코오롱생명과학 인보사케이주 국내 판매 성분이 미국 임상에 사용한 세포주와 같은 것으로 중간검사 결과 확인됐다. 식품의약품안전처는 품목허가 취소 등을 고려하겠다고 밝혔다. 8일 공중파 뉴스에 따르면 코오롱생과는 미국 전문기관에 의뢰한 인보사 성분 중간검사 결과를 받고 국내 판매 중인 (주성분) 세포가 미국에서 밝혀진 것과 동일한 신장세포인 것을 확인했다. 이같은 결과에 대해 식약처는 "세포가 (허가 당시 제출했던 내용과) 다르면 같은 제품으로 보기 어렵다"며 허가취소 가능성을 밝혔다. 다만 식약처 강석연 바이오생약국장은 "중간에 바뀐 것인지, 원래 바뀐 것인지에 따라 (행정처분이) 달라질 것"이라며 "(최종) 시험결과 등이 나오면 종합적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다. 최종 결과는 오는 15일 발표될 예정이다. 이에 대해 일부 환자는 의료분쟁조정위에 제소할 것을 밝히고 있다. 세계 최초 무릎골관절염 유전자치료제로 알고 약 600만원(회당) 이상의 비용을 지불했는데 허가와 다른 제품으로 치료받은 것이기 때문이다. 코오롱생과 측은 "안전성을 우려할 말한 부작용이 없었다"는 입장이지만 식약처는 인보사케이주를 투여받은 모든 환자의 안전성 추적 관찰은 향후 15년 간 실시하는 것까지 검토 중이다. 식약처 바이오의약품품질과는 데일리팜과 통화에서 "코오롱생과가 밝힌 미국 중간 분석 결과를 받아 어떤지 검증해보겠다. 식약처 자체 분석도 함께 진행해 향후 판단할 것"이라고 밝혔다. 한편 코오롱생과는 지난달 31일 자발적으로 인보사케이주 판매를 중단했다. 미국 3상 과정에서 실시한 STR 시험법 분석 결과 식약처 허가 자료에 기재한 주 성분인 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포) 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)로 확인됐기 때문이다.

프랑스와 캐나다에서 엘러간사의 일부 가슴보형물 제품 판매가 중단됐다. 희귀암 유발 가능성 때문이다. 8일 프랑스국립의약품안전청(ANSM)과 캐나다보건국(Health Canada)은 엘러간사가 자체 바이오셀(Biocell) 공법으로 만든 가슴보형물 안전성과 효능 등을 검토 중이다. 해당 제품은 가슴 조직에 더 잘 달라붙게 만들기 위해 표면을 텍스쳐 처리(textured breast implant)한 것이다. 이 때문에 발암 문제가 있는 것으로 추정된다. 프랑스와 캐나다 보건당국은 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL) 유발 가능성이 있는 것으로 보고 있다. 캐나다보건국은 지난 4일 "작년 11월 28건의 BIA-ALCL 발생을 확인했으며, 24건(86%)이 엘러간의 바이오셀 유방보형물이었다"고 밝혔다. 캐나다보건국에 따르면 BIA-ALCL은 유방보형물 이식 수술 이후 수개월 또는 수년 뒤 발생할 수 있는 비호지킨 림프종이다. 일반적으로는 보형물과 가슴 주변 조직에서 액체가 쌓이면서 발견된다. 심각하지만 드물게 발생하며 그 원인은 밝혀지지 않았다. 프랑스국립의약품청 또한 지난 6일 6개 제조업체의 텍스쳐 처리된 가슴보형물과 폴리우레탄 코팅된 제품 판매를 중단시켰다. 해당 제품은 엘러간의 '네트렐'과 유로실리콘의 '매트릭스' 등이다. 다만, 프랑스에서는 BIA-ALCL 위험이 희박하다고 보고 제품 제거까지는 권고하지는 않았다. 한편 이번 판매 중단은 지난달 말 미FDA가 추가적인 시판 후 조사 결과 제출을 요구하면서 이뤄졌다. 캐나다보건국은 엘러간이 새로운 안전성 자료를 제출할 수 있도록 15일의 기한을 줬다. 이 기간 동안 만족스런 답변을 받지 못하면 캐나다보건국은 제품 허가 취소를 검토할 것으로 알려졌다.

