경구피임제를 복용하는 35세 여성의 경우 흡연을 피해야 한다. 만약 흡연을 한다면 경구피임제를 복용해선 안된다. 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자도 경구피임제 복용을 금지한다. 식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용을 담은 '데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올' 복합제에 대한 허가사항 변경(안)을 공고하고 내달 5일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제 등에 해당하는 경구피임제는 한국화이자의 '미뉴렛정'을 포함, 알보젠코리아의 '머시론정'과 다림바이오텍 '디안나정', 현대약품 '보니타정', 유한양행 '센스데이정', 크라운제약 '쎄스콘미니정' 등 11개사 18품목이다. 해당 피임제를 복용한 뒤 유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화 등 이상반응이 있으면 사용을 금지해야 한다. 허가변경에 신설된 내용이다. 식약처는 다른 약제 또는 성분간 병용 시 상호작용이 발생할 수 있다는 내용도 새로 추가했다. 식약처는 "임신 검사로 위축 출혈을 유도하기 위한 복합경구피임제를 사용해서는 안 된다"며 "임신 중 절박 유산 또는 습관성 유산을 치료에도 사용해서는 안 된다"고 밝혔다. 또한, 경구 피임제 복용은 간 대사 과정에서 'cytochrome P450 효소(CYP)' 유도 약물과 상호 작용을 발생시킨다. 성 호르몬 청소율을 증가시켜 혈중 농도를 낮추거나, 루피나미드·아프레피탄트 등 효능을 감소시킬 수 있다는 내용이 신설됐다. 식약처는 에티닐에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 고지혈제(아토르바스타틴·로수바스타틴) 병용 투여 시에는 에티닐에스트라디올의 AUC가 약 20-25% 증가한다고도 강조했다. 자몽주스나 보리코나졸 등 중등도 이상의 CYP3A 저해제와 병용할 경우는 에스트로겐 또는 프로게스틴 혈장 농도를 높일 수 있다. 호르몬 피임제와 병용 투여 시에는 넬피나비르, 리토나비르, 다루나비르·리토나비르, 나비르, 아타자나비르·리토나비르 등 다수의 HIV프로테아제 저해제와 비뉴클레오시드 성분을 증감시킬 수 있으며, 에파비렌즈나 에트라비린 뉴클레역전사효소억제제(NNRTI), C형 간염 바이러스 프로테아제 저해제 증가와 감소에도 영향을 미친다고 기재했다. 라모트리진에도 영향을 미치는데 혈중 농도를 감소시켜 발작이 발생할 가능성이 있다. 이 때 용량 조절 가능성이 제기된다. 갑상선 호르몬 대체요법을 받는 여성은 복합 경구피임제 사용으로 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin) 혈중 농도가 증가해 갑상선 호르몬 용량 증가가 요구되기도 한다. 콜레세브이람(담즙산제거제)와 병용 시 에티닐에스트라디올 AUC가 유의하게 감소했으며, 4시간 간격으로 각각 투여 시 약물상호작용이 감소했다는 식약처의 주의사항이다. 한편 동아제약의 '마이보라정' 등 게스토덴& 8231;에티닐에스트라디올 복합제는 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 자몽주스 등 간 대사 효소를 저해하고, 병용 투여 시 경구피임제 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 한국화이자제약의 '에이리스정' 등 레보노르게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제는 간 효소인 P450 3A4를 저해하는 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 자몽주스가 에치닐에스트라디올 혈중 농도를 높일 수 있다. 드로스피레논& 8231;에티닐에스트라디올 복합제인 바이엘코리아 야스민정은 케토코나졸 등 아졸계 항진균제 같은 중등도 이상의 CYP3A4 억제제가 에스트로겐·프로게스틴 혈장 농도를 높일 가능성이 보고됐다. 앞서 미국 식품의약품청(FDA)은 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보를 제공했다.

