문재인 대통령이 지난 4일 순직한 故윤한덕(51·전남의대) 국립중앙의료원 중앙응급의료센터장을 애도했다. 문재인 대통령은 7일 페이스북을 통해 "윤한덕 중앙응급의료센터장님의 순직을 추모한다"며 "사랑하는 남편과 아버지, 자식을 잃은 유가족께 깊은 위로 말씀을 드린다"고 했다. 이어 "고인은 정말 자랑스러운 남편이자 아버지였고, 명예로운 대한민국의 아들이었다"며 "진심으로 국민과 함께 아픔을 나누고 싶다"고 덧붙였다. 그러면서 "설 연휴에도 고인에게는 자신과 가족보다 응급상황에서 국민의 생명과 안전을 지키는 일이 먼저였다"며 "사무실 한편에 오도카니 남은 주인 잃은 남루한 간이침대가 우리의 가슴을 더 아프게 한다"고 했다. 마지막으로 문 대통령은 "미안하고 고맙다. 숭고한 정신을 잊지 않겠다"며 "부디 영면하십시오"라고 애도했다. 한편, 문 대통령이 애도한 윤한덕 중앙응급의료센터장은 지난 4일 오후 6시께 국립중앙의료원 응급의료센터장 사무실에서 심정지 상태로 발견됐다.

2017년 4월 조건부허가로 국내 출시된 면역항암제 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙) 시판이 취소될 수도 있는 상황이다. 7일 식품의약품안전처에 공개된 작년 12월 12일 정부과천청사에서 열린 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 티쎈트릭의 치료적 확증 임상시험의 유의성 여부에 대해 "대조군 대비 임상적 유의성이 없다"는 위원회의 만장일치 결론이 내려졌다. 이날 중앙약심은 "(티쎈트릭은)임상결과 통계적으로 실패했으며, 임상적으로도 대조요법 대비 유의한 차이가 없다. 효능·효과 삭제는 신중하게 접근하고, 허가사항 취소는 식약처 제출 자료와 추가 분석 등을 고려해야 한다"고 자문했다. 티쎈트릭은 2017년 4월 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료 ▲국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 조건부 허가됐다. 당시 조건부 허가는 티쎈트릭의 다국가 2상 결과였다. 이미 작년 5월 해외에서는 티쎈트릭과 세포독성항암제 비교 3상 결과 1차종료점 도달에 실패했다는 결과가 발표되기도 했다. 중앙약심도 로슈가 제출한 해당 자료를 가지고 티쎈트릭을 요로상피암 2차 치료제로 사용할 수 있는지 치료적 확증 유의성을 들여다본 것이다. 한 위원은 "티쎈트릭은 3상 결과 기존 항암제 대비 우월성 입증에 실패했다. 비용효율적 측면에서 좋은 결과를 보여주지 못하고 있다"고 평가했다. 또 다른 위원도 "이번 임상이 통계적 입증에 실패한 것은 명백하다. 순차적 검정 방법을 택했는데 예측한 대로 나오지 않은 최악의 결과가 나왔다"며 회의적인 의견을 제시했다. 외국에서는 100번 중 95번은 정확한 결과가 나오고, 5번은 부정확하게 나오는 1종 오류에 대해 위험성과 혜택을 평가해 허가하는 경우가 있다. 그러나 티쎈트릭은 대조군 대비 전체 생존기간(OS)이 0.6개월에 불과해 상식적으로 유의성이 없다는 중앙약심의 판단이다. 이에 티쎈트릭의 조건부 허가는 그 생명선을 유지하기가 어려워진 것으로 보인다. 특히 같은 적응증으로 허가된 또 다른 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3개월 연장이라는 성과를 보였으며, 옵디보(니볼루맙)가 허가돼 있다는 점도 티쎈트릭의 허가 유지에 영향을 끼치고 있다. 티쎈트릭의 비열등성에 대한 통계적 재분석 후 재논의를 하자는 의견과 우월성 임상에서 실패한 결과를 비열등성으로 재분석하는 것은 통계학적으로 맞지 않다는 주장이 엇갈리기도 했다. 한 위원은 "많은 면역항암제가 3상을 진행하는 상황에서 같은 방식으로 사후 분석 인정을 요구할 수도 있다"며 우려를 나타냈다. 이에 대해 식약처는 "키트루다가 동일 적응증에 대한 3상 자료를 제출해 허가됐고 옵디보가 있어 치료적 대안이 없지 않다. (이같은 임상은)뚜렷한 표준요법이 없이 임상적 유익성을 기본적으로 우월성을 기본 콘셉트로 한다. 키트루다도 유사한 디자인으로 우월성을 입증한 3상 자료를 제출해 허가받았다"고 밝혔다. 한편 허가 취소 시 보험 급여 문제를 우려하는 목소리도 있었다. 식약처는 여기에 대해서는 "1차 자문 사항은 임상시험 목적에 부합한 유의성을 인정할 수 있는지에 대한 것이다. 보험 문제가 유효성 확보 판단 기준이 되지 않았으면 좋겠다"며 선을 그었다.

