일부 약국에서 판매 중인 '산소캔'의 제조관리자 자격요건이 오늘부터 완화된다. 국무총리실은 11일 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'을 공포했다. 앞서 식약처는 등산·운동 전후에 산소를 일시적으로 공급해 사람이 흡입하도록 하는 휴대용 물품, 즉 '산소캔'을 의약외품으로 신규 분류 지정한 바 있다. 그러나 산소캔 제조소의 제조관리자 자격은 기존과 동일하게 일반의약품 기준으로 적용돼 있었다. 이에 산소캔의 의약외품 지정에 따라 제조관리자 자격을 의료용 고압가스 제조관리자 자격과 동일하게 '고압가스 안전관리법'에 따른 안전관리자도 인정하도록 개정령은 규정하고 있다. 또, 이공계 분야 석사 학위 이상 학위를 취득한 자도 제조관리자의 범위에 포함시켰다.

지난 10일 근무 중 과로로 사망한 윤한덕 국립중앙의료원 중앙응급의료센터장의 영결식이 진행된 가운데, 그에 앞서 한 전공의가 마찬가지로 과로로 추정되는 죽음을 맞이했던 것으로 확인됐다. 대한소아청소년과의사회는 11일 문재인 대통령에게 보내는 공개서한을 통해 이같은 사실을 공개했다. 소청과의사회에 따르면 해당 전공의는 가천대 길병원 소아청소년과에서 근무하던 2년차 전공의였다. 명절 연휴를 앞둔 2월 1일 아침, 그는 당직실에서 사망한 채로 발견됐다. 사인은 과로사로 추정된다. 소청과의사회는 "최전선에서 자신의 삶과 젊음을 다 바쳐 싸운 젊은 의사의 죽음에 우리 사회가 너무도 무관심하다. 이런 현실에 비통함을 금할 수 없다"고 밝혔다. 이어 "전공의법에서 규정하는 80시간 근무 규정을 지켰냐 아니냐로 과로사냐 돌연사냐를 따지는 수사기관과 일부 언론은 사랑하는 사람을 떠나보내야 하는 가족과 동료에게 또 다른 상처를 준다"고 비판했다. 생명의 최전선에서 싸우는 의료인의 죽음은 경중에 따라 처우가 달라질 수 없다는 비판이다. 그러면서 문 대통령에게는 젊은 전공의의 죽음에 대해서도 조의를 표해달라고 요청했다. 소청과의사회는 "윤한덕 센터장뿐 아니라 의료현장에선 소리 없이 스러져가는 의료인이 많다"며 "문재인 대통령은 의료의 최전선에서 환자를 돌보다 안타깝게 생을 마감한 젊은 전공의의 죽음에 조의를 표해 국민이 슬픔을 나누도록 독려해주길 부탁한다"고 강조했다.

삼성바이오로직스에 대한 기업심사위원회 상장폐지 심사 결과를 두고 잡음이 끊이질 않고 있다. 참여연대 경제금융센터는 11일 한국거래소에 부실 심사와 관련한 해명에 대한 공개질의서를 송부했다고 밝혔다. 공개질의서의 내용은 크게 두 가지로 정리된다. 첫 번째는 기심위의 상장폐지 심사 부실 문제다. 이와 관련 참여연대는 기심위가 실질심사기준의 심사항목 중 하나인 '분식회계가 삼성바이오의 재무상태에 미치는 영향을 심사했는지' 물었다. 또 ▲최대주주·경영진의 조직적인 분식회계 관여 여부를 심사했는지 ▲분식회계의 발생년도, 지속성, 규모, 현재 재무상태에 미치는 영향을 고려한 위반행위의 중대성 여부를 심사했는지 ▲공시 위반 내용이 최대주주 변경 등 경영권과 관련됐는지를 심사했는지 등을 따졌다. 두 번째는 한국거래소의 상장예비심사 탈락 미검토와 관련된 내용이다. 참여연대는 지난 2016년 진행된 삼성바이오의 상장예비심사 과정에서 '자기자본 요건'의 충족 여부를 심사했는지를 질의했다. 이어 부채 비율이 300%에 상당하는 경우 '채무불이행 가능성이 높은 것으로 추정하도록 규정한 시행세칙에도 불구하고, 거래소가 이 규정을 위배한 이유가 무엇인지도 물었다. 참여연대는 "앞서 한국거래소는 해명자료를 통해 기존에 제기된 의혹에 반박했다. 그러나 이러한 해명은 완전자본잠식상태에서 코스피 상장에 성공한 기업이 단 한 곳도 없다는 역사적 사실과 배치된다"고 지적했다. 이어 "상장예비심사를 통해 상장 여부를 사실상 판가름해온 그동안의 상장 심사 관행과 배치되며, 거래소의 일부 해명이 상장 관련 규정에도 위배된다"며 "이와 관련한 사실관계와 거래소의 입장을 정확히 확인하기 위해 공개질의서를 발송하게 됐다"고 설명했다.

