이른바 '임세원법'의 2월 임시국회 통과가 불투명해졌다. 모처럼 탄력을 받았던 의료인 폭행방지 대책이 야당의 보이콧 탓에 동력을 잃어가는 모양새다. 30일 현재 국회는 여야의 대립으로 개점휴업 상태다. 자유한국당은 청와대의 조해주 중앙선거관리위원회 상임위원 임명 강행에 반대하며 국회 일정에 전면 보이콧을 선언했다. 이에 따라 애초 2월 임시국회에서 처리될 것으로 예상됐던 임세원법에도 빨간불이 켜졌다. 고 임세원 교수 사망 사건 이후로 여야 의원들은 의료인 폭행방지 대책, 정신질환자에 대한 관리 강화 등의 내용을 담은 의료법·정신건강복지법 개정안을 잇달아 발의한 바 있다. 여당은 윤일규 의원을 단장으로 관련 TF를 구성, 병원 개선부터 가해자 가중처벌까지 의료기관에서 발생하는 폭행에 대한 전방위적인 대책을 마련했다. 여기에 기동민·신동근 의원이 별도로 관련 개정안을 냈다. 자유한국당 역시 김기선·김명연·김승희·박인숙·신상진·유민봉·윤상현·윤종필·이명수 의원 등 9명이 각기 다른 내용의 후속대책을 법안에 담아 국회에 제출한 상태였다. 이밖에 민주평화당 김광수 의원도 개정안을 발의했다. 발의된 법안의 내용을 뜯어보면 여야가 별반 다르지 않다. 이런 관점에서 여야의 이견이 없는 만큼, 애초 임세원법은 2월 중 통과가 유력한 것으로 점쳐졌다. 그러나 여야의 대립 속에 2월 임시국회 개최 여부가 불투명해지면서 임세원법의 통과에도 영향을 끼치고 있는 것이다. 여기에 제약계의 관심이 집중되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'과 혁신신약에 대한 지원 내용을 담은 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'의 논의도 연기가 불가피한 상황이다. 특히 첨단바이오법의 경우 지난해 12월 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 관련 공청회까지 거치며 논의에 탄력이 붙은 상태였다는 점에서 아쉬움을 남긴다. 설 명절 이후 극적인 임시국회 개최 합의 가능성이 남았지만, 이후로도 일정 재개는 순탄치 않다는 전망이다. 당장 문희상 국회의장과 여야 5당 대표단이 11일부터 17일까지 미국을 방문할 예정이다. 2월 말에는 자유한국당의 전당대회가 열린다. 사실상 회기가 1주일 남짓인 것이다. 자유한국당 관계자는 "여당 입장에선 당(자유한국당)의 요구를 수용하기 어려울 것"이라며 "지도부의 결정을 기다리겠지만, 일정 재개 가능성은 작다고 본다"고 전망했다. 더불어민주당 관계자는 "야당에서 일정을 전면 보이콧하는 상황에서 임세원법을 비롯해 이견이 없는 법안마저도 처리가 4월로 미뤄질 가능성이 커졌다. 4월 이후로는 모든 의원들이 총선 준비에 나설 것으로 예상되는 만큼 2월 중 통과가 절실하다"고 말했다.

마약류통합관리시스템(NIMS) 빅데이터를 활용하는 방안이 시험대에 오른다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 마통시스템을 통해 6100만건 이상의 마약류 투약·처방 자료가 축적돼 있다. 연내 분석 알고리즘과 별도의 프로그램을 탑재해 처방·투약 내역을 의료진과 환자들이 손쉽게 확인할 수 있도록 한다는 계획이다. 먼저 올해 3월 마통시스템을 통해 보고되는 처방 내역을 비교, 분석한 결과를 의료진에게 제공해 적정한 처방을 유도한다. 환자가 마약류 투약 내역을 직접 확인할 수 있는 시스템도 하반기 운영을 목표로 9월부터 개발에 착수하기로 했다. 오남용이 의심되는 경우를 선별해 감시할 수 있는 일상감시 체계는 연중 가동이 목표다. 이같은 빅데이터 중심의 마약류(마약·향정약·대마) 투약 분석 시스템이 구축될 경우 사회적으로 이슈가 되고 있는 졸피뎀과 프로포폴 등 향정약 안전 관리가 강화될 것으로 기대된다. 마통시스템 자료를 통해 효과적인 감시 체계 구축에 대한 고민을 식약처가 안고 있는데 올해 여러 방안을 시험해보겠다는 것이다. 마약류 처방내역을 비교·분석해주는 기능은 의사별로 1회 투약량 또는 하루 사용량을 체크해 특정 특정 마약류 처방이 많은 경우 적정 용량을 초과하고 있다는 분석 보고서를 제공하게 된다. 현재 미국에서도 각각 다른 진료과에서 처방한 의약품이더라도 한 의사가 동료들보다 특정 약물을 더 많이 사용하고 있다는 것을 알려주는 시스템을 운영하고 있다. 