올해 사용량-약가연동 협상에 총 1만4008개 약제 동일제품군이 활용된다. 건강보험공단은 사용량-약가 연동협상 세부운영지침 제7조(사전 정보 공개)에 따라 1월 기준 약제급여목록표에 등재된 제품에 대한 동일제품군 목록을 정비해 홈페이지에 공개했다. 동일제품군은 약제급여목록상 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 모두 동일한 약제를 의미한다. 현행 사용량-약가 연동 협상에서는 협상 대상 약제를 선정 할 때 청구액이 증가한 동일제품군을 기준으로 하고 있다. 대상은 2만901개 약제 가운데 그룹연번이 같은 1만4008개 동일제품군으로 확정했다. 사용량-약가 연동협상 약제 중 '유형 가', '유형 나', '유형 다'에 해당하는 동일제품군이나 사전인하약제 또는 자진인하신청에 의한 인하약제 등에 대해 협상참고가격 산정을 기본으로 하고 있으며, 이 밖에 보험재정에 미친 영향이나 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우 영향과 수급상황 등을 고려해 협상참고가격을 보정한다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.

직장결장암과 위장관기질종양(GIST), 간세포암 환자 치료에 사용하는 스티바가정(레고라페닙)의 시판 후 조사 대상자 축소가 타당하다는 식약처 자문위원회 판단이 나왔다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 10일 중앙약사심의위원회는 스티바가정 재심사 기간 연장과 대상자 수 조정을 논의했다. 중앙약심은 이날 국내 임상 현실을 고려해 최소한 300례 이상을 수집하도록 대상자 수를 조정하는 게 타당하다는 결론을 내렸다. 다만 조건을 붙여 오는 3월까지 등록된 모든 환자를 포함해 진행 중인 임상 자료를 정리해 재심사 신청 시 제출할 것을 지시했다. 2013년 8월 식약처 허가를 받은 스티바가정은 최초 허가 당시 '신약등의재심사기준'에 따라 시판 후 조사 대상자 수를 3000례로 정했다. 그러나 오는 8월 21일 재심사 기간 만료를 앞두고 등록된 대상은 275례에 불과하다. 최초 선정된 3000례를 모두 채우기 어려울 것으로 보이는 상황이다. 해당 일정을 맞추지 못할 경우 식약처로부터 판매업무 정지 3개월·6개월·허가취소 단계로 행정처분을 받을 수 있다. 2017년 7월 추가한 간세포암을 대상으로 한 안전성정보 수집 기간이 짧아 증례수 조정이 필요하다는 바이엘코리아의 요청으로 중앙약심이 열리게 된 것이다. 식약처는 "재심사 기간 6년을 연장하는 경우는 드물다"며 "허가 당시 산정한 기간이기 때문에 연장 보다는 증례 조정이 타당한지 봐야 한다"며 3000례에서 300례로 축소하는 안에 대한 타당성을 자문했다. 이어 "품목 특성을 고려한 증례수 산출이 가능한 사항은 2015년 10월 재심사고시 개정에 반영됐다"고 덧붙였다. 중앙약심 위원들은 찬반이 갈렸다. 찬성하는 일부 위원은 "식약처 허가 시 일괄적으로 대상자를 3000례로 하는 것은 현실적으로 불합리한 면이 있다"며 유연성 있게 조정해야 한다는 의견을 냈다. 한 위원은 "대장암과 간암과 달리 GIST는 희귀질환에 해당한다. 스티바가의 해당 적응증에 대한 3차 치료와 보험적용 시기 등을 고려한 증례 산정 반영이 합리적이다"고 제시했다. 중앙약심에서는 "PMS 증례가 다소 부족해도 국제적 자료나 유사 인종 안전성 자료 등으로 전문가적 견해에서 우려가 되지는 않는다"는 자문도 나왔다. 여기에 바이엘코리아에서는 일부 병원에서 리베이트나 인력 문제 등으로 일부 대형병원이 PMS 참여를 거부하는 데 따른 어려움을 산정 대상자 축소 근거로 내기도 했다. 그러나 반대의 경우 바이엘코리아가 시판 후 조사에 최선을 다했는지 의구심을 드러냈다. 