리스페리돈 단일제 등 13개 성분의 비정형 향정신병 약물 허가사항에 이상반응으로 드레스증후군(DRESS)이 반영된다. 11일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 캐나다 연방보건부(HC)의 비정형 향정신병 약물과 관련한 안전성 정보를 검토한 결과 허가 변경이 필요하고 밝혔다. 이에 오는 13일까지 의견 조회를 실시한다. 리스페리돈 단일제(경구 및 주사제) 허가사항 중 이상반응에 '호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systenic Symptoms)'이 신설된다. 이 외에도 동일한 이상반응이 신설되는 제제와 성분은▲쿠에티아핀 단일제(경구제) ▲클로자핀 단일제(경구제) ▲아리피프라졸 단일제(경구제) ▲아리피프라졸 단일제(주사제) ▲팔리페리돈 단일제(경구제) ▲팔리페리돈 단일제(주사제) ▲아미설프리드 단일제(경구제) ▲설피리드 단일제(경구제) ▲죠테핀 단일제(경구제) ▲블로난세린 단일제(경구제) ▲브렉스피프라졸 단일제(경구제) 등이다.

어디까지나 '안(案)'이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장의 머릿속에서 나왔던 등재약 사후관리방안의 모형이 대한항암요법연구회 소속 임상 전문가들의 손을 거쳐 최종 보고서로 세상 밖에 공개됐다. 연구목적은 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안 필요성이다. 임상적 유용성이 불확실한 약제들은 약가조정이나 퇴출이 이뤄진다. 대신 사후관리 제도가 도입되면 사후 경제성평가를 약속하며 신속하게 약제등재 절차를 마칠 수 있다는 당근책도 있다. 연구 결과는 어떻게 나왔을까. 예상대로다. 지난해 11월 7일 한국프레스센터에서 열린 '의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회'에서 나온 이야기가 근거 바탕이 됐다. 하지만 이 연구결과가 어떻게 쓰일지는 아직 미지수다. 건강보험공단이 예정한대로 상반기 내 보고서에 등장한 약제 중 여러개를 특정해 시범사업에 착수할지도 초미의 관심사다. 재정독성 해결 방법으로 지목된 사후관리방안 박근혜 정부에서 문재인 정부로 정권이 바뀌기 전까지만 해도 건보공단은 약제비 적정화 방안으로 '총액계약제'를 고민했었다. 약품비 지출목표 관리 모형을 주제로 연구도 했었다. 하지만 정권이 바뀌고 김용익 이사장이 취임하면서 총액계약제는 수면 아래로 내려갔다. 그러면서 새롭게 나온 방안이 등재약 사후관리다. 연구배경을 찾아 올라가보면 '재정독성(financial toxicity)'이라는 큰 줄기가 나온다. 연구 발주 당시 공고 내용을 보더라도 '최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있다'고 이유를 설명하고 있다. 미국 국립보건원, 미국 국립암연구소는 재정독성을 '고가의 의료비용이 환자에게 초래하는 재정적인 문제로 이어져 환자의 삶의 질과 의료 이용 등에 영향을 미치는 경제적 부담, 재정적 고통'으로 부르고 있다. 