건강보험공단이 사무장병원, 면대약국 척결을 위해 '특별사법경찰제도' 권한이 필요하다는 입장을 재차 강조했다. 만약 건보공단 직원에게 수사권이 부여되면 평균 11개월의 수사기간을 3개월로 단축할 뿐 아니라, 이 기간 동안 진료비 차단 효과가 연간 1000억원에 달한다는 분석도 내놨다. 이 같은 건보공단의 답변은 최근 국회 보건복지위원회 업무보고 후속조치의 일환으로 더불어민주당 기동민 의원의 요구에 따라 서면 제출됐다. 21일 답변서를 보면, 건보공단은 사무장병원 등의 부당이득금을 줄일 수 있는 방법으로 지난해 12월 발의된 '사법경찰직무법' 개정안을 꼽았다. 건보공단에 특사경 권한을 부여하자는 것이다. 10년간 사무장병원 보험재정 누수는 2조5000억원을 넘은 상태다. 건보공단은 "고액체납자를 전담하는 특별징수반을 운영하면서 채권 추적 강화, 압류재산 경·공매 확대를 추진하고 있다"며 "여기에 사법경찰직무법이 통과된다면 신속한 수사종결로 재산은닉, 사해행위 방지 등 환수율 제고 효과도 있다"고 설명했다. 건보공단은 "대한의사협회에서 부당청구까지 수사가 확대될 것을 우려해 반대 입장을 보이고 있어 지속적으로 대화하고 설득할 것"이라며 "현재 대한치과의사협회, 대한약사회, 대한간호사회는 법안도입을 찬성하고 있다. 국회, 정부, 공급자단체와 지속적으로 협력하며 제도 도입을 추진하겠다"고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 20일 강원도 홍천 개야리 농촌마을에서 의료봉사, 집수리, 빨래봉사 활동을 펼쳤다. 이날 '사랑실은 건강천사' 의료봉사단은 공단 일산병원과 함께 질병에 취약한 마을 주민에게 안과, 치과, 재활의학과, 가정의학과 진료를 실시하였고, 이에 대한결핵협회도 동참하여 결핵검진을 진행했다. 건보공단이 2009년부터 시작한 의료봉사는 최첨단 의료장비를 갖춘 공단 차량을 이용해 장애인, 다문화가족, 산간오지, 섬마을 등 전국의 의료소외지역 341곳을 찾아가 4만5487명을 진료했다. 올해에는 홍천에 이어 원주, 강릉, 정선 등 강원도 8곳 포함해 경남 욕지도 섬마을 등 전국의 38곳을 찾아갈 예정이다. 홀로 지내시는 어르신 세대의 낡은 도배지와 장판을 교체하고 화장실에서 미끄러지지 않도록 낙상방지 매트를 설치해줬으며, 마을 경로당에서는 이동빨래차를 이용해 겨울 이불과 옷을 세탁했다. 건이강이봉사단은 공공기관 최대 봉사단으로 임직원 1만3000여명이 기부한 사회공헌기금을 통해 전국 210개 단위봉사단에서 지역사회와 협력하여 활발한 나눔 활동을 전개하고 있다. 건보공단 관계자는 "겨울 내 움츠렸던 몸과 마음을 펴고 마을 주민과 함께한 나눔 활동을 통해 따듯한 봄기운을 느낄 수 있어 좋았다"며 "건보공단은 강원혁신도시 내 대표 공공기관으로 사회적 가치 실현을 위한 다양한 사회공헌 활동을 선도적으로 수행하는 모범적인 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 했다.

한국보건의료연구원(원장 이영성)은 제6차 국고지원 제한적 의료기술 실시기관에 대한 신청 접수를 시작하고, 오는 26일 오후 4시 NECA 컨퍼런스룸에서 제도 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲제한적 의료기술 평가제도의 개요 및 취지 ▲6차 제한적 의료기술 평가 대상기술(7개) 소개 ▲신청절차 및 방법 등이 소개될 예정이다. 제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술평가에서 '연구단계 의료기술'로 분류되어 안전성은 확보됐으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술(대체기술이 없는 질환 및 희귀질환의 치료·검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술)을 심사해 일정기간 진료를 허용하고, 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도이다. 의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 선정된 제한적 의료기술은 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며 이를 통해 부족했던 임상적 근거를 확보할 수 있게 된다. 또한 실시기관에는 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급된다. 이번에 진행되는 6차 제한적 의료기술 대상 기술은 근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술, 미세현미경을 이용한 수술 중근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술, 콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정, 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사, 골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술, 리소좀축적병 선별검사, F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 등 총 7개다. 제한적 의료기술 신청에 대한 자세한 사항은 보건복지부와 한국보건의료연구원, 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 제출서류를 구비해 5월 10일까지 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 온라인으로 접수하면 된다. 제한적 의료기술 접수가 마무리되면, 6월 중 신청 기관에 대해 개별통지하여 서면 및 대면평가를 수행하며 평가결과는 9월 이후 고시될 예정이다. 이영성 원장은 "제한적 의료기술 제도는 임상적 근거가 부족했던 최신 의료기술이 국가 지원 하에 실제 임상환경에서 근거를 축적할 수 있는 효과적이고 공신력있는 방법"이라며 "신의료기술의 빠른 도입과 환자의 의료 선택권 확장을 위해 의료기관을 비롯해 많은 관계자들의 관심과 참여를 바란다"고 밝혔다.