일반 의료기관에서도 일명 '오프라벨'로 불리는 허과초과 약제를 사용할 수 있도록 개별 절차 마련이 추진된다. 이렇게 되면 지정된 의료기관에서만 처방이 가능한 현 제도에서 환자 접근성이 더욱 보완, 향상될 것으로 보인다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 전부개정(안)을 최근 행정예고 했다. 이번 법령은 일반 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차를 도입하는 내용을 골자로 한다. 현재 허과초과 약제는 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험 실시기관만 처방, 사용이 제한돼 있다. 주요내용은 허가초과 사용 가능 약제를 결정하는 절차 신설과 관련 업무처리 절차 현행화, 사용 요양기관의 의무사항과 사후관리 조항이 신설되는 것이 골자다. 개정 문구를 살펴보면 허과초과 사용승인 신청 요양기관을 '비급여 사용승인 신청 요양기관'으로 수정해 전체 요양기관으로 확장한다. 또 심사평가원장이 예외적으로 인정한 약제에 대해 임상시험 실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가초과로 사용승인을 신청할 수 있도록 규정해 근거를 마련했다. 또한 임상시험 실시기관이 아니면서 승인이 난 의료기관은 해당 약제에 대해 의학적 근거 범위와 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인하고 관련 자료를 제출해야 한다. 심평원장의 경우 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 사례 수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 ▲대상 질환의 특성 상 제1호 또는 제2호의 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제를 포함해 신청 약제의 허가초과 사용 타당성, 사용 대상 기관 확대 필요성 등을 심의한 후 승인한다. 또한 사용승인을 받으려는 요양기관은 임상시험심사위원회(IRB)를 통화해야 하지만, 신청기관 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우 IRB를 생략할 수 있도록 장치를 마련해 뒀다. 복지부는 이번 전부개정(안)을 통해 의약품에 대한 환자 접근성이 강화되는 한편 허가초과 승인 절차가 보다 합리적으로 개선될 것으로 기대했다. 한편 복지부는 오는 5월20일까지 의견조회 하고 특별한 이견이 없을 경우 원안대로 추진할 예정이다.

타인의 건강보험증을 부정 사용하는 행위에 대해 병원계가 자발적 단속에 나선다. 건강보험공단(이사장 김용익)과 대한병원협회(회장 임영진)는 25일 '건강보험증 부정사용 방지'를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 건강보험증 부정사용 방지를 위한 공동캠페인 실시와 함께, 올해 하반기부터 병원 입원환자에 대한 신분증 확인제도도 도입한다. 건보공단에 따르면 최근 6년간(2013~2018년) 증 부정사용자 6871명을 적발(76억 5900만원 환수 결정)해 기획조사와 수사의뢰, 신고포상금제도 신설 등 부정수급 방지책을 세우고 있다. 하지만 이중국적자의 국적상실 미신고 진료, 증 대여·도용 등 건강보험 부정수급이 병원 현장에서 암암리에 이뤄지면서 건강보험 재정누수와 진료정보 왜곡현상이 지속되고 있다. 공단은 병협과 이번 업무협약을 통해 입원환자에 대한 본인확인이 실시됨에 따라 증 대여·도용에 대한 건강보험 부정수급이 근절될 것으로 기대하고 있다. 김용익 이사장은 "병협과 이번 업무협약 체결은 우리나라의 의료질서 확립과 건강보험 재정누수 방지를 위한 획기적인 전환점이 될 것"이라고 기대했다. 임영진 회장은 "의료현장에서 국민의 건강지킴이로서의 역할을 충실히 수행하고, 뿐만 아니라 우리나라의 올바른 의료제도 발전에 앞장서 나가겠다"고 화답했다.

제약계의 염원이 담긴 '첨단바이오법'의 통과 여부가 이르면 오늘 오후 늦게 결정될 것으로 예상된다. 앞선 법안 심의 결과에 따라 달라지겠지만, 의사일정 순서에서 비교적 앞 쪽에 배치됐다는 점에서 늦어도 내일에는 윤곽이 드러날 예정이다. 국회 보건복지위원회는 25일 오전 10시 법안심사소위원회를 열고 27일까지 사흘간 법안 심의에 돌입했다. 예고했던 대로 쟁점법안의 심사가 먼저 이뤄진다. 이른바 '임세원법'으로 불리는 '의료법 일부개정법률안'과 '정신건강증진·정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안' 등 두 개 법안이다. 각각 25개, 8개 안건이다. 