환자가 자신의 처방 내역도 직접 확인할 수 있게 된다. 마약류 투약 내역 확인 시스템을 통해서다. 처방받은 약에 대한 상세 내용과 적정 복용량은 어느 정도인지 등 허가정보가 제공된다. 무엇보다 환자가 직접 처방 내역을 확인할 수 있어 타인이 본인 명의를 도용하는 경우를 방지할 수 있을 것이 기대된다. 이 시스템은 올해 하반기 운영을 목표로 한다. 식약처 안영진 마약관리과 과장은 "빅데이터를 활용해 마약류 오남용 예방을 시도해 볼 계획이며 감시체계를 갖추기 위한 과정에서 효율적인 활용 방안을 고민하고 있다. 마약류에 대한 적절한 정보를 제공하면서도 사회적으로 문제가 된 약물의 (처방) 패턴이 어떻게 되는지 알 수 있을 것"이라고 말했다. 해당 기능들은 모두 마통시스템 안에서 구현돼 기존에는 요양기관과 약국 외에도 이제는 일반 시민들도 마통시스템 접근성이 높아진다. 다만 여기에는 시스템을 본격화 하기 위해선 개인정보보호 사용을 해결해야 한다. 이는 마약류관리법 등 개정을 거쳐야 가능할 것으로 전망이다.

건강보험심사평가원 제2사옥 공사가 한창 진행 중이다. 29일 현재 데일리팜이 방문한 현장은 지상 4층까지 건물이 올라선 상태다. 심평원은 예정대로 오는 10월까지 공사를 마치고 11월부터 시운전에 들어가 12월까지 서울에 잔류한 모든 실부서 이전을 완료한다는 계획을 세웠다. 명인제약이 구입한 심평원 서울사무소 건물의 임차일이 오는 12월 31일인 만큼, 현재 서울사무소와 국제전자센터를 임대해 남아 있는 진료심사평가위원회, 약제관리실, 심사기획실, 심사실, 심사관리실, 의료급여실, 자동차보험심사센터, 혁신연구센터, 심시기준실, 고객홍보실(홍보부), 급여보장실(급여혁신부, 예비급여부, 예비급여평가부), 의료수가실(완화요양수가부), 급여등재실(등재관리부, 치료재료등재부), 국제협력단(바레인해외사업추진팀), 보장성강화정책지원단(요양병원정책지원반)이 모두 원주 이전 대상이다. 2사옥은 연면적 5만2592㎡로 1294명까지 수용 가능하다. 건설비는 총 1514억원(대지 211억원)투입됐다. 한편 심평원은 지난 2015년 12월 원주 1사옥으로 1차 이전을 완료하고 잔류인원은 2사옥을 추가 건립해 단계별 지방이전이 이뤄질 수 있도록 결정했었다.

식품의약품안전처 바이오심사조정과가 정규조직으로 전환되고 마약관리과는 평가기간이 1년 연장됐다. 29일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)' 입법예고를 통해 식약처 소속기관 직제 시행규칙을 이같이 개정한다고 밝혔다. 직제 개정을 통해 오는 2월 28일까지 평가 대상이었던 안전평가원 바이오생약심사부 바이오심사조정과가 정규 조직이 된다. 아울러 현재 평가 대상인 의약품안전국 마약관리과는 그 기간을 연장해 2020년 2월 28일까지 운영하기로 했다. 식약처는 "그 동안의 조직 성과를 평가한 결과"라고 설명하며 소속기관 평가대상 조직을 삭제한다고 밝혔다. 또한 식약처는 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행으로 실증제를 운영하면서 해당 업무를 수행할 인력 1명(5급), 신속한 농약 잔류허용 기준 설정을 위해 필요한 인력 1명(연구사 1명), 4차 산업혁명시대 국가경쟁력을 강화 핵심 자원으로 공공데이터 활용·관리 전담인력 1명(임기제 5급 1명)을 증원한다. 안전평가원에서 농약 잔류허용 기준 설정을 뒷받침하는 독성 등 위해평가 수행 인력 1명(연구사 1명), 지방식약청에서 의료기기 현장 감시 기능을 강화하는데 필요한 인력 10명(7급 5명, 8급 5명)과 수입식품 검사에 필요한 인력 15명(7급 4명, 8급 5명, 9급 5명, 연구사 1명)도 늘린다. 축수산물 안전관리 협업체계 구축을 위해 농림축산식품부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)과 해양수산부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)도 한시적으로 늘리기로 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 의약품·의약외품& 8231;화장품& 8231;의료기기 등 의료제품 56종에 관한 가이드라인을 제& 8231;개정한다고 밝혔다. 