NSAIDs 계열 첫 국산신약인 대원제약의 펠루비정(펠루비프로펜)이 많이 사용되면서 보험상한가가 10% 떨어진다. 일정 기준으로 사용량이 많아진 보험약제의 사용량-약가연동제 적용에 따른 조치다. 암젠코리아 프롤리아 프리필드시린지(데노수맙)는 사용범위가 확대되면서 업체 스스로 약가인하를 택했다. 낙폭은 12% 수준으로 전망된다. 20일 제약업계에 따르면 펠루비정은 사용량-약가연동제에 따라 건보공단과 사후관리 약가협상을 벌여 최근 10% 수준의 인하에 합의했다. 현재 가격은 30mg 1정당 200원으로, 추후 인하가 확정되면 180원으로 바뀐다. 프롤리아 프리필드시린지는 사용범위 확대에 따라 현재가 21만5678원에서 19만원으로 약 12% 가량 자인인하 한다. 정부 직권조정으로 약가가 떨어지는 제품은 총 7품목이다. 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 또 이 제품과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 정부가 직권조정하는 기전으로 인한 약가인하다. 한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정5/40/12.5mg 함량은 960원에서 755원, 5/20/12.5mg 함량은 747원에서 703원, 10/40/12.5mg 함량은 1029원에서 821원으로 각각 떨어진다. 서울제약 세브론시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량 제품과 수출용 11g/550mL 함량, 코오롱제약 튜란트시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량과 수출용 11g/550mL 함량 제품이 현 20원에서 17원으로 각각 인하된다. 업계는 조만간 정부가 이번 약가인하안을 확정짓고 오는 4월 1일자로 약제급여목록을 개정할 것으로 전망했다.

대한약사회 새 수장인 김대업(56·성대약대) 회장이 계명대병원 원내약국 개설 논란과 관련해 편법약국 개설 문제를 바로잡을 약사법 일부개정과 현장의 소송 등 적극적인 병행 대응에 주력할 뜻을 내비쳤다. 김 회장은 20일 전문기자협의회의 현안질의에서 새 집행부를 둘러싼 약사사회 민감한 현안과 이슈에 대한 방향성을 설명하고, 대정부 회무에 대한 입장을 밝혔다. 앞서 김 회장은 이날 오전 정부세종청사 보건복지부에 방문해 박능후 장관과 약무 관련 고위공무원과 면담을 나눈 후 건의서를 전달했다. 김 회장은 장관과 고위 공무원들을 접견 후 "국민건강 증진이라는 공감대와 약사의 역할 등 허심탄회하게 대화를 나눴다"며 "그간 막혀 있던 복지부와 약사회 간 대화의 통로가 열렸다"고 긍정 평가했다. 약사회장 후보자 시절부터 일관되게 강조해 온 공공재(의약품)의 사회적 공동부담, 국민건강과 약사 이익의 접점에 대한 고민도 재차 털어놨다. 의약품 산업정책과 관련해 최근 이슈인 제네릭 제도 개편에 대해서는 보건의료정책과 산업이 별개가 아닌 연계된 문제라는 점을 강조하며 의약사와 국민건강의 일면에서 조율과 조정이 필요하다고 밝혔다. 다음은 김 회장과의 현안질의 일문일답. 회무 포커스 ▶박능후 장관과의 면담 내용은 무엇이었나. "약사회장에 당선되고 처음으로 인사차 방문했다. 박 장관이 현안에 대한 입장을 물었고, 국민의 이익과 약사 권익의 교집합을 집행부의 정책방향으로 삼겠다고 말했다. 취임식 때 밝혔던 내용을 큰 기조로 두 가지를 언급했다. 첫째는 전문약은 공공재이며 둘째는 상시적 위험이 돌발위험의 1000배라는 말이었다. 약국에서 전문약을 주문할 때 약사들은 구매 품목과 구매량을 결정할 수 없다. 또한 재고가 남는다고 하더라도 재고소진의 방법이 약사에게 주어지지 않고 있다. 물론 이런 현안은 대체조제와 성분명처방 주장과는 접점이 다른 문제다. 국가가 약사에게 면허를 부여한 이유는 의약품이 공공재이며 환자에게 최소량을 적절하게 공급하라는 의미다. 이것은 사회적으로 분담해야 하는 것인데, 그 책임을 약사에게 과도하게 지운다는 것이다. 