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마약류 전산보고 필수 D-4, 어떻게 해야 하나요?내달 1일부터 모든 마약류 취급 보고가 전산으로 이뤄진다. 관리대장에 수기로 기록해왔다면 시행 전까지 기존 재고를 모두 등록해야 한다. 식품의약품안전처는 고의적인 미보고는 즉시 행정처분에 나선다는 방침을 명확히 한 적이 있어 주의가 필요하다. 28일 한국의약품안전관원에 따르면 마약류 취급 약국 등 요양기관은 오는 31일까지 마약류통합관리시스템에 기재고 등록을 완료하고 전산보고를 시작해야 한다. 전산보고 의무화는 마약류취급보고 제도 시행 전부터 관리대장에 마약류를 기록해 온 모든 약국과 병원을 포함한다. 그동안 수기로 작성해 온 관리대장을 전산 시스템에 그대로 옮기는 작업이 필요하다. 전산 입력은 마통시스템에서 직접 양수보고를 하거나, 연계소프트웨어를 활용해 구입·양수보고를 할 수 있다. 마통시스템에서 등록하는 방법은 어렵지 않아 보인다. 먼저 마통시스템 보고관리 메뉴를 들어간다. 그 다음 '양수보고'를 택해 우측 상단 '신규보고'에서 상대업체를 '재고등록 거래처'로 선택하고 양도구분을 '판매양도'로 하면 된다. 다음 순서는 제품명을 입력하는 것이다. 입력 제품을 찾아 '표준코드'로 등록하는데 모를 경우 대표코드로도 입력이 가능하다. 제조번호와 유효기한 입력(중점관리대상은 일려번호까지만), 최소유통단위·낱개단위 수량 입력까지 완료하면 입력상태가 정상으로 표시된다. 다시 우측 상단의 '보고완료'를 누르면 끝난다. 리더기를 이용한 등록은 더욱 간결하다. 재고등록 거래처(상대업체) → 판매양도(양도구분) → 바코드/RFID 스캔 클릭 → 리더기로 바코드 스캔 → 스캔후 검증 클릭 → 제품정보 확인 → 일련번호 적용 순으로 이뤄진다. 안전관리원은 "최소유통단위와 낱개단위 수량을 구분 입력할 것"을 당부한다. 중복 입력 시 이중으로 등록될 우려가 있다. 최소유통단위수량은 박스·병·통 등을 말하고, 낱개단위수량은 엠플·바이알 등 포장 개봉 시 들어있는 제품별 낱개 수량을 뜻한다. 예로 프로바이브주1%(프로포폴) 10mg 제품 1박스(5바이알)과 낱개수량 3바이알을 입력할 경우, 최소유통수량은 1박스, 낱개단위는 3바이알, 총수량은 8바이알로 입력하는 식이다. 병 또는 정 단위도 비슷하다. 로라반정0.5mg 제품 3병(1병당 100정)과 낱알 3정을 입력할 경우 최소유통단위는 3병, 낱개단위는 3정, 총수량은 303정이 된다. 한편 작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행됐다. 이와 동시에 식약처는 기존대로 마약류관리대장을 사용할 수 있도록 허용했다. 문제가 여기서 나오고 있다. 제도 시행 전 구입한 재고는 마통시스템에는 잡히지 않기 때문이다. 결국 수많은 마약류가 마통시스템 사각지대에 존재하는 셈이다. 현장에서 재고 소진 전까지 마통시스템은 무용지물이 될 수 밖에 없다. 최근 호텔신라 이부진 사장의 프로포폴 투약 의혹을 수사 중인 경찰은 마약류 수기 관리대장 허점을 드러내고 있다. 해당 병원 직원들이 카카오톡 단체 대화방에서 마약류 관리대장을 놓고 "(마약류) 수량이 맞지 않는다" "마약 장부 파업" 등 대화를 했단 것이 언론을 통해 밝혀지고 있다. 경찰은 사실관계를 확인 중이다. 무엇보다 관리대장 보관 기간이 2년에 불과한데 해당 사건은 2016년도로 프로포폴 사용 기록을 확인할 수 없단 점이다. 식약처는 오는 7월 1일부터 마통시스템 전산 미보고에 따른 행정처분에 나선다. 다만, 그 전이라도 고의적인 거짓 보고나 미보고는 즉시 처분한다는 방침을 수차례 밝혔다. 전산보고 의무화를 따르지 않을 경우 약국 등은 처분을 피할 수 없을 것으로 전망된다.2019-03-29 06:15:45김민건 -
