원, 정의당 윤소하 의원이 발의에 참여했다. NEWSAD

식품의약품안전평가원이 식품·의약품 분야 시험·검사와 관리를 할 수 있는 근거가 마련됐다. 7일 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행령 일부 개정안을 이같이 밝혔다. 작년 12월 11일 해당 법률이 개정 공포돼 오는 6월 12일 시행을 앞두고 있다. 개정안에 따르면 시험·검사기관 능력 평가와 관리 권한이 식약처에서 안전평가원으로 일부 위임된다. 식약처장은 해당 법 26조에 따라 시험·검사기관 시험 검사 능력을 평가해야 하는데 이를 안전평가원에서 실시하게 되는 것이다. 해당 법을 위반 시 과태료를 부과하는 규정도 신설된다. 시험·검사기관 대표자가 교육을 받지 않거나 시험·검사 인력이 최초 교육을 받지 않으면 각각 1차 위반 100만원, 2차 위반 200만원, 3차 이상 위반 300만원의 과태료를 받는다. 위반행위 횟수에 따른 과태료 가중 부과기간은 최근 1년간 같은 위반으로 과태료 부과 처분을 받은 경우 적용하기로 했다. 식약처는 이 경우 "기간 계산은 위반행위에 대해 과태료 부과 처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반을 적발된 기준으로 한다"는 근거를 마련했다.

하반기부터 폐암도 국가 검진 대상에 포함된다. 만 54~74세 고위험군은 2년마다 검진을 받을 수 있다. 보건복지부는 암검진사업에 폐암검진을 추가하고 대상자를 규정하는 내용을 골자로 한 '암 관리법' 시행령 개정안이 오늘(7일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 시행일은 오는 7월 1일자다. 개정된 시행령을 살펴보면 먼저 암검진사업 대상 암종에 폐암검진 추가와 폐암검진의 대상연령 기준, 주기 등이 규정됐다. 구체적으로는 만 54~74세 남여 가운데 폐암 발생 고위험군에 대해 매 2년 마다 검진을 실시하도록 했다. 암 발생 고위험군이란 '30갑년(하루평균 담배소비량(갑)×흡연기간(년)) '이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자와 폐암 검진의 필요성이 높아 복지부장관이 고시로 정하는 사람을 말한다. 정부는 향후 폐암 검진기관 지정 기준을 규정하는 '건강검진기본법' 시행규칙을 개정해 올해 하반기부터 암 검진사업대상(간, 유방, 자궁경부, 대장, 위)에 폐암검진을 추가하여 실시할 예정이다. 현재 개정안은 지난 3월 26일자로 입법예고가 완료돼 향후 법제처 심사 등을 거쳐 확정된다. 암검진 대상자는 폐암검진비(약 11만 원)의 10%인 약 1만원만 부담하면 된다. 건강보험료 하위 50%와 의료급여 수급권자는 전액 무료다. 김기남 질병정책과장은 "폐암은 전체 암 사망 원인 중 1위로서 주요 암종 중 5년 상대생존율이 2번째로 낮은 위험한 질환으로 빨리 발견하는 것이 중요하다"며 개정 취지를 설명하고 "폐암검진 제도가 순조롭게 정착할 수 있도록 검진기관 지정과 교육과정 마련, 금연치료 연계 등 검진 이후 사후관리를 통해 검진의 질도 높일 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. NEWSAD