대표적인 것이 카드수수료일 것이다." ▶카드 수수료에 대한 입장을 구체적으로 설명해달라. "정부는 카드 수수료 부과 대상에서 처방약에 대한 약국 카드 수수료를 제외해야 한다. 그렇지 않다면 조제수가 부분이나 수가보전이 담보돼야 할 것이다. 처방약은 마진이 없고 공공재 성격을 띠고 있기 때문에 약국 매출 대상에서 빠져야 한다는 점을 장관에게 강조했다. 약이 품절되면 약사들을 이리뛰고 저리뛰는 상황인데, 이건 아니다. 제약사 중에서도 장기품절을 의도적으로 하는 일부 회사, 또는 상습적인 경우도 많다. 이런 약에 대해서는 복지부가 과감하게 급여정지를 단행하는 제도적 뒷받침이 필요하다고 피력했다." ▶건의서 내용에도 포함돼 있나. "일부를 말씀드리자면, 보건복지부 제2차관제(복수차관제)에 대해 적극 찬성한다고 했다. 또 앞서 얘기했듯 전문약의 공공재, 이에 따른 약국 현안과 사회적 책임 분담 내용도 포함돼 있다. 복지부분으로 구분되는 항목도 있다. 의약품과 관련한 상시적 위험이 돌발 위험보다 1000배는 크다는 의견도 피력했다. 발사르탄 사태와 비교하자면 발사르탄의 위험을 1로 놓고 볼 때 상시적으로 인지하지 못하는 위험이 훨씬 크다는 의미다. 대표적으로 약국 가루약 조제다. 연하곤란자들의 경우 가루약을 150~300일치를 조제하기도 한다. 이건 비정상적이다. 만약 내 가족이라면 이렇게 만든 약을 먹일 수 없을 거다. 가루약 장기 조제 과정에서 수많은 부형제가 다 섞여 나타날 부작용이 있다. 이렇게 일반적으로 하는 상시적 위험을 미연에 막아야 한다. 약사들은 의사 처방에 따라 조제하고 있지만, 제도적으로 15일 이상 혹은 30일 이상 등 기준을 정해 처방일수를 제한해야 할 것이다. 제도적 장치가 필요하다고 장관에게 건의했다." ▶복지부와 공식적인 첫 대면 대화였을 텐데 어떤 느낌인가. "새로운 전기가 만들어졌다는 느낌을 받았다. 국민건강 증진이라는 공감대와 약사 약국 역할 등에 대한 대화를 나눴고, 그간 막혀 있었던 정부와 회 간 대화통로가 열린 것 같다. 긍정적이다." ▶'의대를 입학한 약사회장'으로 유명하다. 의약사 갈등, 직역간 갈등에 대한 입장은. "가톨릭의대에서 본과 과정에서 그만둘 수 밖에 없었다. 당시엔 어려운 시대상황이 있다보니 학업을 등한시 할 수 밖에 없었고 군대를 갔다와서 약대에 입학했다. 나는 정신과 의사가 되고 싶었다. 재미있게도 그 때 만난 아내가 현재 정신과 간호사다. 나는 그 인연으로 아직도 의사 친구와 선후배가 많다. 의료계와 약사들의 얽힌 현안이 계속 이어지고 있는데, 한의계의 경우 한약분쟁의 굴레를 갖고 있는 게 있다. 의계는 보건의료계 큰 틀 갖고 있다. 특히 의사협회는 우리와 파트너이기도 하고 일정부분 견제관계도 형성하고 있다. 나는 이 적대적 구도를 빨리 벗어나고 싶지만 쉽지도 않고 해답도 없다. 하지만 출발은 같이 하자고 말하고 싶다. 쉽게 말해 의사의 이익과 약사의 이익이 만나는 교집합부터 대화를 시작해야하고 충분히 있다고 본다. 한의사도 마찬가지다. 여기에 국민의 이익이 만나는 부분, 이 중에서도 잘 할 수 있는 부분을 국민의 시각에서 함께 하길 바란다. 과거 의약사는 싸우는 것부터 시작했다. 이제는 교집합을 찾고 싶다. 앞으로 단체장 모임도 있을 테니 만나서 이런 부분을 찾는 노력을 하고자 한다." 약대와 약사 인력 ▶최근 교육부가 1차 선정한 약대개설에 약사사회 반대가 심한데. "얼마 전 정부가 1차 선정 발표한 것을 보도로 접했다. 정부는 오는 2022학년도부터 현행 약대 편입식 약대 '2+4년제'와 함께 수능식 '통합 6년제'를 병행 통합 6년제로 바꾼다. 현행 '2+4년제'에서 2년은 자연과학대 이공계열 학생이 편입하기 때문에 이공계 전체를 다 망가뜨린다. 이것을 교육부가 결정한 것인데, 최근에 '초소형 약대' 개설까지 추진하고 있다. 아주 비정상적이다. 최소한의 명분도 없다. 우리가 교육을 존중하는 이유는 가치와 명분 때문인데 이런 것 없이 약대를 개설한다는 건 말이 안 된다. 비록 95% (의사결정이) 끝났지만 아직 5%가 남아 있다고 말씀드리고 싶다." ▶교육부는 약사 인력이 부족하다는 이유를 제시한다. 적은 인력의 약국에서 공공 영역에 참여를 할 수 있을까. "관점이 조금 다르다. 