공격적으로 헬스케어팀을 꾸리던 법무법인 광장이 건강보험심사평가원 출신의 강경수(59) 전 인재경영실장을 고문으로 영입한다. 강 전 실장의 공식 출근일은 2월 1일로, 지난해 11월 심평원을 명예퇴직한 이후 새로운 둥지로 광장을 택했다. 광장은 2017년 임채민 전 보건복지부 장관과 손건익 전 복지부 차관, 한영섭 전 식품의약품안전처 국장을 영입한데 이어 지난해부터 헬스케어 부문에 대한 서비스 영역을 확대하고 외부 인재영입에 적극적인 움직임을 보여 왔다. 지난해 4월 아스트라제네카 상무 출신의 변영식 수석전문위원을 영입한데 이어 12월에는 심평원 출신으로 법률사무소 김앤장에서 약가와 의료기기 관련 컨설팅 업무를 개척하고 확대했던 이욱 위원 또한 광장 수석전문위원으로 자리를 옮겼다. 광장의 외부 인재영입은 여기서 그치지 않았다. 올해 1월에는 한양대학교 대학원에서 통계학 석사 과정을 마치고 고려대학교 정경대학에서 응용통계학 박사 학위를 취득한 노바티스 이사 출신의 경제성 평가 전문가인 김성주 전문위원이 합류했다. 여기에 2월 1일부터 강 전 실장이 고문으로 합류하게 되면서, 광장 헬스케어팀은 약가 컨설팅 분야에 있어 김앤장 못지 않는 전문 인력을 확보하게 됐다. 강 전 실장은 34년 동안 심평원에 근무하면서 약제 뿐 아니라 치료재료, 인사관리 등의 업무를 전문적으로 다뤄왔다. 온화한 성품과 합리적인 의사결정으로 강 전 실장의 명예퇴직이 알려졌을 때는 후배들이 진심을 다해 아쉬움을 드러낸 인물이기도 하다. 광장 측은 강 전 실장까지 영입하면서 헬스케어 분야, 특히 약가 분야에 대해선 김앤장의 대항마가 될 것으로 내다보고 있다. 그동안 대부분의 제약사는 의약품 급여 등재 컨설팅을 김앤장에 맡겨왔다. 김앤장의 약가 관련 인력구성은 국내 여타 로펌에 비해 전문성이 뛰어나다고 알려져 있어 경쟁 상대가 없었다고 해도 과언이 아니다. 광장 측의 외부 인재 영입과 관련, 제약업계 관계자는 "이번에 각 분야별 전문가 영입으로 약가 서비스 분야의 전문 영역 확보가 이뤄질 것 같다"며 "제약회사들이 약가 관련 컨설팅을 맡길 로펌 선택의 폭이 넓어질 것으로 보인다"고 기대했다.

정부가 이른바 '7.7 약가제도' 개선안에 글로벌 혁신신약 약가우대 조항이 사실상 사문화 됐다는 제약업계 주장에 강하게 반박했다. 관련 우대조항이 빠진 것과 관련해선 요건이 '변경'된 것일 뿐 폐지가 아니라는 반론이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난해 12월 31일자로 시행된 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정' 내용과 관련한 전문기자협의회의 현안질의에 최근 이 같은 공식 입장을 밝혔다. 복지부는 당초 지난해 한미FTA 재협상에 따라 이행이슈 4가지 아젠다 중 하나인 '글로벌 신약 약가우대제도' 개정안 세부요건이 엄격하다고 불만을 표하는 업계를 이해한다고 밝히기도 했었다. 그러나 한미 또는 한EU FTA 등으로 인해 우리나라 의약품정책은 글로벌 기준에 맞춰 운영해야 하고 이번에 시행된 규정은 우리나라가 직면한 통상 환경과 글로벌 제약산업 현황, 우리 제약계가 나아가야할 목표를 종합적으로 고려할 수밖에 없다는 게 복지부의 입장이다. 다만 정부 차원의 지속적인 제약산업 육성을 위해 '제 2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'에 따른 세부 과제를 차질없이 추진하겠다는 입장이다. 주무 담당 과장인 곽 과장의 입장도 그 맥락에서 이어진다. 그러나 사문화됐다는 업계의 비판에는 "동의할 수 없다"고 강하게 반박했다. 그는 업계가 말하는 우대 폐지에 대해서도 '변경'이란 표현을 썼다. 곽 과장은 "7.7약가제도 개선안에 있었던 기업요건과 제품요건이 변경된 것"이라며 "과거 조금 더 유리한 측면이었던 내용은 폐지가 아닌, 바뀐 것이라 해석해야 한다"고 밝혔다. 