꺼진 불도 다시 보자…국회 '계류법안 공청회' 예고국회 보건복지위원회가 계류 중인 일부 제정안에 대한 공청회를 진행한다. 내달 4일에 열리는 공청회에선 '만성질환의 예방·관리에 관한 법률안'이 논의될 예정이다. 27일 국회에 따르면 복지위는 최근 이같은 내용의 '제정법률안 공청회 계획'을 마련했다. 만성질환 관리법 제정안은 지난 2016년 12월 국회 보건복지위원회 유재중 의원(자유한국당)이 대표로 국회에 제출했다. 이듬해 3월 복지위에 상정됐다. 그러나 거기까지였다. 별다른 논의 없이 지금까지 약 2년을 잠들어 있었다. 총선이 1년 앞으로 다가온 시점에서 이번 3월 임시국회와 공청회는 사실상 법안이 탄력을 받을 수 있는 마지막 기회로 해석된다. 이 법안은 고혈압·당뇨병을 제외한 ▲간경변 ▲만성신부전 ▲이상지질혈증 ▲관절염·골다공증 ▲천식·아토피질환 ▲COPD 등을 '만성질환'으로 분류하고, 정부가 예방·관리하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 질환 관리를 위한 종합계획을 수립하고, 재가 만성질환자 관리사업, 의료비 지원사업 등을 수행한다. 국회 예산정책처는 여기에 투입되는 비용을 5년간 2685억원으로 추계했다. 국가 부담 1229억원, 지자체 부담 1256억원 등이다. 유재중 의원은 "현재 정부의 만성질환 관리 정책은 일부 질환에만 집중돼 형평성이 떨어진다"며 제정안 발의 이유를 설명했다. 실제 복지부의 '만성질환 관리 시범사업'에선 고혈압·당뇨병만을 대상으로 한다. 또 다른 만성질환 관련 정책인 '제1차 심뇌혈관질환관리 종합계획'에서도 이 두 질환만 포함돼 있다. 그러나 급격한 인구고령화 추세 속에 고혈압·당뇨병 외에 다른 만성질환으로 인한 사회적 부담은 날로 커지는 상황이다. 골다공증을 예로 들면, 국내 70세 이상 여성 10명 중 7명(68.5%)이 골다공증을 앓고 있지만, 고혈압·당뇨병과는 달리 개별법에 의한 관리가 되지 않고 있다. 이런 이유에서 국회 복지위 전문위원실 역시 유재중 의원의 발의안에 적극 공감하는 뜻을 밝혔다. 전문위원실은 제정안에 대한 검토보고서에서 "암이나 심뇌혈관계 질환 외의 여타 만성질환에도 마찬가지로 해당 질환군(群)에 관한 일원화된 추진 체계를 마련, 만성질환 예방·관리 사업 전반의 효과성을 제고하고자 하는 법률안의 취지는 바람직한 것으로 보인다"고 평가했다. 그러면서 "기존 법에서 암·심뇌혈관질환을 관리하고 있다"며 "만성질환의 통합 법안을 제정하려는 목적이라면 '암관리법', '심뇌혈관질환법', '치매관리법' 등 기존 법에서 관리하는 주요 만성질환을 병합하는 방안을 검토할 수 있다"고 제안했다. 주무부처인 보건복지부는 제정안에 다소 부정적인 입장이다. 만성질환으로 묶기엔 환자가 많지 않다는 이유에서다. 복지부는 "암·고혈압·당뇨병·심근경색·뇌졸중을 제외한 간질환·신장질환 등은 환자 수나 진료비 등을 고려할 때 전체 만성질환의 범위에 비해 매우 협소하다"며 "개별법 제정의 필요성이 낮다"고 설명했다. 복지부의 반대 속에 두 번째 기회를 얻은 만성질환관리법이 이번 공청회에서 어떤 결론이 날지 귀추가 주목된다. 한편, 공청회에는 신현웅 한국보건사회연구원 보건정책연구실장, 윤석준 고려대 예방의학교실 교수, 이건세 건국의대 교수가 참석한다.2019-03-29 06:11:41김진구 -