인력 부분은 ('2+4년제로) 확충된 인력이 이제 배출되는 시점이다. 약대 6년제가 확대되면서 배출 수는 500명 늘었고, 이들이 사회에 나올 때라는 얘기다. 표면적으로 보기에 적어 보이는 상황이지만 실상은 그렇지 않다. 너무나 많은 약사들이 배출된다. 한 해 숫자만 1900명이다. 그럼에도 불구하고 또 다시 늘리려는 것에 약사회장으로서 화가 난다. 예전에도 7개 대학을 만들더니 이제는 더 쪼개서 '초미니 약대'를 만든다. 서울이나 수도권은 연구중심대학에서 대학원 중심의 학교로, 이공계와 연합해 시너지 효과를 낼 수 있다. 정원이 단 30명이라도 살아 남는 이유다. 그러나 지방은 다르다. 지방은 부실화 되고 있다. 교육부가 교육에 대한 기본 자세가 안 돼 있다고 본다." 약국과 약국 밖 ▶최근 논란이 이어지는 계명대병원 법인소유 악국 사례와 관련 현안 입장을 얘기해달라. "이 부분도 장관에게 드린 건의서에 포함돼 있다. 올해 의약분업이 20주년 된다. 조양호 면허대여 약국을 비롯해 이런 편법 불법 약국 개설 문제는 수도 없이 많다. 그 이유는 돈이다. 그 결과는 정상적인 의약분업의 틀이 깨지고 있다. 20주년의 길목에서 건축을 예로 들자면 이제는 감리가 중요한데, 이런 의약사 담합이 분업을 망가뜨리고 있다. 계명대병원의 약국 개설 문제는 정말 나쁘다고 생각한다. 더군다나 교육기관이 이러면 안 된다. 해법은 약사법 개정과 현장 대응의 병행이다. 약사법을 고치고 현장 소송 등 적극적이고 현실적인 대응 병행돼야 한다는 의미다. 물론 오늘은 첫 대면 자리이므로 이와 관련한 약정협의체 등을 결정하고 논의하진 않았다. 구체적으로 얘기가 오가지 않았지만 장기적으로 구성할 수 있을 것이다." ▶안전상비약에 대한 개인적 생각과 입장은. "상비약을 슈퍼에 갖다놓는 것이 국민건강에 무슨 도움이 되는지 모르겠다. 정부와 우리는 보건의료정책의 주요 파트너로서 함께 일할 수 있는데 (정부가) 안전상비약을 확대하려고 고집을 부리는 거다. 나는 과거 후보자 시절 '매약노' 프레임에 갇혀 고통을 겪은 사람이다. 내 입장에서, 그리고 그간의 약사회 입장을 보더라도 상비약 확대는 도저히 수용할 수 없다. 그것을 받아들인다면 회원들에 의해 쫓겨나지 않겠나." ▶제네릭 관리대책(허가-약가)과 관련해 요양기관에 미치는 파급도 클 것이다. 이 관점에서 입장을 정리해달라. "법과 제도만큼 중요한 건 현실이다. 현 제네릭 정책은 비정상이다. 3만개의 (보험급여) 의약품 브랜드가 있는 나라가 세상에 어디 있는가. 발사르탄 사태만 보더라도 당시 미국은 30개도 채 되지 않았고 일본은 고작 7개에 불과했다. 그런데 우리나라는 허가된 것만 500개가 넘었다. 이럴 수는 없다. 3만종에 가까운 '유명(branded) 제네릭'이 시장에 풀린 비정상적인 상황인 것이다. 의약품 인허가 정책의 개선 첫번째는 '브랜드가 없는(unbranded) 제네릭'이어야 한다. 더 이상 브랜드를 갖고 가면 안 된다는 생각이다. 제네릭 개편의 결과로 약의 숫자가 줄어야 한다. 단적인 예가 항생제 세파클러 제제다. 이 제네릭이 100개가 넘는다. 일본은 고작 6개 뿐이다. 이게 현실이다. 제네릭이 나름대로 시장 독점구조를 깨면서 적절하게 유지될 수 있는 수가 5개 정도라고들 한다. 이렇게 시장 형성돼야 한다. 약국은 재고에 시달리고 유통 분야도 마찬가지다. 물류센터를 증설하고 제네릭이 하루가 다르게 늘어나 창고가 모자란다. 약을 줄이지 않으면 그만큼 모두 리베이트로 갈 수 밖에 없다. 의약품 인허가정책은 제약산업 문제이기도 하지만 보건의료정책의 문제이기도 하다. 의약사뿐만 아니라 국민건강까지 모두 연관돼 있는 사안이다. 그부분에 대한 조율과 조정이 필요하다." ▶커뮤니티케어에 대한 약사 참여에 대한 생각은. "공공의료 확충 흐름에서 약사직능은 미래까진 아니더라도 공공성 확충에 함께 해야 한다는 생각을 갖고 있다. 커뮤니티케어나 방문약료, 공공심야약국 확대에 여러 방면으로 투자와 역할이 확대돼야 한다는 데 분명한 신념을 갖고 있다. 그렇게 할 수 있도록 대정부 관계를 갖고 가겠다."