올해 새로 제정될 가이드라인은 34종이다. 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 도우면서 허가& 8231;심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다. 평가원은 "의료제품 개발 시 안전성 확보와 동시에 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다. 분야별 제& 8231;개정 가이드라인을 보면 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다. 의약품 분야에서는 주사제 충전량 가이드라인과 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다. 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등도 제& 8231;개정된다. 한약(생약)제제 분야에서는 품목허가& 8231;심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하는 한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제& 8231;개정할 예정이다. 의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈와 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다고 식약처는 밝혔다. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등도 제& 8231;개정 대상이다. 이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 박영자)은 24일 설 명절을 앞두고 복지사업 기금마련을 위한 사랑·나눔 바자회를 처음으로 개최했다. 이번 행사에는 의정부지원 전 직원이 자발적인 참여를 통해 의류, 가전기기, 생활용품 등 총 270여개의 다양한 물품을 기증했고, 필요한 제품을 구매하는 등 큰 관심을 보이며 설 명절 맞이 기금 마련을 위해 앞장섰다. 의정부 지원은 바자회로 마련된 기금과 직원들의 자발적인 성금을 모아 28일 춘천시 애민보육원, 파주시 겨자씨 사랑의 집을 방문해 후원금과 생필품을 전달했다. 관내 저소득층·독거노인·결손가정 등 5가구를 선정해 나눔의 떡국을 전달하면서 이웃 간의 훈훈한 정을 함께 나눴다. 박영자 의정부지원장은 "직원들의 정성을 모아 마련된 기금으로 소외된 이웃과 따뜻한 정을 나눌 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 지속적이고 체계적인 나눔의 실천을 통해 지역사회와 공동체 의식을 함양하고 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 했다.

국내 백신개발 활성화와 실용화 촉진을 위해 질병관리본부와 관련 기관·센터 등이 업무협약(MOU)을 맺었다. 질병관리본부(본부장 정은경)와 국립보건연구원(원장 박도준) 감염병연구센터(센터장 지영미)와 미생물실증지원센터(센터장 조민), 동물세포실증지원센터(센터장 장양석)는 오늘(29일) 이 같은 내용의 MOU를 체결했다고 밝혔다. 감염병연구센터와 실증지원센터(2개 센터)는 상호협력을 통해 국내 백신개발을 활성화하고 백신연구와 개발업무 협력체계를 구축해 협력하기로 협의했다. 지영미 감염병연구센터장은 "백신은 비용효과가 가장 높은 감염병 예방과 퇴치의 핵심수단"이라면서 "감염병 예방·치료 연구를 위한 백신 개발공정과 효능분석 분야에 관한 기관 간 상호협력을 통해 신변종 감염병 백신 개발 뿐 아니라 국가예방접종 백신 국산화에 기여하기를 바란다"고 말했다. 조민 미생물실증지원센터장은 "백신 연구와 생산시설의 상호 활용을 통해 감염병에 의한 공중보건위기 상황 발생시 우선적으로 백신 임상시료를 생산하는데 협조하겠다"고 밝혔다. 장양석 동물세포실증지원센터장은 "이 분야의 전문지식과 경험을 바탕으로 국내 백신 개발을 활성화하기 위해서는 연구협력, 교육훈련 및 학술교류가 매우 중요하다"고 했다. 한편 공공백신개발지원센터와 2개 실증지원센터는 2015년 예비타당성조사를 통과해 오는 2020년 건립을 목표로 추진중이며, 지속적으로 양센터의 공동 수요 분야를 발굴하고 협력해 나갈 예정이다.