이어 곽 과장은 "사문화 됐다는 주장에 동의할 수 없다"며 "국내 제약기업의 실력차가 뚜렷한 상황에서 동일한 기준이 적용될 경우 어떤 약제가 개발돼 나올 지 모르는 상황이다. 우대조항 요건이 변경된 것 뿐"이라고 재차 강조했다. FTA라는 통상 이슈와 글로벌 환경에선 우리 제약만 우대할 수 없는 상황이기 때문에 우리 기업과 다국적기업을 차별없이 대우해야 한다는 점도 분명히 했다. '특별우대'는 없다는 얘기다. 곽 과장은 "대외적으로 말하자면, 국내 제약사가 개발한 약제에 대한 특별우대는 사실상 불가능하다"며 "글로벌 환경에선 합리적으로 차별없이 대우한다는 사항이 법정사항으로 개정안에 삽입된 것"이라고 했다. 또 하나의 이슈인 제네릭 규제관리 개편과 관련해 곽 과장은 최대한 말을 아꼈다. 발사르탄 사태 후속대책으로서 식품의약품안전처와 공조해 진행 중인만큼 업계 파장을 의식해 최대한 말을 아꼈다. 곽 과장은 "살펴볼 내용이 많다. 제약기업들의 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "내부 의사결정이 되지 않아서 계속 안을 만들고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "제도를 만들 땐 '핀셋정책'이 가장 효과적이다. 그러나 제도는 획일성이 있기 때문에 (이번에는) 이를 최소화 할 수 있도록 여러 시나리오를 짜고 있다"고 밝혔다. 국내 제약계가 가장 크게 우려하는 제네릭 일괄인하에 대해선 즉답을 피했다. 다만 그는 "여러 방안이 있을 것이고 고민하고 있다"고만 말했다. 한편 발사르탄 사태 이후 제약사를 상대로 한 소송에 대해선 현재 건보공단이 식약처에 자료를 의뢰했고 아직 전달받지 못해 준비 중인 상태라고 밝혔다.

지금까지 위식도 역류질환, 헬리코박터 파일로리(H. pylori)균, 위궤양 치료에는 PPI(양성자펌프억제제)가 대세였다. 이후의 시대는 P-CAB(위산분비차단제)로 넘어갈 조짐이 보인다. 국내에서 P-CAB 기전의 치료제로 첫 번째 시험대에 오를 CJ헬스케어 신약 케이캡이 일찍부터 적응증 확대에 나서고 있다. 제품력 차별화를 위해서다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 CJ헬스케어는 케이캡50mg(테고프라잔) 적응증 확대를 위한 위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균요법·유지요법·클로피도그렐 상호작용 임상을 진행 중이다. 현재 식약처에 허가된 케이캡의 적응증은 단 두 개다. 미란성 위식도역류질환(GERD)와 비미란성 위식도역류질환(NERD)이다. 국내 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제 처방 경향을 보면 위식도 역류질환에 70~80% 이상 사용 중이다. 대부분 미란성·비미란성 위식도역류질환에 처방되고 있다는 얘기다. 핵심 적응증을 확보한 CJ가 케이캡 임상을 지속 확대하는 이유는 PPI와 경쟁에 대비하고 해외 시장 진출 등을 위한 차별화 전략에 따른 것이다. 2015년 12월 위궤양(3상)을 시작으로 2018년 2월 헬리코박터파일로리 제균의 1차치료제로 3제요법(3상), 같은 해 11월 헬리코박터파일로리 제균 2차치료제로 4제요법(1상)과 클로피도그렐 병용 시 약물상호작용 확인 임상(1상)을 하고 있다. 가장 먼저 CJ는 올해 안에 위궤양 적응증 확대가 목표다. 헬리코박터 파일로리 제균요법은 2020년, 유지요법은 2022년으로 보고 있다. CJ헬스케어 관계자는 "3세대 PPI를 비롯해 웬만한 적응증은 확보하려고 한다. 여기에 케이캡을 차별화 할 수 있는 임상을 진행 중"이라며 "PPI와도 경쟁해야 하지만 P-CAB만의 시장도 만들어야 하는 입장"이라고 설명했다. 