'첨단바이오법' 국회 상임위 통과…남은 관문 2개첨단바이오법이 두 번째 관문도 통과했다. 남은 일정은 국회 법제사법위원회와 본회의다. 국회 보건복지위원회는 28일 오전 전체회의를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'을 비롯한 113개 안건을 가결했다. 앞서 첨단바이오법은 지난 25일 복지위 법안심사소위원회의 문턱을 넘으면서 통과 전망을 밝힌 바 있다. 보통 국회에 제출된 법안은 상임위 회부→법안심사소위 심의·의결→상임위 전체회의 의결→법제사법위원회 심의·의결→본회의 상정·의결 등의 절차를 거쳐 최종 통과된다. 첨단바이오법의 경우 법안소위를 통과해 상임위의 문턱까지 넘었으므로, 이제 법사위와 본회의만을 남긴 상태다. 본회의에서는 특별한 이슈가 없는 한 부결되는 일이 없다는 점에서, 사실상 법사위 심의가 최종 관문이 될 전망이다. 이와 관련 법사위는 내달 1~3일 소위원회를 열고 상정된 안건의 심의에 들어간다. 이어 4일엔 전체회의를 열고 소위를 통과한 안전을 최종 확정, 본회의에 상정한다. 본회의는 내달 5일에 열린다. 법사위에서 별 문제 없이 심의·가결될 경우 내달 5일 본회의를 통해 법안이 아닌 법으로서 빛을 보게 되는 것이다. 이와 관련 한 국회 관계자는 "쟁점이 크게 없는 법안은 법사위에서 통과시키는 것이 관례"라며 "현재로서는 다른 법안에 비해 쟁점이 크지 않으므로 전망이 밝은 것으로 보인다"고 말했다. 한편, 이날 전체회의에선 의료인의 폭행을 가중처벌 하는 내용의 의료법 일부개정법률안, 일명 '임세원법'도 함께 가결됐다.2019-03-28 12:27:27김진구 -
복지위 국회의원 재산 평균 17억원…1위는 김세연국회 보건복지위원회 소속 국회의원들의 평균 재산이 17억원 수준인 것으로 확인됐다. 1000억원대 재산가인 김세연 의원을 제외하고 계산한 수치다. 국회 공직자윤리위원회는 28일 공직자 윤리법에 따라 국회 공보를 통해 국회의원 289명의 2019년 재산변동사항 공개목록(2018년 12월31일 기준)을 공개했다. 국회의원 총 289명의 평균 재산은 38억4466만원이었다. 이 가운데 500억원 이상 재산을 보유한 김병관·김세연·박덕흠 의원을 제외한 286명의 평균 재산은 23억9767만원이었다. 복지위 소속 의원으로 범위를 좁히면, 평균 재산은 17억534만원으로 나타났다. 전년(2017년) 대비 평균 5079만원이 증가했다. 1000억원대 재산가인 김세연 의원을 제외한 평균이다. 그의 재산은 966억9532만원으로, 복지위는 물론 모든 국회의원을 통틀어 가장 많은 재산을 보유하고 있다. 그를 포함할 경우 복지위 의원들의 평균 재산액은 60억원 규모로 덩치가 커진다. 이어 김순례(자유한국당·48억6436만원), 손혜원(무소속·46억5528만원), 오제세(더불어민주당·29억1086만원), 김승희(자유한국당·26억2550만원), 이개호(더불어민주당·25억4만원) 등이 뒤를 이었다. 반대로 가장 재산이 적은 사람은 장정숙 의원이었다. 지난해 기준 2억7214만원을 보유한 것으로 확인됐다. 이어 윤소하(정의당· 3억1만원), 김광수(민주평화당·3억5223만원), 최도자(바른미래당·6억3418만원), 남인순(더불어민주당·7억860만원), 신상진(자유한국당·7억908만원) 의원 등의 순이었다. 복지위 소속 22명 의원 가운데 16명의 재산이 늘어난 반면, 6명의 재산은 감소했다. 맹성규 의원이 3억1647만원으로 가장 많이 늘었고, 이어 윤종필 의원 2억2394만원, 김승희 의원 2억559만원, 전혜숙 의원 2억148만원 등의 재산이 많이 증가했다. 반면, 김세연 의원은 156억8198만원의 재산이 감소했다. 주식가액 등이 하락한 영향으로 풀이된다. 손혜원 의원(-6억9320만원), 기동민 의원(-1억5175만원) 등도 재산이 감소했다. 한편, 다른 상임위원회에서 활동 중인 보건의료인 출신 국회의원의 재산은 치과의원 출신인 전현희·신동근 의원이 각각 19억8090만원, 3억7124만원이었다. 의사 출신인 박인숙 의원은 13억20만원의 재산을 보유하고 있는 것으로 나타났다.2019-03-28 11:48:34김진구 -
