보건의료인력지원법이 오는 10월 23일 이후 시행된다. 의약사를 포괄하는 보건의료인력의 근무환경 개선, 체계적 관리와 관련 정책기반을 조성하는 데 주요한 근거가 될 것으로 기대된다. 정부는 이달 초 국회 본회의를 의결, 통과한 보건의료인력지원법을 오늘(23일)자로 공포했다. 최근 급속한 고령화와 만성질환 중심의 질병구조 확산 등으로 인해 보건의료 서비스 수요가 급증 하지만 보건의료기관 양극화와 지역별 편차가 심해 수도권을 제외한 지방의 경우 보건의료인력 수급이 원활하지 않은 데다가 기관 종사자들 처우가 열악하고 근속연수가 짧고 이직률이 높아 지속적이고 안정인 보건의료인력의 수급이 어려운 문제점이 이어져왔다. 이 법은 보건의료인력 종합계획의 수립과 수리, 근무환경 개선, 보건의료인력의 지원을 위한 정책기반 조성을 위해 마련됐다. 법 주요 내용을 살펴보면 먼저 보건복지부장관은 보건의료인력 정책 방향과 인력 양성·공급, 적정 배치, 근무환경 개선·복지 향상 등을 내용으로 하는 보건의료인력 종합계획을 5년마다 수립해야 하며 관계중앙행정기관의 장과 시·도지사는 종합계획에 따라 매년 시행계획을 수립해 시행하고 그 결과를 평가하도록 해서 체계적인 인력 수급·관리가 가능해졌다. 또한, 종합계획 등 보건의료인력에 관한 주요 시책을 심의하기 위해 독립적인 위원회를 구성해 다양한 보건의료인력에 관련한 각 분야의 의견을 수렴할 수 있게 했다. 3년 주기 실태조사의 근거도 마련해 보건의료인력 양성과 공급, 활동 현황과 근무 환경 등을 심층적으로 조사하도록 하는 한편, 보건의료인력 지원을 효율적으로 수행하기 위해 관계 전문기관 또는 단체를 보건의료인력전문기관으로 지정·운영할 수 있는 근거도 만들었다. 이 법은 공포 후 6개월이 지난 시점, 즉 오는 10월 23일 이후부터 시행된다. NEWSAD

23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계보건기구(WHO) 서태평양지역 5개 개발도상국의 바이오의약품과 전통의약품 규제 역량 강화를 위한 '공적개발원조지원사업(ODA)'을 실시한다고 밝혔다. 5개 개발도상국은 캄보디아와 라오스, 베트남, 필리핀, 몽골이다. 식약처는 서태평양지역사무처(WPRO)와 협력해 백신 등 바이오의약품과 한약재 등 전통의약품 품질관리 능력 향상과 허가 기술을 지원한다. 이번 지원 사업 주요 내용은 ▲백신 평가와 허가 후 모니터링 교육·훈련, 기술자문 ▲백신규제기관 WHO 실사 지원 ▲백신 품질 관리 실험실 구축 지원 ▲전통의약품 품질 관리 이론과 현장 실습교육 등이다. 한편 WHO 서태평양지역사무처(West Pacific Regional Office, WPRO)는 WHO 6개 지역 사무처 중 하나다. 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 호주 등 10개 지역에서 27개국을 관할한다. 식약처는 2015년부터 서태평양지역 개발도상국 공무원을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영하고 있다.

23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험계획 심사 시 주요 보완 사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완 사항을 다루고 있다. 제출 서류 항목별 작성 내용과 고려사항도 안내하고 있다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 작성됐다. 식약처는 "구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내해 실질적인 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지 중 민원인안내서 게시판에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원이 지난 20일 신규직원 채용 필기시험장에서 있었던 답안지 교체 사건을 심각하게 인지하고 대책 마련에 나섰다. 심평원은 오늘(23일) 오전 홈페이지 채용공고란에 사과문을 게재한데 이어, 빠른 시일 내 대책 방안을 마련해 공지하기로 했다. 심평원장 명의로 올라온 사과문을 보면, 심사직 5급 일반 필기시험장에서 답안지 배포 및 교체 과정의 혼란이 있었다. 심평원은 "응시생 여러분께 심려를 끼쳤다. 진심으로 사과 말씀을 드린다"며 "빠른 시일 내 최선의 대책을 마련해 알려주겠다"고 밝혔다. 심평원은 "이런 일이 다시는 발생하지 않도록 노력하겠다"며 "이를 계기로 더욱 공정한 기관으로 거듭나겠다"고 약속했다.