현재 시장에 출시된 PPI 제제 중 대표적 성분인 에스오메프라졸만 보더라도 위식도 역류질환(GERD)에서 식도염 환자 재발방지를 위한 장기간 유지요법을 비롯해 헬리코박터파일로리 제균요법, 비스테로이드소염진통제(COX-2) 투여 후 상부 위장관 통증 등 치료 단기요법에 대한 적응증을 허가받았다. 헬리코박터파일로리 제균요법 시장은 위식도 역류질환 치료제 다음으로 큰 시장이기도 하다. 위궤양과 헬리코박터 획득은 기존 PPI가 가지고 있는 대부분 적응증을 확보하겠단 의도다. 여기에 피도그렐과 병용 간 신체 내 영향을 확인하는 임상은 차별화를 통해 경쟁력을 가져가겠단 전략이다. 기존 PPI 제제가 클로피도그렐과 병용 시 CYP2C19라는 대사 과정을 통해 클로피도그렐의 약효를 저해시키는 것으로 알려졌다. P-CAB 기전이 CYP2C19 활성에 영향을 미치지 않음을 증명하기 위함이다. 현재 케이캡은 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 지난 22일에는 종근당과 코프로모션(Co-promoiton) 계약을 체결하고 종합병원과 개원가 공동영업·마케팅 계획을 밝혔다. 케이캡은 1일 1회 투여로 24시간 약효가 지속하며 복용 1일째부터 1시간 이내로 위산분비차단 효과가 보여 야간 위산과다분비 현상을 억제한다. CJ는 "식전·후 관계없이 복용이 가능해 복약 편의성이 높다. 개인간 약효차이와 약물상호작용 우려도 낮다"고 밝히고 있다.

'한국형 통합 골절 재활프로그램(FIRM)'의 도입을 의학계가 요청했다. 정부는 공감을 표했다. 올 하반기까지 관련 수가를 반영한다는 방침이다. 이중규 보건복지부 보험급여과장은 지난 24일 국회 의원회관에서 열린 '노인 골절 환자의 재골절 예방과 재활의료를 위한 정책 공청회'에 참석해 이같은 방침을 밝혔다. 이날 공청회에선 대한골대사학회 주도로 한국형 통합 골절 재활프로그램(FIRM)이 소개됐다. 이 프로그램은 보행기능의 회복을 위해 중장기 재활 계획을 짜고 치료부터 재활, 퇴원 후 관리, 지역사회 연계 등을 지원하는 내용이다. 정형외과와 재활의학과 전문의뿐 아니라 간호사, 물리치료사, 영양사 등 다학제 전문가들이 팀으로 참여한다. 현재 3개 병원에서 진행 중인 임상시험에선 그 결과가 긍정적으로 나왔다. 분당서울대병원 재활의학과 임재영 교수는 "임상시험 결과, FIRM군이 일반적인 재활군에 비해 보행·이동 기능이 유의하게 향상됐다"며 "이들의 1년 후 사망률은 5.1%로, 비재활군 10.3%보다 낮았다"고 말했다. 이에 대해 이중규 과장은 "복지부에서 재활 전반에 관심이 있다"며 "이미 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에서 올 하반기부터 회복기 의료기관에 관련 재활 수가를 제공하기로 했다"고 밝혔다. 그는 이어 "뇌졸중뿐 아니라 골절과 관련해서도 행위별이 아닌 단위당 수가를 적용하는 것이 필요하다"며 "다만, 다학제 수가에 대해선 검토가 필요하다"고 덧붙였다. 이날 공청회에선 골다공증 약제 급여 기준 확대에 대한 목소리도 제기됐다. 대한골대사학회 정호연 이사장은 약제 급여의 연속성이 떨어진다고 비판했다. 현재 골밀도검사(BMD) 결과 -2.5 이하인 환자에 대해 골절이 없는 경우 1년간 약제 급여가 적용되고 있는데, 1년 뒤 다시 골밀도를 측정했을 때 -2.5 이상이면 약제 급여가 중단된다는 지적이다. 그는 "이로 인해 환자들의 골다공증 치료 중요성이 희석된다"며 "골다공증으로 진단받은 환자는 치료제 급여를 3년간 지속해야 한다"고 주장했다. 고대구로병원 산부인과 신정호 교수가 공감했다. 그는 "해외에서는 골다공증 환자의 골밀도 측정을 2년 단위로 하고 있다"며 "의료현장의 현실을 반영해 골밀도 측정 주기를 늘리고 약제 급여 기간을 조정해야 한다"고 덧붙였다.

