식품의약품안전처 산하에 있는 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Co-operation Harmonization Center, 규제센터)를 법률적으로 명시하는 방안이 국회에서 추진된다. 의약품 등 의료제품 규제 수준을 선진화 하고 국내 제약산업의 경쟁력을 제고해, 궁극적으로 수출 판로를 더 확대하는 게 목적이다. 국회 행정안전위원회 위원장인 더불어민주당 인재근 의원은 29일 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 아시아·태평양 규제선트는 2009년 6월 식약처에 설치돼 현재까지 40여회의 교육을 실시해왔다. 여기서 배출된 인력은 무려 9500여명으로, 현재도 국내외 규제당국자와 제약업계 종사자들의 의약품 안전관리 역량 강화 역할을 담당하고 있다. 그러나 규제센터가 국내 의약품 관련 규제를 국제적인 기준에 맞도록 선진화 해 제약산업 수출을 지원하는 역할을 하고 있음에도 센터 설치와 관련된 근거 법률이 현재까지도 명확하게 규정돼 있지 않다. 법률 규정이 없기 때문에 규제센터 위상에 맞는 행정·재정적 지원이 원활하게 이뤄지지 않을 수 있어서 국가신인도에 영향을 줄 우려가 있다는 지적이 뒤따르고 있다는 게 인 의원의 설명이다. 이번 개정안에는 식약처에 규제센터를 두고 센터 운영과 업무에 관한 사항들을 법률에 명확하게 규정하는 게 골자다. 인 의원은 개정안을 통해 아·태평양 경제협력체 지역 내 국가들의 의약품 관련 규제수준을 선진화하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높여 수출지원 등 혁신성장의 기틀을 마련하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이번 개정에는 인 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김상희·김영진·서삼석·설훈·소병훈·송갑석·우원식·이인영·정춘숙 의원이 참여했다.

비스테로이드성 소염진통제제 '아세클로페낙' 성분의 약을 복용한 환자가 급성신부전으로 사망했다. 사망 환자의 유족 측에는 사망일시보상금과 장례비가 지급된다. 항생제 세파클러수화물을 복용하고 아나필락시스 쇼크사한 사례 역시 사망일시보상금과 장례비가 주어진다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 의약품부작용 심의위원회(2019년 2차)를 열고 피해보상 여부를 심의, 의결했다. 이번에 상정된 부작용 피해는 총 25건으로, 이 중 보완 1건과 미지급 2건을 제외한 22건에 보상금 등이 결정났다. 우선, 아세클로페낙과 이반드론산나트륨일수화물을 복용한 뒤 급성신부전·신증후군이 발생하는 사건이 있었다. 이 환자는 끝내 사망했다. 심의위는 이 환자 측에 사망일시보상금과 장례비를 지급하기로 결정했다. 같은 약을 먹고 같은 부작용을 앓았지만 사망에는 이르지 않은 환자의 경우 진료비를 지급받게 됐다. 또한, 세파클러수화물 복용 후 아나필락시스 쇼크로 사망한 환자 측에는 사망일시보상금과 장례비가 주어진다. 케토폴락트로메타민염을 복용한 뒤 아나필락시스 쇼크가 발생, 사지마비의 장애가 발생한 환자 2명도 있었다. 이들은 각각 장애일시보상금과 진료비를 지급받는다. 이와 함께 알로푸리놀(4건), 설파살라진(1건), 레보플록사신·록소프로펜나트륨수화물(1건)은 모두 드레스증후군이 부작용으로 나타났다. 이들 6명에겐 진료비가 지급될 예정이다. 리팜피신·에탐부톨염산염·이소니아지드·피라진아미드를 병용한 환자와 데프라자코르트·라니티딘염산염·무수아토르바스타틴·아스피린장용과립을 병용한 환자, 그리고 시프로플록사신염산염을 복용한 환자에게는 독성표피괴사용해가 발생했다. 이밖에 ▲록소프로펜나트륨수화물·이트라코나졸고체분산체는 '약물발진' ▲트라마돌염산염은 '섬망' ▲히드로퀴논은 '접촉성피부염' ▲독시사이클린수화물은 '다형 홍반' 부작용이 각각 나타났다. 심의위는 이들 모두에게 진료비를 보상하기로 결정했다. 한편 의약품부작용 피해구제는 '무과실 보상주의'가 원칙이다. 제약사들이 공적기금을 모아 약제 부작용으로 인정되는 사례들에 대해 최고 사망일시보상금과 장례비를 지급한다.

