한국노인복지중앙회(회장 권태엽)는 29일 오후 1시 대전 호국철도 강당에서 전국 노인복지시설의 시설장 1000여명이 참석한 가운데 '노인학대 예방 및 존엄케어 실천을 위한 결의대회'를 개최했다. 이번 결의대회는 노인시설 생활노인의 인권을 보호하고 삶을 질을 향상시키기 위한 현장의 실천의지를 다지고, 지속적인 노력을 통해 노인 학대예방 및 존엄케어에 대한 책임과 사회복지 가치를 실현하고자 마련됐다. 이날 한국노인복지중앙회 소속 충남노인복지협회(회장 김원천)와 경북노인복지협회(회장 김영신) 대표자가 선서문을 낭독하고, 참석자 모두가 노인 학대금지 서약서에 서명해 인권존중케어를 실천할 것을 다짐했다. 이 자리에는 보건복지부와 국민건강보험공단이 함께 했다. 이상희 복지부 노인정책과장은 올해 노인정책의 주요내용을 설명하고, 노인시설의 문제점과 개선방안을 공유하면서 양질의 서비스 제공을 위해 함께 노력하기로 했다. 임재룡 공단 장기요양상임이사는 장기요양현장에서 수고하는 시설장들의 노고에 감사하면서 노인장기요양보험제도의 성공을 위해 함께 노력하자고 제의했고, 현장의 목소리를 담아 제도개선에 힘쓰겠다고 약속했다. 이날 권태엽 회장은 "결의대회를 통해 존엄케어 실천을 위한 노인복지시설 임직원들의 새로운 결의를 다지면서 전 국민에게 노인시설의 인권존중 케어를 약속한다"며 "우리 사회의 노인 인권존중 문화를 확산시키는데 선도적 역할을 수행해 나가겠다"고 밝혔다.

당뇨 치료에 사용하는 경구제제와 인슐린 치료제 저혈당이 발생할 수 있다. 환자별 저혈당 발생 요인을 파악하려는 노력이 요구된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 29일 이같은 내용은 담은 당뇨병 환자 저혈당 예방과 관리를 위한 소책자 약 1만부를 제작해 전국 지역의약품안전센터, 상급종합병원, 보건소 등에 배포했다고 밝혔다. 저혈당은 신체 에너지의 주요 공급원인 혈당 수치가 정상 범위 이하로 감소함으로써 생긴다. 신체 기관에 공급되는 포도당이 감소하면 현기증과 피로감, 불안감 등이 발생할 수 있다. 실신과 경련 등 심각한 증상도 우려된다. 이에 따라 안전관리원은 ▲경구혈당강하제와 인슐린에 의한 저혈당 발생의 최신지견 ▲저혈당 고위험 환자의 목표혈당 상향 조절 ▲저혈당 예방을 위한 운동 전략 등을 담은 책자를 배포했다. 안전관리원은 "다양한 당뇨병 약제 선택에 있어 혈당강하제별 저혈당 위험도와 환자 특성별 저혈당 발생 위험인자를 파악, 저혈당 발생을 최소화하기 위해 노력해야 한다"고 책자에서 밝혔다. 책자에 따르면 저혈당 고위험 환자는 목표 혈당을 상향 조절하는 관리 전략도 요구된다. 당뇨병 환자에 따라 맞춤형으로 접근해야 한다. 저혈당이 발생하지 않는 범위에서 합병증이 생기지 않는 최대치 혈당값을 찾아 목표혈당을 개별화하는 것이다. 안전관리원은 "저혈당 고위험 환자는 노인, 입원, 음주, 야간 저혈당이 빈번하다. 목표혈당을 상향하는 것도 필요하다"며 "저혈당 예방을 위해 운동 전략도 짜야 한다"고 권고했다. 혈당 관리를 위해 식이요법과 약물요법, 운동요법을 병행해야 하지만, 저녁 시간 이후 과도한 운동과 췸직 직전 운동은 수면 중 저혈당을 유발할 수 있다. 주치의와 운동 전문가와 함께 운동 시점, 운동량(운동 강도와 운동 시간) 등 안전한 운동 방법을 계획해야 한다.