주로 고가항암제를 사용하는 암환자가 재정독성을 겪는다고 한다. 드디어 공개된 사후관리방안 모습은 사후관리방안은 '사후관리 사항을 포함한' 건보공단의 신약협상이 전제가 된다. 이 안에서 재평가 방식을 결정하면, 이후 연구가 시작되고 연구결과를 가지고 사후관리 조치가 이뤄진다. 과정을 구체적으로 들여다 보면, 신약 약가협상 시 건보공단은 제약사와 등재후 사후관리방안이 포함된 계약서를 작성한다. 계약내용을 바탕으로 사후관리위원회(가칭)는 사후관리 대상 약제와 임상시험수탁기관(CRO)을 선정해 진료현장자료(Real World Data, RWD)를 수집하게 한다. 여기서 첫 번째, 중요한 역할이 위원회다. 사후관리 대상약제를 선정하고 수집된 RWD의 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 연구결과를 심의할 수 있는 곳이 필요하다. 연구팀은 복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(NECA) 등 공공기관과 임상전문가, 환자 및 시민단체, 통계전문가 및 경제성평가 전문가 풀에서 총 15인 이내로 위원을 꾸리는게 좋다고 판단했다. 그렇다면 위원회를 어느 기관 산하에 둬야 할까. 민간 기구에 둘 수도 있고, 모든 약제관련 업무를 총괄하는 복지부나 등재 이전 경제성평가를 담당하는 심평원에 위치해도 무리없다. 약가협상 시 사후관리를 약속하는 건보공단에 둬서 등재약 사후관리가 원스톱으로 이뤄지게 하는 방법도 있다. 연구팀 또한 모든 방안을 고민했고, 권위 및 공정성을 확보할 수 있도록 건보공단 산하에 위원회를 둬야 한다고 의견을 보탰다. 민간기구에 위치하면 약가협상 시 3자 자문기구로 활용가능하고 전문적이고 신속하게 심사할 수 있다. 하지만 위원 구성시 공공기관 협조가 용이하지 않고 제약사와 특수관계 등 이해상충이 발생할 수 있다. 심평원은 약제급여평가위원회와 연계해 위원회 설치와 관리 운영이 용이하다. 반면 약가 조정과 연계가 미흡하고 약평위가 사후관리위원회와 역할 충돌이 일어날 수 있다는 우려를 제기했다. 건보공단 또한 장점만 있는 것은 아니었는데, 제약사 등 이해관계자 측에서 재정 절감을 위해 영향력을 행사한다는 이의제기를 할 가능성이 높다. RWD 관리자와 Public CRO 사후관리 약제를 선정했다면, 그 다음 중요 과제는 RWD 수집이다. 자료를 수집 기관으로는 요양기관 전체, 요양기관 중 표본추출, 주요 거점 병원 선택(암센터, 연구 중심병원) 등 다양한 형태가 가능하다. 만성질환은 일차의료기관, 고가 항암제는 연구중심병원 등을 이용할 수 있다. 전문학회나 NECA는 RWD 수집·분석 및 결과 보고서 작성을 위한 관리자 역할의 외부 연구기관 대상으로 거론된다. NECA를 관리자로 하면 사후관리 약제와 관련된 학회 전문가들을 모두 참여시켜 이해상충 관계를 조정하는데 유리하다. 데이터 매니저 센터가 없는 연구회나 학회의 경우 NECA의 도움을 받을 수 있다. 