항응고제 자렐토 성분인 리바록사반에서 아나필락시스 쇼크가 확인됐다. 식품의약품안전처는 항응고제·전신마취제를 비롯한 제품 허가사항에 이상반응을 신설한다. 28일 식약처에 따르면 유럽과 미국 의약품 규제당국은 안전성정보를 통해 리바록사반, 케타민염산염, 에토미데이트 성분에서 주요한 이상반응 등이 발견됐다고 전해왔다. 이에 식약처는 허가사항을 변경하기로 했다. 유럽집행위원회(EC)가 리바록사반 성분에서 아나필락시스 쇼크와 드레스증후군(DRESS) 등 전신 약물 이상반응을 경고함에 따라 식약처는 국내에도 이를 반영한다. 식약처는 리바록사반 단일제 이상반응에 아나필락시스 쇼크를 포함한 반응, 호산구증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 경고항에 추가할 계획이다. 상호작용 문구도 바뀐다. "클래리트로마이신과·에리트로마이신·플루코나졸과 상호 작용이 대부분 환자에서 (임상적으로) 유의하지 않을 수 있지만, 고위험군은 잠재적일 수 있다"는 내용을 추가하기로 했다. 해당 제품은 바이엘코리아 '자렐토정' 4품목과 한미약품 '리록스반정' 4품목, SK케미칼 '에스케이바록사반정0.5mg', 유유제약 '유바로정20mg', 동구바이오제약 '동구리바록사반정20mg' 등이다. 식약처는 미국 FDA 안전성정보를 근거로 케타민염산염 성분도 허가변경을 검토 중이다. 케타민염산염은 비뇨생식기계 이상반응이 새로 들어간다. 케타민염산염을 오래 사용하거나 남용 이력이 있는 환자에 사용 시 비뇨생식기에서 배뇨통, 빈뇨 증가, 긴박뇨, 절박요실금, 혈뇨 등과 하부 요로·방광 증상이 있다는 것이다. 식약처는 증상 원인을 검사하기 위해 실시한 진단검사에서 "방광염(비감염성·간질성·궤양성·미란성·출혈성 포함), 수신증, 방광 용적 감소도 있었다"고 덧붙였다. 휴온스 '휴온스케타민염산염주사50mg', 대한약품공업 '케토민주10mg' 등 4품목이 해당한다. 유럽의약품청(EMA) 경고에 따라 비브라운코리아의 전신마취제 '에토미데이트리푸로주(에토미데이트)' 허가사항도 변경된다. 식약처는 패혈증 발생과 부신피기능 저하를 경고하고 코르틸소 감소 등 내분비계 장애를 이상반응에 추가하는 변경안이다. 식약처는 "패혈증 환자를 포함한 중환자에게 에토미데이트 성분을 사용 시 주의해야 한다. 일시적인 부신 기능 저하와 혈청 코르티솔 수치 감소 등 매우 흔한 내분비계 장애가 생길 수 있다"고 밝혔다. 한편 식약처는 "한국MSD의 '테모달캡슐(테모졸로미드)' 등 제품에서 치명적인 결과를 나타낸 패혈증 사례가 있었다"며 허가사항 변경을 사전예고했다.