여당이 고 임세원 의사 사망사건으로 촉발된 진료실 폭행 문제에 대한 전방위 후속대책을 마련했다. 의료기관 시설·인력·장비 등 환경 개선을 시작으로, 정신질환자 치료와 응급상황 대응과 사후 처벌, 대국민 캠페인까지 전방위로 개선책을 만들었다. 이를 위해 협의체를 구성하고 안전 가이드라인도 마련할 방침이다. 더불어민주당 윤일규 의원은 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF' 활동 종료를 알리고 여기서 마련한 대책을 오늘(29일) 발표했다. 여당은 환자가 휘두른 칼에 찔려 안타깝게 유명을 달리한 고 임세원 교수를 기리고 재발을 막기 위해 최근 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 만들었다. 윤 의원이 TF 팀장을 맡고 권미혁, 신동근, 정춘숙 의원이 팀원으로 참여했다. 이달 4차례에 걸친 TF 회의에 여당은 보건복지부 대책 보고를 받고 의료단체 간담회도 포함시켰다. 오늘 발표는 TF 활동의 결과물이라는 게 윤 의원의 설명이다. TF는 우선 의료법 개정을 통해 의료인 폭행 처벌을 강화하고 반의사불벌죄 규정을 삭제하며 진료환경 실태조사를 추진하기로 했다. 이미 신동근 의원이 의료행위가 이뤄지는 장소에서 복지부장관이 매년 안전에 관한 실태조사를 벌이고 필요한 정책을 수립하도록 의료법 개정안을 발의했으며, 윤 의원도 '임세원 법'을 통해 의료인이나 환자를 중상해 또는 사망에 이르게 할 경우 처벌의 정도를 강화하고, 반의사불벌죄 조항을 삭제하는 의료법 개정안을 발의한 바 있다. 정신질환자가 차별 없이 언제 어디서나 쉽게 치료받을 수 있도록 '정신건강복지법' 개정안도 마련됐다. 정춘숙 의원이 외래치료명령제와 지역정신건강복지센터 사례관리를 강화하는 개정안을, 윤 의원이 정신질환자 정의 확대, 사법입원 도입, 차별 금지와 시정명령을 가능케 한 개정안도 마련했다. 여당은 TF에서 발의한 개정안과 계류 법안을 2월 임시회에 중점처리하겠다는 계획이다. 관련 제도 개선도 추진한다. TF는 의료기관 안전관리 재정지원의 필요성을 언급하면서, 안전관리 강화를 위한 시설·장비·인력확충에 대한 재정적 지원을 확대하고, 의료계가 요구하는 가칭 '의료기관 안전관리기금' 신설은 의·정협의체를 통해 계속 논의하도록 했다. 정신의료기관의 인력 기준에 정신과 병동의 안전관리요원(보호사)을 추가하고 채용을 지원토록 정부에 요구했다고 밝혔다. 또한 전국 정신건강복지센터 시설·운영·업무현황 실태조사를 진행하고, 정신건강복지센터가 없는 자치단체에 신규설치를 적극 추진하며, 정신건강복지센터 종사자 처우 개선과 정규직 전환 지원도 정부에 촉구했다. 윤 의원은 "빠른 개선을 위해서 전국 2235명인 정신건강복지센터 종사자를 기존의 2022년까지 확충하는 1안과 2020년까지 조기 확충하는 2안을 마련해 복지부와 협의하기로 했다"고 밝혔다. 정신질환자 응급상황 대응 강화책도 내놨다. 윤 의원은 대책으로 당직 정신의료기관 지정, 의료기관 간 진료 의뢰·이송 체계 마련, 응급입원 관련 적정 비용 산정과 수가 개선 추진, 정신질환자 급성기 입원의 특수성을 고려한 급성기 폐쇄병동의 인력 및 시설 기준, 수가 개선과 병원 기반 정신질환자 관리 체계 구축을 촉구했다. 의료인 폭행 예방과 대응 체계 마련에 대해서는, 의·정협의체를 통해 정부와 의료계, 전문가들이 참여하는 협의체를 구성, 정책적 개선 사항을 지속 논의하며 '진료 안전 가이드라인'을 마련해 보급하도록 할 계획이다. TF는 마지막으로 의료기관에서 의료인에게 가한 폭행이 다른 환자에게 미칠 수 있는 영향, 폭행 가해자의 처벌수위를 홍보하는 포스터와 안내문을 부착하는 등 대국민 인식개선 캠페인·홍보를 강화하고, 공익광고 홍보를 통해 정신질환자 인식 개선도 추진하기로 했다.