정부가 올해 상반기에 서비스 산업 혁신전략을 발표한다. 홍남기 경제부총리는 29일 정부서울청사에서 '제14차 경제활력대책회의 겸 제13차 경제관계장관회의'를 주재한 자리에서 "바이오헬스, 콘텐츠, 물류 등 유망서비스 업종에 대한 업종별 대책, 서비스산업 전반의 혁신에 대한 내용을 담고 있는 '서비스산업 혁신 전략'도 상반기중 마련해 추진하겠다"고 밝혔다. 이에 바이오헬스 분야에 대해 디테일한 대책과 서비스 산업 혁신 전략에 포함될 의제에 보건의료계의 이목이 집중될 것으로 보인다. 홍 부총리는 "현장소통을 강화해 기업과 직접, 더 자주 만나 투자를 가로막고 있는 애로사항을 더 적극적으로 해소하겠다"며 "오늘 논의할 시스템반도체 안건과 같이 민간투자를 촉진하기 위한 여러 가지 업종별 대책을 5~6월중 집중적으로 마련하겠다"고 언급했다. 홍 부총리는 "내수활성화를 통해 우리 경제가 조속히 활력을 회복할 수 있도록 특히 서비스산업 육성과 대책에 속도감을 내겠다"며 "이미 지난 4월 2일 발표한 '대한민국 관광혁신 전략' 후속 대책으로 해양레저산업 육성방안, 산악관광 활성화방안 등을 마련할 것"이라고 말했다. 또한 홍 부총리는 "우리 경제에 활력을 불어넣기 위해 지난주 국회에 제출한 추경안이 하루라도 빨리 통과돼 신속히 집행될 수 있도록 하는 데 최선을 다하겠다"며 "각 부처는 앞으로 있을 국회심의에 적극적으로 대응하는 것은 물론, 추경안 통과 즉시 추경사업들이 집행될 수 있도록 만반의 준비태세를 갖춰달라"고 당부했다.

식품의약품안전처는 일상 생활 속 유해물질을 알 수 있는 정보를 제공한다는 계획을 밝혔다. 29일 식약처(처장 이의경)는 오는 4월부터 유해물질 노출량을 줄이는 방법과 독성 정보를 동영상과 카드뉴스 형태로 담아 제공한다고 밝혔다. 유해물질 바로알기 사업 일환으로 진행되는 이번 정보제공은 국민적 우려를 줄이기 위해 실시된다. 상세한 정보를 제공해 유해물질 노출량을 줄이자는 취지다. 주요 내용은 ▲식품용 기구-프탈레이트류(4월) ▲매실주-시안화합물(5월) ▲견과류-곰팡이독소(6월) ▲참기름-벤조피렌(9월) 등이다. 국민 관심사항과 안전이슈, 계절 등을 고려해 정보 제고 시기를 정했다. 식약처는 "일반인 대상으로 식품 등 섭취·조리 시 주의사항을 카드뉴스와 동영상으로 제공한다. 전문가에게는 독성정보제공시스템(Tox-info) 최신 연구결과과 규제동향 등을 체계적으로 정리한 뉴스레터로 제공할 예정이다"고 설명했다.

국내 의료기기 생산실적이 처음으로 6조원을 넘어섰다 . 의료기기 중 치과용 임플란트가 가장 많이 생산됐다. 인구 고령화와 건강보험 적용 확대 영향으로 분석된다. 29일 식품의약품안전처는 2018년 국내 의료기기 생산실적은 6조 5111억원으로 2017년 5조 8232억원 대비 11.8% 증가했다고 밝혔다. 최근 5년간 연평균 9%의 성장세다. 의료기기 무역 적자도 감소하고 시장 규모도 커지고 있다. 식약처는 작년 의료기기 수출액이 3조 9723억원으로 직전년도 3조 5782억원 대비 11% 늘었다고 밝혔다. 무역수입은 4조 2791억원으로 8.3% 증가에 그쳤다. 무역적자가 18.1%(3067억원)로 감소했다. 2017년 무역적자는 3747억원이었다. 의료기기 시장 규모도 6조 8179억원으로 10%(2017년 6조 1978억원) 증가했다. 식약처는 "지난 5년간 매년 평균 성장률도 8.1%로 성장세를 유지하고 있다"고 전했다. ◆치과용 임플란트 등 생산 증가 = 치과용임플란트(치과용임플란트고정체, 치과용임플란트상부구조물) 생산액은 1조 731억원으로 가장 많이 생산됐다. 다음으로 범용초음파영상진단장치(5247억원)와 성형용 필러(2271억원) 순으로 나타났다. 