임산부는 메토트렉세이트 복용을 금지해야 한다. 남성 또한 해당 성분 의약품을 먹은 뒤 최소 6개월은 피임이 필요하다. 메토트렉세이트가 강력한 기형아를 유발한다는 식품의약품안전처 판단이다. DPP-4 제제에서는 수포성 유사천포창이, 메로페넴 주사제에서는 드레스 증후군 등 중증피부이상반응이 허가사항에 반영된다. 20일 식품의약품안전처는 메토트렉세이트와 DPP-4,메로페넴 주사제 등 성분 허가사항 변경안을 공개하고 오는 4월 2일까지 의견 제출을 요청했다. ◆메토트렉세이트 = 식약처는 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토해 메토트렉세이트(MTX) 성분 이상반응에 턱골 괴사와 임부 등 투여 주의사항을 추가하기로 했다. 해당 품목은 한국화이자제약의 화이자메토트렉세이트주5mg 등 28개사 28품목이다. MTX 복용 환자에서 골다공증 발생 가능성을 이미 알려졌다. 새로 턱골 괴사가 발생할 수 있음이 확인된다. 임부와 수유부에 대한 주의사항은 많은 내용이 추가됐다. 식약처는 "MTX는 강력한 기형유발 물질이며 유산과 태내 성장 억제, 선천성 기형 위험을 증가시킨다"는 내용을 추가했다. MTX 정제 복용 여성 환자는 치료 기간 먹지 말아야 한다. MTX 저농도(30mg/주)에 노출된 임산부 42.5%에서 기형 유발 등 이상반응이 보고됐다. 다른 약물을 먹은 동일한 질병 환자 대비 22.5% 높다. MTX를 복용한 임산부는 투여 중지 후 최소 6개월 간 피임해야 한다. 이 기간 임신은 태아에 위험해 전문가와 상담이 필요하다. 남성 환자도 주의가 필요하다. 남성 정자에서 MTX 존재 유무가 확인되지 않았지만 독성이 남아있을 수 있다는 식약처 판단이다. 식약처는 "정자에서 유전독성을 제외할 수 없다 . 예방 조치로 투약 또는 중지 후에도 6개월은 피임해야 한다"고 강조했다. 식약처는 내달 2일까지 이와 관련한 의견을 받는다. ◆DPP-4 저해제 = 캐나다 연방보건부(HC)는 DPP-4 저해제에서 수포성 유사천포창 발생 가능성을 알렸다. 식약처는 해당 안전성 안정보를 검토해 이상반응 추가를 결정했다. 국내에서는 한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴) 등 29개사 78품목이 해당한다. 먼저 에보글립틴과 제미글립틴 함유 제제 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가된다. 식약처는 수포성 유사천포창에 대해 "일반적으로 DPP-4 저해제 투여 중지 또는 국소, 전신 면역억제제 치료로 회복됐지만 환자가 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생할 경우는 즉시 의사에게 보고해야 한다"며 주의사항도 신설했다. 식약처는 수포성 유사천포창이 의심될 경우 투약 중단과 피부과 전문의 상담을 권했다. 시타글립틴과 에보글립틴, 제미글립틴을 제외한 삭사글립틴에는 일반적 주의항에 수포성 유사천포창 발생 가능성 내용만 포함됐다. ◆메로페넴 주사제 = 미FDA는 메로페넴 주사제에서 호산구증과 전신 증상을 동반한 드레스증후군, 다혈홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등 중증 피부 이상반응 발생을 경고했다. 식약처는 이 내용을 국내 허가된 유한양행의 유한메로펜주사0.5g(메로페넴삼수화물) 등 36개사 65품목에 적용할 예정이다. 식약처는 "변경 대상 품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토 의견을 제출해 달라"고 요청했다. 한편 식약처는 오는 4월 2일 프라수그렐 제제 허가사항을 변경한다. 경구 투여 시 G6PD 결핍 영아에서 용혈성빈혈과 고빌루빈혈증 유발할 수 있다는 주의사항을 '임부 및 수유부 투여'항에 넣는 변경안이다. 4월 3일자로는 피나스테리드1·5mg 함유 제제 이상반응으로 '불안'을 추가한다. 뒤이은 4월 4일에는 미소프로스톨 단일제와 미소프로스톨/디클로페낙 복합제가 대상이다. 임상 첫 3분기 해당 제제에 노출되면 대조군에서 기형아가 발생할 확률인 2% 보다 약 3배 증가한다는 등 내용이다.