반대를 표명한 한 위원은 "PMS 계획서 제출 시 3000례로 설정한 뒤 재심사 완료 시점에서 변경 신청을 한 것은 너무 늦다. 의문이다"고 말했다. 또 다른 위원도 "부관된 증례 수집을 위해 업체가 최선을 다했는지 의문이다. GIST 환자를 진료하는 전문의로서 PMS 참여 요청을 받지 못했다. 안전성 수집에 있어 일본의 재심사 자료 등 안전성 보완 자료가 있어 300례 수집은 너무 부족하지만 그 이상은 충분하다고 판단하기 어렵다. 300례 수집을 위해 충분히 노력하였으므로 PMS를 인정해 달라고 하는 것이 가능한지 우려된다"고 반대했다.

B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 저위험군으로 분류되는 면역항암제와 표적항암제를 복용하는 환자의 경우, 전액본인부담으로 B형간염 항바이러스제 투여가 가능하다. 건강보험심사평가원은 최근 'B형간염 예방요법 급여기준 관련 질의 응답' 관련 내용을 홈페이지에 공개했다. B형간염 예방요법에 투여 가능한 항바이러스제는 제픽스(라미부딘),레보비르(클레부딘), 세비보(텔비부딘), 헵세라(아데포비어), 바라크루드(엔터카비어), 비리어드(테노포비르 디소프록실) 등 6개다. 데스코비(테노포비르 알라페나미드 푸마르산염, TAF)와 베시보(베시포비르)는 임상 근거가 부족해 예방요법 항바이러스 대상약제에 해당하지 않는다. 다만, 데스코비는 TDF 경구제와 동일한 전구물질을 갖는 의약품으로서 TDF 투여 중 신장 기능의 악화, 골밀도 수치의 악화 등의 부작용으로 약제 투여가 어려운 경우 사례별 심사를 통해 급여 인정 가능하다. 7일 안내문 내용을 보면, B형간염 항바이러스제의 예방적 투여가 권고되는 중등도·고위험군에 대해 본인일부부담으로 급여 적용이 이뤄지며, 저위험군에 대해선 전액본인부담(100/100)으로 급여가 적용된다. 저위험군에 해당해 예방적 요법으로 투여가 가능한 약제는 유방암 치료에 사용하는 호르몬 치료제 페마라(레트로졸), 놀바덱스(타목시펜), 젤로다(카페시타빈)와 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙), 여보이(이필리무맙), 옵디보(니볼루맙)와 표적항암제 얼비툭스(세툭시맙), 허셉틴(트라스트주맙), 아바스틴(베바시주맙) 등이 있다. 크론병 치료에 쓰이는 면역조절약물 아자프린(아자티오프린)과 6-MP(6-mercaptopurine), 류마티스관절염 치료제 메토트렉세이트 등을 포함해 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각하는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담으로 투여할 수 있다. HBsAg(+), HBV-DNA(-)인 환자에게 간세포암종 치료 중 TACE(경동맥화학색전술)와 관련해 B형간염 예방요법으로 TACE 시행일로부터 6개월까지 급여가 인정된다. TACE 1회 시행 후 6개월이 경과한 시점부터는 전액본인부담(100/100)으로 B형간염 항바이러스제를 예방요법으로 투여가 가능하며 TACE를 재시행할 경우 재시행일로부터 6개월까지 급여를 인정한다. anti-HBc 검사 결과가 없는 HBsAg(+)인 트룩시마(리툭시맙)를 투여하는 환자에게 요법 종료 후 12개월까지 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여 가능하지만, HBsAg, HBV-DNA가 모두 음성이고 anti-HBc가 양성인 환자는 예방요법 항바이러스제 투여가 요구되는 고위험군에 속하며 별도의 anti-HBc 검사를 통해 양성을 확인해야 급여를 적용받을 수 있다. 스테로이드제 용량을 1일 10mg 이상, 4주 기준 총 280mg 이상 투여하는 경우 B형간염 재활성화율이 높아 중등도·고위험군으로 분류되고 있다.