결과는 이르면 오전 중 나올 것으로 예상된다. 임세원법에 이어서는 국민건강보험법 일부개정법률안(6건), 환자안전법 일부개정법률안(5건)의 심의가 이뤄진다. 건보법 개정안과 환자안전법 개정안의 경우 큰 쟁점이 없다는 점에서 빠른 심의가 기대된다. 이어 의료기기판 첨단바이오법으로 불리는 '의료기기산업의 육성·지원에 관란 법률안' '의료기기산업육성법안' '의료기기산업육성·혁신의료기기 지원법안' 등 3건의 안건을 심의할 예정이다. 여기까지 심의가 이뤄지고 나면, 드디어 첨단바이오법이 법안소위 테이블 위에 오른다. 시기는 이르면 오늘 오후, 늦으면 내일쯤으로 예상된다. 첨단바이오법은 김승희·전혜숙·정춘숙 의원이 각각 발의한 개정안을 이명수 위원장이 하나로 병합했다. 법안의 내용은 크게 두 가지다. 하나는 세포치료제·유전자치료제 등 첨단재생의료에 대한 평가·관리 체계를 신설하는 것이다. 다른 하나는 첨단바이오의약품으로 지정된 치료제에 한해 패스트트랙을 도입하는 내용이 골자다. 여야의 이견은 크게 없는 상태다. 주무부처인 보건복지부와 식품의약품안전처도 이번 회기 내 도입을 강력 지원하고 있다는 점은 통과 가능성을 높인다. 문제는 시민단체의 반대다. 앞서 지난해 12월 치러진 관련 공청회에선 조건부 심사가 반대의 이유로 작용했다. 이에 일부 의원이 이 의견을 법안소위에 반영하는 것으로 전해진다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 의료기기 GMP 국제기준 도입 등을 골자로 한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제조와 품질관리 기준(GMP) 국제조화에 목적이 있다. 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영했으며 오는 7월 1일자로 시행될 예정이다. 2016년 3월 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)이 개정됐으며 유럽과 캐나다 등도 이달부터 전면 시행 중이다. 식약처는 ▲의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등 의료기기 제조·품질 기준을 높인다. 제조 과정에서 위험기반 관리와 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 품질관리 시스템이라고 식약처는 밝혔다. 식약처는 GMP 서류 검토는 "제출 서류를 추가해 현장 조사 대신 제조소 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 개선(10종→16종)하는 것"이라고 설명했다. 아울러 "의료기기 산업계에 규제 부담으로 작용할 수 있다"며 "2017년부터 산업계와 협의체를 운영, 업계 준비·적응 기간을 최대한 반영해 개정(안) 시행일을 정했다"고 덧붙였다. 올해 7월 시행 예정인 GMP 기준은 1년간(2019년 7월 1～2020년 6월 30일) 기존 GMP와 병행 운영된다. 즉, 2020년 7월 1일부터 본격화 하는 셈이다. 또한, 개정 GMP 중 업체가 적용하기 어려운 사용적합성은 의료기기 등급을 나눠 차등 시행한다는 방침이다. 식약처는 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정이다. 개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원이 심사직 192명을 공개 채용한다. 심사직은 약사 4급(6명)과 간호사·의료기사·의무기록사 등 5급(186명)으로 면허 취득 후 관련 업무 1년 이상 경력이 있어야 지원 자격이 주어진다. 심사직을 제외한 행정직(일반 47명·고졸 10명)과 전산직(일반 22명·고졸 8명), 연구직(주임연구원 15명) 등을 합치면 심평원의 상반기 채용공고 인원은 총 294명이다. 심평원은 내달 5일 오후 6시까지 홈페이지 등을 통해 원서 접수를 진행한다. 필기시험, 면접심사를 거쳐 최종 합격자 발표는 5월 24일로, 6월 10일부터 근무를 하게 된다. 상반기 채용 인원의 근무지역은 강원도 원주와 서울·수도권 지역이지만, 오는 12월 심평원 제2사옥이 완공되면 전 직원은 원주에서 근무 해야 한다. NCS기반 채용 직무 설명자료를 보면, 심사직 4급인 약사의 경우 약제 기준과 약제 등재 업무를 담당하게 된다. 현재 심평원에는 95명(휴직자 포함)의 약사들이 근무 중이다. 이 중 70여명이 약제관리실에서 약제등재부와 약제기준부에서 근무하면서 신약 급여 적정성 평가나 급여기준 확대 등을 관리하고 있다. 심평원 약사 채용은 '약학관련 전공 학사 학위이상'을 가진 자로서 관련 업무를 1년 이상 경험하면 된다. 약사 이외 간호사, 의료기사, 의무기록사 등의 면허를 소지하면 우대 자격 대상이 된다.