건강보험심사평가원에 근무하던 촉탁변호사가 내부 규정을 위반할 경우 민사상 손해배상 청구 등의 법적 조치를 받을 것으로 보인다. 심평원은 최근 국회 보건복지위원회 업무보고 후속조치의 일환으로 더불어민주당 남인순 의원의 질의 내용에 대해 이 같이 서면답변서를 제출했다. 20일 서면질의 답변서를 보면, 남 의원은 심평원 퇴직변호사 관련 규정을 위반해 로펌에 취업했을 경우 윤리적 문제 이외 제재 수단에 대해 질의했다. 이 같은 질문은 심평원 출신 촉탁변호사가 보건당국을 상대로 소송을 제기한 데 이어, 최근에도 관리자급 촉탁변호사가 퇴직 후 유명 로펌으로 이적한 것을 염두한 것으로 보인다. 심평원은 "퇴직변호사가 입사한 로펌에서 심평원을 상대로 제기한 소송은 총 7건으로, 심평원 승소 4건과 패소 3건이었다"며 "퇴직변호사 로펌 입사 전 혹은 로펌 퇴사 후 제기한 것으로 퇴직변호사가 소송결과에 영향을 미친 영향은 없다"고 설명했다. 취업제한 강제 규정과 관련, 심평원은 "퇴직변호사의 로펌 취업을 제한하는 규정은 별도로 두고 있지 않다"며 "2011년 10월 촉탁변호사 운영지침을 제정해 현재까지 운영 중으로 제20조에서 위촉기간 종료 후 3년 간 심평원을 대상으로 하는 소송업무를 수행할 수 없음을 규정하고 있다"고 했다.

경인청이 올해 약사감시를 강화하는 방향을 잡았다. 안전 관리 확대와 수입자 정기 감사 내실화를 주요 추진 과제로 밝혔다. 제조업체에 철저한 준비를 당부했다. 올해 GMP 정기평가는 위험도 기반 안전관리 분야 확대가 핵심이다. 또, 위해 우려가 높은 해외제조소 현질 실사와 수입자 정기 약사감시 세부 시행계획도 실행한다. 20일 경인지방식품의약품안전청은 경기도 과천국립과학관에서 '2019년 제약사 공장장 초청 업무설명회'를 갖고 GMP 정기·특별감시 등 주요 업무 계획을 설명했다. 오는 21일까지 식약처 원료약 품질점검 특별감시단이 활동하는 가운데 경인청은 올해 관내 GMP, 비(非)GMP 업체 등 총 261곳 중 72곳을 대상으로 정기(일반)감시를 한다. 정기 감시 대상으로는 GMP 1그룹인 완제약(102개사 중 41개사)와 원료약(BGMP, 72개사 중 22개사) 제조소가 가장 많다. GMP 2그룹인 한약재(17개사 중 4개사), 의료용고압가스(30개사 중 2개사)를 비롯해 기타 그룹인 원료약(非GMP·5개사 중 1개사), 인체직접미적용의약품(94개사 중 1개사), 위탁제조판매업(4개사 중 1개사)도 감시 대상이다. 이 외에 의약품 제조업 허가를 받았으나 자사 허가·신고 품목이나 자사 생산실적이 없는 제조업체 3개사 중 1개사에 점검이 이뤄진다. 국내 의약품 제조업체(완제·원료(바이오·한약(생약) 포함), 방사성의약품·의료용고압가스·인체직접미적용)과 위탁제조판매업체는 3년에 1회 평가를 받는다. 고위험군 국내 의약품 제조업체는 연간 1회, 한약재 제조·수입업체는 2년에 1회, 의약품 수입업체는 별도 계획에 따라 정해진다. 각 대상별 선정 기준을 보면 3년 1회 평가 대상은 ▲식약처 본부 지정 ▲2018년 미실시 업체 ▲ 2017년 신규 업체에서 정해진다. 2년 1회 평가 업체는 ▲2018년 미실시 업체 ▲2017년 신규 업체 중 선정된다. 별도 점검 계획 대상은 ▲식약처 본부 지정 ▲2016년 점검 업체가 된다. 경인청 박종필 의약제품안전과장은 "실사 이후 변경 이력과 보완 이행, 처분 이력에 따른 사후 관리를 잘 했는지 제일 먼저 보겠다"며 밸리데이션을 포함한 중점 점검 대상을 지목했다. 여기에 무균원료 보관·관리 실태도 상세히 들여다볼 예정이다. 품질 관리와 연계해 실사 과정에서 QC(품질검사)가 되지 않은 제품을 수거해 시험검사를 통과한 제품만 유통시킨다는 계획도 밝혔다. 경인청은 제형군별 사전 GMP 평가, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 등 심사도 꼼꼼히 본다는 계획이다. 작년 12월 무균작업소 변경 시 사전GMP 평가 의무화가 시행됐다. 신규 제조소나 제조업 허가 제조소 소재지를 변경 또는 추가, 이전할 경우에는 반드시 제형군별 사전 GMP 평가를 신청해야 한다. 