정부가 권역응급의료센터가 적정 개소 수에 미치지 못하는 전국 6개 응급의료권역에 추가로 센터를 지정한다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용의 권역응급의료센터 추가 지정을 위해 오늘(8일)부터 오는 5월 17일까지 공모를 진행한다고 밝혔다. 권역응급의료센터는 응급의료에 관한 법률(응급의료법)& 65379;에 따른 최상위 응급의료기관으로 중증응급환자 진료, 재난 대비·대응, 응급의료종사자 교육·훈련 등 업무를 수행한다. 이번 공모는 작년 말 2019~2021년 권역응급의료센터 재지정 결과 6개 응급의료권역에서 적정 수의 권역응급의료센터가 지정되지 못한데 따른 보완대책이다. 지난 4일 열린 중앙응급의료위원회에서 권역응급의료센터 추가 지정계획을 확정한 바 있다. 지역 완결형 응급의료체계의 핵심인 권역응급의료센터의 위상과 역할을 고려해 다음 주기 재지정(2022~2024년) 도래 전에 공백 지역에 대한 권역응급의료센터 추가 지정을 추진하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 신청 대상은 6개 응급의료권역에 위치한 상급종합병원 또는 300병상을 초과하는 종합병원 중에서 권역응급의료센터 지정을 원하는 의료기관이다. 신청 당시 권역응급의료센터의 법정 지정기준(시설·장비·인력)을 갖춘 의료기관을 대상으로 하되, 신청 당시 지정기준을 충족하지 못했더라도 오는 12월 31일까지 충족시킬 수 있는 기관도 신청 가능하다. 의료기관은 지정신청서, 2019~2021년 운영계획서 등을 관할 시·도지사를 통해 보건복지부장관에게 오는 내달 17일 오후 6시까지 제출해야 한다. 심사과정은 1차 현장평가와 2차 종합평가로 나눠 진행하며, 중앙응급의료센터, 응급의료 전문가, 시설·건축 전문가 등으로 심사평가위원단을 구성하게 된다. 현장평가에서는 권역응급의료센터의 법정 지정기준(시설·장비·인력) 확보 여부를 확인하고, 종합평가에서는 응급환자 진료실적, 운영계획서 등에 대한 서면검토와 신청 기관의 운영계획 발표와 질의응답을 진행한다. 이번에 추가 지정된 기관은 오는 7월 1일부터 권역응급의료센터로 지정·운영되며, 연내 지정기준을 갖출 예정인 기관은 추가 현장 확인 후 개별적으로 지정될 예정이다. 지정기한은 차기 재지정 일자를 고려해 오는 2021년 12월 31일까지다. 공모 방법과 절차에 대한 자세한 사항은 복지부 응급의료과(044-202-2553)와 시·도 담당자에게 문의해 안내를 받을 수 있다. 복지부는 오는 10일 의료기관 담당자 등을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다. 윤태호 공공보건정책관은 "권역응급의료센터를 추가 확보해 중증응급환자의 최종치료 제공률을 높이는 한편, 응급의료 지역 격차 완화에도 기여하고자 한다. 해당 지역 내 역량 있는 의료기관이 많이 참여해달라"고 당부했다. 한편, 중증외상 소아환자 사망사건으로 권역응급의료센터 지정 취소 후 조건부 재지정됐지만 조건 미달성으로 다시 지정 취소된 전북대학교병원에 대해서는, 이번 공모에 신청하는 것은 허용하되 향후 6개월 동안 조건 달성을 평가해 지정 여부를 결정하기로 중앙응급의료위원회에서 논의됐다.