건강기능식품 진입 장벽이 낮아진다. 식품의약품안전처는 해외 판매 식이보충제(식품) 중 국내에서 허가된 천연물 유래 의약품은 건강기능식품 원료로 인정하기로 했다. 23일 식약처는 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정해 알파-GPC와 에키네시아 등 천연물 성분을 건기식 원료에 포함시키는 안을 추진하고 있다. 이같은 방안은 지난 17일 홍남기 부총리 주재로 개최된 제13차 경제활력 대책회의에서 나왔다. 이날 식약처는 '현장 밀착형 규제혁신 방안' 중 하나를 제시했다. 국내 허가 천연물 성분 의약품 중 해외 건기식은 국내 제조가 가능하도록 진입 문을 넓힌다는 것이다. 의약품을 건기식으로 확대할 경우 동일한 성분이지만 함량 등을 달리한 전문약과 일반약, 건기식이 각각 판매된다. 식약처 한 관계자는 "그동안 의약품 원료는 건기식으로 인정하지 않았지만 동·식물 추출 성분을 전제로 인정 범위를 확대할 계획이다. 전문약과 일반약을 따지지 않겠지만 화학적 합성 의약품은 배제한다"고 말했다. 그동안 식약처가 인정한 몇몇 경우를 제외하고는 의약품 성분을 건기식에 사용하는 건 불가했다. '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 규정 때문이다. "의약품 용도로 사용하는 원료는 건기식 제조에 사용할 수 없다"는 내용이다. 이 규정을 근거로 식약처는 "국내에서 허용되지 않는 것은 해외에서 건기식 제조에 사용해 온 것과 상관없이 허가하지 않는다"는 엄격한 해석을 적용해왔다. 이제는 "외국에서 건기식 원료로 사용하고 있다면, 동·식물 유래 의약품에 한해 적극적으로 허용을 검토하겠다"며 방향을 전환했다. 해당 규정에 예외 조건을 신설하는 방식으로 개정안이 만들어질 것으로 보인다. 식약처는 건기식 시장 활성화를 위해 인정 범위를 확대하지만 전문약과 일반약은 의약품대로 제조되고 유통돼야 한다는 방침이다. 질병 치료 등 목적으로 필요한 사람만 먹어야 하는 의약품은 건기식 대비 성분 함량이 높다. 이와 달리 건강 보조 식품인 건기식은 누구나 먹을 수 있어 의약품과 함량, 제형을 구별할 필요가 있다. 식약처가 건기식 수준에서 함량과 제형 등 별도 제조 기준 신설을 추진하는 이유이다. 이번 규제혁신 방안 대상으로 거론된 에키네시아는 식물 추출 성분으로 면역 증진 효과를 보인다. 건기식 중 감기치료제 제품에 많이 사용한다. 알파-GPC는 콜린알포세레이트 성분이 많이 포함돼 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과한다. 치매환자들이 복용하는 '글리아티린(콜린알포세레이트)'과 동일하다. 국내에서 전문약에 사용해왔지만 해외에선 건기식으로도 사용 중이다. 식약처 관계자는 "알파-GPC를 식품으로 매일 안전하게 먹을 수 있는 양은 (전문약 대비) 훨씬 낮은 수준이어야 한다"며 검토 계획 품목임을 전했다. 밀크시슬 추출물 성분인 실리마린 또는 홍삼 성분인 진세노사이드 사례도 규제 완화 배경으로 고려됐다. 두 제품은 의약품과 건기식이 모두 허가돼 있다. 식약처는 제약·건기식 업계를 대상으로 수요 파악과 전문가 협의를 거쳐 오는 9월 개정 고시를 목표로 잡고 있다. 식약처 관계자는 "해외 판매 건기식이어도 향정이나 안전성 범위가 매우 좁아 전문적 취급이 필요한 성분이 있다. (의약품을 건기식으로 확대 할 경우) 우려되는 부분을 유념해서 어느 범위까지 할 것인지 검토할 것이다”며 제약산업계와 협의해나가겠다는 입장을 전했다.