식약처, 공동1상 개량신약도 '제네릭' 관점서 손질식품의약품안전처가 직접 임상을 실시한 개량신약만 허가하는 쪽으로 규제를 변경한다. 공동(위탁) 임상으로 자료만 제출해 허가받는 개량신약은 결국 '제네릭'이라는 관점이다. 28일 식약처와 제약업계에 따르면 내달로 예정된 식약처의 공동생동 단계적 금지·제한 규정 신설을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 개정안' 입법예고에 개량신약 공동(위탁) 임상을 제한하는 방안이 포함된다. 이번 공동(위탁) 1상 제한은 공동생동 제한과 동일하게 품목허가를 줄이겠단 의도다. 지난 2월 식약처는 공동생동 참여 업체를 직접 실시(1개사)와 위탁(3개사)을 포함 4개사로 축소(2020년)한 뒤 전면 금지(2023년)하는 제네릭 제도 개선안을 발표했다. 공동(위탁)으로 1상을 실시, 허가받는 개량신약 품목과 업체를 1+3으로 제한한 뒤 전면 금지하는 것은 식약처가 단순 염변경 제품을 개량신약이 아닌 '개량 제네릭' 정도로 본다는 것을 의미한다. 식약처는 가장 대표적 사례로 화이자의 금연치료제 '챔픽스(바레니클린)' 개량신약을 꼽는다. 챔픽스 특허 만료 이후 30개사가 60개 이상의 단순 염변경 제품을 허가받았지만 단독 임상을 실시한 제약사는 2개사에 불과하다는 것이다. 식약처 한 관계자는 "염변경 개량신약에서 (위탁 등을 통해)나오는 제품도 제네릭이지 않냐"고 말했다. 이 관계자는 이번 공동임상 제한이 규제 강화가 아니냐는 시선에 "레귤레이션(Regulation)은 보는 시선에 따라 규제도 되고 제도도 된다. 제약산업이 중·장기적으로 같이 가는 방향으로 변화하자는 측면으로 봐야 한다"고 전했다. 개량신약은 기존 품목의 안전성과 유효성을 개선한 것을 말한다. ▲기 허가 의약품과 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기 허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약 ▲기 허가 의약품과 유효성분·투여 경로는 같으나 명백히 다른 효능·효과를 추가한 전문약 ▲기 허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내서 첫 허가된 전문약 ▲유효성분이나 투여경로가 같으나 제제개선으로 제형, 함량, 용법이 다른 전문약 등이다. 기존에 자료가 없는 신약이나 개량신약은 임상에서 유효성·안전성을 확인, 자료제출로 허가를 받는다. 다만, 개량신약은 1상만 실시한다. 제네릭의약품은 임상이 아닌 생물학적동등성시험을 한다.2019-03-28 11:19:15김민건 -
골다공증 치료제 '프롤리아' 1차 약제로 급여 확대내달 1일부터 골다공증 치료제 프롤리아 프리필드시린지를 1차 치료에서도 사용할 수 있게 된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정을 통해 급여기준 신설 2항목, 변경 6항목, 삭제 1항목을 추가했다. 시행일자는 4월 1일이다. 지난 3월 15일 건강보험공단과 급여기준 확대에 따른 약가협상을 완료한 프롤리아의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제·외국 보험기준, 학회의견 등을 참고해 중심골은 이중 에너지 방사선 흡수계측을 이용해 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우와 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 등 2건에 대해 급여를 인정하기로 했다. 중심골 급여 기준에 해당할 경우 프롤리아를 1년에 2회 투약할 수 있으며, 방상선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되면 3년에 6회로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 했다. 