센터가 운영하는 연구회나 학회는 RWD 관리자로 참여해 자료수집, 감사 및 데이터 분석을 국제 임상시험 기준에 부합하게 직접 연구를 수행할 수도 있다는게 연구팀의 판단이다. Public CRO 이야기도 나오는데 연구팀은 사후관리 대상으로 선정되는 약제가 많을 경우 해당 병원의 연구 간호사 인력으로 연구가 어렵기 때문에 필요할 수 있다고 내다봤다. 하지만 이 경우 외부 인력 인건비 책정 밥법을 마련해야 하고 환자 진료기록 열람이나 IRB 승인 등의 절차가 추가돼 효율성이 떨어질 수 있다. 등재 이전 경제성평가 '심평원', 등재 이후 경제성재평가 '건보공단' 연구팀은 등재후 경제성 재평가 부분을 건보공단에 맡겼다. 심평원에 '추후 경제성평가 재실시를 위해 급여 등재 시 계산했던 경제성평가 모형을 공유해야 한다'고 명시했다. 또한 급여이전 평가 과정에서 임상적 유용성 및 경제성평가 등의 항목에서 검증이 까다로운 부분이 있다면 '추후 사후관리시 살펴봐야 할 항목'으로 조건을 달아 건보공단 약가협상 담당자에게 전달해야 한다고 했다. 그렇다면 건보공단의 역할이 얼마나 중요해졌을까. 연구팀은 건보공단을 기존의 역할인 신약 가격 및 예상 청구액 협상과 더불어 의약품 등재후 재평가와 사후관리 역할을 수행하는 '주체'로 봤다. '가능하다면'이라는 표현을 빌려 건보공단 측에 약가협상 기간 동안 사후관리 연구설계를 병행해 진행하되, 제약회사의 의견 개진 기회도 부여할 수 있다고도 했다. 하지만 어디까지나 연구팀이 제안한 '안'에 불과하다. 등재약 사후관리방안을 시작하기 위해선 사후평가를 진행하고 있는 모든 기관의 참여가 필수적이다. 보건복지부 또한 이를 위한 복안 마련을 신중히 할 것으로 보인다. 등재약 사후관리는 사후관리 대상 약제 선정부터 재평가를 바탕으로 제약사와 상한금액, 예상청구액과 급여범위 조정 등 사후관리와 관련한 모든 협상 과정까지 제대로 이뤄져야 하기 때문이다.

발사르탄 사태 이후 의약품 안전관리에 대한 관심은 그 어느 때보다 높다. 대대적인 제네릭 제도 개선안은 이달 중 발표 가능성이 높은 상황이다. 정책을 만드는 사람에게 쏠리는 관심 또한 자연스러울 수 밖에 없다. 작년 12월 5일 식품의약품안전처 의약품안전국장에 임명된 기술직(약무직) 출신 김영옥(원광약대·56) 부이사관이다. 김영옥 신임 의약품안전국장은 연구직으로 공직 생활을 시작했다. 정책부서에서 일한 지는 10여년이다. 안전국장 직전 바이오생약국장을 한 그는 바이오의약품까지 영역을 넓히며 연구부터 심사, 정책까지 두루 경력을 쌓았다. 김 국장은 희귀·난치질환 등 취약 계층을 위한 치료 기회를 확대하고 미래먹거리로써 제약바이오이오산업 미래를 준비하는 정책을 계획하고 있다. 그는 "현재 세계적으로 다른 국가의 규제기관은 산업을 발전시키는 역할을 많이 하고 있다. 희귀질환은 환자뿐 아니라 가족과 사회적으로 고통을 받고 많은 비용을 들이고 있어 외국에서 개발한 신약을 신속히 써볼 수 있는 제도가 필요하다"며 임상, 허가, 사후관리 각 분야별 정책을 만들면서 협의와 소통을 기반으로 이끌겠다는 생각이다. 최근 식약처 출입 기자들과 서울식약청에서 만나 간담회를 가진 김 국장은 의약품 정책 방향과 규제기관으로서 식약처의 미래를 이같이 전했다. 특히 그는 "제약바이오산업은 국내에만 머무를 수 없는 산업이다. 