의약품 일련번호 출하시 보고 제도가 순항 중이다. 올해 1월 1일부터 일련번호 제도가 본격적으로 시행된 가운데 제조·수입사는 모두 일련번호 보고에 참여하고 있어 공급 수량기준 일련번호 보고율은 100%를 유지하고 있다. 다만, 지난해 4분기 기준 출하시 보고율은 98.6%로 아직까지 제조·수입사의 1.4% 정도에서 보고지연이 이뤄졌다. 그동안 설명회 등에서 건강보험심사평가원이 공개하는 자료를 보면, 보고지연 항목의 절반 가량이 거래 명세서 공급일과 출고일이 다른 경우로 나타났다. 지난해 4분기 제조·수입사의 일련번호 보고율과 출하시 보고율의 산술평균값을 낸 평균 보고율은 99.3%로, 심평원은 평균 보고율 이상인 업체는 정상보고(217개소, 77.2%), 미만인 업체는 보고미흡(64개소, 22.8%)으로 분류하고 있다. 제조·수입사 보다 1년 늦게 일련번호 제도에 참여한 유통기업 또한 일정 수준 이상의 보고율을 보이면서 적극적으로 참여하고 있다. 지난 18일 기준, 유통업체 2596개소의 평균 보고율은 94.1%로 행정처분 기준인 보고율 50% 미만 업체는 73개로 2.8% 수준이다. 또한 유통업체 49% 가량이 2017년 9월부터 2018년 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스에서 일정 수준 보고율을 유지해 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 여기서 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 지난해 12월 17일 심평원이 공개한 현지확인 유예 인센티브 대상 업체는 1260개소에서 이의신청을 통해 인용된 30개소를 합해 총 1290개소다. 심평원은 인센티브 대상을 공개하고 의약품 도매업체 권익 보호를 위해 12월 17일부터 23일까지 이의신청을 접수한 바 있다. 당시 57개사에서 이의신청을 했고, 일련번호 생략가능 전문의약품을 갖춘 25개소와 전산오류로 인한 재산출 2개소, 법인전환으로 인한 사업자번호 변경 2개소의 이의신청이 인용됐다.

2017년 한 해 동안 1940억원어치의 국내 백신이 수출된 것으로 확인됐다. 유펜타주, 퀸박셈주, 유박스비주 등이 수출 상위 1~3위로 이름을 올렸다. 한국바이오의약품협회가 최근 발간한 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면, 2017년 기준 국내 백신 시장의 규모는 5739억원에 달한다. 생산실적의 경우 2017년 기준 4680억원 수준이었다. 전년에 비해선 다소 감소했지만, 최근 5년(2013~2017년)을 놓고 봤을 땐 연평균 2%씩 성장한 것으로 나타났다. 반대로 수출실적은 최근 5년간 연평균 2%씩 감소했다. 2017년 1940억원어치를 수출했다. 수입실적은 최근 3년새 급증했다. 2017년 수입실적은 2999억원으로 2015년에 비해 44.5% 증가했다. 이는 2016년 국가필수예방접종에 자궁경부암 백신이 신규로 지정되는 등의 원인이 작용한 것으로 분석된다. 국내 백신 생산실적 1위 제품은 녹십자의 수두 생바이러스 백신인 '수두박스주'로 나타났다. 이어 녹십자의 인플루엔자 백신인 '지씨블루쿼드리밸런트 프리필드시린지주' SK케미칼의 세포배양 인플루엔자 백신인 '스카이셀플루4가 프리필드시린지'로 나타났다. 가장 많은 수출액을 기록한 제품은 LG화학의 '유펜타주'였다. 이어 얀센백신의 '퀸박셈주' LG화학의 '유박스비주' 얀센백신의 'B형간염백신 원액' 등의 순서였다. 가장 수출을 많이 하는 국가 혹은 국제기구는 PAHO(범미보건기구)와 UNICEF(유엔아동기금)였다. PAHO와 UNICEF는 세계 최대 백신 수요처인 WHO(세계보건기구)의 산하 기관이다. 인도네시아, 베트남, 콜롬비아, 말레이시아, 필리핀 등이 뒤를 이었다. 국내 백신 수입 1위 제품은 한국MSD의 '조스타박스주'였다. 이어 한국화이자제약의 '프리베나13주' 사노피파스퇴르의 '펜탁심주' 한국MSD의 '가다실 프리필스시린지' '가다실9 프리필드시린지' '로타텍액' 등이었다. 국가별로는 미국·영국·프랑스·벨기에·독일 등이 상위권을 차지하고 있었다.