프롤리아는 국내에서 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가됐는데 국내에서는 지난 2017년부터 2차요법에 한해 급여를 적용받아 왔다. 이번에 신규로 등재된 약제는 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정과 코르티코스테로이드 피부 도포제다. 리리카CR서방정은 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여 적용된다. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 경우 Thioctic acid(또는 a-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정받는다. 그러나 Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제간 병용투여는 급여로 인정받을 수 없다. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)의 경우 리도탑카타플라스마 등 Lidocaine 패취제와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 한다. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 급여가 가능하다. 프롤리아와 함께 급여개정이 이뤄진 품목은 리리카캡슐, 네스프프리필드시린지주, 엘리델크림 1%, 프로토픽연고 0.1%, 0.03%, 콜론라이트산 등이다. 토피솔밀크로션은 급여기준이 삭제됐다.2019-03-28 10:50:34이혜경 -
복지부 공직자 재산공개…박능후 장관 9억2천만원보건복지부와 산하기관장들의 재산내역이 공개됐다. 박능후 보건복지부장관은 10억에 미치지 못하는 9억2000만원대, 김용익 건보공단 이사장은 6억400만원대, 김승택 심사평가원장은 39억5000만원대의 재산 내역을 각각 신고한 것으로 나타났다. 정부공직자윤리위원회가 28일 공개한 공직자 재산변동사항 내역에 따르면 박능후 장관은 5억7700만원 상당의 본인 소유 아파트와 1억5360만원 상당의 오피스텔, 3400만원 상당의 차량을 소유한 것으로 신고했다. 본인과 배우자의 예금과 전세보증금 등을 합산하면 총 9억2311만3000원의 재산을 보유해 총 재산은 전년대비 1억4008만8000원 증가한 총 9억2311만3000을 기록했다. 권덕철 차관은 2억2503만7000원 상당의 본인 소유의 아파트와 577만원 상당의 차량, 부친이 소유한 1787만4000원 상당의 토지 임야와 모친과 배우자, 자녀가 소유한 부동산, 예금 등을 합산해 총 16억5275만5000원의 재산을 신고했다. 전년보다 4억101만7000원 줄어든 수치다. 이와 함께 깅강립 기획조정실장은 1억2027만원 늘어난 13억8463만8000원, 강도태 보건의료정책실장은 31억9858000원 늘어난 10억6993만1000원이었다. 배병준 사회복지정책실장은 전년대비 518만원 줄어든 7217만6000원을 신고한 것으로 나타났다. 산하기관을 살펴보면 정은경 질병관리본부장은 1억9444만5000원 늘어난 33억7771만원을 신고했으며, 박도준 국립보건연원장은 6억8668만5000원 늘어난 34억353만4000원을 신고했다. 김용익 건강보험공단 이사장은 가액변동으로 2198만7000원 증가해 6억435만3000원이, 김승택 건강보험심사평가원장은 가액변동으로 5억441만7000원 늘어 39억5199만7000원이 각각 등록됐다. 김성주 국민연금공단 이사장은 3932만5000원 줄어든 8억4720만5000원을 신고했으며 이영찬 보건산업진흥원장은 4억1208만원 늘어난 29억9292만9000원의 재산을 신고한 것으로 나타났다. 이 밖에 조인성 건강진개발원장은 가액변동으로 1억1148만4000원 줄어든 17억5524만8000원을 신고했으며, 이은숙 국립암센터장은 2억3460만1000원 늘어난 8억9528만9000원이 신고금액이었다. 정기현 국립중앙의료원장은 5121만1000원 줄어든 8억3180만4000원을 신고했고, 이영성 한국보건의료연구원장은 3297만원 늘어난 6억9210만5000원을 재산으로 신고했다.2019-03-28 09:29:33김정주 -
