박능후 보건복지부장관은 보험급여에 있어서 의약품 혁신가치 판단의 최우선 기준은 치료효과라고 밝혔다. 이 측면에서 국내 제약사(대화제약)가 개발한 경구용 세포독성항암제 리포락셀(파클리탁셀) 급여좌초로 촉발된 약제 혁신성과 제형변경 등에 대한 인정기준에 대한 문제는 계속해서 수행기관인 심사평가원과 심도있게 논의할 계획이라고도 했다. 박 장관은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 보건의약계 현안에 대한 입장을 밝혔다. 그는 보건-복지 보장정책이 방대해지면서 수차례 제기되고 있는 복지부 복수차관제과 관련해선 업무 부하에 따라 도입에 동의하지만 범정부 차원의 논의가 필요해 시기를 봐야 한다고도 했다. 문재인정부 1기에 본격적으로 시작한 건강보험 보장성강화정책과 적정수가 보상정책을 주도한 박 장관은 그간 가장 의미있는 성과 이면에 우리나라 보건의료체계를 꼽으며 이를 보완할 계획도 세웠다. 다음은 박 장관과의 일문일답. ▶문재인정부 초대 보건복지부장관으로 취임한 지 1년 6개월여 지났다. 보건의료 분야에서 가장 의미있는 성과과 아쉬운 분야를 꼽는다면? "가장 의미 있는 성과로는 2017년 8월 시작한 건강보험 보장성 강화 대책 수립과 국민의료비 부담 완화를 꼽을 수 있겠다. 지난해부터 시작한 선택진료비 폐지, 같은 해 7월 시작한 상급종합·종합병원 2·3인실, 4월 시작한 상복부 초음파 검사와 10월 시작한 뇌·혈관 MRI 검사 건강보험 적용 등 보장성 강화의 핵심과제를 차질 없이 이행했다. 또한 노인·아동·여성 의료비 부담을 낮추고, 지난해 7월 재난적 의료비 제도화를 통해 취약계층의 의료안전망을 확충했다. 작년 9월에는 국내 메르스 발생 시 신속하고 체계적인 대응으로 추가감염 없이 종료됐고, 10월 공공보건의료 발전 종합대책을 발표해 전국민에게 양질의 필수의료를 제공하기 위한 기반을 마련했다. 다만 아쉬운 점은 고령화로 인해 보건의료 수요에 큰 변화가 예상되지만, 그간 우리나라 보건의료체계가 병원 입원 중심으로 발전해 지역사회 중심 찾아가는 서비스가 부족하다는 점이다. 이를 보완하기 위해 앞으로 방문진료·방문건강관리 등 자택에서 받을 수 있는 서비스를 확충해나갈 계획이다." ▶항암제 리포락셀 논란과 관련해 정부가 경구용 항암제의 혁신가치를 인정하지 않고 있다는 비판이 거세다. 리포락셀 보험급여 진행 상황과 추후 제형변경 등 혁신 개량약제 약가제도 복안은? "말씀하신 의약품(리포락셀)의 경우 건강보험에서 지불하는 가격 수준에 대해 제약사와 건강보험심사평가원 간 인식 차이가 있는 것으로 알고 있다. 다만 현재 제약사에서 추가 논의를 위해 자료 등을 준비하고 있으며, 추가 자료가 심평원에 제출 되는대로 심평원과 제약사간 심도 있는 논의가 될 수 있도록 하겠다. 혁신가치의 인정은 중요한 사항이다. 그러나 (업체의) 주장이 합리적이고 타당한지에 대한 충분한 검토도 필요하다. 더욱이 의약품의 경우 한정된 건강보험 재원에서 비용을 지불하기 때문에 더욱 신중하게 검토돼야 할 것이다. 의약품의 혁신성에 대해 판단할 때 최우선 기준은 치료 효과라 생각한다. 참고로, 우리나라 건강보험도 약제의 임상적 효과 개선 정도를 기준으로 보험적용 여부와 가격수준을 평가하고 있다. 이러한 대원칙 하에서, 의약품의 혁신성을 반영할 수 있는 방안은 지속적으로 고민하겠다." ▶예비급여와 치매, 아동학대, 특사경 등 다변화하는 보건복지 부서 신설이 이어지고 있다. 효율적인 예산과 조직 관리를 위한 부총리급 격상과 복수차관제 견해는? "늘어나는 복지수요에 효과적으로 대응하고 각 부처에 산재된 사회문제를 총괄·조정하기 위해, 복지부가 해야 할 일이 점점 많아지고 있고 그 역할도 매우 중요해지고 있다. 