신약이든 제네릭이든 모든 의약품은 수출을 전제로 허가를 받고 제조, 판매해야 한다. 의약품 수출 진흥에 정부의 역할과 고민이 있다"며 식약처가 할 수 있는 역할을 국제협력과 통상업무에서 찾겠다는 비전을 냈다. 실제 각 국가별 규제기관 사전허가가 필요한 의약품 수출과 수입은 '규제'라는 비관세장벽을 넘어야 한다. 식약처가 국내 제약기업들이 세계의 장벽을 넘도록 돕겠단 것이다. 이달(2월) 중 발표가 예상되는 제네릭 제도 개선안이 수출 진흥과 관련한 미래 구상 첫 단계와 연관해 만들어지고 있음을 엿볼 수 있는 부분이기도 하다. 다음은 김 국장과의 일문일답. ▶제네릭 제도 개선안은 제약바이오산업 전체를 포함하고 있기도 하다. 개선안에 속도가 나지 않는 것 같다. 어떤 계획을 가지고 있나. "제네릭 제도에만 머물 수 있는 개선안이 아니다. 다른 제도와 연계된 만큼 제약산업 정책(개선안)으로 이해해주면 좋겠다. 안전이나 사후관리 등 여러 가지를 강화하려는 내용이 같이 맞물려 있어 2월 정도면 정부안이 만들어지지 않을까 예상한다. 간단한 정책이 아니라서 상황과 보는 시각이 다 다르기에 시간이 더 걸릴 수 있지만 (우선)식약처 목표가 그렇다. (복지부와 동시 발표 여부는)약가 개선안도 있어 복지부와 동시 진행을 하며 협의하고 있지만 같이 공개할지 모르겠다. 시기적으로 잘 맞으면 좋겠다. 식약처 허가 정책안을 만드는 게 복지부 약가 정책보다 시간이 더 걸린다면 그걸 맞추기 위해 일부러 늦출 이유는 없다. 같이 발표할지 별개로 할지 결정된 바 없고 정부 내 최종안이 만들어져야 얘기를 할 수 있다." ▶상위사와 중소형사 입장이 다른데 어느 정도로 비중을 고려하고 있나. "제약바이오산업을 대표하는 단체 이야기를 공식 의견으로 듣는 것이 맞다고 본다. 다만 영세업체나 CMO 전문기업들의 이야기도 충분히 듣고 있다. 정책을 결정하는데 있어 장·단점은 다 있다. 어떠한 정책을 결정하는 것은 마지막에 고려한 결론을 택하는 것이다." ▶약가와 인허가, 유통 등 종합적으로 개선하겠다고 했다. 약가 개선안으로 인허가 제도가 뒤로 밀리거나 이해관계로 조율될 수 있나. "약가 개선안을 보면서 허가 정책을 고려한다든지 조율할 정도는 아니다. 정부 내 협의체를 통해 만들고 있지만 약가를 고려한 허가정책 등에 대한 얘기는 하고 있지 않다." ▶허가품목이 너무 많다는 얘기가 계속 나온다. 허가가 쉬운 것은 적은 수수료가 원인이라는 지적도 있다. 수수료 인상을 고려하고 있나. "미국 등 선진국과 상황이 다르다. 현재 위탁 용역 연구를 진행하고 있다. 위탁사업 결과가 나오면 전문가들과 논의할 예정이다." ▶품목갱신제도에 보험청구 실적을 반영한다고 했다. 제도 실효성이 부족하다는 이야기가 있다. "갱신제도는 5년의 허가 유효기간을 주는 것이다. 초기 갱신제도 시행 당시와 비교해 그 개념이 퇴색됐다는 지적이 있지만 5년마다 허가를 주는 것 자체로 효과를 내고 있다. 갱신제 시행 이후 생긴 여러 아쉬운 점을 보완하면 충분히 좋은 제도로 정착할 수 있다. 보험청구 실적을 반영하려는 이유는 조금만 제조해놓고 실제 판매를 전혀 안 하는 경우가 있었다. 