제1차 국민건강보험 종합계획안이 처음 발표한 원안에서 부분 수정된다. 그러나 제약산업계가 주목하고 있는 재평가와 제네릭 약가인하 기전 등은 초안대로 변경 없이 추진될 것으로 보인다. 보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 주문에 따라 추가의견을 수렴해 건보 종합계획안을 일부 손질하고 22일 서면심의 안건으로 올렸다. 최종 의결은 오는 24일 이후로 예정돼 있다. 이번에 일부 수정된 종합계획안은 앞서 건정심 대면심의에서 각계 의견을 추가 수렴할 것을 주문한 데 따른 조치다. 이에 따라 복지부는 민주·한국 양대 노총과 환자단체연합회, 제약바이오협회 등 이해관계자들의 의견을 받아 일부 반영한 것으로 확인됐다. 특히 시민사회단체가 문제제기 한 노인외래정액제 기준선은 '65세에서 70세로 단계적 상향조정한다'는 원안이 삭제되고 '사회적 논의과정을 거쳐 합리적으로 개선방안을 착수한다'는 내용으로 수정된 것으로 알려졌다. 각계의 우려를 샀던 재정전망 내용의 경우 '재정전망에 적용한 주요 변수는 재정전망을 위해 가정한 것'이라는 내용과 '실제 보험료 인상률은 건정심에서 확정한다'는 문구를 넣어 보다 명확하게 규정했다. 불법개설 차단 부문의 경우 '사무장병원의 체납 처분 시 독촉절차를 생략하는 등 환수액 징수를 강화한다'고 규정했던 원안에서 한 발 더 나갔다. 수정된 내용은 '사무장병원 체납 처분 시 독촉절차 생략, 조사거부기관 처벌근거 마련 등 환수액 징수 및 불법개설 약국 적발체계 등 강화'로 약국을 명시, 변경했다. 한편 약가 재평가와 계단형 약가인하, 해외 약제 비교 인하 등 보험약가와 관련한 관리 내용은 수정, 변동 없이 그대로 유지될 전망이다. NEWSAD

성분 논란으로 식약당국으로부터 제조·판매가 중지된 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'가 소위 '빅5'로 일컬어지는 대형 상급종합병원 상당수에 납품됐다. 투약 중 나타난 부작용은 102가지로, 병원에 2479개가 출고돼 전체 의료기관 중 가장 많은 비중을 차지했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 3월 31일 기준으로 인보사를 납품받은 병의원은 총 441개소(수출 2개소 포함)로 집계됐다. 상급종합병원 22개소, 종합병원, 84개소, 병원 234개소, 의원 99개소로 확인됐다. 이 중 인보사 출고수량은 전체 3777개 중 상급종합병원 177개, 종합병원 684개, 병원 2479개, 의원 367개, 수출 70개로 나타났다. 인보사는 약물이나 물리치료 효과가 없는 중간 정도의 증상(중증도) 무릎 골관절염 치료제다. 그러나 최근 인보사의 주성분 2가지 중 1개 성분(2액)이 식약처 허가 시 제출 자료와 다른 세포임이 밝혀져 지난 3월 31일자로 유통·판매가 중지됐다. 식약처는 인보사 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내줬지만, 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 변형된 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다. 일각에서 GP2-293 세포가 종양 유발 가능성이 있는 세포로 알려져 인보사의 안전성에 논란이 제기된 상황이다. 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로, 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물로 나타났다. 그러나 식약처는 이러한 이상반응 보고에 대해 약물과 인과관계가 확인된 종양발생 사례는 없었다고 밝히며, 허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통해 종양가능성이 없음을 확인했다고 설명했다. 그러면서 앞으로 인체 건강영향 조사를 위해 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기추적조사를 실시하고, 안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련자료를 분석해 이상반응을 파악하겠다고 밝혔다. 이에 대해 오 의원은 "인보사의 종양발생 가능성에 대한 국민의 불안이 점점 더 커지고 있다"면서 "인보사 사태에 대한 사실관계 파악과 추가조사에 전력을 다하고 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 재발방지 대책을 철저히 수립해야 한다"고 강조했다.