[분석] 허가-보험약가평가 연계제도 길리어드사이언스코리아가 에이즈 치료제 '빅타비정(빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)'의 가중평균가를 수용하면 늦어도 5월안에 이 약을 급여목록에 올릴 수 있게 된다. 건강보험심사평가원은 지난 21일 약제급여평가위원회에서 결정한 빅타비의 조건부 비급여 판정 결과를 10일 이내에 제약회사에 통보할 예정이다. 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 대체약제 대비 고가로 비급여로 심의된 것을 의미한다. 약평위에서 심의한 금액 이하를 제약회사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다. 만약 빅타비가 5월 1일자로 등재된다면, 식품의약품안전처 허가(2019.01.18)부터 급여 고시(2019.05.01 가정)까지 104일안에 이뤄진다고 볼 수 있다. 지난 2017년 심평원이 공개한 자료에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 가량 소요된다. 이에 비하면 빅타비는 1/5 수준에서 모든 절차를 끝내게 된다. 이런 일이 가능했던 이유는 길리어드사이언스코리아가 빅타비를 국내에 도입하면서 '허가-보험약가평가 연계제도'를 활용했기 때문이다. 허가-급여평가 연계제도라고도 불리는 이 제도는 보건복지부가 2014년 9월부터 시행했다. 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청하면서 동시에 심평원에 급여평가를 요청할 수 있게 됐다. 2016년부터는 신약 뿐 아니라 희귀의약품까지 허가-급여평가를 연계할 수 있도록 해 해당 제약회사가 원하면 정식 허가 전에 약가평가를 신청할 수 있다. 이 제도가 본격적으로 활용된 건 지난해부터라고 해도 과언이 아니다. 순수하게 제약회사의 신청으로 빛을 볼 수 있는 제도일 뿐 아니라, 급여 문턱이 높다는 이유로 허가 이전 급여평가를 신청하는 제약회사가 거의 전무했다. 하지만 의약품 경제성평가 전문가로 알려진 이의경 식약처장의 임명은 제약업계에서 허가-급여평가 연계제도의 활성화에 도움이 될 것이라는 희망적인 목소리도 들리고 있다. 데일리팜이 빅타비의 사례로 허가-급여평가 연계제도를 활용한 의약품을 취재한 결과, CJ헬스케어의 항구토제 '아킨지오캡슐'과 한국엠에스디의 당뇨병치료제 '스테글라트로정', CJ헬스케어의 위식도역류질환제 '케이캡정' 등이 있었다. 또한 비공개로 이 제도를 활용해 급여평가를 밟고 있는 약제도 몇 개 더 있는 것으로 확인됐다. 지난해 7월부터 올해 3월까지 총 4개의 신약이 허가-급여평가 연계제도를 밟았고, 이들은 대부분 허가를 받은 이후 약평위를 통과하기 까지 빠르면 6일(스테글라트로), 늦으면 4개월(케이캡) 정도 소요됐다. 허가부터 급여 고시까지 소요되는 등재기간도 스테글라트로는 77일로 가장 짧았고, 아킨지오 와 케이캡은 케이캡은 건강보험공단과 60일간 약가협상이 추가되면서 각각 157일, 240일 정도 걸렸다. 특히 국내 개발신약인 케이캡은 7.7. 약가제도 등 제도를 둘러싼 이슈가 있어서 급여까지 다른 허가-급여평가 연계제도 약보다 급여등재일이 늦춰졌다. 이와 관련 심평원 관계자는 "급여기준의 이슈 때문에 늦어진 허가부터 평가까지는 빠르게 이뤄졌지만 고시가 조금 늦어진 경우도 있었다"며 "요즘 허가-급여평가 연계제도를 활용한 신약들이 나오면서 허가부터 급여까지의 등재기간이 앞당겨지고 있다"고 평가했다.