특히 앞으로 중점 추진하고자 하는 예방중심 국민건강권 보장, 지역사회 통합돌봄 기반 마련, 다층적노후소득보장체계 강화 등은 복지부 혼자만이 아닌 개별 사회정책 소관부처와의 연계와 협력이 매우 중요할 것이다. 이러한 역할을 제대로 수행하기 위해서는 적절한 조직규모와 위상이 갖춰줘야 한다는 점에 대해서는 매우 공감한다. 복지부 조직규모는 이미 복수차관을 운영하고 있는 부처보다도 크거나 비슷한 수준으로, 차관의 통솔범위를 합리적으로 조정해 업무의 전문화를 촉진하기 위해서 복수차관 도입은 필요하다고 보여진다. 다만 사회부총리 승격이나 복수차관 도입은 정부조직법 개정 사항으로, 국가행정사무의 체계적이고 능률적인 수행을 위해 전 부처 기능과 직무범위 내에서 종합적으로 검토돼야 할 것이다. 지금 예산을보나 업무를 보나 복수차관 도입은 필요한데, 우리만의 현안은 아니고 정부조직을 바꿔야하는 문제다. 우리 업무를 보면 국민과 밀접해지고 (다양한 업무를 맡고있어) 조직개편에 있어 가능성이 있지 않을까 생각한다. 문재인정부가 인수위 없이 출범하면서 정부조직법을 건드리지 않는다는 원칙이 있었다. 이를 건드리면 몇달간 정국이 흔들려야 하기 때문이다. 그래서 복수차관제 논의 기회는 지나갔다. 복지부 차원이 아니고 범정부 차원에서 필요하다고 하면 중반기에라도 논의될 것이다." ▶대한의사협회가 의원급 진찰료 30% 인상, 처방료 부활 등 복지부 입장을 이달 말까지 요구하며 특단의 대책을 밝혔다. 이에 관한 견해는? "진찰료 인상과 처방료 부활은 막대한 건강보험 재정이 소요되고, 약제비 등 추가적인 부담을 발생시킬 수 있기 때문에 신중한 검토가 필요하다. 단순히 진찰료 등을 인상하기 보다는 환자에게 필요한 교육·상담의 제공, 내실 있는 만성질환 관리 등 진찰의 실질적인 질을 향상시킬 수 있는 제도 개선과 병행해 수가 인상 등이 논의되는 것이 적절하다고 생각한다. 제도 개선은 의원급 교육상담 확대나 만성질환관리제도 등을 꼽을 수 있다." ▶원격의료 도입은 보건의료계와 산업계 그리고 여당 내부 입장이 엇갈리는 현안이다. 국회 상임위에서 타당성과 유효성 검증과 함께 적극적인 시범사업 추진을 언급했다. 일각에서는 경제부처 논리에 끌려간다는 지적도 있다. 복지부의 명확한 입장과 계획은? "작년 8월에 밝힌 바와 같이 정부의 기본적인 정책방향은 현행 의료법이 허용하는 의사-의료인간 원격협진을 활성화하고, 의사 대면진료가 현실적으로 불가능한 도서·벽지, 격오지 군부대 등 의료사각지대 해소를 위해 의사-환자 원격의료를 제한적으로 도입하는 것이다. 정부는 앞으로도 산업논리가 아니라 국민 건강권 보장을 최우선으로 해 의료 공공성 차원에서 개선사항을 검토해나갈 계획이며, 사회적 논의과정에서 의료계와도 긴밀히 소통해나가고자 한다. 현재 추진 중인 원격의료 시범사업은 효과성, 타당성 검증을 통해 사업 모형을 지속적으로 개선해나갈 계획이다." ▶보장성 강화 정책 이후 의료전달체계 부재로 대형병원 쏠림과 중소병원 경영난이 가중되고 있다. 장관께서 의료전달체계 의지를 표명했지만 아직까지 성과가 없다. 구체적인 계획과 실행 방안은? "상급종합병원 쏠림이 심화되고 있는지는 아직 판단하기 어렵고, 추이를 더 지켜볼 필요가 있다. 의료전달체계 개선을 위해 의료기관 종별 고유의 기능을 강화하면서, 의료기관 간 협력을 활성화하고 있다. 동네의원에서 고혈압·당뇨를 효과적으로 관리할 수 있도록 27개 지역에서 지난 14일부터 일차의료 만성질환관리 서비스를 시작했고, 참여기관을 점차 확대해나갈 예정이다. 병원과 종합병원은 전문병원, 재활의료기관, 호스피스 등 기능을 다양화·전문화 하면서, 의료 질과 환자안전 강화 노력에 대한 보상 확대를 추진하고 있다. 