요양기관에서 허가초과 비급여 승인된 약제를 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 변경할 경우 추가적인 안전성·유효성 검토는 생략 가능하다. 건강보험심사평가원은 29일 이 같은 내용을 담은 '허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답(일반약제)'을 공개했다. 질의응답을 보면 허가초과 승인약제를 동일 성분의 다른 품목, 동일 성분의 함량이 다른 약제로 변경·사용할 경우, 별도의 안전성·유효성 검토를 하지 않아도 된다. 다만 생물의약품은 품목별로 안전성·유효성 검토가 필요하며, 액상바이알과 프리필드시린지 등 동일 회사 동일 제품으로 세부 제형만 다르거나, 1000 IU/0.5mL와 2000IU/mL 등 동일 회사 동일 제품으로 최종 함량만 다른 약제(예: 1000 IU/0.5mL와 2000IU/mL)로 사용하는 경우에만 안전성·유효성 검토 생략이 가능하다. 허가초과 비급여 승인된 약제를 환자의 상태변화에 따라 용량의 증량 또는 증감 투여를 진행할 경우에도 추가적인 안전성·유효성 검토를 진행해야 한다. 한편, 이 같은 내용은 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 심평원에 허가초과약제 사용을 신청해 승인(부분승인) 통보 받은 요양기관에 한해 적용된다.

생물테러 감염병인 탄저에 대한 치료용 항체가 국내에서 개발됐다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 생물테러 병원체인 탄저균 감염에 대한 치료용 인간 항체 후보를 개발했다고 29일 밝혔다. 이번에 개발된 항체는 탄저 독소를 구성하는 단백질 중 하나인 방어 항원(protective antigen)에 특이적으로 결합하는 항체의 단쇄가변분절(single-chain variable fragment, scFv)을 바이오패닝(biopanning) 기술로 선별하고 이를 인간 면역글로불린(IgG)으로 전환해 제조한 항체이다. 이 항체는 지난 3월 15일 국내 특허출원 됐으며, 연구 결과는 Elsevier에서 발간하는 국제학술지인 Biochemical and Biophysical Research Communications 2월 5일자에 게재됐다. 탄저균에 감염되었을 경우, 현재 일반적으로 사용되는 치료방법은 항생제다. 그러나 항생제 치료 전에 탄저균에 의해 체내에 분비된 독소는 항생제로는 제거할 수 없기 때문에, 탄저 독소에 직접적으로 작용해 이를 중화할 수 있는 항체 치료제가 필요하다. 현재 미국 FDA 승인을 받은 탄저 치료용 항체는 모두 외국 제품들로, 단가가 높고 국내에서 이용하고자 하는 경우 전량을 수입에 의존해야 하는 어려움이 있다. 따라서 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품이 생산 가능하게 되면 국내 자연발생과 생물테러에 의한 탄저 치료제로 개발·활용 가능할 것으로 기대된다.