엄격히 시설을 분리해 관리해야 하는 특수제제 시설도 있다. 지난해 10월 카바페넴과 모노박탐제제 작업소 분리 규정이 시행에 들어갔는데 올해 GMP 정기 적합성평가 사항이다. 25개사가 현황을 제출했고, 13개사가 실사 대기 중이다. 이날 특별감시 세부 추진계획안도 공개됐다. 박 과장은 "특별감시는 보통 국민신문고 등 소비자가 제기하거나 사회적으로 이슈가 되는 경우 (실사를) 가게 된다"며 "특히 기준서에 따른 실제 대응을 잘 해달라. 기준서 미준수는 제조업무정지 3개월에 해당한다"고 당부했다. 감시 현장에서는 민원 사항에 맞는 기준서가 있는지 확인하고 이에 따른 조치가 실제 적절히 이행됐는지 조사하기 때문이다. 작년 경인청은 총 88건의 특별감시를 실시했다. 국민신문고 등 민원에 따른 조사가 22개였으며 별도 점검요청이 58개에 달했다. 기타는 3개였다. 88건 중 실제 위반이 적발된 것은 18건이었다. 품질관리(7건), 미신고(5건), 표시·광고(2건), 기준서(2건), 기타(2건) 순이었다. 품질관리에 대한 소비자 또는 내부 불만이 가장 많았단 얘기이다. 그러나 경인청은 규제 뿐 아니라 소통도 더욱 원활히 하겠단 입장이다. 업종별·분야별 맞춤형 현장 서비스를 강화하고, GMP연구회나 GMP워크숍 등을 활성화 한다는 계획을 내놨다. 업계와 함께 발전 방향을 고민하겠단 뜻으로 볼 수 있다.

의료인 폭행방지법이 '임세원법'이라는 이름으로 국회 통과에 재도전한다. 지난해 11월 열린 국회에선 한 차례 논의 끝에 보건복지위원회 문턱을 넘지 못한 바 있다. 그러나 지난 연말 강북삼성병원 고 임세원 교수 사망 사건이 발생하면서 의료기관 내 폭행을 방지해야 한다는 국민적 여론이 비등하면서 분위기는 반전됐다. 다수의 개정안이 추가로 발의됐다. 이번 국회에서의 통과 가능성은 얼마나 될까. 현재로써는 가능성이 크지 않다는 분석이다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 최근 복지위에 제출한 검토보고서를 통해 신중 검토 의견을 밝혔다. 법무부는 이번에도 강력한 반대 입장을 내놨다. 복지부도 일부 사안에 대해선 난색을 표했다. 이러한 가운데 오는 25~27일로 예정된 복지위 법안심사소위원회에선 임세원법에 대한 논의가 본격화된다. 법무부의 반대 의견을 뚫고 임세원법이 국회 본회의장을 통과할지에 귀추가 주목된다. 가중처벌 = 복지부 '공감' 법무부 '반대' 의료인 폭행 가해자를 가중 처벌하는 내용의 개정안은 기동민·김승희·박인숙·윤일규·윤종필 의원이 각각 발의했다. 기동민·김승희·윤일규·윤종필 의원안은 앞서 개정된 응급의료법에 준해 의료인 폭행 가해자를 가중 처벌하는 내용이다. 박인숙 의원안은 벌금형을 삭제해 징역형으로만 처벌하는 내용이 담겨있다. 이에 복지위 전문위원실은 "박인숙 의원안의 경우 경미한 위법행위에 대해서도 일률적으로 징역형을 선고하는 결과가 초래된다는 점을 고려해 논의할 필요가 있다"는 의견을 제시했다. 또한 "기동민 의원안의 경우 일반 폭행과의 형평성에서 이견이 제기될 수 있다. 또한 현행 의료법에서 이미 형법 대비 가중 처벌하고 있다"며 "가중처벌 여부·수준에 대한 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 강조했다. 법무부는 더 분명하게 반대 의사를 밝혔다. 법무부는 "법관의 양형 판단권을 지나치게 제한하는 측면이 있다"며 "형법상 업무방해·폭행·협박 등과 비교해 법정형이 과도하게 높은 측면이 있어 형벌의 불균형을 초래할 것"이라고 우려했다. 반의사불벌죄 폐지 = 복지부 '공감' 법무부 '반대' 반의사불벌죄란, 피해자가 처벌을 원치 않더라도 공소를 제기할 수 있도록 하는 제도다. 개정안은 의료인을 대상으로 한 폭력에 반의사불벌죄를 폐지함으로써 폭행·협박을 예방하려는 취지로 발의됐다. 기동민·김승희·박인숙·윤일규 의원이 대표 발의했다. 복지부는 공감한다는 의사를 밝혔다. '안전한 진료환경을 조성하고 의료인 폭행 피해를 방지하기 위한 입법 취지에 공감한다'는 것이다. 의료계 역시 "반의사불벌죄 규정으로 경찰이 협의 종용을 하는 경우가 많다"며 "강력한 처벌이 필요하다"고 찬성하며 힘을 더했다. 