상급종합병원은 중증질환 진료에 집중하도록 심층진찰 시범사업을 내실화할 계획이다. 또한 올해부터 의뢰·회송 본사업을 추진해 지역사회 의료기관 간 협력을 촉진하고, 3차 상대가치 개편 등을 통해 의료기관 종별 기능에 맞는 수가체계 마련을 위해 노력해 나갈 계획이다. 이 같은 과제 추진 과정에서 의료계와 소통하고 있다. 앞으로도 각 계와 소통하면서 의료전달체계에 대한 현장의 의견을 수렴하고, 정책 반영을 검토해 나가겠다." ▶고 임세원 교수 사망 사건 등 새해 보건의료계는 무거운 분위기에서 시작됐다. 올 한해 보건의료계 직역 간, 직종 간 갈등이 지속될 것으로 예상된다. 끝으로 보건의료계에 당부하고 싶은 말씀은? "먼저, 강북삼성병원 고 임세원 교수님과 유가족에게 삼가 애도의 뜻을 표하며, 이러한 사고가 다시는 발생하지 않도록 의료계와 함께 진료 중인 의료인에 대한 보호 대책과 정신질환 치료·지원 강화 방안을 마련하겠다. 보건의료는 다양한 이해관계 갈등이 있는 분야이지만, 큰 틀에서는 모두가 '국민의 건강과 행복'이라는 가치를 위해 애쓰고 계시다고 생각한다. 올해 국민 의료비 부담을 줄이면서 공공의료와 의료의 질을 강화하기 위해 많은 현안과제가 우리 앞에 놓여있다. 국민과 보건의료계, 정부가 서로 비전을 공유하면서 신뢰를 가지고 정책을 추진하면 어려운 현안도 슬기롭게 해결할 수 있을 것이다. 보건의료인의 안전과 행복은 더 좋은 의료서비스로 연결되는 만큼, 정부는 보건의료인이 좋은 환경에서 진료에 전념할 수 있도록 제도개선과 적정수가 보상을 위해 적극 노력하겠다. 보건의료계에서도 의료기관 간, 직역 간 소통과 협력, 의료 질 향상을 위한 노력을 통해 모두 윈-윈할 수 있도록 뜻을 모아주셨으면 한다."

식약당국이 준비 중인 제네릭 제도 개선의 최종 목표는 공동·위탁생동 전면 제한일 가능성이 높아졌다. 식약처는 제약업계를 비롯해 여러 목소리를 들으며 백지상태에서 제네릭 난립 대책을 마련하겠다고 밝혔는데, 제약바이오협회가 제안한 '1+3' 기반의 단계적 축소 이후 최대 공동·위탁생동 폐지까지 고려하는 분위기다. 28일 식품의약품안전처 내부 관계자 등에 따르면 공동·위탁생동 1+3 이하 축소 방안 또는 전면 제한이라는 제네릭 규제책이 유력하게 검토중이다. 현재 식약처는 무제한 신청 가능한 공동·위탁생동 제도를 어디까지 제한할 것인지 고심 중이다. 지난 17일 원희목 한국제약바이오협회장이 1+3을 기반으로 한 단계적 축소를 건의한 이후 사실상 해당 방안이 가장 유력한 제네릭 난립 규제 제한 시나리오 중 하나로 거론되는 상황이다. 식약처는 제약바이오협회 의견을 존중하겠다는 입장이다. 협회측은 공식적으로 단계적 축소를 원하고 있다. 그러나 일각에 따르면 일부 이사장단은 공동·위탁생동을 전면 제한해야 한다는 주장이다. 이들은 "제네릭 규제로 리베이트를 차단해 유통구조를 개선할 경우 영업·마케팅으로 나가는 비용을 줄여 R&D에 더욱 집중할 수 있다"는 논리를 내세우는 것으로 알려졌다. 공동·위탁생동을 제한할 경우 비슷한 효능·효과와 약가를 가진 제네릭이 줄어들어 불필요하게 지출해야 했던 비용을 개량신약 등 연구개발에 투자할 수 있다는 주장이다. 이는 국내 제약사 의약품과 GMP 허가·생산 수준을 글로벌 기준으로 향상 시키려는 식약처 의도와도 일치하는 면이 있다. 공동·위탁생동 전면 제한으로 제네릭 수가 줄어들면 리베이트 비용을 R&D에 투자해 신약 개발을 활성화 시킬 수 있다는 것이다. 식약처는 제네릭 제도 개선안은 통상적 방식인 고시 등의 절차를 밟을 예정이다. 단계적 축소안을 발표하고 세부 규제에 따른 시행일은 별도로 규정할 가능성도 있다. 