식약처는 "인구 고령화와 건강보험적용 확대로 치과용임플란트 생산이 꾸준히 증가한 것"으로 분석했다. ◆고령화·성형 의료기기 수출 증가= 범용초음파영상진단장치가 국내 수출을 이끌었다. 수출액은 6467억원이다. 치과용임플란트(2718억원)와 성형용 필러(2341억원)가 뒤를 따랐다. 전년 대비 수출이 크게 늘어난 품목은(상위 30개 기준) 에이즈와 B형·C형 간염 등 면역검사시약이다. 2017년 499억원에서 955억원으로 91.3% 늘었다. 식약처는 "이집트로 수출(299억원)이 급증한 데 따른 것"이라고 파악했다. 국가별로는 미국(6807억원)과 중국(6213억원), 독일(2829억원) 순이었다. 수출 상위 15개 국가 중 2017년 대비 증가율이 큰 국가는 이집트, 이란 순이었다. 업체별로는 한국지이초음파(2992억원), 삼성메디슨(2704억원), 에스디(2135억원) 순으로 수출액이 높았다. 식약처는 "상위 10개사가 전체 수출의 35.9%(1조 4245억원)을 차지했다"고 밝혔다. ◆MRI, 스텐트 수입 의존도 높아 = 수입 상위 10위 품목 중 증가율이 가장 높은 것은 다초점인공수정체(568억원, 105.8%)다. 백내장 수술환자가 지속 증가한 것으로 분석된다. 2018년 상위 10대 수입품목의 실적은 총 8981억원이다. 전체 수입액의 21%를 차지한다. 매일착용소프트콘택트렌즈(1688억원)가 1위였으며, 관상동맥용스텐트(1124억원)와 MRI 촬영장치(1028억원) 순이었다. 한편 식약처는 "정부가 집중 육성하는 인공지능(AI), 로봇기술, 3D 프린팅 등 기술이 접목된 자동화시스템로봇수술기, 환자맞춤형 정형용임플란트 등 혁신형 의료기기 생산도 지속 증가하고 있다"고 밝혔다. 혁신형 의료기기 생산 실적은 2016년 8000만원에서 2017년 22억원, 2018년 36억원으로 증가세다.

위험분담계약제(RSA)로 보험에 등재됐다가 계약 종료를 맞은 한국화이자의 잴코리캡슐(크리조티닙)이 사용범위확대로 약제상한가격이 절반 이상 떨어질 것으로 전망된다. 사용량-약가연동협상 대상에 오른 한국BMS제약 엘리퀴스정(아픽사반)은 건강보험공단과의 협상으로 현재 상한가 1233원에서 1185원으로 인하될 예정이다. 29일 업계에 따르면 보건복지부는 RSA 계약 종료 또는 사용범위 확대, 사용량-연동약가협상 대상 약제들의 약가에 대해 내달 각각 인하를 추진한다. ◆RSA 계약 관련 인하 = RSA 계약으로 보험에 등재됐던 한국로슈 퍼제타주(퍼투주맙)와 한국아스텔라스제약 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)은 RSA 사용범위 확대로 건보공단과 협상해 각각 가격이 조정된다. 퍼제타주는 278만5원에서 255만8000원으로 8% 인하되며 엑스탄디연질캡슐40mg은 2만4000원에서 2만2850원으로 4.8% 떨어진다. 이들 약제는 선별급여 첫 적용 대상이기도 하다. 적용일자는 각각 내달 20일이다. RSA 계약이 종료되면서 사용범위가 확대돼 가격 협상한 약제는 잴코리캡슐이다. 이 제품 200mg 함량은 11만1600원에서 4만7225원으로 58%, 250mg 함량은 11만1600원에서 5만3364원으로 52% 수준으로 떨어진다. 적용일자는 내달 1일이다. RSA 계약이 끝나면서 보험 유지를 위해 재협상한 약제도 있다. 알보젠코리아의 디테린정100mg(사프롭테린이염산염)은 내달 8일자로 2만421원에서 2만원으로 2% 인하될 예정이다. ◆사용범위 및 사용량으로 인하 = 한국얀센 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)은 사용범위가 확대돼 업체가 사전 약가인하한 품목이다. 