일차의료 만성질환관리 시범사업이 3차 진행을 앞둔 가운데 현재까지 고혈압·당뇨 시범사업에 전국 의원 총 1193곳이 참여하는 것으로 집계됐다. 이들 의원에 등록된 환자만 5만1046명에 달한다. 보건복지부는 일차의료 만성질환관리 시범사업 참여지역 3차 공모 결과 16개 지역 396개 의원을 최종 선정했다고 발표했다. 여기에는 기존 1·2차 공모 시 선정된 지역에서도 375곳이 추가 선정됐다. 3차 공모는 전국 모든 지역을 대상으로 지난 5일부터 22일까지 신규 참여지역 신청을 받았으며, 기존 1·2차 공모에서 선정된 지역을 대상으로 참여 의원을 추가로 모집한 결과 16개 지역, 771개 의원에서 참여 신청했다. 복지부는 지역 선정을 위해 일차의료 만성질환관리 추진위원회 위원, 관련 전문가, 정부위원 등으로 구성된 '지역선정 위원회'를 지난 27일에 열었다. 위원회는 1·2차 지역선정과 동일한 기준에 따라 각 지역의사회에서 제출한 사업계획서를 토대로 사업계획 적정성, 지역 연계기관 확보와 활용방안, 지역사회 내 협력방안, 사업추진 의지 등을 종합적으로 검토해 시범사업 지역을 선정했다고 밝혔다. 지난 1·2차 공모 결과 58개 지역 1807개 의원이 선정된 바 있으며 1차 지역은 지난 1월14일부터, 2차 지역은 2월 25일부터 서비스가 개시됐다. 이달 24일을 기준으로 1193개 의원에서 서비스가 실시되며 5만1046명 고혈압·당뇨병 환자들이 서비스를 받고 있다. 이번 3차 공모를 통해 선정된 771개 의원에서는 오는 4월 8일부터 일차의료 만성질환관리 서비스를 실시하게 된다. 시범사업 참여 의원은 한국건강증진개발원, 국민건강보험공단 누리집(홈페이지)에서 서비스 제공 지침과 전산시스템 사용방법 등에 대한 교육동영상을 보면서 사전에 서비스 준비를 할 수 있다. 지역별로 전산시스템 사용방법 등에 대한 현장 교육을 원할 경우, 광역 또는 기초자치단체 지역의사회가 국민건강보험공단(만성질환관리부, 033-736-3594~96 / 지역본부 및 지사)에 문의하면 된다. 복지부와 일차의료 만성질환관리 추진단은 시범사업 참여의원에서 환자관리, 생활습관 교육 등을 담당하고 있는 간호사와 영양사에 대한 교육을 오는 4월 27일과 5월 4일 에 실시할 계획이다. 교육은 케어 코디네이터 역할, 고혈압·당뇨병 환자관리 방법, 보건교육·상담기법, 사례 실습을 주요내용으로 16시간(2일) 과정이 진행된다. 교육신청 등 자세한 안내는 4월 8일 이후 한국건강증진개발원 홈페이지에 공고된다. 권준욱 건강정책국장은 "일차의료 만성질환관리 시범사업 3차 선정까지 많은 관심과 참여를 해주신 지역의사회와 동네의원에 감사드린다"며 "앞으로 시범사업 평가 연구, 현장 모니터링, 의견청취를 통해 보다 더 효과적인 만성질환관리 모형으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

정부가 약사사회 해묵은 과제인 약사-한약사 통합(통합약사) 문제에 갈등 조정자로서의 인식을 제고하고 있어, 추후 논의과정이 주목된다. 이창준 보건복지부 보건의료정책실 한의약정책관은 지난 27일 전문기자협의회와의 간담회를 통해 통합약사 해결을 위해 약사회와 긴밀히 논의할 뜻을 내비쳤다. 현재 정부의 한의약정책에 있어 대표적인 쟁점은 첩약급여화다. 약사 이슈의 경우 첩약급여화 이외에도 통합약사 문제가 정부의 서랍 속에 잠자고 있다. 과거 '한약파동' 이후 약사와 한약사로 직능이 분리되면서 20년이 훌쩍 넘은 현재까지 통합약사 이슈에 대한 논란과 갈등이 수그러들지 않는 상황이다. 보직 이동 한 달여를 맞고 있는 이 정책관은 이 같은 최신의 현안과 더불어 묵은 갈등이 계속되는 사안을 면밀히 살펴 이번 기회에 해결하겠다는 의지를 밝혔다. 다음은 이 정책관과의 일문일답. ▶한의약정책관으로 자리를 옮긴 지 한 달여 됐다. 포부가 있다면. "한의약 보장성강화의 로드맵을 만들고자 한다. 지금 당장 해야할 것은 첩약급여화다. 이 외에도 '통합약사'로 불리는 한약사제도 개편 등 묵은 과제들도 검토할 생각이다. 