제약바이오 분야에서 지난해 3분기에만 1만6000개의 신규 채용이 이뤄진 것으로 확인됐다. 통계청은 최근 이같은 내용이 포함된 ‘2018년 3분기 임금근로 일자리 동향’ 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난해 3분기 기준 ‘의약품 제조업’, 즉 제약바이오산업 분야의 일자리 수는 총 6만6000개에 달한다. 이 가운데 전년 동기부터 쭉 일자리를 유지한 경우(지속 일자리)는 6만3000개다. 특히 제약바이오 산업의 경우 제조업 전체 평균과 비교하면 지속 일자리의 비중이 큰 편인 것으로 확인됐다. 직업의 안정성이 높았다는 의미로 해석된다. 제약산업의 지속 일자리 비중은 81.1%로, ▲자동차용 엔진·자동차(94%) ▲통신·방송장비9(88.8%) ▲1차 철강(83.1%) ▲고무제품(82.8%)에 이어 5번째로 높게 나타났다. 신규채용도 큰 폭으로 늘었다. 퇴직·이직으로 근로자가 대체된 경우(대체 일자리)는 1만개였다. 새로운 기업이 들어서거나 기업의 사업 확장으로 새롭게 생긴 일자리(신규 일자리)는 6000개였다. 통계청은 대체 일자리와 신규 일자리를 합쳐 ‘신규채용 일자리’로 분류한다. 즉, 지난해 3분기에만 1만6000개의 일자리가 신규채용으로 채워졌다는 의미다. 반면, 기업이 없어지거나 사업 축소로 인해 사라진 일자리(소멸 일자리)는 2000개에 그쳤다. 제조업 전체의 일자리 수가 총 1만9000개 감소한 가운데 제약바이오 산업의 일자리 증가가 두드러졌다는 분석이다. 실제 지난해 3분기를 기준으로 신규 일자리가 가장 많은 순서를 나열하면, 제약바이오 산업의 경우 총 85개 제조업(소분류 기준) 가운데 5번째로 높았다. 구체적으론 ▲기타 화학제품 제조업 ▲기타 식품 제조업 ▲합성고무·플라스틱 물질 제조업 ▲특수목적용 기계 제조업만이 제약바이오 산업의 위쪽에 자리했다. 증감률로는 일차전지·축전지(14.7%), 합성고무·플라스틱(7.1%)에 이어 3번째(5.2%)였다.

다케다제약의 난소암치료제 '제줄라(니라파립)'가 국내에서 시판된다. 유전자변이 바이오마커 진단 없이 난소암 등 항암치료에 사용할 수 있다. 지난 22일 식품의약품안전처는 한국다케다제약의 제줄라캡슐100mg을 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가했다. 용법용량을 살펴보면 1일 1회 투여로, 체중 77kg 미만 또는 혈소판 수 150,000/& 181;l 미만 환자는 200mg 용량으로 치료를 시작해야 한다. 이 외에는 300mg이 권장된다. 또한, 가장 최근 실시한 백금기반 항암요법 이후 8주 이내에 복용을 지시하고, 경고 사항으로는 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병, 기형아 유발 가능성이 있다. 제줄라는 폴리중합효소(poly ADP-ribose polymerase)를 선택적으로 저해해 암세포 DNA 성장과 회복을 막는다. 특히 BRCA 유전자변이를 확인하는 바이오마커 없이도 사용 가능한 최초의 PARP 계열 치료제로 허가됐다. 까다롭다고 여겨지는 난소암 치료에 새로운 가능성을 만들었다는 평가를 받는다. 2017년 3월 미FDA가 최종 품목허가를 승인, 4월 출시된 제줄라는 같은 해 11월 유럽의약품안전청(EMA)에서도 승인받았다. 현재 아스트라제네카의 표적항암제 린파자(올라파립), 미국 콜로비스의 루브라카(루카파립)와 PARP 시장에서 경쟁하고 있다. 국내에서는 린파자와의 경쟁이 예고된다. 다만, 식약처가 바이오마커 진단 없이도 사용토록 허가한 점이 경쟁제품과의 차이이다. 최초의 PARP억제제로 이름을 알리며 2016년 1월 국내 출시한 린파자는 BRCA 변이 진단을 받은 환자의 2차 요법으로만 식약처 허가가 나와있다. 다케다 측에 따르면 FDA 승인간 553명의 난소암 환자를 대상으로 실시한 연구에서 제줄라는 BRCA 유전자 변이가 있는 환자의 무진행생존기간(PFS)이 21개월, 변이가 없는 환자는 9.3개월로 나타났다. 이들은 백금항암화학요법을 최소 2번 이상 받은 환자였다. 난소암 90%는 BRCA 유전자 변이로 알려진다. 난소암은 초기 증상이 거의 없어 발견이 힘들지만 여성암 사망률 1위로 치명적이어서 조기 진단이 중요하다. 2015년 국가암등록 통계에서는 전체 난소암 환자 5년 생존율이 61.1%로 부인암 중 가장 낮았다는 자료다. 제줄라는 2017년 8월 다케다제약이 원개발사인 미국 테사로(Tesaro)로부터 임상개발과 판권 독점 계약을 확보했다. 일본에서 모든 암종의 개발·판권이며 한국과 대만, 러시아, 호주에서는 전립선암을 제외한 모든 암종의 개발과 판매를 책임진다. 지난 1월 GSK가 테사로를 약 5조7000억원(51억달러)에 인수하면서 다른 글로벌 시장은 GSK가 맡게 됐다. 한편 식약처는 작년 4월 10일 국내 희귀의약품(233번)으로 제줄라를 지정했다.