본인부담상한제가 확대안이 국무회의를 통과했다. 이제부터 지역가입자 최저상한액 대상자가 3배 늘어난다. 개정된 상한액은 올해까지 적용되고 오는 2020년 8월 사후환급 된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 시행령' 개정안이 오늘(7일) 오전 국무회의에 상정돼 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 7월 시행된 건강보험료 부과체계 개편 사항을 본인부담상한제에 반영하고 소득수준에 따른 1인당 평균 환급액의 형평성을 보완하는 내용을 담고 있다. 주요 내용을 살펴보면 먼저 소득수준에 따라 7구간으로 나눠 본인부담상한제를 적용하는데, 3구간(소득 5분위 이하)까지는 올해 본인부담상한액에 소비자 물가변동을 반영해 설정한다. 4구간(소득 6분위 이상)부터는 건보 가입자 연평균 소득의 10% 수준으로 상한액을 조정했다. 지역가입자의 경우 월별 보험료 하한액 대상자는 1구간(하위 1분위) 상한액과 동일하게 적용하기로 했다. 지난해 7월 건강보험료 부과체계 개편으로 지역가입자 월별 보험료의 하한액 대상자가 하위 32% 내외로 예상됨에 따라, 지역가입자 월별 보험료 하한액 대상자는 기준보험료 구간 구분이 곤란해 1구간(하위 1분위) 상한액과 동일하게 적용한다. 또한 소득수준에 따른 1인당 환급액 차이가 커서 소득 6분위 이상은 본인부담상한액을 가입자 연소득의 10% 수준으로 조정했다. 복지부는 이에 따라 형평성이 보완될 것으로 기대했다. 고형우 의료보장관리과장은 "이번에 개정된 본인부담상한액은 올해 1월 1일부터 12월 31일까지 적용되며, 2020년 8월에 사후환급 될 예정"이라고 밝혔다. 한편 본인부담상한제란 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간 본인부담금(비급여, 선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액을 초과하는경우그초과금액을 건강보험공단이 부담하는 제도다. 올해 기준으로는 81~580만원 수준이다.

정진엽 전 보건복지부 장관에 이어 원희룡 제주도지사가 피소됐다. 제주녹지국제병원 개설 허가와 관련한 '직무유기'가 고발 이유다. 영리병원 철회와 원희룡 퇴진을 위한 제주도민운동본부는 최근 원 지사를 직무유기 혐의로 고발했다고 밝혔다. 운동본부는 사업계획서 원본은 공개되지 않았고, 녹지국제병원의 병원 운영 경험을 입증할 수 있는 근거도 없이 개설 허가를 내줬다는 이유를 들었다. 운동본부는 "심지어 녹지그룹은 녹지국제병원을 포기할 의사까지 제주도 측에 타진한 것으로 드러났다"며 "그럼에도 원희룡 지사는 무리하게 개설을 허가했다"고 비판했다. 운동본부는 "최종 허가권자인 원희룡 지사는 직무를 철저히 유기하고 방기했다"며 "의료기관의 인력운영계획, 자금조달 방식 등을 종합적으로 검토해 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는지 심사해야 했지만 이를 제대로 검토하지 않았다"고 목소리를 높였다. 이와 함께 운동본부는 제주영리병원 사업계획서에 대한 조건 없는 공개를 촉구했다. 원 지사뿐 아니라 제주 영리병원 허가와 관련된 모두에게 법적 책임을 묻겠다는 취지로 해석된다. 운동본부는 "원희룡 지사는 제주도의회에 출석해 영리병원 심의위원들에게 사업계획서를 제출하지 않았다는 점을 인정했다"며 "최종 허가권자로 사업계획서를 보지 못했다는 것은 명백한 직무유기"라고 비판했다. 