정리하는 게 회사나 행정 관리 면에서도 필요하다는 생각이다." ▶국제협력과 관련해 EU 화이트리스트 등재를 3~4년 동안 추진해 왔다. 작년 실사단이 왔는데 잘 될 것 같나. "지난해 EU에서 실사를 와서 원료 제조사를 점검하고 식약처가 잘 관리하고 있는지 등 체계와 조직 관련해 전체적인 부분을 다 봤다. 당시 실사단 평가와 우리 판단으로 보면 긍정적으로 기대하고 있다. 아직 최종 확정이 되지 않았고 EU와의 외교적 관계가 있어 말할 수 없지만 좋은 결과가 있지 않을까 한다. 철저히 준비해서 대응하겠다는 말밖에 할 수 없을 것 같다. 화이트 리스트 등재가 되면 양자 간 양해로 실사 면제가 이뤄질 수 있다. 식약처 실사 자료가 있다면 EU는 리뷰만으로 허가해줄 수 있어 허가가 훨씬 간편해지고 기간 단축이 돼 국내 기업에 큰 도움이 될 수 있다." ▶베트남 의약품 시장에서 입찰등급이 떨어진 것 같은 일들이 발생하지는 않을 것 같다. "국내 기업들이 수출을 잘할 수 있도록 도와주는 것 또한 정부의 역할 중 하나다. 규제기관 간 관계에서 역할이 있으리라 생각한다. 베트남 문제도 그런 문제 중 하나였다고 본다. 국가 간 통상 업무는 산업통상자원부가 주무 부처이기에 규제기관으로서는 부가적인 일이라고 여길 수 있다. 그럼에도 의료제품 같은 사전허가가 필요한 제품은 현지 규제기관이 카운터파트너로 식약처와 논의하려는 경우가 많다. 식약처가 적극적으로 나서 해외 진출에 도움이 될 수 있었으면 한다." ▶발사르탄 공정검증을 하기 힘들다는 불만이 많았다. 현재 상황은 어떤가. "각 시·도보건환경연구원에 담당 직원을 보내 확인했다. 검증 때문에 보건환경연구원에 시험의뢰를 하는 등 시간도 더 걸리고 어렵다 하는 이야기가 있었는데 현재는 잘 진행되는 것으로 파악하고 있다. 지난 1월 말까지 우선 보완이 필요했던 곳은 진행 중이다." ▶리피오돌 공급 중단처럼 다국적사 제품 품절이 많다. 요양기관과 국민 입장에서 불편이 생기는데 품절의약품에 대해 복지부와 공동 페널티를 줄 수 있는 방안이 있나. "식약처는 허가와 안전관리 역할을 한다. 즉시 제재가 가능할지 잘 모르겠다. 복지부가 적극적으로 나서는 게 필요하다고 생각하지만 나름대로 어려움이 있을 것이라 본다. 우리는 품절을 빨리 확인하고 공백 상태 없이 공급할 수 있도록 만드는 역할이 아닐까 한다. 희귀필수의약품센터에서 인력을 늘리는 등 공급 가능 상태를 만드는 과정이 필요하다. 식약처가 할 수 있는 일은 충분히 하도록 하겠다." ▶마지막으로 가장 중요하게 생각하는 이야기를 해달라. "정부 정책은 국민과 소통 없이 성공할 수 없다. 식약처는 규제기관이고 제약산업은 규제산업이다. 안전한 규제가 중요하다. 다만 규제개혁과 혁신에서 '선진화'가 필요하다. 단순히 미국이나 유럽 같은 선진국을 의미하는 말이 아닌 세계를 이끌어가는 규제가 되도록 개선하자는 것이다. 무엇보다 규제조화가 중요하다. 국내에서 허가받았지만 외국에서 안 되면 무용지물이다. 우리나라에서 준비된 상태로 외국 규제에도 맞출 수 있는 수준에 올라야 한다는 얘기다. 그러기 위해선 인프라와 기술력이 중요하다. 규제와 안전관리를 모두 맞추는 규제 선진화를 강조하고 싶다."