사실상의 유예 기간을 둬 제약업계 충격을 최소화할 수 있다. 제약업계 일부에서 공동·위탁생동을 전면 제한하지 않은 한 업체수를 1+3 이하로 줄이는 것은 큰 의미가 없다는 반응도 단계적 축소로 시작해 제도 폐지까지 갈 수 있다는 예상에 힘을 실어준다. 국내 제약사 한 관계자는 "수탁 사업을 하는 업체가 위탁 품목 1~2개 더 받아도 실제 순이익은 천만 원대로 낮다. 1+3이나 1+2나 의미가 없다"고 말했다. 아울러 각 회원사를 대표하는 제약바이오협회는 공동·위탁생동 폐지를 적극적으로 밀어붙일 수 없는 입장이다. 단계적 축소를 제안할 수 밖에 없지 않냐는 시각도 있다. 시장 상황도 변하고 있다. 제네릭이 쏟아질 수 있는 특허 만료 블록버스터 의약품이 많지 않기 때문이다. 국내 제약사 관계자는 "앞으로 특허가 풀릴 오리지널 의약품은 대형품목이 많지 않다. 현실적으로 (제네릭이 진입하기에) 좋은 약들을 찾아보기 힘들다"고 말했다. 식약처가 제약바이오협회 의견을 수렴해 단계적으로 공동·위탁생동을 줄이고, 장기적으로 제약산업 경쟁력 향상을 위해 제도 폐지까지 고려할 수 있는 여건은 형성돼 있다는 지적이다. 한편 식약처와 복지부는 약가인하와 함께 전방위적인 규제책을 내놓을 계획이다. 식약처 내부에서 제도 폐지 분위기까지 감지되는 상황이지만, 협의체 논의 방향에 따라 또 다른 대책이 나올 가능성을 배제할 수 없다는 반응이다.

지난해 신약 32개 중 급여 등재에 성공한 약제는 26개로 등재율은 81.25%에 달한다. 하지만 아쉽게도 급여 도전에 실패한 약제가 6개에 달한다. 건강보험심사평가원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조2에 따라 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여 적정성을 평가하고 있다. 데일리팜이 지난해 1월부터 12월까지 약평위를 통과한 신약을 분석한 결과, 총 23개 제약사에서 32개 신약에 대한 보험급여 신청을 진행했다. 이 중 비급여 판정을 받은 약제는 씨트리의 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정', 제이더블유중외제약 철결핍 치료제 '페린젝트주', '세엘진의 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정', 대화제약의 위암치료제 '리포락셀액', 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 치료제 '라디컷주', 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 '벤리스타주' 등 6개다. ◆씨트렐린구강붕해정=이 약은 2015년 2월 6일 척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조 개선을 효능으로 품목허가를 받았다. 관련 학회에서는 척수 소뇌 변성증 진단시 뚜렷한 치료 방법이 없으므로 진단된 모든 환자가 신청품의 적용대상이 될 수 있다는 의견과, 보험 급여는 추가 임상시험 등의 과학적인 평가가 이뤄진 후 판단하는 것이 윤리적, 의학적으로 적절하다는 의견을 제시했다. 2017년 10월 25일 열린 약제급여기준 소위원회에서 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 논의한 결과, 교과서, 가이드라인 등 급여로 인정할만한 근거가 충분하지 않아 상적 유용성에 대한 추가 자료 제출 시 진료상 필요성 여부 및 급여 인 정 기준에 대해 재논의가 필요하다고 했다. 