산업통상자원부가 의약품 수출과 관련한 절차의 간소화를 EU에 공식 요청했다. 유럽을 상대로 한 우리 기업의 의약품 수출이 탄력을 받을 지 기대된다. 산업부는 9일 오후 2시부터 서울 롯데호텔에서 '제8차 한-EU FTA 무역위원회'를 개최한다. 한-EU FTA 이행 평가와 함께 양자 통상현안, 보호무역주의 공동 대응 방안을 협의하는 자리다. 한국에선 유명희 통상교섭본부장이, EU에선 세실리아 말스트롬(Cecilia MALMSTR& 214;M) EU 통상집행위원이 수석대표로 참석한다. 이 자리에서 산업부는 의약품, 철강, 중대형 상용차, 삼계탕 등 분야에서 우리기업의 대(對)EU 수출 여건 개선을 EU측에 요청할 계획이다. 현재 원료의약품을 수출할 때 한국의 수출기업은 EU와 제조관리 기준이 동등하다는 것을 확인하는 '서면확인서'를 제출해야 한다. 구체적으로 '서면확인서 면제국(White List)' 등재를 통해 이 절차가 면제되도록 EU에 요청한다는 것이다. 앞서 서면확인서 면제국 등재는 한국과 EU간 꾸준히 논의된 바 있으며, 실무 단계에선 등재를 합의한 상태다. 현재 서면확인서 면제국으로 등재된 국가는 미국·호주·스위스·일본·이스라엘·브라질 등 6개국이다. 여기에 EU가 새로 등재될 경우 지난해 12억 달러 수준인 대EU 수출액이 증가할 것으로 기대된다. 산업부는 "우리 수출 기업의 자료 제출 부담이 감소하고, 원료의약품 제조관리기준이 국제적인 수준으로 인정받아 수출 확대에 긍정적 효과가 있을 것"이라고 기대했다. 한편, 이번 장관급 회의는 지난해 10월 브뤼셀에서 열린 한-EU 정상회담의 후속조치 격으로 마련됐다. 산업부는 지난 2011년 7월 한-EU FTA가 발효된 이후 7년간 양측의 교역·투자가 꾸준히 늘었다고 밝혔다. 특히, 한-EU간 교역규모는 세계 경기 둔화 기간에도 지속적으로 확대된 것으로 확인된다.

배우이자 사랑의열매 홍보대사인 김보성이 8일 오후 서울 중구 세종대로 사랑의열매회관에서 희귀난치성 질환 환우를 위한 기부금 1000만원을 서울 사회복지공동모금회(회장 윤영석)에 전달했다. 이번 전달식은 '스핀라자-모두에게 기적을' 캠페인에 앞장서며 사회의 무관심 속에 소외받는 척수성근위축증(SMA) 환우들을 돕고자 노력한 김보성의 기부 취지를 알리고자 사랑의열매의 제안으로 진행하게 됐다. 이 캠페인은 지난해 12월 척수성근위축증(SMA) 환자와 가족들이 척수성 근위축증의 유일한 치료제 스핀라자의 보험 적용을 위해 페이스북(채널명 디어 마이 에스엠에이)과 인스타그램(채널명 dear my sma)에서 진행됐다. 지인의 조카가 SMA환자로 평소 관심이 많았던 김보성은 이 SNS캠페인에 개그맨 윤형빈과 함께 동참하며 소외되어온 희귀·난치질환 환우들에 대한 사회적 관심을 촉구해왔다. 김보성은 "희귀난치병으로 고통받는 환우들의 어려움이 조금이나마 덜어질 수 있도록 애써주신 건강보험공단과 심평원 관계자 분들에게도 감사하다"고 말했다.

강원도 동해안 산불 특별재난지역에서 이뤄지는 의약품 중복처방의 경우, 진료비 심사시 불이익이 발생하지 않는다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 5일 오후 9시부터 의약품안전사용서비스(DUR) 알림 공지를 통해 이재민들이 의약품을 다시 처방받을 때 불편함이 없도록 했다. 4일 발생한 강원도 동해안 산불피해 발생지역이 특별재난지역(고성군, 속초시, 강릉시, 동해시, 인제군)으로 선포됐다. 심평원은 "특별재난지역에서 소실된 의약품을 재처방하더라도 진료비가 삭감되지 않는다"며 모든 요양기관에 신속하게 협조를 요청했다. 요양기관은 해당지역 피해주민들의 약제 처방조제 시 DUR점검 중 발생되는 중복약제 정보제공에 대해 예외사유 기재란에 '동해안 산불'로 기재하면 된다. 동해안 산불에 대한 예외 사안에 대해서는 약제비용의 삭감 등 진료비 심사 시 불이익이 발생되지 않는다. 김승택 원장은 "앞으로도 계속하여 의료현장의 의견을 수렴하고, 즉각적인 조치를 통해 강원도 동해안 산불 피해주민들이 불편하지 않도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