이 약제 또한 선별급여 첫 적용 대상이며 가격은 2만1147원에서 2만90원으로 5% 인하된다. 정부는 내달 20일자로 인하 가격 적용할 계획이다. 한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg(올라파립)은 사용범위 확대로 재협상해 내달 1일부터 현재 가격 1만510원에서 1만321원으로 1.8% 인하된다. 한국BMS제약 엘리퀴스정(아픽사반) 2.5mg과 5mg 함량 모두 사용량-약가연동협상으로 현재 가격 1233원에서 1185원으로 3.9% 떨어진다. 인하된 가격은 내달 8일부터 적용될 예정이다. NEWSAD

오는 7월부터 마약류 취급보고제도 행정처분이 본격 시행된다. 거짓보고 등은 첫 적발부터 업무정지 3개월 처분을 받게 돼 마약류 취급과 관리, 보고에 주의가 요구된다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 12일 개정된 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'에 따라 새로운 행정처분 기준과 감면, 감경 사항이 적용된다. 주요 개정 사항은 마약류 취급 보고 유무와 실제 보유 재고와의 일치 여부를 판단하는 처벌 기준이 만들어진 것이다. 해당 내용은 마약류 취급 내용을 거짓 보고 시 업무정지 3개월(1차 위반) 처분을 내리거나, 약국이 보유한 재고량과 마통시스템 등록 내용을 비교해 최근 3개월 월평균 사용량이 3배 이상 차이날 경우 업무정지 3개월 처분을 내리도록 규정하고 있다. 마약류 취급자에게 다소 엄격한 기준을 적용한 셈이다. 식약처가 취급 보고를 전혀 하지 않거나, 거짓 보고한 사항을 중대한 위반으로 여기고 있다는 사실을 알 수 있다. 문제는 행정처분까지 약 2달 밖에 안 남았음에도 현장에서는 여전히 마통시스템 사용에 어려움을 겪고 있단 사실이다. 약국 등은 연계소프트웨어 보고 에러나 제품 코드 입력 실수를 대표적인 문제로 지적하고 있다. 마약류 취급보고제도 핵심은 마통시스템(NIMS)을 통한 전산보고다. 지난 1일부터 전산보고도 의무화 됐다. 약국 청구프로그램과 연계보고가 이뤄지는 과정 곳곳에서 에러 또는 실수가 빈번히 발생하면서 행정처분 우려가 지속되는 이유이다. 약국 등은 마통시스템에 잘못 입력하거나 시스템 에러로 보고 되지 않은 경우를 전혀 배제할 수 없다고 보고 있다. 이 경우 마약류취급자가 시스템 에러나 실수였으며 고의가 아니었다는 것을 입증해야 한다. 식약처는 이와 관련 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있는 여지를 남겼다. 외부 소프트웨어 오류 등 전산 장애로 보고가 누락이 확인된 경우다. 다른 하나는 일부 항목이 보고(변경보고 포함)되지 않거나 기한 내 등록되지 않은 사항 중 "최근 3개월간 월평균 보고의 3% 미만인 경우 업무정지 처분을 2분의 1 범위에서 감경 가능하고, 위반을 인지한 다음날까지 사후 조치를 완료하면 '경고'로 처분을 완화할 수 있다"는 규정이다. 이 외에는 이전과 비교해 규제가 다소 완화됐다고 봐야 한다. 약국 등 취급이 많은 향정신성의약품 처분 기준을 프로포폴 등 중점관리 품목 수준으로 하향 적용했기 때문이다. 취급 보고 부분에서는 마약류 취급 사항을 등록하지 않았다면 1차 위반은 업무정지 15일에 그친다. 이와 비슷하게 일부 항목을 보고(변경보고 포함)하지 않으면 7일, 기한 내에 보고하지 않은 사항도 3일의 업무정지로 기준이 완화됐다. 마약류 재고가 일치하지 않은 경우 3% 이상이냐 미만이냐에 따라 처벌 기준이 갈린다. 최근 3개월 월평균 사용량과 비교해 재고량 오차가 3% 미만이라면 1차는 경고다. 반대로 3% 이상이라면 업무정지 1개월에 처해진다.