이후 지난해 1월 25일 약평위에 급여 적정성 여부를 묻는 안건이 상정됐지만 '척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선' 에 허가받은 약제로 임상적 유용성을 입증하는 근거가 부족하고, 소요비용이 대체약제보다 고가로 비용 효과적이지 않다는 것을 이유로 비급여 판정을 내렸다. ◆페린젝트주=2014년 약평위에서 비급여 판정을 받았던 이 약은 지난해에도 또 다시 비급여를 벗어날 수 없었다. 지난 2010년 6월 14일 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자의 치료를 위해 품목허가를 받았지만, 지난해 2월 22일 열린 약평위에서 진료상 필수적이지도 않고 임상적 유용성도 불충분해 비급여 결정이 났다. 당시 약평위는 페린젝트가 비교약제인 'iron hydroxide sucrose comple'에 비해 투약 횟수가 감소해 편의성 개선이 있으므로 임상적 유용성 개선이 인정되지만 경제성평가 결과 비용효과적이지 않고, 10mL 신청가격이 외국조정평균가보다 고가라고 판단했다. 또한 비교약제와 직접비교 임상시험 결과, 혈액투석환자를 제외한 환자에서 Hb수치 변화 및 Hb수치가 상승한 환자 비율은 비열등한 것으로 나타났다. 혈액투석환자에 대해서는 상대적 임상적 유용성 개선 여부는 불분명하고 대체약제 대비 소요비용이 고가로, 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명했을 뿐 아니라, 임상 사용상 필요한 함량의 제품(2mL)이 신청되지 않은 상태였다. ◆오테즐라정=건선성 관절염과 건선 치료제인 이 약은 2017년 11월 20일 품목허가를 받고 지난해 2월 21일 약제급여기준소위원회를 거쳐 5월 31일 약평위에 상정됐다. 그 결과 오테즐라는 건선에서 엔브렐주 건선성 관절염에서 스텔라라프리필드 보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용이 고가로 비용효과적이지 않다고 판단됐다. 단 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우, 급여의 적정성이 있다고 했으나 이를 받아들이지 않으면서 비급여로 남았다. ◆벤리스타주=표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자 치료로 2013년 6월 21일 품목허가 받은 이 약은 표준요법에 더해 치료하도록 FDA에 승인 받은 단일클론항체로 소개되고 있으나 치료적 역할을 규명하기 위해서는 근거의 축적이 필요하다고 돼 있다. 임상진료지침에서는 신장, 신경계 관련증상이 아닌 전신홍반루푸스 환자가 기존 약제에 반응을 보이지 않는 경우 해당 약제를 권고 하고 있다. 관련학회에서는 전신홍반루푸스 진단 후 3개월 이상의 약물 치료에도 불구하고 ▲질병 활성도가 높은 상태로 지속 ▲약물에 대한 반응이 불충분 약물에 대한 반응 ▲글루코코르티코이드 감량이 어려운 경우 ▲루푸스의 치료 중 질병의 악화가 나타난 경우는 유용할 뿐 아니라 스테로이드 감량효과와 피로감, 삶의 질이 호전된다는 의견을 냈다. 하지만 지난해 11월 1일 열린 약평위에서는 임상적 필요성이 인정되나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명하므로 비급여를 결정했다. 제약사가 신청한 약가와 관련, 약평위는 표준치료에 병용으로 추가하는 약제에 해당해 대체약제의 대체로 재정소요금액은 연도별 절대 재정 소요 금액 만큼 증가할 것으로 예상했다. 한편 이들 약제와 함께 지난해 6월과 11월 약평위에서 각각 비급여 판정을 받은 리포락셀액과 라디컷주는 아직 보건복지부 건강보험정책심의위원회 결정이 나오지 않아 회의 및 평가 결과가 비공개인 상태다.