물론 의사와 한의사 일원화문제도 본격적으로 같이 논의할 거다. 일방적으로 정책을 추진하지 않도록 하겠다." ▶통합약사 이슈를 얘기해보자. 약사사회 해묵은 논란거리이자 숙원이기도 하다. 그만큼 찬반갈등이 있는데 어떻게 풀어갈 생각인가. "이번 기회에 묵은 과제이기도 한 통합약사 등 갈등 부분을 해결하고자 한다. 지난 약사회 집행부 때에는 통합약사에 대해 어느 정도 공감대를 형성했다고 들었다. 이번에 김대업 집행부로 바뀐 이후에는 약사회 측 공식적인 입장정리가 안 된 것으로 안다. 28일 약사회를 만나 상견례를 했다. 통합약사와 관련해 구체적인 내용을 논의할 단계는 아니지만 앞으로 함께 입장을 주고받으며 논의할 계획이다. 약사 직능과 관련해선 한약제제 분업도 있다. 한약사는 첩약분업을 원하지만 한의원 첩약, 한약과 같은 약은 일반 케미컬 의약품과 달라서 제조 표준화 등 점검이 필요하다." ▶한의약보장성의 큰 이슈로 첩약급여가 있다. 협의체 구성은 어떻게 이뤄지고 있나. "올해 상반기 중에 '첩약급여협의체'를 꾸려 연내 시행할 계획이다. 협의체에는 약사회를 비롯해 한약사회, 한의사협회, 환자단체연합회 등 이해당사자를 대표하는 단체들이 모두 참여할 수 있게 할 것이다. 첩약과 관련된 직능단체를 중심으로 꾸리기 때문에 의사단체(의사협회)는 협의체 일원으로 포함하지는 않았다. 그러나 관련 의견을 우리에게 제시한다면 얼마든지 검토할 생각이다." ▶첩약에 대한 안전성 논란이 있다. 때문에 급여화를 우려하기도 한다. "논란이 있지만 오히려 제도권(급여) 안으로 들어오면 정부가 직접 관리하기 때문에 첩약급여화가 필요하다고 생각한다. 국민의 입장에서 보면 비용도 줄고, 오히려 더 안전해질 수 있다는 의미다. 한의협과 논의 과정에서 첩약이 급여화 되면 원산지, 원료명 등 정보를 모두 공개하기로 이미 합의했다. 이를 위해 한의계 내부적으로 임상진료지침 제정이나 규격화 노력을 기울여 왔고 어느 정도 단계에 올라선 것으로 파악하고 있다. 환자들이 쉽게 복용할 수 있고 내용(원산지, 원료명 등)도 정확히 알 수 있게 하는 작업을 병행해 나갈 것이다." ▶의료계와 한의계 갈등은 어떻게 조율할 건가. "개원하는 의사들끼리 잘 교류해서 파이를 키워가는 게 좋지 않을까 생각한다. 의-한의원은 같이 환자를 진료하고 어떻게 치료할 지 고민하고, 정부는 협진 시 충분히 보상을 해주는 방식이 될 거다. 이렇게 되면 한의사 의료기기 사용 논란 등은 자연스럽게 해소되지 않을까." ▶협진 시범사업이 진행 중인데. "올해 6월로 2단계 시범사업이 끝나고 7월이 되면 3단계에 들어간다. 1단계에서 국공립병원 10곳을 대상으로 했고, 2단계로 현재 50개 병원에서 사업이 진행되고 있다. 환자 입장에서 보면 여기저기 왔다갔다 하지 않아도 되니까 편의가 증진될 것으로 기대한다." ▶한의협이 최근 한의사 혈액검사 활성화를 주장하고 있다. 한의사 혈액검사, 가능한 건가? "이와 관련해 몇 해 전 유권해석이 나간 바 있다. 한의사도 할 수 있다는 것인데, 유권해석의 내용이 바뀐게 아니니까 그 내용이 지금도 유효하다고 볼 수 있다." ▶의료일원화와 의-한협의체 운영 계획은? "기존 의료일원화 안을 두고 의료계 내부에서 오해가 있었던 것으로 보인다. 교육 부문 먼저 통합하자는 것은 이미 얘기가 됐고, 기존 배출자를 어떻게 할 것이냐가 관건인데, 의료계와 한의계 간 입장 차가 크다. 의과는 한의과를 전문과의 하나 정도로 생각하고 한의계는 일대 일로 생각하는 것 같다. 이 사안은 계속 논의해 나가야 할 문제다."