동일한 성분 약가 대비 3분의 1 수준으로 토막낸 국산 제네릭이 이달 등재됐다. 시장 경쟁력을 높이기 위한 업체 전략으로, 스스로 보험약제 상한가를 확 줄여 점유율을 높이기 위한 것이다. 이달 1일자로 보건복지부가 새로 고시한 보험등재 약제 상한가를 살펴보면 총 172개 약제가 신규 등재 목록에 올랐다. 여기서 산정대상 일반 급여약제 가운데 상한가보다 훨씬 싸게 급여진입한 품목은 총 23개로 집계됐다. 이들 품목 중에서 동일성분 최저가로 등재해 두드러진 약제는 삼남제약의 아로세트정(염산도네페질)으로, 5mg과 10mg 함량 약제의 등재 가격은 각각 675원과 998원이다. 오리지널인 아리셉트정은 같은 함량 1951원과 2327원으로 목록에 들었다. 특히 이 성분 최고가 제네릭이 2060원과 2460원에 형성됐음을 감안하면 아로세트정의 가격은 최고가의 32.7~40.5% 수준이다. 후발 주자인 만큼 업체 스스로 등재 가격을 3분의 1토막내 등재한 것이다. 레날리도마이드 성분 제네릭도 최저가가 나왔다. 알보젠코리아의 알보젠레날리도마이드캡슐15mg 함량과 25mg 함량은 각각 8만567원과 8만9795원이다. 오리지널인 레블리미드캡슐의 2월 현재 약가는 각각 9만1310원과 10만1768원 수준으로 1만743원에서 11만973원의 가격 차이가 벌어진다. 삼진제약 에스트렌에스정도 이 약제 성분인 애엽95%에탄올연조엑스 성분 중 최저가인 198원으로 등재됐다. 오리지널인 스티렌투엑스정보다 7원 낮게 형성해 동일성분 최저가를 기록했다. 이 외에도 에스케이플라즈마도 정주용헤파불린에스앤주를 녹십자 정주용헤파픽주보다 병당 5% 가량인 5만7060원 싼 108만3760원에 등재됐다. 이 같이 급여 최고가 또는 오리지널 가격보다 훨씬 싸게 등재하는 이유는 가격 경쟁력 때문으로 풀이할 수 있다. 늦게 등재한 만큼 가격을 낮춰 시장 장악력을 높이기 위한 업체 스스로의 전략인 것이다.

국내 개발 30호 신약인 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(테고프라잔) 50mg'이 조만간 보험 급여를 적용 받는다. 건강보험공단은 지난 7일 홈페이지 내 '협상완료약제' 페이지에 케이캡 약가협상 타결을 공개했다. 약가협상을 마친 케이캡은 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 이르면 내달 1일 날짜로 약제급여목록에 등재될 가능성이 높다. 지난해 7월 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 케이캡은 한미약품의 폐암치료제 올리타에 이어 국내에서 두 번째로 '글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)' 조건으로 심사평가원 약제급여평가위원회까지 초스피드로 급여절차를 밟아왔다. 하지만 지난해 11월 22일 열린 약평위에서 건강보험 재정 영향 등을 이유로 조건부 비급여 판정을 받았고, 약평위 평가 금액 이하 수용 의사를 밝히면서 건보공단과 약가협상에 임할 수 있었다. 한편 CJ헬스케어는 케이캡의 급여 등재를 긍정적으로 내다보고 약가협상 기간 도중에 종근당과 국내 영업 및 마케팅에 대한 코프로모션 계약을 맺었고, 800여명의 의료진을 초청해 론칭 심포지엄을 열기도 했다.