노바티스가 지난 2017년 8월 세계 최초로 CAR-T 치료제 '킴리아'를 출시한 이후 미국과 유럽의 바이오제약 기업이 앞다퉈 CAR-T 치료제 개발에 나서는 모습이다. CAR-T는 키메릭항원수용체 T세포(Chimeric antigen receptor-T cell)의 줄임말이다. 암환자의 T세포를 추출한 뒤, 암세포에 특이적인 키메릭수용체(CAR)를 발현시키고, 환자에게 재주입하는 기술이다. 정상세포의 손상은 최소화하면서 치료효과는 극대화해 '차세대 암치료제'로 불린다. 한국바이오의약품협회에 따르면 지난해 5월 기준 CAR-T 및 T세포 수용체 관련 면역요법 분야 연구개발 기업으로 확인된 곳만 13개사, 30여 품목에 이른다. 주요 업체와 후보물질을 소개한다. ◆블루버드 바이오(미국) = 미국의 생명공학기업 블루버드 바이오(Bluebird Bio)는 유전자 치료요법 및 면역항암요법을 개발하고 있다. 'bb-2121'이라 불리는 CAR-T 치료제가 다발성골수종과 부신각화증을 적응증으로 임상 1/2상을 진행 중이다. '렌티글로빈(LentiGlobin)'이란 이름의 치료제는 출시를 눈앞에 두고 있다. 지난해 10월 임상 3상 단계에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제 지정을 받았다. ◆셀레틱스(프랑스) = 프랑스의 셀레틱스(celletics)는 CAR-T세포 유전자 편집에 의한 차세대 면역요법의 개발이 한창이다. UCART19, UCART123, UCART22 등 세 가지 물질에 대한 임상시험이 동시에 진행되는 상황이다. 'UCART19'의 경우 급성림프구성백혈병을 적응증으로, 'UCART123'은 급성골수성백혈병과 희귀혈액암인 BPDCN(blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm)을 적응증으로 각각 임상 1상이 진행 중이다. 'UCART22'은 전임상 단계다. B세포 급성림프구성백혈병이 적응증이다. ◆셀메디카(영국) = 영국에 본사를 두고 있는 셀메디카(Cell Medica)는 CAR-T세포 및 T세포 수용체에 의한 면역요법을 개발하고 있다. 'CMD-003'이란 물질은 호지킨림프종을 적응증으로 임상 2상이 진행 중이다. 'CMD-602'는 급성림프구성백혈졍과 비소세포폐암을 적응증으로 임상 1상 연구가 한창이다. 'CMD-501'은 신경모세포종과 비소세포폐암이 적응증이다. 현재 1/2상 단계다. ◆셀야드(벨기에) = 벨기에의 생명공학기업 셀야드(Celyad) 역시 CAR-T세포를 기반으로 한 면역항암요법의 개발이 진행 중이다. 'CYAD-01'이란 물질이 여러 암종을 적응상으로 1/2상을 진행한다. ◆다이나백스(미국) = 미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 다이나백스(Dynavax)사는 TLR(Toll-Like Receptor, Toll유사수용체) 생물학을 기반으로 한 면역요법을 개발한다고 밝혔다. 'SD-101'이라고 이름 붙은 물질과 인터루킨10 억제제(IL-10A)의 병용으로 다중 악성종양 치료제를 개발 중이다. 임상 1상 단계다. 마찬가지로 SD-101에 PD-1 억제제를 병용하는 방식으로 악성흑색종, 두경부편평세포암에 대한 1/2상 임상시험을 진행하고 있다. ◆젠사이트(프랑스) = 젠사이트(GenSignt)는 프랑스계 생명공학기업이다. 중증의 퇴행성 망막신경질환에 새로운 유전자 치료제를 개발하는 중이다. 레버씨시신경위축증(LHON)이란 희귀 망막신경질환을 치료하는 물질인 'GS010'은 임상 3상 시험이 진행하고 있다. ‘GS030’은 망막생소변성증에 대한 전임상시험 단계다. ◆메디진AG(독일) = 메디진AG(MediGene AG)는 T세포 수용체 기술을 이용해 급성골수성백혈병의 예방백신(DC Vaccine)을 개발 중이다. 현재 임상 2상 단계로 전해진다. ‘MGD1011’이란 물질 역시 급성골수성백혈병과 골수이형성증후군을 적응증으로 전임상단계 연구가 한창이다. ◆토카젠(미국) = 토카젠(Tocagen)은 유전자 치료기술로 다양한 면역질환과 암 치료제를 개발하고 있다. 