약가협상 생략 절차를 밟았다가 '조건부 등재' 딱지를 단 환인제약의 '아고틴정', 한국아스트라제네케의 '파슬로덱스주', 한국다케다제약의 '알룬브릭정'이 모두 급여목록에 등재됐다. 건강보험공단은 오늘(26일) 아고틴을 마지막으로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 요청한 조건부 등재약의 예상청구금액 협상과 부속합의서 작성을 끝냈다. 이번 건정심 결정은 건보공단 입장에서나 제약회사 입장에서나 이해할 수 없는 일이었다. 보건복지부장관은 명령을 통해 건보공단에 3개 약제의 예청협상 기한을 4월 5일부터 5월 3일까로 정했다. 현행 규정대로라면 예상청구량 협상 기일은 60일이다. 이것만 보자면 절반 이상 단축된 셈이다. 그러나 건정심 대면심의에 올리기 전에 미리 마쳐야 한다는 건정심 요구에 따라 이 마저도 약가협상 생략 약제에 이례적으로 생긴 규제라는 인식이 지배적이다. 이에 건보공단은 협상일을 단축해 알룬브릭(4월 18일), 파슬로덱스(4월 25일), 아고틴(4월 26일) 순서로 예청협상을 타결했다. 이는 제약회사의 입장에서는 어처구니 없는 사건 중 하나였다. KRPIA 또한 규정에 따른 예상 고시일자에 맞춰 환자와 의료기관에 급여 정보 공유 뿐 아니라, 의약품 공급 준비까지 완료한 상황에 '비예측적인 의사결정'은 환자, 의사, 제약사 모두에게 혼란을 초래하게 된다고 조건부 등재 절차에 대해 반대 입장을 밝혔다. 아고틴과 파슬로덱스, 알룬브릭은 지난 2월 21일 심사평가원 약제급여평가위원회에서 '조건부 비급여' 판정을 받았던 약제다. 약평위 단계의 조건부 비급여란 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 대체약제 대비 고가로 비급여로 심의된 것을 의미한다. 심평원은 약평위 종료 2주 이내 조건부 비급여 판정을 받은 제약회사에 '급여의 적정성이 있다고 심의된 금액'을 보내고, 이 때 제약회사가 수용하면 약가협상 생략 트랙을 밟아 건정심에 상정된다. 약가협상 생략은 새로운 계열(가중평균가*100% 이내), 생물의약품(가중평균가*100% 이내), 희귀질환약제(가중평균가*100% 이내), 소아용 약제(가중평균가*95% 이내), 기존계열 약제(가중평균가*90% 이내)에 따라 기준이 정해진다. 아고틴과 파슬로덱스는 개로운 계열로 가중평균가 100%를 수용해 각각 591원, 56만7595원으로, 알룬브릭(30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원)은 기존계열 약제로 가중평균가 90%로 수준으로 책정됐다. 사실 약가협상 생략으로 들어온 이들 약제가 건정심에서 조건부 등재 없이 통과 됐다면 당시 약가협상을 거쳐 상정된 '다잘렉스주'와 '스핀라자주'와 함께 4월 8일부터 급여 시행예정이었다. 하지만 이들 약제는 조건부 등재라는 딱지로 4월 8일로부터 각각 12일(알룬브릭), 19일(파슬로덱스), 20일(아고틴)씩 급여가 지연됐다. 평균 17일 급여 지연을 초래한 것이다. 현재 모든 신약 급여목록 등재의 경우 건정심 '대면심사'를 거쳐야 하는 만큼 앞으로도 약가협상 생략 절차로 올라온 신약이라고 하더라도, 건보공단의 예청협상 및 부속합의서가 없으면 등재가 쉽지 않을 것으로 보인다. 결국 제약사들은 선택의 기로에 놓였다. 약평위 단계에서 '조건부 비급여'를 판정 받았을 때 약가협상 생략 기준의 가격을 받고 현행 규정보다는 단축된 공단의 약가협상을 거칠 것인지, 아니면 약가협상 생략 기준 금액을 수용하지 않고 건보공단과 신약 약가협상을 진행할지에 대한 선택을 의미한다. 한편 지난 3월 21일 약평위에서 '조건부 비급여' 판정을 받았던 길리어드사이언스코리아의 '빅타비정'은 가중평균가를 수용하지 않고 더 좋은 금액을 받기 위해 건보공단과 약가협상을 선택해 현재 협상이 진행 중이다. 다만 여기서 건보공단이 이번 사례 처럼 앞으로도 약가협상 생략 기준을 충족한 약제를 대상으로 '20일 이내 예청협상 종료'가 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 예청협상은 협상약제 등재일로부터 1년간의 예상청구금액을 대체약제의 시장규모, 시장 성장률 및 협상약제의 시장 점유율 등을 추정해 진행한다. 이때 자료원은 진료비 통계 등 청구자료를 기본으로 하되 인구자료도 활용된다. 예청협상은 환자전액본인부담(100/100) 포함 여부를 합의서에 명시하고, 만약 예청협상이 결렬되면 등재일로부터 6개월 간 실제 청구액의 3배로 산정한다.