반면, 전문위원실·법무부·환자단체는 우려의 목소리가 더 크다. 전문위원실은 "가해자·피해자간 화해를 우선 도모하고자 한 취지를 고려해야 한다"며 "경미한 위법행위에 대해서도 피해자의 의사와 관계없이 반드시 처벌하도록 하는 것은 과도하다는 의견이 제시된다"고 전했다. 법무부는 역시나 반대했다. 구체적 사정에 따른 피해자 의사가 존중될 필요가 있으므로 반의사불벌죄를 유지할 필요가 있다는 입장이다. 한국환자단체연합회는 "가해자-피해자간 화해 여지가 배제되고 환자의 의료인 대상 이의제기나 항의가 불가능하게 된다"고 주장했다. 주취자 가중 처벌 = 복지부 '찬성' 법무부 '신중 검토' 기동민·김승희 의원이 발의했다. 현재 형법에서는 주취자가 일으킨 폭행·협박의 경우 심신상실을 이유로 형을 면제할 수 있도록 규정한다. 주취자에 대한 형 감경 배제는 현행법에서 '성폭력 범죄의 처벌 등에 관한 특례법'과 '아동·청소년의 성보호에 관한 법률', 그리고 '응급의료에 관한 법률'에서 적용된다. 복지부는 "주취자에 대한 형 면제 배제를 통해 주취자의 책임을 담보할 필요가 있다는 점에서 타당하다"고 했다. 법무부는 "주취 상태에 대한 구체적 타당성에 고려가 미흡하다"며 "법관의 양형 판단권 침해, 형법상 책임주의 원칙 위배 등의 우려가 있으므로 신중한 검토가 필요하다"고 맞섰다. 보안 인력·장비 배치 = 복지부·기재부 '비용은 병원 부담' 김기선·김승희박인숙·윤상현·윤종필·이명수 의원이 발의했다. 의료기관이 비상벨·비상문·비상공간의 보안 장비를 설치하도록 하고, 안전관리 업무를 담당하는 보안인력을 배치하도록 규정하는 내용이다. 특히 김기선·김승희·박인숙·이명수 의원안은 이에 대한 비용을 국가가 부담하도록 제안하고 있다. 이 개정안의 경우 의료기관 내 보안 인력·장비 마련에는 이견이 없다. 관건은 설치·배치 비용이다. 국회와 정부 모두 의료기관이 부담해야 한다는 의견이었다. 전문위원실은 "근로자인 의료인과 고객인 환자의 안전을 확보하는 것은 기본적으로 의료기관의 책무"라며 "이어 "의료기관이 전적으로 소요 비용을 부담하는 것이 타당하다"고 분명히 했다. 복지부도 같은 입장이었다. 복지부는 "보안장비 설치와 보안요원 배치에 관한 비용을 정부가 부담하는 내용은 의료법 내 입법례가 없다는 점에서 신중한 검토가 필요하다"고 사실상 반대 의견을 밝혔다. 기획재정부 역시 "소요 경비는 의료기관의 자체 재원으로 충당하는 것이 바람직하다"고 힘을 보탰다. 의료기관 안전기금 신설 = 복지부·기재부 '반대' 김승희 의원은 의료기관 안전 관리를 수행하기 위해 복지부 장관이 의료기관안전기금을 신설하도록 하는 것이다. 기금은 시설 설치와 인력 채용에 필요한 자금을 지원하고, 폭행으로 피해를 입은 의료인에 대한 치료비와 배상금을 대지급하는 용도로 사용되도록 한다. 이와 비슷하게 응급의료법과 의료급여법에서 별도 기금 제도를 운영하고 있다. 국회 전문위원실과 정부는 신중 검토 의견을 밝혔다. 전문위원실은 "응급의료법·의료급여법에 따른 대지급 제도는 부담 능력이 없다는 이유로 의료기관이 의료를 거부하는 것을 방지하기 위해 도입됐다"며 "부담능력에 대한 고려 없이 의료인이라는 이유만으로 대지급하는 것은 타 폭행 피해자와의 형평성에 부합하지 않는다"고 이유를 댔다. 정부도 신중한 입장이었다. 복지부는 "반대 의견이 제시될 수 있다는 점에서 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 조심스러워 했다. 기재부 역시 "국가재정법에 따른 기금 신설 요건에 비춰볼 때 효과적·안정적인 법 추진이 곤란하고, 실익이 부족하다"고 더욱 분명히 반대했다. 실태조사 실시 = 만장일치 '찬성' 개정안은 복지부장관이 매년 진료환경 안전에 관한 실태조사를 실시하고 필요한 정책을 수립하도록 하는 내용이다. 이견이 없었다. 다만, 전문위원실이 "매년보다는 실시 주기를 적정 수준으로 조정해야 한다"는 의견 정도를 붙였을 뿐이다. 복지부는 "입법 취지에 공감한다"고 했고, 의료계·병원계·시민단체 등은 별도 의견을 달지 않았다.