악성신경교종 치료 물질로 'Toca5'는 개발 막바지 단계다. 재발성악성신경교종을 적응증으로 임상 3상이 진행 중이다. 'Toca7'은 재발성이 아닌 신규 진단된 악성신경교종을 적응증으로 임상 1상 연구가 한창인 상황이다. 기대를 모으는 건 'Toca6'다. 신장암·대장암·악성흑색종·췌장암·폐암·유방암 등 다양한 전이성 고형암을 적응증으로 임상 1상 시험을 진행하고 있다. ◆트랜스진(프랑스) = 프랑스의 트랜스진(TransGene)은 암·감염질환에 표적 면역요법의 개발에 착수했다. 'TG4010'은 비소세포폐암 치료제로 임상 1/2상을, 'TG4001'은 HPV 양성 암에 대한 치료용 백신으로 임상 2상을 각각 진행 중이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년 공무원 경력경쟁채용시험 서류전형에 국어 능력도 우대 요건으로 신설해 반영한다고 밝혔다. 올해 상반기부터 KBS한국어능력시험, 국어능력인증시험, 한국실용글쓰기검정 등 공인 국어시험 점수가 서류전형 평가에 반영된다. 이번 평가 절차는 공직자로서 올바르게 국어를 사용할 수 있는 소양을 갖췄는지 객관적으로 확인하기 위한 것이라고 식약처는 설명했다. 그동안 식약처 주관 공개 채용시험은 (직급별 응시요건을 확인하고 직무역량 등을 평가하는 서류전형과 면접 등으로 진행됐다. 작년부터 공직 적합성 검증을 위한 인성검사가 실시되고 있다. 올 상반기 식약처 주관 경력경쟁채용에서는 식품위생9급(20명 내외), 의료기술9급(10명 내외)를 각각 선발할 예정이다. 채용 규모와 절차 등 자세한 일정은 오는 4월 우수인재채용시스템(http://mfds.go.kr/employ) 또는 인사혁신처 나라일터(www.gojobs.go.kr)에 공고된다. 식약처는 "전문성 뿐만 아니라 기본 소양까지 갖춘 인재를 선발해 국민 건강을 지키는 파수꾼이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

건강보험공단이 영상의학과 상근 전문의 판독 가산 산정기준을 위반한 중앙보훈병원을 상대로 7300만원을 환수조치 했다. 건보공단은 25일 보도설명자료를 통해 "중앙보훈병원에 대해 근로복지공단의 정보공유에 따라 지난해 7월 31일부터 8월 2일까지 방사선 미판독 위반 여부에 대해 방문확인을 실시했다"며 "37개월분 조사확인 결과 엑스레이 6만4260건의 약 7300만원을 환수했다"고 밝혔다. 이번 방문확인은 2015년 9월부터 건보공단은 감사원의 기관 간 협업·정보공유 권고에 따라 근로복지공단과 업무협약을 맺고 중앙보훈병원 37개월분 조사 및 방사선 미판독 위반 사실을 공유받으면서 진행됐다. 건보공단은 "앞으로도 국민의 소중한 보험료로 조성된 건강보험 재정이 부당하게 지급되지 않도록 최선을 다하겠다"고 했다.

국민건강보험공단이 최근 5년 간 진행한 약가협상 합의율은 96.8%에 달했다. 데일리팜이 25일 확인한 건보공단 '최근 5년 간 약가협상 현황'을 살펴보면, 2014년 이후 현재까지 694품목이 약가협상에 들어왔다. 이 중 672품목은 협상이 완료됐으며, 22품목은 결렬됐다. 건보공단 급여전략실 약가협상부, 약가사후관리부, 약가제도부는 신약, 위험분담약제(RSA) 재계약, 예상 청구금액, 사용범위 확대, 사용량-약가 연동 등 6개 품목에 대해 협상을 담당한다. 신약 가격은 건보공단과 제약사간 협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 건강보험 등재가 이뤄지고 있으며, 일부 개량신약과 제네릭 의약품은 약가협상을 생략하고 산정기준에 따라 결정하고 있다. 지난 2006년 12월 29일 약제비 적정화 방안의 일환으로 의약품의 건강보험 등재방식이 포지티브 방식으로 전환되면서 건보공단은 지난해 12월 말까지 총 1470품목을 협상했다. 전체 기간 동안의 협상률만 놓고 보면 91.6%로 1346품목이 약제급여목록에 올랐다. 2017년부터 키트루다, 옵디보 등 면역항암제에 대한 굵직한 신약 협상에 이어 지난해에는 약평위를 통과한 20여개 신약에 대한 협상도 완료했다.