한편, 앞서 정진엽 전 장관도 같은 이유로 고발당한 바 있다. 건강권실현을 위한 보건의료단체연합등 99개 시민단체로 구성된 범국본은 지난달 31일 서울중앙지방검찰청 앞에서 기자회견을 열고 "정진엽 前 장관은 사업계획서를 제대로 검토하지도 않은 상태로 영리병원을 승인해 자신의 직무를 유기했다"며 "검찰에 고발장을 접수하고 법적 책임을 물을 것"이라고 밝혔다. 이들은 "정보공개청구 소송을 공식적으로 제기, 중국녹지기업의 '영업비밀'이라며 공개를 거부했던 제주 영리병원 사업계획서에 대한 조건 없는 공개를 요구하고 당사자들에 대한 법제도적 책임을 물을 것이다"고 선언했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오는 14일까지 2주간 '제16기 건강보험심사평가 최고위자과정' 수강생을 모집한다. 올해 최고위자과정은 심사평가, 약제 및 수가 관리 등에 대한 강의와 보건의료정책 주요 현안을 토론하는 내용으로 구성된다. 강의는 3월부터 6월까지 4개월간 매주 화요일 오후 7시부터 심평원 서울사무소(서초동) 9층 교육장에서 진행될 예정이다. 2007년 처음 개설된 최고위자과정은 정부, 국회, 언론, 보건의약계 등 다양한 분야의 리더들을 대상으로 현재까지 600여명의 수료생을 배출했다. 박영희 인재경영실장은 "심평원 최고위자과정에 보건의약계 등 다양한 분야의 전문가 등이 참여하기를 희망한다"며 "보건의료 분야의 현안을 다루는 전문가들과 함께 급변하는 보건의료 환경에 능동적으로 대처할 수 있는 능력을 향상할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

지난달 31일 서울 중랑구의 한 성형외과의원에서 간호조무사가 환자 1009명을 대리수술한 사실이 알려진 가운데, 사건의 재발을 막기 위해 수술실 CCTV 설치를 법적으로 의무화해야 한다는 주장이 또다시 제기됐다. 한국환자단체연합회는 7일 성명을 내고 "국회는 무자격자 대리수술 근절방안으로 수술실 CCTV 설치를 법제화하라"고 촉구했다. 이와 함께 환자단체는 연루 의료인에 대한 면허취소, 행정처분 정보공개를 주문했다. 앞서 서울 중랑경찰서는 A성형외과의원에서 간호조무사가 2015년 9월부터 지난해 11월까지 3년여 동안 환자 1009명을 대상으로 쌍꺼풀·눈주름·페이스리프팅 등의 무면허 성형수술 1538건을 했다고 밝혔다. 경찰은 해당 간호조무사와 그에게 수술을 지시한 의사 원장을 구속했었다. 이에 대해 환자단체는 "무자격자 대리수술은 외부와 차단된 수술실과 전신마취를 이용한 반인륜범죄"라며 "의사면허 제도의 근간을 뒤흔드는 신종사기"라고 비난했다. 환자단체는 "이를 근절하려면 법원의 강력한 형사처벌이 필수"라며 "그러나 얼마 전 부산 영도구 정형외과의원의 무자격자 대리수술에 대한 처분은 의사의 경우 징역 1년, 의료기기업체 영업사원은 징역 10개월로 턱없이 경미한 수준"이라고 목소리를 높였다. 이와 함께 대리수술을 지시한 의료인에 대한 면허취소, 행정처분 정보공개 등을 촉구했다. 의료법66조에 따르면 무자격자 대리수술을 지시한 의료인은 1년 이내의 의료인 면허자격 정지만 가능하고, 이 기간이 지나면 다시 의사로 활동하는 데 아무 제약이 없다는 지적이다. 환자단체는 "무자격자 대리수술 근절을 위해 수술실 CCTV 설치, 의사면허 취소와 재교부 금지, 행정처분 정보공개 제도 입법화 등이 필수"라며 "오늘부터 수술실 환자안전 지키기 운동으로 국회·정부에 제도 도입을 촉구할 것"이라고 강조했다.