목표는 확실하다. 신속한 신약 등재와 합리적 사후관리 형태로 고가 신약에 대한 임상적 유용성에 대한 불확실성과 신약에 대한 접근성이라는 두 마리 토끼를 잡고자 했다. 사후관리약제 조건을 보면 대상도 명확해 진다. 등재약 사후관리라고 부르지만, 이 등재약은 '고가항암제'를 타깃으로 한다. 사후관리 대상 약제의 선정 기준은 다섯 가지다. ①질병의 위중도 ②임상적 유용성의 불확실성 ③보험 재정에 미치는 영향 ④경제성 평가 ⑤기타 보건의료에 미치는 영향을 모두 충족해야 한다. 질병의 특징, 재정적인 영향, 사회적 요구도를 모두 보겠다는 것이다. ①질병의 위중도=질병의 위중도는 4대 중증질환에 해당하는 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀난치질환을 대상으로 한다. 보고서 안에 담긴 자료 플랫폼으로 항암제, 심부전·치매 치료제를 활용한 것도 이 때문이다. 심사평가원 과정에서 진행하는 경제성평가의 기준도 가져왔다. 생명에 치명적인 위협을 주는 질환의 치료 실패 시 기대여명이 2년 이하이면 경평면제 조건이 된다. 연구팀은 이 부분을 인용해 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환'을 위중하다고 봤고, 이 치료에 쓰이는 약을 사후관리 대상의 첫 번째 조건으로 선정했다. ②임상적 유용성=여기에 두 번째 조건인 임상적 유용성의 불확실성을 더하면 '조건부 임상'과 '위험분담계약(RSA)'으로 체결된 약제로 좁혀진다. ③보험 재정=세 번째 조건은 보험재정이다. 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 약제가 대상이 된다. 연간 청구금액이 100억원을 초과하는 '블록버스터 의약품'이거나, 사용량-연동 약가협상 '유형 나' 대상이 되는 전년대비 사용량이 50억원 이상 증가하고 그 증가율이 10%를 초과하면 전체 인구 소요재정 부담이 크다고 판단하게 된다. 환자 1인당 소요재정 부담은 ICER임계값을 적용한 것으로 보인다. 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 연구팀은 환자 1인당 연간 투약비용이 3000만원을 초과하면 '환자 1인당 소요재정 부담'이 크다고 봤다. ④경제성 평가=경평자료가 네 번째 조건이다. 사후관리 대상 약제는 등재 시 경평을 수행하지 않았거나, 수행했더라도 ICER값이 3000만원을 초과하는 성분을 의미한다. ICER값과 민감도 값의 변화 범위를 비교했을 때 지표값 변화에 따라 민감도값 변화량이 지나치게 크다면 사후관리 대상 약제가 될 수 있다. ⑤기타=마지막으로 네 가지 조건 이외 재정 영향 및 임상적 효과의 불확실성이 큰 약제들 또한 사후관리 대상이 될 수 있도록 '기타 보건의료에 미치는 영향'을 다섯번째 조건으로 넣었다. 위원회에서 필요하다고 인정하는 약제를 사후관리하겠다는 의미인데, 자료 플랫폼으로 쓰인 감기약이나 점안제 등 일반전문·일반 동시분류 약제가 대상이 될 수도 있다. 결국 첫 번째 사후관리약제 대상은 면역항암제? 연구팀은 공청회부터 시작해서 연구보고서에도 줄기차게 면역항암제의 재정독성을 심각한 문제로 바라보고 있다. 2011년부터 2016년까지 5년 동안 약제비증가율이 기등재목록정비, 약가 일괄인하 등으로 둔화내지 감소추세를 보였지만, 표적항암제는 지난 5년간 재정적으로 큰 비용을 차지해왔다. 표적항암제에 이어 면역항암제 시대가 도래하면서 미국은 가까운 시일 내 전체 항암제 시장의 90%를 면역항암제가 점유할 것으로 내다보고 있다. 이 때문에 국내 연구팀 역시 면역항암제 등 '고가 신약'의 재정적 안정을 고려한 연구결과를 내놓은 것으로 보인다. 사후관리약제 조건 중 5번째를 뺀 1~4번 조건까지만 보면 조건부 임상이나 RSA로 계약된 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제'로, ICER값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형나)이 사후관리약제 대상이 된다. 2017년 공단 청구자료를 활용한 의약품 사용현황을 보면, 연간 100억원 이상의 청구금액이 발생하는 블록버스터 의약품은 416개로, 항암제는 36개다. 여기에다 필요충분조건인 ICER값 3000만원 초과 의약품을 더해야 하는데, 전체 의약품 청구현황에서 1인당 비용에서 해당 의약품은 27개로 항암제는 5개 뿐이었다. 결국 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 조건을 모두 만족하는 항암제는 최대 5개 안에서 압축될 것으로 보인다.