고혈압 3제 복합제 경쟁이 본격화됐다. 작년 12월 식약당국에 허가받은 전문의약품 10개 중 3개는 세비카HCT 제네릭이었다. 아스트라제네카 면역항암제 임핀지주와 먹는 류마티스 관전염치료제 젤잔즈 고용량 등도 허가됐다. 데일리팜이 25일 식품의약품안전처의 '12월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 집계·분석한 결과 혈압강하제 등 44개군에서 총 181개 의약품이 허가됐다. 분류별로 전문의약품 140개, 일반약 34개, 원료 4개, 희귀약 3개다. 직전 11월에는 소화성궤양용제와 해열·진통소염제 등을 포함해 여러 질환군에서 두 자리수 허가가 나온 것과 달리 혈압강하제가 52개로 대부분을 차지했다. 이 중 세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 제네릭이 41개였다. 고혈압 3제 복합제인 세비카HCT는 혈압강하제 품목의 마지막 시장으로 여겨진다. 그동안 고혈압 단일제는 물론 2제 ARB-CCB 복합제 시장이 포화상태에 이르면서 더 이상 매출을 늘리기 어려운 상황에 제네릭 시장이 열렸기 때문이다. 12월 21일 JW중외제약 허가를 시작으로 뒤이은 26일 알리코제약 등 21개사, 27일 테라젠이텍스 등 6개사, 28일 경동제약 등 9개사, 31일 이니스트바이오제약이 세비카HCT 제네릭 허가 목록에 이름을 올렸다. 세비카HCT 제네릭은 12월 허가받은 전문약(140개)의 약 30%를 차지한다. 혈압강하제 다음으로 많은 질환은 ▲중추신경용약, 동맥경화용제, 진해거담제(8품목) ▲기타 화학요법제, 진통·진양·수렴·소염제(7품목) ▲소화성궤양용제, 안과용제, 해열·진통·소염제(6품목) ▲기타 비뇨생식기관·항문용약, 항전간제(5품목) 등이었다. 중추신경용약에서는 2017년 8월 용도특허 만료로 제네릭 빗장이 풀린 리리카(프레가발린) 저용량 20·50mg 제네릭과 불법 리베이트에 연루돼 급여정지 처분을 받았던 엑셀론(리바스티그민) 제네릭 시장에 국내사들이 지속 진입하고 있다. 대웅바이오가 리리베아캡슐 25mg · 50mg(프레가발린)과 엑셀리바캡슐 4.5mg · 6mg 용량을, 삼진제약은 뉴로카바피지캡슐 20mg · 50mg(프레가발린)에 대한 시판 허가를 받았다. 12월에는 주요 제품 중 염변경 약물에 대한 허가도 있다. 다만 염변경 약물이 실제 시장에 출시될 수 있을지는 미지수다. 한국화이자는 젤잔즈(토파시티닙) 고용량 10mg 제형을 허가받았는데 오는 2020년 재심사 기간이 만료될 것으로 보였던 젤잔즈 5mg 제네릭 출시에 대비한 것으로 여겨졌다. 그러나 지난 1월 17일 대법원이 염변경 약물 또한 오리지널 의약품의 존속기간 연장 물질특허에 속한다는 판결을 내리면서 국내사들의 제네릭 추격은 일지 정지된 상태다. 12월 허가받은 염변경 약물 중 한국콜마의 바레니스탑정0.5·1mg(바레니클린푸마르산염)도 있다. 오리지널인 한국화이자의 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 특허를 피하기 위해 생동성시험까지 실시하는 등 공을 들인 결과였다. 수탁 사업 전략 위주의 콜마가 다른 국내사와 계약을 맺고 공급자로 나설 계획인 것으로 알려졌다. 그러나 대법원의 이번 염변경 판단으로 콜마 또한 시판 계획에 차질을 빚게 됐다. 제약사별로는 ▲투윈파마(7품목) ▲대웅바이오, 동국제약, 한국콜마(6품목) ▲씨트리, 삼성제약(5품목) ▲오스코리아제약, 일화, 한국파비스제약, 경동제약, 알리코제약, 정우신약, JW중외제약, 하나제약, 한국휴텍스제약(4품목) 등 순이었다. 다만 각 1개 품목만 허가받은 제약사가 42개로 가장 많았다. 12월 허가 신약으로는 한국아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)과 한국MSD의 프레비미스주(레테르모비르), 프레비미스정480mg · 240mg(레테르모비르)가 있다.