렌비마(렌바티닙)와 키트루다(펨브롤리주맙)를 항암화학요법에 반응하지 않는 방광암 환자의 1차치료제로 사용 시 바이오마커 발현이 어떤 결과를 나타낼까. 이를 확인하는 다국가 3상이 국내서도 진행된다. 8일 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황을 보면 한국MSD는 지난 4일 요로상피세암종 1차 치료에 렌바티닙·키트루다 병용군과 키트루다·위약군 조합 간 유효성·안전성을 비교하는 3상계획을 승인받았다. 이번 임상은 다국가에서 진행성·절제 불가 또는 전이성 요로상피세포암종 환자 694명을 대상으로 진행한다. 국내서는 40명을 실시한다. 상세 디자인은 백금기반 항암화학요법에 부적합하면서 PD-L1 발현이 있는 경우와, 어떠한 항암화학요법에도 효과가 없으면서 PD-L1 발현 유무도 상관없는 환자가 대상이다. 즉, 렌비마와 키트루다를 방광암 1차치료제로 병용 시 바이오마커에 따라 어느 정도 효과를 보이는지 확인하기 위한 임상으로 추측할 수 있다. 한국MSD 측은 "임상에는 PD-L1 발현과 상관없이 하도록 돼 있다"고 설명했다. 렌비마와 키트루다를 방광암 1차료치료제로 병용하는 이유는 단독투여 시 보다 효과가 좋을 수 있기 때문이며, 단독투여가 불가능한 경우도 있어서다. 회사 관계자는 "렌비마의 경우 이미 국내서 폐암, 두경부암, 흑색종, 방광암, 위암에 1·2차 단독 투여가 가능하고, 폐암은 병용 적응증까지 획득했다"고 설명했다. 앞서 지난 3월 한국MSD는 진행성·재발성 자궁내막암 대상으로 렌비마·키트루다 병용을 확대하는 3상시험도 식약처로부터 승인받았다.

정부예산 사업에 국민들이 직접 참여하는 '국민참여예산제' 사업제안 중간집계 결과, 보건복지부 소관 사업이 가장 많은 것으로 나타났다. 기획재정부는 정부 예산사업의 제안과 논의, 우선순위 결정에 국민들이 직접 참여하는 국민참여예산 사업제안이 지난 1일 기준 총 820건 접수됐다고 8일 밝혔다. 국민들이 제안한 사업을 소관 부처별로 보면 복지부가 256건(31.2%)으로 가장 많았고, 환경부 98건(12%), 국토교통부 83건(10.1%) 순이었다. 3개 부처 소관 사업이 437건(53.3%)으로 국민들의 관심이 복지와 미세먼지 등 환경문제에 집중돼 있는 것으로 분석된다. 사회 이슈별로 많이 접수된 사업은 취약계층 지원 190건(23.2%), 미세먼지 문제 대응 110건(13.4%), 일자리 창출 57건(7.0%) 등으로 나타났다. 국민참여예산 홈페이지에서 가장 많은 호응을 받은 제안은 임산부에게 건강한 먹거리를 택배로 집까지 배달해주는 '친환경농산물 꾸러미 사업이었다. 기재부는 국민들은 언제든지 국민참여예산 홈페이지(www.mybudget.go.kr)에서 정부 예산사업을 제안할 수 있지만, 2020년 예산에 반영되기 위해서는 4월 15일까지 접수해야 한다고 밝혔다. 구윤철 2차관은 "국민 제안 사업은 어느 것 하나 소홀함 없이 정부의 예산사업에 최대한 반영하도록 정성을 다하겠다"며 "아이디어만 제안해도 중앙부처와 민간의 전문가들이 사업을 구체화해 보완해주기 때문에 정부 예산사업을 제안하는 것이 어렵지 않을 것"이라고 말했다. 한편 약사 미래를 준비하는 모임은 공공심야약국 전국 확대를 국민참여예산 의제로 신청한 바 있다.