국내 바이오의약품 시장규모는 2017년 기준 2조2327억원에 달하는 것으로 확인됐다. 2016년 1조8308억원에 비해 22% 증가한 모습이다. 한국바이오의약품협회가 최근 발간한 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면, 2017년 기준 바이오의약품 생산실적 1위 기업은 셀트리온으로, 9023억원을 생산해 전체 생산실적의 35%를 차지했다. 이어 녹십자가 5782억원으로 2위를 차지했다. 상위 2개 업체가 국내 바이오의약품 생산액의 57%를 차지하는 모습이다. 품목별로는 램시마·트룩시마·허쥬마·트룩시마 등 셀트리온의 4개 제품이 1~3위와 6위를 차지했다. 녹십자의 알부민주20%가 4위, 메디톡스의 메디톡신주가 5위, 녹십자의 정주용 헤파빅주, 아이비글로불린에스엔주, 수두박스주, 지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주가 7~10위를 기록했다. 헝가리·크로아티아 등이 주요 수출국이었다. 각각 2억4003만 달러, 1억8186만 달러였다. 이어 독일 1억761만 달러, 미국 9299만 달러 등이 뒤를 이었다. 국내 바이오의약품 수입액이 가장 높은 기업은 한국로슈였다. 1억9944만 달러를 수입했다. 국내 바이오의약품 총 수입액의 19%를 차지하는 규모다. 이어 한국MSD와 한국화이자제약이 각각 전체 수입액의 14%, 9%를 차지했다. 5위와 6위를 기록한 사노피파스퇴르와 샤이어파마코리아의 수입액 증가가 두드러지는 모습이었다. 전년(2016년) 대비 각각 155%, 263% 증가했다. 품목별로는 한국MSD의 조스타박스주로 5901만 달러였다. 이어 한국로슈의 아바스틴주가 5702만 달러, 프리베나13주가 4832만 달러, 한국로슈의 허셉틴 피하주사 600mg이 4653만 달러, 샤이어파마코리아의 애드베이트주가 3689만 달러 등의 순이었다. 주요 수입국은 미국(2억5588만 달러), 영국(1억9405만 달러), 스위스(1억5711만 달러), 독일(8278만 달러), 오스트리아(6428만 달러) 등이었다. 미국·영국·스위스 등 3개국이 전체 수입액의 58%를 차지하는 모습이었다.

건강보험심사평가원 인천지원(지원장 고선혜)은 24일 인천교구천주교회유지재단에서 운영하는 인천 자모원(인천 중구 경동 소재)을 방문해 설 명절 나눔행사를 가졌다. 인천 자모원은 미혼모 보호와 출산 지원의 보금자리로 어려움을 겪는 임산부들과 고민을 함께하고 그들에게 실질적인 도움을 주고 있으며 1999년 6월 설립돼 운영되고 있다. 인천지원은 작년에 이어 올해도 설 명절을 맞아 자모원을 방문했고, 시설 내·외 환경미화와 물품 정리정돈 등 자원봉사 실시와 함께 아기전용 세탁기 등 미혼모 생활 시설에 필요한 물품을 전달했다. 고선혜 인천지원장은 "직원의 정성을 모아 소외계층에 필요한 온정을 전달하는 뜻 깊은 시간이었다"며 "향후 나눔 실천의 확대로 지역사회와 현장에서 소통하며 사회적 가치를 실현하는 인천지원이 되겠다"고 했다.