진주에서 발생한 방화살인사건의 재발을 막기 위해 '임세원법'의 통과가 절실하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 22일 국회 정론관에서 기자회견을 열고 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률' 개정안 통과 필요성을 피력했다. 지난해 임세원 교수 사망 이후 윤일규 의원이 발의한 정신건강복지법 개정안은 사법입원 도입, 외래치료명령제 강화 등의 내용을 골자로 한다. 그러나 다른 정신건강복지법 개정안과 함께 병행 심사되는 과정에서 이 내용은 탈락했다. 현재 복지위 법안소위에 계류 중이다. 윤일규 의원은 "임세원 교수 사건 이후 본 의원이 발의한 정신건강복지법 개정안이 현재 보건복지위원회 법안소위에 계류 중"이라며 "정신질환자가 필요할 때 적절한 치료를 받을 수 있는 환경을 만들기 위해서 반드시 필요한 법"이라고 강조했다. 기자회견에 함께한 대한신경정신의학회 역시 "윤 의원이 발의한 정신건강복지법 개정안이 현실화되면, 보호의무자 제도를 폐지하고 강제입원·퇴원을 국가의 책임 하에 공공성을 높이며 위기상황에 환자가 치료받지 못하고 방치되는 위험을 최소화한다"고 힘을 실었다. 신경정신의학회 권준수 이사장은 입장발표를 통해 "2016년 강남역 사건, 2018년 경북 경관 사망사건, 고 임세원 교수 사건에 이어 또 다시 지역사회에 방치된 정신질환자에 의한 비극적인 사고가 일어났다"고 지적했다. 그러면서 "이 사건의 공통점은 치료가 중단되고 피해망상에 시달리던 환자에 의해 벌어졌다는 것"이라며 "사건의 책임은 중증정신질환자 관리체계를 갖추지 못한 우리 사회에 있다"고 정부를 강하게 질타했다. 권 이사장은 이어 후진적 정신질환자 관리체계의 전면적 개혁을 요구했다. 그는 "사건이 발생하기 수일 전에도 경찰에게 신고가 접수됐음에도 적절한 조치를 취하지 않은 것에 깊은 유감을 표한다"며 "현 체계는 경찰관이 단독으로 정신질환자의 진단과 보호를 신청하기 어렵다"고 비판했다. 경찰을 지원하는 정신응급체계가 필요하다는 주장이다. 특히, 그는 "피의자의 형 안 모씨가 증상이 악화된 피의자의 입원을 위해 최선을 다했음에도 현행법의 보호의무자 입원, 응급입원, 행정입원은 모두 작동하지 않았다"며 현행법의 한계에 목소리를 높였다. 실제로 현행 정신건강복지법상 '보호의무자'는 민법에 따른 후견인 또는 부양의무자로 규정하고 있다. 직계혈족 혹은 배우자가 아닌 사람은 입원을 신청할 수 없는 상황이다. 이 때문에 이번 사건에서도 피의자의 형은 강제입원을 결정할 권한이 없었다. 경찰 역시 현행법상 정신질환자의 응급입원과 보호조치를 할 수 있지만, 바로 눈앞에서 자·타해가 발생하지 않는 한, 민원과 행정 소송을 염려하여 적극적으로 대응하기 어려운 실정이다. 시군구청장에 의한 행정입원이 가능하지만 보호의무자가 있는 경우 진행하기 어려워 실제 사례가 거의 없어 사실상 사문화된 상태다. 피의자의 경우, 어머니와 형이 있어 행정입원이 어려웠을 것이라는 지적이다. 권준수 이사장은 "현행 강제입원 절차는 지나치게 까다롭고 위기상황에서 적절히 작동하기 어렵다"며 개인의 인신구금을 입원적합성심사위원회가 심사하는 현 체계를 강하게 비판했다. 마지막으로 그는 "국회가 故임세원 교수 사망 이후 외래치료지원제를 포함한 정신건강복지법 개정안을 통과시켰지만 여전히 미흡하다는 지적이 끊이지 않는다"며 법안의 추가 개정 필요성을 재차 강조했다.

한국보건의료인국가시험원 신임원장에 이윤성 원장이 22일 취임했다. 임기는 2019년 4월 22일부터 2022년 4월 21일까지다. 국시원은 22일 오전 10시 전 직원이 참석한 가운데 김창휘 원장 퇴임식과 이윤성 신임 원장 취임식을 개최했다. 이 원장은 1983년부터 2018년까지 서울대학교 의과대학 교수로 근무했고, 2009년 한국의학교육학회 회장, 2010년 의학교육평가원 이사장, 2015년 대한의학회 회장, 2018년 국가생명윤리정책원 원장 등을 역임한 의학교육 및 평가분야 전문가다. 국시원 의사 시험위원회 위원장과 출제위원장을 역임하고, 2010년 이후 최근까지 국시원 이사로 참여하는 등 국시원 운영에 지속적으로 참여해 왔다. 이 원장은 "환경변화와 사회적 요구에 적극 대응하고 선진화된 평가체계 구축 및 질 좋은 문항을 확대하는 등 평가의 질적 수준을 향상 시키겠다"고 밝혔다. 지난 2015년 12월 23일 특수법인 출발과 함께 국시원을 이끌어온 김창휘 원장은 퇴임사에서 "수많은 현안과 쉽지 않은 결정들의 연속이었지만, 직원들과 지속적인 소통을 통해 슬기롭게 해결해 나갔고 이로 인해 국시원이 한층 더 발전하는 시간이었다고 생각한다"고 말했다. 이날 취임식을 위해 국시원 제2대 백상호 원장, 제4대 김문식 원장, 제5대 김건상 원장, 보건복지부 이기일 보건의료정책관, 손호준 의료자원정책과장이 참석해 자리를 빛냈다. NEWSAD