류영진 전 식약처장 보유자산 22억…전년 比 2억↑류영진 전 식품의약품안전처장이 전년보다 2억1600만원 증가한 22억1750만원의 재산을 신고했다. 정부공직자윤리위원회는 지난해 12월 31일을 기준으로 전·현직 고위공직자의 본인과 가족 명의 재산등록사항을 28일 관보에 공개했다. 식약처는 류영진 전 처장과 최성락 차장, 장기윤 한국식품안전관리인증원장이 재산공개 대상이다. 류영진 전 처장은 지난 2017년 7월 취임 당시 20억원 가량을 재산으로 신고했는데, 토지(2억원)와 건물(12억8300만원) 등의 가액변동에 따라 재임기간 동안 2억1660만원의 재산이 늘었다. 류 전 처장이 신고한 부동산의 경우 부산에 본인 소유 아파트(6억5200만원)와 배우자 소유 아파트·상가(3억2900만원·전세 3200만원), 장남 소유 오피스텔(전세권상실)과 배우자와 장남 공동명의의 다세대주택(신규전세 1억3500만원) 등 5채다. 최성락 차장은 전년보다 1억847만원 증가한 10억2228만원을 신고했다. 최 차장은 전라남도 무안군의 토지(4697만원)와 단독주택(멸실), 세종시와 경기도 과천에 소유하고 있는 아파트(3억400만원·5억원) 2채를 신고했다. 장기윤 원장은 본인과 모친 소유의 아파트 3채와 예금 등 총 14억1327만원의 재산을 신고한 것으로 나타났다.2019-03-28 08:56:22이혜경 -
약가개편안, 특허도전 우판권 제네릭 전략 '딜레마'정부가 발표한 제네릭 허가-약가 개편방안은 국내 허가-특허연계제도를 이용해 시장에 조기진입하는 제네릭 출시 경향에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 국내 제약시장은 오리지널 특허를 깬 제네릭들이 그룹을 지어 우선판매허가권(우판권)을 획득해 시장에 조기진입을 시도하는 경향이 뚜렷하다. 현재 우판권은 허여를 통해 같은 날 공동생동을 완료한 약제들이 그룹을 지어 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 그 자격을 부여받을 수 있다. 직접 생산한 회사가 허여해서 위탁생산 형태로 하나의 군을 만들어 요건을 갖추는 것이다. 그러나 앞으로 허가 단계에서 '1+3제도'가 본격 실시되면 품목 수 자체가 제한된다. 사실상 무제한으로 열려 있는 현재 우판권 품목수가 1차적으로 확연하게 정리되는 것이다. 실제로 우판권이 실시될 당시 이 권리를 획득할 수 있는 약제 수를 제한하는 방안도 논의됐었지만, 결국 무제한으로 문턱을 낮춰 적용됐기 때문에 추후 우판권 획득 품목 감소는 두드러질 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "1+3제도와 연계해서 우판권을 획득하는 제네릭 품목 수가 자연스럽게 줄어들 것으로 전망한다"며 "현재는 위탁한 곳이 20개라면 우판권 20개가 들어올 수 있다. 그러나 제도가 본격 시행되면 공동생동 품목이 4개로 제한되기 때문에 자연적으로 줄어들 것"이라고 전망했다. 여기에 약가가 연계되면 허들은 또 하나 늘어난다. 예를 들어 올해 상반기 특허도전에 나서 보험급여 시장에 조기진입을 시도하는 약제의 경우 '3.27 제네릭 약가제도 개편'을 중심에 놓고 볼 때 기등재약으로 분류된다. 통상 우판권을 획득하기 위해 개발하는 제네릭은 개발 단계에서부터 그룹을 지어 특허에 도전하고, 공동생동을 통해 우판권 지위를 받아 보험급여목록에 동시 등재되기 때문에 공동생동-약가 연계에서 빼 놓을 수 없는 약제들이다. 