내달 1일부터 모든 마약류 취급 보고가 전산으로 이뤄진다. 관리대장에 수기로 기록해왔다면 시행 전까지 기존 재고를 모두 등록해야 한다. 식품의약품안전처는 고의적인 미보고는 즉시 행정처분에 나선다는 방침을 명확히 한 적이 있어 주의가 필요하다. 28일 한국의약품안전관원에 따르면 마약류 취급 약국 등 요양기관은 오는 31일까지 마약류통합관리시스템에 기재고 등록을 완료하고 전산보고를 시작해야 한다. 전산보고 의무화는 마약류취급보고 제도 시행 전부터 관리대장에 마약류를 기록해 온 모든 약국과 병원을 포함한다. 그동안 수기로 작성해 온 관리대장을 전산 시스템에 그대로 옮기는 작업이 필요하다. 전산 입력은 마통시스템에서 직접 양수보고를 하거나, 연계소프트웨어를 활용해 구입·양수보고를 할 수 있다. 마통시스템에서 등록하는 방법은 어렵지 않아 보인다. 먼저 마통시스템 보고관리 메뉴를 들어간다. 그 다음 '양수보고'를 택해 우측 상단 '신규보고'에서 상대업체를 '재고등록 거래처'로 선택하고 양도구분을 '판매양도'로 하면 된다. 다음 순서는 제품명을 입력하는 것이다. 입력 제품을 찾아 '표준코드'로 등록하는데 모를 경우 대표코드로도 입력이 가능하다. 제조번호와 유효기한 입력(중점관리대상은 일려번호까지만), 최소유통단위·낱개단위 수량 입력까지 완료하면 입력상태가 정상으로 표시된다. 다시 우측 상단의 '보고완료'를 누르면 끝난다. 리더기를 이용한 등록은 더욱 간결하다. 재고등록 거래처(상대업체) → 판매양도(양도구분) → 바코드/RFID 스캔 클릭 → 리더기로 바코드 스캔 → 스캔후 검증 클릭 → 제품정보 확인 → 일련번호 적용 순으로 이뤄진다. 안전관리원은 "최소유통단위와 낱개단위 수량을 구분 입력할 것"을 당부한다. 중복 입력 시 이중으로 등록될 우려가 있다. 최소유통단위수량은 박스·병·통 등을 말하고, 낱개단위수량은 엠플·바이알 등 포장 개봉 시 들어있는 제품별 낱개 수량을 뜻한다. 예로 프로바이브주1%(프로포폴) 10mg 제품 1박스(5바이알)과 낱개수량 3바이알을 입력할 경우, 최소유통수량은 1박스, 낱개단위는 3바이알, 총수량은 8바이알로 입력하는 식이다. 병 또는 정 단위도 비슷하다. 로라반정0.5mg 제품 3병(1병당 100정)과 낱알 3정을 입력할 경우 최소유통단위는 3병, 낱개단위는 3정, 총수량은 303정이 된다. 한편 작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행됐다. 이와 동시에 식약처는 기존대로 마약류관리대장을 사용할 수 있도록 허용했다. 문제가 여기서 나오고 있다. 제도 시행 전 구입한 재고는 마통시스템에는 잡히지 않기 때문이다. 결국 수많은 마약류가 마통시스템 사각지대에 존재하는 셈이다. 현장에서 재고 소진 전까지 마통시스템은 무용지물이 될 수 밖에 없다. 최근 호텔신라 이부진 사장의 프로포폴 투약 의혹을 수사 중인 경찰은 마약류 수기 관리대장 허점을 드러내고 있다. 해당 병원 직원들이 카카오톡 단체 대화방에서 마약류 관리대장을 놓고 "(마약류) 수량이 맞지 않는다" "마약 장부 파업" 등 대화를 했단 것이 언론을 통해 밝혀지고 있다. 경찰은 사실관계를 확인 중이다. 무엇보다 관리대장 보관 기간이 2년에 불과한데 해당 사건은 2016년도로 프로포폴 사용 기록을 확인할 수 없단 점이다. 식약처는 오는 7월 1일부터 마통시스템 전산 미보고에 따른 행정처분에 나선다. 다만, 그 전이라도 고의적인 거짓 보고나 미보고는 즉시 처분한다는 방침을 수차례 밝혔다. 전산보고 의무화를 따르지 않을 경우 약국 등은 처분을 피할 수 없을 것으로 전망된다.