세계 각국이 바이오경제 활성화를 위해 규제를 푸는 가운데, 한국만 유독 규제 개선에 인색하다는 주장이 제기됐다. 민주연구원은 29일 오전 7시 30분 국회 의원회관에서 더불어민주당 추미애·노웅래 의원실과 공동으로 '바이오경제와 규제: 죽음의 계곡을 넘어 혁신성장으로'를 주제로 제2회 과학기술혁신성장포럼을 개최했다. 발제자로 나선 한국생명공학연구원 김장성 원장은 세계 각국의 최근 변화를 설명했다. 우선 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치료법'을 제정하고, 규제를 정비했다. 그 결과 첨단재생의료에 대한 신속허가가 가능해졌다. 이어 2017년 7월엔 '디지털헬스케어 혁신 계획'을 발표했다. 사전 승인을 허용하고, 이들 제품에 대해선 인허가 절차를 간소화하는 것이 주요 내용이다. 제품이 아닌 개발사를 규제하는 제안도 있었다. 유럽(EU)은 지난해 5월 일반개인정보보호법(GDPR) 개정을 통해 개인정보 관련 규제의 효율성을 제고한 것으로 전해진다. EU시민의 개인정보 자기결정권을 강화하는 동시에 개인정보의 보호·활용의 범위를 확대했다는 분석이다. 일본은 지난 2014·2015년 각각 약사법 개정과 재생의료법 제정을 통해 줄기세포 치료와 상업화를 부흥했다. 지난해에는 차세대 의료기반법을 제정해 건강·의료 분야 연구개발과 신산업 창출을 촉진하는 모양새다. 중국 역시 눈여겨볼 만하다. 2015년 이후 중국 식약당국의 거듭된 규제 개혁으로 해외 실시 임상데이터 수용, 혁신신약에 대한 우선심사와 특허권 보장 등이 이뤄졌다. 지난해부터는 임상승인 과정도 간소화됐다. 60일간 응답이 없으면 임상승인으로 처리하는 등의 내용이다. 반면, 한국의 경우 규제는 제자리걸음이라고 김장성 원장은 지적했다. 그는 세계경제포럼의 국가간 규제수준 비교 자료를 재인용하며 한국의 규제 수준이 얼마나 빡빡한지 토로했다. 그에 따르면 2016년 기준 한국의 국가 경쟁력은 26위, 기술경쟁력은 28위지만, 규제 수준은 105위에 위치한다. 그중에서도 바이오 분야의 경우 규제가 유독 심하다는 것이 그의 주장이다. 김장성 원장은 "미국 실리콘밸리의 스타트업 70%가 한국에서는 불법에 해당한다"고 말했다. 그러면서 구체적으로는 5개 분야에서 정책적 개선이 필요하다고 피력했다. 그가 언급한 5개 분야는 ▲유전자치료연구 ▲뇌조직 ▲유전체 ▲정보활용 ▲인체유래물 등이다. 우선 유전자치료연구를 위해선 연구대상 질환을 확대해야 한다고 주장했다. 그는 "미국이나 EU, 일본의 경우 유전자치료 연구와 관련한 대상 질환의 제한이 없다"며 "유전자치료 연구와 관련한 법 규정에서 질환 제한 요건을 삭제해 희귀난치성 질환에 대한 연구를 활성화해야 한다"고 말했다. 둘째는 뇌조직과 관련한 규제다. 뇌자원 분양을 활성화할 필요가 있다는 것의 그의 판단이다. 현재는 연구계획서를 제출해 IRB 심의를 거치면 뇌조직 자원을 제공받을 수 있지만, 현실적으로 분양을 받는 것은 어려운 상황이라고 그는 전했다. 그는 "뇌조직 자원을 효율적으로 확보하고, 연구용 분양·공급을 위해 현행 뇌연구촉진법 개정이 필요한 시점"이라고 제안했다. 셋째로, 소비자가 직접 의뢰하는 유전자검사를 활성화해야 한다고도 주장했다. 현재 민간 유전자 검사기관의 검사 범위가 선진국에 비해 좁은 이유로, 국내 유수 기업들이 해외에서 돌파구를 찾는 상황이라는 지적이다. 그에 따르면 실제 미국 식품의약국(FDA)의 경우 민간 유전자 검사기관에서 알츠하이머 등 48종의 질병에 대한 질병예측성·보인자 검사를 허용하고 있다. 그는 "현재의 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 전환해 다양한 서비스를 제공하고, 검사기관 인증제를 도입해 유전자검사의 신뢰성 확보해야 한다"고 개선 방향을 짚었다. 이밖에도 그는 의료·건강정보의 정의를 명확하게 재정립한 뒤에 활용 범위를 극대화해야 한다고 주장했다. 인체유래물에 대한 정의도 재정립할 필요가 있다고 목소리를 높였다. 그에 따르면 현재 인체유래물의 정의는 구성물부터 가공된 시료까지 모두를 포함한다. 이에 따라 모든 연구에 앞서 IRB 심의가 필요한 상황이다. 그는 "제공자의 권리 침해 정도가 낮은 파생자원의 경우 별도의 심의기준을 마련해야 한다"며 "인체유래물 전반에 대한 정의를 기술·환경 변화를 고려해 재정립할 필요가 있다"고 말했다.