따라서 약가개편이 본격화 할 때 이들 약제는 추후 재평가를 통해 단독생동 요건을 갖추지 못하면 53.55%의 약가를 보전받을 수 없다. 이에 대해 복지부 측은 약가개편의 큰 틀에서 검토돼야 할 사안으로, 현재로선 우판권 획득 약제들의 특성을 고려해 예외로 두는 방안은 염두해 두고 있지 않다고 밝혔다. 사실상 이들의 특성을 예외로 두고 일괄 가격을 유지시키는 부분은 비관적이라는 의미다. 곽명섭 보험약제과장은 "(우판권 약제 약가 요건을) 검토해보겠지만 이번 제네릭 약가개편의 대원칙 하에 예외가 되는 지는 살펴봐야 할 것"이라며 "업체 전략상 약가인하를 감수하고서라도 유지할 지, 또는 추후 단독생동 등 요건을 맞추기 위해 준비를 한 뒤 가격 보전을 받을 지는 업체의 선택"이라고 설명했다.2019-03-28 06:50:55김정주·김민건 -
"제네릭도 선별"…제약사에 '선택과 집중' 메시지보건당국이 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 약가제도 개편안'을 통해 던진 메시지는 간명하다. 두 정책을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다. 정부가 제시한 2가지 요건에 부합하지 않을 경우 오리지널 약가 대비 최저 38.7%대의 가격을 받는 것인데, 품목당 채산성을 따져 이익이 작은 약제들은 과감히 정리하고, 그 여력으로 '선택과 집중'을 하라는 시그널이라 볼 수 있다. 여기서 선택과 집중은 R&D 등의 선순환을 의미한다. 계단식 제도로 인해 가격이 낮춰진 제네릭을 과감히 버리고 그간 여기에 맞췄던 포커스를 돌려 주력 품목을 재정비해서, 결과적으로 더 좋은 약 생산에 집중하는 선순환이 요구된다는 얘기다. 다만 정부는 이번 제네릭 약가개편이 의도적으로 제네릭 시장을 재편하려는 것이 아니라는 점을 재차 강조한다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "제도가 주는 말 그대로다. 적정관리가 된 품질의 제네릭을 적정한 수준의 보험 가격으로 공급하고, 난립하지 않는 선에서 안전하게 공급하는 것이 목표"라며 "의도적으로 시장을 개편하려는 게 아니다. 제도가 미흡하더라도 품질관리와 기업 책임성, 노력에 따라 차등화 한다는 게 큰 의미"라고 밝혔다. 일부 업체들이 우려했던 DMF(원료의약품등록제도, Drug Master File) 이슈의 경우 '1+3'제도로 인해 단독생동이 의무화 되면 약가개편 요건에서 DMF 이슈는 자연스럽게 해결될 것으로 정부는 보고 있다. 사실상 요건이 안 된다는 의미다. 실제로, 지난달 식품의약품안전처가 발표한 제도개편에 따르면 정부는 일부 저품질 원료약 사용에 따른 완제약 품질 문제가 발생되는 것을 차단하기 위해 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 DMF를 소급적용 하기로 했다. 다만 정부가 제시한 요건을 충족하지 않은 약제들은 가격이 계단식으로 떨어지는데, 이는 기업에 따라 전략으로 이용할 수 있을 것으로 보인다. 현재도 후발 제네릭들 가운데 시장에서 살아남기 위해 53.55% 이하로 책정해 등재하는 경우도 있기 때문이다. 시장 규모가 큰 질병군의 제네릭의 경우 업체들이 충분히 약가인하 기전을 전략으로 채택할 가능성이 있다. 한편 정부는 제네릭 품목 수가 줄어들면 그간 시장에 악영향을 끼쳤던 리베이트가 의미 있게 감소할 것으로 내다봤다. 품목이 난립해 경쟁이 치열한 상황에서는 처방 '선택'을 받기 위해 불법 리베이트가 뒤따른다는 점에서 예측 가능한 전망이다.2019-03-28 06:38:37김정주
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